厦门药物项目可行性研究报告

厦门药物项目可行性研究报告

规划设计/投资分析/产业运营

报告说明

从我国历年的医保收入和支出数据可以看出，经过了2013-2014

年的低谷期，2015年以来，我国城镇医保收入增速高于我国医保支出增速，医保结余的充实为更多创新药和创新治疗手段进入医保创造了良好的支付环境。另外，我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的创新药物倾斜。比如人社部2017年7月发布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种国家谈判药品纳入国家医保目录，其中包含了西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国产创新药，表明了政策层面对国产创新药的支持。2018年10月，国家医保局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。17种谈判抗癌药品中有10种药品为2017年之后上市的品种，这也充分体现了对医药创新的重视和支持。

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资10746.20万元，其中：建设投资8944.41万元，占项目总投资的83.23%；建设期利息142.09万元，占项目总投资的1.32%；流动资金1659.70万元，占项目总投资的15.44%。

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入26000.00万元，

综合总成本费用20905.32万元，净利润3109.74万元，财务内部收益

率19.62%，财务净现值4020.61万元，全部投资回收期5.51年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大

力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态

创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加

快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。

可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有

预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切

合实际的预测方法，科学地预测未来前景。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录第一章项目概论

第二章项目背景及必要性

第三章行业前景及市场预测

第四章建设规模与产品方案

第五章选址分析

第六章建筑工程方案

第七章原材料及成品管理

第八章技术方案

第九章环境保护方案

第十章劳动安全生产分析

第十一章节能分析

第十二章组织架构分析

第十三章项目实施进度计划

第十四章项目投资计划

第十五章经济效益

第十六章项目招标及投标分析第十七章风险评估

第十八章项目总结

第十九章附表

第一章项目概论

一、项目名称及投资人

（一）项目名称

厦门药物项目

（二）项目投资人

xxx有限公司

（三）建设地点

本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。

二、编制原则

1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产

业政策、投资方向及行业和地区的规划。

2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三

废排放少、产品质量好、安全卫生。

3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。

4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，

同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。

5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。

6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。

7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。

8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。

三、编制依据

1、《国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要》；

2、《投资项目可行性研究指南》；

3、相关财务制度、会计制度；

4、《投资项目可行性研究指南》；

5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；

6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；

7、《可行性研究与项目评价》；

8、《建设项目经济评价方法与参数》；

9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。

四、编制范围及内容

根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：

1、项目单位及项目概况；

2、产业规划及产业政策；

3、资源综合利用条件；

4、建设用地与厂址方案；

5、环境和生态影响分析；

6、投资方案分析；

7、经济效益和社会效益分析。

通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。

五、项目建设背景

糖尿病（下文主要指2型糖尿病）治疗药物主要包括胰岛素制剂、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺酰脲类、胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物、二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等。近几年

