质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011

部门代表：审核员：

标准章节号检查内容检查记录备注

1、见手册

5.3 质量方针5.4.1 质量目

标1.请质检部主管谈谈公司的质

量方针和质量目标是什么？

2.公司质量目标分解到质检部，

你部应建立什么目标？目标是否

包括满足产品要求所需的内容？

目标是否可测量？如何评审目标

是否达

到要求？如达不到要求应采取什么

措施？

2、已分解到质检部，我部门目标：（见质

量目标管理）。目标已包括满足产品要求所

需的内容，目标可以测量。通过监视和测

量达到目标。若达不到采取纠正措施。

5.5.1 职责和权限

5.5.3 内部沟通

7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系

中主要负责哪些过程？

2.质检部主管的主要职责和权限

是什么？

3.各岗位是否有工作责任书。

1.公司质量管理体系的运行情况，

你部门是否了解？通过什么渠

道了解？

2.你部与其他部门工作上是否

经常沟通？采用什么方式沟通？

1.公司是否针对不同供方的产品、

性质供货业绩，进行分类或分

级，规定并实施检验或其他必要

的活动，以确保采购产品满足规

定的采购要求？

2.公司是否对采购产品的验证

记录，与供方的沟通以及不合格

的反应做出规定，以证实其符合

规定要

1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、

8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。

2、负责产品监视和测量工作，监视和测量

的装置工作，不合格的处理评审，产品质

量状况进行分析，各种检验和试验；检定

记录控制等。

3、有

1、我部门主要通过张贴和口头传达了

解，有时也通过内部联络单或会议了解。

2、经常沟通，一般发口头沟通为主，

但有时通过会议或内部联络单沟通。

1、公司采购产品在合格供方范围内，

通过进货检验验证确保产品满足规定的

要求。

2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。

求？抽查 2 份进货检验记录。

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 012 标准章节号检查内容检查记录备注

1、用标识牌标识，分为待检区、待测试区、

7.5.3 标识和不合格品区、合格品区。

1. 对监视和测量状态如何标识？

可追溯性

1、明确了所需的产品实现过程，配备了必

1. 质检部是否明确产品实现过程须的装置。

2、是一致。

中所需的监视、测量，并为此配备3、按规定周期进行校准。

必须的监视和测量装置？

4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计

划，有惟一性标识编号，

2. 监测装置的监视和测量能力是

否与监视和测量要求相一致？5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，

3. 监测装置是否按规定周期或在无贴校准标识，不能被使用人识别。

使用前进行校准或检定？

6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止4. 是否编制监测装置台帐和周期

其受到损坏。

检定计划？监测装置是否有惟一性7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，

7.6 监视和测

标识（或编号）？对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此

量装置的控制

情况发生。

5. 是否保存校准或检定记录？被

检定或校准的装置是否有检定标

识？抽查 2 个量具。

6. 采取什么措施防止监测装置在

搬运、维护和贮存期间受到损坏？

7. 如发现监测装置偏离了校准状

态，对此前的检测结果是否重新评

价其有效性？如果测量结果错误，

采取什么措施？

1.进货检验的依据是什么？请

出示进货检验规范。检查规范是

否经授权人审批，是否受控，是

否有文件编号和发放号，是否纳

入文件控制清单？

8.2.4 产品的

2.在生产过程中，是否规定了

监

监视和测量

视和测量点？监视和测量的依据

是什么？是否规定监视和测量的特性

及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和

发放号，是否纳入文件控制清单？

1、依据进货检验规范，经总主管批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。

2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，

其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发

放号，已纳入文件受控清单。

受审核部门：质检部第3 页共5 页

内审检查表

QR-QAD-J-003 版本/ 修改次数： 01/00 №： 013

标准章节号检查内容

3.请出示成品最终监视、测量

规范，是否规定了监视和测量的

特性及验收准则？文件是否审批，

是否受控，是否有文件编写和发

放号，是否纳入文件控制清单？

8.2.4 产品的

4. 抽查 2 份成品监视和测量结果监视和测量

的质量记录。记录是否符合规范

要求？是否有授权人签名和日期？

5.是否有未经监视和测量而经

授权人批准或在顾客批准的例外

放行情况？

1.请质检部主管谈谈对不合格

品如何进行识别和控制？

2.对不合格品的处置有哪几种途

径？

3.对不合格品进行返工或返修后，

是否重新检验？抽查 1 份记录。

检查记录备注3、按企业标准规定了进行成品检验，规定

了监视和测量及验收准则，文件由总主管

批准，有受控章，有编号和发放号，被纳

入文件受控清单。

4、查： ZL0906068 单时，出货检验报告

中未签名。

5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，

采取纠正措施。

1、通过检验识别不合格品，若发现不合格

品应放置在不合格品区，填写不合格品处

置单进行评审处置。

2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让

步，挑选等。

3、要重新检验，抽检一份记录真实有效。

4、查纠正措施表记录真实有效，暂无

让步情况发生。

5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事

宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理

要求。

8.3 不合格品

4. 请出示1 份对不合格品进行评

控制

审及采取措施的记录？是否有批准

的让步记录，若有，请提供 1 份记

录。

5.当产品交付或使用后发现不

合格时，公司采取什么措施达到

顾客满意？

1. 对有关数据进行分析的目的是

1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别

质量改进的机会。

什么？2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，

8.4 数据分析数据的来源是什么？经过数据经过分析可提供售后服务顾客满产品

意、质2.

