质量管理体系的理解

质量管理体系的理解

质量管理在现代企业中已普遍存在，在许多情况下，对质量管理的理解是肤浅的，通常情况下，在许多人的认识中，质量管理只是被当做一些技术或方法，似乎也能像购买产品技术那样花些钱买来就能用。实际上，我们应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。而QMS的八项管理原则对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。

1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．全员参与 4．过程方法 5．管理的系统方法 6．持续改进7．基于事实的决策方法 8．与供方的互利关系

一、以顾客为关注焦点

标准条款：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

理解：这个观念的价值在于所有的努力都应该直接以使顾客满意为目的。ISO9000:2005标准定义，顾客是“接受产品的组织和个人”就是指那些接受组织活动的结果的人。

在这种情况下，组织都有顾客，包括购买商品的人，家长、学生、病人、政府机构、团体和个人。QMS 关注的重点是“最终顾客”。有的组织的产品直接交付给最终客户，而另外一些不直接与最终顾客接触，无论哪一种都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来的需求。

顾客对于组织至关重要，他是决定组织是否能生存下去的决定性因素。任何一个组织，如果顾客多，它一定具有很大的发展潜力，如果失去了顾客，也就失去了继续存在的价值。因此，任何组织都无一例外地依顾客的存在而存在。那么，组织如何才能不失去顾客，并且不断增加顾客的数量呢?理解并满足顾客的需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途径，而超越顾客的期望，则是使顾客满意的最有效的方式。

任何顾客都希望为自己提供产品的组织是值得依赖的，这是顾客对组织的最基本要求。当一个组织满足了这个要求，顾客才能放心地购买其产品（即使这个组织的产品偶尔也会出现这样或那样的问题），因为顾客认为这样的组织比较可靠。

但是，顾客怎么会依赖那些不关注他们的需求，而一味的只是关注自身利益的组织呢？在这种情况下，顾客与组织之间的活动就变成了“斗争”的关系，这无形当中就增加了顾客采购和组织经营的风险，这必然进一步造成企业、社会成本的上升。

因此，“关注顾客的需求，让顾客满意，做一个值得顾客依赖的组织”是对任何组织起码的要求，是所有管理原则中最基本的原则，应该成为每个组织始终不渝的追求。

二、领导作用

标准条款：领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

理解：这个观念的含义是领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织美好愿景和历史使命而不懈努力。这里领导者最高管理层，现代质量管理认为，正确的质量意识，必须首先渗透到整个组织的所有层次和领域，质量职责不应该只赋予一个部门，而应该始终作为最高管理层关注的重点。

他们最需要做的，同时也是最有义务做的，就是创造并保持使广大员工能够充分和顺畅的发挥作用的内部环境，可能包括：充分考虑员工的各种需求，建立优秀的企业文化，建立充分和牢固的信任感，解除员工的疑虑，表彰先进，鼓励提高，保持员工心情舒畅，提高员工企业自豪感，保持上下沟通渠道的通畅，维护员工在规定范围内的各项自主权，保持员工个人与企业共同发展等等。在这些方面，最高管理层的细致入微是很必要的。

三、全员参与

标准：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。

理解：这个观念的价值是与上一条相关的。在质量管理活动中，不只是最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理工作不仅仅是质量部门来负责。

我们应该认识到，要想改进一个过程，就必须先要了解它，并且了解得越深，才有可能改进的越好。

组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，从质量管理角度来看，每个员工对组织来说都是非常重要的，为了促使全体员工为组织发展做出贡献，就必须让他们投入到质量管理改进的活动中，就需要全体员工的参与作为质量改进的必要条件。

在质量改进过程中，每个过程都向着好的方向发展，那么组织也就向着越来越好的方向发展，只有全体员工的共同努力，才能获得这样的结果。

四、过程方法

标准：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

理解：每一个组织都具有一定的结构，通常一些部门的活动或过程很难分清职责，而在不同的部门之间引起争议。这时就用“过程方法”实现目标。

首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，通过在过程运行中，解决不断出现的问题，也就能够避免出现那种“无人管理的过程”或“重复管理同一过程”的情况，因而，过程就可以更高效地运行。组织在这种过程转化中实现目标。

