药品的不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序

一、发生药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗

5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序

停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检

临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责

继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。

药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。

若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。

药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。

医务人员发现药物不良反应处理流程

患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生

报告护士长科主任

执行医嘱，积极抢救

落实各项护理措施｛严密观察患者生命体征及病情变化）

实施各种对症护理措施，及时记录各种表单

告知安抚患者、家属

收集资料，填写药品不良反应/事件报告表

调查、分析，在线报告

追踪随访

处理药品不良反应注意事项：

1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。

2.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

3对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。

4.如果不良反应可能由几种药物引起，应该首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严重程度，逐一停用。

5.如果反应可能与剂量相关，则应考虑减少剂量。

6.保留剩余的药液及输液器备检。

二、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、医生在为患者用药时，必须询问病人的用药史及过敏史。

2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。

3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病人的反应，特别是使用特殊药物如用化疗药等。

4、加强用药指导，护患沟通。

5、患者一旦发生严重药物不良反应时，立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。

6、配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。

7、作好护理记录。

8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。

9、必要时报护理部、医务科或总值班。

（二）处理程序

做好安全防范→发现患者发生严重药物不良反应时→立即停止所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药剂科专职药师

到科室指导处理→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时报护理部、医务科或总值班。

三、突发群体不良事件应急预案及处理程序

一、总则

（一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于安乡县人民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

四、处理措施

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。

（6）保证治疗药品的供应。

（二）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。

（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。

四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序

（一）过敏反应应急预案

1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。

2、正确实施药物过敏试验，过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果判断都应按要求正确操作，过敏试验阳性者禁用。

3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药。同时在该患者医

嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。

4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者，停用此药3d以上，应重做过敏试验，方可再次用药。

5、抗生素类药物应现用现配，特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起过敏反应，还可使药物效价降低，影响治疗效果。

6、严格执行查对制度，做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生，治疗盘内备肾上腺素1支。

7、药物过敏试验阴性，注射后观察20-30min，注意观察巡视患者有无过敏反应，以防发生迟发过敏反应。

（二）过敏性休克应急预案

1、患者一旦发生过敏性休克，立即停止使用引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告医生。

2、立即平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素1mg,，小儿酌减。如症状不缓解，每隔30min再皮下注射或静脉注射，直至脱离危险期，注意保暖。

3、改善缺氧症状，给予氧气吸入，呼吸抑制时应遵医嘱给予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管，必要时配合施行气管切开。

4、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。

5、发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。

6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化，患者未脱离危险前不宜搬动。

7、6h内及时、准确地记录抢救过程。

（三）过敏反应防护程序

询问过敏史→做过敏试验→阳性患者禁用此药→该药标记、告知家属→阴性患者接受该药治疗→现用现配→严格执行查对制度→注射后观察20-30min （四）过敏性休克急救程序

立即停用此药→平卧→注射肾上腺素→改善缺氧症状→补充血容量→解除支气管痉挛→发生心脏骤停行心肺复苏→密切观察病情变化→告知家属→记录抢救过程。

五、发生输液反应应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、立即停止输液，保留静脉通路，改换其它液体和输液器。

2、报告医生并遵医嘱给药。

3、情况严重就地抢救，必要时进行心肺复苏。

4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。

6、保留输液器和药液。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。

（二）处理程序

立即停止输液→更换液体和输液器→报告医生→遵医嘱给药→就地抢救→观察

生命体征→记

记录抢救过程→及时上报→保留输液器和药液→家属有异议时封存。

（二）处理程序

立即停止输血→更换输液器→改输生理盐水→报告医生→遵医嘱给药→严密观察并做好记录→填写输血反应报告卡→上报检验科→怀疑严重反应时→保留血袋→抽取患者血样→送输血科。

