检验用仪器及设备使用管理规程

药业有限公司

目的

规范检验用仪器设备的使用管理，确保检验结果的准确性。

范围

适用于检验仪器设备的使用管理。

责任

车间技术员、车间主任、质保部全体检验人员负责本规程的实施。

内容

1.各种检验仪器必须按照药典，计量部门或出厂说明书的规定使用。

2.所有仪器设备应安装完好，经过验证，并定期校正，及时维修，以保证仪器始终处于理想的工作状态。

3.使用前必须经过调试和校正，符合要求后，方可投入使用。

4.操作人员应严格按标准操作规程正确使用，用后登记并签字。

5.各种检验仪器应定期验证、维护、保养。

6.所有检验仪器均应登记，精密仪器还应建立档案。

7.附件：

设备、仪器维修与保养记录（空白）

仪器设备管理制度版

赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、

建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

设备安全操作规程总则(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备安全操作规程总则 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-3290-91 设备安全操作规程总则(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、"安全为了生产，生产必须安全"，全体员工必须认真贯彻执行安全第一，预防为主的方针，严格遵守安全技术操作规程和各项安全生产的规章制度。 2、新入厂员工必须接受三级教育（即入厂教育、工段教育、岗位教育）及现岗位安全技术操作培训，经考试合格后方可上岗工作，对电器、电梯、电氧气焊、厂内机动叉车和各种机动车辆等特殊工种必须有效的特种作业人员上岗操作证方可上岗操作。 3、所有生产员工在每班上岗前，必须穿戴好劳保防护用品，在操作旋转转机床时，不准系领带，女工的长发需放入工作帽内，辫子应盘头，袖口必须扎紧，严禁带手套操作旋转的设备，车间内不准赤背、打赤脚，不准穿拖鞋，员工在工作时必须严格按各种机台的操作规程操作。

实验仪器设备管理制度

实验仪器设备管理制度 1.目的作用 实验仪器设备是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可告、真实的检测实验数据。所以公司必须加强对实验仪器设施的规范管理，特制定本制度。 2.管理职责 实验仪器、设备分为实验室仪器设备和在线检验仪器，其管理根据其专业知识性很强的特点，实行专人负责包干制。即将所有的实验设备、化验仪器分配到人，其责任内容包括维护、保养、校准、检修、申请更新等各个环节的工作均要规范，符合要求。质量部长负责对本部门各责任人的工作进行指导和管理，并按本制度规定的实施内容进行工作检查和考核。 3.实验室仪器设备的管理 3.1精密仪器设备的管理 3.1 .1各种精密仪器（包括电子天平、气象色谱仪、分光密度仪）应分别安放在不受环境干扰比较安全的地方和专用仪器室内坚固的分析台上，并注意防震、防潮、防止阳光直接照射、防腐蚀和防止高温热源的影响。 3.1.2 不得随意搬动拆卸、改装精密仪器，如确有需要必须经质量部长同意，并应作出相关的备查记录。 3.1.3 精密仪器的使用须经计量部门校正合格才能使用。 3.1.4 精密仪器的使用操作方法必须严格按说明书规定，无关人员不得随意拨动仪器旋钮，以免损坏仪器，也不得挪作它用。 3.1.5 精密仪器技术资料应作为技术档案妥善保管，并做好使用检修记录。非常用的技术资料应统一存档进行保管。 3.2.玻璃仪器及化验仪器用具的管理 3.2.1 烧杯、量筒、容量瓶等玻璃仪器须放在平稳不易摔落之处。 3.2.2 容量仪器的使用方法应严格按操作规定进行，以保证分析结果的准确度。使用过程应特别注意轻拿轻放，防止破损。 3.2.3所有玻璃仪器在使用完毕后必须洗干净。不要在容器内遗留油脂、酸、碱液等腐蚀性及毒性物质。 3.2.4 带磨口塞的仪器在清洗前必须先作记号，塞口不能互混。带磨口塞的仪器长期不用时，磨口塞应垫一张纸片，磨口塞间若有沙粒时不能用力转动，磨口塞间不能用去污粉擦洗，以免损伤。 3.2.5 成套性的玻璃仪器使用完毕须即时洗干净，磨口接口用干净纸包好，放人仪器盒中保存。 3.3.实验设备（设施）的管理 3.3.1 所有的实验设备均应制定使用说明，严格要求操作者照章使用设备，防范事故发生。 3.3.2 所有的实验设备必须安装在专门的实验房间，由专人操作和管理，每次使用后均要进行保养和

