风险及机遇应对控制程序IATF16949程序文件

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

风险和机遇控制程序

风险和机遇控制程序 一目的 1.1为建立环境管理体系风险和机遇的应对措施，明确包括风险 应对措施风险规避、风险降低、风险接受和风险转移在内的 操作要求； 1.2建立全面的环境风险和机遇管理措施和内部控制的建设，确 保环境管理体系实现预期结果，预防和减少非预期的影响， 从而实现持续改进； 1.3增强抗风险能力，并为在环境管理体系中纳入和应用这些措 施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 二范围 适用于在公司环境管理体系及相关方活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据 三定义 3.1风险 不确定性的影响 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是指对事件及其后果或可能性的信息缺失或 了解片面的的状态。 注3：通常用潜在事件和后果，或者两者的组合来表现风险 的特性。 注4：通常用事件后果（包括情形的变化）和相应事件发生

可能性的组合来表示风险。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.2风险评估 在风险事件发生之前或之后，但还没有结束；该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度 3.3风险规避 风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护 目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面 3.4风险降低 通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效地降低所遭受的风险；应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档；以便后期重复发生时作为改善依据 3.5风险接收 是指企业承担风险造成的损失。风险接收一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件

风险和机遇的应对措施控制程序

风险和机遇的应对措施控制程序 1. 目的: 通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2. 范围: 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3. 权责： 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 3.3. 技术部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 4. 定义： 4.1. 环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2. 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 5. 工作流程： 5.1. 内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1. 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 5.1.2. 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 5.1.3. 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 5.1.4. 资源的获得和优先供给、技术变更； 5.1.5. 与质量管理体系有关的相关方要求。 5.2. 风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 5.3. 风险与机遇的类型： 5.3.1. 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

风险和机遇的确定及控制程序

程序文件 文件编号 版本/状态A/0 生效日期 页码第1页共3页 风险和机遇确定及控制程序 受控状态： 更改记录 更改日期更改状态更改单号更改人更改内容摘要 编制：日期：审核： 日期： 批准： 日期：

程序文件文件编号 版本/状态A/0 风险和机遇确定及控制程序生效日期 页码第2页共3页1.0 目的 确定公司质量管理体系存在的风险和机遇，并策划应对的措施，以确保能够实现公司既 定的质量方针和目标及预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现质量体系的不断 改进。 2.0 适用范围 适用于本公司质量管理体系所涉及的风险和机遇的确定及控制。 3.0 职责 3.1 总经理及最高管理层成员负责确定公司层面的风险和机遇及其控制措施。 3.2 各部门主管负责确定本部门的风险和机遇及其控制措施。 4.0 工作程序 4.1 风险和机遇的确定 4.1.1 质量方面的风险来源于活动/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些 因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到公司经营预期的增值目的，这就 是风险。 4.1.2 总经理及其最高管理层成员、各部门主管应根据ISO9001标准对质量管理体系各过程的 要求，结合本公司/本部门所涉及的活动/服务，并考虑内部和外部环境、相关方的需求和期望，对所涉及的风险和机遇进行识别确定，必要时，可组织相关人员讨论，以确保确定的风险和机 遇适宜和充分。 4.1.3 确定风险和机遇时还应考虑可能存在的组织风险、战略风险、合规风险、运营风险（包括顾客满意风险、供应链风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险等）。 4.1.4 确定风险和机遇时还应考虑以下可能涉及的方面： 三种时态，即“过去”、“现在”、“将来”； 三种状态：即“正常”、“异常”、“紧急”； 五个方面：即：人、机、料、法、环。 4.1.5 各部门将识别确定的风险和机遇登记在《风险和机遇及其应对措施一览表》内。 4.2 分析评价 4.2.1各部门可通过讨论、比较的方法对识别出来的风险进行分析评价，确定对质量体系具有 或可能具有重大影响的因素（即重大风险），以便进行适当的控制。 4.2.2 对风险进行分析时，可采用“风险分析矩阵表”、“失效模式与影响分析（FMEA）”等方法，必要时可对负责风险分析的人员进行相关知识的培训。

