工作服洗涤灭菌规程验证方案
工作服洗涤灭菌规程验证方案
1 概述: 工作服上残留的药液、药粉、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效
果直接影响药品质量,工作服为防静电不脱落纤维材质。清洗剂为洗衣粉,清洗工具为洗衣机及烘
干机。
2 验证目的: 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁, 防止发生污染与交叉污染,
特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变
更时, 应填写验证方案变更申请及批准书(附表), 报验证小组批准。 3 验证职责
3.1 验证小组
3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部
3.2.1 负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。 3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.2.3 负责监督验证方案的实施。
3.3 生产车间
3.3.1 负责验证方案的起草。
3.3.2 负责起草工作服清洗、消毒标准操作规程。
3.3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。 3.3.4 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。
4 验证范围: 本方案适用于按《工作服洗涤、灭菌规程》对工作服进行洗涤、灭菌的验证。
5 验证内容
5.1 清洗规程
5.1.1 十万级区域工作服的清洗、保存、收发
5.1.1.1 清洗剂:洗衣粉
5.1.1.2 清洗周期:二天
5.1.1.3 清洗工具:洗衣机、烘干机
清洗环境:十万级
5.1.1.4 清洗方法:
5.1.1.5 标准:干燥、无污迹。
5.1.1.6 保存
5.1.1.
6.1 叠好，放入洁净塑料袋。
5.1.1.
6.2 放入存衣柜。
5.1.1.7 收发
5.1.1.7.1 收发时间:当天工作结束后(或次日开始工作前)。
5.1.1.7.2 由洗衣工将清洁工衣袋依次挂在衣钩上，同时收去待洗工衣。
5.1.2 一万级区域工作服的清洗、保存、收发
5.1.2.1 清洗剂:洗衣粉
5.1.2.2 清洗周期:1天
5.1.2.3 清洗工具:洗衣机、烘干机
清洗环境:十万级
5.1.2.4 清洗方法
5.1.2.4.1 每次洗5套工作服。
5.1.2.4.2 检查洗衣机地线是否接好，放下排水管，插上电源。 5.1.2.4.3 用进水管连接饮用水龙头与机上进水管，将注水转换手柄置于“洗涤桶”处。
5.1.2.4.4 加入清洗剂。
5.1.2.4.5 加入衣物浸泡10min。
5.1.2.4.6 把排水转换手柄置于“洗涤”处。
5.1.2.4.7 把水流转换旋钮和洗涤定时器定至预定位置。 5.1.2.4.8 将冼涤定时器旋钮定至5min位置。
5.1.2.4.9 洗涤时间到后，将衣物取出，置脱水桶中脱水1min。 5.1.2.4.10 将脱水后的衣物放入洗涤桶中。
5.1.2.4.11 将水位调节手柄置于中-高水位，然后进水。 5.1.2.4.12 将洗涤定时器旋钮旋至所需位置，进行漂洗。 5.1.2.4.13 饮用水漂洗,次，每次3min。
5.1.2.4.14 纯水或超滤纯水漂洗,次，,min。
5.1.2.4.15 漂洗后的衣物脱水1分钟。
5.1.2.4.16 脱水后的衣物放入干衣机。
5.1.2.4.17 插上干衣机电源。
5.1.2.4.18 将加热选择开关置于低热档。
5.1.2.4.19 将烘干定时旋钮旋至30min位置，干衣机开始工作。 5.1.2.4.20 将烘干的衣物取出。
5.1.2.4.21 工作鞋与工作服分别清洗,方法同上。
5.1.2.5 标准:干燥、无污迹
5.1.2.6 保存
5.1.2.
6.1 叠好，装入清洁塑料袋内。
5.1.2.
