Distek symphony 7100药物溶出仪介绍

Symphony 7100 无水浴溶出系统可能是迄今为止最为先进的溶出仪产品，她将众多创新性的设计引入到了药物溶出仪器，它一经推出即技压群芳，举世瞩目！

基于Distek 最早面世的专利无水浴加热技术, 第三代无水浴系统不仅有更快的溶媒加热速率，还能在系统上同时运行三种溶出度测试方法，每个溶出单元都是独立的模块化设计 。非水浴型药物溶出仪

SYMPHONY 7100?专利无水浴技术

免去了水浴加热组件的同时也省去了水浴系统相应的繁

杂维护工作，更可将室温下900mL 的溶媒在15分钟内快速加

热37℃。

?转轴内置温度传感器

转轴内置式温度探头符合溶出试验的流体动力学要

求，也能对溶媒温度进行持续的实时监控。

?同时运行多种测试方法 最多可同时运行三种不同的试验方法，节约了研发时

间，提高了工作效率

?独立的模块化设计

可配置至多8个杯位，模块化的溶出单元设计，能

简单、灵活地对溶出单元进行扩展。

?彩色触屏显示

直观的图形交互界面犹如平板电脑，只需简单的培训就

能上手。轻触彩色图标即能完成对溶出仪的各种操控。

?转速实时监控

基于获得专利的D-Drive技术， symphony 7100 可以三种

速度升降转轴，也可以实时监控每个杯位的搅拌速度。

?半圆形外形设计

symphony 7100新颖的半圆形外形设计更便于取样及更

换溶出杯。

https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html,

888.2.DISTEK

https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html, ? info@https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html,

121 North Center Drive North Brunswick, NJ 08902 SEG 12/19/14

关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析

关于体外溶出中手动溶出仪和 自动溶出仪对比分析 经过长得半年体外溶出试验，分析出手动溶出仪和自动溶出仪之间区别，证明自动溶出仪在体外溶出和处方工艺等方面优势。 我们以苯磺酸氨氯地平片的溶出曲线为研究对象，大连辉瑞和美国辉瑞及自制片对比溶出曲线，和手动溶出曲线的对比。 试验主要仪器：天大天发溶出仪（手动、自动）、安捷伦液相1260等。 溶出曲线测定方法： 苯磺酸氨氯地平片溶出曲线测定方法根据药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则，主要参考日本橙皮书苯磺酸氨氯地平片溶出实验方法及液相色谱条件。 取本品12片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），分别以四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360分钟时，取溶出液10ml，补溶出介质，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，0.45μm 滤膜过滤，弃去初滤液5ml，续滤液作为供试品溶液。另精密称苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另精密量取上述两种溶液各25μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%（v/v）三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相，检测波长为238nm，柱温为35℃，调整流速使苯磺酸氨氯地平峰保留时间约为7.0分钟，理论板数按苯磺酸氨氯地平峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。 四种溶出介质的配制方法：①水：实验用水（测PH值）。② pH 1.2盐酸溶液：取盐酸7.65ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。③ pH 4.0磷酸盐缓冲液：取醋酸钠1.22g，与2mol/L醋酸溶液（取120.0g（114ml）冰醋酸用

RC806D溶出仪说明书V1307-2

目录 1．仪器概述 (1) 2．性能指标 (3) 3．安装步骤 (4) 3.1开箱验收 (4) 3.2安置主机 (4) 3.3安装水浴箱 (4) 3.4安装溶出杯 (4) 3.5安装转杆 (6) 3.6安装打印机 (8) 3.7仪器试运行 (8) 4．使用方法 (9) 4.1操作界面 (9) 4.2基本试验 (9) 4.3程控参数 (11) 4.4程控试验 (12) 4.5定时关机 (14) 4.6自动预热 (15) 4.7仪器设置 (16) 5．溶出试验 (18) 5.1试验开始 (18) 5.2取样方法 (18) 5.3试验结束 (19) 5.4定时功能设置 (20) 5.5小杯法试验 (20) 5.6断电保护 (20) 6．维护保养 (21) 6.1注意事项 (21) 6.2故障处理 (21)