六、发生错误用药应急预案及处理程序

（一）应急预案

1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。

2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人解释。

3、遵医嘱正确实施给药。

4、给药后注意观察药物疗效和病人的反应。

5、加强用药指导，护患沟通。

6、一旦发生患者用错药时，立即停止所给药。

7、报告主管医生，并遵医嘱给药，配合医生进行抢救，通知科主任、护士长，必要时报护理部、医务科或总值班。

8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。

9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进行封存。

（二）处理程序

做好安全防范→发现患者用错药时→立即停止所给药→报告主管医生→遵医嘱给药、配合医生进行抢救→必要时报告护理部、医务科或总值班→做好护理记录→

作好病人及家属的安抚工作→必要时医患双方封存药物。

七、封存反应标本的应急预案处理程序

（一）应急预案

1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本保存，注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。

2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值班）

报告。同时由护士长报告护理部。

3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的情况下，对现场实物进行封存。

4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。

5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。

6、需要进行检验的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定检验机构时，由上一级卫生行政部门指定。

7、对封存标本进行启封时，应由双方当事人共同在场。

8、疑似输血引起不良后果，科室要对血液立即进行封存保留，并向医务科汇报，同时通知医院血库，由院方与提供该血液的采供血机构联系。

（二）处理程序

发生不良后果→当场将标本保存→向分管部门报告→双方共同在场时现场封存实物→加盖图章→注明封存日期和时间→医务科保管→标本需进行检验时→双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验→或由上一级卫生行政部门指定→封存标本启封时双方当事人共同在场→疑似输血反应→封存保留血液→与供血机构联系。

特殊管理药品突发事件应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本预案。一、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组： 组长：邓存良 副组长：叶云1 成员：吴显和陈礼刚范贤明魏继承 吴敬波李小刚张涛顾琼 王燕郭杏肖顺林王瑛 黄群莲鄢飞鹏 职责： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指

挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 医院特殊药品突发事件应急处置领导小组下设办公室，办公室设在由药剂科。 主任：叶云 成员：肖顺林张峥黄群莲江启蓉雷利群林启良赵吉燕 职责： 1.综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2.综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3.负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4.组织实施应急领导小组的各项指令，提岀应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5.负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 二、预防与控制 1.加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 2.加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责

继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生

药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

输血不良反应应急预案及流程图

输血不良反应应急预案 一、输血不良反应识别标准： 常见的输血反应和并发症包括非溶血性发热反应、变态反应和过敏反应、溶血反应、细菌污染、循环超负荷、出血倾向、酸碱平衡失调、输血相关性急性肺损伤和传播感染性疾病等。 常见输血不良反应： 1、非溶血性发热反应 发热反应多发生在输血后1-2小时内，往往先有发冷或寒战，继以高热，体温可高达39℃-40℃，伴有皮肤潮红、头痛，多数血压无变化。症状持续少则十几分钟，多则1-2小时后缓解。 2、变态反应和过敏反应 变态反应主要表现为皮肤红斑、荨麻疹和瘙痒。过敏反应并不常见，其特点是输入几毫升全血或血液制品后立刻发生，主要表现为咳嗽、呼吸困难、喘鸣、面色潮红、神志不清、休克等症状。 3、溶血反应 绝大多数是输入异型血所致。典型症状是输入几十毫升血后，出现休克、寒战、高热、呼吸困难、腰背酸痛、心前区压迫感、头痛、血红蛋白尿、异常出血等，可致死亡。麻醉中的手术患者唯一的早期征象

是伤口渗血和低血压。 4、细菌污染反应 如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些类似发热反应的症状。但因多数是毒性大的致病菌，即使输入10-20ml，也可立刻发生休克。库存低温条件下生长的革兰染色阴性杆菌，其内毒素所致的休克，可出现血红蛋白尿和急性肾功能衰竭。 5、循环超负荷 心脏代偿功能减退的患者，输血过量或速度太快，可因循环超负荷而造成心力衰竭和急性肺水肿。表现为剧烈头部胀痛、呼吸困难、发绀、咳嗽、大量血性泡沫痰以及颈静脉怒张、肺部湿罗音、静脉压升高，胸部拍片显示肺水肿征象，严重者可致死。 二、输血不良反应处理流程： （一）临床医护人员发现输血患者出现输血速发型输血不良反应后（不包括风疹和循环超负荷），应立即停止输血，更换输血管，用生理盐水维持静脉通道。立即报告值班医生或护士长。在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血不良反应发生的情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。患方提出异议时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查。

