HIV实验室标准操作规程(SOP文件)

目录

LAB/SOP/01……………进口680型酶标仪仪器操作指南

LAB/SOP/02……………进口680型酶标仪软件操作帮助

LAB/SOP/03……………进口1575型洗板机简易操作流程

LAB/SOP/04……………电热恒温箱使用规程

LAB/SOP/05……………离心机使用规程

LAB/SOP/06……………生物安全柜使用规程

LAB/SOP/07……………消毒剂的配制

LAB/SOP/08……………废弃物品的消毒处理

LAB/SOP/09……………工作区的消毒

LAB/SOP/10……………实验室安全制度

LAB/SOP/11……………实验室带入物品的安全要求

LAB/SOP/12……………实验室带出物品安全要求

LAB/SOP/13……………实验室人员的管理和健康监护

LAB/SOP/14……………样品的运送和发放

LAB/SOP/15……………事故紧急处理

LAB/SOP/16……………潜在性感染材料的接收

LAB/SOP/17……………实验室安全操作要求

LAB/SOP/18……………实验标准操作程序1

LAB/SOP/19……………实验标准操作程序2

LAB/SOP/20……………实验室记录的标准操作程序

LAB/SOP/21……………保证数据完整性标准操作

LAB/SOP/22……………用电话、传真、E-mail报告结果的标准操作程序LAB/SOP/23……………手提式电热压力蒸汽消毒器的标准操作程序LAB/SOP/24……………样品的采集、登记、处理、保存和运输

编号：LAB/SOP/24

样品的采集、登记、处理、保存和运输

1 样品的采集和处理

艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。

1.1 血清样品采集和处理

1.1.1 用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

1.1.2 如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。

1.2 抗凝血样品采集和处理

1.2.1 用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

1.2.2 应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD

4+/CD

8

+T淋巴细胞测定可选用

K 3·EDTA、肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K

3

·EDTA

或枸橼酸钠。

1.2.3 用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在4～8h内分离PBMC和血浆，否则应在24～48h内分离血浆和血细胞。

1.3 采集样品注意事项

1.3.1 采集样品原则上应按临床采血技术规范操作（试剂盒说明书有特殊要求除外）。

1.3.2 采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病（AIDS）病人血液/体液的操作,应戴双层手套。

2 样品的保存

2.1 用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2～8℃。

2.2 用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒RNA 检测的样品如需保存3个月以上应置于-80℃。

2.3 用于CD

4+/CD

8

+T淋巴细胞测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过48h

则不可检测。

3 样品的运送

3.1 实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

3.2 应采用WHO提出的三级包装系统

3.2.1 第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。

3.2.2 第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。

3.2.3 第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外

面要贴标签（数量，收、发件人）。

3.3 血清和血浆样品应在2~8℃条件下由专人运送。用于CD

4+/CD

8

+T淋巴细胞测

定的样品应在室温下18~23℃运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。

3.4 运送感染性材料必须有记录。

3.5 如分离血浆仍有困难，可直接将抗凝血-20℃以下冻存，采用冰壶冷藏运输，避免冻融。

3.6 特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须按三级包装系统将盛样品的试管包扎好，避免使用玻璃容器，以保证不会破碎和溢漏。

4 样品的接收

4.1 含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

4.2 核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告有关领导和专家。

4.3 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人。

4.4 打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。

4.5 因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不可用于荧光方法测试。

4.6 接收样品时应填写样品接收单。

艾滋病筛查检测登记表登记日期年月日

目录

LAB/SOP/25……………检测方法和步骤

LAB/SOP/26……………生物诊断试剂使用记录和保存记录LAB/SOP/27……………实验质量控制与质量管理

LAB/SOP/28……………检验结果解释与报告

LAB/SOP/29……………保密

LAB/SOP/30……………实验室数据、文件记录

LAB/SOP/31……………实验室安全防护

LAB/SOP/32……………不确定样品追踪和处理

LAB/SOP/33……………实验室清理和消毒

编号：LAB/SOP/25

检测方法和步骤

1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4．相关器材设备：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）HIV（1+2）。

5 安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，接收或取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂。

6 检测方法与步骤

6.1双抗原夹心酶联免疫法

6.1.1 试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

6.1.2试剂厂家：北京万泰生物试剂有限公司

6.1.3原理及用途：采用基因工程抗原gp41和gp36包被酶联板，用基因工程HIV-1和HIV-2嵌合抗原ENV18标记辣根过氧化物酶，与其他试剂组成试剂盒，应用双抗原夹心法检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体，用于献血员及高危人群中人类免疫缺陷病毒感染的筛查。

6.1.4 试剂盒组成（96人份）

6.1.4.1. 预包被板条 12孔×8/8孔×12

6.1.4.2. HIV酶标记物 12ml×1瓶

6.1.4.3. 阴性对照 1ml×1瓶

6.1.4.4. 阳性对照 1ml×1瓶

6.1.4.5. 25倍浓缩洗液 80ml×1瓶用去离子水或蒸馏水稀释

6.1.4.6. 底物缓冲液 8ml×1瓶

6.1.4.