1．仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂质量的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806D溶出试验仪是按照中国药典和美国药典以及溶出仪物理性能验证的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及溶出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守情况下自动终止溶出试验运行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期、时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。 ●仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞47℃）及二次过热保护功能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数据。 RC806D溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、

溶出分析仪操作步骤

钙操作步骤 一.浓度校准 1.空白：2ml锌铁底液+10ul钙试剂+20ul全血 稀释液，放到托盘上，混匀，点“钙”， 显示波形后，手动定位法求出峰高， 点右键→保存峰高→空白峰高→确 定。 2.加标：向空白中加入20ul钙标准液，混匀， 点“钙”，显示波形后，自动求出峰高， 点右键→保存峰高→加标峰高→确 定。 3.浓度校准 点“浓度校准”→选择“钙”→校准→确定。 二.测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在 “计算浓度”前打勾，选择和样品杯相 对应的编号，点“钙”，显示波形后， 自动求出浓度，自动保存。

锌铁操作步骤 一.浓度校准 1.空白：2ml锌铁底液+20ul全血稀释液，放到 托盘上，混匀，点“锌铁”，显示波形 后，手动定位法求出峰高，点右键→ 保存峰高→空白峰高→确定。 2.加标：向空白中加入40ul锌铁混合标准液， 混匀，点“锌铁”，显示波形后，自动 求出峰高，点右键→保存峰高→加标 峰高→确定。 3.浓度校准 点“浓度校准”→选择“锌”→校准→确定。 点“浓度校准”→选择“铁”→校准→确定。 二.测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在 “计算浓度”前打勾，选择和样品杯相 对应的编号，点“锌铁”，显示波形后， 自动求出浓度，自动保存。

血铅操作步骤一．镀膜镀膜前用棉签沾乙醇清洗玻碳电极的表面，用纯净水冲洗干净，旋到直流电机的铜 轴上，取大约3ml镀膜液放到托盘上，点“镀 膜”。 二．调膜镀膜结束后，取一血样放到托盘上，点“调膜”。 三．浓度校准 1.调膜结束后，调膜血样杯不要取下，点“铅”，显 示波形后，手动定位法求出峰高，点右键→保存 峰高→样品峰高→确定。 2.向血样中加入4ul标准溶液，点“铅”，显示波 形后，自动求出峰高，点右键→保存峰高→加标 峰高→确定。 3.点“浓度校准”→选择“铅”→校准→确定。四．测量样品 冲洗三电极，把样品杯放到托盘上，在“计算浓 度”前打勾，选择和样品杯相对应的编号，点 “铅”，显示波形后，自动求出浓度，自动保存。

片剂溶出度相关知识汇总

溶出度知识总结 溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。 生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）： 第1类：高溶解度一高渗透性 第2类：低溶解度一高渗透性 第3类：高溶解度一低渗透性 第4类：低溶解度一低渗透性 高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶” 高渗透性：绝对生物利用度≥90% 上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。BSC提示，对于高溶解度、高渗透性（1类）药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性（3类）药物，其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制，即制剂的行为

(整理)RC806D溶出实验仪使用说明书.

1.仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。 ●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功 能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。 2.性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版《中华人民共和

溶出仪校准与维护

溶出仪校准与维护 溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。 一、注意事项： 1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净. 2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形 状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一 次水浴循环器的空气滤头。 3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要 在导杆上，涂上适量润滑油。 4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。 5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。 二、桨叶校正： 1溶出仪桨叶的垂直度校正 由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。 2溶出仪桨叶中心位置的校正 每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。 接受限度：偏差应不大于2mm。 3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度 每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。 三、仪器的校正 1校正频率：每6个月

