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原料药GMP指南中英文对照

Q7a（中英文对照） FDA原料药GMP指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2法规的适用性 1.3 Scope 1.3范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理 2.1 Principles 2.1总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质 3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生 3.3 Consultants 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公用设施 4.3 Water 4.3 水 4.4 Containment 4.4 限制 4.5 Lighting 4.5 照明 4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾 4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备 5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁 5.3 Calibration 5.3 校验 5.4 Computerized Systems 5.4 计算机控制系统 6. DOCUMENTATION AND RECORDS 6. 文件和记录 6.1 文件系统和质量标准 6.1 Documentation System and Specifications 6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 设备的清洁和使用记录 6.3 Records of Raw Materials, 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材

机械设备合同

机械设备租赁合同 承租方：（以下简称甲方） 出租方：（以下简称乙方） 经甲乙双方协商，根据《合同法》的有关规定，按照平等互利的原则，由乙方组织提供甲方所需机械给甲方。并协商如下： 第一条：租赁机械的名称、规格型号、单价、时间、金额 以上价格为开票含税价。若甲方因工程原因，超出本合同租赁时间的，则需重新签订合同。 第二条：租赁机械的所有权 在租赁期间，合同所列机械的所有权属于乙方。甲方对乙方机械拥有指挥权，没有所有权，施工机械每天单人（操作员）工作时间不得超过8小时。 第三条：租赁费用的支付 乙方须向甲方提供正规的国家发票，否则甲方有权拒绝支付租赁费用。 甲方在年月日前向乙方支付本合同款项。 第四条：乙方机械操作人员 1、乙方配备的机械操作人员应持证上岗，积极配合甲方完成施工生产任务，服从甲方的工作安排，服从现场指挥，服从统一管理，否则甲方有权要求乙方更换司机或终

止合同。 2、由于乙方司机的操作或施工车辆原因所造成的一切不良后果均由乙方负责赔偿，且甲方有权就此扣除相应的损失和费用。 3、乙方配备的机械操作人员工资和其他设备保险等费用均由乙方负责。 第五条：机械保养及油耗规定 1、乙方必须保证机械施工设备的正常运转，如发生故障应及时修复，如不能及时修复，乙方另行调度车辆保证正常施工，如乙方不能及时调动车辆到场，甲方有权扣除乙方相应的费用。 2、机械设备施工期间的燃油、路桥费由乙方承担。 第六条：机械设备的安全 1、机械设备在施工期间由乙方看管，按甲方的指定地点存放，由于看管不力造成机械设备丢失或损坏的，由乙方负责。 2、由于乙方机械设备及车辆状况及操作造成的安全事故，由乙方承担。 第七条：违约责任 由于乙方原因对机械、工程造成损失的，乙方应承担相应的责任，并对甲方进行相应赔偿。 第八条：合同执行过程中如发生争议，甲、乙双方应通过友好协商解决，协商不成时，可以向甲方所在地仲裁委员会申请仲裁或人民法院提起诉讼。 第九条：未尽事宜，双方另行协商解决，本合同正本一式四份，甲方执三份，乙方执一份，双方签字盖章后生效。 甲方：乙方： 时间：时间：

