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生物技术在制药领域应用现状及发展

摘要：生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技

术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。

关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术

1 生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。

1.1 非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。

1.2 先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。

1.3 生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶A、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。

1.4 应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。

1.5 应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到

各国政府重视，行业前景十分广阔。

1.6目前生物制药主要集中方向：

1.6.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。

1.6.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

1.6.3 自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech 公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床。

1.6.4 冠心病美国有100万人死于冠心病，今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2生物制药研究新进展

2.1 计算机辅助药物设计技术发展

计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短。

2.2 组合化学与高通量筛选技术发展

组合化学是近20年发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。液相化学合成技术也在快速发展和完善中。

2.3 药物手性合成技术发展

手性是自然界的本质属性。在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质、载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手

性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。

2.4 药物生物技术发展

生物技术药物是指利用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物，它是目前生物技术研究最为活跃的领域，给生命科学的研究和生物制药工业带来了革命性变化。

3 未来生物技术的展望

研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于生物医药产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进人生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国生物制药产业的收获季节。

参考文献:

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生物技术制药期末复习提纲

生物技术制药期末复习提纲 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

生物技术制药复习提纲生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性基因工程菌的培养方式有哪几种分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。动物细胞培养基分为哪三类天然培养基合成培养基无血清培养基植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类。无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而 c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。酶固定法中的包埋法可分为哪两种网格型微囊型

发酵工业的生产水平取决于哪三个要素生产菌种、发酵工艺和发酵设备生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类治疗药物、预防药物、诊断药物基因工程药物制造的主要步骤如何目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验酶和细胞的固定化载体主要有哪三类吸附载体包埋载体交联载体单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种体内免疫法和体外免疫法生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源微生物发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种自然选育、诱变育种和原生质体融合 .

生物制药专业简介

生物制药专业简介培养目标：培养适应社会主义现代化建设和医药卫生事业发展需要，德、智、体、美全面发展，具备药学和生物学的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物制药的基本原理和技术，熟悉生物医药分析和药品检验技术，能在生物制药研究、开发、生产以及医学检验、卫生防疫等领域从事相关工作的应用型人才。培养要求：本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。学制：四年制本科。授予学位：理学学士。主干学科：药学、生物学。主要课程：生物化学、微生物学、解剖生理学、分子生物学、细胞生物学、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药理学、药剂学。专业特色和优势： 1、生物制药专业是高新生物技术应用专业，具有广阔的发展前景 21世纪是生命科学的世纪，生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点，生物制药是生物技术产业的龙头，被称为“永不衰落的朝阳产业”。我国在“十一五”发展规划中，把发展生物技术制药作为迎头赶上国际高新技术水平的重点领域之一。由于生物技术的飞速发展，生物药物的研究与开发已成为生命科学研究中极其活跃的组成部分，特别是人类基因组计划的实施，更是激起了人们对生物药物研究领域的关注。生物制药产业迅猛崛起，生物医药产业化发展急需应用型创新人才。 2、培养目标定位准确，符合社会和市场需要

本专业设立了由行业专家、一线管理人员和专业教师组成的专业指导委员会，共同制订专业培养方案，以全面素质为基础，以能力为本位，瞄准社会和行业需求，准确定位培养目标。毕业生受到用人单位的普遍欢迎。 3、业务素质过硬的师资队伍本专业拥有一支教育观念新、理论水平高、改革意识强、专业能力强，热心高等教育的师资队伍。生物制药专业带头人为潘扬教授，教研室现有教授1人，副教授2人，讲师7人，实验师1人。目前承担生物制药、药学、中药、药物制剂等专业的生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药用真菌学等多门课程的教学任务。在科研方面，主持或参与国家级、部省级等各级各类课题20余项，在国内外权威学术期刊发表论文150多篇，出版著作6部，获得部省级科研教学成果奖6项。

高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求方案

高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行） 1 总则 1.1 指导思想和依据为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专生物制药技术专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。 1.2 学校的基本办学条件申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。 1.3 适用范围本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专生物制药技术专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。