药物溶出仪验证指导原则

药物溶出仪验证指导原则 一、概述 进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。 二、机械验证的测量工具 溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。 可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。 三、机械验证的周期 溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。 四、机械验证前的检查 溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件： （一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。 五、机械验证的流程 使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。 （一）溶出仪的水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不

sotax溶出仪 收集器操作规程

操作手册 SOTAX C613/C615收集器 仪器数据 ?序列号： ___________________ ?工作电压： ___________________ ?功耗： ___________________ ?运抵日期： ___________________ 技术数据 ?试管数量：比如13或29×7，每个15毫升，比如16×7，每个65毫升?功耗：25伏安 ?三通阀压缩空气：至少5Bar 规格 ? C613 宽，深，高：480，355，205mm 重量：大约13.5千克 ? C615 宽，深，高：780，325，480mm 重量：大约18.5千克

目录 1. 信息 (3) 1.1 阅读 (3) 1.2 操作手册中用到的一些符号 (3) 2. 开始 (3) 1.1 运输(标准附件) (3) 1.2 开箱检查 (3) 1.3 C631/C615基本信息 (3) 1.4 安全指导 (4) 3. 安装 (4) 1.5 温度 (4) 1.6 湿度 (4) 1.7 环境 (4) 1.8 光照 (4) 1.9 空间要求 (5) 1.10 振动 (5) 4. 产品描述 (5) 1.11 C613 (5) 1.12 C615 (5) 1.13 模块图(适用于C613和C615) (5) 1.14 管路连接图 (7) 1.15 电源供应和保险丝 (7) 1.16 线路图 (8) 5. 使用 (8) 1.17 如何使用 (9) 1.18 准备取样 (9)

1. 信息 1.1 阅读 开始运行设备之前务必先阅读操作手册。 在运行设备时务必注意手册中提示的可能发生的危险情况。保证操作手册能随时取阅，其中有安全调整并且优化测试仪器的重要信息。 1.2 操作手册中用到的一些符号 危险： 该符号提示很有可能造成人身伤害。 警告： 该符号提示如果不注意这些则有可能对仪器造成损害。 重要： 该符号提示有关操作的重要的信息，不注意这些则有可能产生错误。 2. 开始 1.1 运输(标准附件) ?覆膜(编号B300-0100) 此处未标明的其他附件在随主机一起运输的运输单上列出。 1.2 开箱检查 小心打开每个部件的包装并保证包装材料完好，以留作备用。检查货物在运输过程中是否有损坏。拆包后认真检查仪器内外是否有损坏。如有损坏立即向经销商或者Sotax或者代表处，并更换外壳。将仪器放置稳定的平台上。 1.3 C631/C615基本信息 SOTAX C613/C615可以使用不同的试管架。C615比C613长30厘米，主要用于特殊场合，比如使用流通池法发布新药试验需要使用较大的试管(65毫升)。标准试管架如下所示：

溶出仪操作规程

溶出仪操作规程 一、试验前的准备 1. 检查溶出试验仪器的状态是否良好。 1.1 检查同心利用中心盖检查每个溶出杯是否与转杆同心。若不同心，则调节杯口旁的三个偏心轮至适当位置，使之同心，并固定。 1.2 检查水浴箱内水是否超过警示线。水浴箱内水面应至红线上1～2cm 处，若水量不够应及时加水。 1.3 将电源插头接在有地线的２２０Ｖ交流电源插座中，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，启动水泵，水浴槽中水开始循环流动，若水不循环，通常是胶管中空气阻塞造成的，只要将空气排掉即可。 2、准备 2.1 样品要称重、编号、记录。 2.2 溶出介质应按要求提前配制，调PH值，摇匀，若有泡沫应放置一晚，消泡后使用。每次实验溶出介质量应多配1000ml～2000ml。 二、试验操作 3.1 抬起机箱，取６个１０００ｍｌ玻璃杯，放在水浴槽前排的六个圆孔中，各倒入规定体积的经脱气处理的溶剂。两个补液杯放在水浴槽后的圆孔中，各用压块压住. 3.2 将６根篮杆或桨杆由下向上插入机箱上孔中，上端露出机箱２０厘米左右，若为篮杆则下端装转篮，手指捏住转篮端部，轻轻推入篮杆底部。 3.3 机箱恢复水平位置后，取离合器，套在六根蓝杆或桨杆上，下移篮（桨）杆伸入溶出杯中，下移离合器，压住同步齿轮，取测量钩，放在杯底中心，移动篮（桨）杆，使转篮或桨的底部压住测量钩

