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我国生物制品质量标准体系的探讨_郭中平

Chinese Journal of New Drugs 2014,23(9

994

中国新药杂志2014年第23卷第9期

[作者简介]郭中平,

女,研究员,研究方向:生物制品质量控制及标准研究。联系电话:(010)67079561,

E-mail :guozhongping@chp.org.cn 。我国生物制品质量标准体系的探讨

郭中平

(国家药典委员会,北京100061)

[摘要]生物制品多由不耐热的多组分活性成分组成,且结构不易鉴别,工艺过程的变化很容易导致其性状参数发生改变而影响产品的质量,制品的安全性、有效性很大程度上依赖于生产工艺的耐受性和全过程的质量监控。与一般药品标准相比生物制品质量标准具有其相对的特点。本文介绍了我国生物制品质量标准体系的概况和特点。

[关键词]生物制品;质量标准;体系[中图分类号]R95

[文献标志码]C

[文章编号]1003-3734(2014)09-0994-05

Discussion on the national quality standard system of biological products

GUO Zhong-ping

(Chinese Pharmacopoeia Commission ,Beijing 100061,China )

[Abstract ]Biological products are a complexity of multiple active ingredients the structure is not easy to i-dentify.Process variation is very easy to cause the product character parameter changes ,which influences the qual-ity monitoring of the products ,product safety and effectiveness.Compared with the standards of general drugs ,the quality standards of biological products have unique characteristics.This review presented the profile and specialty of the national quality standard system of biological products.

[Key words ]biological products ;quality standard ;system 1

我国生物制品起源及质量标准发展概况

生物制品起源于人类与传染病斗争的历程,

生物制品的面世是从牛痘疫苗成功预防天花开始的。早在明朝隆庆年间(1567-1572年),先哲们采用轻型天花患者的痂皮研磨成粉状接种至健康人的鼻腔预防天花有明确的文字记载。1798年英国医生Jenner 创造了实验室内人工制备痘苗,以牛痘接种到人体达到预防天花的目的,成为生物制品疫苗创始的里程碑。

据资料记载[1]

,我国生物制品的起源可追溯至1910年(清宣统二年),因东北肺鼠疫大流行,清廷迫于形势,于1911年在北京成立防疫局。1916年

北洋政府颁布《预防传染病条例》,并于1919年在

北京成立中央防疫处,主要研究和生产与传染病防

控和战争救护相关的生物制品。1935-1946年间,因为战乱,中央防疫处于由北京分别迁址南京、长

沙、昆明,1946年迁回北京天坛,更名为中央防疫实验处(NVSI ),1949年中国人民解放军接管后,成立

天坛防疫处。新中国成立以前,中央防疫处主要生产与当时流行的鼠疫、狂犬、伤寒、天花、霍乱、白喉、坏疽、破伤风等传染病有关的疫苗和抗毒素、血浆制品。新中国成立后,建立了中央卫生部直属的生物制品检定所和七大生物制品研究所。新中国成立至文革期间,我国在预防为主方针下,以计划经济为特点的生物制品市场。文革结束后至今,十一届三中全会以来,国家加快经济建设和改革开放,尤其是近10多年来,我国生物制品产业进入快速发展阶段。

随着生物医药技术的发展和人类健康的需要,

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