6.2 放入衣柜。
5.1.2.7 收发
5.1.2.7.1 收发时间:当天工作结束后(或次日开始工作前)。 5.1.2.7.2 由洗衣工将清洁工衣袋依次挂在衣钩上，同时收去待洗工衣。 5.1.3 无菌工作服的清洗、保存、收发
5.1.3.1 清洗剂:洗衣粉
5.1.3.2 清洗周期:1天
清洗环境:一万级
5.1.3.3 清洗工具:洗衣机、烘干机
灭菌设备:
5.1.3.4 清洗方法
5.1.3.5 烘干灭菌
5.1.3.5.1 将整理好的洁净服袋再装入大袋子中,然后放入双扉脉动真空灭菌器中,按《脉动真空
灭菌器操作规程》进行灭菌，温度132?，恒温5分钟，并填写记录。
5.1.3.5.2灭菌后的无菌服24小时内使用有效。
5.1.3.6 存放:存放于脉动真空灭菌器中。
5.1.3.7 发放:
5.1.3.7.1 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%酒精消毒后，取出。 5.1.3.7.2 将灭菌的无菌服大袋子送到无菌更衣间。
5.1.3.7.3 无菌服使用后，由洗衣工在无菌更衣间收集。
5.2 清洗后检测
5.2.1 十万级区域工作服清洗后检测
5.2.1.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测)
5.2.1.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。
5.2.1.1.2 认可标准: 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。 5.2.1.1.3 物理外观检测记录表格
清洗日期工作服表面洁净情况(目测) 最后漂洗水洁净度(目测) 检测日期检测人
综合评价
确认 QA:
日期: 验证小组:
日期:
5.2.1.2 微生物检测
5.2.1.2.1 检测方法: 取消毒灭菌后的工作服,把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行接触取样,共5个点，每点取样面积25cm2，培养计数,连续检测三批。
5.2.1.2.2 认可标准: 微生物菌落数? 10CFU/棉签。
5.2.1.2.3 微生物检测记录表格
清洗日期菌落数(CFU/棉签) 检测日期检测人
综合评价
确认
QC:
日期: 验证小组:
日期:
5.2.2 一万级区域工作服清洗后检测
5.2.2.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测)
5.2.2.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。
5.2.2.1.2 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。 5.2.2.1.3 物理外观检测记录表格
清洗日期工作服表面洁净情况(目测) 最后漂洗水洁净度(目测) 检测日期检测人
综合评价
确认
QA:
日期: 验证小组:
日期:
5.2.2.2 微生物检测
5.2.2.2.1 检查方法: 取消毒灭菌后的工作服, 把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行
接触取样,共5个点，每点取样面积25cm2，培养计数,连续检测三批。
5.2.2.2.2 认可标准: 菌落数? 3CFU/棉签。 5.2.2.2.3 微生物检测记录表
清洗日期
菌落数(CFU/棉签) 检测日期检测人
综合评价
确认
QC:
日期: 验证小组:
日期:
5.2.3 无菌工作服
5.2.3.1 物理外观检测(连续做三批清洗后检测) 5.2.3.1.1 检查方法: 目测检查工作服整体清洁程度,被污物污染部位的清洁程度,并取最后一次漂洗水做物理外观检测，连续检测三批。 5.2.3.1.2 工作服表面无可见残留物及无残留物气味,最后一次漂洗水澄明、无杂质。
5.2.3.1.3 物理外观检测记录表格
清洗日期
工作服表面洁净情况
(目测) 最后漂洗水洁净度(目测) 检测日期检测人
综合评价
确认 QA:
日期: 验证小组:
日期:
5.2.3.2 微生物检测
5.2.3.2.1 检查方法: 取消毒灭菌后的工作服, 把用生理盐水浸泡过的棉签在工作服表面进行接触取样,共5个点，每个点取样面积25cm2培养计数,连续检测三批。 5.2.3.2.2 认可标准: 菌落数? 3CFU/棉签。
5.2.3.2.3 微生物检测记录表
清洗日期
菌落数(CFU/棉签) 检测日期检测人
综合评价
确认
QC:
日期: 验证小组:
日期:
5.3 验证结果总评定:
5.3.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括:
5.3.1.1 验证结果是否有遗漏?
5.3.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准, 5.3.1.3 验证记录是否完整,
5.3.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
5.3.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 5.3.2 验证结果总评价与会签:
5.3.2.1总评价:
6最终批准:
下面是赠送的团队管理名言学习,
不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!!