五、管理的系统方法

标准：将相互关联的过程作为体系来看待，理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

理解：质量管理的作用主要是能够使组织的工作结果符合要求，即实现预期的目标。但是大多数结果都要经过复杂的过程才能得到。传统的质量管理只是在结果出现后去鉴别其是否符合要求，然后将符合要求的结果做为产品，不符合要求的结果予以处置。这种方式不但效率低，而且造成大量的浪费，从而使成本上升。可能还会给组织造成影响。

既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此对过程的有效控制是必不可少的，而复杂的工作过程又涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要对这个过程所涉及的方方面面提出系统的要求。使各个过程之间有关联性，不是相互独立的。只有这种系统的管理才有预防作用，而不是“头疼医头、脚疼医脚”，出现质量问题的环节，未必就一定在那个环节存在着产生这个问题的原因。

六、持续改进

标准：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

理解：传统观念认为，一个组织如果能够做到不间断的改进，就达到了比较理想的质量管理水平。但也容易使他们认为，持续改进是由于在质量方面一直存在问题。为什么会产生这样的看法，是他们把组织的活动和组织所处的环境看成是静态的。

在一个充满活力的环境中，总会有人设法寻找更好的方法来达到他们预期的目标。如果这些人不是你，就可能是你同行中的竞争对手。因此，组织首先就需要不断地改变你自己头脑中陈旧、过时和不适宜的质量观念，同时建立持续改进的机制，尽最大努力使组织不断产生有益的变化，从而促使组织整体业绩的持续改进。

所有持续是无止境的，永远也不可能达到终点。因此，我们不应该把改进看成是一种负担，而应该把它看作是一种乐趣。

七、基于事实的决策方法

标准：有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

理解：所有的决策都应以可靠的事实为基础。在质量管理活动中，收集并保留适当的数据和信息作为记录，并对其进行适当的分析，为有效决策提供数据，便是这个观念的一种实践。

通常按照传统的质量管理的观点，我们能够获得的数字信息才是客观明确的。然而，在组织中有很多基本现象，如感觉、关系、气氛、文化、情绪等都是很难量化的，因此也就很难把这些现象变得清楚和明确。而这些因素是直接影响组织的过程和产品质量的因素，同样也是组织的领导和顾客非常关心的因素。通常人是很难客观的，但是透过我们自身的主观性，我们能了解其他人的感受，并且理解、领会和醒悟是一名合格质量管理人员掌握质量管理知识，开展质量管理工作和提高质量管理水平的一个非常重要的素质。

以上这个观念是为了作出一个有效的决策而去寻找可靠的依据，这本身就是一个非常值得赞赏的做法。通常在实践中所获得数据和信息，以及通常对这些数据和信息的分析所得出的结果都是很有价值的。当然，获取了这些数据和信息也不一定就意味着掌握了无可争辩的事实，我们可以通过应用一些适宜的科学方法来分析这些数据和信息，从而指导我们改进工作。

八、与供方互利的关系

标准：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

理解：随着社会的发展，为了不断的提高效率，降低成本，同时迅速的掌握并提升专业化水平。现在社会分工都越来越细，每个组织一般大量的工作是针对供方的协作和采购。因此，供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。

传统的质量管理中，人们认为供方的产品质量应该是最好的，供方的产品价格应该是最低的，其实，这两者本身就不存在对应的关系。在传统的管理方式中，组织与供方之间仅存在简单的“供—需”关系。双方都为自身的利益与对方讨价还价，任何一方的愉快几乎都伴随着另一方的痛苦。利益只是供需双方各自的利益。

但是，在现代质量管理中，人们已经充分的认识到“满意”这个词对双方合作意味着什么。组织与供方之间是合作伙伴关系，双方都在为共同的利益而不懈的努力。此时的利益是双方的共同利益，而这种利益将他们紧密地联系在一起。