风险和机遇管理控制程序

风险和机遇管理控制程序 1. 目的 识别本公司产品、项目中的风险和机遇，并确定管理措施，提高管理绩效。 2. 适用范围 适用于公司生产经营活动相关的风险和机会管理活动。 3. 术语（定义） 无 4. 职责 4.1各项目负责人负责组织有关职能部门参加项目会议，用以评审风险、机会及可能采取的措施，并跟踪措施的实施及效果。 4.2公司各相关部门负责在本职责范围内进行风险和机会控制管理。 5. 控制程序 5.1 风险和机会的识别 5.1.1风险和机会识别的时机 a) 新产品、项目时； b) 招投标活动中； c) 制定企业计划时； d) 选择新的外包方、供应商时； e) 产能分析时； f) 项目质量管理和成本控制活动评审识别风险时； g) 项目、制造过程、产品、活动和服务进行重大变更时； h) 日常监督检查或内审中识别到风险时。 5.1.2公司对上述日常管理和项目活动进行分析识别可能存在的风险和机会，应记录并描述风险和机会发生的可能性和结果。 5.2风险和机会分类 5.2.1组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。5.2.2战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略计划而发生的损失。 5.2.3合规风险：与法律法规要求有关的风险。

5.2.4运营风险，包括： a)管理体系风险：比如重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)质量方面的风险：来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的； h）自然灾害风险。 5.2.5其他涉及生产作业类风险见《危险源（风险因素）辨识、风险评价和风险控制策划程序》的要求。 5.3 风险和机会评估 5.3.1评估的方法 5.3.1.1公司副总经理或其授权人负责在制定企业计划或项目方案时对风险和机会进行评估。 5.3.1.2项目负责人负责组织相关部门评估项目执行的有关风险。 5.3.1.3各部门负责人负责组织对本部门体系日常运行过程中识别的风险和机会进行评估。 5.3.2评估的原则 5.3.2.1企业中长期和年度规划的愿景和展望； 5.3.2.2项目全寿命周期各阶段的目标和进展； 5.3.2.3顾客的要求； 5.3.2.4竞争对手与合作的机会； 5.3.2.5对产品质量的影响； 5.3.2.6对安全、环保的影响； 5.3.2.7对公司日常经营的影响。 5.2.3.8当出现以下情况时，应关注成为重大风险： 1)违反法律、法规或其它要求的； 2)相关方的合理投诉或高度关注的；

12.风险管理控制程序

1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供

危险源辨识、风险和机遇评价控制程序DXJ

危险源辨识及风险和机遇评价控制程 序

1.目的 识别公司生产活动、产品、服务或环境条件中的影响职业健康安全的危险源，评价危险源和机遇，并确定更新重大危险源，以对其进行管理和控制。 2.适用范围 公司生产服务活动、产品、服务与环境条件中危险源的识别、风险和机遇的评价、更新与管理。 3.定义 危害来源：可能导致伤害和健康损害的来源。 风险：不确定性的影响。 职业健康安全风险：与工作相关的危险事件或暴露发生的可能性与由危险事件或暴露而导致的伤害和健康损害的严重性的组合。 职业健康安全机遇：一种或多种可能导致职业健康安全绩效改进的情形。 4.职责 4.0.管理者代表负责重大危险源清单的批准。 4.1.H SE部负责组织对危险源的评审活动，进行风险和机遇的评价，确定重大危险源，制订对危险源控制措施。 4.2.生产部负责对生产和服务过程中的危险源的辨识并参与评价工作。 4.3.行政人事部负责行政、采购、后勤等活动过程中的危险源的辨识和控制活动。 4.4.各相关部门负责识别本部门的危险源，确定危险源特征。 5.工作程序 5.1初始状态评审 在体系建立之前,公司应进行初始状态评审,以了解公司的职业健康安全风险的现状。 评审的主要内容有： a）获取与识别相关法律、法规及其他要求，并对公司的符合性进行评价； b）识别公司生产活动、产品、服务与环境条件中的职业健康安全风险，并进行评价，确定不可接受的风险； c）对公司有关职业健康安全管理惯例、制度的调查，评估其与体系标准的符合性和风险控制的适宜性； d）对以往事件、事故和紧急状态调查的资料进行评估。 初始状态评审要形成《初始评审报告》，作为体系策划的基础。 5.2危险源识别的范围和内容

风险和机遇应对措施控制程序

章节名称风险和机遇应对措施控制程序共 8 页；第 1 页 明确风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受的操作要求，建立风险和机遇管理机制，增强抗风险能力，为质量、环境和职业健康安全管理体系运行有效性提供指导。 2 适用范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系活动中风险识别，及风险和机遇的应对方法及要求控制。 3 职责 3.1公司总裁负责风险可接受准则的确定，风险管理所需资源的提供，主持实施风险和机遇实施的评审。 3.2行政财务中心负责对风险和机遇应对措施的管理，监督并跟进风险和机遇措施的实施情况。 3.3其它部门负责部门风险和机遇评估，制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1 流程图