年产3000吨浓缩梨汁工厂设计毕业设计

毕业设计 年产3000吨浓缩梨汁工厂设计

摘要 随着人们生活水平的提高，在解决了温饱等其他问题之后人们更加关注的是如何健康饮食，如何更加幸福快乐地生活。 果汁里面含有很多于人体有益的营养物质，最值得一提的是其中的维生素、矿物质、膳食纤维和其他功能性成分，这对人类素质的普遍提高大有裨益。 我国朝鲜族自治州特产苹果梨产量丰富，特别是龙井地区是亚洲最大的苹果梨基地，多年以来如何更加充分的利用地区特产发展和繁荣地区经济成为困扰地区政府和人民的重大难题。 本设计拟建立一家年产35000吨浓缩雪梨汁的工厂，拓宽雪梨的商业价值，带动富裕劳动力就业问题的解决和繁荣地区经济。主要包括了工艺设计，生产设计及选型，热电衡算，人员定额，生产车间布置，厂区平面设计及经济成本计算等。 关键词：浓缩雪梨汁；生产流水线；工厂设计 第1章绪论 1.1 概述 浓缩果汁是在水果榨成原汁后再采用低温真空浓缩的方法，蒸发掉一部分水份做成的，在配制100%果汁时须在浓缩果汁原料中还原进去果汁在浓缩过程中失去的天然水份等量的水，制成具有原水果果肉的色泽、风味和可溶性固形物含量的制品。 浓缩果汁营养含量丰富，含有膳食纤维、维生素、矿物质、有机酸和其他一些功能性物质。特别是水果纤维素是植物细胞壁的主要构成成份，它不是一种营养素，但在人体摄入后，它即吸水膨胀，吸附食物中的有害成份，刺激肠胃蠕动，帮助消化，加快体内排泄，缩短有害物质在体内留置的时间，最终达到预防肠胃疾病的目的，对于预防消化道癌症有积极的意义。纤维素又被营养学家称为继蛋白质、碳水化合物、脂肪、无机盐、维生素和微量元素六大营养素之后的第七营养素。 近几十年来，果汁及其饮料制品日益受到消费者的青睐，有着十分广阔的市场前景。延边地区盛产苹果梨，特别是龙井地区有“亚洲最大苹果梨基地”之美誉，经过加工制成苹果梨汁是一个相对有前景的项目。 1.2 设计依据 1. 年产3000吨浓缩梨汁生产线为设计的主要依据。 2. 设计参阅了《食品工厂设计》《园艺产品贮藏与加工学》《果汁和蔬菜汁加工工艺学》，充分利用了河南工业大学图书馆资料和网络资料进行设计。

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

16.ICH-Q7-原料药的优良制造规范GMP)指南

16.ICH-Q7-原料药的优良制造规范GMP)指南

ICH Q7 原料药的优良制造规范（GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。也可以采用其他方法和手段，只要他们能满足实际情况的具体需求。本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”二者目标是等同的。 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，应按国家有关法律法规管理。 本指南无意详述注册/登记备案的要求、修改药典的要求。鉴于药品上市/制造授权或药品申请的情况，本指南不左右药政管理部门在审批原料药注册/登记备案方面的要求。注册/登记备案中的所有承诺必须做到。 1.2法规的适用性 在世界范围内，作为原料药的物质的法定分类存在差异。不管在哪个国家或地区，当某种物料被称为原料药用于药品生产时，均应实施本指南。 1.3范围 本指南适用于人用药品（医疗用品）所用原料药的生产。它适用于无菌原料药在灭菌前的各个步骤，不包括无菌原料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应符合所在国或区域的GMP指南。 本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，自然资源利用或由这些工艺组合而生产的原料药。对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南，在第18章论述。 本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。但是适用于以血或血浆为原料生产的原料药。应当说明，各种细胞基底（哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包括转基因动物在内的动物资源）及其前几道生产操作，可能应遵循GMP规范，但它们并未包括在本指南之内。另外，本指南不适用于医用气体、待包装药品（例如散装的片剂和胶囊）和放射性药品。

机械设备采购合同范本

机械设备采购合同 合同编号： 需方：签约地点： 供方：签约日期： 根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》及国家有关法律法规。双方经过友好协商，本着诚实信用、平等互利的原则，达成如下合同条款，以资共同遵守。 一、设备名称、规格型号、数量、单价及合同额： 二、交(提)货时间、地点及方式： 2.1交(提)货时间：。 2.2 交(提)货地点：。 2.4本合同项下的设备由供方送至需方指定的交货地点，经双方代表对机械设备技术参数进行审核与确认，并组织试机、验收工作，并进行书面确认。 三、运输、包装及卸货: 3.1供方应自行准备符合本合同所供机械设备特性要求的运输工具将其运到需方指定地点，指定定点暂定为； 3.2运输过程中的安全事故由供方全部承担。 3.3 设备的运输及运输费用由供方承担。

