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药品包装用材料

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理 , 保证药品质量 , 保障药品使用安全、有效、方便 , 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的 , 须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准

第四条药包材产品分为I 、H 、山三类。

I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

H 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

山类药包材指I 、H 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理

第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发

第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条生产I 类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册

山类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》药包材注册证书所列内容发生变化的 , 持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注,并发给《药包材注册证书》。生产H 、，并发给《药包材注册证书》。

册。

第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产）, 须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》, 并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后, 方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年, 期满前六个月按规定申请换发。

第十四条国家药品监督管理局注册核发的I类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的n>m类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。

第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：

（一）申请单位须具有企业法人营业执照。

（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不

予注册。

（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。

（四）生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管

理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

第十七条药包材注册按照以下程序进行：

（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

（二）1类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。

（三）u、山类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。

第四章监督管理

第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。

第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。

第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。

第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材, 不得再生产、销售、经营和使用, 其药包材注册证书予以注销。

第五章罚则

第二十三条下列情况之一的, 县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：

（一）违反本办法第五条规定, 生产不符合法定标准药包材的；

（二）违反本办法第九条规定, 使用无《药包材注册证书》药包材的；

（三）违反本办法第十五条规定, 未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。

第二十四条下列情况之一的，处以3万元以下罚款:

（一）违反本办法第九条规定, 未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；

（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；

（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；

（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章附则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局解释。

第二十六条本办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料、容器生产管理办法》）同时废止。

附件一:

实施注册管理的药包材产品分类

1、实施I类管理的药包材产品：

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2）药品包装用PTP铝箔；

（3）药用PVC硬片；

（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5）塑料输液瓶（袋）；

（6）固体、液体药用塑料瓶；

（7）塑料滴眼剂瓶；

（8）软膏管；

（9）气雾剂喷雾阀门；

（10）抗生素瓶铝塑组合盖；

（11）其它接触药品直接使用药包材产品。

2、实施H类管理的药包材产品：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶；

（3）玻璃模制抗生素瓶；

（4）玻璃管制抗生素瓶；

（5）玻璃模制口服液瓶；

（6）玻璃管制口服液瓶；

（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；

（8）安瓿；

（9）玻璃滴眼剂瓶；

（10）输液瓶天然胶塞；

（11）抗生素瓶天然胶塞；

（12）气雾剂罐；

（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；

（14）输液瓶涤纶膜；

（15）陶瓷药瓶；

（16）中药丸塑料球壳；

（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

3、实施山类管理的药包材产品：

（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；

（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；

（4除实施n>m类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品

附件二：

药品包装用材料、容器注册验收通则

总则

第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行）, 制订本验收通则（以下简称《通则》）

第二条本《通则》是药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。

机构和人员

第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确, 并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历, 有该类产品生

产和质量管理经验, 对本《通则》的实施和产品质量负责。

第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历, 有该类产品生产和质量管理的实践经验, 有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训, 具有基础理论知识和实际操作技能。

第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。

厂房与设施

第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理, 不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料, 便于生产操作存放物料、中间产品、待验品和成品, 应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材, 自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同, 据此要求,药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：

1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

3、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现

不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁, 不得有颗粒性物质脱落。

4、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具, 卫生工具要存放于对产品不造成污

染的指定地点, 并应限制使用区域。

5、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

6、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空

气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

软件著作权申请流程及材料

软件著作权申请流程及材料-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

一、申请流程二、申请软件著作权登记必须提交的申请文件包括： 1、《计算机软件著作权登记申请表》在线打印1份（注：不要装订） 2、申请者身份证明--选交一项 1份（1）企业：执照副本复印件（须加盖公章）（2）机关、事业单位：机关、事业单位法人证书复印件（须加盖公章）

（3 3份（注：不要装订）（130页和最后30页提交，正文第1页为起始页，第60页为结束页。不足6050行（结束页可少于50 60页外，每简称一致）及版本号。（2 （3）源程序中日期须在开发完成日期之前。（4）源程序中的名称须与申请表中全称或简称一致。 4、文档 1份（注：不要装订）（1）设计说明书、用户手册、操作手册、使用说明等（任选一种）。（2）文档按正文前30页和最后30页提交。正文第1页为起始页，第60页为结束页。不足60页的需要提交全部文档。每页不少于30行（页中有插图或结束页可少于3060页称或简称一致）及版本号。文档可以不要封面，但必须在文档的正文第一页标（3 （4 （5）文档中的名称须与申请表中全称或简称一致。选择提交的申请文件：

