流程文件的编制规范

流程文件的编制指南

1目的与适用范围

本文件作为质监局管理标准化流程文件的编制方法和规范的指南,适用于质监局在管理标准化体系建设过程中所策划的所有流程文件的编制。

2流程文件的内容规范

2.1流程的定义

流程是对工作事项／活动进行策划的结果。

2.2流程的内容

流程要包括对工作事项/活动进行策划的所有内容，既通常定义为的:５W1H。

5W ——Whｅn：实施流程的时机，既启动流程的条件/依据,也称

为“输入”;

——Who：规定由“谁”来实施流程;

——Whaｔ:流程需要完成的工作内容,包括内容的先后顺序

和接口要求;

——Where：完成流程规定内容所需的环境和资源；

——Why：流程实施的结果——流程内容目标，也成为“输出”。

1H ——Hｏｗ：规定流程中所需完成的各项内容的方法，也成为工

作标准。

依据上述对流程内容规范的定义，我们将形成流程的文件内容划分两个部分:流程图部分和工作标准部分。

2.2.1流程图的格式及其内容定义

2.2.2工作标准内容规范

3流程图绘制规范

工艺文件编写规范V1.0

文件编号NA 生效日期2013/08/22 编制 审核 批准 工艺文件编写规范 --V1.0--

1、目的 为使本公司工艺文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等相关过程得到规范与管理，特制定本规范。 2、适用范围 适用于本公司生产所需要的工艺文件（工艺规范、操作规程、作业指导书与记录表单）。 3、职责 3.1工艺工程师负责工艺文件的编写； 3.2生产、研发、质量负责工艺文件的审核； 3.3生产高级经理负责工艺文件的批准； 3.4生产负责执行工艺文件； 3.5质量部负责监督工艺文件的执行； 3.6相关部门负责本部门文件的接收和管理； 4、编写规范 4.1 文件的分类： 4.1.1 生产文件：工艺规范：PE制作， Word档； 操作规程：PE制作，Word档； 作业指导书：PE制作，Excel档； 工艺流程图：PE制作，Excel档； 标准工时：PE制作，Excel档； 4.1.2各类表格：PE根据实际需要制作，Excel档或者Word档； 4.2 文件版本的编码、升级与抽换 4.2.1版本的编码： 字母编码（A~Y，I、O、Z三个字母不用）+数字编码（0~9） 4.2.2工艺文件的版本升级 1.小幅度修改（一般为文件总页数在30页内,修改篇幅少于1/3，文件总页数 在40页内，修改篇幅少于1/4，以此类推）,版本升级时候直接数字编码 +1； 2.大幅度修改(一般为文件总页数在30页内,修改篇幅多于1/3,文件总页数在 40页内,修改篇幅多于1/4,以此类推),版本升级时候跳下一字母,数字编 码为0. 4.2.3工艺文件的抽换 小幅度修改（一般为文件总页数在30页内，修改篇幅少于1/3，文件总 页数在40页内，修改篇幅少于1/4，以此类推）,采取抽换形式，抽换版次

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制 医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表

外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，

工艺文件标准化

株洲联诚集团有限责任公司 Z H U Z H O U L I N C E G R O U P C O.,L T D. 创造轨道交通装备部件新境界 标准化通讯 第7期 产品开发部 2010年7月

本期目录 1 产品制造过程标准化---工艺标准化 (1) 2 工艺文件和工艺装备设计图样标准化审查内容 (19) 批准： 阳吉初 审核： 翟方志 编制： 王金花 产品开发部 2010年7月31日

产品制造过程的标准化---工艺标准化 工艺是指根据产品图样和有关技术文件的要求，将原材料、半成品加工成产品的方法，是企业进行生产准备、加工操作、技术检验和生产管理的依据。 工艺标准化是企业标准化工作的重要组成部分。工艺标准化是在总结实践经验和科学研究的基础上，以缩短生产准备周期、降低加工成本为目的，运用标准化的原理和方法，对有重复性等特征的工艺文件、工艺要素、工艺过程进行统一、简化、协调、优化及标准的制定和贯彻实施的活动。 1企业工艺标准体系构成 企业工艺标准体系是企业技术标准体系中一个非常重要的子休系，是企业标准体系不可缺少的组成部分。企业工艺标准体系一般由工艺基础标准、专业工艺技术标准、工艺装备标准和工艺管理标准四大类构成。其内容见下图。 1)工艺基础标准：是指适用于面较广的工艺标准。如：工艺术语、符号、代号、工艺文件、工艺参数及工艺余量等。 2)专业工艺技术标准：是指直接涉及产品制造质量的标准。包括工艺材料及各类工艺方法(车、铸、焊、冲压等)的技术条件、操作方法、试验和检测等的统一规定。 3)工艺装备标准：是指产品制造过程中所采用各种工具的标准。包括对各类工具

