固体制剂车间压片岗位清洁培训答案

压片岗位清洁培训答案

1: 消毒剂由IPC指定专人负责配制与管理。各工序操作人员需要使用消毒剂进行消毒时，须到消毒剂贮放处定量领用，并签名。

2：压片工序清场：每周同品种连续生产15-20天、更换品种时，及闲置超过72小时，按清场要求内容A（大清场）执行；同一天生产相同品种换批时，须对压片机及配套设备进行清理，使房间及设备无残留颗粒及素片。每天生产结束后，须对压片机相关模块进行拆除清理

3：压片生产结束后，关闭电源。将防护门打开，手盘轮，用吸尘器吸去设备内外的粉尘。将真空上料器与加料斗拆开，取下真空上料器和加料斗，再取下强迫加料器、挡粉板和出片挡板、上下轨道防护盖，卸下设备所有连接管道等附属部件，筛片机上下筛盖罩、出料口波纹管，运至清洗中心。用饮用水冲洗干。净至无可见遗留物，再用纯化水冲淋3遍，最后用压缩空气吹去水珠，晾干，备用4：PG-32冲压片机生产丙硫氧嘧啶片后，饮用水难清洗部位用5%Na2CO3水溶液，以抹布擦拭清洗，至肉眼看不见遗留物料。

5：批间清洁：关闭电源。手盘轮，用吸尘器吸去设备内外的粉尘。擦拭干净转盘上表面、模孔、上冲、模圈、强迫加料器、挡粉板和出片挡板、上下轨道防护盖、筛片机等处的粉尘。并将设备周身清洁干净。

6：大清场时，用浅色清洁布擦净转盘物料接触面至无可见遗留物，并在这些部位涂上少量的二甲基硅油，以防生锈。

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

*******生产设备 清洁验证 ******* 制药有限公司 ********** CO．，LTD 目录 1．背景资料........................................... 错误!未指定书签。 1.1 概述： ........................................ 错误!未指定书签。 1.2 目的 .......................................... 错误!未指定书签。 1.3 范围 .......................................... 错误!未指定书签。 1.4 相关的文件 .................................... 错误!未指定书签。 1.5 周期 .......................................... 错误!未指定书签。2．责任............................................... 错误!未指定书签。3．设备............................................... 错误!未指定书签。 3.1 设备清单 ...................................... 错误!未指定书签。 3.2 验证范围设备 .................................. 错误!未指定书签。4．测试方法........................................... 错误!未指定书签。 4.1 取样方法 ...................................... 错误!未指定书签。5．接受限度........................................... 错误!未指定书签。 5.1 目测检查 ...................................... 错误!未指定书签。 5.2 微生物检测法 .................................. 错误!未指定书签。 5.3 残留限度计算 .................................. 错误!未指定书签。 5.4 检测次数 ...................................... 错误!未指定书签。6．风险分析........................................... 错误!未指定书签。

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

车间级安全培训教材

一、安全方针1 1、安全方针1 二、认识事故2 1.什么是事故2 2.消除隐患，预防为主3 3.造成安全生产事故的原因3 4.处理事故的原则4 三、车间危险源4 1、沼气4 2、动火、登高等其他作业8 四、安全须知8 1. 虚心学习，掌握技能8 2. 安全三原则9 3. 认真接收安全教育9 4. 严格遵守安全生产规章制度9 5. 三不伤害10 6. 安全警示提出的要求10 7. 正确佩戴使用劳保用品10 8. 使用安全装置和安全设施的注意事项11 9. 生产区域行走的安全规则11 10. 开工前完工后的安全检查11 五、正确使用劳保用品12 六、车间安全操作规程18 七、特种作业安全教育20 1. 化学品生产单位吊装作业安全规范（AQ3021-2008）21 2. 化学品生产单位动火作业安全规范（AQ3022-2008）25 3. 化学品生产单位动土作业安全规范（AQ3023-2008）29 4. 化学品生产单位断路作业安全规范（AQ3024-2008）31 5. 化学品生产单位高处作业安全规范（AQ3025-2008）33 6. 化学品生产单位设备检修作业安全规范（AQ3026-2008）37 7. 化学品生产单位盲板抽堵作业安全规范（AQ3027-2008）40 8. 化学品生产单位受限空间作业安全规范（AQ3028-2008）43 八、消防安全知识47 1.灭火器、消火栓等消防器材、设施的使用方法47 2.消防水带连接方法及流程培训49 3.消防知识四懂四会52

