基金项目广西壮族自治区卫生厅自筹经费科研课题(Z2013733)作者简介
黄莉婷,女,硕士
E-mail:huangliting2007happy@https://www.wendangku.net/doc/573239182.html,
通讯作者陆朝甫,男,副研究员E-mail:luchauph@https://www.wendangku.net/doc/573239182.html, 收稿日期
2013-10-10修回日期2013-12-01
**我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势*
黄莉婷,陆世娟,陆朝甫**
广西浦北县人民医院袁广西浦北
535300
1药物警戒概述
1.1药物警戒的起源与发展
药物警戒(Pharmacovigilance ,PV )的提法于1974年在法国问世,其最初的解释为“监视、守卫,时刻准备处置可能来自药物的危害”,着重强调药物不良反应(Adverse Drug Reaction ,ADR )的监测。2002年,世界卫生组织(WHO )规定药物警戒不仅涉及药物ADR ,还涵盖其它所有与药物相关的科学研究与活动[1]。截止2002年,世界上已经有65个国家成立了药物警戒中心[1],将药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。
药物警戒主要是在整个药物生命周期中对药
物进行包括有效性、安全性及经济性的评估,指导和监督临床合理用药,防范药物不良事件的发生,并对民众进行药物相关知识的普及,全面提高公众的健康权益,维持社会的和谐稳定[2]。可见,药物警戒的推行不仅保障民众的生命安全,还节约宝贵的卫生资源,具有重要的社会效益和经济效益。
1.2药物警戒与药物ADR 监测及上市后再评价的联系与区别
药物警戒和药物ADR 监测及药物上市后再评价有着紧密的联系,但它们之间并不完全等同。药物警戒除涵盖药物ADR 监测外,还包括上市后药物的再评价和药物ADR 的预警。它们之间的联系与区别见表1。
1.3药物警戒方法
收集与分析药物的相关数据是药物警戒开展的基础。开展药物警戒方法是多样的,目前较为常用的有:志愿报告体系、定点监测、处方事件监测、
病例对照研究等[1,5]。
(1)志愿报告体系。志愿报告体系(或自发报告体系)是药物警戒工作的基本方法,在全球范围内的ADR 监测中被广泛使用。它主要依靠医务人员或志愿者向各级药物警戒中心报告不良事件或反应;但存在漏报的现象。(2)定点监测。定点监测是一种主动监测方法。它通过在定点监测单位检查病
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药物警戒体系内审管理规程 一.目的:规范药物警戒体系内审管理规程。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估,核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程,用于客观的获取证据和评价证据,以内审标准的实现程度,有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域,风险被定义为事件发生的可能性,这会影响实现目标,考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域,包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明,比年度计划更长,通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域,审计主题以及审计程序所依据的方法和假设(包括风险评估)。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理,风险管理和内部控制,包括: 4.1.1所有药物警戒程序和任务; 4.1.2药物警戒活动的质量体系; 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流; 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合,通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准,全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础,重点应放在: 4.2.1药物警戒活动的质量体系; 4.2.2关键的药物警戒程序; 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后,被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