三、申请者如果存在以下情况，要选择提交下面文件： 1、合作开发软件--1份 2、委托开发软件--1份 3、下达任务开发软件--下达任务书复印件（须加盖公章）1份 4 1份（网上下载） 5、继承取得软件--提交遗嘱证明（需公证）或者法院相关判决。1份 6、版本号若高于1.0 版本是前期版本升级版的，需提交“新增功能说明”。是原创软件的，需提交“原创版本说明”。四、以上各份申请材料上的软件名称必须一致。五、交纳软件登记咨询代办费。六、登记办理期限七、申请登记软件者的情况在国际互联网上免费公示，公示内容包括软件登记号、软件名称(简称)、著作权人、版本号、软件完成日期、登记日期。同意公示者必须签字，否则将不予公示。八、软件著作权登记申请需要多少时间？根据最近统计情况，综合考虑一般取得著作权证书时间为8周左右。

验收药品时包装和标签的检查内容.docx

验收药品时包装和标签说明书的检查内容【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容【知识点】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目【案例】某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。【问题】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？ 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？ 3.本案中小张的做法是正确的么？【分析】 1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查： (1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。 (2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.标签及说明书检查内容：验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； (2)收整件药品包装中应有产品合格证； (3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。

浅谈药品包装设计

浅谈药品包装设计一、药品包装的特殊性 1．药品包装首先必须遵循国家相关政策法令目前，国家正通过产业政策和法规的调整，对药品市场和药品生产企业进行严格的管理和控制。药品包装直接关系到药品与包材的相溶性能，以及药品储存期内包材对药物稳定性能的影响。目前新药在申报的同时，就必须提供药品的包装、药品与包材相溶性的试验材料、材料的质量标准、材料供应商的许可证等资料。所有生产药品的公司、企业必须建有产品包装档案，其中包括：包装形式、所用包材的质量标准、检验操作程序、包材提供商等等。总之，药品包装作为一种特殊产品的包装，必须要遵循《药品管理法》的规定。 2．药品包装必须是一个功能性包装药物包装是最复杂的包装类型之一，例如：既要方便开启又要防止儿童误食。正如包装设计专家所说，要恰当地完成这种综合型包装的设计很困难。“你可以设计完成一个方便消费者使用的包装，但它必须是功能性的包装”。如何满足其功能性？第一，要有对产品明确的说明性介绍。因为药品的特殊性，在包装画面的编排与设计上，净含量、使用日期、鉴定号等都应该按照规定加以明确的标注。由于病人优先的原则，药品的成分必须在药品包装上清楚地列明出来，这要求包装设计者要尽量将更多有关的信息标示在有限的包装空位上。做到对消费者负责，使顾客放心。在这个过程中，包装形象成为了一个重要的媒介，直接反映商品的品质档次，有助于刺激消费者的购买欲望。第二，人性化已经渗入到包装设计中。对于药品包装而言，儿童安全为首要考虑因素，因此在包装设计时必须考虑与食品包装有明显风格区别，防止儿童误食；针对身体虚弱人士的用药考虑，给患关节炎人士所用的药物不能装在采用锁式密封盖的瓶子中。这都说明在医药品包装中已经十分重视人性化。又如，为老人及儿童设计的药品包装为用药安全设计有安全盖；为口服液配备了计量准确，使用方便的量杯；在包装上醒目提示“将药物放在儿童不能触及的地方”等等，所有这些在带给患者用药安全信息的同时，还具备了让消费者心里认可的效能。二、药品包装随着市场在变化 1．药品包装形象设计的观念在转变由于历史和文化等原因，我国国产药品的包装设计形成了比较单一、平淡的设计条框，许多同类药物包装文字雷同，仅以颜色变化区别，加上品名不醒目，很容易混淆。但是医药产品是一种特殊的商品，具有药品和商品的双重属性。因此药品包装设计要求在遵循《药品管理法》及国家政策法规的同时，还要体现企业形象，提高外观设计品味，获得消费者的心里认可。 2．重视药品包装设计还应注重包装设计中美学与心理学的运用重视包装设计，还应注重包装设计中美学与心理学的运用。设计是一个创造活动，而不是简单的色块组合。怎样使一个设计看起来平衡、醒目、给人以美感，这是美学及心理学运用的关键所在。这就要求在色彩运用、版面的分割、组合、文字图案的调整和背景图案