一、安全方针 1、安全方针 “安全第一、预防为主、综合治理”方针 一、安全生产方针的含义 1、安全第一的含义。发展是我党的第一要务，生产经营单位作为市场主体，追求利润的最大化理所当然。安全第一要说明的是安全与生产、效益及其他活动的关系，强调在从事生产经营活动中要突出抓好安全，始终不忘把安全工作与其他经济活动同时安排、同时部署，当安全工作与其他活动发生冲突与矛盾时，其他活动要服从安全，绝不能以牺牲人的生命、健康、财产损失为代价换取发展和效益。 2、预防为主的含义。预防为主是对安全第一思想的深化，从安全生产经管这门学科发展的历程看，我们经历了事后控制到事前预防的发展过程，也就是我们经常讲的关口前移，重心下移。含义是立足基层，建立起预教、预测、预报、预警等预防体系，以隐患排查治理和建设本质安全为目标，实现事故的预先防范体制。 3、综合治理的含义。随着社会经济的快速发展，生产经营活动面临的情况错综复杂，稍有疏忽就会酿成事故，且事故后带来的破坏性越来越大。将“综合治理”纳入安全生产方针，标志着对安全生产的认识上升到一个新的高度，是贯彻落实科学发展观的具体体现，秉承“安全发展”的理念，从遵循和适应安全生产的规律出发，综合运用法律、经济、行政等手段，人管、法管、技防等多管齐下，并充分发挥社会、

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批 起草 审核 批准

II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：

2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

生产车间安全培训教材

生产车间安全培训教材 生产车间安全教育的意义 1、安全事故发生的原因 为什么发生安全事故事故和伤害是设备、机械、原材料和作业环境等“物”的方面与“人”的方面相互接触中发的。物的危险因素称为不安全状态，人的危险因素称为不安全行为；当物处于不安全状态、人处于不安全行为时，就可能发生安全事故和伤害。 2、安全的出发点 安全意识始于我们对生命价值的重视和对生命脆弱的认识，是确保我们每天安全作业的出发点。有了这种安全意识，才能做到不伤害自己、不伤害他人和不被他人所伤害，才能达到安全作业的目的。 3、安全作业五要点 3.1 作业程序安全作业首先要求严格遵守作业规程和相关操作指引，以安全、高效、优质和合理地开展各项作业。 3.2 整理与整顿整理是清洁和清扫不要的东西；整顿是把作业所需的工具等整齐、正确地放置在规定的位置以方便使用。整理与整顿是“安全之母”，清洁与清扫是工作场所的“礼节”。3.3 保养、检查与维修机械设备等“物”依要求进行定期保养、检查，发现不安全的隐患要及时通知专业人员进行维修。 3.4 在早、晚礼时间内，宣传强调安全知识。早礼预先告知当天作业中可能的危险，晚礼分析今天出现的安全问题，并讨论预防措施。 3.5 手示呼叫对于危险的作业步骤且是多人分工协作的作业，用手指

着叫出声并认真地加以确认即为手示呼叫。它可以帮助我们及时纠正不正确的操作动作，杜绝误操作而引发的安全事故。 二、生产车间安全常识 1、生产车间易发的安全事故 生产车间易发生的安全事故有触电、坠落、被夹卷、受物体打击和火灾等，为了防止事故发生，我们应具备必要的安全常识和技能。 2、电气安全触电事故 是指人体接触到机械设备的“带电”部分，从而产生对人体的伤害事故，且其后果一般都相关严重。生产车间里用电设备很多，每位作业人员接触电气的机会较多，故需具备和执行各项用电安全知识。 2.1 所有设备的电气安装、检查与维修必须由电气专业人员进行，任何人员不得私自操作。 2.2 车间内的电气设备不得随意启动等操作，只可依本人从事的岗位所涉及的机械设备并依其操作指引进行正确操作，不可超越规定的操作权限。严禁私自操作自己目前岗位以外的电气设备。 2.3 本岗位使用的设备和工具等的电气部分出了故障，不得私自维修，也不得带故障运行；需及时汇报自己的上级联络专业人员处理。 2.4 自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插销以及导线等，必须保持完好、安全，不得将破损或带电部分裸露出来。 2.5 在操作闸刀开关和磁力开关时，必须将盖盖好以防止万一短路时发生电弧或保险丝熔断飞溅伤人。

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

冻干机清洁验证方案

冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件 项目名称: 冻干机清洁验证 方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表 立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操 验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证 果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的 疗效、质量和安全性。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人

日期年月日 签名 验证负责人意见 验证负责人签名: 年月日 备注 第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批 起草人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 年月日 会审人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 批准人(签名) 工作部门日期 年月日 第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员 职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长 中心化验室主任化验室组员 车间主任冻干制剂车间组员

中心化验室副主任化验室组员 操作工冻干制剂车间组员 第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--