江中牌健胃消食片品牌定位战略 前言 2010年,江中健胃消食片销售突破15亿元,持续6年位居国内OTC药品单品销量第一。 简单回顾一下江中健胃消食片的发展,可以看出该产品在历史上有过两次的“激增”,一次是在上市初期,当时还鲜有企业大量投入广告,江中药业以阿凡提形象制作了一条至今让很多消费者有印象的电视广告进行投放,销售迅速提升,到1997年销量达1亿多元后就一直无法突破。第二次激增是在2002年的7月份,江中健胃消食片一改往日的沉默,突然发力,在各大电视频道重磅出击,在当年销售达到3亿多元,随后一路攀升,2010销售高达15亿元。 2002年,江中健胃消食片是如何突破多年的销售瓶颈,实现这一飞跃的?本文将从企业的最初动机到决策直至实施逐一叙述,其目的是希望通过对该案例的剖析,为其它类似的企业决策者制定战略时提供借鉴和参考。 充满疑虑的市场突破点 2001年,对于国内制药企业而言,是极不平静的一年。国内药企纷纷重组,随着越来越多的中小企业被兼并,一些大型企业也在逐渐成型,如哈药集团、广药集团等。 在这个大趋势下,江中药业要避免被更大的鱼吞噬,就必须自己成长为一条大鱼。成长的压力,迫使江中药业从2001年或更早些时候,就一直在寻找新的增长点。2002年中,由于一些客观原因,江中药业寄予厚望的新产品被延期上市。同时,健胃消食片的“国家中药品种保护”即将被终止(即国家不再限制其他制药企业生产健胃消食片),使江中健胃消食片的市场受到威胁。为了巩固江中的市场,加之江中药业的总裁依然看好其市场潜力,力主将江中健胃消食片作为新增长点,承载起江中药业上台阶的艰巨任务。 对于总裁的主张,江中药业内部有两种截然不同的意见,一派赞同,另一派反对。持反对意见的人认为江中健胃消食片的市场增长空间有限,投入巨资推广将会得不偿失,他们的理由主要有三: 一、消化不良用药市场已经成熟,整体增长空间有限 自1989年吗丁啉第一个开拓“消化不良”用药市场以来,已经十多年了。到20世纪90年代末,吗丁啉的销售就一直稳定在5亿到6亿元,江中健胃消食片也一直维持在1亿多元,可以说消化不良用药市场多年来非常平稳。因此,持反对意见的人认为:消化不良用药市场已经成熟,不可能有大幅的增长。如江中健胃消食片要有大提升,就只能从吗丁啉手中抢夺。这与江中药业另一个产品草珊瑚含片所处的咽喉含片类市场非常类似:金嗓子、西瓜霜、草珊瑚销量平稳,竞争格局清晰,他们的销量变化主要来自三
全生命周期的企业药物警戒体系构建方案
目录 一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)
一、药物警戒概览 近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。 在获得机遇的同时,也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。 我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。 药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。 综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。 通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。 李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。因此,企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。 药物警戒涵盖了药品全生命周期,但是,在不同的研发阶段的侧重点又不同。
中国肿瘤医疗服务市场近年来发展迅速,整体市场规模已超过三千亿元人民币。本文从需求端和供给端分别研究了国内肿瘤医疗服务市场的现状和主要构成情况,并分析了民营肿瘤医院的机遇与挑战,希望对民营资本投资肿瘤医疗服务行业有所启发。 一、需求端市场现状 1、现阶段居民防癌意识与肿瘤防治工作相对薄弱,早期筛查诊断普及率低,约半数患者在肿瘤晚期才被诊断,中国肿瘤患者5年生存率远低于发达国家 根据国家癌症中心预测,2015年中国癌症发病率约为312人/10万人,其中排名前五的是肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和结直肠癌,而肝癌、胰腺癌、肺癌、食管癌和胃癌为致死率(致死率=当年死亡率/当年发病率)最高的肿瘤。 随着社会的发展,不同种类肿瘤的发病率排名也有所变化,如近年来由于经济水平的提高,高脂、高蛋白的食品摄入增加,导致结直肠癌的发病率持续上升;而腌渍食品的摄入减少和水果与白色蔬菜的摄入增加则可以降低胃癌的发生风险。 资料来源:中国国家癌症中心 与美国对比可见,虽然其肿瘤发病率为中国的1.6倍(高出65%),但5年生存率为中国的1.8倍(高出81%)。造成该差异的主要原因之一在于美国肿瘤
早期筛查诊断的普及率更高,每年新发病例中仅24%的患者为肿瘤晚期,而中国约50%的新发病例为肿瘤晚期。 资料来源:中国国家癌症中心,美国国家癌症中心 为尝试解决该问题,国家卫计委曾于2012年发起一项名为“城市癌症早诊早治项目”的国家重大公共卫生专项,北京、广东、山东等9个省份作为第一批率先开展,项目主要内容是对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌和肝癌的高危人群进行评估、筛查和早诊早治。此外,农村癌症早诊早治项目已开展10年,至今已开设218个项目点,10年间共筛查高危个体157万人。 2、中国2015年肿瘤医疗服务市场规模约为3,200亿元,其中药物治疗占据约50%的市场份额;预期在未来癌症早诊早治的驱动下,肿瘤手术和放疗的市场份额占比会逐步提升 根据国家癌症中心统计,中国现存肿瘤患者约为750万人,按人均每年花费7万元,肿瘤治疗渗透率60%计算,中国肿瘤医疗服务市场规模约为3,200亿元。一般来讲,肿瘤患者会经历初期筛查诊断、中期治疗和后期姑息疗法三个阶段。