3.4 按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，选择计时试验，按确认键进入转速和温度设定界面，按数字键设定转速和温度，再按确认键确认进入计时操作界面，按加热和转动键开始加热和搅拌。 3.5 待达到所设定的温度时，投样并同时按下计时键，根据方法要求在不同时间点取样，用取样器套上长弯针头取样并同时补同体积的空白溶出介质到溶出杯中，取出的样立即经０．８ｕｍ滤膜滤过（不超过30秒），照各药品项下规定的方法测定。 3.6 实验结束后先关闭加热和转动键，然后再关闭电源开关，关机后，先测定数据，清洗溶出杯、桨杆、取样器、试管、移液管、量筒等试验用仪器，洗干净后放置在指定位置，空干放置。 四、注意事项 1、仪器每次使用完毕后，应将溶出仪和使用的各种附件洗干净，擦干，罩上防尘罩，以保持仪器清洁。 2、经常注意使水浴箱水位保持在略高于溶出杯内溶剂液面的高度。水位过低不仅影响试验结果，而且容易毁坏水泵和加热器．勿在缺水的情况下接通电源！ 3、机头接通电源后，开启加热键后水浴箱中的水应处于不断循环流动的状态，否则应立即关闭加热键并断开电源开关，设法排除故障。 4、勿使用有机溶剂清洁仪器外壳.

溶出仪机械校正文件

附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴 篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、

无脱落。(特氟隆涂层（Teflon Coating）特氟隆（Teflon）可是一个大名鼎鼎的商标名,碳氢树脂的总称) 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 (倾角仪测量系统主要是用来测定固定或者转动的物体的倾斜度，物体斜转或转动时，传感器把检测到的角度转换为电信号，传输到控制、显示单元，最终提供一个倾斜的绝对值) （百分表的圆盘上印有100个等分刻度，每一分度值相当于量杆移动0.01mm,工作原理：是将被测尺寸引起的测杆微小直线移动，经过齿轮传动放大，变为指针在刻盘上的转动） 四、技术要求

对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证 （一）溶出度仪水平度（现在通过倾角仪来测定） 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量?，两次测量的数值均不得超出0.5°。

Distek symphony 7100药物溶出仪介绍

Symphony 7100 无水浴溶出系统可能是迄今为止最为先进的溶出仪产品，她将众多创新性的设计引入到了药物溶出仪器，它一经推出即技压群芳，举世瞩目！ 基于Distek 最早面世的专利无水浴加热技术, 第三代无水浴系统不仅有更快的溶媒加热速率，还能在系统上同时运行三种溶出度测试方法，每个溶出单元都是独立的模块化设计 。非水浴型药物溶出仪 SYMPHONY 7100?专利无水浴技术 免去了水浴加热组件的同时也省去了水浴系统相应的繁 杂维护工作，更可将室温下900mL 的溶媒在15分钟内快速加 热37℃。 ?转轴内置温度传感器 转轴内置式温度探头符合溶出试验的流体动力学要 求，也能对溶媒温度进行持续的实时监控。 ?同时运行多种测试方法 最多可同时运行三种不同的试验方法，节约了研发时 间，提高了工作效率 ?独立的模块化设计 可配置至多8个杯位，模块化的溶出单元设计，能 简单、灵活地对溶出单元进行扩展。 ?彩色触屏显示 直观的图形交互界面犹如平板电脑，只需简单的培训就 能上手。轻触彩色图标即能完成对溶出仪的各种操控。 ?转速实时监控 基于获得专利的D-Drive技术， symphony 7100 可以三种 速度升降转轴，也可以实时监控每个杯位的搅拌速度。 ?半圆形外形设计 symphony 7100新颖的半圆形外形设计更便于取样及更 换溶出杯。 https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html,

888.2.DISTEK https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html, ? info@https://www.wendangku.net/doc/5213632571.html, 121 North Center Drive North Brunswick, NJ 08902 SEG 12/19/14