顾客满意

标准：

顾客对其要求已被满足程度的感受。

注1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

理解：

既然顾客满意是一种感受，那么它一定是在很大程度上取决于顾客本身，而不是完全取决于组织及其产品，即它是主观的。只有了解了这一点，才能知道如何让顾客满意。现实中，在组织不了解顾客要求，又缺乏一定的经验的情况下，要想让顾客满意是不太容易的事情。唯一的办法就是要及时与顾客沟通，了解顾客的感受，然后根据顾客当时的实际感受来调整组织自身的行为，以达到顾客满意。

浅谈企业质量管理体系的建立与完善

浅谈企业质量管理体系的建立与完善 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有

效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。 影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性： 一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的

质量管理体系变更管理制度

变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；

b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交

新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。

ISO质量管理体系版标准新

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品 和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义

第三节 质量管理体系的理解

质量管理体系的理解 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。 质量管理体系的八项原则 八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的： （1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。 质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括： ①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系； ②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的； ④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化 质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管理体系过程方法管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织

IATF16949QMS质量管理体系变更管理程序

QMS变更管理程序

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4重要人员的变更 4.1.5关键设备、设施的变更 4.1.6关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7应急计划的变更 4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9检测方法和程序变更 4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。 4.3 变更的流程 4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见： a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型； b) 变更理由：描写该变更提出的原因； c) 变更内容； d) 申请人、申请日期及所属部门。 4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a) 变更风险是否可控； b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范； c) 变更是否会涉及其他过程的变更； d) 变更是否属于需验证的范围； e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。 4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

质量管理体系中对不合格品控制的理解

质量管理体系中对不合格品控制的理解 摘要；所谓不合格产品是指那些未满足制作标准与客户需求的产品，不合格产 品可以被回收、被销毁，但对其进行把控，从源头上阻断不合格产品的出现，无 论从节省材料、能源、人力上来讲，还是对我国社会经济的提高，都显得尤为重要。因此，本文对不合格产品的产生、影响以及如何预防不合格产品的出现，做 了简要分析，仅供参考，希望能够为相关企业以及生产工人提供帮助。 关键词：质量管理体系；不合格产品；监管部门 引言 在企业的质量管理工作中，控制不合格产品是一项长期进行的工作，不合格 产品产生的因素有很多，可能与生产的原材料有关，比如材料不符合制作要求、 材料受损、材料过期等，也可能和制造的方式方法有关，如果制作手段传统老旧，制作出的产品也不符合要求，还有可能和制造人员有关，比如制作人员对制作设 备不熟练的操作、制作人员工作时三心二意、制作人员对产品的要求不理解、位 做细致检测便投入市场等，总之制作环节的任何一环出现问题，最终都会导致不 合格产品的出现，投入市场后造成该产品品牌信誉度下降，并且整个行业都会因 此受到牵连出现萎靡、下降的情况，更严重者，会造成不可挽回的生命财产损害，后果极其严重。 一质量管理体系中对不合格产品的理解 不合格产品指的是由质量管理体系检测后的那些未满足明确要求的，或为满 足隐含需求与期待的产品。在进行产品质量合格与否判定时，有两种方法能够判 定一个产品究竟符合不符合ISO标准，一种是符合性判定。也就是产品是否符合 技术标准；另一种是处置式判定，也就是判定产品的使用功能好与不好，如果产 品无法使用，那么就是不合格产品。处置式判定主要是对在产品经过符合性判定 确定为不合格产品之后，对不合格产品做出的返工、作废、让步改为他用的一种 判定方法，简单点来说，就是处置不合格产品的过程。产品在进行质量审检时， 审理人员按照ISO标准、设计方案等对产品的符合性进行判定；第二种，完成并 交给客户、市场的产品，客户和市场依据对产品的要求以及使用性能进行判定； 第三种，国家相关质量监管部门对产品质检的管理功能，也就是按照国家制定的 法律法规进行质检，只要该产品不符合法律条例的标准，那么该产品便会被判定 为不合格产品。从上述几种判定方法可以看出，不合格产品的范围很大，产品生 产出来被客户所使用，这期间有各种原因都会导致一个产品后续成为不合格产品。如果仅仅是将不合格产品剔除、销毁处理，那么显然是不科学的，也是不现实的。因为制作产品的过程中，人力、财力、物力都在进行消耗，产品一旦被判定为不 合格产品，这些已经花费的资源无法挽回，就相当于全部浪费掉了。通常为了不 浪费资源，许多不合格产品会被二次处理，也就是返修、让步接收以及改作他用。在对不合格产品的处理过程中，审理人员会根据客户使用评价、客户要求、制作 成本、制作所需工时等实际情况，能返工的就返工处理，能勉强接近合格标准的，进行让步接受，或者更改成其他功能与用途的产品。只有在万不得已的情况下， 才会本着将成本降到最低的管理理念进行销毁作废。除此之外，审理人员在审理 产品是否合乎标准的过程中，很容易受到其他因素的影响，不能保证是绝对公正 的审理，有时候审理人员会带有情绪而对产品做出庇护、恶意审理的行为。审理 过程一定要严肃，对于那些不满足条件的产品，一旦发现立即处理，绝不能得过 且过，更不能降低行业的标准，一旦放宽了审理标准，那么产品质量将会整体下