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系,是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交; PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析; 风险管理计划撰写、评估、管理; 上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理; 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
恶性肠梗阻的治疗现状与研究进展 摘要:恶性肠梗阻(MBO)是一种多出现于癌症晚期的并发症,而通过开展合理、有针对性的治疗干预,能缓解患者临床症状,改善其生活质量。本文结合近 年来国内外MBO研究概况,就MBO治疗现状与研究进展作一综述。 关键词:恶性肠梗阻;自扩张金属支架;全肠外营养 近几年恶性肿瘤患病率持续攀升,其已经成为诱发死亡的重要诱因。恶性肠梗阻(MBO)是一种多发生于癌症患者晚期阶段的并发症,其平均生存期一般为4~9个月[1]。针对MBO 治疗而言,由于已无痊愈希望,因而大多将治疗目的放在改善其生活质量上。 1.MBO及其发病情况分析 恶性肠梗阻(MBO)是一种由转移性或原发性恶性肿瘤所引起的肠道梗阻,同时还是晚 期癌症的典型并发症。从广泛性来讲,其主要有两种,其一为肿瘤相关功能性肠梗阻,其二 是恶性肿瘤占位所造成的机械性肠梗阻。 有报道指出[2],肿瘤并发肠梗阻几率为6%~42%。大肠梗阻与小肠梗阻的几率分别为 32~36%、49~60%。在各种并发肠梗阻的肿瘤中,卵巢癌为最常见原发肿瘤(5.6~50%),其 次为胃癌(31~41%)。在整个癌性小肠梗阻中,卵巢癌并发MBO的占比为51%,而其在癌 性大肠梗阻中的占比为38%。MBO除了可以是单一部位的梗阻外,还会使多部位发生梗阻。 针对卵巢癌并发MBO已故病例[3],经尸检得知,梗阻能同时涉及大、小肠,其占比达81%。 2.MBO病因 针对MBO病因来讲,其主要有两种类别,其一为非癌性,其二是癌性。对于癌性病因而言,主要有原发肿瘤、播散、癌症侵犯等。而针对由恶性肿瘤所造成的机械性肠梗阻,其可 能合并有肿瘤、便秘及炎性水肿等,除此之外,还可能合并癌症治疗所造成的纤维化、电解 质紊乱、肠道菌群失调、肠道动力异常等。而对于非癌性病因来讲,主要是放疗后或术后出 现腹内疝、肠道狭窄、肠粘连及低钾血症等[4]。针对由非癌性原因所造成的MBO,其发病率在整个MBO中的占比区间为4%~47%,同时还是造成功能性肠梗阻的重要诱因。 3.MBO的类型 MBO有两种类型划分,即功能性肠梗阻与机械性肠梗阻。针对机械性肠梗阻而言,其乃 是MBO最多见类型。亚型包含:(1)肠壁内占位MBO,比如如皮革肠等;(2)肠腔内占 位性MBO,此类型主要由转移癌或原发肿瘤所造成的息肉样病变所造成[5]。针对功能性肠梗阻,其在临床中又被称之为动力性肠梗阻,多因肿瘤侵润肠道神经丛、肠道肌肉及肠系膜等,引发各种肠运动障碍。包含:(1)慢性假性肠梗阻(CIP);(2)麻痹性肠梗阻;(3)副 癌性假性肠梗阻。 4.MBO的治疗 4.1手术治疗 MBO常用治疗手段为手术。但此种治疗方式存在一定局限性,主要用于单一部位梗阻或 者是机械性梗阻,除此之外,对于那些深入开展抗肿瘤治疗及化疗受益者更为适用。针对癌 性病因梗阻部位,则可根据病情实况及需要,开展姑息性手术治疗,以此来改善临床症状, 提升生活质量,最大限度延长患者生存时间[6]。在具体的手术治疗方式上,主要包含腹腔镜 姑息气孔创造、松解粘连及肠切除吻合术等。现阶段,采取手术治疗的具体效果方面,学界 仍存在争议,且在改善患者术后生活质量的效果上,存在一定不确切性。据相关研究得知[7],MBO患者采用手术治疗,症状缓解率区间为41%~84%,并发症率为8%~89%,死亡率 8%~39%。有学者指出,可将术后生存时间大于60d,作为选择姑息手术的基本标志。 4.2药物治疗 4.2.1镇痛药 (1)阿片类药。针对阿片类药物来讲,其乃是一种典型的阿片受体激动剂,其通过持续 作用于中枢阿片受体,来发挥相应镇痛效果。需要指出的是,阿片类止痛药还是一种治疗与 控制MBO腹痛的见效药,无论是对绞痛,还是持续性疼痛,均有效。可依据患者病情实况,选择强阿片类止痛药来镇痛,如芬太尼、吗啡等[8]。针对那些难以口服用药者,可选择吗啡
公司 文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1/2 颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的:规范公司药物警戒部PV专员职责。 二、责任:药物警戒部部长、PV专员。 三、范围:适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。 四、内容: 1)承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/ 事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2)获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告。 3)按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4)对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息。 5)按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6)考察本公司所生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