工艺文件管理制度

工艺文件管理制度 一、总则 产品设计，加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺设计、产品设计、生产加工必须按本管理制度执行。 （一）产品设计加工工艺文件的基本要求。 1、产品设计加工工艺文件要保证产品工艺的统一性，产品从投料到加工完毕，要由统一的工艺文件来指导，必须符合统一的工艺要求。 2、要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从实际出 发，做到先进、合理、经济和切实可行。 3、编制的工艺文件要做到典型和通俗易懂。 4、文件必须贯彻国家，行业和企业标准，保证产品达到优质、低耗。 （二）文件编制依据及要求。 1、组装工艺技术文件 1）组装加工工艺文件必须依据书面形式的正式生产计划任务单编制，避免口头或电话通知编制。 2）组装加工工艺文件包括窗型设计、装配工艺及加工数量。 3）装配工艺必须满足国家、行业、企业标准。 （三）工艺文件的分类 1、工艺文件分指导性工艺文件、生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。 2、指导性工艺文件是用来指导工艺人员编制各种文件的依据，它包括工程、工序技术文件、原材料质量标准和成品质量标准。 1）生产用工艺文件是指导生产过程各工序互相关联的工艺文件，包括工艺卡、工序卡、工艺图、工艺守则、原材料消耗定额等。 2）新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是：文件中所规定的参数是未经实践证实，需在生产中继续摸索，该文件在实施过程中，如发现问题，经 有关人员商定不经审批直接在现场修改，并做修改记录，实验成功后，再形成新的文件。 所以它在试验过程中有效，不能用于试制或批量生产，经试制鉴定后，文件自然失效，批 量生产时，要重新形成正式文件。 3、工艺文件的审批 工艺文件必须履行严格的审批手续。 1）编制生产工艺要广泛争求各方面人员的意见，使之达到切实可行。 2）工艺通知单要履行审批手续，即设计、审核、批准都必须经签字方可实施。设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负

生产工艺文件编制指导书--范文

生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。

5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额； 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料； 5.4.2分析产品零部件并将其分组； 5.4.3确定每组零部件的代表件； 5.4.4根据每组零部件的生产批量，设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序（过程）工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性； b)对产品质量有重大影响的工序；

工艺文件管理制度

工艺文件管理制度 一、总则 1.1.加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺 设计、生产加工必须按本管理制度执行。 1.2.要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从 生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。 二、适用范围 本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。 三、职责 3.1.公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件； 3.2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件； 3.3.品质管理部负责所有工艺文件执行的监管； 3.4.生产部负责按工艺文件进行生产操作； 四、工艺文件的分类 工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。 4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工 艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措 施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等。 4.2.新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是： 新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文 件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸 索，该文件在实施过程中，如发现问题，经有关人员商定不经审批直接在现 场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件 下发。 五、文件编制 5.1.产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》，以确定该项产品从下料 到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过 程中的各项工艺步骤。 5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工 工序卡》，包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序，并编写相关 的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接 顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》；组装《加工工序卡》应详细、 准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》， 确保能有效地指导操作者进行生产。

