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Q_KZT 002-2019颈肩腰腿保健贴

Q/KZT 河南省康之泰医药科技有限公司企业标准

Q/KZT002—2019

颈肩腰腿保健贴

2019-06-16发布2019-06-18实施

前言

本标准按 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由河南省康之泰医药科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人:王临洪。

颈肩腰腿保健贴

1范围

本标准规定了颈肩腰腿保健贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于将当归、桂枝、川芎、千年健、姜黄、土元、血竭、龙骨混合配比、粉碎后过筛,加入热熔胶混合、滩涂在无纺布上、覆聚乙烯防粘膜、切片、包装而成的颈肩腰腿保健贴。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布

HG/T 3697 纺织品用热熔胶粘剂

HG/T 4139 压敏胶粘制品用防粘材料

YY/T 0148 医用胶带通用要求

JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》2015版

《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3 要求

3.1 原料

当归、桂枝、川芎、千年健、姜黄、土元、血竭、龙骨应符合《中华人民共和国药典》2015版的有关规定;热熔胶应符合HG/T3697的规定。无纺布应符合FZ/T 64012的规定。聚乙烯防粘膜应符合HG/T 4139的规定。

3.2 感官

感官应符合表l的规定

表 1

项目要求

形态膏贴

色泽黑色

气味中草药混合气味

杂质无肉眼可见外来杂质

3.3 理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表 2

项目指标

剥离强度,N/cm ≥ 1.0

持粘性,mm ≤ 2.5

汞(以Hg计),mg/kg < 1

砷(以As计),mg/kg < 2

铅(以Pb计),mg/kg <10

3.4 微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表 3

项目指标

菌落总数,CFU/g≤1000

粪大肠菌群,/g 不得检出

铜绿假单胞菌,/g 不得检出

金黄色葡萄球菌,/g 不得检出

霉菌及酵母, CFU/g ≤100

3.5 安全性

无毒、无害,对皮肤无明显刺激性。

3.6 净含量及允许短缺量

10g/贴、15g/贴、20g/贴,也可根据市场需求确定规格,允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

4 试验方法

4.1 感官

随机抽取样品5贴,将其置于白色瓷盘中,在室内自然光下,观察其形态、色泽及杂质,嗅其气味。

4.2 理化指标

4.2.1 剥离强度

按YY/T 0148规定的方法进行。

4.2.2持粘性

按YY/T 0148规定的方法进行。

4.2.3 汞

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.2.4 砷

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.2.5 铅

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3微生物指标

4.3.1菌落总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3.2粪大肠杆菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3.3铜绿假单胞菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3.4金黄色葡萄球菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3.5霉菌和酵母菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.4安全性试验

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.5净含量及允许短缺量

按JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法进行。5检验规则

5.1 组批

以每投一次料、同一规格、同一天生产的产品为一批。

5.2 抽样

按3%的比例随机抽样,每次抽样最少不得低于50贴。

5.3出厂检验

出厂检验为逐批检验,经检验合格,签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、菌落总数、净含量及允许短缺量。

5.4型式检验

型式检验为本标准规定的所有检验项目,一般情况下每年进行一次,有下列情况之一时也应进行型式检验:

a)产品定型投产时;

b)原材料来源发生重大改变,有可能影响产品质量时;

c)停产三个月以上恢复生产时;

d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。

5.5判定规则

当检验项目全部符合标准要求时,则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时,可从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检,若结果均符合标准要求时,则判定为合格产品。若仍有一项不符合标准要求时,则判定为不合格产品。微生物指标不合格不得复检。

6标志、标签、包装、运输及贮存

6.1 标志、标签

销售包装应标明:产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项等。

6.2 包装

产品内包装采用符合卫生要求的的铝塑复合袋外加纸盒包装,外包装采用瓦楞纸箱。包装储运图示标志符合GB/T 191的规定。

6.3运输

产品在运输过程中运输工具应清洁卫生,应注意防雨淋、防晒,搬运时应小心轻放,不得与有毒、有害、有异味等可能对产品产生不良影响的物品混装运输。

6.4贮存

产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风的库房内,离地20cm以上,离墙30cm以上,不得与有毒、有害、有异味的物品混存,并掌握先进先出原则。

7保质期

在上述规定的条件下,自生产之日起,保质期为24个月