药物警戒 选修王雁群王耀霞 随着人类疾病谱的变化,各种心血管病、代谢性疾病、神经系统等疾病的发病率逐渐上升,导致越来越多的人群长期依赖于药物治疗。消费者自我药疗行为明显增多,药物的滥用、误用及不合理用药现象增多。自行使用处方药,无指征使用抗菌药物、激素,无指征使用静脉输液增多,中药、民族药与化学药物的联合应用增多,均易引发不良的药物相互作用。而假劣药品的监管漏洞、媒体广告对药品有效性夸大宣传并隐瞒药品可能风险、互联网的广泛使用,为药品非法销售和滥用提供了便捷途径。而医药科学的迅速发展,新药的发现与应用增多,用药复杂性也越来越高,药物临床应用在获取治疗效应的同时导致的不良反应和药源性疾病越来越多,用药风险逐渐加大。 在防范药源性损害的长期实践中,药物安全性评价从只评价上市后药品的不良反应,发展到包括药品不良事件评价等涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等,由此逐渐形成了药物警戒。 1974年,法国首先创造了“药物警戒”(Pharmacovigilance ,PV)的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年,却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫,时刻准备应付可能来自药物的危害。药物警戒扩展了监测的范围,不仅是药品不良反应(ADR),还包括药物不良事件(ADE),并通过对药品安全性监测,综合评价药物的风险/效益比,进而对风险因素加以控制和干预,提高合理用药水平,达到保障用药安全、有效的目的。 一、药物警戒 (一)药物警戒的定义 世界卫生组织(WHO)关于药物警戒的定义是:药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。根据WHO的指南性文件,药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。 药物警戒贯穿于药物研发及使用过程的始终,即从药物的研究设计就开始着手。在药物上市前阶段,主要通过临床前研究和临床试验的方式,也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应,人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的,难免会存在局限性,动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床
预期性恶心呕吐的研究现状 化疗所致恶心呕吐是肿瘤患者化疗过程中最常见的不良反应之一,也是很多肿瘤患者恐惧化 疗的重要原因之一。据统计,如果在化疗过程中不给予预防用药,将有70%~80%的患者会 出现恶心呕吐[1]。有研究显示,进行中度和高度致吐风险化疗的患者中,80%以上的患者急 性胃肠道反应得到理想控制,近70%可达到呕吐完全缓解。但对恶心的控制并不理想,其缓 解率仅40%左右。而在延迟期,不论恶心还是呕吐,控制率均较急性期下降约20% [2]。除 此而外,已经历过1个或几个化疗周期的癌症患者,在化疗药物给予之前,甚至去医院化疗 之前就会出现恶心、呕吐症状,这种在化疗药物给予之前所发生的恶心、呕吐称为预期性恶心、呕吐[3]。这一概念是在1981年由Morrow首次提出的,预期性恶心呕吐( anticipatory nausea and vomiting, ANV)在20世纪80年代,患者认为预期性恶心呕吐是心理问题,不愿和 医护人员谈起,没有得到足够的重视,有资料显示,预期性呕吐的发生率为6.67%[4],预期 性恶心呕吐的发生率为41.67%,国内有研究表明,尽管已常规使用高选择性的5羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂,如盐酸托烷司琼注射液、盐酸昂丹司琼注射液等止吐剂,化疗患者预期 性呕吐的发生率仍为6.8%[5] ,预期性恶心呕吐的发生率仍高达59%。近年来,国内外学者 针对预期性恶心、呕吐的病因及干预方法进行了一系列研究,现将综述如下。 1 预期性恶心、呕吐的发生机制 许多学者对预期性恶心、呕吐的病因研究感兴趣,目前普遍被接受的观点是经典条件反射模型,它是一种条件反射所致的习得反应[6]。临床治疗中,恶性肿瘤患者在接受化疗药物(或 致吐性药物)治疗的过程中会受到医院环境的影响,例如看到护理人员、装有化疗药物的液 体袋;闻到碘棉签的味道;听到推治疗车的声音。输注化疗药后,患者出现一些不良反应: 乏力、恶心、厌食,甚至呕吐。经历几个化疗过程后,患者再次接触这些环境刺激时即可出 现恶心,甚至呕吐现象。随着化疗次数的增加,预期性恶心、呕吐的发生率亦增加,且预期 性症状持续的时间较长,严重影响着患者的生活质量。 2 预期性恶心呕吐的影响因素 预期性恶心呕吐常出现于新一轮化疗前,患者经常抱怨化疗开始前数小时甚至前一晚即可出 现恶心呕吐症状。一般认为是多方面因素的相互作用,主要有生物学因素、心理因素和社会 因素等3个方面[7],预期性恶心呕吐的发生与治疗因素及个体因素有关:研究表明,化 疗药物的致吐性、治疗后不良反应的严重程度、止吐药的有效性、化疗次数及治疗时间长短,均可影响预期性恶心呕吐的发生风险;患者年龄、焦虑程度、既往晕动病史等也是预期性恶 心呕吐发生的危险因素。