药物不良反应应急预案及处理程序

药物不良反应应急预案及处理程序 一、应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 二、处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 药品不良反应领导小组 2017年1月1日

用药错误应急预案及处理程序 一、应急预案 1. 立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。 2. 报告医生并遵医嘱给药。 3. 情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。 4. 记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 5. 及时报告药剂科、护理部。 6. 保留输液器和药物送药剂科。 7. 患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。 二、处理程序 立即停止用药→更换液体和输液器→报告医生→遵医嘱给药→就地 抢救→观察生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留输液器和药 物→送检 药品不良反应领导小组 2017年1月1日

化疗药物外渗应急预案及流程 一、应急预案 1.立即停药，回抽残留药物，回抽的血及液体量以3～5ML为宜。 2.在渗漏部位皮下环行注射相应的解毒剂：A：蒽环类抗生素：局部注射地塞米松5mg+2%利多卡因100mg，1次/天，连续三天，减少局部疼痛和炎症反应；或局部注射8.4%碳酸氢钠5ml+地塞米松5mg，减少药物与NDA结合，减少炎症反应。B：氮芥、丝裂霉素：10%硫代硫酸钠4ml+0.9%NS6ml混合局部注射，使药物迅速碱化，减少与DNA 结合，减少损伤。或维生素C1ml+5%GS5ml，局部注射，阻止药物与局部组织发生氧化还原反应。C植物碱类：也与蒽环类一样，用8.4%碳酸氢钠5ml+地塞米松5mg局部注射，起化学中和作用。 3.抬高患肢24～48小时，避免局部受压，促进血液回流，减少局部组织肿胀。 4.局部用冰袋冷敷，冷敷温度4～6℃，每隔15分钟冷敷15分钟，最长48小时，以降低药物活性，减轻局部肿胀。但植物碱类不能冰敷，应给予局部间断热敷，温度56～60℃。 5.疼痛剧烈者，2%利多卡因100mg局部封闭。 6.密切观察，观察时间不得少于10天。 二、处理程序

药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构

⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。 ②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。 ③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制

药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日 药业股份有限公司

一、目的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 三、法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1．药品安全应急机构与职责 5.1.1领导小组及其职责 组长：总经理.（***） 副组长：质量授权人（***）、生产副总（***） 组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人*** 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。 5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。 5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4. 应急处理

特殊管理药品突发事件应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及高危药品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）医院成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组 组织机构： 组长：分管副院长 副组长：医务科、药剂科科长 成员：医务科、药剂科人员 职责： 1.修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2.研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3.负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业知识的培训和专业技能的演练。 4.对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 (二)医院应急领导小组下设办公室，由张先芬负责，其职责： 1.综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2.综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3.负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4.组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5.负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制 （一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件

责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况、问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、启动与程序 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1.特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2.特殊管理药品药品流失、被盗。 3.发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 （二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 1.立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 2.立即向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3.采取必要的药品救治供应措施。 4.事故的分析、评估、研究应对措施。 5.特殊管理药品突发事件应急处置领导小组成员联系电话 医务科：XX 药剂科：XX

突发事件药事管理应急预案模版

突发事件药事管理应急预案 确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成， 特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾、车祸等。 1.预警系统的启动，发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知药材科主任，主任负责全科的协调工作，并即时通知药库、药房负责人负责协调工作，各相关部门负责人应积极组织相关人员，按照医院的部署，完成各项抢救工作。 2.启动应急响应，启动一级应急响应：由药材科主任负责协调工作。启动二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作。启动三级应急响应：药房工作人员服从救援分配，响应全科工作。 3.抢救紧急呼叫，如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻 找代用品解决问题。 二、组织机构 （一）在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括 1.制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用 药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 2.审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震、车祸等用药； 3.制定、审核药物安全性监测方案： （二）药材科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药材科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、各药房负责人、药库人员。 (三)药材科下设5个专业职能组，其职能分别为： 1.人力资源组：由科主任负责在突发事件中的人员整合，包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话。 2.药品保障供应组：由药库工作人员负责，其主要职责如下： (1)从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家 组意见做基本采购计划，包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，需要考虑药物治疗

