丹参注射液的不良反应
丹参注射液[参考内容]
丹参注射液 科技名词定义 中文名称：丹参注射液 英文名称：danshen injections 定义：主要成分：丹参。 所属学科：中医药学（一级学科）；方剂学（二级学科）；中成药（三级学科） 本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布 丹参注射液是活血化瘀的一个主要药物，有许多有益的心血管效应。近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。 丹参注射液 丹参注射液 药物组成：丹参 性状：注射液。为棕色至棕红色的澄明液体。
临床应用：主要用于治疗冠心病、心肌梗塞、肝炎、脑血管意外、慢性肾功能不全、流行性出血热、急性弥漫性血管内凝血等病证。 规格：丹参注射液：每ｍｌ相当生药１～１.５ｇ。 是否医保用药：医保 是否非处方药：非处方 贮藏:密封，遮光。 生产企业： 北京第四制药厂河北宏宝药业股份有限公司山西省万荣制药厂 农安县制药厂上海第九制药厂上海长征富民制药厂江苏省国营石山头制药厂台州南峰药业有限公司安徽马鞍山生物化学制药厂嘉华中药有限公司江西余江制药厂责任有限公司南丰县桔城制药厂河南省信阳大别山制药厂长沙市第二制药厂广东永康药业股份有限公司西安蓝田制药厂 药物制法 (l)取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在281±3nm 丹参注射液 波长处有最大吸收。 (2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
浅谈丹红注射液与丹参注射液治疗冠心病疗效比较(一)
浅谈丹红注射液与丹参注射液治疗冠心病疗效比较(一) 【论文关键词】丹红（丹参、红花）;丹参：冠心病;心绞痛【论文摘要】目的观察对比丹红注射液与丹参注射液治疗冠心病的临床疗效。方法30例患者随机分为丹红注射液组与丹参注射液组，每组30例，分别给予丹红注射液和丹参注射液静脉滴注治疗并对症状和心电图改善程度进行统计学处理分析比较。结果临床症状改善丹红注射液组总有效率93.3%，丹参注射液组73.3%，心电图疗效丹红注射液组总有效率73.3%，丹参注射液组总有效率68.9%，差异有显著性。结论丹红注射液对冠心病治疗作用优于丹参注射液，值得临床推广。 冠心病是中老年的常见病、多发病，它是冠状动脉粥样硬化使血管堵塞，导致心肌缺血缺氧引起的心脏病，丹红注射液与丹参注射液都是治疗该病的常用药，笔者随机选取2007年2月～2009年3月我科住院患者中使用丹红注射液与丹参注射液治疗的冠心病各15例，进行疗效比较，现将结果报告如下。 1资料与方法 1.1临床资料本组病例根据国际心脏病学会及WHO临床命名标准化联合专题报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》诊断为冠心病。30例患者随机分丹红注射液组和丹参注射液组两组，每组30例。丹红注射液组：男8例，女7例；年龄40～73岁，平均61.5岁；病程（10±5）年；其中包括合并高血压病8例，陈旧性心肌梗死2例，心律失常4例。丹参注射液组：男9例，女6例；年龄42～71岁，平均62岁；病程（8±6）年；其中包括合并高血压病7例，陈旧性心肌梗死3例，心律失常3例。 所有患者均可除外急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、肝肾功能损害、电解质严重紊乱及合并严重呼吸系统疾患者且心功能Ⅰ～Ⅱ级。两组患者均有心悸、胸闷、气短、心绞痛（均为稳定型心绞痛）及缺血性心电图改变之一项或几项，其年龄、性别差异无显著性（P＞0.05），其病情轻重、心绞痛分级、水肿程度等差异无显著性，具有可比性。 1．2治疗方法丹红注射液组用丹红注射液20mL加入5%葡萄糖液（糖尿病患者用生理盐水）250mL中静滴，30～40滴/min，每天1次，14d为1个疗程。 丹参注射液组用丹参注射液20mL加入5%葡萄糖液（糖尿病患者用生理盐水）250mL中静滴，30～40滴/min，每天1次，14d为1个疗程。 用药期间不用抗心律失常、强心剂，利尿药及其他扩血管药物，心绞痛发作时予以硝酸甘油或消心痛合服，高血压患者予以硝苯地平缓释片或卡托普利治疗并纪录用量，并常规口服肠溶阿司匹林0.1g，每天1次，阿托伐他汀20mg，每晚1次。 1.3观察指标治疗前后分别测TC、TG，血、尿、便常规，肝肾功能，凝血检查，治疗前后及治疗中期各做1次静息心电图作对照，观察胸闷、心悸、气短、心绞痛发作次数及程度、持续时间，心律、心率变化及治疗的不良反应。 