2 专业设置的基本原则设置高职高专生物制药技术专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。 3 专业面向本专业培养的人才主要面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作。 4 专业培养目标和要求 4.1 培养目标本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握生物药物尤其是抗生素类药物生产、菌种筛选、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作的高级技术应用性专门人才 4.2 专业培养要求本专业学生应掌握生物制药的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物药物的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：

生物技术制药试题及答案(二)

生物技术制药试题及答案 1.论述生物技术在食品工业中的作用？答：（1）开辟新的食品资源：利用微生物菌体发酵生产单细胞蛋白；应用微生物酶工程生产高果糖浆、饴糖、麦芽糖、高麦芽糖浆、麦芽糊精、偶联糖等淀粉糖产品。（2）提高食品品质：利用发酵工程、酶工程技术生产酸味剂、甜味剂和鲜味剂等食品添加剂。在肉类和鱼类加工中应用酶来改善组织，嫩化肉类和转化废弃蛋白质。在乳品加工中应用酶进行干酪生产、分解乳糖和黄油增香。在果蔬加工中应用酶进行柑橘脱苦、果汁澄清和果蔬保藏等。在饮料、酿酒工业中应用酶发酵生产各种饮料。在焙烤食品生产中应用淀粉酶和蛋白酶来提高焙烤品质和增加香味。（3）食品卫生检测：酶免疫分析法、放射免疫分析法、单克隆抗体法和DNA 探针法用于检测食品中的沙门氏杆菌等。（4）食品脱毒：利用发酵法、酶解法等对食品中的有毒糖苷类物质（硫代葡萄糖苷）、寡糖（β-半乳糖苷）和棉酚等进行处理，以脱除有毒物质。 2.试论述生物技术与医药卫生的关系？答：（1）疫苗生产：病原体减毒或弱化疫苗、基因工程疫苗和核酸疫苗。病原体减毒和弱化疫苗是利用微生物的纯种培养技术以及减毒疫苗的制备技术来生产的，是以减毒或弱化的病原体作为疫苗。基因工程疫苗是将病原体的抗原基因克隆在细菌或真核细胞内，利用细菌或细胞生产病原体的抗原，利用抗原作为疫苗。而核酸疫苗则是将含有编码蛋白质基因序列的质粒载体，经肌肉注射或微弹轰击等方法导入体内，通过宿主细胞表达系统表达抗原蛋白质，诱导宿主产生对抗该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。（2）疾病诊断：单克隆抗体与ELISA技术用于诊断传染性疾病、检测肿瘤相关基因、确定激素水平、检验血液中的药物含量及鉴定微生物病原体。DNA诊断技术可用于诊断遗传性疾病、肿瘤和传染性疾病。（3）生物制药与基因工程药物：利用微生物发酵可生产各种抗生素。利用植物细胞大规模培养技术可生产天然药物，如紫草宁、紫杉醇、人参皂苷、强心苷、胡萝卜素等。利用单克隆抗体制备技术可制备用于肿瘤治疗的“生物导弹”。利

生物制药复习提纲和答案说课材料

基本概念： 1.生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 2.生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。生物技术药物可以分为三大类，即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。 3.生物制品用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。 4.生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。 5.抗生素青霉素、链霉素、红霉索等一类化学物质的总称。它是生物，包括微生物、植物和动物，在其生产活动过程中所产生，并能在低微浓度下有选择性地抑制或杀灭其他微生物或肿瘤细胞的有机物质。 6.热原质热原质是在生产过程中由于被污染后由杂菌所产生的一种内毒素。 7.四环类抗生素是以四并苯为母核的一类有机化合物。金霉素、土霉素、四环素、地美环素。四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基接合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长。 8.大环内酯类抗生素由链霉菌产生的弱碱性抗菌素，因分子中含有一个内酯结构的14或16元环而得名，红霉素是本类药物最典型的代表。大环内酯类作用于细菌细胞核糖蛋白体50s亚单位，阻碍细菌蛋白质合成，属于生长期抑制剂。 9.β-内酰胺类抗生素 10.氨基糖苷类抗生素由氨基环醇(aminocyclitol)、氨基糖(aminosuger)和糖组成的抗生素的总称。 11.耐药性 12.干扰素系指由诱导剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。有α型、β型和γ型及许多亚型。 13.硫酸软骨素硫酸软骨素一般含有50～70个双糖单位，链长不均一，相对分子质量在1～3万，硫酸软骨素按其化学组成和结构差异，又分为A、B、C、D、E、F、H等多种。它们均由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖组成，只是硫酸基团位置不同而己。 14.肝素属高分于化合物，分于量6 000～20 000以前肝素钠一般都由动物肝脏中提取，现在大多从猪、羊、牛等动物的肠粘膜中提取，亦可从肺脏和心脏中提取。作为一种重要的生化药物，是一簇酸性粘多糖化合物的统称，它是由已糖醛酸(L-艾杜糖醛酸、葡萄糖醛酸）与硫酸氨基葡萄糖分子以一定的比例交替联结形成的具有六糖或八糖单位的线型链状大分子