有研究发现发生预期性恶心呕吐的患者在化疗前具有较强的焦虑、 抑郁情绪,患者对化疗的恐惧、紧张的心理进一步加重恶心呕吐,而恶心呕吐反过来影响患 者的情绪状态[5]。 3 预期性恶心呕吐的干预治疗 预期性恶心呕吐的条件反应模型(癌症患者将医院环境和细胞毒性药物之间建立起联系)已 被广泛接受。治疗目标就是阻止条件刺激和非条件刺激的偶然接触,从而阻止两者建立联系。药物治疗很难控制预期性反应的形成[9]。 3.1 情绪干预与家庭支持预期性呕吐患者化疗前都有恐惧,紧张的情绪,向患者宣教,情绪直接 刺激大脑的呕吐中枢[10],因此针对患者的负性情绪,鼓励患者采取应对方式,正视现实,采取积 极向上的态度,必将有助于改善病情,减轻副反应,帮助家属树立正确的观点,既要关心,体贴患者,又不可在患者面前露出焦急,紧张的情绪,并要创造轻松的家庭氛围。 3.2 认知干预告知患者坚持化疗的重要性及必要性。恶心、呕吐是无法避免的,建议患者接受 现实,顺其自然,同时要求患者把注意力转移到行动上。任凭症状发生,努力去克服,这样才会淡 漠症状,进而打破精神交互作用。
江中牌健胃消食片品牌定位战略 江中药业股份有限公司总经理刘辉 “2002年,我们(江中药业)与广州成美营销顾问公司合作,经一个多月的研究,成美公司确立了江中健胃消食片‘日常助消化用药’的品牌定位,并制定了广告语‘肚子胀、不消化,用江中牌健胃消食片!’这个定位我们一直沿用至今,江中健胃消食片的销量也由01年的1.7亿攀升到2010年的15亿,位居国内非处方用药单品销量第一。” 前言 2010年,江中健胃消食片销售突破15亿元,持续6年位居国内OTC药品单品销量第一。 简单回顾一下江中健胃消食片的发展,可以看出该产品在历史上有过两次的“激增”,一次是在上市初期,当时还鲜有企业大量投入广告,江中药业以阿凡提形象制作了一条至今让很多消费者有印象的电视广告进行投放,销售迅速提升,到1997年销量达1亿多元后就一直无法突破。第二次激增是在2002年的7月份,江中健胃消食片一改往日的沉默,突然发力,在各大电视频道重磅出击,在当年销售达到3亿多元,随后一路攀升,2010销售高达15亿元。 2002年,江中健胃消食片是如何突破多年的销售瓶颈,实现这一飞跃的?本文将从企业的最初动机到决策直至实施逐一叙述,其目的是希望通过对该案例的
剖析,为其它类似的企业决策者制定战略时提供借鉴和参考。 充满疑虑的市场突破点 2001年,对于国内制药企业而言,是极不平静的一年。国内药企纷纷重组,随着越来越多的中小企业被兼并,一些大型企业也在逐渐成型,如哈药集团、广药集团等。 在这个大趋势下,江中药业要避免被更大的鱼吞噬,就必须自己成长为一条大鱼。成长的压力,迫使江中药业从2001年或更早些时候,就一直在寻找新的增长点。2002年中,由于一些客观原因,江中药业寄予厚望的新产品被延期上市。同时,健胃消食片的“国家中药品种保护”即将被终止(即国家不再限制其他制药企业生产健胃消食片),使江中健胃消食片的市场受到威胁。为了巩固江中的市场,加之江中药业的总裁依然看好其市场潜力,力主将江中健胃消食片作为新增长点,承载起江中药业上台阶的艰巨任务。 对于总裁的主张,江中药业内部有两种截然不同的意见,一派赞同,另一派反对。持反对意见的人认为江中健胃消食片的市场增长空间有限,投入巨资推广将会得不偿失,他们的理由主要有三: 一、消化不良用药市场已经成熟,整体增长空间有限 自1989年吗丁啉第一个开拓“消化不良”用药市场以来,已经十多年了。
我国口崩片市场的现状及未来发展趋势分析 与世界热销相比,我国口崩片市场却不尽人意,其原因是,在当前的国情之下,比传统剂型高出几倍的价格阻碍了口崩片的销路,故推广尚需时日。 自法国爱的发(Ethpharm)公司上市了口崩片(Orally Distegrating Tablets,ODT)FlashTab后,至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80~90个品种,即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球口崩片市场已达20亿美元,去年估计已超过30亿美元,发展势头十分惊人。 十年方成名 口崩片这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功,但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。直到20世纪90年代末,爱的发公司又开发出一只名为FlashTab(当时我国学者将其名为“速崩片”,国外称之为口崩片)、能在口腔里迅速崩解的新剂型,口崩片这一剂型方才引起世人的注意。此时,离世界上第一只口崩片Zydis的上市时间已过去了整整10年。 口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速,且服药后无需喝水,故非常适合一些特殊病人(如精神病、老年痴呆症和癫痫病人等)和老人、孩子服用。据报道,自20世纪90年代至今,口崩片已越来越成为国外病人的首选制剂。据一家国际咨询公司对欧美病人的一项大规模调查结果显示:西方国家80%的病人倾向于选择使用口崩片,不少病人在服用了口崩片后表示,今后再也不想服用其他片剂了。由此可见,口崩片在西方病人中有着良好的口碑。 由于近年来口崩片在病人中大受欢迎,西方各制药公司均在积极开发口崩片新剂型,这一剂型改革也让一些“过气”明星产品重获青春。如一些专利到期的“重磅炸弹”,如抗溃疡药兰索拉唑、抗组胺药氯雷他定、抗精神病药物利培酮、抗哮喘药沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、扑热息痛等解热镇痛老药经开发成口崩片后,市场销量直线上升。