的主要进展集中在GLP-1类似物和SGLT-2抑制剂，此类药物代表一种

新的以心血管获益为目标的开发策略，目前国际上已经有多个品种获

批上市，其中以长效的GLP-1药物获得青睐；此外，至少3个SGLT-2

抑制剂目前也获得心血管获益证据，其中达格列净以进口药的形式成

为首个在国内上市的同类药物。相比国际进展，国内目前还没有此类

原创的新药上市，国内有多家企业的DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂尚

在临床试验阶段。国内华领医药开发的GKA激动剂属于另一类新作用

机制的药物，目前还在临床试验阶段。

近年来，针对癌症的治疗方法取得了日新月异的进步，为创新药

企业开发出更多种类的新药提供了信心。针对癌症的治疗方法，从过

去的传统手段手术切除、化疗、放疗发展到靶向药物精准治疗、免疫

治疗。随着2001年人类基因组图谱测序工作的完成和高通量测序技术

的快速发展，精准靶向治疗开始逐渐用于癌症治疗领域。各种癌症的

诊断理念从组织病理深入到分子分型，肺癌、乳腺癌、胃肠癌、淋巴

瘤等各种肿瘤都有了新的分子诊断标准，根据肿瘤基因突变而非肿瘤部位来区分肿瘤和指导用药，各种靶向药物层出不穷。除此之外，肿瘤免疫治疗与靶向药物精准治疗一样，是肿瘤治疗研究的热点领域，几乎涉及到所有癌种。肿瘤免疫治疗包括细胞免疫治疗（如CAR-T、TCR-T等）和免疫检查点抑制剂（如CTLA-4、PD-1、PD-L1等）。前者是通过各种技术手段使机体的肿瘤杀伤细胞—T细胞去识别肿瘤细胞表面不同于正常细胞的标志（肿瘤特异性抗原），进而特异性杀伤肿瘤细胞；后者是解除肿瘤细胞对机体免疫系统的逃逸作用，让免疫系统重新攻击肿瘤。另外，表观基因组学（epigenomics）的研究揭示出越来越多与人类生理病理过程特别是肿瘤发生发展密切相关的表观遗传变化。几乎所有的肿瘤类型中都存在这些修饰酶类基因的突变，并成为肿瘤发生的驱动基因突变（Drivermutation）。同时，除了遗传上的高度异质性外，表观遗传的变异同样发生在肿瘤进展过程中，越是肿瘤的后期或进展阶段，表观遗传变异发生率越高，表观遗传的变异为肿瘤细胞对抗微环境干预和治疗压力而持续生长提供了进化基础。表观遗传药物由于通过在表观遗传层面逆转与多种肿瘤发生相关的原癌/抑癌基因的表达从而抑制肿瘤而受到广泛关注，且该类药物在临床肿瘤治疗上越来越显示出独特的优势。单一治疗药物只能抑制肿瘤生

长的一条信号通路，当这条信号通路受到药物抑制时，肿瘤细胞会选

择其他代偿通路（Compensatorypathways）满足增殖、逃逸的生长需要，使药物失去作用，从而产生耐药性。肿瘤是一种多通路、多靶点

的疾病，未来肿瘤综合治疗（包括了联合靶向治疗、免疫治疗、表观

遗传治疗等）将成为发展方向。癌症治疗方法在理论和技术上的不断

突破，让创新药企业推出更多革命性药物成为可能。

“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大

力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态

创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加

快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。

六、结论分析

（一）项目选址

本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约37.43亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（二）建设规模与产品方案

项目建成后，形成年产药物00000吨的生产能力。

（三）项目实施进度

本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。

（四）投资估算

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资10746.20万元，其中：建设投资8944.41万元，占项目总投资的83.23%；建设期利息142.09万元，占项目总投资的1.32%；流动资金1659.70万元，占项目总投资的15.44%。

（五）资金筹措

项目总投资10746.20万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）7846.20万元。

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2900.00万元。

（六）经济评价

1、项目达产年预期营业收入（SP）：26000.00万元（含税）。

2、年综合总成本费用（TC）：20905.32万元。

3、项目达产年净利润（NP）：3109.74万元。

4、财务内部收益率（FIRR）：19.62%。

5、全部投资回收期（Pt）：5.51年（含建设期24个月）。

6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3652.31万元（产值）。

（七）社会效益

本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目

环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建

设具有良好的社会效益。

（八）主要经济技术指标

主要经济指标一览表

第二章项目背景及必要性

一、产业发展情况

（一）恶性肿瘤治疗技术近年来发展情况和未来发展趋势

在恶性肿瘤治疗领域，近年来的新药开发集中在小分子靶向药物

和免疫治疗药物，非药物治疗包括免疫细胞治疗。

近年来新开发的小分子靶向药物主要为激酶抑制剂类，国际国内

近几年上市了多款激酶抑制剂类新药，如BTK抑制剂依鲁替尼，血管

抑制剂阿帕替尼、安罗替尼等，EGFR或Her2抑制剂奥希替尼、来那替尼、吡咯替尼等，CDK4/6抑制剂哌柏西利，PARP抑制剂奥拉帕尼，NTRK抑制剂拉罗替尼。总体而言，近几年在国内上市的新药仍以进口

药物为主导，国内仅有埃克替尼（EGFR激酶抑制剂）、阿帕替尼（血

管抑制剂）、安罗替尼（血管抑制剂）、呋喹替尼（血管抑制剂）、

西达本胺（HDAC抑制剂）等几个品种上市（仿制药除外）。

免疫治疗药物主要为PD-1/PD-L1及CTLA4抗体类药物，目前国际

上至少已经有7个类似药物上市，其中2个进入中国（欧狄沃、可瑞达）；国内原研的也已经有3个此类抗体类药物获批（特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗）。未来围绕免疫治疗，会有大量抗体

药物上市销售。

细胞治疗是近年来抗肿瘤治疗领域的新技术，目前已经有两个产

品在美国获批（诺华集团的Kymriah和吉利德科学公司的Yescarta），都是针对CD19分子的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T），目前

主要用于CD19阳性B细胞淋巴瘤或白血病。上述公司与国内企业成立

合资公司在国内开展临床试验，另外国内也有多家企业正在开展临床

试验。细胞治疗有效的靶点不多，目前还集中在血液肿瘤如CD19、BCMA等，在实体瘤中，也有一些针对新靶点如GPC3等也在早期临床探索中。细胞治疗目前在临床应用较少（国内尚未获批），费用极其昂贵，在血液肿瘤治疗中大部分患者仍然复发。另外，其针对实体瘤的