4.2应对风险和机遇的策划 4.2.1 各部门应建立识别和应对风险和际遇的方法，识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇辨识及应对措施》。 4.2.2 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应考虑以下方面的风险： a）对适用的法律法规、客户要求的变更； b）生产作业过程中的安全风险； c）设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险； d）产品售后的风险； e）产品设计开发阶段的设计失效风险（产品设计开发阶段的设计失效风险可参考DFMEA 设计失效模式分析和PFMEA 过程失效模式，分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。）； f）过程失效的风险； g）环境/职业健康安全管理运行活动的风险。

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

风险管理控制程序

1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；

5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

应对风险和机遇控制程序(含表格)

应对风险和机遇控制程序 （GB/T24001-2016 idt ISO14001-2015） 1.0目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 2.1组织内外部环境管理过程存在的风险和机遇管理； 2.2相关方的需求和愿望管理过程的风险和机遇管理； 2.3环境因素控制过程产生的风险和机遇管理； 2.4合规性义务管理过程产生的风险和机遇管理； 2.5环境方针，环境目标管理过程产生的风险和机遇管理； 2.6环保设施管理过程产生的风险和机遇管理； 2.7纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 2.8持续改进过程的风险和机遇管理； 2.9当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0职责

3.1行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3业务部：负责收集客户的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.0定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括

风险和机遇的应对措施控制程序文件

风险与机遇的应对措施控制程序 1、目的 通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2、范围 适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。 3、职责 3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。 3.3质量部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 4、定义： 4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 5、工作流程：

5.1内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更； 5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。 5.2风险与机遇识别时机： 质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 5.3风险与机遇的类型： 5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、大量投诉、召回等风险。（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。 5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 （1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 （4）经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。

实验室风险评估与风险控制程序文件

实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这

些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手

IATF16949风险和机遇控制程序

1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

风险管理控制程序

风险管理控制程序

1. 目的 为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 适用范围 适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。3.定义 3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。 3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。 3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。 3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。 4. 职责 4.1 总经理 4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。 4.1.2 负责提供适当的资源和人员。 4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。 4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。 4.2 管理者代表 4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。 4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。 4.2.3 主持评审产品风险管理过程。 4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；

4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。 4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。 5. 工作程序 5.1 风险管理方针 5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。 5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。 5.1.3 可接受的风险应是 5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。 5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。 5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。Ac≤4为可接受风险。 5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。 5.2 风险可接受性准则 5.2.1 风险的严重水平分级

IATF16949-风险管理控制程序

修订记录 日期修订内容摘要版次修订者生效日期 2017-07-20 2017-08-01 批准： 文件会签部门（要求会签单位在“□”内划“√”） 总经理 品管部 生管部 采购课 体系/文控 1.目的 为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。 2.适用范围

适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。3.职责 3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资 格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动 的实施。 3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实 施及应对措施的验证。 4.工作程序: 4.1 风险和机会识别 4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训。 4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程： 4.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术 风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表：

注：由总经理主导负责，副总经理、管理者代表及品管部协助每年进行一次风险和机会设别、相关方要求确定，填写《风险和机会及应对措施表》及《相关方要求识别表》。 4.2风险评价和风险可接受标准: 风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。 风险综合指数=严重性×可能性 4.2.1风险的严重性

风险管理程序文件

风险管理程序文件 1 通过判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以确保产品的安全性。 2 适用于产品在其寿命周期的风险管理。 3 职责 3.1公司总经理：负责提供适当的资源和人员；负责规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，按照计划的间隔评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。 3.2技术总监：负责相关产品风险管理活动的监控和风险管理报告的最终确认。 3.3研发部：负责风险管理报告的编制。 3.4其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 4 4.1人员资格 4.1.1技术总监在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。 4.1.2风险管理小组包括内部技术人员（研究开发、临床研究、生产、质量控制）和外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。 4.1.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。 4.2风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e) 验证活动； f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1研发部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个 判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件控制程序》办理相关事宜。 4.4风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。 4.4.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。 4.4.4估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计相关的风险。 4.4.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。 4.4.6定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.5风险评价 4.5.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。 4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。 4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.6风险控制 4.6.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.8规定的程序控制一个或多个风险。