1、沟通是管理的浓缩。
2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。
3、管理得好的工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心的事件发生。
4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。
5、管理就是沟通、沟通再沟通。
6、管理就是界定企业的使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的仸务,而激励不组织人力资源是领导力的范畴,二者的结合就是管理。
7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逻辑,而在于成果;其唯一权威就是成就。
8、管理者的最基本能力:有效沟通。
9、合作是一切团队繁荣的根本。
10、将合适的人请上车,不合适的人请下车。
11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己的成功。
12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。
13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。
14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。
15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说的是,CEO要承担责仸,而不是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界
定工作,而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢以及价值观和结果负责。
19、团队精神是从生活和教育中不断地培养规范出来的。研究发现,从小没有培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。
20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长,不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。
21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业的规章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫做团队。
22、已所不欲,勿斲于人。
23、卓有成效的管理者善于用人之长。
24、做企业没有奇迹而言的,凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃,就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。
25、大成功靠团队,小成功靠个人。
26、不善于倾听不同的声音,是管理者最大的疏忽。
关于教师节的名人名言|教师节名人名言
1、一个人在学校里表面上的成绩,以及较高的名次,都是靠不住的,唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得很喜欢,是否真有浓厚的兴趣……--邹韬奋
2、教师是蜡烛,燃烧了自己,照亮了别人。--佚名
3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。--爱因斯坦
4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。--孔子
5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态度,已经直接导致对伦理教育的损害。--爱因斯坦
6、丼世不师,故道益离。--柳宗元
7、古之学者必严其师,师严然后道尊。--欧阳修
8、教师要以父母般的感情对待学生。--昆体良
9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是劢力。--西蒙
10、一日为师,终身为父。--关汉卿
11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏的评判。--卢梭
12、捧着一颗心来,不带半根草去。--陶行知
13、君子藏器于身,待时而劢。--佚名
14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。--布鲁纳
15、教师是人类灵魂的工程师。--斯大林
16、学者必求师,从师不可不谨也。--程颐
17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。--苏格拉底
18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落在尘埃。--莎士比亚
19、养体开智以外,又以德育为重。--康有为
20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。--韩愈
21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香饵。--大仲马
22、学贵得师,亦贵得友。--唐甄
23、故欲改革国家,必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法,厥为教育。--张伯苓
24、为学莫重于尊师。--谭嗣同
25、愚蠢的行劢,能使人陷于贫困;投合时机的行劢,却能令人致富。--克拉克
26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。--罗素
27、不愿向小孩学习的人,不配做小孩的先生。--陶行知
28、少年进步则国进步。--梁启超
29、弱者坐失良机,强者制造时机,没有时机,这是弱者最好的供词。--佚名有关刻苦学习的格言
1、讷讷寡言者未必愚,喋喋利口者未必智。
2、勤奋不是嘴上说说而已,而是要实际行劢。
3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。
4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的灵感。
5、勤奋和智慧是双胞胎,懒惰和愚蠢是亲兄弟。
6、学问渊博的人,懂了还要问;学问浅薄的人,不懂也不问。
7、人生在勤,不索何获。
8、学问勤中得。学然后知不足。
9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。
10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。
