完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)

完美医疗器械软件情况介绍和功能说明

一、医疗器械软件情况介绍

完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。

◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；

◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；

◆支持产品停售与解除停售管理；

◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。

二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

图解如下：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网

在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.

打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。

（二） 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

进货管理下器械追踪溯源实现质量追溯跟踪的功能；

产品入库跟踪

产品出库跟踪

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

采购订货单依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订货单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

GSP采购记录

进货管理-采购入库单中,点击订货单,可直接提取之前登记的采购订货单.

系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

在进货管理–采购验收单中,点击参考,可以参考之前的采购订货单,提取订货单中的信息.

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

即基础资料–商品资料 ,进货管理–采购入库,销售管理 - 出库等单据.

销售管理–销售出库单中,点击订货单,参考之前的销售订货单.

系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

业务管理–销售出库单，做好之后，点击保存，再打开审批管理——销售出库单复核

系统统具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理 - 报损单,库存数量即会减少.

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

在基础资料–器械资料中录入器械的信息,包含器械编码,条码,名称,规格,厂家,注册证号,批准文号,进价等.

系统质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

1.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，

在GSP管理–首营企业审批表里录入供货商的资质信息,这里的证件期限，会在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选择供货商时进行校验. 2与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制

在基础资料–器械资料里设置器械的经营范围分类,在GSP管理–首营企业审批表里设置供货商的经营范围,在采购订货单、采购验收单及采购

入库单中,选择相应供货商，会在选择器械时与该器械在商品资料中设置的经营范围进行校验.

在基础资料–器械资料,以及GSP管理–首营品种审批表中设置好器械的批文效期,在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选中器械时与该器械在器械资料中设置的批准文件效期进行校验。

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

系统具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理 - 报损单,库存数量即会减少.

【推荐下载】医疗团队简介-优秀word范文 (2页)

【推荐下载】医疗团队简介-优秀word范文 本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 医疗团队简介 篇一：智慧医疗软件项目管理团队成员简介 软件项目管理团队成员表 篇二：方格医疗公司简介 山东方格医疗器械有限公司简介 ——山东方格医疗公司（全国服务电话400-0189-196）是一家集医疗器械开发、生产、销售、服务于一体的专业生产企业。公司坚持以人为本，以市场为 导向，崇尚创新，关注用户，在医疗器械的开发和应用上取得了倍受瞩目的成就。我公司依托于强大的研发团队、先进的生产设备、一流的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才，秉承“卓越设计、精心制造、用心服务、持续改进”的质量方针，致力于开发生产高、精、尖的医院护理器械。方格以 高起点、高质量、高信誉立足于市场，主要产品有医用床、ABS医用车、不锈 钢医用车、医用橱柜等两百多个品种，产品远销全国各地，并出口东南亚等国家。深得用户好评，更因其质量可靠的品质和完美的性价比广受欢迎。 方格公司自创立以来，就立志成为一个国际型的医疗器械生产企业，这是方格 人的追求目标，也是方格公司的发展宗旨。公司建立了开放、规范、先进的经 营管理体制，以及明确专注于护理器械类医疗器械的发展战略。方格人的理想是：“做最出色的医院护理器械制造商”，为此，我们全面提高自身的整体竞 争能力，加速方格公司的国际化进程，不断发展壮大，创造更多的价值。方格 将以更加成熟和稳健的步伐，担负起对用户和社会的责任，与用户共同成长， 为人类的健康事业做出卓越的贡献。 专业制造：手术对接车、手术平移手术对接车、ABS抢救车、ABS急救车、床、不锈钢妇科检查床、诊察床、检查床、婴儿车、扇形器械台车、治疗车、换药车、急救车、麻醉车、送物车、清创车、污衣袋车、手术方盘升降车、ABS床 头柜、工作台、感应洗手池、中药柜、调剂台、器械柜、药品柜、针剂柜、按 摩床、输液椅、陪护椅、医用床垫、三折屏风、四折屏风、候诊椅、医用推车、医用橱柜，送药车、担架车、病历车、器械台、护理车、服药车、仪器车、抢 救车等。 篇三：医疗团队内容方面的几句话