溶出度

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。同时，虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的，但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。 通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件，是固体制剂质量控制研究的重要内容。，本文介绍如何研究和建立一个有效的溶出度检查方法。 1. 原料药和制剂的相关理化性质 在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。 对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要求，因此，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。需要注意的是，当通过调节介质组成(如表面活性剂、pH、缓冲液等)以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳定性的影响。 药物pH—溶解度曲线的测定应在(37±1)℃下进行，测定pH值1.0—7.5的水性介质中药物的溶解度。pH值测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3—5时，药物的溶解度应在pH=pka，pH=pka+1，pH=pka-1，pH=1和pH=7．5处测定，pH测定个数应可以满足准确绘制pH一溶解度曲线的需要。每个pH处溶解度数值至少重复测定三次，并根据实验结果的偏差情况适当增加测定次数。 对于制剂，可能影响溶出的重要因素有制剂包衣、硬度、脆碎度、崩解时限、处方中增溶剂情况和其他辅料的影响。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度，如大剂量表面活性剂(如聚山梨酯80)通常会增加药物的溶解度和加速药物的溶出。 2. 溶出度方法的选择 中国药典附录中收载的方法有篮法(一法)、桨法(二法)和小杯法（三法）。篮法常用于胶囊，也可用于片剂；桨法常用于片剂，也可用于胶囊。对于小规格制剂的溶出度检查，可考虑选用小杯法，介质体积可选择200ml。对于片剂或胶囊溶出过程中篮筛网易被堵塞的，溶出度检查建议改为桨法。 在桨法检查过程中，如片剂或胶囊漂浮于液面，可使用沉降篮(Sinker)，以帮助制剂定位于中心位置。对于黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊，也可以使用沉降篮或改用篮法。 3. 转速的选择 对于普通制剂，篮法转速一般选择50～100 r/min，桨法转速一般选择50～75 r/min。对于干混悬剂，通常选择25～50 r/min。 如果通过对其他转速条件下和上述常规转速条件下溶出度数据比较或其他试验的支持，证明改变转速是必须的，也可以选择其他转速。例如，在美国药典中篮法转速也有选择150 r/min 的；如采用桨法，50 r/min 转速，发现制剂存在结块、堆积现象，可以将转速提高为75 r/min 以减少堆积，再经过充分研究的基础上，选择100 r/min 也是可以的。但是，转速低于25 r/min 和超出150 r/min 通常是不被接受的，因为转速在25 r/min 以下导致水动力学行为不一致，而转速在150 r/min 以上一般不采用。 4. 溶出介质的选择 部分是根据药物溶解度和制剂规格确定的，以保证符合漏槽条件(定义为至少3倍于药物饱和浓度体积的介质体积)。 通常情况下，为得到可靠的溶出度数据，可以考虑加人表面活性剂，但一般不鼓励使用水一有机溶剂的溶出体系。如果可以证明单用水性介质无法得到体内外相关，而使用水一有机溶剂的溶出体系可以达到体内外相关，也可以使用这类介质。 溶出介质国内一般推荐首选水。但实际上： (1)不同来源的水质量不同，其pH是在一定范围变化的；(2)选择水为溶出介质时，原料药和辅料可能引起其pH发生变化：(3)水表面张力可能随处方中辅料发生变化。由于水廉价、易得，对于药物溶出速率与pH无关的制剂，水是适合的介质。同时，如果国家药品标准或药典标准中已选择水为检查介质，一般