我国止吐药市场分析 -市场研究报告_7578 我国止吐药市场分析 -市场研究报告 去年我国丙烯酸酯市场可谓战火纷飞、硝烟弥漫。在激烈的市场竞争中,国内丙烯酸酯市场价格频频下降,到去年年底价格直逼到成本线附近。那么,今年国内丙烯酸酯市场走势会是怎样呢, 就在2004年丙烯酸酯市场的红火场面还在人们的脑海中历历呈现的时候,′ 斗转星移、世事多变′的现象就发生在了国内丙烯酸酯产品上。2005年短短一年间,国内丙烯酸酯市场经历了从′巅峰至低谷′的残酷考验,仅丙烯酸丁酯的价格就从年初的21000元,吨下滑至年末的11800元,吨,跌幅高达44,。 在我国消化系统及代谢药类中,止吐药所占市场份额分别是:2003年6.87%,2004年7.05%,2005年上半年13.91%。虽然止吐药并不隶属于抗肿瘤(专题访谈咨询)药物,而属于消化系统药物的范畴,但此类药物在肿瘤辅助治疗领域占有很重要的位置。 由于铂类、阿霉素等多种抗肿瘤药物在使用过程中会产生严重的呕吐反应,因而止吐药物是抗肿瘤治疗重要的辅助治疗药物,特别是中、重度呕吐的治疗药物使用也主要集中在肿瘤的辅助治疗领域。同时,止吐药物也被用于术后呕吐的预防和治疗。 止吐药包括四大类药物,通过不同的环节来抑制呕吐反应,一种是传统的噻嗪类药物,如氯丙嗪主要抑制催吐化学感受区,对晕动症所致的呕吐以外的呕吐均有明显的作用;二是抗组织胺药物,如苯海拉明,这类药主要是对于晕动症所致的呕吐有较好的作用;三是多巴胺(DA)或5-羟色胺受体拮抗剂(5-HT3);四是其它止吐药物,如安定、皮质激素、胃复安等。目前用于肿瘤辅助治疗的止吐药物是5-羟色胺受
公司 文件编码 SMP-00-000-00 1/2 文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 药物警戒部PV 专员职责 页数 日期 日期 日期 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的:规范公司药物警戒部 PV 专员职责。 二、责任:药物警戒部部长、PV 专员。 三、范围:适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。 四、内容: 1)承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所 有药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写 《药品不良反应/ 事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报 告,报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2)获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告给部门领导并通过电话或 者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一 病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网 络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况,完成调查报告。 3)按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发 报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销 售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4)对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内 外安全性信息。 5)按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6)考察本公司所生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1目的:建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。 2 范围:适用于本公司药物警戒部职责的确认。 3责任:药物警戒部。 4 内容: 4.1药物警戒是从用药者(或患者)安全出发,发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系,更容易被广大报告者接受。 4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任,履行以下主要工作职责: 4.2.1负责建立和维护药物警戒体系,并制定药物警戒相关文件,严格按照文件要求执行相关活动,同时负责建立和管理计算机系统,督促相关部门开展药物警戒工作。 4.2.2负责进行风险管理,并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。 4.2.3负责识别、确认和评估风险信号,并负责选择、执行和评估风险最小化措施。 4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度,并设立专职人员(如:ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等),承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 4.2.5负责监测药品安全性,并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主动收集药品不良反应,获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按照规定上报,对于重大病例(或死亡病例)应当进