量是否稳定等。

分析，可以提供哪些信息？

受审核部门：质检部第4 页共5 页

内审检查表

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标准章节号检查内容检查记录备注

采用的统计表，查 NO：001 统计表结果符合

要求。

8.4 数据分析3. 数据分析采用了哪些统计技

术？采用统计技术的结果如何？

1、采取了过程方法，即采取内审，管理

评

1. 对持续改进质量管理体系的有

审等方法，持续改进。

2、目前无重大改进项目，日常渐进改进

项

效性和效率，公司采取了什么方目是完善的。

法？

3、通产品检验，发现产品质量总是进而

改

进，提高产品质量，有持续改进项目。

2. 请举例说明公司有哪些重大的

8.5.1持续改改进项目和日常渐进的持续改进项

进

8.5.2 纠正措目。

3.质检部对本部门工作的持续

改进作了哪些工作？分解到本部

门的质量目标是否有持续改进的

内容？

1、对不合格进行识别评审。

1. 质检部是否对不合格品进行识

2、根据不合格品产生的结果确定不合格

品

别和评审？

产生的原因。

3、是根据不合格品产生的原因提出纠正

措

2. 是否根据评审结果并来分析和施和评价。

确定产生不合格的原因？

4、是按确定的结果实施纠正措施。

5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验

证。

3. 是否根据不合格产生的原因提

6、查： NO： 002 纠正措施记录符合要

求。

出一切可能消除不合格原因的纠正

施措施的需求并对其进行评审？

4.是否根据评审结果确定和实

施所需的纠正措施？

5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？

6.抽查 1 份纠正措施记录。

受审核部门：质检部第5 页共5 页

内审检查表

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标准章节号检查内容检查记录备注

1、根据 PR-QAD-009《数据统计与分析控制

1. 质检部通过什么渠道识别潜在程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，

不合格？并对其进行评审，找出潜

对其评审，找出原因。

在不合格的原因？

2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行

2. 是否针对潜在不合格的原因，评审。

8.5.3

提出预防措施的需求并对其进行评3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价预防措

的有效性。

施审？

3. 是否根据评审结果确定并实施

4、现无预防措施记录。

所需的预防措施并跟踪评价其有效

性？

4. 抽查 1 份预防措施记录。

编制 / 日期：审批 / 日期：

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

项目部体系审核检查表及审核记录

GB/T19001-2008GB/T50430-2007GB/T24001-2004GB/T28001-2011 第页

管理体系审核检查表 1、施工进度：主体结构封顶，水电安全初步。安全通道搭设符合要求，标识良好。巡查洞口临边防护满足要求；消防器材：查看20层楼口的干粉灭火器，压力、铅封完好。配电箱：接线符合要求。外用电梯：每层的防护门关闭有效，有警示标识。施工区、办公区、生活区分开设置，办公区设水冲式厕所、洗漱间。施工区主要道路硬化，水泥罐封闭，现场审核未见扬尘产生。未见异常。梁板柱砼结构观感质量良好，未见蜂窝麻面、漏筋情况，几何尺寸偏差满足要求；楼梯踏步未见砼缺棱掉角现象。 2、抽《施工总承包合同》，201 3、7、15.，项目五期4号地块公租房项目。范围：建筑、装修、电气、给排水、采暖、通风等。合同款，亿。工期：2013、7、10----2016、 4、10.。质量标准：合格。抽施工许可证：编号：2015施建字0102号，201 5、3、27拿到并开工。提供《工程项目中标交底书》，，仅为商务交底，缺质量、安环交底的内容。安全交底单独实施， 3、项目部组成：经理、XXX，执行经理：XXX：一级建造师，建筑工程专业，京XXX.。安全员5名，3建筑，2机电，XXX（安全员，京建安XXX）有效期至2015、123、31，，XXX（安全员，京建安XXX）。。质量员4名。 4、施组审批见技术质量部审核资料，本项目确定重要危险源7项，深基坑、临电、洞口临边等，未见过程目标。《脚手架方案》，《塔吊方案》，4台，均为自有。由机械分公司起草，项目部总工审批，公司机关审批，符合程序要求，如2014、11、19 XXX审批。未见总工审批要求。阅读该文件，内容充分，措施可行。查重要因素清单，共12项，如扬尘、噪声等，编写环境方案，按四节一环保模式编写，把主要环境因素的要求措施覆盖，有效。 5、进行安全教育培训，上岗培训、安全教育等。抽劳务人员培训记录，2015、3、11建立签名表及培训记录，基本有效。 6、设备台账：直流电焊机、型材切割机等，大型塔吊另有台账。提供《安全技术交底》焊机、切割机等。提供《施工机具安装验收表》直流电焊机、型材切换机，2015、4、15总承包XXX验收合格，监理XXX签字。 现场塔吊4台，提供安拆方案，见4项记录，经审批有效。抽1号塔验收记录，20153、30“检验合格”，XXX作为本项目负责人签字。《检验报告》北京市建设机械与材料质量监督检验站结论“：整机合格”。2015 报告编号： 7、8\商混供应混凝土公司，在系统上经过了合格供方的评价，在公司名单中。大约采购8000方左右。按十车抽三车检验塌落度。抽2015、8、5、4-1号楼自检记录，14:00---16:00两车，均检验塌落度，190、200，达到要求。 抽7、14日进10号钢筋200吨，按4批进入，做4批复试记录。如，《钢材试验报告》00-00-C4-006，代表吨。“达到技术要求”。2015、7、15. 9。抽4—3号楼《隐蔽工程验收记录》钢筋绑扎，2015、8、5日专业技术负责

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。

品质部内审检查表

审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员

审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□