实时溶出度测定法

实时溶出度测定法 实时溶出度测定即指直接在药物溶出液中实时、连续、定量地监测药物的溶出过程，从而得到完整的药物溶出度曲线，以评价药品的内在质量。与目前常用的单点溶出度测定相比，这种实时测定方法能更加全面准确地反映药物的溶出性能和内在质量，特别是能反映出产品之间的质量差异，对于考察药物体外释药情况，控制药品内在质量是一种更加有效的手段。 随着药物溶出度检查方法的发展，为满足溶出度检查的要求，对溶出度测定仪的设计要求也越来越高。尤其是80年代以来，随着计算机技术，传感器技术和其它高新技术的发展，溶出度检查技术有了更大的飞跃，药物溶出度检测仪器也向自动化方向发展，能够实现药物溶出过程的实时在线监测。 目前能进行原位、实时、自动化检测的溶出度检测仪器有美国Hanson公司的Fiber Optic Dissolution System、西德Pharma-Test 公司的IDS-1000 In-Situ Dissolution Test System和国产的FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪。其中光纤原位药物溶出度试验改变了传统的溶出度测定方法，将药物溶出仪和光谱分析仪结为一体，探头浸入溶出杯中，光源发出的光通过光纤照射到探头，然后经探头反射，将液体的光谱信号通过光纤输入检测系统并由计算机对数据进行处理，实现药物溶出过程的原位、实时监测。下面主要介绍国产实时溶出度测定仪对药物溶出度的实时监测。 1、FODT－601仪器的应用特点 光纤药物溶出度实时监测试验是集光导纤维浸入式探头、光导纤维传输系统、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法。FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪的应用特点： （1）光纤传感原位在线检测、可变光程，勿需取样、过滤、稀释； （2）6通道CCD全光谱数据采集，可得到即时UV/VIS光谱； （3）触摸屏智能工作站，自动输出溶出曲线和回归方程。 2、FODT－601仪器检测原理 根据Lamber-Beer定律A＝ECL（A：吸光度，E：吸光系数，C：溶液浓度，L：光通过厚度），可知单色光通过吸光介质后，吸光度A与浓度或厚度之间是简单地正比关系。E称为吸光系数，在给定单色光、溶剂和温度等条件下，吸光系数是物质的特征常数，表明物质对某一特定波长的吸收能力。因此，只要选择一定

溶出仪

编号：页码 1.目的PURPOSE 此操作规程为ASU实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准提供标准规程。 This SOP outlines the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolution tester in ASU lab. 2.范围SCOPE 此规程适用于ASU分析实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准。 This procedure applies to the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolution tester in ASU lab. 3.定义DEFINITIONS 3.1 溶出仪系统 Dissolution apparatus system 该系统是由溶出试验仪，恒温加热器，泵，系统监控器等部件组合而成。桨，篮和 溶出杯是溶出仪的主体部分。 The system is made up of Dissolution Test Station, Constant Temperature Heater. Pump, System Monitor etc. Paddle/basket and vessel is the main part of dissolution apparatus.

4.职责RESPONSIBILITIES 4.1. 岗位操作人员 Operator 负责标准操作规程的执行。 Operate the instrument in compliance with this SOP. 4.2. 文件所属部门负责人 Head of the Department 负责审核/批准本部门SOP。 Review/approve SOP of this department. 5.规程PROCEDURE 5.1.总则 General Requirements 5.1.1.当在更换或修理部件影响分析结果或验证状态时，应对新的或修理后的部件进行安装 确认和运行确认，以保证溶出仪处于良好的工作状态。 Whenever the parts of the dissolution tester that are replaced or repaired influence the analysis results or validation status , IQ/OQ for the new or repaired parts should be conducted to maintain the qualified state . 5.1.2.溶出仪耗材，如杯，桨，篮，转轴损坏需更换时，需按照附件AD-EQU-433-01-A-01, 完 成相应部件的确认方可放行仪器。确认结果以附件形式附在DM单中。

药物溶出度测定法第一法

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。第一法仪器装置（1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2±1.0mm，上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径 2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。（4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70％。如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片(个)中有1片(个)低于Q－10％，应另取6片(个)复试；初、复试的12片(个)中仅有1～2片(个)低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。

药物溶出度仪桨法机械验证方案

药物溶出度仪机械验证方案 仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司

目录

ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况 ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。 仪器主要参数如下： 1.2 仪器用途 该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。 2.目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。 3.范围 适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。