四、质量要求和配置 4.1本合同项下的机械设备的质保期为 1 年。 4.2本合同项下的机械设备均应符合中国国家标准及相关行业标准。 4.3在所供机械设备运送到指定地点之前，供方必须保证所供机械设备标有型号及参 数的铭牌或钢印标识并向需方提供制造商出具的书面质量保证书。 4.4机械设备配置详见本合同文件“附件技术要求”内容，否则需方可拒绝接货并视 为供方违约。 五、售后服务 ５.1 供方应免费提供其所售机械设备的安装、调试、使用培训、日常保养等相关服务。 5.2质量保证期内供方免费提供质量缺陷机械设备的维修、更换等服务。只要需方提出书面要求或提供损坏部位的相关图片资料，供方必须在3日内给予书面答复，并负担机械设备维修所发生的所有费用。供方应指派人员到现场解决问题，费用由供方承担。 5.3质量保证期后，供方仍应承担售后服务。只要需方提出要求，供方应提供相应服务，以达到需方满意，相应费用由需方承担。 六、验收： 6.1 出厂前的检验和验收：供方应在生产、加工或制造地点按本合同要求的标准进行质量检验。 6.2 到场后的验收：供方承担机械设备在卸至交货地前即已存在的缺陷的任何责任。 七、付款方式： 7.1合同签订后，需方预付。 7.2机械设备在需方指定地点交接后，验收合格后需方支付剩余款。 八、违约责任： 8.1逾期供货，违约方除需继续履行供货，还应按当期银行贷款利率向需约方支付逾期

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。

机械设备采购合同范本

. 机械设备采购合同 （合同编号：2013158261）

机械设备采购合同 需方（甲方）： 供方（乙方）： 根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》及国家有关法律法规。双方经过友好协商，本着诚实信用、平等互利的原则，达成如下合同条款，以资共同遵守。 一、设备名称、规格型号、数量、单价及合同额：

二、交(提)货时间、地点及方式： 2.1交(提)货时间： 2013年11月6月-2014年12月30日，具体时间按甲方需求供货。

2.2 交(提)货地点：江苏省海门市。 2.4本合同项下的设备由供方送至需方指定的交货地点，经双方代表对机械设备技术参数进行审核与确认，并组织试车、验收工作，对机械设备试车、验收、随机资料等进行书面确认。 2.5 本合同项下的货物由供方送至需方指定的交货地点后，经需方验收合格，并办理书面验收手续后，该货物的毁损、灭失的风险由供方转移至需方。 三、运输、包装及卸货: 3.1供方应自行准备符合本合同所供机械设备特性要求的运输工具将其运到需方指定地点，指定定点暂定为江苏南通三建集团有限公司材料库（海门镇）或甲方指定的各个分公司； 3.2 供方应对交通情况和当地政府运输时限及通道的限制规定(不论是正常还是临时情况)有充分的了解和理解及准备,不能因此提出索赔或要求延长或不合理地变更交货地点和时限，运输过程中的安全事故由供方全部承担。 3.3 供方对提供的全部机械设备及配件须采用相应的国家、国际惯例要求的保护措施进行包装，包装应适用于长途和工程所在地运输（包括海上运输），并具有良好的防潮、防震、防腐蚀、防锈、防爆炸和利于装卸等保护措施，以确保机械设备安全无损运抵指定地点。 3.4 设备的运输及运输费用由供方承担。 四、质量要求和配置 ４.1本合同项下的机械设备的质保期为国家现行质保年限。 4.2 本合同项下的机械设备均应符合中国国家标准及相关行业标准。 4.3 在所供机械设备运送到指定地点之前，供方必须保证所供机械设备标有型号及参数的铭牌或钢印标识并向需方提供制造商出具的书面质量保证书。 4.4 供方的机械设备或备品备件应符合国家有关环保法律法规的规定（含需方ISO14000环境体系要求），不能对施工环境造成污染；同时，该机械设备还应该符合需方OHSMS18000职业安全健康管理体系标准的要求，不能对接触机械设备的有关人员及竣工后的使用人员的健康造成危害。 4.5 机械设备配置详见本合同文件“附件技术要求”内容。在合同执行过程中供方所供机械设备的技术要求不允许低于本合同规定的技术要求，除非需方另有要求，否则需方可拒绝接货并视为供方违约。

原料药及中间体行业概况

原料药及中间体行业概况 1、化学原料药行业主管部门 2、化学原料药行业监管 （1）国内主要监管体制 ①药品生产许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

②药品的生产质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP 认证）。 ③药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ④药品标准制度 国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织