工厂、车间安全生产培训资料

1、安全生产的基本方针: 人身安全设备安全造成事故的直接原因设备的不安全状态人员的不安全行为安全生产中的三不伤害： 不伤害自己不伤害他人不被他人伤害安全生产中的“三违”现象：违反规章制度违章操作违章指挥不安全行为产生的三种主要原因是： 不知道正确的操作方法；虽然知道正确的操作方法，却为了快点干完而省略了必要的步骤。按自己的习惯操作。 安全防护设施要做到“四有四必有” 有洞必有盖有台必有栏有轮必有罩有轴必有套 安全检查的“四查”查现场、查隐患；查思想；查管理查制度；查事故处理。人员的安全管理事故的四M构成要素人的不安全行为物的不安全状态较差的管理危险的环境事故预防工作的五阶段模型：（1）??? 建立健全安全工作组织体系：（2）??? 找出安全工作中存在的问题；（3）??? 分析事故及不安全问题产生的原因；（4）??? 针对分析得到的事故原因，选择恰当的改进措施；（5）??? 实施改进措施。安全作业五要点：（1）作业程序；（2）整理、整顿（“安全之母”）；（3）检查、维修（定期）；（4）短时间危险预知班组会；（5）手示呼叫。（即手势）六、影响企业安全生产最常见的六种职工心理状态：自我表现心理；“经验”心理；侥幸心理；从众心理；反常心理；逆反心理。主管安全管理

六大责任：（1）??? 经常检查生产设备的安全状况；（2）??? 经常检查厂房、仓库有无火灾隐患；（3）??? 进行日常生产操作的安全检查；（4）??? 主持日常安全教育工作；（5）??? 进行事故调查、处理工作；（6）总结事故经验教训。七、事故的七大特点：（1）??? 因果性；（2）??? 偶然性；（3）??? 必然性；（4）??? 规律性；（5）??? 潜在性；（6）??? 再现性；（7）??? 可预测性。员工常见的八种不安全行为：操作错误、忽视安全、忽视警告：未经许可开动、关停、移动机器，开、关机器时未给信号，开关未锁紧，造成意外转动、通电或漏电等，忘记关闭设备，忽视警告标记、警告信号，操作错误，奔跑作业，机器超速运转，手伸进冲压模，工件坚固不牢，用压缩空气吹铁屑。员工常见的八种不安全行为： 2、造成安全装置失效：安全装置被拆除、堵塞，作用失效，调整的错误造成安全装置失效。 3、使用不安全设备：临时使用不牢固的设施，使用无安全装置的设备员工常见的八种不安全行为： 4、手代替工具操作：用手代替手动工具，用手清除切屑，不用夹具固定、用手拿工件进行机加工，物品存放不当。 5、冒险进入危险场所：冒险进入涵洞，接近漏料处，危化品房，基建工地。 ⑥攀、坐不安全位置：在起吊物下作业、停留，机器运转时加油、修理、调整、焊接、清扫等，有分散注意力的行为。⑦未穿戴劳保用品：在必须使用个人防护用品用具的作业场所忽视其作用。⑧不安全装束：在有旋转零件的设备旁作业穿过肥大服装，操纵带有旋转

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验 证方案

生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 广西*****集团有限公司验证方案审批

目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件

一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、 活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是 否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案共15页

验证方案审批

一、验证概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二、验证目的： 开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 四、验证小组成员及部门职责： 验证小组成员名单： 1、验证委员会 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定

2、质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3、生产车间 3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。 3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 五、验证内容： 5．1参照产品与验证设备 5.1.1参照产品 5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表： 表1：产品相关信息

