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冷藏箱验证方案、报告

冷藏箱验证方案、报告

北京华夏通商科技发展有限公司公司

冷藏箱验证方案

一、验证对象:公司冷链运输设备冷藏箱

二、验证依据:根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求,制定冷藏箱验证

方案;

三、验证目的及意义:验证冷藏箱运行情况,在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数,确保公

司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责:

冷藏箱验证方案、报告

五、验证所需仪器设备:

1、冷藏箱(**L)

2、标准冰排

3、自带温度计

4、冷藏箱(型号:GCG100)

六、验证环境温度:记录验证的天气情况,在自然温度下进行验证。

七、验证内容:

1、温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置和区域,确定适宜药品存放的安全位置

及区域;

2、蓄冷剂配置使用的条件测试;

3、温度实时监测设备放置位置确认;

4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响;

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试;

6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述:

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的冷藏箱。(冰排位置应均匀分布)

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、温度计放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点,见分布图;

冷藏箱验证方案、报告

8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

9、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为:保温箱内温度在2~8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告:验证小组完成了验证方案所规定的全部程序,在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估

分析,确定无需进一步补充验证;结果符合要求的出具冷链设备验证报告,并编制冷藏箱

验证参数报告。

十、验证批准:验证小组汇总验证结果,由质量负责人审核批准。

注:随着不同季节天气情况的变化,应不定期进行验证和再评估,确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

北京华夏通商科技发展有限公司公司

冷藏箱验证报告

一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析

1、观测点分布图

冷藏箱验证方案、报告

(2)冷藏箱温度记录

冷藏箱自编号:gcg100 环境温度:℃

冷藏箱验证方案、报告

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二、蓄冷剂配置使用的条件测试;

L的冷藏箱放置冰排4个

三、温度实时监测设备放置位置确认;

设置3个监测点,详见分布表

结论:根据验证结果判断,冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃要求,可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

冷藏箱自编号:gcg100 环境温度:℃

冷藏箱验证方案、报告

结论:开箱时间后,温度不符合冷藏药品储藏条件

五、抗压、抗摔、抗碰撞测试

冷藏箱验证方案、报告

结论:从上述实验数据可看出,箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞

六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

冷藏箱自编号:gcg100 环境温度:℃

冷藏箱验证方案、报告

结论:从表中数据可以看出,极端外部环境下,冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数,能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。