对比剂不良反应的应急预案

五对比剂不良反应的预防与应急预案 1做好患者的心理护理，患者情绪的紧张和焦虑可诱发和加重对比剂不良反应，因此必须向患者做好耐心解释，给患者以安全感，营造温馨愉快的检查气氛，解除患者心理负担，并提前告知患者静脉推注对比剂后会出现的感觉，如发热、恶心、发痒等，让患者有所了解，缓解患者紧张情绪，减少不良反应的发生。 2详细询问药物或其他过敏史，特别是药物和对比剂过敏史，了解患者全身情况，尤其是肝、肾和心脏功能，严格掌握适应证和禁忌证及有无高危因素。 3增强检查扫描前一般进食半饱，避免空腹或进食过饱，以免刺激或加重检查过程中不良反应的发生。 4对比剂使用前先做过敏试验，扫描前预防性用药，常规静脉注射地塞米松10mg，可减少或减轻过敏反应的发生，提高对对比剂的耐受力。 5严格控制对比剂的用量，掌握注射速度。对比剂的应用量应控制在能达到诊断目的的水平即可，尽量少用。 6推注药液过程中，严密观察患者的生命体征及用药后的反应，一旦发生过敏反应，立即停止推注，给予抗过敏处理。 7增强扫描结束后，常规嘱患者多饮水以利对比剂排泄，观察30min方可离去。如发生轻度不良反应则要相应延长观察时间，以防止对比剂延迟反应的发生。 轻度反应患者可出现头痛、头晕、恶心呕吐、荨麻疹、面部潮红、眼睑口唇水肿、流涕、喷嚏、流泪、胸闷气促、呼吸困难等反应。这些反应于对比剂的用量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。 1首先静脉注射地塞米松5～10mg，0.1%盐酸肾上腺素0.5～1mg，必要时15min 后重复一次。 2持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。 3异丙嗪25mg肌肉注射。 4呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱0.5g加入液体中静脉点滴。 5密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。 6碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。 重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。 1平卧、保暖、氧气吸入。 2立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。 3针刺人中、十宣、涌泉等穴，或耳针取神门、肾上腺等穴。 4对神经血管性水肿着可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌 注0.1℅肾上腺素0.5-1.0ml，或安茶碱0.5-1.5g或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受喉头水肿者可行气管切开，山梗菜碱等呼吸兴奋剂，抑制者可应用尼可刹米、． 呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。

突发事件药品供应及药事管理应急预案

郑州人民医院 突发事件药品供应及药事管理应急机制 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特制定本突发应急事件药品供应及药事管理应急机制。 一、突发应急事件是指各种意外需要紧急救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等。?二、组织机构 （一）、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括（在突发事件中可由药剂科行使药事委员会职责）: ?1、制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发事件治疗用药方案;并制定相应的突发应急事件相关用药目录,及突发应急事件抢救用药目录（附表有常用急救药品目录）。 2、审核紧急备药品种的剂型、数量等,审核一般性抢救用药目录如:呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等用药； 3、在药物安全监测方面：制定、审核药物安全性监测方案；?（二)、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括: 科主任:胡幼红副主任:刘秋莲各药房负责人：乔军辉、李爽、张永玲、李晓华、葛春丽、刘长缨药库人员：刘平药学专家（临床药学人员)：陈楠 （三）、药剂科下设5个专业职能组,其职能为: 1、人力资源组：由科主任胡幼红任组长，分别负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作,其他各小组应定期向科主任汇报人员情况（包括:出勤、感染情况)。（1). 人员整合：包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、制定绩效考核方案、排班,一旦进入紧急状态,应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格；?（２). 稳定员工情绪，进行战时动员、员工的激励并应建立相应的约束机制,对一线人员及其他职工进行多种形式的慰问与安抚，如可以分别向一线工作人员及员工家属写慰问信，信中可以包括:目前的形势、下一步的工作任务及其他安抚激励的话，适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难，以达到催人奋进的目的; (3)．做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供;进行工作安全保障，如:制定预防措施、防护消毒、实施隔离等。?(4)．保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，并申请相应的待遇，协调各种临时性问题。? 2、药品保障供应组:由药库负责人刘平任组长,其主要职责如下：?（1）．从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本

