一、化妆品技术审评与检验-王学民

2018年化妆品监管工作要点

2018年化妆品监管工作要点 （一）完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度，科学划分事权，明确监管职责，完善监管网格体系，落实监管责任；建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 （二）推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，进一步统一监管尺度和执法标准。 （三）规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研，加强对保健食品会销和电子销售的研究，适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式，进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 （一）加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查，发现问题及时处理。 （二）加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面，落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案，对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检，开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 （三）开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保

健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查，特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 （四）巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动，对发现的问题继续一查到底，做到件件有结果，同时，主动出击，对“四非”行为露头就打，坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 （一）推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模，完善监测程序和标准，制定监测技术规范，建立健全监测工作机制，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 （二）推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机，进一步摸清保化品经营单位底数，健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案，实现信息的及时共享，提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 （一）强化业务培训。围绕监管的形势与任务，开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训，不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 （二）大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中，创造新思路、新制度、新措施，并及时予以总结推广。 （三）加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%

中国化妆品相关法律法规和标准

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。 中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁

限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 ③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 ④《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。 ⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 ⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定

特殊化妆品申报流程

一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表

2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

化妆品质量检测机构的现状

化妆品质量检测机构的现状? 化妆品是我们日常生活中如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态的重要产品。化妆品属于化 学类工业产品，其直接接触人体，如果化妆品出现质量问题，就会造成各种严重的问题，甚至危害生命健康安全。本文就对于当前化妆品质量检验的现状及对策进行了分 析与探讨。 随着现代科学技术的不断发展，化妆品产业也在快速发展的过程中。化妆品本身 作为一个化学类工业产品，其与广大人民群众的健康的关系也是越来越密切。在追求 美的道路上，化妆品一直是我们生活中的好伙伴。在激烈发展的化妆品市场当中，化 妆品的质量控制问题一直是当前社会所广泛关心的问题。近年来，层出不穷的化妆品 质量问题的出现，导致了消费者使用之后皮肤变薄变脆，同时激素经皮肤吸收进入人体，时间长就会产生许多不良反应，如痤疮、多毛，高血压、高血脂、骨质疏松，还 可能诱发或加重某些疾病以及令胎儿致畸等等。针对于我国的具体情况，构建一套科学、完善的化妆品质量控制检验体系，已经成为了保障整个化妆品行业健康发展，保 护广大人民群众自身利益的重要举措。 第一，检验技术水平有限。当前，虽然我国对于化妆品检测的机构数量相对较多，从业人员具有一定的数量水平。但是，整体检验技术的专业人才还存在一定的缺口， 国内的相关检测机构的技术水平与设备水平都相对落后。相对于国内来说，国外的很 多检测机构本身的技术水平和设备水平都十分先进，并且检测体系更加完善，整体资 金投入的充足，也使得相关人才的专业能力较高。因而，国内的检测能力相对于国外 来说还存在一定的差距和不足。 第二，检验的相关设备相对落后。在现阶段，我国虽然对于化妆品的质量检测装 备已经进行了统一的引进和整合，但是其中设备的技术先进性依然十分有限。相对于 国内，国外企业所采用的高效液相色谱仪、液质联用仪等多个专业的设备，在大多数 检测机构中应用的都相对较少。整体资金投入的不足，导致了很多质量检验机构的检 测设备不够全面，整体检测设备的更新换代速度相对较慢。

化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可检查要点

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干货丨化妆品生产许可检查要点 20１6－05-１４苏云食药法苑食药法苑 ＦoodandＤrugＬaw提供食品药品法律信息,解读食品药品法律政策,探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台!化妆品生产许可检查要点 序号项目检查项目结果判定备注 机构与人员 第一节原则 1＊企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机 构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 □合格 □不合格 2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质 量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 □合格 □不合格 3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能 正确履行自己的职责。 □合格 □不合格 第二节人员职责与要求 4＊企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称， 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.１本要点的组织实施; 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4．3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4．4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动; 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施; 4.６确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4．７评价物料供应商； □合格 □不合格

卫生部化妆品检验规定

卫生部化妆品检验规定（2002年版） 目录 1 化妆品检验项目 微生物学检验项目 卫生化学检验项目 毒理学试验项目 普通化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目 关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限 化妆品检验时限的说明 普通化妆品检验时限 特殊用途化妆品检验时限 化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量 普通化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例 封面 说明 交送检单位的检验报告体例 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例 微生物学检验报告体例 卫生化学检验报告体例 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例 防晒化妆品卫生化学检验报告体例 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例 毒理学检验报告体例 毒理学试验结论报告体例 急性皮肤刺激性试验报告体例 多次皮肤刺激性试验报告体例 急性眼刺激性试验报告体例 皮肤变态反应试验报告体例 皮肤光毒性试验报告体例