生物医用高分子材料

生物医用高分子材料一、生物医用材料生物医用材料简介：生物医用材料指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。现在各种合成材料和天然高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各种复合材料，其制成产品已经被广泛地应用于临床和科研。生物医用材料分类：生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料（聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶等）、天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖等）、金属与合金材料（如钦金属及其合金等）、无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等）、复合材料（碳纤维/聚合物、玻璃纤维/聚合物等）。根据材料的用途，这些材料又可以分为生物惰性（bioinert）、生物活性（bioactive）或生物降解（biodegradable）材料。二、生物医用高分子材料 1、定义：生物医用高分子材料是指对生物体进行诊断、治疗和置换损坏组织、器官或增进其功能的材料。生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料，也是一个正在迅速发展的材料。它既可以来源于天然产物，又可以人工合成。此类材料除应满足一般的物理、化学性能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。 2、分类：按材料来源分：（1）医用金属和合金。主要用于承力的骨、关节和牙等硬组织的修复和替换。（2）医用高分子生物材料。高分子化合物是构成人体绝大部分组织和器官的物质，医用高分子生物材料包括合成（如：聚酯、硅橡胶）和天然高分子（如：胶原、甲壳素）。（3）医用生物陶瓷。有惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷（羟基磷灰石陶瓷、可吸收磷酸三钙陶瓷等）（4）医用生物复合材料。如羟基磷灰石涂复钛合金，炭纤维或生物活性玻璃纤维增强聚乳酸等高分子材料。（5）生物衍生材料。这类材料是将活性的生物体组织，包括自体和异体组织，经处理改性而获得的无活性的生物材料。按用途分：（1）手术治疗用高分子材料，如：缝合线，黏胶剂，止血剂，各种导管，引流管，一次性输血输液器材（2）药用及药物传递用高分子材料，如：靶向性高分子载体（肝靶向性，肿瘤靶向性），高分子药物（干扰素，降胆敏），高分子控制释放载体（胶囊，水凝胶，脂质体）（3）人造器官或组织，如：人造皮肤，血管，骨，关节，肠道，心脏，肾等。按降解性能分（1）可生物降解材料-指聚合物在生物体内酶、酸碱性环境下或微生物存在的情况下可以发生分子量下降、生成水和二氧化碳等对生物体或环境无毒害的小分子化合物的性能。

论包装设计的人性化

论包装设计的人性化本在现代设计中，无论哪个领域的设计都强调环境的保护，资源的再利用，强调人性化，以人为本。以人为本即包括传统设计中的人体工程学，符合人的生理和身体尺度，人的感觉器官的舒适度，还包括人的精神需求。从现代通用设计的观点来看，在包装设计中同样也存在人性化设计的因素。通用设计（Universal Design）一词对很多设计师而言，已很熟悉。这是北卡罗林纳州立大学通用设计中心主管RonMace 先生提出的重要理念，也是使设计回归以人为本的基本的理论。通用设计的原则主要有： 1、一件产品应适应大多数人所用。 2、使用的方法及指引应简单明了。即使是缺少经验、无良好视力及身体机能有缺陷的人士也可受惠而不构成“妨碍”。 3、不同能力的使用者应在没有辅助的环境下，仍可使用产品的每一部分。 4、产品在非理想环境下、欠缺集中力及错误使用下亦不会构成难度及危险，该产品在使用时亦不易产生疲劳。在日常生活中，我们常遇到一些很有用的产品，但在使用时令人感到困难。例如一些摄像机对一般消费者而言，操作太复杂，不易操作；有时会由于太多细小、不必要的按钮而不能有效使用。有些按钮上的字样为视力差的人士难以辨别，或一些角度不方便及暗淡环境下难以使用，令使用者在使用时不知所措，但这并不是使用者的过错。同样，在包装设计中也存在这种情况，现在国外出现了为高龄者的超市，增加了许多便利措施，以弥补设计的不足，例如货价上备有放大镜，弥补包装上的文字太小看不清。为不同人士的需要及能力进行设计，是设计师的天职。设计的目的是创作对任何使用者都实用、安全及令人满意的产品。设计师应对这个原则紧记于心。去年夏天，我去东京六本木新建的HAPPINESS大厦，在瞭望厅休息喝咖啡时，一次性的杯子杯托、托盘引起我的注意。饮料包装设计，因为产品是液体，所以盛放液体产品的容器，既是容器，又是包装，在此包装上的设计，除了传统意义上的平面设计内容外，现代设计理念更讲究实际的一些功能，如材料的选用，考虑回收再利用，使用的方便，考虑使用者的安全等等。例如该盛咖啡的纸杯，由于是热咖啡，为了防止烫手，另外配有一个瓦楞纸的护套，上面还印有一排文字，提醒你注意别烫痛你的手。瓦楞纸由于纸的结构有空隙，可以隔热避免了烫手，并且结构很简单，一片展开图是扇形的瓦楞纸，两边开一个开口，圈起来一插即可。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测检测产品：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。检测项目：理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状检测：外观性状、中药材性状鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