7. 底物液 8ml×1瓶

6.1.4.8. 终止液 7ml×1瓶

6.1.4. 9. 封口袋 1个

6.1.4.10. 说明书 1份

6.1.5操作方法

6.1.5.1. 加样：将预包被板条固定于板架上。每次试验设阴性对照2孔、阳性对照2孔，分别加入阴、阳性对照100ul；设空白对照1孔，不加样品。其余孔加入待测样品100ul。

6.1.5.2. 温育：置37℃温育60分钟。

6.1.5.3. 洗涤：弃去孔内液体，将稀释后的洗液注满各孔，静置30－60秒，弃去孔内洗液，扣干。重复洗5次。

6.1.5.4. 加酶：空白对照孔不加酶，其余孔加入酶标记物100ul。

6.1.5.5. 温育：置37℃温育30分钟。

6.1.5.6. 洗涤：弃去孔内酶标记物，重复洗5次（同操作步骤3）。

6.1.5.

7. 显色：每孔加入底物缓冲液50ul，再加入底物液50ul，振荡混匀，置37℃温育10分钟。

6.1.5.8. 终止：每孔加入终止液50ul，轻拍混匀。在单波长450nm或双波长450nm/630nm 下，用空白孔校零，再读取各孔OD值。

6.1.6结果判读

9

6.1.6.1. 要求：阳性对照OD值应 > 0.80

阴性对照OD值应 < 0.08（空白校零后）

6.1.6.2. 临界值（C.O.）计算：

临界值（C.O.）＝阳性对照平均OD值×10%

备注：阳性对照OD值大于2.5按2.5计算。

6.1.6.3. 结果判定：

样品OD值＞临界值（C.O.）为HIV抗体阳性

样品OD值≤临界值（C.O.）为HIV抗体阴性

初筛试验阳性者应重新取样进行双孔复试，按照《全国艾滋病检测工作规范》需将血样或重新采血送“HIV筛查中心实验室”进行确认试验。

6.2.1试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

6.2.2试剂厂家：英科新创(厦门)科技有限公司

6.2.3原理及用途:本试剂盒采用双抗原夹心两部法检测人血清或血浆样本中(HIV 1/2)型抗体.采用多种HIV-1和HIV-2的特异性抗原制作预包被板及酶结合物.当待检样本中存在HIV 抗体时,在反应过程中形成“固相HIV抗原-HIV抗体-酶标记HIV抗原”的免疫复合物,加入底物后形成显色反应.适用于辅助诊断及献血员筛查。

6.2.4试剂盒组份

6.2.4.1. 测抗-HIV酶联板 1块 (96孔)

7. 显色剂

A 1瓶 (7ml)

6.2.4.2. 测抗-HIV样品稀释液 1瓶(7ml) 8. 显色剂

B 1瓶 (7ml)

6.2.4.3. 测抗-HIV酶标抗原 1瓶(13ml) 9. 终止液 1瓶 (7ml)

6.2.4.4. 抗-HIV阳性对照(已灭活) 1瓶(1ml) 10.不干胶封片 2张

6.2.4.5. 抗-HIV阴性对照(已灭活) 1瓶(1ml) 11.说明书 1份

6.2.4.6. 20×洗涤液 1瓶 (50ml) 12.密封袋、干燥剂 1套

6.2.5标本要求血清或血浆(可用枸橼酸钠、肝素等作抗凝剂)

6.2.6仪器要求酶标仪洗板机恒温箱加液器等

6.2.7检测程序

6.2.

7.1．将各种试剂移到室温（18-25℃）平衡半小时后，取一瓶20×洗涤液，加蒸馏水至1000 ml，混匀后备用。

6.2.

7.2．将酶联板从密封袋中取出，每孔加入1000μl酶标抗体，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各20μl 加入对照孔中，其余每个孔加待检血清20μl，充分混匀，将酶联反应板置微板振荡器上混合5－10秒，用不干胶封片封盖反应板。未用完的板条在密封袋中保存。

6.2.

7.3．酶联板置37℃温育60分钟, 小心吸干孔中血清，用洗涤液洗5次，然后在吸水纸上拍干。

6.2.

7.4．每孔加显色剂A 50μl ，显色剂B 50μl ，轻轻振荡后置37℃暗处显色30分钟，每孔加终止液50μl。

6.2.

7.5．选择酶标仪测定波长450nm，用空白孔调零点，测定各孔OD值。也可选择630 nm 作为参考波长，用双波长测定。

6.2.8结果判定

6.2.8.1．Cutoff值＝0.12＋N（阴性对照的平均值）

6.2.8.2．阴性对照OD值大于等于0.10。

6.2.8.3．阳性对照OD值大于等于0.80，阴性对照OD值大于0.1，则实验不成立，全部实验重做。

6.2.8.4．标本OD值小于Cutoff值为阴性，大于等于Cutoff值为阳性。

6.2.8.5．阳性者须重新取样双孔复试，复试阳性者应按全国HIV管理规范，送HIV筛查中心实验室进行确认。

6.2.9注意事项

6.2.9.1. 本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

6.2.9.2. 整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测技术规范》生物安全守则规定，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。

6.2.9.3. HIV-1/HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。

6.2.9.4. 样品及各种试剂应用加液器加注，并经常校对其准确性。

6.2.9.5. 洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口有游离酶不能洗净。

6.2.9.6. 所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。

6.2.9.