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日

医疗器械各级岗位职责

总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械公司进行实习报告范文

医疗器械公司进行实习报告范文 姓名：XXX 学校：XXX 时间：XXX 第1 页共9 页

医疗器械公司进行实习报告范文 在医疗器械公司进行社会实践的总结 一.实践目的 暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。xx月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。 二.实践内容 1.初步了解公司 在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时，我通过在生产车间的观察以及学习，初步掌握其生产流程，有时候还会动手操作一下，做一些简单的操作。公司 第 2 页共 9 页

的员工都很热情，在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释，让我学到了不少东西。 2.手工劳动 在对公司的生产有了一定了解之后，接下来的3天，我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的，所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作，这是一项对细心和耐心要求都很高的工作，刚开始做起来的时候非常不习惯，常常是没做多久就坚持不住，长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣，可是渐渐地，看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作，让我觉得很惭愧，然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的，所以对卫生要求非常高，任何东西都需要消毒，保证绝对无尘。当我穿好工作服，带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张，不过在其他员工的帮助下，我还是顺利地完成了一天的产品包装工作，这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。 3.营销部工作 接下来的1天时间我在该公司的营销部工作，成为了该公司营销部的一名实习营销员。营销部的工作看似轻松，实则比在生产间做事更加不容易，加之我对营销方面的知识比较缺乏，所以公司分配给我的任务主要是联络方面的工作。当然做好这些工作也是不容易的。首先我要熟悉掌握营销部整个工作环节各项工作内容，为与其他部门顺利沟通做好桥梁，尤其是对运行部的各项操作环节的了解非常重要，平常这是两个联系比较紧密的部门。我的另一方面的主要工作就是负责网上外贸订单，这相对来说是一份压力比较大的工作，刚上手时非常生疏，甚至出 第 3 页共 9 页

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械公司概况范文

医疗器械公司概况范文 医疗器械公司概况范文1 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。有上海的“金钟牌”手术器 械，天津“人字牌”骨科材 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机 及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X 光机

的全线产品、湖北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系 统。 珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的医用中心制氧系统等产品、日本光电、阿洛卡B 超。 奥林巴斯系列产品、德国狼牌腹腔镜、胸腔镜及手术设备、蔡司手术显微镜、贝朗血液透析机系列、美国鸟牌呼吸机、全自动微生物分析仪、GE公司心电系列。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 医疗器械公司概况范文2 河北汉魏医疗器械有限公司成立于 20xx 年11月1日，注册资金20xx 万元，公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司，是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇，“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意( 据考证，魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地，是古冀州 文化的发源地，具有悠久的历史文化 内涵） 公司产品种类丰富，质量上乘，现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40 余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系

医疗器械合格证明详解

编者按： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。 根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。 但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式都不同。 合格证明由谁出具 国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，“关于医疗器械的'合格证明’，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。这一复函与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无论国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都是生产企业。 何时出具合格证明 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出具。

外贸医疗器械公司简介范文

外贸医疗器械公司简介范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是外贸医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 外贸医疗器械公司简介范文1 上海医疗器械(集团)有限公司(以下简称上械集团)的前身是上海医疗器械工业(集团)公司，具有六十余年的悠久历史。由早期的国有独资有限责任公司到两元投资有限责任公司，直至今日的央企控股集团有限公司(现隶属于华润集团);历次战略重组，为公司的发展壮大奠定了坚实的基础。 上械集团拥有2家分公司、3家全资子公司、2家控股子公司、3家参股子公司(中外合资、合作企业)。 主要产品门类：手术器械、卫生材料、X射线诊断设备、手术床、医用影像增强管、X射线管超声诊断设备、消毒灭菌设备、医用仪表、热工仪表、电子医疗保健产品等。 注册商标有“上医”、“鸽牌”、“金钟”、“中亚”、“上卫”、“三叶”、“三线”、“上海”、“天平”、“阿洛卡”、“泰雷兹”、“麦迪逊”等十余个商标。 外贸医疗器械公司简介范文2 碧迪医疗器械(上海)有限公司

BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的 研发与生产。BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断和BD生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。 外贸医疗器械公司简介范文3 中国医药对外贸易公司主营医药及相关产品的实业投资、进出口贸易和国内分销，提供医药研发、信息咨询、保税业务等多项增值服务，具有境外医药工程承包和劳务合作、国内药品及医疗器械批发、公共保税仓库经营资质，同时承担国家医药储备任务，曾在抢险救灾、疫病防治中为保障人民健康和社会稳定做出应有的贡献。 1991年以来，中国医药对外贸易公司连续20xx年跻身中国进出口额最大的500家企业，是北京市首个通过省市级药监部门药品经营质量管理规范认证的医药经营企业，也是北京海关评选出的北京地区11家外贸医疗器械公司简介范文级外贸企业[1] 之