计算机软件著作权申请表填写说明

计算机软件著作权申请表填写说明一、软件全称：申请著作权登记的软件的全称。软件名称应简短明确、针对性强，各种文件中的软件名称应填写一致。可参考软件行业协会发布的：品牌+产品用途与功能+“软件”或“系统”的命名规范。全称中含有品牌的，应提交合法使用该品牌的证明文件或相应说明。二、软件简称：对登记软件全称进行简化的名称。如：DOS 、Windows 、WPS 等。（特别提示：没有简称不得填写此栏。）三、分类号：依据国家标准GB/T13702 和国家标准GB/4754-2002 中的代码确定。点申请表中“分类号”一栏右边的“选择分类号”按钮，按照具体情况分别从《计算机软件分类代码表》和《计算机软件适用的国民经济行业代码表》选择一类。（特别提示：在《计算机软件分类代码表》中，不得选择“10000”、“30000”以及“60000”三个大类。在《计算机软件适用的国民经济行业代码表》中，如果软件适用的国民经济行业广或者无对应的国民经济行业代码，请选择“0000”。）四、版本号：申请著作权登记的软件的版本号。登记软件的版本号，按照“VX.X”方式填写，例如：V 1.0。五、软件作品说明：分为原创和修改两种。其中，修改包括升级、删改、翻译和合成等。如果是修改他人享有著作权的软件而生成的新的软件，必须获得原权利人授权，并提交原权利人出具的纸质授权证明文件。如果原有软件已经登记，请准确填写原登记号，并提交原登记证书复印件。修改软件应在申请表中填写“修改合成或翻译说明”。六、开发完成日期：选择填写软件开发者将该软件全部固定在某种物质载体上的日期。（特别提示：开发完成日期必须在填写申请表当日或者之前。）七、发表状态：我中心只接受已发表的软件著作权登记申请。请选择“已发表”选项，并填写首次发表日期和首次发表地点所在的国家或城市。八、首次发表日期：指著作权人首次将该软件公之于众的日期。发表是指以赠送、销售、发布和展示等方式向公众提供软件。必须与开发完成日期同时或者之后。九、开发方式：分为独立开发、合作开发、委托开发以及下达任务开发四种，按照实际情况选择一种。独立开发，指依靠自身的条件自行开发完成的软件合作开发，指两人或两人以上依据合作协

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

软件著作权申请材料

软件著作权申请材料 1. 软件源代码前后各30页每页60行，不足60页全部提交：说明书或操作手册。 2. 企业营业执照副本复印件盖章，有年审章、个人申请提供身份证复印件，正方面。 3. 申请表。软件著作权登记的主体可以是自然人也可以是企业，是针对自己独立开发完成的软件作品或职务软件作品，通过向登记机关进行登记备案的方式进行知识产权保护的一种行为。下面将为您介绍软件著作权申请材料的知识，欢迎阅读了解。申请软件著作权登记的，应当向中国版权保护中心提交以下材料： 1、按要求填写的软件著作权登记申请表; 2、软件的鉴别材料; 3、相关的证明文件。软件的鉴别材料包括程序和文档的鉴别材料。程序和文档的鉴别材料应当由源程序和任何一种文档前、后各连续30页组成。整个程序和文档不到60页的，应当提

交整个源程序和文档。除特定情况外，程序每页不少于50行，文档每页不少于30行。申请软件著作权登记的，应当提交以下主要证明文件： 1、自然人、法人或者其他组织的身份证明; 2、有著作权归属书面合同或者项目任务书的，应当提交合同或者项目任务书; 3、经原软件著作权人许可，在原有软件上开发的软件，应当提交原著作权人的许可证明; 4、权利继承人、受让人或者承受人，提交权利继承、受让或者承受的证明。申请软件著作权登记的，可以选择以下方式之一对鉴别材料作例外交存： 1、源程序的前、后各连续的30页，其中的机密部分用黑色宽斜线覆盖，但覆盖部分不得超过交存源程序的50%; 2、源程序连续的前10页，加上源程序的任何部分的连续的50页; 3、目标程序的前、后各连续的30页，加上源程序的任何部分的连续的20页;