1.4评定标准参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病及心电图疗效评定标准》进行评定：①心绞痛疗效评定：心绞痛症状分别降低2级，原为Ⅰ级、Ⅱ级者心绞痛基本消失，不用或基本不用硝酸甘油为显效；心绞痛症状降低1级，硝酸甘油用量基本减少一半以上为有效；心绞痛症状及硝酸甘油用量无改变或虽有所减少，但未达到改善程度为无效。②胸闷、心悸、气短症状改善疗效评定：胸闷、心悸、气短7d内消失为显效；8～14d消失或好转为有效；15d以上未见好转为无效。③心电图评价：恢复正常或大致正常为显效；ST段在治疗后下降0.05mV以上，但未正常，在主要导联倒置T波变浅（达50%以上）或T波由平坦转为直立为有效；ST段、T波无改变为无效，总有效率为显效加有效。 1.5统计学处理计量资料以均数±标准差（x±s）表示，各配对资料比较用t检验，计数资料以率表示，比较用χ2检验。
合理使用中药注射剂的原则
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
丹参注射液配伍禁忌有哪些呢
丹参注射液配伍禁忌有哪些呢 丹参是一种常见的中草药，丹参功效有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用。近年来随着制药业的发展，丹参的的应用也逐渐广泛起来。药片、注射液等种类很多。每种药物都有它的配伍禁忌，丹参注射液也不例外。下面我就为大家具体介绍一下丹参注射液配伍禁忌有哪些。 与罂粟碱注射液的配伍：有文献报道[1]，复方丹参注射液与罂粟碱配伍后立即出现沉淀物，放置24h后则变成棕褐色固体，质硬。此外，将两药分别加入葡萄糖注射液后再配伍仍可出现乳白色絮状物，放置24h后则变成淡黄色沉淀物。 与维生素B1、B6注射液及山梗菜碱、士的宁的配伍：因丹参所含的儿茶酚酸以及4一二羟基乳酸等活性物质中所含的羟基类酸性化合物均有鞣质的特性，维生素B1注射液与复方丹参注射液配伍后即析出沉淀。
与喹诺酮类抗菌药的配伍：喹诺酮类抗菌药如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星或培氟沙星等与复方丹参注射液配伍后立即出现浑浊，并有絮状沉淀产生；如将两液依次连续静脉滴注时，在输液管的过滤头处会产生浑浊和絮状沉淀。 与细胞色素C的配伍：将细胞色素C与丹参注射液稀释在同一溶液中，可生成丹参酚一铁螯合物，从而使混合液颜色变深，甚至出现浑浊。试验结果表明，在丹参量少、时间短的情况下，细胞色素c与丹参注射液可以配伍使用，但在丹参用量大时则不能与细胞色素c配伍使用。 与硫酸西梭霉素的配伍：先后静脉滴注复方丹参注射液和硫酸西梭霉素注射液时，管中药液可出现白色浑浊，析出棕褐色颗粒，并在输液管终端滤网处有黑色沉淀物出现。 与注射用头孢拉定的配伍：先后静脉滴注头孢拉定和复方丹参注射液，输液管中即开始出现浑浊，继之产生乳白色沉淀物。经试验，如先静脉滴注复方丹参注射液再静脉滴注头孢拉定则未见明显配伍反应或反应不明显；反之，如先静脉滴注头孢拉定再静脉滴注复方丹参注射液则两种液体可在交接面处产生较明显的沉淀和絮状物。
复方丹参注射液及其不良反应
【综 述】 复方丹参注射液及其不良反应 杨勇 【摘 要】 目的 探讨复方丹参注射液的不良反应及防治措施,为临床合理用药提供参考。方法 检索1996-2008年 国内医药学期刊报道应用复方丹参注射液所致不良反应案例,并进行统计、分析。结果 复方丹参注射液可致免疫、心 血管、消化、泌尿、神经等系统不良反应,尤以变态反应为主。结论 临床应用中医护人员应增强预防意识,了解复方丹 参注射液所致不良反应的特点,合理使用,以期达到理想的治疗效果。 【关键词】 复方丹参注射液;不良反应;综述 【中图分类号】 R994.11 【文献标识码】 A 【文章编号】 167424152(2009)0921002203 Co m pound Dan sen I n jecti on And Its Adverse Reacti on s YAN G Yong.San L in Co mm unity Health Service Center,Pudong N e w A rea,Shanghai200124,China 【Abstract】O bjecti ve To discuss the adverse reacti ons induced by compound dansen injecti on and the p reventi on and Cure measures s o as t o offer basis for the clinic in the rati onal use of drugs.M ethods Compound dansen injecti on2induced ADR cases reported in the internal phar maceutical j ournals retrieved fr om1996t o2008were