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例 育发类化妆品人体试用试验报告体例 健美类化妆品人体试用试验报告体例 美乳类化妆品人体试用试验报告体例 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例

微生物学检验项目 微生物学检验项目见表1。 注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目 卫生化学检验项目见表2。 表2 卫生化学检验项目 注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外 线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸， 同时测定PH值。

化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日

目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表

化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类

2.2 液态油基类 2.3 液态有机溶剂类 2.4 液态气雾剂类 2.5 凝胶类 加辅料

2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 水相 油相 2.6.2染发类 2.7 粉类 2.8 蜡基类

化妆品抽样检验及留样制度含微检制度(DOC)

七分妆公司不合格原料成品处理规定 1、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限 总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，

化妆品标签审核依据的法规及案例分享

综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖 化妆品标签审核依据的法规及案例分享 化妆品标签审核的主要法规依据 1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布) 2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施) 3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008 4、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》 5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》 6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号) 7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号) 8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令) 《化妆品卫生监督条例》 第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。 对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条) 《化妆品卫生监督条例》 第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容: 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的; 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的; 宣传医疗作用的。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》 前言 标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 化妆品标签的基本原则 化妆品标签所标注的内容应真实。所有文字、数字、符号、图案应正确。化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。化妆品标签的基本要求 内容清晰，醒目、易于辨认和阅读; 所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字; 内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 3.2标签是指粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。

欧盟化妆品检测中国化妆品检测美国化妆品法规条例化妆品检测标准

欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准 (2011/12/02 00:34) 西方及东方化妆品法规条例 表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。 表1：西方国家化妆品条例

例 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条 化 学 成 分 或 化妆品成 分 条 例 Annexes Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ of Dir ective 76/768/EEC& subseq uent amendm ents 指令76/768/EEC 附表Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ及其修改指令 US F DA 21 CFR73，74，84 美国食品及药物管理局 的美国联邦法例第21章73、74及82条 Section 15 of Cos metic Regulation o f the Food and Dru g Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第15节；C.R.C.,c869 The National Ind ustrial Chemicals Notification and Assessment Sch eme （NICNAS ） 加拿大国家工业化学通告及评估方案 标签要 求 Article6 of Dire ctive 76/768/E EC& subsequ ent amendme nts 76/768/EEC 指令第6条及其修改指令 US F DA 21 CFR 701& 740 美国食品及药物管 理局 的美国联 Section 17-24 of C osmetic Regulation of the Food and D rug Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第17 至24节； C.R.C.,c869 The Trade Practi ces Act 1974 贸易惯例法令 1974 The Antitrust Law of the Russian Federation 俄罗斯联邦反垄断法例

化妆品质量检测对当前状况应对办法

化妆品质量检测对当前状况应对办法 1,加强投入。针对于现阶段国内整体化妆品质量检测水平不足的问题，国家的相 关部门要加强整体技术研究的投入，关注实验室的建设。通过推进专业人才的培养工 作开展，为化妆品检测机构提供优秀的人才储备。在检测设备的选购上，可以借鉴国 外检测机构的设备选择经验，提高设备更新换代和置备的科学性与合理性。化妆品检 测实验室的建立，可以更好地对检测规范和技术进行研究，推进整体检测技术水平的 发展。 2,评价体系构建。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多物质的 检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。相关的 检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新，并且结 合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技术手段 实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关的化妆 品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 3,技术研究的落实。在技术研究与落实的过程中，要关注一些具体的检测技术的提高。我国的化妆品卫生规范中，对于一些化妆品的禁用添加的化学物质进行了明确的 阐述，并且基本上实现了与国外的同步。但是，在具体公布的禁用化学物质中，很多 物质的检验缺乏一个相对明确的标准，并且相关检验的技术也十分模糊，不够明确。 相关的检测机构要结合国家相关规范的规定，对于检测方法进行不断的研究和创新， 并且结合当前化妆品禁用品的数据资料，构建一套科学的禁用物质的数据库，通过技 术手段实现全国范围的共享，为提高整体质量检验水平提供科学的依据。另外，相关 的化妆品检测机构自身还要提高研究能力，积极的开展相关研究课题。 总而言之，在当前我国化妆品质量检验工作开展中，整体的检测水平、技术和设备 的先进性都处于一个有待提高的层次当中。要想真正的提高整体检测机构的检测水平 和技术能力，就要积极的学习国外先进的化妆品质量检测技术，吸收先进的检测经验，加强创新和管理，构建科学、完善的检测管理流程，对于整个化妆品市场实现规范化 的监督管理，进而为广大消费者保驾护航。