医用高分子材料

医用高分子材料１

摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外,医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗一、医用高分子材料的概念及简介医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求来研制与生物体结构相适应的、在医疗上使用的材２

(医疗药品)农药包装标准知识讲解

国农药标准化技术委员会秘书处国家农药质量监督检验中心（沈阳）楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准：农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出

现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值表1试验项目和定量值试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和

医用高分子材料论文

医用高分子材料高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。正文：一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求

软件著作权登记办理步骤

软件著作权登记办理步骤计算机软件著作权转让和专有许可合同登记办理及登记步骤介绍。 1、办理流程 2、填写申请表在中心网站上，首先进行用户注册，然后用户登陆，在线按要求填写申请表后，确认、提交并在线打印。 3、提交申请文件 4、登记机构受理申请申请文件符合受理要求的，登记机构在规定的期限内予以受理，并向申请人或代理人发出受理通知书;不符合受理要求的，发放补正通知书。根据计算机软件登记办法规定，申请文件存在缺陷的，申请人或代理人应根据补正通知书要求，在30个工作日内提交补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请;符合《计算机软件著作权登记办法》第二十一条有关规定的，登记机构将不予登记并书面通知申请人或代理人。

5、审查经审查符合《计算机软件保护条例》和《计算机软件著作权登记办法》规定的，予以登记;不符合规定的，发放补正通知书。根据《计算机软件登记办法》规定，申请文件存在缺陷的，申请人或代理人应根据补正通知书要求，在30个工作日内提交补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请;符合《计算机软件著作权登记办法》第二十一条有关规定的，登记机构将不予登记并书面通知申请人或代理人。 6、获得登记证书申请受理之日起30个工作日后，申请人或代理人可登录我中心网站，查阅软件著作权登记公告。北京地区的申请人或代理人在查阅到所申请软件的登记公告后，可持受理通知书原件在该软件登记公告发布3个工作日后，到我中心版权登记大厅领取证书。申请人或代理人的联系地址是外地的，我中心将按照申请表中所填写的地址邮寄证书，请务必在申请表中填写正确的联系地址。注释：外地的软件登记申请人或代理人如需自取证书，应当在申请表中申请人或代理人信息栏内的联系人后加注括号，写明联系人的北京联系地址，不做邮寄处理。版权又称著作权，版权包括作品版权和软件版权。版权是作者的无形资产，也是代表自身价值最好的证据。每位版权作者都一样自己的权益能够得到保障，而汇桔网就是立志于保护每个人的合法版权的一家知识产权服务企业，我们努力让每位作者的版权权益都能得到维

药品说明书、包装和标签相关知识培训

包装\标签一、认识包装和标签 1、内包装和内标签药品包装：内包装、外包装内包装---------直接接触药品的；内标签---------在内包装上贴有第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

片剂

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签外包装--------内包装之外的包装。外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。

3、运输、储存包装及标签第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

二、标签中文字信息的管理规定第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品标签上药品有效期的规定第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

药品包装的人性化设计

药品包装的人性化设计【摘要】随着科技不断进步，药品包装也正沿着环保、安全、人性化的方向发展。药品包装在储运、保护药品、传达药品信息功能的同时，还应该体现出对患者的人性化关怀。本文设计了一种具有日历功能结构的维生素泡腾片药品包装，能够在患者方便服药的同时起到一定的提示作用。【关键词】药品包装；人性化；包装设计医药产品与人们的身体健康和生命安全息息相关，随着科技不断进步，药品包装也正沿着环保、安全、人性化的方向发展。药品包装在储运、保护药品、传达药品信息功能的同时，还应该体现出对患者的人性化关怀。而现有的包装往往重视使用功能，而忽视了针对不同消费群体生理、心理特征的人性化设计，应该在满足药品包装基本功能的前提下，突破常规的药品包装结构与形式，开发其附加功能，使其具有能够给予患者便捷服药、安全服药、准确服药、提示服药等趋于人性化功能的设计。一、药品包装的人性化设计 1、便捷服药在设计药品包装时，应当以轻松、便捷为设计的基本原则。可以通过改变包装开启的结构方式，以按压式、滑片式设计取代旋动式，降低开启包装的难度和繁琐度，提升药品包装的适用性和舒适性。例如德国拜尔公司治疗胃痛和消化不良药品的一款新型的口袋包装，在设计上采用了滑动机制，患者只需轻轻拉动外包装盒的一侧，即可使内装药片的泡罩包装呈现在面前，泡罩包装的背面还附有说明书，便于患者携带和使用。 2、安全服药儿童作为药品消费的特殊群体，往往因误食药物而危及生命健康。因此对于儿童药品包装应依据儿童行为的特点，设计儿童安全盖的结构，如设计比较复杂的结构，使儿童在短时间内难以完成开启动作，或根据儿童力量较小的生理特点，设计需要一定大小的持久力量才能开启的结构，以及设计需要一定的智力和综合动手能力，使儿童在当前阶段难以开启，而成人可根据相应的说明和开启方式提示顺利开启的结构。 3、准确服药服药剂量的准确性，对于患者的健康、安全十分重要。而现有的药品包装，如药瓶，瓶口结构大多数为广口结构，患者在取药时，难以控制药片的数量。在设计药品包装时，应突破常规的药瓶开启结构，以能够控制准确剂量为设计的方向。或采用独立包装，即可方便携带，又可准确控制剂量。

