HBV-DNAPCR检测规程

1 目的

规范LightCycler荧光PCR检测仪检测乙型肝炎病毒（HBV-DNA）的检验工作，指导检验人员正确进行乙肝病毒核酸定量的检测，保证检验结果的质量。

2 范围

本规程适用于LightCycler荧光PCR检测仪检测乙型肝炎病毒（HBV-DNA）

3 试剂

中山大学达安基因公司乙肝病毒(HBV)核酸扩增荧光检测试剂盒

4 仪器

Roche LightCycler荧光PCR检测仪

高速台式冷冻离心机

微量加样器（覆盖1-1000μl）

5 样品处理

样品处理按《PCR实验室标本处理规程》进行收集和处理，具体操作见本规程附录1和附录2。

6 测定

6.1 PCR扩增

6.1.1 打开稳压器电源，再打开计算机电源。

6.1.2 打开扩增仪电源，按仪器操作规程进入扩增循环条件设定。

6.1.3 将循环条件设定为：

6.1.4 检查反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。

6.1.5 将待反应的PCR反应管放入扩增仪中，并根据实际情况和仪器操作规程在程序中定好反应孔位置。

6.1.6 关闭扩增仪盖，按仪器操作规程开始循环。

6.1.7 扩增结束后关闭扩增仪电源，取出PCR反应管，密封放入垃圾桶。

6.2 产物分析

6.2.1 条件设置：反应结束后自动保存检测数据文件，调整荧光数值为F1/F2。点击Quantification读取结果。

6.2.2 基线的确定：取3～8个循环的荧光信号。

6.2.3 噪声容限（阈值）：调节在阴性质控品以上，要求在Step3：Analysis下相关性r值＜-0.97，接近-1.0。

6.2.4 对照标准：保证阴性质控品的Ct值不出现任何数值（默认为40）。

6.2.5 最后记录仪器自动分析计算出的未知标本数值（M），关闭计算机。

7结果判断

7.1 如果Ct值＝40，则实验样品的UU DNA含量（基因拷贝数/ml）＜1×103。

7.2 如果Ct值＜40，则实验样品的UU DNA含量（基因拷贝数/ml）＝ M

7.3 检测样本中核酸阳性时，按实际结果报告；对可疑结果应复查，需要时与临床联系。

8 注意事项

8.1 各标本沸水浴时间误差不超过1分钟。

8.2 加样时每加完一个要立即盖上封闭好离心管。

9 支持性文件

9.1 《乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测试剂盒操作说明书》

8.2 《临床基因扩增检验实验室工作规范》

10 质量记录

附录1：HBV项目标本采集、运送流程图

附录2：HBV样本处理流程图

阳性标准品的稀释及处理：

充分混匀

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

燃气管道定期检验方案说明书

燃气管道定期检验方案说明书 检验单位： 编制： 审核： 审批： 受检单位： 审核： 审批： 某某检验所

年月日

一、总则 单位基本情况介绍，及检验单位基本情况介绍。 二、引用标准 1）TSG D7003-2010《压力管道定期检验规则》—公用管道 2）TSG DZ001-2007《压力管道安全技术监察规程》（工业管道） 3）GB/T21448-2008《埋地钢质管道阴极保护技术规范》 4）Q/SY93-2004《天然气管道检验规程》 5）《在用压力管道定期检验规程》 6）其他相关标准。 三、检验 检验工期：天，前期现场检验天，后期报告天。 1、检验前准备工作 1)检验员在检验前应认真审查下列资料： a.管道的设计、安装、制造的原始资料，包括设计图纸、管道出厂质量证明书、安装施工竣工验收文件和资料。 b.管道使用情况记录。 c.有关修理或改造的文件，包括重大修理、改造方案、施工记录、检验报告、竣工图。 d.土壤分析报告。 e.管道地下杂散电流情况。 f.管道的各类保护措施的使用情况。 g.管道内介质的腐蚀情况。