collected and analyzed statistically.Results Compound dansen injecti on could induce multisyste m adverse reacti ons,i m mune system,cardi ovascular syste m,digestive syste m, urinary system and nervous system,particularly the allergic reacti ons.Conclusi on I n clinic app licati on medical staff should en2 hance their p reventi on a wareness,know the characteristics of adverse reacti ons induced by compound dansen injecti on,and app ly it in app r op riate way t o get the ideal therapeutic effect. 【Key words】 Compound dansen injecti on;Adverse drug reacti on;Su mmary 复方丹参注射液是丹参、降香两味中药经提取精制而成,丹参能活血化瘀,降香能行气祛瘀。自70年代以来,复方丹参注射液在临床上主要用于扩张冠状动脉,抑制血液凝固,改善微循环,促进组织再生与修复、降脂、镇静、安神、抗菌及对代谢免疫有调节作用,广泛应用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、肺心病、颈椎病、糖尿病等[1-2]的活血化瘀治疗。但临床上存在滥用现象,尤其在社区,中老年人稍有头晕、胸闷,就要求医生给予丹参静滴,认为丹参是中药,没有副作用或是副作用小。现将近几年报道的不良反应综述如下,以期引起广大社区医生的重视。 1 变态反应 111 过敏性皮疹 古英报道[3],在用丹参注射液治疗6例关节疾病中,其中有3例在治疗的第2天,2例在治疗的第3天,1例在治疗的第6天均出现丘疹样荨麻疹,剧烈瘙痒,停用丹参注射液后,加用抗过敏药治疗,均于1～3d后皮疹消退,无脱屑及皮肤色素沉着。 112 过敏性休克 王爱然等[4]报道,1例43岁男性患者,无药物过敏史,因中心视网膜炎入院,口服地巴唑、山莨菪碱、维脑路通等,并给予复方丹参注射液6m l加入5%葡萄糖注射液中静脉滴注,当滴入10滴左右时,患者出现胸闷、呼吸急促、面色发绀、头昏,继而神志不清,急查脉搏细弱,P125次/m in,R30次/m in,BP6.5/3.0kPa,考虑为过敏性休克,经抢救后,症状缓解,呼吸平稳,血压回升。 黄仁君等[5]报道,某女48岁,右侧面神经麻痹(既往有磺胺类药及解热镇痛药过敏史),给予地塞米松静滴,无不良反应,继而输入复方丹参注射液,当滴入约3m in时,患者突发胸前区闷痛,呈压迫感,立即停止静滴。患者继而出现面色苍白、大汗淋漓、四肢厥冷等症状,随后意识丧失,呼之不应,呼吸急促,脉搏未触及,心音细弱,心率极不规则,血压下降为8.0/6.0 kPa,诊断为过敏性休克。立即抢救10m in后,血压开始回升至12/9kPa,但仍不稳定,经积极抢救,4h后患者意识恢复,生命指征逐渐恢复,病情慢慢好转,痊愈后随访无任何后遗症。 作者单位:200124上海市浦东新区三林社区卫生服务中心 王少华等[6]报道,一患者因心脏神经官能症,给予5%葡萄糖注射液250m l加复方丹参注射液16m l及刺五加注射液60 m l静脉滴注。给药10m in后,突发胸前区闷痛,立即停药,继而出现面色苍白、四肢厥冷,血压下降至80/45mm Hg(1 mm Hg=0.133kPa),诊断为过敏性休克。立即给予治疗,情况好转。怀疑为刺五加注射液与复方丹参注射液联合用药引起的不良反应。次日,单用复方丹参注射液8m l加5%葡萄糖注射液100m l静脉滴注,同样出现上述症状,后经积极治疗,抢救缓解。 李军等[7]报道,一患者,因脑血栓形成入院治疗,查体心电图显示心肌供血不足,给予10%葡萄糖250m l加复方丹参注射液20m l静脉滴注,输液约20m in时,患者突然呼吸困难,面色苍白,恶心呕吐,口唇紫绀,血压测不到,脉细弱,心率135次/m in,考虑为过敏性休克,立即停药,并对症治疗,约半小时后症状缓解,血压回升至正常水平。 刘炜等[8]报道,患者,女,因冠心病发作,给予复方丹参注射液20m l加入10%葡萄糖250m l中静滴。5m in后患者出现寒战,口唇发绀,立即停药,并肌肉注射异丙嗪25mg,地塞米松5mg,症状缓解。次日再用复方丹参注射液静滴,5m in后患者呼吸急促,口唇发绀,立即停药,予以吸氧,静脉注射地塞米松10mg,患者出现面色苍白,神色模糊,血压由138/86mm Hg下降至70/46mm Hg。