工艺文件编制规范

工艺文件编制规范 1目的 用于规范工艺文件类别，统一格式，更好的与产品匹配，形成整套合理的产品工艺文件。 2适用范围 适用于本公司工艺文件的编制及输出。 3相关人员及要求 3.1编制人员 1)编制：本公司工艺文件需由公司内工艺人员进行编制。 2)审核：本公司工艺文件需由公司内该文件所涉及领域的专业工程师以及相关执行部门 负责人（可指定部门内人员）进行文件审核。 3)标准化：由工艺负责人或文档控制专员对文件使用模板及文本格式进行确认。 4)批准：由工艺人员直属上级批准文件使用。 3.2编制要求及职责 1)工艺人员在文件编制前应确认相关专业标准及产品最终版设计输出文件。 2)结合产品特性以及公司环境，制定可保证产品质量作业方式及流程。 3)对于研发中产品，工艺人员应根据产品研发进度制定该产品配套工艺文件的输出计划。 4)针对少量特殊物料的作业需对其特殊性要求进行强调。如涉及相机或其他易损电子部 件作业时，应处于静电防护环境并且必须先佩戴防静电装备。 5)工艺文件中凡涉及温度，参数，尺寸等数据信息时，应明确标注出数值范围，不可使 用如“室内温度”等模糊信息。 6)工艺文件中凡涉及产品型号、产品名称以及引用的文件编号，图纸编号等信息必须与 产品备案信息或最终设计文件信息相同。 7)当工艺文件正式下发至作业人员手中后： 工艺人员有针对工艺文件的执行状态进行培训、监督并指正的职责； 工艺人员有针对工艺文件的有效性进行跟踪验证并及时改进的职责； 实施作业人员有及时向直属上级或工艺人员反馈工艺文件执行情况的职责。 4工艺文件组成框架图及流程图 1)框架图：体现目前公司所包含的所有类型工艺文件。 2)流程图：体现产品由物料至出厂各阶段所需文件。

工艺规程编制规范

目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。

工艺文件管理实施细则

1 目得 为明确技术类工艺文件得定义,规范技术类工艺文件得种类、编制、审批、编号、发放、更改及保管,以及在领取、使用、归还过程中,为防止发放错误、车间误用、滥用或使用过期作废得工艺文件,特制定本工艺文件管理实施细则。 2 适用范围 本细则适用于本公司范围内技术类工艺文件得管理。 3 职责 3、1 技术部负责技术类工艺文件得编制、审核、批准、更改、发放、保管及发放工艺文件 得回收、作废与销毁工作; 3、2 生产部负责按照工艺文件得要求制造产品,确保准确无误; 3、3 品质部负责按照工艺文件对产品进行检验并制定相关得检验文件,监督产品制造与工艺 文件要求就是否一致; 3、4 各部门、车间同时负责其部门、车间工艺文件得有效保管及作废工艺文件得及时有效 回收工作; 4、管理规定 4、1 常用工艺文件得种类 技术类图纸、作业指导书、作业工艺卡、标准产能、产品材料消耗工艺定额、技术文件。4、1、1技术类图纸: 4、1、1、1采购规范:用于指导采购物料、零配件及检验相关物料、零配件; 4、1、1、2产品图:用于制做维修模具、检验测量产品、客户确认; 4、1、1、3成品图:用于指导生产过程得制做及控制、检验;用于指导生产、包装、标识得技术类图纸; 4、1、1、4设备配件、易损件图:冲床、拉伸机床、点焊机; 4、1、1、5模具结构图:模具结构、模具易损件图; 4、1、1、6工装治具图:测试治具、装配治具等图; 4、1、1、7其它类图:临时使用绘制得其它图纸; 4、1、1、8工艺流程图: 某种产品(零件)按其生产加工工序流程而编制得示意图; 4、1、2作业指导书:指导各生产工序作业员正确规范生产操作得技术性文件 4、1、2、1冲压作业指导书: 4、1、2、2拉伸作业指导书: 4、1、2、3点焊作业指导书:; 4、1、2、4装配作业指导书: 4、1、2、5氩弧焊作业指导书:; 4、1、2、6攻丝机作业指导书: 4、1、2、7测试包装类作业指导书: 4、1、2、8临时作业指导书: 临时编制、临时使用得作业指导书;

工艺文件规范

工艺文件编制规范 1.目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2.范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3.编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4.编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。 5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额；