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s

酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、

化妆品良好生产规范解析

化妆品良好生产规范(试行) 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。 第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。 第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。

化妆品检验管理制度

文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；

当3300时，按错误！未找到引用源。／2+1随机取样，抽取取样量。参见《抽样检验管理规定》 4.1.3主要检测理化指标、卫生指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。 4.1.4检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。 1)原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进行核对，并检查来料COA 报告，检查运输车辆的卫生状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质管理部检验员检验。 2）质管部检验员接到《原材料请检通知单》后按照原材料检验及《抽样管理规定》的要求准备相应的取样工具、器皿等。 3）质管部按品检抽样作业指导书到现场抽样，并依检验规范及原材料检验标准对各项指标进行分析检查，并将检查结果填在《原料规格书及检验报告》中，由质管部主管人员审核签字，然后通知仓库、生产、计划。 4）仓库接到通知，合格原材料放在合格品区，不合格原材料做出标识并按《不合格品控制程序》处理。由质量保证员检测人员对其进行合格或不合格相应状态标识。 4. 2 包材标准及检验要求 4.2.1包材标准 外观检验QB/T164-93及QB/T1685-93标准检验，印刷文字按GB5296.3-1995标准检验。签样标准。 4.2.2抽样管理要求：包材检验一般采用GB2828单次抽样检验方式，外观采用一般检验II级水准及功能采用特殊检验S-2水准。 4.2.3包装材料的检验项目一般为材质、外观形状、印刷文字、净含量及与其他包装的配合。 4.2.4包装的检验判定：重缺陷不得有，轻陷不得超过10%，否则判定为不合格。由质检员出具检验报告。 4.2.5检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。 1）包装材料到仓后，仓储部对其名称规格、型号、等级、数量等进行核对，并检查包装情况，都合格后将其放置在“包装材料待检区”，并填写部分《包装检验原始记录》，然后通知质管部来料检验员检验。 2）质量管理部来料检验员接到《原材料到货报检通知单》后，按照GB2828抽样方法及检验水平标准进行抽样，按照标准样板及签样进行检验，并将检验结果填入《包装检测原始记录》。

儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)

国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效

基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；

卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复

卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复

卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复 卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复 卫监督发〔２００６〕２３６号 浙江省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔２００６〕２０号）收悉。根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下： 一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。 二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。 此复。 二○○六年六月二十八日卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用 问题的批复 卫监督发[2004]105号 河北省卫生厅： 你厅《关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口

（冀卫法监函字[2004]7号）化妆品有关法律适用问题的请示》 收悉。经研究，现批复如下： 一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条对经销商进行处罚。 二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚。 此复。 二○○四年四月一日 卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的 复函 卫法监食便函[2004]47号 湖北省卫生厅： 你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文[2004]25号)收悉，经研究，现函复如下： 一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。 二、经核实，批准文号为“卫妆特字[2002]第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。 此复。 二○○四年二月二十日 关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复 卫法监发[2004]14号 江苏省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏

机构名称卫生部临床检验中心

机构名称：卫生部临床检验中心 注册号：PT0016 地址： A：北京市东城区东单大华路1号 获准认可能力索引

Name：National Center for Clinical Laboratories Registration No.：PT0016 ADDRESS： A: No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES

中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 （注册号：CNAS PT0016） 名称: 卫生部临床检验中心 地址：北京市东城区东单大华路1号 签发日期：2012年11月22日有效期至：2015年11月21日更新日期：2012年11月22日 附件1 认可的授权签字人及领域 序号姓名授权签字领域备注 1 陈文祥细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0726)检测领域 2 王治国细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0727)检测领域 3 李金明病毒学(0705)、血清学(0708)检测领域 4 彭明婷血液学(0711)检测领域 5 张传宝化学病理学(0720)检测领域 6 胡继红细菌学(0703)检测领域

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration No. CNAS PT0016) NAME: National Center for Clinical Laboratories ADDRESS:No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China Date of Issue:2012-11-22 Date of Expiry:2015-11-21 Date of Update：2012-11-22 APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE №Name Authorized Scope of Signature Note 1 Chen Wenxiang Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0726) 2 Wang Zhiguo Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0727) 3 Li Jinming Inspection：Virology(0705), Serology(0708) 4 Peng Mingting Inspection：Hematology(0711) 5 Zhang Chuanbao Inspection：Chemical Pathology(0720) 6 Hu Jihong Inspection：Bacteriology(0703)