2)使用单位应提供上述各资料，并做好配合工作。 2、检验项目 1)主要有下列内容： a.一般包括管线敷设环境调查、防腐(保温）层状况不开挖检测、管道阴极保护有效性检测、开挖直接检验。根据检测、检验结果，对腐蚀防护系统进行分级，原则上分为四个等级，1级为最好，4级为最差。

b.1.1 管线敷设环境调查 管线敷设环境调查一般包括环境腐蚀性检测和大气腐蚀性调查。 环境腐蚀性检测中的杂散电流测试，基本要求如下： 进行杂散电流测试时，特别需要注意有轨道交通、并行电缆线、以及其他易产生杂散电流的地方，杂散电流的测试数量依据干扰源的数量确定。 b.1.2 防腐（保温）层状况不开挖检测 对防腐（保温）层与腐蚀活性区域采用不开挖检测方法进行检测，主要检测方法有直流（交流）电位梯度法、直流电位（交流电流）衰减法。检测过程中至少选择两种相互补充的检测方法。 b.1.3 管道阴极保护有效性检测 对采用外加电流阴极保护或者可断电的牺牲阳极阴极保护的管道，应当采用相应检测技术测试管道的真实阴极保护极化电位；对阴极保护效果较差的管道，应当采用密间隔电位测试技术。 b.1.4 开挖直接检验 b.1.4.1 开挖点确定原则 根据防腐（保温）层状况不开挖检测和管道阴极保护有效性检测结果，按照一定比例选择开挖检验点。开挖点数量的确定原则见下表。开挖点的选取应当结合资料调查中的错边、咬边严重的焊接接头以及碰口支连头焊口，风险较高的管段，使用中发生过泄漏、第三方破坏的位置。

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

质检员职业卫生操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD861 质检员职业卫生操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号：YTO-FS-PD861 2 / 2 质检员职业卫生操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、本岗位职业危害 1、噪声：是给听到它的人和自然界带来烦恼的，不受欢迎的声音。影响人们工作学习休息的声音都称为噪音。本岗位的噪音危害主要来源于机器设备在运行过程中产生的摩擦、动力电机产生的震动、运动原件的往复运动，风机产生的声音等。 二、本岗位职业健康操作规程 1、质检员在操作时必须严格遵守劳动纪律，坚守岗位，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。 2、对作业现场经常性进行检查，不擅自触碰生产设备，降低职业危害发生概率。 3、作业现场必须保持通风良好，不得在岗位进餐，工作完毕立即洗手，工作服勤洗勤换。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

GMP-无菌检查操作规程

1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：

在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入

城镇燃气埋地管道PE管道定期检验方案

城镇燃气埋地管道 聚乙烯（PE）管道定期检验方案

目录 一工程概况 (3) 二检验依据 (3) 三检验程序 (4) 四检验内容与要求 (4) 4.1 检验前准备工作 (5) 4.1.1使用单位方面： (5) 4.1.2资料审查： (5) 4.2 潜在危险分析及风险预评估 (5) 4.4管道位置探测及深度测量 (6) 4.5管道泄漏检查（不开挖） (6) 4.6管道开挖直接检测和评价 (6) 4.7管道耐压试验 (8) 4.8开挖检测问题处理 (8) 4.9管网安全综合评估 (8) 4.10 应急预案 (8) 五检验检测人员及要求 (8) 六检验记录及报告 (9) 七本次检验拟采用的主要设备 (9) 八其它................................................................................................. 错误！未定义书签。

