药品生产企业现场检查中,常见的八大缺陷问题

药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问

题

笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。

缺陷一：人员职责问题

例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。

缺陷二：工艺变更问题

例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。

缺陷三：验证问题

例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。

缺陷四：相关体系不够完善

例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。

缺陷五：清洁问题

例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。

缺陷六：设计不合理

例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。

缺陷七：设备维护

例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。

缺陷八：偏差问题

例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。

值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照自身》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。

因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，失之毫厘谬以千里，侥幸心理应当舍弃。偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。

目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。在飞检风暴中，众多药企收到警告信，其中因企业偏差问题而导致检查不合格的现象常有发生。

例如，有企业存在生产设备报警记录未保存的缺陷而被警告。专家表示，企业应保留电子记录，并应确保保留电子数据,对于所有带有自动报警功能的生产设备，应在企业的批记录中记录生产相关的偏差。否则可能会对产品质量构成不可接受的风险。

总的来说，随着我国药品安全问题被高度重视，相关政策不断完善，药品生产企业也将接受更加严格的监管和整治。在此背景下，药企必须对缺陷问题加强重视。

药品自查报告范文

药品自查报告范文 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 （一）管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，

并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 （四）进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其

经营药品企业自查报告

经营药品企业自查报告 xxxxxxxxxxxx自查报告 xxx食品药品监督管理局： 根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔20xx〕66号》文件精神，我公司进行了自查，自查情况汇报如下：我公司始建于年，是xxx的一家药品批发企业，兼营医疗器械，春去冬来年余载，我们风雨无阻的是我们“以质量求生存、以质量发展”的经营理念。依法经营，服务社会，使我们得到了广大人民群众的青睐。 公司注册地址：xxxxxxxxxxxxxxx。《药品经营许可证》证号：xxxxxxxxxxx，营业执照注册号（统一社会信用代码）：xxxxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxxxxxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、**。销售服务主要覆盖xxxx内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx㎡，药品仓库面积xxxm2。公司在xxx年通过新版gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企

业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。同时我公司根据《xxxx食品药品管理局文件》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《20xx年第94号》文件精神进行了自查。 一、成立自查小组 我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。 二、自查目的 我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。 三、自查时限 我公司自查小组自20xx年5月16日至20xx年5月18日为期三天的自查。 四、自查内容 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；我公司从年月日起，实施新版gsp以来，一律按照gsp条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，公司现在职业务员均符合从事药品销售的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。

药品经营企业自查报告

单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文

字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案

XX药品经营企业自查报告

XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下： 1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。 2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。 3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。 4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，

并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。 6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，

药房自查报告

xxxxx店自查报告 根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下： 一、企业基本情况 企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx ，经营围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规。 二、人员配备情况： 按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。 三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员

工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。 2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。 四、质量管理体系文件概况 为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件： 1、门店药品进货和验收质量管理制度 2、门店药品列管理制度 3、门店药品销售及处方调配管理制度 4、门店药品拆零药品管理制度 5、门店药品养护检查管理制度 6、卫生和人员健康管理制度 7、门店服务质量管理规 8、药品不良反应报告制度 9、不合格药品管理制度 10、质量管理工作检查考核制度 11、门店中药饮片管理制度 12、冷藏药品管理制度

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。 其工作流程如下： 1、立项阶段 这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。 2、物料购买阶段 这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部 产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。 生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GM要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验阶段 物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库 仓库：根据物料发请检单 产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。 质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。 4、资质审核 这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核5、试制阶段 这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段 这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部 产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请 技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。 质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。 人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核 7、产品申报阶段 这个阶段由产品研发中心进行 8、注册现场核查阶段 这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。 技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会； 生产部：安排生产车间的生产任务，下发生产指令 质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验； 生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产； 人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

【精品】制药企业的自查报告范文

制药企业的自查报告范文 我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下： 一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。 三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。 四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药