经抗休克抢救30m in后,血压回升,病情好转。 柳龙英[9]报道,一患者,女,67岁,经常头痛、头晕,近几天症状加重。体检:T36.9℃,P80次/m in,R21次/m in,BP15/9 kPa,神清,颈软,心肺(-)。辅助检查:经颅彩色多普勒示脑动脉硬化,脑血管供血不足。诊断为高血压病,脑血管硬化,脑血管供血不足。患者无药物过敏史,即给予复方丹参注射液250 m l静脉滴注,口服其他辅助药物治疗,滴入约3～4m in,后,患者出现面色苍白,呼吸急促,血压下降为8/6kPa等过敏性休克症状。立即给予氧气吸入,并予0.1%肾上腺素0.5m l,反复3次皮下注射,间羟胺10mg,多巴胺快速静滴,多功能心电监护等治疗措施,经抢救血压逐渐回升至11/8kPa,呼吸得以改善,其他症状亦减轻。 113 热原样反应 王学强等[10]报道,患者,男,79岁,因胸闷、
丹参注射液
丹参注射液 Danshen Zhusheye 【处方】丹参1500g 【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1.15～1.28（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，冷藏，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26（60℃测）的清膏，加乙醇使含醇量为85%，用氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，冷藏，滤液必要时回调pH至中性，并回收乙醇至无醇味，加注射用水至相对密度为1.01～1.05（60℃测）的清膏。用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6，浓缩至相对密度为1.02～1.06（60℃测）的清膏，冷藏；或冷藏，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.02～1.06（60℃测）的清膏，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏。滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加适量注射用水，煮沸半小时，冷至80℃，加适量活性炭，滤过，放冷后冷藏，滤过，加注射用水至1000ml，调节PH至6.5～7.2，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕红色的澄明液体。 【鉴别】 取本品4ml，水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠、原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】溶液的颜色 精密量取本品0.5ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色或橙黄色7号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比较，均不得更深。 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录 Ⅶ G）。 5-羟甲基糠醛 取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加0.2％冰醋酸的
复方丹参注射液在临床的应用
复方丹参注射液在临床的应用 ［关键词］复方丹参注射液；临床治疗；降香 复方丹参注射液由丹参和降香的水溶性提取物制成，2 ml/支内含生药丹参、降香各2 g。具有活血化瘀、消肿止痛作用，能扩张冠状动脉、改善重要器官的微循环，抑制炎性介质释放，有抗炎作用，能增加网状内皮系统功能，调节免疫状态，保护细胞，促进细胞再生。研究证实，在缺血、缺氧和酸中毒后，血管内皮释放大量强内源性缩血管活性肽(ET)，而复方丹参能使ET生成减少，从多方面对心功能起保护作用［1］，临床应用较受重视，可治疗多种急重疾病。 1 与黄芪合用治疗病毒性心肌炎 复方丹参注射液活血开窍、扩张冠状动脉、减慢心率、促进损伤的心肌细胞恢复，黄芪注射液增加心肌收缩力、保护心肌细胞、抗病毒、增加肾上腺皮质功能，二者合用，发挥协同作用，对急性病
毒性心肌炎有良好疗效。在一般治疗基础上(不使用抗心率失常药)，乔建华等人［2］用黄芪注射液、复方丹参注射液各20 ml，加于5%葡萄糖注射液中，1次/d静脉滴注，疗程15 d。治疗33例中，显效26例，总有效率93.94%。
