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过程管理控制的程序和方法

追踪控制的反馈关系环

记录和记录管理控制程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD407 记录和记录管理控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

记录和记录管理控制程序通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在

某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。 4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。 4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。 4.3记录的贮存和保管 4.3.1记录由产生部门保存，填写人记录完毕定期交付保存者。 4.3.2记录保存者确保收集记录的连续性，不得缺损和丢失。 4.4记录的查阅外来人员查阅记录，须经管理者审批后方可进行。 4.5记录差错的修正和空格的要求 4.5.1当记录存在笔误和计算差错时，只允许划改（在

外包过程控制程序

外包过程控制程序(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1 目的：为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责：a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法：4.1 审查方式：书面审查及实地调查。4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。4.2 审查标准及流程按《采购程序》“方法和步骤”执行。4.3 外协4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料：—技术图纸或样品—检查标准—检验标准4.3.4 外协核价a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。4.3. 5 外协指导管理由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。4.4 质量管理4.4.1 入厂检验：根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。4.4.2 外协厂商的质量管理为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。4.4.2 不合格处理 a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)采购部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知质保部。 b)由质保部组织重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)采购部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。4.4.3 责任分担不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。6.相关文件QP管理评审控制程序QP采购控制程序7.质量记录7.1外包厂商质量管理检查表 7.2 外包厂商调查表 2

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：（修改后版本号），文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” （原来版本号）、 “ 修改后内容 ”

记录和记录管理控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A87039 记录和记录管理控制程序标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

记录和记录管理控制程序标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保

管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。

施工过程管理控制程序(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改施工过程管理控制程序(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

施工过程管理控制程序(新编版) 1.目的对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评；

3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评； 3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》

生产过程控制程序91354

1.目的通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

档案、记录管理控制程序

档案、记录管理控制程序 1目的对质量、环境和职业健康安全管理体系记录进行有效地管理和控制,用以提供本公司的质量、环境和职业健康安全管理体系有效进行的证据,并为公司的产品实现、环境控制和职业健康安全管理的可追溯性,改进、纠正和预防措施提供依据,为文件修改提供依据。 2 适用范围适用于公司内质量、环境和职业健康安全管理体系中各种记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。 3 职责 3.1体系主管部门、办公室负责本公司质量、环境和职业健康安全管理体系记录的管理。监督检查各部门对本程序的执行情况,并组织相关部门解决本程序运行中发现的问题。 3.2各职能部门和项目部负责本部门范围内的体系运行记录的填写、收集,做好本部门记录的管理和保存,并定期归档上交综合办公室。 3.3记录填写人应严格按本程序规定要求填写记录,保证记录的真实性、准确性和及时性。 4 工作要求 4.1记录的种类记录的种类主要包括：培训记录、检验报告、试验报告、验收报告、内审报告、评审报告、审核报告、事件事故报告、不合格报告、有关法律、法规信息、能够证实质量环境和职业健康安全管理体系运行的所有文件化信息，等等。 4.2记录的形式电子版填写(电子邮件、软盘、光盘等形式)和纸张填写(卡片、表格、图表、报告等形式)。 4.3记录填写

要求字迹清楚、内容真实、完整准确、填报及时。当需要修改或发生错误时,在被修改的内容上划一道横线,并在上方填写新的内容,必要时相关人员签字或盖章。 4.4 记录的标识 4.4.1一般以记录、表格名称、编号或代码来表示。对外来的与体系有关的记录可直接引用”原有标识”。 4.4.2 记录的编号方法为公司名称+手册章节号+程序、制定编号+记录编号。 4.5 记录的检索 4.5.1由体系主管部门、办公室负责编制公司的《QEO管理体系记录清单》。记录清单内容包括：序号，记录名称，记录编号，记录版本号与修订状态号，记录的保存期，使用部门，备注。当记录发生修改或换版时，划掉原登记，并在“备注”栏注明注销日期；修改/换版后的记录，另行登记。 4.5.2各部门、项目部负责接收公司《QEO管理体系记录清单》。并在公司《QEO 管理体系记录清单》中界定本部门、项目部记录范围。 4.5.3各职能部门定期将有关记录整理交综合办公室归档,并办理QEO记录交接手续。记录交接的内容包括:记录编号、记录名称、数量、填写部门、保存期限、交接人等。 4.5.4按照记录的编号、编目、部门或记录名称到体系主管部门、办公室进行检索。 4.6记录的归档 4.6.1会计档案管理 1)凡是本公司的会计凭证、会计账簿、会计报表、会计文件和其他有保存价值的资料，均应归档。 2)会计凭证应按月、按编号顺序每月装订成册，标明月份、季度、年起止、号数、单据张数，由会计及有关人员签名盖章(包括制单、审核、记帐、主管)，由总经理指定专人归档保存，归档前应加以装订。 3)会计报表应分月、季、年报、按时归档，由总经理指定专人保管，并分类填制目录。 4)会计档案不得携带外出，凡查阅、复制、摘录会计档案，须经总经理批