5.方案执行 所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5.偏差处理记录”。 6.内容 6.1文件检查 6.1.1 目的 确保与本次再确认的相关文件都齐全。 6.1.2程序 6.1.2.1 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。 6.1.2.3 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。 6.1.3 可接受标准 根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完

口服制剂中药物的溶出及影响药物溶出度的因素

综合论坛 2014年4月（中） 394 口服制剂中药物的溶出及影响药物溶出度的因素 王萌 （天津中医药大学，天津 300193） 摘要：药物的溶出对药物在体内的吸收和利用有直接影响，口服制剂在体内吸收过程中，其吸收常数与溶出度有关，需要先溶解才能实现有效吸收，一般情况下，的药物的溶出与口服试剂的崩解速度和溶解速度成正比。但在实际操作中，还有其他因素对药物溶出及药物溶出度的测定方法选择上产生的影响，药剂的溶出度不符合要求时会对药效产生负面影响，本文主要对中药口服制荆中的溶出相关测定方法和影响药物溶出度的主要因素进行分析，并总结了目前药物溶出度测定方法的现状，明确了药物溶出度测定的重要意义。 关键词：口服制剂；溶出度；影响因素 引言：药物本身的理化性质是影响药物溶出的重要因素，因此对药物理化性质的分析，一般情况下，越难溶的药物的制剂越容易出现溶出度不合格问题，同时制剂的配方、工艺及一些新技术都会对药物溶出造成不同程度的的影响。目前，利用溶出度测定固体药物的溶出量或释放量在新药研究、制药生产和药物质量控制方面有着很广泛的应用，不仅提高了药物制剂水平，还能强化对药物质量控制，对药物制剂的发展有着积极的意义。 一、药物的溶出 1.溶出度的定义及溶出度测定法应用 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在固定介质中溶出的速率和程度成为药物的溶出度。药物在体内的吸收和利用效率与药物的溶出有直接关系，因此对药物制剂的质量检测机生产工艺的评价一般通过溶出度的测定来实现。一般情况下，难溶或难吸收的药物、治疗性与危害性相当的药物、缓释期长的药物和应急性药物必须测定溶出度来保证药物效果的可靠性。 溶出度测定法的应用对剂型的研究和生产发展有极大的推动作用，不仅有效地控制了药剂的质量，而且在处方设计、给药剂量的计算以及新剂型的探索等方面也与溶出度的测定全面结合。目前，溶出度应用范围越来越广泛，不仅仅局限于片剂的应用，其他剂型也广泛应用，通过对药物溶出度的深入研究，发现溶出度问题不仅存在于难溶性药物中，因制剂配方和工艺不同，易溶性药物也会有溶出度的差异，影响药物的疗效。 2．药物溶出度的测定方法 中药制剂的成分相对复杂，含量控制的指标化合物也难以确定。根据近几年药物溶出度的研究情况来看，中药口服制剂溶出度的检测方法主要有HPLC 法和UV 法。 （1）在主药中有对照品的溶出度检测适合用HPLC 法，主要对样品中某种主要成分的含量进行测定，在溶出过程中通过对不同时间点的溶出量的测定从而得出与溶出速率相关的数据，这种方法要求有液相色谱仪，过程较为复杂。 （2）测定药品制剂溶出度最常用方法是UV 法，主要包括对照品对照测定法和样品最大吸收峰直接测定法，使用较为方便。 UV 对照品测定法是以特定药材的某一成分为检测指标，在溶出后特定时间内取样的吸收度值与同种样品相同的吸收含量相比较来完成溶出率的测定。 样品最大吸收峰直接测定法是直接对溶出介质中的溶液进行比对，对最大吸收峰进行直接测定，或与对照品对照，找到同一位置的最大吸收。