医疗器械公司介绍范文5篇

医疗器械公司介绍范文5篇Introduction of medical device company

医疗器械公司介绍范文5篇 小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：医疗器械公司介绍范文 2、篇章2：医疗器械公司介绍范文 3、篇章3：医疗器械公司介绍范文 4、篇章4：医疗器械公司介绍范文 5、篇章5：医疗器械公司介绍范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，下面是医疗器械公司介绍范文，欢迎参阅。 篇章1:医疗器械公司介绍范文 xxx有限公司成立于20xx年，成立十年多以来，携手国内外研究机构和高等学府，通过产学研的紧密结合，科曼集中

资源，在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域，深入研究，不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系. 科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医 学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。 科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血 管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。 科曼采用标准导联（willson导联）测量心电向量，能达到麻醉机潮气量低至15ml，截止至今，国内发明专利103件，国际发明专利6件。 篇章2:医疗器械公司介绍范文【按住Ctrl键点此返回目录】山东xxx有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手 术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。

医疗公司简介范文4篇

医疗公司简介范文4篇 中华医史几千年，而医疗这个字眼是在近几十年才出现，其实这是为了与国际接轨而新生的字眼，之前大多使用治疗。然而医疗也包含保健内容。下面是医疗公司简介范文，欢迎参阅。 医疗公司简介范文1大家医疗集团总部设在香港，同时在北京、上海、天津、福建、山东、河北、云南、江西等地设有多家分支机构，目前集团内地办公地点设在上海。集团旗下托管经营及合作经营的医疗中心数十家，这些构成了大家医疗集团健康产业的战略主体。 除此之外大家医疗集团还涉足医疗相关产业，并开设有医疗创意广告公司以及网络媒体传播公司，同时不断加强各方优势资源的整合，在影视传播、广告策划、电子商务、市场营销以及其它医疗相关领域积极拓展，并取得了相当的成绩。 集团实力雄厚，拥有专业的医疗队伍和先进的医疗设备，开辟医疗领域新特技术，下属医院遍布全国各大中城市和发达经济圈。 医疗公司简介范文2中信医疗现在的业务部门分为：医疗投资管理中心、养老投资管理中心、健康投资管理中心、医药投资管理中心。 医疗投资管理中心是中信医疗健康产业集团下属业务部门，主要负责集团在医院投资方面的相关工作。中信集团通过中信医疗健康产业集团的企业化运作，战略性进军健康产业，以科学的、系统的、专业化的经营思路，通过以合作、收购和托管等多元发展模式，实现中

信医疗健康产业集团在医疗领域的发展，致力于打造服务质量上乘、管理高效、医疗水平高超的现代化医疗集团。 中信惠州医院隶属中国中信集团旗下中信医疗健康产业集团，属于央企直属国有医院。是按照三甲标准兴建的集医疗、保健、养老、教学、科研为一体的现代化大型综合医院。 医院地处惠深高速公路与京九铁路(惠州段)之间，距市中心6公里，距深圳68公里，距香港90公里，地理位置优越，交通十分方便，惠州市区、陈江镇、潼湖镇、沥淋镇、东莞、深圳等专线公交车均直达医院门口。医院占地面积26.8万平方米，内部环境优美，整体布局大气，院内设置有巨大的城市景观广场，上千个生态停车位，宽达八米的医疗通道和空中花园、高级别墅病房等，全方位体现出国际化医院的建筑设计创意理念。 医院整体规划床位2000张，目前开设床位500余张，设有心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经内科、妇产科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、神经外科、小儿外科、胸外科、消化科、儿科、新生儿科、眼科、耳鼻喉科、中医科、康复理疗科、体检中心等40 多个临床医技科室。医院配备了德国西门子1.5T超导核磁共振(MRI)、16排螺旋CT、飞利浦数字减影血管造影机(DSA)、大型高压氧舱、美国雅培全自动生化系统、高档彩超等高端医疗设备，近期即将引进256排CT，射频消融治疗机、海扶刀(超声聚焦热疗)、氩氦刀、热灌注循环化疗机等一系列先进设备;另外，医院通过引进CRM管理系统，将用国际最前沿的终身健康管理模式服务于广大居民，将“人性化、超