药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。 （2）国内主要法规及政策 ①主要法律法规 ②主要产业政策

机械设备加工合同范本

编号：________ 机械设备加工合同范本 甲方：______________________ 乙方：______________________ 签订日期：_____年____月____日 第1 页共13 页

机械设备加工合同范本 机械设备加工合同范本(一) 甲方(委托方)： 乙方(制作方)： 甲、乙双方经友好协商，现就甲方委托乙方加工制作、装配架空乘人装置及相关设备，达成如下协议： 一、委托方式和范围： 甲方提供架空乘人装置及相关设备产品零部件图纸、装配工艺等技术资料，乙方按照甲方技术资料进行产品零部件的加工、装配，甲方委派专职技术、质检、仓管、物流、采购等相关人员进驻乙方现场，按照技术文件进行检验、验收。 乙方自行安排加工、装配场地，承担零部件加工费用，并免费提供办公室，作为甲方的现场生产协调、质检及发货人员的办公场所。 二、实施细则： 1、甲方自行采购的原材料、外购件及配套件，需按乙方的车间人员的要求集中堆放，其质量问题由甲方负责，如影响乙方装配，则应补偿有关人工费用。 2、乙方免费提供一定一跨车间作为甲方的成品仓储。 3、委托加工期间，乙方作为定点加工单位，需严格按照甲方所提 第 2 页共 13 页

出的技术要求及工艺流程，保质保量的完成甲方所委托的各项产品的加工制作。现场的所有物料(含原材料、外购件及生产工具等)均由甲方采购，但乙方需根据甲方所提供的《生产计划表》提供相应的《材料需求计划》，以供甲方提前进行生产所需物资的准备工作。 4、甲方所委派的质检人员，作为甲方的授权代表，对乙方所加工制作的所有产品拥有否决权，不达标及不合格产品均不得验收入库。 5、甲方委托加工的所有产品的单项价格另行以双方互签的《委托加工件价格明细表》为准。 6、结算：《委托加工件价格明细表》内所定的产品单价为含税价，结算时乙方需向甲方开具17%的增值税发票，付款方式采用滚动付款，双方协商付款进度。 7、违约责任：按《合同法》规定。 三、附则： 1、本委托加工协议，自甲乙双方签字盖章之日起生效。本协议一式两份，双方各持一份。 2、未尽事宜，双方另行协商解决。 3、本协议生效后，双方原签订的车间及办公室租赁合同，中止执行。 甲方(盖章)：乙方(盖章)： 第 3 页共 13 页

浓缩果汁工厂设计

浓缩果汁工厂设计

中国专家预测，中国水果总产将达到9300万吨，人均占有量达到67.7公斤，接近上世纪80年代发达国家人均70公斤的水平。果汁加工工业是从19世纪末才诞生的新兴工业，到现在已有100多年的历史，世界上果汗每年的贸易额为40亿元。出口额最大的5个国家是巴西、美国、荷兰、德国、以色列。 世界发达国家果汁的消费量呈快速增长的趋势。，德国人均果汁消费量为47升。国外发达国家果汁人均年消费量约20升，发展中国家人均年消费量约为10.8升。据估算，西欧和日本、南韩等国的果汗消费量在近几年将以每年10%的速度上升，与其它国家相比，中国人均果汁的占有量却只有1升，与中国果产品的增长极不适应。因此，随着果品产量的大幅度提高，大力发展果汁加工工业，对于稳定果品生产的发展，促进农业的产业化进程，满足人民的消费需求等方面，具有重要的意义。 当前，中国果汁加工业仍以生产带肉果汁为主，近10多年来，国内有些加工企业花费大量的资金引进国外浓缩果汁生产设备，生产浓缩苹果清汁以供出口。但由于设备投资昂贵，只有少数工厂效益较好。利用国产设备生产具有中国特色的澄清果汁，在国内外具有广阔的市场。 一、技术要点 1、生产工艺流程果实原料→清洗→破碎（加入护色剂）→灭酶→冷却→果胶酶处理→压榨→加澄清剂→离心→超滤或硅藻土过滤→调配→灌装→杀菌。