7. 微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存。

6.2.9.8. 用于检测的样品应保持新鲜。

6.2.9.9. 剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

6.2.9.10. 若倍浓缩洗液出现结晶，请放置37℃至溶解。

6.2.9.11. 结果判读请在15分钟内完成。

6.2.9.12. 不同批号的试剂组份不可混用。

6.3.1 试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

6.3.2试剂厂家：珠海丽珠试剂有限公司

6.3.3原理及用途：本品系用纯化基因工程人类免疫缺陷病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HIV-1/HIV-2）抗原（合成肽或基因重组蛋白）包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2抗原及其他试剂组成，应用双抗原夹心法原理（Sandwich ELISA）检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。

6.3.4.1. HIV抗原包被板 12孔×8/8孔×12

6.3.4.2. HIV酶标记物 7ml×1瓶

6.3.4.3. 阴性对照 1ml×1瓶

6.3.4.4. 阳性对照 1ml×1瓶

6.3.4.5. 20倍浓缩洗液 50ml×1瓶用去离子水或蒸馏水稀释至1000ml

6.3.4.6. 底物缓冲液 7ml×1瓶

6.3.4.

7. 底物液 7ml×1瓶

6.3.4.8. 终止液 7ml×1瓶

6.3.4. 9. 封口袋 1个

6.3.4.10. 说明书 1份

6.3.5操作方法

6.3.5.1. 将试剂盒平衡至室温，取出所需的条板，剩余的即时封存。

6.3.5.2. 用去离子水和蒸馏水20倍稀释浓缩洗涤液。

6.3.5.3.将所需数量的条板固定于支架，按顺序编号，设置样品孔、空白对照孔、阳性对照孔和阴性对照孔（每次实验需设空白对照1孔，阳性对照2孔，阴性对照3孔。）。在样品孔中加入50ul待测样品，空白孔不加任何液体，阴性、阳性对照孔分别加入50ul阴性或阳性对照，轻拍混匀。

6.3.5.4.置37℃温育30分钟。

6.3.5.5. 将孔内液体甩干，置洗板机用洗涤液充分洗涤6遍，扣干。（注：洗涤时各孔要加满洗液，勿使孔间交叉污染。采用洗板机时应设定每遍有60秒的浸泡时间。）

6.3.5.6. 每孔加入50ul酶标记物（空白孔除外），轻拍混匀。

6.3.5.

7. 置37℃温育30分钟。

6.3.5.8. 将孔内液体甩干，置洗板机用洗涤液充分洗涤6遍，扣干。（注：洗涤时各孔要加满洗液，勿使孔间交叉污染。采用洗板机时应设定每遍有60秒的浸泡时间。）。

6.3.5.9. 每孔加入50ul底物缓冲液和50ul底物液，轻拍混匀，置37℃避光温育30分钟。

6.3.5.10. 每孔加入50ul终止液终止显色反应.

6.3.5.11. 用酶标仪单波长450nm（需设空白对照孔，并以空白对照孔调零）或双波长

450nm/630nm测定各孔A值。

6.3.6结果判定

6.3.6.1. 临界值（Cutoff）＝0.15＋阴性对照的平均A值

6.3.6.2．样品的A值≥Cut off值为HIV抗体反应阳性。

6.3.6.3．样品的A值

6.3.6.4. 正常时，阴性对照A值应≤0.12，阳性对照A值应≥0.80，阴性对照值若小于0.08以0.08计算。

6.3.6.5. 若阳性对照A值孔间之差大于30%，应重复实验。

6.3.6.6. 初次实验阳性者应重新取样进行双孔复试，按全国HIV检测管理规范的要求，须将血样或重新采血送HIV确认实验室做确认实验，确认报告阴性者，血可以发放使用；凡确认实验阳性和可疑者，血不能发放使用，统一送确认实验室处理。

6.3.7注意事项

6.3.

7.1. 本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

6.3.

7.2. 整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测技术规范》生物安全守则规定，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。

6.3.

7.3. HIV-1/HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。

6.3.

7.4. 样品及各种试剂应用加液器加注，并经常校对其准确性。

6.3.

7.5. 洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口有游离酶不能洗净。

6.3.

7.6. 所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。

6.3.

7.7. 微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存。

6.3.

7.

8. 用于检测的样品应保持新鲜。

6.3.

7.9. 剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。

6.3.

7.10. 不同批号的试剂组份不可混用。

6.4.1试剂名称：人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂（乳胶层析法）

6.4.2试剂厂家：艾康生物技术(杭州)有限公司

6.4.3实验原理：本品系用特异性重组HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗体包被硝酸纤维素膜,配以红色乳胶标记重组HIV1/2抗原pg41和pg36及其他试剂制成,应用双抗原夹心反应原理,定性检测血清/血浆标本忠HIV1/2抗体,用于无偿献血的现场筛查.

6.3.4.试剂组成

6.3.4.1. 说明书 1份

6.3.4.2. 艾康人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂（乳胶层析法）

6.3.4.3. 一次性吸管.