成人教育《生物制药学》期末考试复习题及参考答案

生物制药练习题A 一、名词解释： 1.生物技术： 2.疏水层析： 3.生物技术制药： 4.疏水层析： 5.生物反应器： 6.贴壁培养：二、判断题： 1．细胞工程操作主要对象是细胞。（） 2．细胞工程理论基础是细胞的全能性。（） 3．细胞核移植是指将一种细胞的细胞核转移到另一种去掉了细胞核的细胞质内，然后将不同来源的细胞核和细胞质融合组成新的细胞。（）三、填空题： 1．生物技术制药的特征包括：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）。 2．基因工程药物主要包括: （1）；（2）；（3）；（4）。 3．细胞物理破碎包括：（1）；（2）；（3）；（4）。 4．酶在医药领域的应用：（1）；（2）；（3）

；（4）。四、简答题： 1. 现代生物药物包括哪几类？ 2．次级代谢产物的特征。 3．B淋巴细胞杂交瘤技术中常用哪种选择性培养基和细胞融合剂？4．提高质粒稳定性的方法。 5．基因工程产品纯化前的性质。五、问答题： 1．成纤维细胞型细胞的特点及来源。 2．正常细胞体外培养在原代培养期的特点并举例。 3. 免疫毒素可用于治疗哪些疾病？优点是什么？ 4. 发酵过程的溶氧变化。 5．固定化酶的优点。

生物制药练习题A答案一、名词解释： 1. 生物技术：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。 2．疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异，对蛋白质组分进行分离的层析方法。 3.生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。 4.疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异，对蛋白质组分进行分离的层析方法。 5．生物反应器：在体外模拟生物体的功能，设计出来用于生产或检测各种化学品的反应装置。或者说，生物反应器是利用酶或生物体（如微生物）所具有的生物功能，在体外进行生化反应的装置系统，是一种生物功能模拟机，如发酵罐、固定化酶或固定化细胞反应器等。 6．贴壁培养：

生物制药的发展前景

生物制药的发展前景智研数据研究中心网讯：内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全

(完整版)生物技术制药考试题复习

一：选择题 1、酶的主要来源是( C) A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/ 植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指(A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素( EPO)基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：( E) A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用 B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定 C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒 B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：( D) A、Poly A B、Poly C C、Poly G D、Poly T E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达 C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达 D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和(安全性鉴定)。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A. 糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇( PEG)诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高B、PEG的浓度高，促进融合率高C、PEG 的相对分子量小，促进融合率高D、PEG的最佳相对分子量为 4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质B、表达产物存在的部位是在菌体内 C、容易培养，产物提纯简单 D 、表达产物为天然产物 13、人类第一个基因工程药物是：(A) A、人胰岛素 B、重组链激酶 C、促红细胞生成素 D、乙型肝炎疫苗 14、下列不属于加工改造后的抗体是：(C) A、人-鼠嵌合抗体 B、单链抗体C 、鼠源性单克隆抗体D、单域抗体 15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)

生物技术制药试卷A-答案

生物技术制药试卷A 一、名词解释：（本题共10小题，每小题5分，共计50分） 1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA切断的酶，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。 7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。 9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。二、简答题（本题共5小题，每小题8分，共40分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。

生物制药技术知识要点

第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大（4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于：（1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。（3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得：（一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成（4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定（7）目的cDNA克隆的和鉴定（二）反转录—聚合酶链反应法（三）化学合成法（四）筛选基因的新方法（五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易