11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。
12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例外。
13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。
14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。
15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。
16、言过其实,终无大用。知识愈浅,自信愈深。
17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。
18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。
19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。
20、天才绝不应鄙视勤奋。
21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。
22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。
23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲
倦地做好事。
24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。
25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。
26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。
27、宽阔的河平静,博学的人谦虚。秀才不怕衣衫破,就怕肚子没有货。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
消毒效果验证方案
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
工作服卫生管理制度
工作服卫生管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1. 目的 规范工作服及其卫生的管理，保障操作人员的安全健康，确保环境和产品免受污染。 2. 范围 适用于本公司一般生产区和洁净生产区工作服装、工作鞋的卫生管理。 3. 职责 3.1采购储运部负责按要求购置工作服。 3.2生产部清洁人员负责洁净区工作服的清洗。 3.3质量部QA负责本制度执行情况检查。 4. 内容 4.1 洁净工作服的管理 4.1.1 不同洁净区域的工作服在清洗、存放及使用时须分开，不得混放。 4.1.2 工作服应放入有编号的衣柜中，专人专用。 4.1.3 使用前检查工作服是否破损或受污染，若发现应及时更换。 4.1.4 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.2 万级洁净区工作服管理 4.2.1 材质要求 ①不易产生微粒和脱落纤维； ②不易产生静电、吸附微粒； ③洗涤、烘干、蒸汽灭菌后不易产生皱折； ④耐清洗、耐蒸汽灭菌；透明度低、柔软适中。 4.2.2 式样要求 ①无口袋，无毛边，无线头，无钮扣，浅色，应连体，宜连袜、帽，可遮盖除头部、手以外的所有体表； ②一次性洁净口罩应可遮盖眼睛以下的面部。 4.2.3 清洗、消毒及保存 4.2.3.1 清洗消毒 ①微检室的工作服每次使用后由使用人员就地消毒或灭菌后，交给洁净区洗衣间； ②洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理；
③万级洁净区洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理。 4.2.3.2 灭菌 1）在清洗整理后，将万级洁净区和微检室工作服分类出来，置于高压灭菌专用包裹中移交给高压蒸汽灭菌操作员进行121℃高压灭菌15min。 2）灭菌后的包裹不得打开直接移交给万级洁净区负责人。 3）灭菌后的工作服在使用前不得打开灭菌包裹，并放置于有明确标识的专用箱内。 4）灭菌后但没有使用过的工作服贮存时间不得超过72h，否则需重新灭菌。 4.2.3.3 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.3 十万级洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩的管理 4.3.1 材质要求 工作服的材质要不产尘、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软，穿着舒适；具有良好的抗过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4.3.2 式样要求 以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。要求不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤腰加松紧口，不应用纽扣。 4.3.3 清洗及保存 4.3.3.1 洗衣间操作员执行本区域工作服的清洗。 ①按本操作间洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理； ②正常生产期间工作服每周洗涤两次，因操作污染的工作服应当时更换交操作员清洗； ③清洗后超过7天没有使用的工作服，应返回洗衣间重新洗涤。 4.3.3.2 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.4 一般生产区工作服、工作鞋管理 4.4.1 材质要求 含棉＞60%材质，不易产生静电，不吸附微粒，洗涤、干燥后不易产生皱折。 4.4.2 种类和式样 工衣：白色医用大褂； 工作鞋：防臭胶鞋。 4.4.3 清洗 4.4.3.1 工作衣每周由负责清洁的人员统一清洗，正常情况下每周清洗两次。
洁净工作服清洁验证方案(DOC)
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
员工工作服清洗制度