施工过程管理控制程序(标准版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 施工过程管理控制程序(标准版)

施工过程管理控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评； 3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评；

3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》 4.2.2项目实施规划是依据项目规划大纲要求进行编写，主要内容有：工程概况、项目组织、施工目标、经营管理规划、文明施工及临设布置、进度管理策划、技术质量策划、物质管理策划、安全管理策

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。 2.适用范围适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

记录和记录管理控制程序(通用版)

记录和记录管理控制程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0338

记录和记录管理控制程序(通用版) 1目的本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2范围适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。 4工作流程 4.1记录表格的设计与要求

4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。 4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。 4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。 4.3记录的贮存和保管

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类版本控制批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

铸造生产过程控制程序

铸造生产过程控制程序 1.目的为使产品铸件的整个生产过程的质量、环境、职业健康安全处于受控状态。 2.适用范围铸造车间所生产的本公司铸件的生产全过程。 3.职责 3.1车间主任负责各工序的生产管理，组织贯彻实施质量管理、环境管理、职业健康安全管理各控制程序，对铸件生产中的质量、环境、职业健康安全负责。 3.2车间计划调度员根据公司生产技术部下达的生产指令安排组织生产活动。3.3车间技术组负责编制工艺文件，并对工艺文件的正确性、完整性、适用性负责。 3.4车间安全员负责车间生产的环境管理和职业健康安全管理的日常工作。 3.5各班组长对本班组的产品质量、生产作业计划及进度、环境管理、职业健康安全管理的完成情况负责。 4.工作程序 4.1过程准备 4.1.1车间计划调度员按照生产技术部下发的项目计划编制各班组的生产计划，及时下发到各班组，完成调度指令兑现率，准备好各种工装器具及原材料。 4.1.2车间生产所需各种工装器具及原材料放在有明显标识的指定区域，由车间统一管理。 4.1.3车间技术组由专人负责管理图纸和技术资料，进行分类、标识、定址存放，建立文件资料目录及管理规定。

4.1.4技术组的技术人员根据当月车间生产计划准备技术资料、图纸，并保证这些资料正确、清晰、完整、有效。 4.1.5原料、辅料和工艺装备上场前有关人员应检验其是否符合规定要求，检验结果应记录并明确标识。 4.1.6车间设备员要做好设备的日常管理和检查，其结果应记录备案。 4.1.7操作者上岗前应经过培训，培训合格后持证上岗，特殊过程（熔炼、浇注、造型、焊接、热处理、机动车司机）必须经过专门培训，考试结果记录备案。 4.2过程控制 4.2.1图纸资料的控制 4.2.1.1车间技术组负责图纸、技术文件的收发、归档、管理和更改。 4.2.1.2车间技术组签收图纸、资料后，加盖本车间专用标记章，填写《收图登记》，分类放置。 4.2.1.3车间技术组收到改图通知后，按要求更改，保证零件图、工艺图、工装图的有效性，做出更改标识并通知到相关技术人员。车间技术组对车间图纸、资料的正确性、完整性负责，保证在生产过程中使用的图纸资料为有效版本。 4.2.1.4归口本部门管理的定型产品工艺改进、工装设计及新增零件的工艺、工装设计、履行审核、批准手续。 4.2.1.5车间的图纸、资料一律不外借，外部门人员借用需经主管主任批准，并填写《借阅登记》，当日归还，特殊情况当日不能归还的，需经车间主任签字批准限期归还。 4.2.2工艺设计控制 4.2.2.1车间技术组负责铸件铸造工艺的编制,并对其正确性、适用性负责，主管技术人员校对、审核、标准化后，主管主任签字批准，并正确执行冶炼工艺。

文件记录控制程序

1目得规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图见附件 5内容 5、1 记录得分类凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有：产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

生产过程控制管理程序.doc

生产过程控制管理程序 1目的为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处于受控状态。 2适用范围本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地点。 4.4设备、工具管理由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。

4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录使用各相关文件规定的表单