生物技术制药期末复习提纲-参考模板

生物技术制药复习提纲生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程？基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定？质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性基因工程菌的培养方式有哪几种？分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种？悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。动物细胞培养基分为哪三类？天然培养基合成培养基无血清培养基植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类？。无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。酶固定法中的包埋法可分为哪两种？网格型微囊型发酵工业的生产水平取决于哪三个要素？生产菌种、发酵工艺和发酵设备生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类？

治疗药物、预防药物、诊断药物基因工程药物制造的主要步骤如何？目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验酶和细胞的固定化载体主要有哪三类？吸附载体包埋载体交联载体单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种？体内免疫法和体外免疫法生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源？微生物发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种？自然选育、诱变育种和原生质体融合 . 在制备大量微生物菌体或其代谢产物时，可采用不同的发酵方式。微生物的发酵方式有哪几种？分批发酵、补料分批发酵、连续发酵目的基因的获得方法有哪几种？用反转录法获得目的基因，首先必须获得什么？cDNA法获得目的基因的优点是什么？将构建好载体导入动物细胞最常用的方法是什么？反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法目的基因的mRNA 获得的目的基因编码序列无内含子，目的基因的筛选较容易磷酸钙沉淀法电穿孔法

生物技术制药期末

第四章抗体制药 1．Ig分子是由二硫键连接起来的4条（两对）条多肽链构成的。 2．单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为体内免疫和体外免疫。 3．一般来说PEG的相对分子质量和浓度越大，细胞的融合率越高。 1.Ig分子的抗原结合部位是由（V L和V H的CDR区）共同构成。 2.制备单克隆抗体时一般采用与（骨髓瘤细胞）供体同一品系的动物进行免疫。 3.生物药物检验要求（理化指标和生物活性指标缺一不可）。 4.下列不属于基因产品液态保存的方法是（低浓度保存） 5.前预防乙型肝炎使用的生物制品属于（疫苗）。单克隆抗体：由单一的B淋巴细胞克隆产生的，这种抗体是针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。双功能抗体：就是双特异性单链抗体，将抗A抗原抗体的轻链可变区基因与抗B抗原抗体的重链可变区通过短肽链接子连接构建成双链抗体的表达质粒，表达后形成双特异性抗体。多克隆抗体：病原微生物含有多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制剂也是多种抗体的混合物，故称多克隆抗体。抗体：是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。克隆化：指单个细胞通过无性繁殖而获得细胞集团的整个培养过程。免疫球蛋白：将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的球蛋白统称为免疫球蛋白。类型基本结构人-鼠嵌和抗体人IgC-小鼠IgV 改型抗体小鼠CDR替换人CDR Fab 完整L链和Fd Fv V H和V L 单链抗体（scFv） V H-或-V L 单域抗体 V H或 V L 最小识别单位（MRU）一个CDR 人-鼠嵌和抗体：由于抗体同抗原结合的功能决定于抗体分子的可变区（V），同种性免疫原决定于抗体分子的稳定区（C）,如果在基因水平上把鼠源性单克隆抗体的重链（H）和轻链（L）可变区分离出来，分别与人Ig的重链的稳定区（C）基因连接成人-鼠嵌合体的H 和L链基因，再共转染骨髓瘤细胞，就能表达出完整的人-鼠嵌合抗体。 Fab抗体：用胃蛋白可将IgG的重链在铰链区的C端处裂解，获得两个完全相同的抗原结合片段，在Fab片段之间仍保留有铰链区与二硫键，为Fab双体，具有完整的双价抗体活性，但相对分子质量减少了1/3，为10000，在人体内产生的抗鼠蛋白的排斥反应也相应降低30%，由于仍保持抗体分子的立体构型，因此在人体任然很稳定，成为小分子抗体的锥形。单链抗体：是由一段弹性链接肽把抗体可变区重链（VH）与轻链（vl）相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能单位。单域抗体：抗体的V H-或-V L是具有结合抗原特异性的小抗体片段。改形抗体：Ig 分子中参与构成抗原结合部位的区域是H和L链V区中的互补决定区（CDR 区），而不是整个可变区。 H和L链各有三个CDR，其它部分称框架区。用鼠源单抗的CDR 序列替换人Ig 分子中CDR序列，则可使人的Ig 分子具有鼠源单抗的抗原结合特异性。可消除免疫源性。又称CDR移植抗体。（单克隆抗体）免疫导向疗法障碍有：1，单克隆抗体均是鼠源性抗体，应用于人体内可产生人抗鼠抗体，加速了排斥反应，难以维持有效药物作用靶组织时间；2，完整的抗体分子，

吉林大学《生物制药学》第三章动物细胞工程制药期末考试备考资料

第三章动物细胞工程制药一?生产用动物细胞目前用于生物制药的动物细胞有4类,即原代细胞?二倍体细胞系,融合的或重组的工程细胞系和转化细胞系? 1原代细胞原代细胞是直接取自动物组织器官,经过粉碎消化而获得的细胞悬液?动物细胞生产生物药品的早期,一般用原代培养的细胞来生产疫苗,如鸡胚细胞?原代兔肾细胞?鼠肾细胞,淋巴细胞等,Ender最先用原代培养的猴肾组织细胞来生产脊髓灰质炎灭活疫苗?原代细胞增殖能力有限,需要大量动物才能增加产量,费钱费力,限制了它的应用? 2传代细胞系原代细胞经过传代筛选克隆,从多种细胞成分中挑选并纯化出某种具有一定征的细胞株称为CCL?许多CCL建立于50年代,用它们来生产疫苗不仅可以降低实验动物的量,并且因为所用的细胞性质均一,通过体外大规模培养技术生产的疫苗可以保证质量,避免了动物个体差异产生的疫苗质量不稳定问题?但C CL在生物学特性上与肿瘤细胞有许多相似之处,有时是从肿瘤细胞衍生而来,由于缺乏有效的科学手段来排除其潜在的致瘤性,因而数十年间未允许C CL用于生产?7 O 年代以后,大量研究工作证实了二倍体细胞的安全性,wI一38是第一个生产脊髓灰质炎灭活疫苗的二倍体细胞系?二倍体细胞系一般从动物胚胎组织中获取,有明显的贴壁和接触抑制特性,有正常细胞的核型,一般可传代培养5 0代?且无致瘤性,现在C C L已被广泛用于人用治疗性药物的生产,但仍不是理想的生产细胞系? 3工程细胞系工程细胞系是指采用基因工程技术或细胞融合技术对宿主细胞的遗传物质进行修饰改造或重组,获得具有稳定遗传的独特性状的细胞系?用于构建工程细胞的动物细胞有BHK一2l,CHO—dhfr?Namalwa?Vero?SP2/O,Sf一9等细胞系?sP2/0一Ag l4工程细胞系是通过融合的方法,从抗羊红细胞活性的BALB/c的小鼠脾细胞和骨髓瘤细胞P3x63A98融合杂交瘤sP2/NL—Ag 亚克隆中分离获得,可用于生产单克隆抗体幢l?目前用重组DNA技术改造的C H O细胞生产干扰素,白介素,E P O?单克隆抗体?诊断试剂以及其它各种蛋白质类药品已成为国际医药市场上的热销产品,但这些产品的生产规模普遍较小(大多为5~50升的小型培养罐)? 4转化细胞系通过某个转化过程形成的,常由于染色体断裂变成异倍体,失去正常细胞特点,而获得无限增殖能力?转化细胞系具有长期培养,倍增时间短,对培养条件和生长因子等要求较低的特点,适于大规模工业化生产?在生物制药中,可通过改造宿主细胞特性,如延长细胞周期.提高工程细胞原始表达水平等来提高药物的产量?李红艳等研究空间环境对CH0(dhfr)细胞生长特性的影响,结果表明空间诱变致生长减慢的细胞株有利于提高目的蛋白的产量,为筛选优化的生物工程制药细胞提供可能?目前cHo(dhfr)作为重要的基因表达受体细咆,已成功应用于表达促红细胞生成素(EPO)?重组乙型肝炎疫苗等生物制药领域? 二、动物细胞工程制药技术 1细胞融合

药品生产技术专业完整版

药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

专业概况药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。主要课程生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。相关优秀院校，常州工程职业技术学院，就业情况药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。就业岗位生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位

生物技术制药试题及重点

第一章绪论填空题 1. 生物技术制药的特征 _高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物。 3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物_______________ ；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程; 细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题 1?生物技术的核心和关键是（A ） A细胞工程B蛋白质工程C酶工程D 基因工程 2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A基因工程技术B蛋白质工程技术C海洋生物技术D细胞工程技术 3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D）A青霉素B淀粉酶C乙醇D氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。 3. 生物技术在制药中有那些应用？生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面：（1）基因工程制药，利用基因工程技术可生产岀具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。（2）细胞工程和酶工程制药该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。（3）发酵工程制药发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。第二章基因工程制药填空题 1. 基因工程药物制造的主要步骤是：目的基因的获得；构建DNA重组体;构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化; 产品的检验。 1. 生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2. 生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3. 生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。简答题 1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性 2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。

现代生物制药技术

重点名词 1、生物工程：应用生物科学的理论、方法，按照人们设计的蓝图，改良加工生物或用生物及其制备物作为加工原料，以提供所需生物制品为人类社会服务的综合性科学技术。 2、第二代生物工程：以纯种微生物发酵工艺为标志的生物技术。 3第三代生物工程：以基因工程诞生为标志的生物技术。 4、基因工程：指在体外将核酸分子插入病毒、质粒或其它载体分子，构成遗传物质的新组合，并使之掺入到原先没有这类分子寄生的细胞内，而能持续稳定地繁殖，并通过工程化为人类提供有用产品及服务的技术。 5、分子克隆：在分子水平上按照人们设计的蓝图对基因进行人工操作的技术。 6、载体：携带外源基因进入受体细胞的工具即载体。 7、质粒：在细菌细胞内作为与宿主染色体有别的复制子而进行复制，并且在细胞分裂时能恒定地传递给子代细胞的独立遗传因子。 8、基因文库：利用基因工程方法将某生物的全部基因几乎都制备成克隆细胞系，这一组克隆的总全（无性繁殖系）叫该生物的基因文库。 9、感受态：就是细菌吸收转化因子（周围环境中的DNA 分子）生理状态。 10、转化：就是将携带某种遗传信息的DNA 分子引入宿主细胞；通过DNA 之间同源重组作用，获得具有新遗传信息并传递到另一个细胞的过程。 11、转导：通过噬菌体或病毒的感染作用将一个细胞的遗传信息传递到另一个细胞的过程。 12、基因表达：指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 13、微细胞：是某些细菌的突变株在生长期间产生的一类微小的圆形的无核细胞，它具细胞壁及细胞膜、核糖体及能量产生系统，但不含有染色体DNA 。 14、HBsAg ：即乙肝表面抗原，是乙型肝炎病毒表面包被的抗原。 15、微生物：指一切形体微小，结构简单的低等生物的总称。 16、病毒：一类比细菌还小，没有细胞结构，不能营独立生活的微生物。 17、培养基：人工按一定比例配制的供微生物生长繁殖和合成各种代谢产物所需营养物质的混合物。 18、氮源：是指构成微生物细胞和代谢产物中的氮素营养物质。 19、生长因素：指某些微生物在生命活动过程中必须从外界环境中摄取的某些微量有机化合物。 20、防腐：一种抑菌作用，使物体内外的微生物暂时处于不生长，不繁殖但又未死亡的状态。 21、消毒：杀死或消除所有病原微生物的措施。 22、灭菌：用物理或化学因子，使存在于物体内外的所有生活微生物，永久性地丧失其生活力，包括最耐热的芽孢。 23、死亡：对微生物而言，不可逆地丧失了生长繁殖的能力，即使再放到合适的环境中也不再繁殖。 24、干热灭菌：指的高温条件下，微生物细胞内的各种与温度有关的化学反应速度增加，使微生物的致死率迅速增高的过程。 25、自然选育：根据菌种自发突变而进行的菌种筛选的过程。 26、原生质体融合育种：指用人工方法强制两个亲本细胞发生融合，从而可能导致遗传重组，产生新型的遗传后代的技术。 27、基因工程育种：指用人工方法在离体条件下得到所需的外源基因，然后把这个外源基因连在载体DNA 上，并引入受体细胞，从而可使受体细胞获得外源基因的遗传信息，并进行正常的复制，表达和遗传。 28、分批补料培养法：在分批式操作基础上，不全部取出反应系，剩余部分重新补充新的营养成分，再按分批式操作的方式进行的培养方法。 29、种子制备：指将固体培养基上培养的孢子或菌体转到液体培养基中培养，使其大量繁殖成菌丝或菌体的过程。 30、平板培养法：分散的植物细胞接种于含薄层固体培养基器皿内培养的方法。 31、细胞突变：指遗传物质在一级结构上发生永久而能遗传的变化。 32、复苏：深冻冷藏细胞经化冻再培养的过程。 33、植物原生质体：除去纤维素外壁且具有生活力的裸体植物细胞。 34、遗传互补筛选法：利用每一亲本贡献一个功能正常等位基因，纠正另一亲本的缺陷，令杂种细胞表现正常功能的原理选择杂种细胞的方法。 35、抗性互补筛选法：利用亲本原生质体对抗生素、除草剂及其它有毒物质抗性差异选择杂种细胞的方法。 36、植物细胞大规模培养：在人工控制下高密度大量培养有益植物细胞即植物细胞大规模培养。 37、动物细胞工程：根据细胞生物学及工程学原理定向改造动物细胞遗传性、创造新物种，通过工程化为人类提供名贵药品服务的技术，称为动物细胞工程。 38、细胞块培养法：将动物组织切成直径1~2mm 小块，进行培养的方法，称为组织块培养法。 39、细胞单层培养法：动物组织块经消化分散成单个细胞或细胞团块后，粘附于培养容器表面培养成新生细胞单层的培养法，称为细胞单层培养法。 40、动物体细胞杂交技术：在外力作用下，令两个或两个以上异源细胞合并为一个多核细胞的过程，称为动物体细胞杂交技术。 41、核体：细胞核连同其外表薄层细胞质构成的颗粒称为核体。 42、胞质体：不具有细胞核的细胞称为胞质体。 43、微核杂种细胞：按完整细胞之间的融合方式，将微核与另一完整细胞融合，使后者获得另一种细胞中的若干个染色体，所获融合子称为微核杂种细胞。 44、抗药性筛选系统：利用生物细胞对药物敏感性差异筛选杂种细胞的方法。 45、营养缺陷型细胞：在一些营养物质的合成能力上出现缺陷，因此必须在基本培养基中加入相应的有机成分才能正常生长的变异细胞。 46、营养互补选择法：利用两种亲本细胞营养互补作用原理筛选杂种细胞的方法称为营养互补选择法。 47、杂交瘤技术：骨髓瘤细胞与免疫淋巴细胞融合制备的杂种细胞称为杂合瘤。 48、微载体培养法：将细胞吸附于微载体表面的培养方法。 49、酶工程：应用酶的特异性催化功能并通过工程化为人类生产有用产品及提供有益服务的技术为酶工程。 50、酶：生物体内具有特殊催化功能的蛋白质称为酶。 51、固定化细胞：被限制或定位于特定空间位置的细胞称为固定化细胞。 52、载体结合法：将细胞悬浮液直接与水不溶性载体相结合的固定化方法。 53、包埋法：将细胞定位于凝胶网格内的技术称为包埋法。 54、偶联效率：偶联固定化反应过程中载体结合蛋白质的能力称为偶联效率。 55、酶活力：酶类催化特定化学反应的能力称为酶活力。 56、固定化反应的酶活力回收率：固定酶所显示的活力与加入偶联液中酶总活力的比值称为固定化反应的酶活力回收率。 57、酶试剂盒：将酶、反应试剂、稳定剂、激活剂、填充剂、及缓冲剂等配成检测用的混合制剂称酶试剂盒。 58、细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子，是可溶性物质，是一组不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长与分化。 59、白细胞介素：由白细胞或其它体细胞产生的又在白细胞间起调节作用和介导作用的因子。 60、IL-10：由TH2细胞产生，能抑