2、加工工艺要点 （1）苹果汁和鸭梨汁选用充分成熟的苹果原料，去掉病虫部分，用清水洗干净，加入带式榨汁机榨汁，为了抑制果汁褐变，在榨汁机过程中加入0.1--0.2%的抗坏血酸。将榨得的原果汁用泵打入酶处理罐中，瞬时加热到80℃灭酶，然后冷却到45--50℃，加入0.02%果胶酶保温2小时，用硅藻土过滤机过滤，调整糖酸后再次过滤，经灌装杀菌后即为成品。 （2）葡萄汁原料：用于榨汁的葡萄，应选择优良的加工品种，特别要注意原料的鲜度、成熟度和可溶性固形物的含量。未成熟的葡萄可溶性固形物含量低、酸度高、单宁多、风味差。雨天裂果、长霉果以及发酵变质的原料，也不适合国工果汁。为了洗去附着在原料表面的农药和灰尘等，在水中浸泡1次后，再用0.03%的高锰酸钾溶液消毒2分钟，取出用清水漂洗，再用高压水冲洗干净。压榨和除梗：葡萄洗净后，放在回转的合成橡皮辊上进行压榨，再由带桨叶的回转轴将果梗排出，经过滤网分离出葡萄，由泵送去软化。加热软化：为了使红葡萄色素溶出，一般要进行加热压榨，两次葡萄汁混合后冷却。加酶处理：生产澄清型红葡萄汁，必须加入果胶酶处理。将葡萄汁的PH值调整至 3.5--4.0，温度控制在40--45℃。加酶处理时，先将果胶酶溶解于少量的果汁中，然后按0.01--0.05%的用量加到45摄氏度的葡萄汁中，充分搅拌混合，处理4--10小时。过滤：酶处理后，多数采用板框压滤机进行过滤，以硅藻土为助滤剂。硅藻土用量为果汁

机械设备买卖合同协议书范本 最新版

编号：_____________机械设备买卖合同 买方：________________________________________________ 卖方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

买方： 卖方： 使用单位及项目： 一、设备名称、商标、型号、厂家、数量、金额、交货日期: 二、质量要求、技术标准、卖方对质量负责的条件和期限、安装调试、培训： 1、卖方所供整套设备是全新正品，且无任何权利瑕疵；设备设计、选材、制造的技术标准、质量要求，按双方签订的技术协议执行。 2、卖方对质量负责的条件和期限：设备质量保证期（下称“质保期”）为自验收合格之日起12个月，质保期内卖方免费负责三包（包修、包退、包换）。超过质保期，卖方有协助买方对该

设备进行维修，同时为买方提供备件供应、技术支持等义务，相关费用另行协商。 3、设备的安装、调试由买方组织实施，卖方负责指导安装调试事宜，但因指导性错误造成的损失由卖方承担；在安装过程中设备出现短缺、质量等问题，卖方应及时整改，若卖方整改不及时和/或而影响买方安装进度的，买方有权自行处理，所发生的费用和由此给买方造成的相应损失直接从货款中扣除。 三、价格：本合同总价包括：设备的设计、制造、运输及保险等全部费用。 四、交货： 1、交货方式：卖方负责将设备运达约定的交货地并承担运费。卖方应将所提供设备的装箱清单、配件、随机工具等交付给买方；卖方不能完整交付设备及本款规定的单证和工具的，必须负责补齐，否则视为未按合同约定交货。 2、交货地点：西安市户县涝店镇贾家村，联系人：，电话：。 五、结算： 1、结算方式：银行电汇或承兑汇票方式付款。 2、支付条件：设备到货后十五个工作日内，凭合同全额增值税发票和验收合格证明买方向卖方支付合同总款，计人民币（大写）： 六、检验、验收标准、方法及提出异议期限： 1、设备到货后，卖方自接到通知日起三个工作日内派人员到现场与买方一起检验，由双方检验人员共同签署设备的外观验收记录，此记录不作为设备质量的有效证明。若发现设备不符合约定的质量标准，存在任何短缺、漏项、损坏等其他情况，卖方必须及时更换、修理或补供。若卖方不能如约参加开箱检验，买方有权单独进行检验并作出验收记录，且此验收记录一经做出则视为卖方对其已经认可。如果买方在单独进行检验的过程中发现问题，应向卖方发出通知。卖方在接到买方通知后，应在三个工作日内派人处理，若卖方未在约定的时间内处理，买方有权自行处理，所发生的相关费用由卖方承担并从货款中扣除。如该问题买方无法自行处理的，买方有权不验收，