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

质量管理体系的三性

质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性 ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。 一、适宜性 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。 二、充分性 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。

我对质量管理体系的认识

经过这段时间以来的学习和以前对于质量管理体系的了解，现在对它有了一个初步的认识：所谓质量管理实际上就是对产品的原材料购进、生产过程、最终产品的检验以及产品投放到市场以后进行监控和管理的过程。如果生产出来的产品达不到市场需要的要求，那么生产与研发也就变成了一个毫无意义的过程，因此它是一个企业生存的根本。下面是我对它的一点认识： 1：对于购进的原材料，首先要对它的质量进行检测（最好是购买有相关质量部门认证的证书资质），合格品入库、不合格品退回处理，做好相应产品时间、数量、型号和种类的记录，仓库管理人员不得私自更改相关的记录。 2：生产过程是产品质量好坏最直接的一个环节，因为好的产品是生产出来的而不是检测出来的，检验的目的只是为了防止不合格的产品流入下一个环节。我认为要做好生产应做到以下几点：①要保证生产的每个环节都能衔接的很连贯，这就涉及到工艺的问题，怎样在现有的条件和保证产品质量的前提下通过改进生产工艺，尽可能的节约时间、成本显得尤为重要。②对于每个员工的工作内容和方法最好都能形成一套完整SOP（标准操作规范），这样就可以避免人才流动或请假缺工带来的损失，因为通过标准操作程序的阅读，能使其他员工在很短的时间内掌握工作的内容，这样也就大大提高了工作的效率。③为了大大提高办事的效率我建议在企业内部应该实行5S管理，这样是每样东西都摆放在它最合适的位置，也就没必要每次在使用的时候都要浪费很多的时间在找工具上，使每名员工能保持良好的工作习惯，给大家创造一个整齐有序的工作环境。④每个生产环节应该有纸质的文件记录，比如时间、生产出合格半成品或成品的数量、不合格半成品或成品的数量，这样就有利于统计出产品的有效率、画出每个时段的产品有效率与时间的走势图、找出产品在那个环节上容易出现问题，大大缩短了找问题的时间；在生产过程中的每个环节应对成品或半成品做做周期性检测试验，以判断产品是否合格，避免不合格的半成品流入下一个生产环节和不必要的浪费，每个试验过程都要有相应的文件记录并存档，以便发生问题时能及时的找出原因所在。⑤企业委托相应的包装公司生产包装产品的包材，对生产出来的样品包材进行检验，其包括纸箱的尺寸、排版、商标及字符等进行确认，并做好相应的记录并存档，确认无误后委托公司进行批量生产。⑥生产好的产品灭完菌后，记录好每批灭菌产品的灭菌时间、对应批次；应对每个批次进行留样、抽样并作相关的无菌检查及生物性试验，确定该批次产品没有问题以后才能投放市场，抽样检查也应与之对应，并保存相关纸质材料。对于留样的产品应保留至有效期结束后的下一年。 3：销售是企业生产最终目的，销售的每批器械都要求记录在案，一旦发生医疗事故时