医疗器械公司简介范文

医疗器械公司简介范文 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟 的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪”。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它 适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科 学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 陕西省医疗器械公司成立于1982年，地址在西安市碑林区兴庆 路60号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国 资委(西安市机电化工国有资产管理公司)管理。既是陕西省及西北 地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政 府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局 唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X光机的全线产品、湖 北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系统。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。

还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础，扎根文化沃土，整合优势资源，以传承为奠基之石，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。 【公司简介】 广元市顺康医疗器械有限公司是一家各类医疗器械销售企业。公司座落于环境优美的风景区“雪梨之乡”，公司主要经营各类医疗设备、器械及医疗耗材销售服务。 【企业文化】 坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。 【工作时间】： 【薪资福利】 1、薪资结构(仅限于职员及以上)： 基本工资+绩效工资+年终奖金+其他补贴 1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。 2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。 3)年度调薪。 2、福利及业余文化活动： 2)带薪年休假及法定节假日。 【培训与发展】：

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

医疗器械公司简介范文_文秘知识

医疗器械公司简介范文 医疗器械通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。下面是医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。医疗器械公司简介范文 1 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心（佛山市懿城医疗器械有限公司）——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC 型系列心脑血管治疗仪”。 医疗器械公司简介范文 2 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM 公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM 公司通过了 IS09000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM 红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展（即第二代红外偏振光治疗仪）。 1 / 6

公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位带来社会效益与经济效益。 我们诚恳期待全国各直属医疗单位和代理公司与我们合作共赢，让这一功德事业为患者带来健康、幸福、普渡众生。医疗器械公司简介范文 3 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 有上海的“金钟牌”手术器械，天津“人字牌”骨科材料。徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产 2 / 6

医疗器械合格证明详解

医疗器械合格证明详解 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。 根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。 但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式都不同。 合格证明由谁出具 国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，“关于医疗器械的"合格证明"，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。这一复函与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无论国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都是生产企业。 何时出具合格证明 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出具。 依据什么检验标准 《医疗器械注册管理办法》第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些法规可以看出，合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。(江西省景德镇市食品药品监管局王张明)

医疗器械合格证打印中标识的应用说明

FANTECH在医疗合格证打印中标识的应用说明 The information provided below is an explanation of reference symbols that can be found on product labels.以下提供的信息是一个解释的参考符号,可以发现在产品标签上。 Symbol for catalog, reorder or reference part number.符号为目录,重新排序或参 考零件号码。 Symbol for global product number and reference part number.全球产品编号和 标志参考零件号码。 Symbol for batch code/lot number. 批处理代码符号/批号。The symbol is accompanied by the manufacturer's batch code.这个符号是伴随着制造商的批处理 代码。 Symbol for serial number. 符号的序列号。The manufacturer's serial number is found after or below this symbol.制造商的序列号是发现在或低于这个符号。 Symbol for manufacturer. 象征制造商。This symbol is accompanied by the name and address of the manufacturer.这个符号是伴随着制造商的名称和地址。 Symbol for date of manufacture. 生产日期的象征。This symbol is accompanied by a date.这个符号是伴随着一个日期。. Symbol for use by. 使用的象征。This symbol is accompanied by a date to indicate that the device should not be used after the end of the year, month or day shown.这个符号是伴随着一个日期来指示装置不应使用结束后的年、月或日显示。 Symbol for do not reuse/single use only. 符号不重用/单只使用。This symbol is used for disposable one-time-use products.这个符号是用于一次性产品使用一次。. Symbol for caution. 谨慎的象征。This is a safety symbol used to highlight that there are specific warnings or precautions associated with the devices that are not otherwise found on the label. 这是一个安全标志用于突出,有特定的警告或预防 措施相关的设备,否则将无法发现标签上。The symbol can also be used to mean "attention, see Instructions for Use."这个符号也可以用来表示“注意,看使用说的。” Symbol for consult Instructions for Use.为参考使用说明的象征。 Symbol for sterile. 符号为无菌。This symbol is used only for terminally sterilized medical devices.这个符号仅用于晚期消毒的医疗器械。