机械加工工艺流程工艺文件编制

机械加工工艺流程是工件或者零件制造加工的步骤，采用机械加工的方法，直接改变毛坯的形状、尺寸和表面质量等，使其成为零件的过程称为机械加工工艺流程。 比如一个普通零件的加工工艺流程是粗加工-精加工-装配-检验-包装，就是个加工的笼统的流程。 总的来说，工艺流程是纲领，加工工艺是每个步骤的详细参数，工艺规程是某个厂根据实际情况编写的特定的加工工艺。 工艺规程是组成技术文件的主要部分，是工艺装备、材料定额、工时定额设计与计算的主要依据，是直接指导工人操作的生产法规，它对产品成本、劳动生产率、原材料消耗有直接关系。工艺规程编制的质量高低。对保证产品质量第一起着重要作用。 一个同样要求的零件，可以采用几种不同的工艺过程来加工，但其中总有一种工艺过程在给定的条件下是最合理的，人们把工艺过程的有关内容用文件的形式固定下来，用以指导生产，这个文件称为“工艺规程”。 **主要内容** 1．产品特征，质量标准。 2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 3．生产工艺流程。 4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。 5．生产工艺主要工作要点。 6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 7．工艺技术指标的检查项目及次数。 8．专用器材特征及质量标准。 **形式** 企业所用工艺规程的具体格式虽不统一，但内容大同小异。一般来说，工艺规程的形式按其内容详细程度，可分为以下几种； 工艺过程卡 这是一种最简单和最基本的工艺规程形式，它对零件制造全过程作出粗略的描述。卡片按零件编写，标明零件加工路线、各工序采用的设备和主要工装以及工时定额。 工艺卡 它一般是按零件的工艺阶段分车间、分零件编写，包括工艺过程卡的全部内容，只是更详细地说明了零件的加工步骤。卡片上对毛坯性质、加工顺序、各工序所需设备、工艺装备的要求、切削用量、检验工具及方法、工时定额都作出具体规定，有时还需附有零件草图。

工艺文件体系

设计/工艺文件体系建立规范 设计文件和工艺文件是研发项目中侧重点不同的两套文件，两套文件一起阐述了产品研发和产品生产的整个过程，决定着产品的顺利生产、按时上市、技术改进和维修维护四方面工作。因此，建立齐套规范的设计文件体系和工艺文件体系的重要性不容忽视，需要设计人员提高意识和具备相关的知识。 下面内容，阐述了设计文件和工艺文件在编制过程中需要遵循的要求、原则、标准和意见。 【设计文件】 1 设计文件基本要求： 1.1应全面表述产品的软、硬件组成、型式、结构、接口、原理等设计信息以及在制造、验收、使用、维护和修理时所必须的技术数据和说明。它是产品研究、设计、试制与生产实践经验积累所形成的技术资料，为组织生产和使用产品提供依据。 1.2编制时，应根据产品的复杂程度、继承程度、生产批量、组织生产的方式以及试制与生产等特点确定其内容和组成。在满足组织生产和使用要求的前提下，按照少而精的原则编制。 1.3产品设计文件应准确、清晰，设计文件之间应协调。设计文件的编制应符合相关的标准。 1.4用不同媒体记录同一产品设计文件应标识相同的设计文件的编号和更改标记，其记载的技术内容应一致。 1.5产品设计文件应给出编号。 1.6应标识设计文件的版本。 2 设计文件成套性规定参考：《SJ-T+207.1-1999--1设计文件的分类和组成》

3 设计文件的格式和编制方法参考：《SJ-T+207.2-1999--2设计文件的格式》和 《SJ-T+207.3-1999--3文字内容和表格形式设计文件的编制方法》 4 设计文件的更改参考：《SJ-T+207.5-1999--5设计文件的更改》 5 说明 5.1 设计文件的重要性：设计文件是工艺文件编制的依据，齐套规范的设计文件体系才能保证工艺文件的准确、系统编制，最终提高生产效率；设计文件是产品改进、维护的依据，齐套规范的设计文件才能保证产品改进、维护工作的顺利进行；齐套规范的设计文件是公司技术积累和沉淀的重要表现形式；齐套规范的设计文件也是质量体系认证所严格要求的。 5.2由于标准是上世纪与本世纪之交制定并发布的，随着科技的发展以及管理技术的进步，标准的部分内容已经不再适于公司工艺文件体系构建的使用，需要结合公司实际情况进行摈弃、补充和完善。 5.3设计文件体系的构建一般应在产品方案确定后即需考虑，便于项目的进行，否则势必增加后续工作的工作量，延长产品的上市时间。 6 设计文件编制原则 6.1文件体系齐套性，设计文件可以完整的描述产品的所有属性，不留任何技术缺口。 6.2文件体系结构合理性，设计文件体系要精简准确、结构合理、依据机械结构模块化拆解、层次分明、不重复，关联文件内容一致。 6.3文件编制规范化，文件编制规范严谨，遵循相关规程和要求，需要规范实用的模板支持。 6.4文件审核规范化，设计文件需遵循严格的审批流程。 【工艺文件】 1 一般要求