6.3.5 试验方法:

6.3.5.1. 本试剂使用人血清或血浆。检测时应尽量使用新鲜的样本；样本出现浑浊时，通过离心或过滤取上清检测。

6.3.5.2. 不能检测含有悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样品。

6.3.5.3. 样品中应无微生物，无菌分离的样品可以再2-8℃储存1周，长期储存应于-20℃或更底温度条件，避免反复冻融。

6.3.5.4. 使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。

6.3.5.5. 不能使用放置时间过常、长菌、发臭的标本，这样避免因标本污染而造成的非特异反应。

6.3.6 实验方法：在加样处滴加样品80ul，平置于室温，30分钟内看结果，

9.6.3.7结果判定

6.3.

7.1. 在30分钟后的结果无效。

6.3.

7.2. 样品视为传染品，注意安全操作。

6.3.

7.3. 测试卡上显示两条红线时，即可判为初筛实验阳性结果。

6.3.

7.4. 测试卡从包装中取出后，应在60分钟内使用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果。如测试卡储存于冰箱（2-8℃），取出后，应平衡至室温再开口使用。

6.3.

7. 注意事项

6.3.

7.1. 检测为阳性的标本药注意保藏，并需要进一步确正。

6.3.

7.2. 检测为阳性的样品，需要进行复检，复检为阳性的样品，应按《全国艾滋病检测技术规范》送HIV确证实验。

6.3.

7.3.测试卡应在HIV初筛实验室由经过HIV检测技术培训的人员进行操作使用。

7 附录

7.1 北京万泰双抗原夹心法试剂盒使用说明书

7.2 英可新创双抗原夹心法试剂盒使用说明书

7.3 珠海丽珠双抗原夹心法试剂盒使用说明书

7.4人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂（乳胶层析法））使用说明书

生物诊断试剂使用记录和保存记录

保存记录

实验质量控制与质量管理

1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验检测质量，特制

定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：酶标仪、洗板机、标准血清。

5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，取用试剂时应

把试剂视作感染性材料对待。首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂进行试验。

6.操作步骤：

在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须按照试剂盒使用说明书使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2~3倍为宜。

6.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）

6.1.1 外部对照质控血清的制备

HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。6.1.2 外部对照质控血清的保存

6.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

6.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。

6.1.3 外部对照质控血清的使用

每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

6.1.4 外部对照质控物的质量要求

质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。

6.2 质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例）

x 最常用的质控图是Levey-Jennings 质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 6.2.1 建立质控图参数

外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。

6.2.1.1 算术平均值 ( )： 代表一组S/CO 值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO 值结果计算出平均值。

6.2.1.2 标准差(s )：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO 值均值有关的预期范围。一组S/CO 值的标准差以s 表示。 6.2.1.3 变异系数(cv )：是反映各次S/CO 值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。

6.2.1.4 控制限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。例如12S 质控规则的控制限为外部对照S/CO 平均值加减2个标准差；13S 质控规则的控制限为外部对照S/CO 平均值加减3个标准差。

计算公式为：

Σx = ── n

s 计算公式为： ─────── ∑( n - )2

s = ─────── n-1 cv 计算公式为：

s

cv = ──- x 100 %

6.2.2 绘制质控图

质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每次试验质控血清的测定值。 质控图的绘制步骤：

6.2.2.1 在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO 值，求均数(x )和标准差(s ), 超出2s 或3s 的数据不应删除。

x x x

x

6.2.2.2 将均值(x)和标准差(s)分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值作纵座标(Y轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。

6.2.2.3 从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。

6.2.3 质控规则及使用

实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由

计算机审核结果来决定。目前许多质控规则已被采用，常用的是1

2S 和1

3S

规则。

6.2.3.1 告警（1

2S

）：当外部对照的S/CO值超出x+2s范围时，系统处于告警状

态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将1

2S

做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。

6.2.3.2 失控（1

3S

）：当外部对照的S/CO值超出x+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。

6.2.3.3 位移：连续几次（3~5次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。

6.2.3.4 趋势：连续几次（5~7次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。

质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。其要点为：出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。

6.2.4 质控图的分析及失控处理

实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。

当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。

6.2.5 绘制和分析质控图的要点

6.2.5.1 要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO 比值绘制质控图。对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值(x )和标准差(s ), 超出2s 或3s 的数据不应删除。

6.2.5.2 由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。

6.2.5.3 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。

6.2.5.4 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。

6.2.5.5 使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(cv )小于20％，表示外部对照处于稳定状态。

6.3 “即刻法”质控

“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下： 6.3.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x 1，x 2，x 3……x n (x 1为最小值，x n 为最大值)。

6.3.2 计算 和s 。 6.3.3 计算SI 上限值 和SI 下限值。

SI 上限=

X 最大值-

s

SI 下限=

-X 最小值 s

6.3.4 将SI 上限、SI 下限与SI 值表（表7）中的数字比较。

表7 SI 值表

x x x

（1）当SI

上限和SI

下限

2s

时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复

以上各项计算。

（2）当SI

上限和SI

下限

有一值处于n

2s

~n

3s

值之间时说明该值在2s 3s范围，处

于“告警”状态。

（3）当SI

上限和SI

下限

有一值> n

3s

值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。

数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

6.4注意事项：

出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续十次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。

6.5绘制和分析质控图的要点：

（1）要在最佳条件下建立质控图参数。

（2）用S/CO比值绘制质控图。

（3）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。每次检测之前都应了解质控结果。

（4）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒。

（5）更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒如结果偏离较大也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。