检验仪器设备管理制度

检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿

1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝

(三) 高温炉及其温度控制器

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记

1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的

5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可

设备安全操作规程

1目的 建立公司内设备的安全运行操作规程。 2 范围 所有公司内常用动设备 3 责任 设备岗位操作人员。 4 内容 4.1 立式往复真空泵操作规程 4.1.1 开机前准备 （1）检查进气设备、管路上法兰、接头、阀门、人孔、釜盖等，不得出现漏气；（2）曲轴箱内加入足够的清洁润滑油，油位应在上、下油位线之间。润滑油牌号：冬季使用20#机械油，夏季使用46#机械油； （3）开启冷却水进水阀门，确认冷却水畅通； （4）关闭进气管阀门； （5）用手盘动皮带轮至少3转，确认无异常现象后方可启动电动机； 4.1.2 运转 （1）推上电动机电源开关，驱动真空泵，泵的转向必须与皮带轮防护罩上的标向一致； （2）缓慢开启进气阀门，使泵的吸入口通向被抽容器，避免泵的启动冲击过大；（3）泵在运转过程中应无明显冲击声，否则应停机找出原因，进行调整修理；（4）各运动部位润滑良好，油泵油压明显； （5）冷却水出水温度不得超过40℃； 4.1.3 停机 （1）关闭进气管阀门； （2）关闭电动机电源开关； （3）在停机10分钟后，关闭冷却水进水阀； （4）在冬季，泵冷却水必须放空，以防冷却水结冰冻裂气缸、汽缸盖、填料箱、水管等； 4.1.4 日常保养注意事项

（1）每天或每班对润滑油油质、油位检查一次，缺油点及时加油（电机轴承另行规定）； （2）要按操作规程使用机器，勤检查、勤调整、及时处理故障并记入运行记录；（3）工作时，要保持机器和地面清洁；交班前应将设备擦拭干净； （4）冬季室温低于5℃时，停车后要放掉隔腔内的冷却水； （5）每800h清洗气阀一次、清除阀座、阀盖积碳、清洗油过滤器，对运动机构进行一次检查； （6）每1200h清洗空气滤清器一次（真空缓冲罐）； （7）每2000h将机油过滤一次；如油不干净则需更换；轴瓦应刮调一次；对整机的间隙进行全面检查； （8）试车检查：地脚螺栓检查紧固性、手动盘车无卡涩、润滑点及油位检查、冷却水通畅确认； （9）启动电动机检查转动方向、运行电流是否正常；油温、油压检查，管路泄漏检查；轴承温度检查（不得超过70℃），发现异常应当紧急停车、经处理后才能继续试车，试车合格方可正式投入使用； 4.2 罗茨真空泵操作规程 4.2.1 开机前准备 （1）打开冷却水进水阀，检查冷却水是否畅通； （2）轴承箱轴封空腔及油杯内注满润滑油，齿轮箱及轴承箱内的润滑油加至油窗直径3/4高度，润滑油用100#真空泵油； （3）凡在下列情况中使用时，必须采取相应的措施： a）吸入气体中有粉尘或颗粒时，应在吸气口前装置除尘器或过滤器； b）如果吸入气体中带有腐蚀性，必须采取中和措施； c）如果吸入气体中含有水蒸汽，必须装置冷凝器； 4.2.2 运转 （1）起动前级泵； （2）打开前级泵预抽旁通管道上的阀门和罗茨真空泵进、排气管道上阀门；（3）待系统内压力达到罗茨真空泵允许入口压力（一般-0.095MPa）后，将旁通管道上阀门关闭，再起动罗茨真空泵，如无旁通管道及阀门，则待系统内压力达

院检验科仪器设备的管理

院检验科仪器设备的管 理 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

检验科仪器设备的管理 随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。 一、仪器设备的购置 1、设备选购程序 为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题 收集信息临床实验室 这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。 实地考察

主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。 坚持原则，避免长官意志 检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。 二、仪器设备的管理 1 仪器安装 安装环境 仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。 验收 检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训 操作人员上岗培训