药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378

药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下： ●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 ●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。

0.2 过程方法

图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3与ISO 9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性本国际标准包括了ISO9001：2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

1 范围 1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。 1.2 应用本国际标准是一个药品初包装材料设计、生产和供应的应用标准。该标准液适用于产品的认证。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订内容）适用于本部分。 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作

计算机软件著作权登记所需材料(全)

计算机软件著作权登记让所需材料通过独立开发软件，对软件享有软件著作权的自然人、法人或其他组织，或通过合同约定、受让、继承、承受取得软件著作权的自然人、法人或其他组织，可以申请著作权登记。一、《计算机软件著作权登记申请表》-参考附件二、申请者身份证明-- 选交一项 1、企业法人，指获得法人资格的企业（需提交的文件为法人营业执照）。 2、机关法人，指获得法人资格的国家机关（需提交的文件为组织机构代码证书）。 3、事业单位法人，指获得法人资格的事业单位（需提交的文件为事业单位法人证书）。 4、社会团体法人，指获得法人资格的社会团体（需提交的文件为社团法人证书）。 5、其他组织，指经登记并领取营业执照或社会团体登记证，但不具有法人资格的组织，主要是指法人的分支机构（法人的分支机构需提交的文件为营业执照或社会团体登记证，以及法人不主张著作权的证明）。三、源程序-- 1份（1）按源程序前30页和源程序最后30页分别提交，第1页为起始页，第60页为结束页。不足60页的需要提交全部源程序。每页不少于50行（结束页可少于50行）。在每页的右上角标注连续页号1-60，左上角标注软件名称及版本号。除第60页外，每页不能出现半页。（2）源程序中作者应是著作权人。（3）源程序中出现的日期须在开发完成日期之前。（4）源程序中的名称须与申请表中全称或简称一致，必须是××软件、××系统。四、文档-- 1份（1）（如：用户手册、操作手册、设计说明书、使用说明等等，任选一种）按文档前30页、后30页提交。不足60页的需要提交全部文档。每页不少于30行（页中有插图或结束页可少于30行）。在每页的右上角标注连续页号1-60。不要装订。嵌入式软件必须要提供设计说明书。（2）文档中的软件名称须与申请表中全称或简称一致。（3）文档中如果出现了域名，需要附上域名证书复印件。注：源程序和文档最好提供Word电子档，以便修改；合作开发的话，需提供合作开发协议（双方盖章）；双方身份证明；申请表上填两个单位的名称（著作权人和联系人）；申请表需双方盖章选择提交的申请文件：申请者如果存在以下情况，要选择提交下面文件 1、合作开发软件–提交合同书或协议书复印件（须加盖公章） 2、委托开发软件-- 委托开发合同书或协议书复印件（须加盖公章） 3、下达任务开发软件-- 下达任务书复印件（须加盖公章） 4、著作权人是自然人，有单位的，须填写非职务开发保证书及非职务开发证明书 5、在高版本（1.0以上）软件作为新增版本软件登记时，填写新增版本说明（在申请表的软件作品说明中选“修改”，“原有软件登记号”填入，修改说明中填写简要的升级内容，阐述软件新增加/删除的功能模块及程序的变化，如“新增*功能模块”或“新增程序的第10~100行”等）。另外需要低版本证书的盖章复印件。