一工程概况 根据《特种设备安全监察条例》的要求，为保证压力管道的合法，对城镇燃气埋地聚乙烯（PE）管道进行首次定期检验。管道基本情况见表1。 管道基本情况见表1。 表1管道基本情况表 为了更好地完成检验工作，根据在用埋地燃气聚乙烯（PE）管道的特点，结合管道材料的特性和损伤机理，分析管道的可能损伤部位，突出重点，制定合理的检验策略，避免出现部分管道检验过量或检验不足的情况，重点做好以下工作：一是有针对性地检测易产生缺陷的部位；二是针对可能产生的缺陷进行有效地检测；三是对发现的缺陷提出处理意见。 二检验依据 2.1 《中华人民共和国特种设备安全法》 2.2 《压力管道安全管理与监察规定》 2.3 《压力管道使用登记管理规则》TSG D5001-2009 2.4 《压力管道定期检验规则—公用管道》TSG D7004-2010 2.5 《压力管道定期检验规则—长输(油气)管道》TSG D7003-2010 2.6 《城镇燃气设计规范》 GB50028-2006 2.7 《城镇燃气输配工程施工及验收规范》 CJJ33-2005 2.8 《聚乙烯燃气管道工程技术规程》CJJ63-2008 2.9 《燃气用聚乙烯管道焊接规则》 TSG D2002-2006 2.10《无损检测聚乙烯管道焊缝超声检测》 JB/T10662-2006 2.11《聚乙烯管道电熔接头超声检验》 GB/T29461-2012 2.12《燃气用埋地聚乙烯PE管道系统第1部分：管材》 GB15558.1-2003 2.13《燃气用埋地聚乙烯PE管道系统第2部分：管件》 GB15558.2-2003

质检部安全操作规程

质检部安全规程 一.造纸车间及箱纸板车间质检员安全规程 1.上岗前必须正确穿戴劳动保护用品，口罩、耳塞等，并对所在岗位活动区域进行认真检查和确认，确保无人身安全隐患。 2.使用仪器前应了解本仪器的机构和工作原理以及各个操作旋钮的功能。 3.仪器在未通电前，应对仪器的安全性能进行检查。电源线接线应牢固，接地良好，各个调节旋钮的起始位置应该正确。水路、气路按要求顺序启开，然后再接通电源，若仪器前有稳压电源则待电压达到额定要求时再启动电源。 4.仪器开动后，记录好仪器的运行参数。 5.停机时，按要求顺序关闭仪器电源、气路及水路，各个旋钮按规定置于原始位置。 6.仪器运行过程中不得拆卸、挪动、维修仪器，须关机后方可进行。 7.停机后，检查仪器各部位，使之处于正常状态，做好仪器运行记录。 8.严禁用湿手分、合开关或接触电器设备，禁止洒水在电气设备和线路上，以免漏电。 9.使用玻璃仪器时要轻拿轻放，避免破裂伤人。若割伤以后，应用1%过氧化氢水溶液洗净伤口，用洁净夹子取出玻璃碎片，涂上药水并用纱布包扎。 10.使用切纸刀、取样器等设备时，严禁将手伸入刀刃下方。刀具需擦抹润滑油防锈时需带手套，不得用手直接接触。

11.取浆样时，注意放浆阀门的压力大小控制，应缓慢开启适当调节并注意浆料温度，以防造成热浆伤人。发生烫伤马上用冷水降温处理。 12.取废纸及挤干浆时，应注意现场的链扳机、铁丝、叉车、吊车及地沟等，以防被夹伤、划伤、压伤、撞伤、摔伤等，禁止在链板机上行走。 13.检测期间要精心操作各种仪器和器具。操作烘箱时防范烫伤要使用专用工具；使用操作搅拌器、容器要拿稳不得脱落，防范叶片伤人；操作使用离心甩干机时要保持机器平稳，样品摆放平衡，盖好防护盖后方可开机，以防伤人。 14.注意工作室的空气流通情况，及时调节温湿度，以免造成身体危害等。 15.禁止在生产工作区吃零食、喝茶水，禁止嬉戏打闹以免摔伤碰伤。 16.链板机运输时严禁踩踏，即使不运转时也不要靠近，以免开动时被扭伤或带倒。 17.在车间里行走时时刻注意车间内的安全标识，远离行吊、叉车、吊装口、大型设备，不得随意碰触机器设备的开关。 18.当仪器发生故障时，应立即关机检查原因，原因不明或不能排除要立即报维修人员，不得私自处理。 19.当突然停电停水，应立即停止与电、水、气有关的仪器设备的工作，关闭各电、水、气阀门，了解停水电原因并记录情况。 20.若发生其它意外事故，需立即采取保证人员安全、仪器设备安全为第一的各种相应措施。