化验室仪器设备管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD406 化验室仪器设备管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品制度范本 编号：YTO-FS-PD406 2 / 2 化验室仪器设备管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、化验室仪器设备应有明细帐、动态帐、检测仪器一览表。建立化验仪器设备技术档案。包括化验仪器设备运转、维修记录等资料。 二、仪器设备应定机定人管理、维护、保养。 三、进口设备和精密仪器要组织专业人员调试和建立操作规程。 四、凡使用仪器设备者，必须仔细阅读说明书，掌握仪器结构、性能和操作程序，严格按照规程操作。仪器运行中，操作者不准擅自离开工作岗位。 五、计量器具必须送到法定计量单位检定，根据检定结果，分别在计量器具上贴上“合格”，“准用”和“停用” 标签，标签不得污损遗失，凡已停用仪器设备必须在仪器档案使用栏有记录。 六、计量仪器设备全套技术资料、检定证书均应完整归档保存，不得失散缺损。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

机电设备仪器安全操作规程(新版)

机电设备仪器安全操作规程 (新版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

机电设备仪器安全操作规程(新版) １、使用高温设备时，必须使用规定的工具和防热保护用品，以防发生烫伤事故。 2、一切电器设备必须有可靠的接地，工作结束和下班时，必须切断电源。 3、电器设备发生事故时，必须立即报告领导找电工处理，不得擅自乱动，修理时必须切断电源，除电工外任何人不准随意送电。 4、室内一切线路禁止用裸导线。 5、拉合刀闸、开关等，必须将手擦干，盛溶液的器皿外部要擦干，从电炉上拿取金属器皿时，必须停电，以免触电。 6、没有绝缘体不能用手摸或用湿布去擦电器设备，不能用金属物或其他导体、半导体随意接触带电物体。

7、安装、使用电器设备、仪器,必须先了解其性能和安全知识，掌握操作技术，方可操作。 8、酒精灯加酒精时，必须熄火，熄火时不得用嘴吹。 可在本位置填写公司名或地址 YOU CAN FILL IN THE COMPANY NAME OR ADDRESS IN THIS POSITION

化验室分析检测用仪器设备的管理规程

xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。

5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

测量仪器设备管理制度

测量仪器设备管理制度 修改状态:1 修改时间:2012年4月25日 测量仪器设备管理制度 BFJT-SBGL-007-2012-1 1 总则 1.1 目的 为加强宁夏能源集团有限公司(以下简称集团公司)测量仪器的统一管理， 规范测量仪器使用方法，确保测量数据准确可靠，更好的服务于工程建设、矿井建设、生产，特制定本制度。 1.2 适用范围 本制度适用于集团公司所有测量仪器设备的管理。测量仪器设备主要包括: RTK、全站仪、经纬仪(电子和光学)、水准仪(含电子)、GPS等以及相关配套设备如脚架、棱镜、花杆、棱镜杆、钢尺、测绳等。 1.3 职责 1.3.1 1.3.1.1 技术处是本制度的归口管理部门，负责制度的监督实施; 1.3.1.2 负责统一管理、维护测量仪器设备，建立集团公司所有测量仪器设备总台帐; 1.3.1.3 负责各类测量仪器的委托检测工作; 1.3.1.4 负责测量仪器设备调拨、采购计划、仪器设备借用、报废的审批; 1.3.1.5 检查使用单位测量仪器设备的使用情况，并对违反规定的给予处罚; 1.3.1.6 负责借用测量仪器的协调工作。 1.3.2 使用单位 1.3. 2.1 负责建立健全测量仪器设备管理办法。

1.3. 2.2 负责所属测量仪器设备的日常管理、维护工作，建立台帐; 1. 3.2.3 负责本单位测量仪器设备的送检和取回; 1.3. 2.4 提请测量仪器设备配置、采购、报废申请; 1.3. 2.5 提出临时使用测量仪器设备的借用申请。 2 管理内容 2.1 仪器的配置原则 使用单位应结合工程、生产的具体情况，按照设计要求，配备能满足建设、生产需求的测量设备，提高工程测量精度。 2.2 仪器的调拨、购置及借用管理 2.2.1 根据工程和生产实际情况做到合理、适用、经济的使用仪器。如使用单位需 要测量仪器由使用单位提出调拨申请，经单位负责人批准后报技术处，技术处根据集团公司实有测量仪器设备分布情况进行调拨，对测量仪器的调拨，调入单位与调出单位需填写《仪器设备调拨单》并注明仪器的完好情况以及仪器的配套附件等相应内容。 2.2.2 使用单位需购买测量仪器需填写《测量仪器购置申请单》，经单位主管领导 审核后报技术处审批，技术处审批后提请采购中心购买。 2.2.3 借用测量仪器工具由需求单位向测量仪器所有单位申请借用，并做好借用登 记。借用单位必须有明确的管理人员和借用期限，借用期限不得超过1个月，延期须提前3天向借用单位申请重新办理借用手续。 2.3 仪器设备的管理 2.3.1 各种测量仪器应符合国家测量仪器设备检查管理规定。