年产t苹果清汁浓缩汁工厂设计

年产t苹果清汁浓缩汁 工厂设计 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

年产100t苹果清汁浓缩汁工厂设计 班级：2008级生物工程专业本科班 指导教师：盛文军 设计时间： 小组成员：贾贵山（） 设计任务书 一.设计标题 年产100吨苹果清汁浓缩汁食品厂设计 二.完成期限 三.厂址选择 四.建设的目的和意义 本厂计划在一年内完成100吨苹果清汁浓缩汁的生产项目，各生产设备陆续到位，结合当地的苹果原料资源及廉价的劳动力资源，分步实施规划，循序渐进。保证优良的品质的前提下提高产量。 五.设计内容 1.生产工艺 浓缩苹果汁生产工艺采用压榨法，压榨法的出汁率较高，生产较为稳定，成本相对较低，是运用最为广泛，普及的苹果汁制取方法。（详细工艺流程见设计说明书） 2.产品方案 本浓缩苹果汁厂计划生产300ml瓶装规格的产品，国内产品根据要求可采用玻璃瓶包装。 3.设计要求 《果蔬汁饮料卫生标准》（GB19297-2003） 《绿色食品果汁饮料》（NY/T434-2000） 《饮料企业良好生产规范》（GB14881-2003）

《食品包装卫生标准》（GB9683-2005） 六.工厂组成 工厂由生产车间，辅助部门，生活设施及污水处理系统等几部分组成，工作人员包括经营管理人员，生产工人，技术工人，销售人员，财务人员等。（这些人员多从天水当地招聘） 七.公用设施 包括厂区道路、消防设施，给排水、电、汽及“三废”治理等方面。这些设施的建设应严格按照国家标准，做到经济合理、安全可靠，同时又能在符合食品卫生要求的前提下满足生产负荷。 八.建厂进度 设计完成或具体施工由聘请的专业建筑公司来完成，完工后及时进行试产，试产合格后正式投入使用。 九.设计成果形式 设计说明书： 平面设计图纸： 附图一厂区平面图 附图二生产车间布置图 附图三真空浓缩设备流程图 十.设计计划及进度 2011年6月准备资料 2011年6 月参观实习 2011年6 月确定方案 2011年6 月工艺设计 2011年6 月数据核算 2011年6 月设计定稿 第一章绪论 苹果及其营养价值 苹果（学名：Malus domestica）是蔷薇科苹果亚科苹果属植物，落叶乔木。苹果的果实富含矿物质和维生素，为人们最常食用的一种水果，其味酸甜可口，老幼皆宜。