这种方法需要对最大吸收的一致性进行合理控制。 3．溶出介质的选择 药物的溶出度也会受介质的ph、黏度和加入的表面活性剂等的影响。对于不同的药物要根据其性质、检测方法和结果选择合适的介质，一般的介质为缓冲液或稀盐酸液，也可加入表面活性剂；为了提高药物测定时的稳定性，可以对不同介质溶出度进行研究，选择较优的测定方法，更好地制订质控标准。 二、影响药物溶出度的因素 药物的辅料由于其生理惰性，一般很难与药物发生化学反应，但是辅料对药物溶出度的影响往往通过对药物或介质发生作用。主要表现为辅料吸附药物，改变粒子表面活性和介质的ph 或粘度等等。 1．亲、疏水性辅料的影响 人们往往通过将难溶性药物粉碎来增大其比表面积，来提高药物溶出度，但对于疏水性药物，仅增加药物的细度并不能增加其溶出度，如目前的片剂润滑剂与药物混合后，会相应的增加药物表面的疏水性，阻碍药物溶出的作用显著，从保证片剂的质量角度考虑，应尽量减少润滑剂用量，或开发更好的优质润滑剂。滑石粉和微分硅胶等助流剂，可以有效改善颗粒的流动性，无润滑和疏水作用，对药物溶出无不良影响。 2.表面活性剂的影响 目前国内对药物表面活性剂的研究处于火热状态，很多药物（如阿司匹林，磺胺类药物等片剂）都可选择合适的表面活性剂来改善其药物溶出度。表面活性剂可通过改善疏水性药物粒子表面的润湿性、保持片剂足够的比表面的作用来改善药物溶出，表面活性剂的加入可改善药物溶出时的各种不良因素。溶出介质是直接影响药物溶出的因素，在溶出介质中加入适量表面活性剂，不仅降低了介质的表面张力，还使胶团增溶，增大了药物的溶出速率。 在选择表面活性剂时，应根据药物的生理生化特性来确定表面活性剂的品种，不同药物的最适合表面活性剂不尽相同。 3．粘合剂的影响 药物溶出根据粘合剂的品种和数量的使用上也会受不同程度的影响，通常以淀粉浆为粘合剂，能满足一般药片的制作要求，通过近几年国内外的开发研究，羟丙基甲基 纤维素的出现对制剂质量的改善起到了更有效的作用，更好地改善了一些片剂的溶出度，但因其成膜性较强，容易与混合机与制粒机发生粘附，溶解较慢。这类纤维素衍生物容易在温度较高的时候发生胶凝作用形成凝胶，从而影响药物的溶出。 另外，药物溶出中采取的制片工艺可通过减小粒子的粒径，使药物在辅料中的分散度增加、对药物粒子的表面活性进行改善、转变药物晶型等方式来影响药物溶出，提高其溶解度。 三、中药口服制剂溶出度测定的发展 溶出度测定方法始终为国内专家学者们关注的焦点，通过对有关药物的溶出度研究，我国的药品检验标准得到完善，药品质量得到有效控制，这不仅提高了我国的固体药剂的制造质量，对药物的临床疗效也有着重要保证。 在今后的药物溶出度测定的发展中，药物溶出度的研究将趋向于对临床医学研究的加强，在生物利用度和等效性方面，方便更好地进行体外模拟实验和建立溶出度测定质量标准。 结语：我国是中药制剂大国，中药制剂在我国的应用和发展极为普遍，药物溶出度的测定可实现对制剂质量的有效控制，中药制剂溶出度试验与化学药品的溶出度试验不同，关键问题在于如何确定指标成分、如何选择适宜的分析方法。 溶出度测定的应用对新药的研究有着指导意义，不仅增加了控制药物质量的检查项目，从一定程度上还对固体制剂的质量进行一个客观评价，从而提高制剂的质量。国内溶出度的研究的发展和应用不断促进药物研制水平，强化了相关部门药品质量控制手段，于国于民都具有重要意义。在相关部门的努力下，我国中药制剂的发展必将更上一层楼。 参考文献： [1]阳长明，侯世祥；《药物溶出度研究进展》中成药，2000。 [2]樊德厚，赵合兴；《国内药物制剂溶出度试液品种介绍》［J］。 [3]王丽琴,《药物溶出度及其测定方法的进展》天津药学，2002。 作者简介： 王萌（1983—）女，汉，天津市人，天津中医药大学，助理研究员，博士，研究方向为中药制剂分析。