行调查,详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查情况报告,并上报所在地省级药品不良反应监测机构。 4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查,详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告,上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时开展自查、分析事件发生原因,必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。 4.2.7负责对本公司所生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,进行风险和效益评估,并撰写定期安全性更新报告(PSUR),按要求上报。 4.2.8负责制定计划考察本公司生产药品的安全性,如有新药或进口药品,应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,开展重点监测,并按照要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对公司生产的其他药品,应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。 4.2.9负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全信息及采取的措施报所在地省级药品监督管
药物警戒质量管理规范(草案) 第一章总则 第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。 第二条(责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现以下药物警戒的总体目标: (一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求; (二)预防任何可能的药品不良反应/事件; (三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 (四)保护患者健康和公众健康。 第二章药物警戒体系 第四条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动,将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条(人员职责)上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标,相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,承担各自的职责。 第六条(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条(一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条(内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审,评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条(内审评估要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施,不断提升药物警戒管理水平,保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条(机构总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构,明确其职责、权限及内部关系,并有清晰的组织机构图。 第十一条(人员总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作,应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作,并持续进行培训,确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条(委员会组成)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会,该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责,多个相关部门负责人共同参与。 第十三条(委员会职责)药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项,应当建立相关事项的处理机制并依照执行,应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条(总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的