药品工艺规程编制规范

文件制修订记录

1.0总则 1.1目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 1.2范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 1.3责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 2.0工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组

成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。 2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。

工艺体系评价细则

集团有限公司 工艺体系评价细则 批准：审定：校核：编制： 前言

一、工艺是连接设计与制造的桥梁，产品从设计变为现实是必须通过加工才能完成的。工艺是制造技术的关键，设计的可行性往往会受到工艺的 制约，因此，工艺方法与其水平是十分重要的。工艺和管理紧密结合，形成一个整体，以适应市场经济发展的需要，是当前制造技术的发展方向。将设计、工艺和管理结合起来，就形成广义制造论的概念，因此，工艺管理技术的研究和发展越来越引起人们的重视。 二、对于制造业来说，生存和竞争的核心集中在两点：第一，是如何将用户满意的创新产品快速推向市场；第二，从产品的实现过程中获得价值 （利润）。从这个角度来理解，工艺就是产品的实现过程，所以，毋庸置疑，工艺工作是制造业的基础。可以概括为三点：工艺技术是新产品开发和老产品更新换代的重要技术保证；工艺水平是影响产品质量的主要原因；工艺技术和工艺管理是企业提高经济效益的重要途径。 三、工艺技术是指工艺工作中具有一定技术含量，对工艺过程具有一定促进作用的工艺方法，在生产过程中主要体现为：工艺标准，工艺规范， 工艺成果与应用等。工艺技术需要以客观实体的形式保存下来，一方面真正改进工艺过程，另一方面进行知识的传承。因此，对工艺技术的管理是通过对技术报告、工艺文件等载体的管理来实现的。工艺文件属于广义的范畴，包括了工艺方案、工艺规程、工装图纸、工艺信息等各种工艺规程类和技术文档类文件。 四、工艺管理，在国家标准《机械制造工艺基本术语》中被定义为“科学地计划、组织和控制各项工艺工作的全过程”。可见，工艺管理具有广泛、 丰富的内容，贯穿于整个工艺工作之中。通俗地说，工艺管理是对工艺工作中的各种信息和过程的管理，主要包括：（1）管理体系；（2）工艺文件；（3）工艺技术；（4）售后工艺服务；（5）工艺纪律；（6）现场工艺管理；（7）员工素质与积极性；（8）工艺队伍管理等方面。其中，对（5）、（6）、（7）、（8）的管理主要依靠先进的管理方法、发挥人的主观能动性来实现，属于工艺管理工作“软”的方面；而对（1）、（2）、（3）、（4）的管理是对一定客观实体的保存与控制，属于工艺管理工作“硬”的方面。 五、工艺管理的作用可以概括为：工艺管理是从工艺工作的各方面进行规范，是企业重要的基础管理，是稳定、提高产品质量，提高生产效率， 保证安全生产，降低消耗，增加经济效益，发展生产的重要手段和保证。执行工艺标准，遵守工艺纪律，对于一个企业来说是非常重要的。 随着企业的发展壮大和变革，建立符合现代化要求的工艺管理体系，是企业发展的迫切要求。