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

质量体系变更策划程序

1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配

b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出

来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，

质量管理体系变更管理制度

变更管理制度 1. 0目的: 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2.0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制＜3.0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变;

g.公用工程的水、电、气的变更; 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更 b.计划、在建的工程项目的变更

c.公司重大科技、创新、课题项目的变更 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交 5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。 5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。 5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预 审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。 5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证） 的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。 5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和 报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果 稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。 5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经

2015版质量管理体系转版考试题和答案

ISO9001转版试题一 1． GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D） A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响 C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部 2．关于质量管理体系评价的说法正确的是（D） A：应评价质量管理体系的绩效 B：应评价质量管理体系有效性 C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D：以上都对 3．监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D ）。 A：顾客会晤 B：顾客赞扬 C：担保索赔 D：以上全是 4．审核方案(A )。 A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B：就是对审核进行策划后形成的文件 C：是审核检查方案 D：是审核计划 5． GB/T19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( C )。 A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性 6．依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（D） A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品

C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D：以上都是 7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误 8．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D） A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认 C：应定期再确认 D：以上都对 9．依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B） A：应对的有产品作好标识，以免混淆 B：在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C：应控制所有产品的唯一性标识 D：以上都对 10．根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是( B )。 A：确定设计和开发的职责和权限 B：评价设计和开发结果满足要求的能力 C：确保设计和开发的输出满足输入的要求 D：确保质量管理体系的完整性 11．以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC） A：纠正 B：纠正措施 C：突变 D：监视和测量12．关于纠正措施，说法正确的是（BCD） A：可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施 B：应评审采取的纠正措施的有效性 C：采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇 D：应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息

可能影响质量管理体系的变更的报告

可能影响质量管理体系的变更的报告 (管理评审文件6 ) 一.内容提要 1. 市场的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 2. 供应的变更对质量管理体系影响预测报告(供销部) 3 技术的变更对质量管理体系影响预测报告(技检部) 4. 组织的变更对质量管理体系影响预测报告(办公室) 5. 总结 二.市场的变更对质量管理体系影响预测报告 (供销部) 汽车行业的迅猛发展，给我公司带来发展机遇的同时，也带来了竞争的压力。由于保持架制造的技术含量并不十分高，所以在利益的驱动下，参与的企业日益增长，加之主机厂为了抢占市场，实施低价竞争，对其供应商施行竞价投标，致使产品的价格下滑。保持架产品属料重工轻产品，原材料采购成本占总成本的70%左右。这对成本的压力十分明显，所以质量成本在总成本中所占比例历来是十分敏感。控制生产过程中的内部损失和外部损失，是保持架制造业的重中之重。。 主机厂的质量索赔也一年比一年严格，PPM值考核基数年年降低，人本公司产品系列全，单个产品每季度销售量多，要想不被考核只有做到零缺陷，但这是没有办法做到的事，随着营业额的增加带来索赔和罚款随之增加。但更重要的是顾客要求一天比一天严格，而且在过去认为是合格品，现在未必合格，在合格边缘上产品今天会被判为不合格品，所以我公司在产品检验必须执行加严的内控标准，制定加严的内控标准是2007年下半年工作的重点。 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日

三．供应变更对质量管理体系的影响 (供销部) 一．2005年钢材开始涨价，2006年达到高峰，几乎涨价1倍都多。但是汽车零部件的售价并没有涨价，反而下降。这使得公司的经营处于更加富有挑战性。保持架钢价格的上扬，促使公司的经营只能是内部节约挖潜，精打细算，任何对原材料的浪费，都会增加成本，减少效益。 二．由于山东聊城一带，基本形成全国保持架生产加工民营生产基地之一，对供方的选择有天时、地利优势，在此种形势下，我公司时时关注保持架钢价格走势，在满足产品质量的前提下选择价格相对较低的合格供方. 编制：2007年6月28日 审核；2007年6月28日 批准：2007年6月28日

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）