（6）如发现质控值剧烈位移或失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。

（7）使用新批次的外部对照质控血清时，必须重新绘制质控图。

（8）发现质控结果失控

HIV实验室质量控制记录表

编号：LAB/SOP/28

检验结果解释与报告

1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本

程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：计算机。

5.操作步骤：

5.1.1 初筛试验结果的报告

对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告（附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。

5.1.2 初筛试验呈阳性反应样品的转送

（附表2），如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复检化验单”

经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。送艾滋病筛查中心实验室。

5.1.3 对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。

5.2 HIV抗体确认试验及确认试验结果报告

确认试验由确认实验室根据检测结果出具“HIV抗体确认检测报告单”（附表3），报告HIV抗体阳性（+）、HIV抗体阴性（-）及HIV抗体不确定（±）。

6 附件

6.1 HIV抗体筛查报告单

6.2 HIV抗体复检化验单

6.3 HIV抗体确认报告单

6.4 HIV抗体筛查阳性送检登记表

HIV抗体筛查报告

REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING

秘密SECRET 编号NO．

PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE

中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位

药物临床试验急救预案标准操作规程

药物临床试验急救预案标准操作规程 目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。 适用范围：适用于药物临床试验中。 一、原则 防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。 二、预防与控制 1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员 职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。 2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程， 与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相 应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。 3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参 加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验 正式开始前对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括GCP法规和 各项标准操作规程。 4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者 用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予 及时处理。 三.处理措施：

1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、 持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。

2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人 报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。 所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 3、严重不良事件处理措施： （1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。 （2）紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的受试者将被中止试验。 （3）记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程20XX编1.doc

感染性手术医院感染预防与控制标准操作 规程2013编1 感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程 一、手术通知 已知具有感染或传染性的手术患者，手术医师应在手术通知单上注明感染性疾病名称。 二、手术安排 1、感染性疾病的手术患者应安排在当日最后一台，或安排在靠近手术室入口的污染手术间内进行。 2、疑似或确诊为空气或飞沫传播的传染性疾病患者，由于本院无负压手术间，应转院手术。 三、患者转送 患有接触传播疾病的患者应更换清洁患服，并使用敷料覆盖裸露的感染部位；转运过程中，应避免不必要的停留。 四、隔离措施 医务人员应在遵循标准预防的基础上，根据病原菌的传播途径遵循相应隔离预防。 （一）术前 1、将手术间内本次手术不需要的物品移到室外。

2、若手术患者患有传染病，可准备一次性铺单、手术衣及卫材用品等。 3、患者转运床上粘贴隔离标识，手术间门口根据病原菌的传播途径悬挂相应的隔离牌，如接触隔离。 4、手术间外应配备1名巡回护士，以便传递短缺物品。 （二）术中 应始终保持手术间房门关闭。 （三）术后 1、手术中未使用的物品使用清洁包布集中打包，由手术房间外护士使用清洁污衣袋收纳，注明感染性标识后，由相关部门按照相应规定处理。 2、可重复使用的诊疗器械、器具和物品的处理操作流程应遵循卫生部CSSD相关规范要求。 （四）环境清洁 1、空气：彻底通风1小时后关闭门窗，开启空气消毒机消毒2小时。 2、物表：清洁消毒人员应按照做好个人防护。先使用清水擦抹各种物体表面，注意擦拭顺序应从污染较轻的表面到污染较重的表面。再使用相应浓度的消毒剂擦拭消毒，保留30分钟以后再使用清洁抹布清除残留消毒剂。

生物安全标准操作规程完整

呼和浩特市第一医院 生物安全标准操作规程 一、目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 二、范围 适用于生物安全专业实验室：实验室为一级生物实验室 三、职责 3.1检验科主任为实验室生物安全第一责任人，负责实验室生物安全管理委员会的运行。 3.2生物安全负责人负责生物安全管理日常工作的安排。 3.3检验科负责实验室生物安全的具体工作。 四、工作程序 4.1生物安全管理委员会组成 4.1.1检验科主任是实验室生物安全责任人。 4.1.2生物安全负责人：侯标疏 4.2实验室生物安全的维护和检查 4.2.1生物安全负责人指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。 4.2.2生物安全负责人会建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。 4.2.3对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。 4.2.4实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。

4.2.5生物安全负责人应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全负责人。 4.3警告标记和标签的建立。 4.3.1对不同危险程度的实验工作区进行标志。 4.3.2对高度危险性区域要张贴危险公告。 4.3.3装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。 五、安全操作规程 5.1生物安全实验室个人防护规程 在生物安全实验室工作时必须穿着所提供的工作服。离开实验室时，工作服须挂在指定地方，不得在实验室外冼工作服。使用合适的个人防护装备，在离开实验室前必须脱掉并洗手。 5.2生物安全标准个人行为 5.2.1在实验室工作区禁止吸烟。 5.2.2禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。5.2.3处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。 5.2.4在实验室工作区，污染区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的 要求。 5.2.5应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