工艺文件编写规范V1.0

工艺文件编写规范 --V1.0--

1、目的 为使本公司工艺文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等相关过程得到规范与管理，特制定本规范。 2、适用范围 适用于本公司生产所需要的工艺文件（工艺规范、操作规程、作业指导书与记录表单）。 3、职责 3.1工艺工程师负责工艺文件的编写； 3.2生产、研发、质量负责工艺文件的审核； 3.3生产高级经理负责工艺文件的批准； 3.4生产负责执行工艺文件； 3.5质量部负责监督工艺文件的执行； 3.6相关部门负责本部门文件的接收和管理； 4、编写规范 4.1 文件的分类： 4.1.1 生产文件：工艺规范：PE制作， Word档； 操作规程：PE制作，Word档； 作业指导书：PE制作，Excel档； 工艺流程图：PE制作，Excel档； 标准工时：PE制作，Excel档； 4.1.2各类表格：PE根据实际需要制作，Excel档或者Word档； 4.2 文件版本的编码、升级与抽换 4.2.1版本的编码： 字母编码（A~Y，I、O、Z三个字母不用）+数字编码（0~9） 4.2.2工艺文件的版本升级 1.小幅度修改（一般为文件总页数在30页内,修改篇幅少于1/3，文件总页数在 40页内，修改篇幅少于1/4，以此类推）,版本升级时候直接数字编码+1； 2.大幅度修改(一般为文件总页数在30页内,修改篇幅多于1/3,文件总页数在40 页内,修改篇幅多于1/4,以此类推),版本升级时候跳下一字母,数字编码为 0. 4.2.3工艺文件的抽换 小幅度修改（一般为文件总页数在30页内，修改篇幅少于1/3，文件总页数在40页内，修改篇幅少于1/4，以此类推）,采取抽换形式，抽换版次 以A0，A1……方式体现，以此类推。被抽换的页面,需要在当页右上角的“版 本”栏用黑色字体标明相应的版次。

工艺文件管理制度范本

内部管理制度系列 工艺文件管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-64106 工艺文件管理制度 Process file management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、内容与适用范围 本制度规定了工艺文件的编制，工艺文件的会签，工艺文件的贯彻保密。 2、工艺文件的编制 2.1工艺文件是企业进行工艺管理，组织生产，指导操作的技术依据，工艺文件的编制必须正确、完整、统一。 2.2工艺文件的编制应简明易懂，避免繁琐，但必须确保产品质量，实现安全生产，具有较好的经济效益。 2.3根据产品类型，确定必备的工艺文件。 2.3.1样机试制必备的工艺文件。 工艺方案:产品零部件工艺路线表:自制件明细表，外协件明细表，外购及企业标准工具明细表，工装设计任务书，专用工艺装备图，专用工艺装备验证单，材料消耗工艺定额

明细表，材料消耗工艺定额汇总表及工艺总结等有关文件。 2.3.2小批量生产必备工艺文件对照产品系列鉴定资料要求由技术科酌情自定。 2.3.3批量生产必备工艺文件--除了小批量生产的工艺文件外，各工序还必须有工艺守则及工序质量管理表，由产品主管工艺员根据实际需要确定。 2.4工艺文件的编制分工 产品工艺文件由技术科负责编制、审核。 3、工艺文件的会签、验证和审批 3.1工艺文件会签、技术科的工艺文件由所属车间负责会签、互相制约。 3.2工艺文件的验证，样机试制及小批量生产的工艺文件，均应进行验证，由车间负责人、技术科会同质检人员，负责收集整理试制过程中的情况，进行一次可行性鉴定，然后由技术科认真进行修订，经修订审批后的工艺文件即为正式工艺文件，是工厂工艺文件工作的法规，各级人员都必须严格遵守。 3.3工艺文件的审批与签字