Q7 培训试题

原料药GMP 指南(Q7A)试题 一、填空： 1、《原料药GMP 指南(Q7A)》文件旨在提供具有适当质量保证系统的活性药用成分（API以下简称原料药）GMP 指南，以确保活性药用成分（API）达到预期的,符合API具有的（质量特性）与（纯度）要求。 2、《原料药GMP 指南(Q7A)》本指南中所指的"产品生产"包括物料的（接收，加工，包装，重包装，贴签，重贴签，质量控制，放行），原料药的储存和分发及相关控制的一系列活动。 3、在世界范围内，原料药的法定定义存在差异。不管在哪个地区或国家，当某种物料被列为（原料药（API））生产，或用于制剂药品生产时，均必须按照本指南要求组织生产实施。 4、《原料药GMP 指南(Q7A)》适用于（人用药品）（医药）所用原料药制造过程中无菌前的各种生产作业。 5、原料药GMP 指南(Q7A)包括包括通过化学合成、提取、（细胞培养/发酵、）自然资源利用或由这些工艺联合而制备的各种原料药。 6、本指南不适用于（疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成份）和基因治疗）的原料药。但是，它适用于以（血或血浆）为原料生产的原料药。本指南不适用于（医用气体、待包装药品和放射性药品）。 7、“原料药的起始物料”系指（原料、中间体）或用来生产某一原料药的某一活性原料（活性原料的关键结构将进入原料药中）。原料药的起始物料可以是市售的、按合同或商业委托从一个或数个供货商处购得的，也可以是企业自行生产的。 8、原料药生产中的GMP 要求应当随着工艺的进行，从原料药生产的前几步到最后几步，（精制和包装），越来越严格。制粒、包衣或粉碎（如打粉、微粉化）等原料药的物理加工，均应遵循本指南。 9、原料药（API）生产的全体人员都应当对（质量）负责。 10、每个生产企业都应当以（文件）的形式建立有效的质量管理体系并予以实施。质量体系要求（全体管理人员和操作人员）积极参与。 11、质量管理体系应当包括（组织机构、各种规程、工艺和资源），以及确保原料药符合预期质量与纯度要求所需的一系列活动。所有与质量相关的措施活动都应当（制度化和文件化）。 12，此部门同时履行质量保证（时间表）和（质量控制）（QC ）的职责。质量部门的形式应根据组织机构的规模来定，可以是独立的QA和QC ，也可以是一个人或一个小组。 13、应当指定决定中间体和原料药放行的（授权人员）。 14、所有有关质量的活动均应（及时记录）并在案。 15、任何偏离设定规程的情况都应当以（文件形式记录）并作出解释。（关键性偏差）应当进行调查，调查及结论均应（记录在案）。 16、除非另有规定，在质量部门（没有作出满意的评价）前，任何物料都不得放行或投入使用。 17、应当建立及时通知管理层的各种有关的制度和程序，以便确保公司管理层及时得到（有关药政检查，严重的GMP 缺陷），产品缺陷及其相关活动（如质量投拆，撤回，药监部门的管理措施等）的信息。 18、质量部门应当（参与与质量）相关的一切活动。 19、质量部门应当（审核并批准）所有与质量相关的文件。 20、企业应当设立独立的质量部门，主要职责不得（授权） 21、应以文件形式描述质量部门的职责，生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）（1）按书面程序（起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程）；（2）按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；（3）审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；（4）确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；等。 22、应当按照批准的计划定期进行（自检），以确认符合原料药的GMP要求。 23、自检结果及整改措施应当形成文件，并报（公司管理层）。讨论决定了的整改措施（应当及时、有效）地完成。

机械设备技术协议书

甲方： 乙方： 就公司的订货事宜及所涉及的技术问题进行了协商，甲、乙双方达成共识，形成以下协议条款： 一、总则 1.1本协议书的使用范围，仅限于公司设备订货、安装、调试及售后服务等方面。 1.2本协议书提出的是最低限度的技术要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，乙方应保证提供符合本协议书和有关最新工业标准的成熟优质产品。 1.3在签定合同之后，甲方保留对本协议书提出补充要求和修改的权力，乙方应允诺予以配合。如提出修改，具体项目和条件由甲、乙双方商定。 1.4本协议书所使用的标准如与乙方所执行的标准发生矛盾时，按较高标准执行。1.5本协议书作为订货合同的技术附件，与合同正文同时生效。本协议书所使用的标准以现行国家标准/IEC标准，如不一致时，按较高标准执行。 1.6本协议只在本次订货事宜中有效。 二、供货范围：

三、技术标准 3.1乙方使用最新颁布执行的行业标准： 3.2乙方提供产品遵循的主要标准： 3.3其他国家和行业标准： 四、设备运行环境条件 4.1海拔高度：<1000m 4.2环境温度：-39.3℃～+40℃保证正常工作4.3相对湿度：月平均相对湿度最大90％ 日平均相对湿度最大95％ 4.4地震烈度：不大于6度。 五、技术要求 5.1主要技术参数： 5.1.1电源参数： 5.1.2功率参数： 5.1.3绝缘强度： 5.1.4设备使用寿命参数： 5.2主要技术性能： 5.3绝缘性能 5.3.1绝缘等级：

5.3.2外壳防护等级： 六、试验 6.1出厂前进行出厂试验，合格后方能出厂，出具证明产品合格的出厂证明书。 6.2现场安装完毕，设备接受现场试验。 6.2.1一般性能检验 6.2.2绝缘电阻试验 6.2.3报警功能试验 6.2.4控制功能试验 七、技术文件 7.1乙方随货提供的全套成品图纸及文件3套。 7.1.1产品合格证明书或文件 7.1.2储存和装卸说明书 7.1.3产品出厂试验报告 7.1.4产品的各种成品图纸，包括柜内接线图、柜面布置图、端子排图、设备清册、图例说明等。图纸由CAD完成，A3纸，并提供电子版一份。 八、交付进度 合同生效后天将全部设备材料交现场。 九、包装、运输和储存 9.1包装

