药品GXP体系介绍

药品GXP体系介绍

HELEN MA

Dec 10,2009

目录

※序言

※ GXP介绍

※参考文献

序言

作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。

GXP介绍

在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：

药品质量管理--相关法规关系图

GXP基本含义

G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：

1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范

2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范

3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范

4.GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范

在美国称GDP(Good Distribute Practice)

5.GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范

6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范

7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范

另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation