医疗器械生产企业各部门职责

医疗器械生产企业各部门职责

1、企业负责人

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

按照法律法规和规章的要求组织生产；

确定一名管理者代表。

2、管理者代表

管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11、生产记录存档的审核批准；

12．其他对产品质量有关键影响的活动。

成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；

3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

3、质量负责人

负责领导质量部门的全面工作;组织制定公司的质量方针、目标和规划。

督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。

例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。

部门内日常事务性工作安排并考核。

重大质量异常情况参与分析，提出对策报告。

新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。

负责配合企业GMP文件系统的建立。

负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量管理规范》原则进行培训教育。

定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力；不断提高产品质量。

对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终处理负责。

4、行政人事部

负责公司基本组织结构的确立，明确各部门的相互关系。

组织各部门建立健全各项管理制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等，检查公司的一切程序、制度、流程等是否得到执行。

负责办理公司职员的招聘、录用，职员人事档案的建立、保存、更新。

负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项，督察公司职员考勤、出勤、公差、请休假等管理事项。

负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍管理。

负责文件控制的整体运作；公司文件的拟、收、发、存文档管理，公司管理部门例会及日常会议的组织及会议纪要的工作。

负责公司办公用品的采购及领用的管理。

负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利，统筹所以培训并制定年度培训计划；明确培训考核制度。

负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰；丰富职员文体活动和公司庆典活动凝聚公司团队；协助对外联谊活动改善公共社会关系。

负责本部门人员的日常管理和绩效考核。

组织统计技术培训和管理。

5、研发部

执行新工艺、新技术的开发利用并攻克技术难关。医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

作业指导书等生产指导相关文件的编写。

验证关键工序和特种工艺的制作能力。

负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法。负责图纸的审核、确认等管理作业。

对产品制定可靠性试验程序并予执行。

负责工程变更并评估其可能性。

6、采购部

建立健全完善的物料供应体系。

掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。

根据公司生产计划、制定采购需求计划和资金需求计划、确保物料到位率100%。会同生产、销售等部门确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。负责汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。

负责选择、评审、管理供应商，建立供应商档案。

负责对合格供应商的定期评估。

负责组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。

负责建立采购合同台帐，并对合同执行情况进行跟踪监督。

负责市场采购信息的搜集、整理、分析等工作。

负责采购物资的入库报验工作。

负责采购过程中的退、换货工作，对仓库呆滞次物料的退货等处理工作。负责采购合同、供应商档案、各种采购记录的保管与归档工作。

采购控制程序的建立。

7、仓库

对仓储区按照合格、不合格、退货或召回进行分区并进行标识。

建立完整的物料编码制度及批号管理制度。

根据生产等部门的需求制订合理采购计划和安全库存，确保一定的库存物料供应，降低存货总成本，加速资金周转，提高资金的使用效果。

制订并组织实施公司仓储管理制度（包括成品仓、物料仓、退料仓）以及库管工作程序。应用现代仓储管理手段，执行先进先出原则，不断提高仓库管理水平。

按照仓管制度规定和工作程序严格做好成品、来料、退料验收入库、储存保管、核对发放、退货、换货等工作，严把质量、数量、标准关。

组织搞好库区现场管理工作，达到货物存放规范合理，物流顺畅，管理便捷。建立健全物料卡、电脑帐、手工帐等及所有报表记录与归档工作。

每月须做仓库内部盘点工作，发现盘盈、盘亏，及时查明，书面上报，不得擅自调整账目。积极配合财务会计部的盘点和抽点工作，保证做到帐、卡、物相符。

定期进行库存结构及周转分析，及时上报预警信息，协助做好报损、报废和滞呆物料的处理工作。协调与维护供应厂方和公司利益。

组织做好库管部的安全防火、环境卫生工作，确保仓库和物资安全，库容整洁。做好仓库工具、设备设施的管理与维护工作。

对仓库存储的易燃//易爆的化学物品要做专用的区域实行隔离存放，指定专人保管并做好每日清点查看记录表。

仓库要信守所有物料单据要清楚，数量要准确，型号要归类，进仓先后要分清，贵重物料与普通料要分开，防腐防爆要隔离，轻料在上，重料在下。常用料在前，辅料在后，物料标签上的字迹要清晰、存放领取要方便的储存原则。

8、生产部

严格按照质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准或产品注册或者备案的技术要求；

编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程；

负责生产现场管理,产品标识和可追溯性管理,做到文明安全生产，杜绝浪费;

负责生产所需设备、设施的日常维护保养工作，确保满足生产需要；

认真做好关键特殊工序的控制与管理工作；

负责对生产过程实施的控制,对生产的运作进行归口管理,进行生产调度,协调生产过程中各部门上和技术上的接口,对生产安排不当和严重不均衡而造成的产品质量低劣负责；

编制和上报各种生产报表；制定年度、季度和月度生产计划；

与相关部门配合，负责生产物料领用及产成品入库，保障生产任务的按时完成；

负责生产过程物料的状态标识。

生产过程中半成品均以材料卡进行标识，卡内注明其名称、规格等内容。对于原材料，可用自定的方式注明其名称、规格。

材料卡需保持到该批物料或制成品流入指定的下个工序为止。

在成品的包装上注明名称、规格、数量、生产日期等。

协助仓库对原材料、成品及出货装运的安排管理。

负责产品在生产过程中的托运、储放、包装及入库。

负责生产采购计划的提出，生产计划安排及进度控制；

负责对半成品进行自检，并对检验结果进行判定和标识；

负责不合格品的返工返修；

负责生产设备的使用、日常保养、定期保养及事故抢修，并具有相应的活动记录；

生产相关记录的填写及文件保存。

9、质管部

负责公司产品质量的考核工作；

负责产品生产所需物料的进料检验，制程检验，成品检验、出货检验及试验状态的标识；

负责对内质量信息的收集，整理，分析，处理及反馈工作；

负责对公司质量事故的调查，分析，跟踪，处理，结果呈报及资料存档；

负责参与组织公司品质持续改进工作；

协助客户进行成品现场验货工作；

负责公司检验，测量和试验设备的控制管理，计量工作；

负责公司质量体系的内部审核及外部审核的支持与陪同工作；

负责对公司员工品质意识的培训与教育；

负责对生产过程中首件的确认及产品效期验证；

负责公司产品各阶段的检验标准的制定；

建立不合格品控制程序；对不合格品采取相应的处置措施。

负责不良事件监测报告程序的编写及执行。

负责检验记录的填写，包括检验设备的使用、校准、维护和维修记录；来料、半成品、成品的检验记录及检验报告；

建立纠正预防措施程序，并对整个过程进行跟进。

10、销售部

负责产品的宣传、推广、销售等与之相关的全部事宜；负责的宣传资料的编制及印刷和发放、库存管理；

负责的销售策略、奖励方案的制定以及实施；

负责的推广方案的制定；

负责合同的制定；

负责的培训及会议宣传；

负责的安装和调试培训组织；

负责的客户管理、货款催收、货物发送、票据寄达等工作；

负责建立产品的销售记录并满足可追溯的要求。

11、售后服务部

负责建立售后服务制度及售后服务记录，满足可追溯的要求。

确定安装要求、安装验证的接收标准及安装指导书，建立安装和验收记录。

建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

负责不良事件的信息收集、调查。

负责对需召回的产品进行处理。

负责公司出品设备的安装、调试，办理的各种资料、出厂检验报告、维保服务记录的存档。保持与用户的联系和沟通，保障业务范围内公司用户设备的正常运行。

负责对用户的技术交底、操作人员的培训，并将用户对设备的质量与技术改进信息反馈回公司。负责公司与各代理商的技术交流和售后服务工作。监督和指导代理商对用户设备的服务质量。