各种急救措施标准操作规程

青霉素过敏抢救措施 1.立即停药，平卧，就地抢救，分秒必争。 2.立即皮下注射0.1%盐酸肾上腺素0.05-0.1ml，小儿酌减。如症状不缓解，可每20-30分钟皮下或静脉注射0.5ml，同时给予地塞米松5mg静脉注射，或用氢化考地松200-300mg，加入5%-10%葡萄糖溶液静脉滴注。 3.抗组织胺类药物，如盐酸异丙嗪25-50mg，或苯海拉明40mg肌肉注射。 4.保暖，氧气吸入，针刺疗法，如取人中、内关等穴位。 5.经上述处理病情不好转，血压不回升，需扩充血容量。可用右旋糖酐，必要时可用升压药，如多巴胺，阿拉明，去甲肾上腺素等。 6.呼吸受抑制可用呼吸兴奋剂，如尼克刹米、山梗菜碱等。必要时实施人工呼吸或气管切开术。 7.心跳骤停时，皮下注射新斯的明0.5-1ml。 8.肌肉张力减低时，皮下注射新斯的明0.5-1ml。 9.在抢救的同时，密切观察病情，如意识状态、血压、体温、脉搏、呼吸、尿量和一般情况等，根据病情变化采取相应的急救措施。 急性肺栓塞治疗 治疗目的：渡过危险期；缩小或消除血栓；缓解栓塞引起的心肺功能紊乱；防止再发。 具体治疗 一、一般处理 1、吸氧、止痛、密切监测呼吸、心率、血压及血气变化。使患 者安静，绝对卧床（2~3周）；保持大便通畅，忌用力，应用抗生素以控 制下肢血栓性静脉炎和预防肺栓塞并发感染。补液维持适当有效血容量 和心输出量。 二、急救措施 合并休克者给予多巴胺5~10μg/kg/分、多巴酚丁胺3.5~10.0μg/kg/分,或去甲肾上腺素0.2~2.0μg/kg/分，迅速纠正引起低血压的心律失常，维持平均动脉压>80mmHg，心脏指数>2.5L/min/m2及尿量>50ml/h。同时积极溶栓、抗凝，争取病情迅速缓解。急性肺栓塞80%死亡者死于发病后2小时，故应争分夺秒抢救治疗。 三、溶栓治疗 1、溶栓时机2周内的新鲜血栓栓塞均为指征，愈早愈好。 2、溶栓指征1)大块肺栓塞；2)肺栓塞伴休克；3)原有心肺疾病的次大块肺栓塞引起循环衰竭者； 3、溶栓绝对禁忌症活动性胃肠道出血，眼底或视网膜出血两个月内的颅内出血、颅、脊柱术后。 4、相对禁忌症10天内外科大手术、分娩、近期严重胃肠道出血，肝肾功能衰竭，严重创伤及高血压患者收缩压≥200mmHg，舒张压≥110mmHg。心肺复苏、左房血栓、感染性心内膜炎、肝肾疾病、出血性疾病、妊娠及糖尿病出血性视网

医院感染临床病例监测标准操作规程

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医院感染临床病例监测标准操作规程 编制科室：知丁 日期：年月日

医院感染临床病例监测标准操作规程 目的：随着医疗技术的飞速发展，侵入性医疗技术的开展、抗生素的广泛使用，耐药菌株不断产生，医院感染危险因素在医院中也随之增大，为控制医院感染的发生，必须做好临床感染病例的监测，以及早发现感染病例，防止感染在医院暴发，故特制定本操作规程。 依据：卫生部《医院感染管理办法》 一、医院感染病例全面监测 (一) 监测部门：全院住院病人 (二) 监测方法：借助科室医院感染管理小组进行监测。 (三) 负责人：科室感染管理小组成员、控感办专职人员。 (四) 监测步骤： 1、科室护士医院感染监测： （1）病情观察、护理检查、询问等方式进行对住院病人医院感染监测。 （2）发生患者有感染迹象应立即报告床位医生，并协助送检标本做病原学检查。 2、主管医生医院感染监测： （1）通过每天查房及各种检查发现医院感染病例。 （2）接到护士报告后应及时进行血常规、病原体等相关检查，以明确感染诊断。

（3）确诊为医院感染后必须在24小时内填写医院感染病例交给科室感染管理小组兼职医生。 （4）科室如发生同种同源的感染病例3例以上，在2小时内报控感办。 3、医院感染管理兼职医生的感染监测： （1）接到报告卡后应对感染病例进行复核，证实为医院感染时立即在科内医院感染登记簿上登记。 （2）对科内的医院感染情况应注意分析，如发现医院感染暴发情况应立即报告控感办及医务处；确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。 4、控感办专职人员感染监测： （1）每周数次下病房询问医生护士、查阅病史，必要时查看病人，了解感染情况。 （2）每月到病案室抽查病历，复核各临床科室有无院内感染病例漏报、错报，做好各项监测的汇总统计工作。 （3）每季度对监测资料进行汇总、分析，向院长、医院感染管理委员会书面汇报，同时通过简讯形式向全院医务人员反馈，并提出感染控制措施，将我院的医院感染发病率控制在＜7-8%；Ⅰ类切口手术部位感染率控制在0.5%以下。 （4）接到医院感染暴发报告应根据《嵩明县人民医院感染暴发应急预案》进行相关调查，证实为院感暴发，应按报告程序上报县疾病预防控制中心、县卫计局医政科。

#眼科各项标准操作规程#

标准操作规程（SOP）目录

眼科专业SOP制定和管理的SOP SOP编号：SOP-YK-001-1页数：3 制定人：审核人：批准人： （签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期： 审查修订登记：

Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。 Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。 Ⅲ规程： 1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。 2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。 3SOP制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。 4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。 5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。 6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）； “LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。 7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和

医院感染暴发处置标准操作规程

医院感染暴发处置标准操作规程医院感染管理部门接到发生医院感染聚集性事件的报告时，应立即进行流行病学调查，分析可能的传播环节，并采取预防控制措施。基本步骤如下。 1.初步定义和确定病例：确切定义感染病例，便于后期流行病学调查。首先应明确感染部门、人群和病原体，所有病例均要确诊，与最初制定的感染病例相核对。 2.制定控制措施：在流行病学调查的同期制定和组织落实有效的控制措施，并通知相关部门予以落实。包括为患者做适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离患者甚至暂停接收新患者或关闭手术室；并随时调查检测新发病例。 3.标本收集：对感染患者、接触者、可疑感染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等行病原学检查，如环境中检测到病原体，必要时行脉冲凝胶电泳以检测其同源性。

4.流行病学调查：对感染患者及周围人群进行详细流行病学调查，包括患者的基础情况、症状、体征、医院感染相关危险因素。 5.绘制流行曲线：分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述；绘制出以时间为横坐标（时间界限是疾病潜伏期而定）、发病人数为纵坐标的流程图；绘出医院感染暴发病例在病区内的分布图。 6.完成初步的调查：找到合适的流行病学方法，常规以病例对照组研究为宜。分析流行或暴发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，选择合适的对照组并同样调查其相关因素，进行统计分析，查找可能的危险因素。 7.控制措施的执行和效果评估：采取措施后，应监测感染发生情况，观察有无新发病例出现。如果还有新病例出现，应该检查所采取的措施是否得到及时严格执行，或者重新评估调查结果是否正确。

8.书写调查报告，总结经验，制定防范措施，报告内容如下。 （1）流行或暴发感染病例的概括及现场工作情况描述； （2）主要假设； （3）临床、流行病学及实验室资料分析的结论； （4）流行或暴发的起源和范围； （5）感染控制和预防措施及其效果； （6）经验教训。

急救 生命支持类设备使用操作规程

急救、生命支持类设备使用操作规程 心电图机使用操作规程 操作步骤： 1、接通电源，交流电源指示灯亮，如使用电池供电，必须 保证电量充足。 2、按下心电图机上的开关键，开机，系统自检通过。 3、病人平躺，保持安静，并确保病人身上无手机等电磁设 备，以免对检查造成干扰。 4、在病人胸部及肢体放置电极处涂抹导电液体或导电膏。 5、联接肢体电极和胸电极。 6、观察病人心电波形，若心电波形不正常，检查导联连接， 直至各导联波形正常显示。有干扰时，按滤波键，去除干扰信号。 7、波形稳定时，按走纸键，记录心电图。 8、报告打印完毕后，按开关键关机。 9、取下电极，整理好导联线放置妥当。 10、检查电池指示灯，必要时及时充电。 注意事项： 1、使用电池工作时，若电池指示灯指示电量低时，应及时 给心电图机充电，充满电约8小时。 2、做完心电图后应梳理好病人导联线并擦拭病人电极，准 备下次使用。 3、更换记录纸时，将记录纸黑色标记置于右下方送入。 4、安放ECG电极注意事项：准备好病人的皮肤。 多参数心电监护仪使用操作规程 一、心电导联（ECG） 1、安放电极前先做好病人皮肤准备。局部皮肤未清洁或毛发过多，有皮屑会导致电极片接触不良。 ①使用前要清洁皮肤，可用肥皂水或清水彻底清洗皮肤。 （不可使用乙醚和纯酒精，避免增加皮肤的阻抗）。 ②必要时予以备皮或去除角质、皮屑、油脂。

2、按正确位置粘贴好电极片。在电极片安放前应先将电极片与电极夹子或按扣连接好，再将电极片安放在病人身上。 3、正确安放电极片的位置： （1）三电极（综合Ⅱ导联） 负极（红）：右锁骨中点下缘； 正极（黄）：左腋前线第四肋间； 接地电极（黑）：剑突下偏右。 （2）五电极 ①白色（RA）电极—安放在右锁骨下，靠近右肩。 ②绿色（RL）电极—安放在右下腹。 ③黑色（LA）电极—安放在左锁骨下，靠近左肩。 ④红色（LL）电极—安放在左下腹。 ⑤棕色（V）电极—安放在胸骨左缘第4肋间。 4、每24小时更换电极片。长时间使用心电监护时，应每日检查电极贴片是否刺激皮肤。若有过敏迹象，应立即更换电极或改变位置。 5、不能使用过期的电极片或重复使用电极片。 二、呼吸检测（R） 监护仪从两个电极的胸部阻抗值测定呼吸，两个电极间的阻抗变化（由于胸部的活动）在屏幕上产生一道呼吸波，不需附加电极。 三、无创血压(NIBP) 1、血压监测分为自动监测和手动监测。手动监测是随时使用随时启动START 键；自动监测时可定时，人工设置周期，机器可自动按设定时间监测。选择合适的袖带及模式设置。 2、袖带上的标记对准肱动脉，松紧适宜，以可插入一横指为宜。 3、袖带应于心脏（右心房）水平并外展45度。 4、病人正在移动、发抖或痉挛、频繁测量血压时测量会出现误差。 四、血氧饱和度（SPO2） 1、血氧饱和度的联线应该放在手掌上侧，剪短手指甲，手指甲勿涂油。 2、手不可频繁的移动。 3、测量血氧饱和度与测血压不可在同侧测量。避免血压测量过程中血流闭塞会影响血氧饱和度读数。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