工艺标准文件管理计划办法

工艺文件管理办法 2017年05月22日发布 2017年05月30日实施

1 目的 确保公司工艺管理受控，使公司产品能满足标准及法规要求。 2 适用范围 本程序规定了公司产品工艺工作的主要内容及工作流程。 本程序适用于核结构、机加件产品及军品。 3 依据文件 本程序依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009《质量管理体系要求》和公司《质量管理手册》、《程序文件》的要求编制。 5定义 工艺路线：工艺路线就是指产品在不同部门的流转过程。 工艺性审查：工艺性审查是指对合同、图样、标准等的工艺可执行性进行审查。 6职责 6.1 技术部工艺是工艺工作的归口管理部门，负有以下职责 6.1.1 新产品或老产品改造的工艺开发设计、常规产品的工艺文件编制； 6.1.2 对工艺和工艺装备提出改进意见，对新设备添置提出采购要求； 6.1.3 关键过程、特殊过程的识别与能力的确认； 6.1.4 工艺方案的编制和评审，工艺方法的验证； 6.1.5 焊接工艺试验、焊接工艺评定试验； 6.1.6 产品图样工艺性审查； 6.1.7 工艺文件执行过程的监视与测量。 6.2 销售部负责下达生产准备计划、产品工艺试验和评定项目的审批，并下达评定令号；6.3 生产部门提供所需的工艺装备及场地、试件坯料的加工及试件取样工作； 6.4 质管部负责工艺试验及焊接工艺评定试验过程的各项检验工作； 7工艺工作各阶段的主要工作内容 7.1 工艺调研 7.1.1在新产品生产或老产品改造时，工艺人员应调研。同时，工艺人员还应定期进行用户和行业交流访问。通过调研、访问，实现如下目的： a)了解用户（或市场）对产品的使用要求； b)了解产品的使用条件； c)了解国内外同类产品或类似产品的制造工艺水平； d)了解行业发展的政策法规； e)收集有关工艺标准和资料。 7.1.2 工艺人员在完成工艺调研任务后，应形成书面报告。书面报告应包括工艺调研的目的、同行先进的经验、用户的合理要求及对公司现行工艺和工艺装备的改进意见等。 7.2 工艺设计策划 7.2.1 工艺设计策划的时机：在新产品或老产品改造的初步阶段且经过技术评审后进行。

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件？ 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类： 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表

工艺流程图 工装明细表 消耗定额表 外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据； 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程（部件组装、总装等） 检验规程 包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装） 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。

通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。 通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺， 医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。 工艺规程的文件形式及其使用范围 1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。 2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。 3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。 4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。 5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。 6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。 7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。 二、编制工艺规程的依据及原则 1.工艺规程编制的依据 1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有

1工艺文件编制细则

工艺文件编制细则JHTB/ 1．工艺文件的制定 1.1凡属于本公司所生产的锅炉压力容器新产品及订货合同和 图纸。 有改动的已生产过的产品，应在保证产品零部件结构性能和产品质量的前提下，依据本单位生产设备状况和工人技术水平所能采取的最有效、最经济合理且可靠的工艺方法，并考虑相应的技术组织措施及办法。 工艺文件是该产品在工艺编制和各部门生产中由规范作用的重要工艺技术指导文件。 工艺文件的编制是由公式质量技术部负责，项目技术人员 拟定，由质量技术部负责人审核，总工程师批准实行。 工艺方案的编制还应参照《技术部工作范围和程序》。1.2加工工艺过程卡 加工工艺过程卡即产品零部件图纸明细表中的各工序工艺路线，它准确的说明产品中每一零部件的制作工艺顺序。1.2.1.对于圆钢、管材应准确的注明下料尺寸。 1.2.2.对于补强圈、弧形挡板等无图零件，在加工工艺过程卡、 材料计划栏中，应注明材料名称、投料尺寸和数量及材料损耗重量等。 1.2.3.对于各类环行板料，均要标注下料尺寸，其它各类工艺余 量能标注的尽量标注清楚。

1.2.4.加工工艺过程卡中还应包括制造产品所增加必要的工艺零 件，标注一图一卡，例如：焊接试板、母材试板、引收弧板、试压工装、焊接变形加固支撑、热处理加固支撑、发货用零件（如发货支座及装车图）等。 1.3.产品主要零部件关键检查项目表。它应标明产品主要零部件 的制造、组装过程中各重点检查项目质量控制点、检查点的要求。 1.3.1.重点检查项目表通常包括对原材料的要求，焊接工艺要求， 热处理工艺要求，探伤要求以及各类试板的流程程序。中间送检和最终送检要求等。试板的流程应单独。 1.3. 2.凡注明标准成图样要求，检验标准及要求和方法等。 1.4.零部件制造工艺过程流转卡 凡属《压力容器安全技术监察规程》、《蒸汽锅炉安全技术监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》、《有机热载体炉安全技术监察规程》中的主要受压元件必须做为重点检查项目内容，在工艺中反映出来（包括部件组装焊接，产品总装过程控制）。1.5.机械加工零部件图 1.5.1.凡需机械加工的零件若为无图件或只给出标准号的，原则 上均需补出加工图，做出工艺过程卡。 1.5. 2.凡有堆焊要求且加工尺寸复杂的零部件应绘制中间工序图。 1.5.3.焊后或热处理后要加工的零部件需绘制中间工序图，或在 原图或工艺卡上标明加工部位及预留加工余量。