仪器设备使用、维护、校验安全操作规程

编号：SM-ZD-73745 仪器设备使用、维护、校验安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

仪器设备使用、维护、校验安全操 作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 为保证仪器设备的完好和准确，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于化验室仪器设备使用、维护、校验。 3 操作流程 控制岗位主要负责进厂原燃材料的取样、制样及水分检测，生料、熟料和水泥的取样、留样及单项指标的检验，余热电站制水及水质检测，具体的操作流程按《化验室作业指导书》和《化学水处理作业指导书》要求执行。 4 风险辨识 4.1使用、维护用电设备时可能发生触电等其他伤害； 4.2使用、维护转动设备时可能发生机械伤害、物体打击等其他伤害；

4.3使用、维护加热设备时可能发生灼烫等其他伤害。 5 防护用品配备使用 5.1按规定穿戴好安全帽、工作服、工作鞋、口罩等劳动保护用品。 5.2使用试验小磨等高噪声设备时必须戴耳塞。 6 安全要点及严禁事项 6.1化验室主任负责组织维护、联系外部检定，各班组长负责仪器设备的安全使用、维护、校验的日常工作。 6.2铂、银、镍器皿使用后应存放在保险柜中妥善保存。使用中发生丢失除室内追查责任、赔偿外，由司法部门追究责任。 6.2.1铂器皿 6.2.1.1 铂器皿加热时应当在电炉内(若在硅碳棒电炉内,应有必要的通气装置，防止铂的碳化）或煤气灯的氧化焰上灼烧。禁止使用还原性火焰或发烟、发黄光的火焰，亦不准接触蓝色火焰。 6.2.1.2 不得在铂器皿内熔融或加热碱金属氧化物及氢氧化物，含磷、含碳和大量硫化物的物质，以及含重金属的

QASOP03101清洁验证管理规程副本

目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)

【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程

3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按

实验室仪器设备管理规程(含表格)

实验室仪器设备管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。 2.0适用范围 适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。 3.0引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南 制药工艺验证实施手册 中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》 《基础设施控制程序》 《标识与可追溯控制程序》 《数据完整性管理规程》 《采购控制程序》 《URS管理规程》 《验收管理规程》 《仪器设备档案管理规程》 4.0职责

4.1质量控制实验室 负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。 4.2QA 负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。 4.3质量部经理 负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。 5.0程序 5.1仪器设备购置 质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。 5.2仪器设备验收 仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。 5.3仪器档案管理 5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。 5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。 5.4仪器设备使用

检验仪器,设备管理制度.

检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强对本所仪器、设备的管理，保证特种设备检验、检测和社会服务等工作的顺利进行，根据本所质保体系《编号：QB/CFTJ0X-2007》系列文件的有关规定，结合我所的实际，制订本办法。 2、检验所的仪器、设备是我所固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置可行性论证、购置、入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障特种设备检验、检测和社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验所的仪器、设备实行总工程师办公室、检验科室（中心、站、部）两级管理。在所长领导下，总工程师办公室负责全所仪器、设备的归口管理。各检验科室（中心、站、部）（以下简称各单位）作为二级使用管理单位，应合理配备专职或兼职仪器设备管理人员。 第三章仪器设备的管理范围 5、根据赤峰市特种设备检验所颁发的质保体系《编号：QB/CFTJ0X-2007》系列文件的有关规定及检验检测工作需要，本所在役的检验检测仪器、设备分为定向服务和公共使用两大类型，本办法管理的仪器、设备包括该两大类型，行政办公设备不属于该管理范畴。 6、定向服务的仪器、设备、使用管理责任人员为各室站负责人；公共使用的设备、仪器统一由总工程师办公室维护和管理。设备责任工程师就本所的设备、仪器管理、维护工作质量，负监督、检查、指导责任。

7、总工程师办公室负责对用于检验检测和实验的计量器具、仪器、仪表和实验设备的购置、首次检定、校准确认工作和安全处置、修理维护工作。 8、使用设备、仪器、器具的检验检测室站负责日常维护、管理领用计量器具、仪器、仪表和设备。 9、设备责任工程师负责维护、管理库存计量器具、仪器、仪表和设备。 10、检验检测室站负责本部门配置的标准物质和测量参考标准的保养和使用管理。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工 程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量 和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的 设备、仪器进行开箱验收, 并填写〈设备验收单〉，履行验收手续； c 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文

QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本

公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容