品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。

药品注册生产现场检查的准备

药品注册生产现场检查的准备 1.药品注册生产现场检查程序 2.企业如何准备现场检查 从以下三个方面来介绍。 一、认证管理中心如何开展现场检查 药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施，主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。刚才刘主任的讲话中已经对此进行了详细的阐述，此处就不再赘述了。 二、检查具体要求及企业如何准备检查 1、生产现场检查所涉及活动与资料的真实性 真实性问题是一个整体的感觉，在检查过程中会对企业的整体真实性做出判断。其真实与否的判定依据也就是通过收集证据来证明的。 取证是证明药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺在批量生产中可行性的重要手段，同时也是证明检查组和认证中心的检查结论是否正确的重要手段，这在药品申请人对检查结论有严重意见分歧和药品上市后出现重大药害事件，特别是在需要追溯现场检查实况，需要证明检查组和认证中心的结论是否正确时十分必要。因此，我们规定了有关的影像取证程序。主要通过对生产现场检查的具体场所、具体设备的图像和录像资料来比对检查时的情况与出现纠纷或责任追究时的现况，用以证明检查是否存在问题。 除拍摄图像和录影资料外，还可以采用多种方式、方法结合来获得对检查品种的真实性信息。例如：从样品的稳定性试验入手来对药品的研制工作的真实性进行复核。加速试验六个月，长期试验一年，进行的工作基本是成峰值出现，检察员可以通过查看涉及稳定性试验的人员是否固定，前后时间是否吻合。来证明工作的真实性。检查还可以结合现场设备、仪器的购买及安装时间来帮助核对一些信息的真实性及可靠性。 总之，现场检查是一项十分严肃的工作，我们会在工作中承担起应负的责任。所以，申请企业在准备相关研究活动和资料的真实性的问题上，一定要配合提供产品在研发过程中所使用的设备、仪器，参与的人员信息等详细的可追述的记录，但千万不要为了应付检查抄写、补写假记录，要实事求是，切不要弄虚作假、弄巧成拙。 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性 此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值，如表述为批量：XX KG或XX瓶或袋。可能有人要问，为什么要这么要求呢？实际上批量可以说是产品质量、可控的核心和根本。没有固定的批量要求，就没法从根本上保证质量。有些企业在根据市场需求来随意的调整批量，实际上这是对产品不负责任的做法。企业所作的验证等支持工作都应是围绕着固定的且是日常生产所用的批量进行的，才能保证生产过程的重现性和稳定性，同时所作的验证等工作才真的有意义。因为批量不固定，每次的生产过程就不固定，不利于管理。没有固定的控制参数，发生了偏差也无法及时发现。举个简单例子：生产葡萄糖注射液，批量是2吨和5吨所面对的问题能完全一样吗？首先配料量就不同，配液时的溶解相关的参数，如：加水时间，搅拌参数等可能会有小的差别；在溶液过滤、灌装阶段产品本身所面对的过程和所需时间就更不一样了；到灭菌环节，溶液在等待灭菌所花费的时间也不会一样。所以本来看似一样的生产工艺，一样的生产设备，产品批量的变化，产品所面对的质量风险是不同的。所以我们的验证等相关的支持工作，就是要围绕着实

企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版 （仅供参考） XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下： （一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。（详见附件，略） 其中：1）企业负责人为xxx, xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。 企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，

符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。 现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X㎡面积。仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。 提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h 干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。 现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。

药品生产企业自查报告(共6篇)

篇一：药品生产企业安全生产自查报告 陇西县志奇中药材加工厂 安全隐患自查报告 为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下： 一、组织领导 本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。 组长：朱振萍 副组长：张芳玲 成员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平 二、范围和重点 检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。 三、检查内容： 公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一 1．安全生产责任制落实情况。 2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。 3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。 四、检查结果 陇西县禾瑞医药科技有限责任公司 2013年6月20日 篇二：药品gmp自查报告 药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 2、机构设置 3公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 生产部经理

物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 5生产人员 6、人员培训 公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。 （二）厂房与设施 1、厂区环境 2、生产车间 （1）制剂车间 洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 （2）提取车间 3、公用系统 4、仓储设施 总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。 5、检验设施 （三）设备 工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

药品安全生产自查报告(共18篇)

药品安全生产自查报告（共18篇） 药品安全生产自查报告（共18篇） 第1篇药品生产企业安全生产自查报告吕梁康益气体有限公司安全隐患自查报告为了积极响应吕梁市药监安85号关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下 一.组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。组长高树林副组长高晓霞成员白鹏飞.冯军平 二.范围和重点检查范围全厂各类危险源，对药品生产.经营.储存.使用.运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。检查重点生产.经营.储存.使用.运输液氧等液化气体.易爆危险化学品的重点环节；危险区.居民点安全防护距离不足.安全措施不落实的重点环节。 三.检查内容单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节.每一个岗位.每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理

制度，安全要求.岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统. 基础设施.技术装备.充装环境.防控手段等方面存在的隐患。具体包括1安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任 书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。2安全生产法律法规.标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产.经营.储存.运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器 材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所 的设备.管道.电气设备等必须整体防爆。3隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施.装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐.监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存.运输工具的检测检验情况。4应急管理情况。 根据危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）的要 求和实际生产.使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性. 操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。 四.检查结果本单位所有三个低温贮罐.压力管道.压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符 合国家相关要求。吕梁康益气体有限公司二一年二月一七日第2 篇药品生产企业安全生产自查报告陇西县志奇中药材加工厂安全隐患自查报告为了积极响应陇办发85号关于关于印发陇西县安全

自查报告 医疗器械企业自查报告

医疗器械企业自查报告 导语：树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，接下来是小编为大家精心搜集的医疗器械企业自查报告，供大家参考借鉴。 医疗器械企业自查报告(一) 我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常

维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械企业自查报告(二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;

一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 （征求意见稿） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进

口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4. 检查组一般由2～3名检查员组成，原则上至少包含一名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）。检查组现场对连续生产的三批产品

药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场 检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经

医疗器械企业自查报告

医疗器械企业自查报告 (一) 我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并

做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 (二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养

2020年医药批发企业自查报告

医药批发企业自查报告 以下是的相关文章，供大家参考，希望有所帮助！ 医药批发企业自查报告篇一 xxx食品药品监督管理局GSP认证中心： xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxxM?。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。 xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险

管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。 现将实施GSP工作自查情况汇报如下： 一、质量管理体系 公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。 《药品经营质量管理规范(xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件