食品工厂设计——年产30000t浓缩苹果汁工艺设计

摘要 本文设计主要是进行年产30000t浓缩果汁工艺设计。 对于浓缩苹果汁的产品特性，市场，国内外形势进行介绍，并指出未来高酸性浓缩苹果汁是未来的发展趋势和利润增长点。论述了整个生产工艺及操作要点，并进行物料衡算和设备选型。

目录 0.前言 (3) 0.1产品介绍 (3) 0.2 当今浓缩苹果汁现状 (4) 0.3浓缩果汁发展趋势 (5) 1.苹果生产介绍及厂址选择 (6) 2.工艺流程 (8) 2.1流程 (8) 2.2 操作要点 (8) 2.2.1 收果与运输 (8) 2.2.2 原料的验收 (8) 2.2.3 苹果的预处理 (9) 2.2.4 拣选 (9) 2.2.5 清洗 (9) 2.2.6 破碎 (9) 2.2.7 压榨 (10) 2.2.8第一次巴氏杀菌 (10) 2.2.9 酶解 (10) 2.2.10超滤 (10) 2.2.11树脂脱色 (11) 2.2.12浓缩 (11) 2.2.13 批次罐指标调整 (11) 2.2.14 第二次巴氏杀菌 (11) 2.2.15 无菌灌装 (12) 3.物料衡算 (12) 3.1.产量计算 (12) 4.设备选型 (14) 4.1 水果输送机 (14) 4.2 水果清洗机 (15)

4.3 水果破碎机 (15) 4.4 螺旋压榨机 (15) 4.5 巴氏杀菌机（第一次巴氏杀菌） (16) 4.6 超滤机 (16) 4.7 多效降膜蒸发器 (17) 4.8 巴氏杀菌机（第二次巴氏杀菌） (17) 4.9 无菌罐装机 (18) 5.厂区及车间布置说明 (16) 5.1 厂区总平面说明 (16) 5.2 车间布置说明 (15) 小结 (19) 参考文献 (19)

中间体和原料药的指南

中间体和API的GMP技术规范 ANVISA RDC n. 249, 2005 指南 1. 范围 1.1 中间体和API的生产厂家应保留当局授权和卫生许可证，巴西卫生监督局应定期对生产厂家的活动进行检查。 1.2 本规范提供了指导和规程，为确保质量，生产厂家应保证设施、方法、工艺、系统和控制适合中间体和API的生产，允许其用于药品的生产。其包含适合于中间体和API的几种生产工艺的推荐，意味着化学合成、提取、发酵等的化学、物理和/或生物工艺将随着技术进步更新。 1.3 中间体和API的生产厂家应保证其产品为预期用途的产品，并符合已规定质量方针的鉴别、杂质和安全等的要求。 1.4 QA和QC的GMP方针和观念是相关联的，其强调对中间体和API生产和控制的根本的重要性。 1.5 生产厂家负责中间体和API的质量。 1.6 应有GMP实施的完整的证明，从工艺阶段开始，原料或中间体等能对最终产品质量产生重要的影响。 1.7 本规范适用于以下表格中突出步骤的生产工艺，但并不排除其他所述步骤特定控制的必要性。（表1） 2. 质量管理 质量管理是规定和实施“质量方针”管理功能的一个方面，或是对质量的全球意向和相对方

向，是公司上层管理表示和正式授权的。 2.1 总则 2.1.1 质量应是公司全体员工的共同职责。 2.1.2 每个生产厂家应规定、记录、实施和坚持质量管理的有效体系，其涉及管理人员和适当的生产人员的积极参与。 2.1.3 质量管理体系应包含组织机构、程序、工艺和资源以及确保中间体和API满足其预期的质量和纯度要求的必要的措施。所有质量相关的事务应制度化和文件化。 2.1.4 质量部负责确保中间体和API符合要求的质量标准并能用于预期目的。