疗效还没有临床证据，有待其获得更多技术突破后才能客观评价。

外周T细胞淋巴瘤的治疗新技术在近几年进展不多，除了传统的CHOP或CHOP样方案，二线治疗药物主要包括较早获批的叶酸代谢抑制剂普拉曲沙以及HDAC抑制剂贝利司他、罗米地辛，上述药物中普拉曲沙、贝利司他、罗米地辛均没有在中国获批上市。其他正在开展临床

试验的新技术或新药还包括针对CD30靶点的细胞治疗（CAR-T）、PD-

1抗体类药物等，其临床疗效尚待进一步验证。

在乳腺癌新药研发领域中，针对晚期激素受体（HR）阳性乳腺癌

治疗，国际上有3个CDK4/6抑制剂类药物获批作为内分泌治疗方案的

联合用药，其中帕博西尼于2018年在中国获批上市，还有一些国内企

业的类似药物正在临床试验阶段。针对HER2阳性乳腺癌治疗，来那替

尼在美国、吡咯替尼在中国分别被获批上市，用于曲妥珠单抗治疗后

的辅助治疗。针对三阴性（雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌

基因Her-2均为阴性）乳腺癌的临床治疗，新药进展不多，PARP抑制

剂类药物奥拉帕尼虽然在美国获批用于HER2阴性乳腺癌，但是在国内

仅被获批用于卵巢癌治疗。用于三阴性乳腺癌的PD-1/PD-L1抗体类药

物目前还在临床试验阶段，未来可能会有产品获批上市。

非小细胞肺癌治疗药物近几年进展显著，包括针对EGFR、ALK、ROS等基因突变的靶向激酶抑制剂在国际国内都有获批上市产品，包括阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼等。PD-1/PD-L1抗体类药物是另一大

类上市新药，典型代表药物欧狄沃和可瑞达分别于2018年6月、2018

年7月在中国上市。其他已上市或在研还包括小分子VEGF（血管内皮

生长因子）抑制剂等，其中安罗替尼已于2018年上市，用于非小细胞

肺癌三线治疗。

（二）糖尿病治疗药物的近年来发展情况和未来发展趋势

糖尿病（下文主要指2型糖尿病）治疗药物主要包括胰岛素制剂、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺酰脲类、胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似

物、二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等。近几年的主要进展集中在GLP-1类似物和SGLT-2抑制剂，此类药物代表一种新的以心血管获益为目标的开发策略，目前国际上已经有多个品种获批上市，其中以长效的GLP-1药物获得青睐；此外，至少3个SGLT-2抑制剂目前也获得心血管获益证据，其中达格列净以进口药的形式成为首个在国内上市的同类药物。相比国际进展，国内目前还没有此类原创的新药上市，国内有多家企业的DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂尚在临床试验阶段。国内华领医药开发的GKA激动剂属于另一类新作用机制的药物，目前还在临床试验阶段。

二、区域产业环境分析

“十三五”时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是我市“十三五”期间的重要任务。

（一）发展机遇

政策支持凸显新优势。国家支持福建进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区厦门片区，明确厦门为21世纪海上丝绸之路战略支点

城市，批准厦门深化两岸交流合作综合配套改革、确立厦门对台战略

支点地位，我市发展迎来了难得的发展机遇。

“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业

现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造2025”，不断

推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，

有利于产业转型升级，加快转变经济发展方式，有利于培育新业态和

新商业模式，构建现代产业发展新体系。

全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的

系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场

主体活力，提高资源配置效率，为我市经济社会持续健康发展提供强

大的动力支撑。

对外开放蕴蓄新潜力。对台战略支点城市、自贸试验区厦门片区、“海丝”战略支点城市建设的全面推进，有利于强化与“海丝”沿线

国家和地区的经贸联系，打造互联互通、互利共赢的陆海经济大通道，将为我市发展注入新动力。

（二）面临挑战

世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等

技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷

再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政

治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在

减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险加大，资源环境和

气候变化约束趋紧。进入新常态后，我市经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，我市经济规模偏小，科技创新能力不强，产业

结构不优，岛内外和城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三

个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是我市的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。

产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型

进入关键期。

本岛城市空间承载力接近饱和，岛外基础设施和公建配套与岛内

仍有较大差距；岛内外均衡发展、城乡统筹压力增大；传统的城市管

理模式与水平面临更多挑战，城市发展转型进入加速期。