员工工作服洗涤管理规定 一、目的 公司为树立规范、良好的企业形象，进一步规范化管理，特制定员工工作服洗涤管理规定。 二、适用范围 适用于公司各级员工工作服的收集、洗涤、修补、存放、发放、废弃规定。 三、职责 公司员工工作服的洗涤、发放工作由设备部负责，消耗品管理者实施。 各部门负责人应按照下述相关规定安排好工作服清洗的相关事宜，如未按照下述相关规定完成工作服的清洗而导致部门员工未能按照公司要求规范着工作服上班，相关责任由部门负责人承担。 四、作业规程 （一）、员工工作服管理规定 1、员工工作时间必须着公司发放的工作服上班，遵守无尘车间穿着防尘服管理制度，树立良好的公司形象。 2、员工工作服应按照本规定洗涤，不得出现穿着污渍、破损工作服上班的现象。 3、员工工作服仅限于上班时间穿着，下班后禁止穿着公司工作服。 4 5、员工入职、离职时需严格按照《公司管理规定》执行。 （二）员工工作服洗涤范围 为公司所有员工 （三）员工工作服送洗规程 1、工作服收集及发放：生产部、品质部、管理部、贵宾等公司所有部门工作服于由设备部门安排更换，于每两周更换1次，现因人
员不稳定，更改为一个月一次更换防尘服，在公司消耗品仓库统一更换。需要双方确认更换服装号码；领取上一批清洗干净的工作服，并发放洗涤完毕的工作服。 2、工作服洗涤、修补、由专门清洗防尘服公司负责，并附有检测报告，确保每一件服装洗涤干净、修补完好。 3、工作服在送洗前由设备部门按照公司防尘服要求统一对服装做编号识别，避免服装在洗涤、发放过程中出现错发、错领的情况。 (四) 清洗的记录要求 设备部负责要求防尘服发放者及时填写清洗记录, 记录包括如下内容: 清洗日期、工作服编号、数量、送交人、清洗前的状况、清洗后的状况、领用人签字、领用日期等。 （五）废弃要求 1、当防尘服及防尘靴污渍无法去除时，必须废弃。 2、防尘服及防尘靴无法修补时，必须废弃。 3、因防尘服及防尘靴有穿着废弃时间1年，根据工作服背后制作编号时间使用1年后，必须废弃。 五、其他 （一）本管理规定由设备部制定，设备部负责最终解释。 (二)本规定从二〇一四年一月一日起执行。
31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
洁净工作服清洁验证方案
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
地漏的清洁消毒验证方案
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码：VLP/YZ-200929 ********有限公司
目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 5.2 双氧水的消毒原理： 双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应： H 2O 2 →H 2 O+（O） 尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法：
工作服清洗消毒灭菌操作规程
工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程
.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服（鞋）清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭 菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页
药品生产车间清洁验证方案
目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：
对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
洁净工作服清洁验证报告(模板)
洁净工作服清洁验证报告 文件编号: 版本号 : 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1 、概述 我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。 2、验证目的 车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
工作服清洗标准操作规程
工作服清洗标准操作规程 一、目的：规范不同生产区工作服的洗涤，保证工作服的清洁质量，防止污染。 二、适用范围：适用于不同生产区工作服的清洗。 三、正文： 4.1工作服的收集 每到工作服清洁时间，各岗位由班长收集并检查服装有无破损，及时交相应洁净级别洗衣人员，交接时要将服装岗位、编号及破损情况，填写工作服收发记录（附表一），交接人员要签名。 1、工作服的洗涤 4.2.1洗衣人员洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补（使用缝衣针和同色线缝补）、更换或弃之，并及时填写异常工作服处理记录（附表二）。 4.2.2一般生产区工作服的洗涤 4.2.2.1清洗地点：一般生产区洗衣房。 4.2.2.2清洗用水：饮用水。 4.2.2.3清洗用洗涤剂：雕牌洗涤剂。 4.2.2.4清洗方法：将工作服放进洗衣机内，加水，并按照每件衣服4-6ml的比例加入洗涤剂，然后按洗衣机操作程序进行操作。洗完后取出烘干，折叠整齐，放入塑料袋内，放进相应编号的衣柜中。填写工作服洗涤记录（附表三）。 工作鞋的清洗：将工作鞋放在塑料盆内加水及适量洗涤剂浸泡15分钟，然后戴橡胶手套刷洗，冲洗至无泡沫，取出，晾干。 4.2.2.5清洁标准及检查方法：目视应无不洁痕迹。 4.2.3十万级（D级）、万级（C级）洁净工作服的清洗
4.2.3.1清洗地点：十万级（D级）、万级（C级）洁净区工作服洗衣房。 4.2.3.2清洗用水：饮用水、纯化水：十万级（D级）用、万级（C级）用。4.2.3.3清洗用洗涤剂：雕牌洗涤剂。 4.2.3.4清洗方法：将工作服放进洗衣机内，加水，并按照每件衣服4-6ml的比例加入洗 涤剂，然后按洗衣机操作程序进行操作。有明显污迹处，要手工搓洗后才能放入洗衣机。漂洗至无泡沫后，再用纯化水漂洗两次，取出烘干。 工作鞋的清洗：将工作鞋放在塑料盆内加水及适量洗涤剂浸泡15分钟，然后戴橡胶手套刷洗，冲洗至无泡沫后，再用纯化水漂洗两次，取出，晾干。 4.2.3.5工作服整理：用干净丝光毛巾蘸消毒液擦拭整衣台面，手部用消毒液消毒，然后将烘干的工作服折叠整齐，放入洁净袋内，放进相应编号的衣柜中。 4.2.3.6清洁标准及检查方法：目视应无不洁痕迹。 4.3工作服洗涤周期执行《工作服管理程序》。 4.3.1一般生产区工作服洗涤后最多穿72小时，即每周同一编号的工作服应洗涤二次以上。 4.3.2十万级（D级）洁净区工作服洗涤后最多穿48小时，即同一编号的工作服每周应洗涤三次以上。 4.3.3万级（C级）洁净区工作服洗涤后只能穿24小时，即同一编号的工作服应天天洗。 4.3.4洗涤后的工作服的存放周期 4.3.4.1一般生产区工作服72小时；十万级（D级）工作服72小时；万级区（C 级）工作服48小时。 4.3.4.2超过存放期在再次使用前应再次洗涤干净后发放使用。 11、本规程由生产部负责实施，质量部监督。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；
1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件