2 辅助治疗支原体肺炎 刘学工等［3］在给予红霉素治疗的同时，对38例肺炎支原体肺炎患儿，加用复方丹参注射液0.3 ml/kg，加入10%葡萄糖注射液100 ml中静脉点滴，1次/d，连用10 d~14 d，结果治愈8例，显效17例，总有效率94.7%，咳嗽基本消失时间和X线恢复正常时间显著缩短，退热时间也有缩短趋势。因红霉素对已经形成的直接损伤和免疫损伤无治疗作用，而复方丹参注射液可扩张血管，改善肺及支气管微循环,有抗炎作用,可明显缩短病程，提高疗效。 3 治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症
中药注射剂制备要点总结
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
复方丹参注射液不良反应及预防措施
复方丹参注射液不良反应及预防措施 目的通过分析复方丹参注射液引发的ADR，探讨其发生的原因，提出预防措施。方法通过对临床药师查房收集的资料及检索有关复方丹参注射液引发ADR的文献报道进行整理归纳。结果复方丹参注射液引发的ADR临床表现多种多样，主要以过敏反应最为常见。结论复方丹参注射液应用应引起临床医师、药师高度重视，提高合理用药水平，发挥传统医药的作用。 标签：复方丹参注射液；不良反应；预防措施 Compound danshen interjections adverse reaction and preventive measures HONG Yong-fa.The 335 Hospital of Jingdezheng，Jingdezhen 333002，China 【Abstracts】ObjectiveBy analyzing ADR caused by compound danshen interjection, this paper is to study its reason and put forward preventive measures. MethodBy summing up the information collected by clinical pharmacists in ward round and by inducing reports about ADR caused by compound salvia interjection. ResultsCompound danshen interjection can cause many ADR clinical symptoms, and allergy is the most common. ConclusionClinical doctors and pharmacists should pay much attention to the application of compound danshen interjection in order to improve rational drug use and develop the role of traditional medicine. [Key words]Compound Danshen Interjections；Adverse Reaction；Preventive measures 復方丹参注射液是由丹参、降香两味中药经提取精制而成，临床应用十分广泛，其引发的ADR也日趋增多有些不良反应较为严重，甚至引起死亡。本文通过对其引发的ADR归纳以探索其发生的原因及预防措施。 1不良反应类型 1.1过敏反应本院内科1例男性患者，因高血压住院，既往无药物过敏史。给予丹参注射液16 ml与东莨菪碱0.6 mg合并加入5%葡萄糖注射液500 ml内静脉滴注。约5 min后患者出现皮肤瘙痒，继而自感胸闷、心慌、气急，立即停用，给予地塞米松10 mg，20 min后患者症状好转。夏前明等［1］报道19例在应用复方丹参注射液引起皮肤过敏，主要症状为瘙痒，皮肤出现荨麻疹，停药及对症治疗症状消失。井泉［2］报道1例复方丹参注射液20 ml加入10%葡萄糖注射液500 ml连续用6天导致重症剥脱性皮炎。 1.2过敏性休克内科1例男性患者，因冠心病住院，既往无药物过敏史。给予丹参注射液16 ml加入500 ml右旋糖酐-40中内静脉滴注，第5天，突然出现颈后撕裂样疼痛，继而面色苍白口唇紫绀，四支冰冷，神志模糊，测血压60/40mm Hg，立即肌注阿托品1 mg，静脉注射地塞米松10 mg，继而以地塞米松10 mg、
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。
中药注射剂处方点评指南word版本
中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同； 4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。