输血不良反应应急预案及流程图

输血不良反应应急预案 一、?输血不良反应识别标准：?? 常见的输血反应和并发症包括非溶血性发热反应、变态反应和过敏反应、溶血反应、细菌污染、循环超负荷、出血倾向、酸碱平衡失调、输血相关性急性肺损伤和传播感染性疾病等。 常见输血不良反应： 1、非溶血性发热反应?? 发热反应多发生在输血后?1-2?小时内，往往先有发冷或寒战，继以高热，体温可高达39℃-40℃，伴有皮肤潮红、头痛，多数血压无变化。症状持续少则十几分钟，多则1-2?小时后缓解。 2、变态反应和过敏反应?? 变态反应主要表现为皮肤红斑、荨麻疹和瘙痒。过敏反应并不常见，其特点是输入几毫升全血或血液制品后立刻发生，主要表现为咳嗽、呼吸困难、喘鸣、面色潮红、神志不清、休克等症状。? 3、溶血反应?? 绝大多数是输入异型血所致。典型症状是输入几十毫升血后，出现休克、寒战、高热、呼吸困难、腰背酸痛、心前区压迫感、头痛、血红蛋白尿、异常出血等，可致死亡。麻醉中的手术患者唯一的早期征象是伤口渗血和低血压。

4、细菌污染反应?? 如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些类似发热反应的症状。但因多数是毒性大的致病菌，即使输入10-20ml，也可立刻发生休克。库存低温条件下生长的革兰染色阴性杆菌，其内毒素所致的休克，可出现血红蛋白尿和急性肾功能衰竭。?? 5、循环超负荷?? 心脏代偿功能减退的患者，输血过量或速度太快，可因循环超负荷而造成心力衰竭和急性肺水肿。表现为剧烈头部胀痛、呼吸困难、发绀、咳嗽、大量血性泡沫痰以及颈静脉怒张、肺部湿罗音、静脉压升高，胸部拍片显示肺水肿征象，严重者可致死。?? 二、输血不良反应处理流程：? （一）临床医护人员发现输血患者出现输血速发型输血不良反应后（不包括风疹和循环超负荷），应立即停止输血，更换输血管，用生理盐水维持静脉通道。立即报告值班医生或护士长。在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血不良反应发生的情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。患方提出异议时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查。?? （二）输血科工作人员接到临床输血不良反应报告后，应仔细询问患

药品安全应急预案范本

整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安

药品不良反应突发事件应急预案

药品不良反应突发事件应急预案 为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作，最大限度减少假劣药品对社会的危害，保障人民群众用药安全，制定本预案。 1. 工作原则 1.1 以人为本，快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 1.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 1.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。 1.4 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 2. 组织机构 2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），院长为组长，业务副院长为副组长，医务、护理、门诊、药剂科长为成员。 2.2 职责 2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。

2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。 2.2.3 负责发布事故的重要信息。 2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。 2.2.5检查督促全院各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。 3. 事故分级 根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品不良反应突发事件分为三个等级。 一级指引起不良反应的药品应用范围广，影响大，并可能存在蔓延趋势，同时已经造成人员死亡或严重残疾，及其他群体性的特别严重的后果； 二级指引起不良反应的药品应用范围较广，影响较大，已造成多人重伤或残疾，及其他群体性的较严重的后果； 三级指引起不良反应的药品应用范围较局限，影响不大，无人员死亡及残疾。 4. 预警与报告： 4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科，药剂科接到不良事件报告后，应立即报告医教质控科，并在1小时内核清涉案药品的名称、批号（编号）、标识的生产厂家、数量、使用等情况，并向药品安全领导小组组长报告。 4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，组织专家进行抢救、事件分析评估等，并指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。 4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函，同时上报县卫生局。

药品安全应急预案

009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

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药品突发事件应急预案 应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！ 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日