工厂安全培训资料

安全培训资料 每个人都希望实现自己的梦想，每个公司都希望拥有一批高素质的员工队伍。每个人都想通过自身努力得到别人的认可。通过参加不同的培训，或多或少都能有一定的体会和收获。但培训二字有两层意思：培养道德情操（素质）、训练业务技能（工作能力），其实两者都是同等重要，缺一不可。当你具有一定的职业操守、职业素养、做人做事准则，这也是一个人立世为人做事的基本要求，可以理解为社会责任，也可以说是对自身在这个社会中存在的价值认识。业务技能学习那只是时间问题。一般这不属于安全培训范畴，但是安全学习是很枯燥的，要明白学习的意义和作用。社会上很多学习是个人的权利，而安全培训学习却是义务。（在《国家安全生产法》中有明确要求）。安全学习，从小说，是对自己的生命负责；大的说，是对别人的生命、企业生存发展负责。安全工作不是一会儿功夫不是一蹶而就，而是动态的、长期的坚持。各个行业有不同的工作标准，但安全是一个通用管理标准。企业安全工作的中心就是防止人的不安全行为，消除机械的或物质的不安全状态，确保人员“四不伤害”。 二、我国安全生产法律基本体系 ２００２年６月２９日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 ２００２年６月２９日中华人民共和国主席令第七十号公布 自２００２年１１月１日起施行1、我国安全生产方针：安全第一，预防为主，综合治理的原则。我50多年来制定的颁布的安全生产、劳动保护的法律、法规有280项。 2、重点了解《安全生产法》与从业人员的的相关内容，可以维护自身权益主要内容：（1）总则；（2）生产经营单位的安全生产保障；（3）从业人员的权利和义务；（4）安全生产监督管理；（5）安全生产事故的应急救援与调查处理；（6）法律责任；（7）附则。 从业人员的权利和义务： 权利 ①有权了解作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施； ②有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告、拒绝违章指挥和强令冒险作业；③发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或在采取可能的应急措施后撤离作业场所。 义务 ①在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩带和使用劳动防护用品； ②应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急能力； ③发现事故隐患或其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或则本单位负责人报告；接到报告的人员应及时予以处理。 三、安全管理基础 1、安全术语 （1）安全生产：消除或控制生产过程中的危险因素，保证生产顺利进行。 （2）本质安全：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下，也不会造成事故。

药品生产车间清洁验证方案

目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件

车间安全生产培训资料

安全生产岗前培训资料 安全培训合格方可上岗安全生产重于泰山 一、禁令： 生产厂区通用禁令： 1 严禁违章指挥，违章作业，违反劳动纪律，严禁职工饮酒上岗 2. 严禁安全教育不合格的职工，未按规定穿戴劳动防护用品的职工上岗。 3. 严禁特种作业人员无证上岗，严禁阻塞消防通道。 易燃、易爆、危险场所禁令： 1. 严禁吸烟、禁带火种及穿易产生静电的服装和带钉的鞋靴。 2. 严禁用汽油等易挥发、易燃溶剂擦洗设备、工具、衣物及地面。 3. 严禁使用易产生火花的工具、器具和使用非防爆电器。 4. 严禁设备、管道无静电接地和跨接装置。严禁日光爆晒易燃、易爆物料。有毒有害危险场所禁令： 1. 严禁不按规定手续办理剧毒物质的保管、领取和使用。 2. 严禁使用的容器未标明警示牌和未定置存放。 3. 严禁无防备措施和未配备应急抢救器具。 4. 严禁任意碰撞和损坏建筑物的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。机电设备禁令： 1. 严禁使用不可靠的安全保护、信号保险装置，严禁机电设备超负荷运转。 2. 严禁在设备的转动部位穿越、跨载、传递物件和擦洗、触动转动部位。 3. 严禁使用没有漏电保护装置的手持电动工具。 4. 严禁在带压、带电、易燃易爆的管道、设备和受力构件上施焊。 5. 严禁无安全措施进行设备检修和启动未经验收合格的检修设备。 压力容器禁令： 1. 严禁使用定期检查不合格和安全附件不合格的压力容器。 2. 严禁超温超压使用压力容器。 气瓶禁令： 1. 严禁日光爆晒气瓶及抛滚、碰撞气瓶。 2. 严禁气瓶靠近火源或其它高温热源，严禁可燃、助燃气瓶接触明火。 3. 严禁气瓶接触油及腐蚀性物料。 4. 严禁使用色标不清又未经分析的气瓶。 机动车辆禁令： 1. 严禁酒后、无证、疲劳驾驶机动车辆；驾驶机动车必须佩带头盔；严禁酒

固体制剂车间清洁验证

固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案

目录 项目页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3五．设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 六. 测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 七. 接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5 八. 风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 九. 抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。11十二. 再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11十三. 结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11附件 概述：

洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。 二. 目的 清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉 碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使 用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品 无影响。 三.周期 三批生产后，分别进行清洁验证研究。 四.相关的文件

洁净工作服清洁验证报告(模板)

洁净工作服清洁验证报告 文件编号: 版本号 : 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1 、概述 我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。 2、验证目的 车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

压片岗位操作规程

压片岗位操作规程 题目压片岗位操作规程 生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门 压片组、中间站 制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页 1.目的 建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。 2.范围 适用于本企业固体制剂车间压片岗位。 2.职责 压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。 3.内容 （1）生产前准备阶段。 复核清场情况。 a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。 b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。 c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或

粉渍、是否有油渍等。 d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。 e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。 接收“批生产指令”。 a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。 b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。 c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。 d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。 设备的准备。 a.到工具室领取本台压片机配件。 b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。 c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。 d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。 e.讲模具装上小推车运至压片室。 f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转