全球药品市场分析 全球领先的医药市场咨询公司IMS Health于3月20日公布的报告显示,2006年全球药品市场销售额达到6430亿美元,按恒定汇率运算,较上年增长7个百分点,略高于上年6.8%的增长率。从1999~2006年的总体趋势看,尽管全球药品销售额逐年增长,2006年也再创历史新高,但增长率差不多趋缓,增长率最高位显现在1999年,为14.5%,以后逐年减缓,最低位为2005年的6.8%。 2006年,人口的老龄化、强劲的经济增长以及创新药物的上市依旧是拉动全球药物市场的“三驾马车”。 受到联邦医疗保险处方药物打算(Medicare Part prescription D)所致的药品处方量增长推动,美国药品市场增长8.3个百分点。在创新药物的助推下,抗肿瘤药市场在2006年猛增20.5个百分点,成为各大治疗类不中增长最强劲者,也是全球药品市场增长的要紧驱动力。 “我们仍旧看到市场的增长力量正在从成熟市场向成长中的市场转移,从差不多治疗类不向生物技术类和专科大夫驱动型治疗类不转移。”IMS高级副总裁Murray Aitken指出,“抗肿瘤药和抗自身免疫性疾病药物的增长证明了这两类药物在满足患者尚未得到填补的治疗需求中的价值,为市场的增长带来了庞大机会。” 1999~2006全球经济增长和正在萌发、增长的医疗卫生需求也推动了该国医药市场的快速进展。 纵览全球,现在,药品市场总增长中的27%来自人均国民收入(Gross National Income)低于2万美元的国家,而这一数字在2001年时仅有13%。 血脂调剂药依旧当先抗肿瘤药高速增长 尽管美国默克公司的辛伐他汀(simvastatin,舒降之,Zocor)和百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的普伐他汀(pravastatin,普拉固,
题目药物警戒体系管理规程编号PV-GB-005-01 制定人日期年月日 审核人日期年月日 QA 日期年月日 批准人日期年月日 颁发部门质量管理部生效日期年月日 分发部门总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库 1、目的 规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。 2、责任 上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒(不良反应监测)部 3、范围 适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系 4、内容 4.1、药物警戒是从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应,保证药品安全、有效、质量可控,保护和促进公众健康,要求有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否,更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。 4.2、药物警戒的定义: 4.2.1、WHO的定义:发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。 4.2.3、FDA的定义:指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。 4.3、药物警戒的涵义: 4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法; 4.3.2、不仅是药物上市后的监测,还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测; 4.3.3、药物警戒应用的方法:可以使流行病学方法,也可以是实验室的和诊断性的;
4.3.4、药物警戒的最终目的:是帮助制订决策,如治疗计划的选择,药品上市的许可,药品的监管等。 4.3.5、监管理念:保证产品安全、有效、质量可控;保护和促进公众健康。 4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作; 4.4.1、、主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构; 4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门; 4.4.3、按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按要求提供原始报表及相关信息; 4.4.4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期性安全更新报告,按照有关要求报告; 4.4.5、制定计划考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测; 4.4.6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级