标准预防操作规程

标准预防操作规程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

标准预防 持有部门：制订者： 制订日期：执行日期： 一、基本原则 1．认定所有血液、体液、分泌物、排泄物(不含汗水)、破损的皮肤和黏膜都可能带有可被传播的感染原。 2．适用于所有医疗机构内的所有患者，不论是疑有或确认有感染的患者。 3．目的在于预防感染原在医务人员和患者之间的传播。 4．包含如下二至九项所述的多项预防感染措施。 二、手卫生 尽量避免接触患者周围的物品表面，并遵循《医务人员手卫生基本原则》。 三、个人防护装备 1．使用原则： (1)预期可能接触到血液或体液时，需穿戴个人防护装备。 (2)离开患者的房间或区域前脱卸并丢弃个人防护装备。 (3)脱卸或丢弃个人防护装备过程中应避免污染自身与周围物品表面。 2．个人防护装备的使用应遵循《手套使用标准操作规程》、《隔离衣使用标准操作规程》、《面部防护用品使用标准操作规程》、《个人防护装备(PPE)穿脱标准操作规程》。 四、呼吸卫生(咳嗽)礼仪

此策略主要针对呼吸道传染性疾病未确诊的患者及其陪同亲友，以及所有进入医疗机构伴有呼吸道感染综合征的人员。目的在于指导医疗机构尽早采取感染控制措施预防呼吸道传染性疾病的传播。具体内容参见《呼吸卫生(咳嗽)礼仪策略》。 五、患者安置 1．安置患者时应考量是否可能造成感染原传播。在可行的情况下，将有引发传染他人风险的患者(如非自制性的分泌物、排泄物或伤口引流；被怀疑有呼吸道或肠道感染的婴儿)，安置于单人病房。 2．安置患者时应掌握如下信息，以便确定患者安置方案。 (1)患者已知或被怀疑感染的病原体。 (2)影响感染传播的危险因素。 (3)拟安置感染患者的病房或区域，可能造成其他患者发生医院感染的危险因素。 (4)是否有单人病房可用。 (5)患者是否可与其他患者共用病房，如相同感染的患者可共用病房。 六、仪器(设施)和环境 仪器(设施)和环境可能被具感染性的体液所污染，应有效管理以预防这些仪器(设施)和环境成为感染原传播的媒介。具体措施参见《感染性体液污染的仪器(设施)及环境处置原则》。 七、织物

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

外科手术部位感染预防与控制标准操作规程(SOP)

外科手术部位感染预防与控制标准操作规程（SOP） 1.手术前。 （1）尽量缩短患者术前住院时间。 （2）择期手术患者应当尽可能待手术部位以外感染治愈后再行手术。 （3）有效控制糖尿病患者的血糖水平，尤其避免术前高血糖。 （4）手术部位的皮肤应先清洁，若无禁忌症，术前应洗澡。对于器官移植手术和处于重度免疫抑制状态的患者，术前可用抗菌或抑菌皂液或20 000 ｍｇ／L葡萄糖酸氯己定擦拭洗净全身皮肤。 （5）正确准备手术部位皮肤，彻底清除手术切口部位和周围皮肤的污染。术前备皮应在手术当日进行，确需去除手术部位毛发时，应当使用不损伤 皮肤的方法，避免使用刀片刮除毛发。 （6）消毒前要彻底清除手术切口和周围皮肤的污染，采用合适的消毒剂以适当的方式消毒手术部位皮肤，皮肤消毒范围应当符合手术要求，如需延 长切口、做新切口或放置引流时，应当扩大消毒范围。 （7）如需预防用抗菌药物时，手术患者皮肤切开前30分钟—2小时内或麻醉诱导期给予合理种类和合理剂量的抗菌药物。需要做肠道准备的患 者，还需术前一天分次、足剂量给予非吸收性口服抗菌药物。 （8）有明显皮肤感染或者患感冒、流感等呼吸道疾病。以及携带或感染多重耐药菌的医务人员，在未治愈前不应当参加手术。 （9）手术人员要严格按照《医务人员手卫生规范》进行外科手消毒。（10）重视术前患者的抵抗力，纠正水电解质的不平衡、贫血、低蛋白血症等。 2.手术中。 （1）保证手术室门关闭，尽量保持手术室正压通气，环境表面清洁，最大限度减少人员数量和流动。 （2）保证使用的手术器械、器具及物品等达到灭菌水平。 （3）手术中医务人员要严格遵循无菌技术原则和手卫生规范。 （4）若手术时间超过3小时或者手术时间长于所用抗菌药物半衰期的，或者失血量大于1500毫升的，手术中应当对患者追加合理剂量的抗菌药物。

稳定性试验标准操作规程(SOP)

稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。

化学品SOP化学品操作规程

化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。

6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；

SOP标准操作规程

SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。