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接

燃气管道检测报告

乙烯至卧里屯主线、乙烯8区，9区，10区主线、 乙烯主线、燃气管道 外防腐检测报告 大庆庆深检测有限公司 2016年10月

一、前言 乙烯至卧里屯主线、乙烯8区，9区，10区主线、乙烯主线燃气管道，该管道材质20#钢，全线采用加强沥青防护层结构。受大庆石化矿区服务事业部委托，大庆庆深检测有限公司于2016年10月15日完成了乙烯至卧里屯主线1996m、乙烯8区，9区，10区主线1503m、乙烯主线6291m，共计9790m、埋地钢质管道的外防腐检测工作 二、检测内容 1、土壤电阻率测试 在管道沿线土壤的测量点使用接地电阻测量仪，采用四极法进行土壤电阻率的测试。 2、地下管道探测 采用埋地管道探测仪、GPS坐标定位，探测埋地管道的走向、拐点、埋深，计算管道长度。 3、防腐层破损点检测与评价 采用埋地管道外防腐层检漏仪和PCM埋地管道外防腐层测试系统，探测外防腐（保温）层缺陷点位置并进行定位。 4、管地电位测试 在管道沿线的测量点使用万用表和硫酸铜参比电极，采用近参比法进行管地电位的测量。 5、典型管段开挖验证 根据埋地管道外防腐层检测、防腐层检漏、土壤腐蚀性测试，选择典型管段进行开挖验证，检查外防腐（保温层）的破损情况，使用超声波测量管壁剩余厚度，使用探针测量腐蚀区的最大腐蚀坑深度。

三、检测方法及主要设备 1、主要检测方法 表3-1 主要检测方法 2、腐蚀检测主要设备 表3-2 检测主要设备

四、检测结果 1、土壤电阻率测试 乙烯至卧里屯主线1996m、乙烯8区，9区，10区主线1503m、乙烯主线6291m，共计9790m，乙烯至卧里屯主线燃气管道壤电阻率3处、乙烯8区，9区，10区主线燃气管道壤电阻率2处、乙烯主线燃气管道壤电阻率13处、测试值见表4-1-1。测试结果表明，该管道的敷设环境腐蚀性为＂中＂级。 表4-1-1管道土壤电阻率测试值 土壤电阻率是土壤环境腐蚀性评定主要指标，参照GB/T 21447-2008 钢质管道外腐蚀控制规范等级评定为表4-1-2。

补骨脂质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：补骨脂盐补骨脂 1.2 汉语拼音：Buguzhi Yanbuguzhi 2 代码：补骨脂盐补骨脂 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品、正己烷、氢氧化钾、甲醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸、氢氧化钠滴定液、。 7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、水浴锅、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、三用紫外分析仪、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取成品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个荧光斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分

补骨脂不得过9.0%（附录15第二法）。 盐补骨脂不得过7.5%（附录15 第二法）。 7.5.1.2总灰分 补骨脂不得过8.0%（附录17）。 盐补骨脂不得过8.5%（附录17）。 7.5.1.3酸不溶性灰分 补骨脂不得过2.0%（附录17）。 7.5.1.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml各含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取2小时，放冷，转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量不得少于0.70%。

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

天然气管道检测规程

天然气管道检测规程 天然气管道检验规程 Q/SY 93,2004 中国石油天然气股份有限公司企业标准 2004,03,09发布 2004,04,01实施 ,范围 本标准规定了天然气管道检验的基本方法，确立了天然气管道一般性检验和专业性检验的一般原则，给出了天然气管道检验的指南。 ,规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 9711.1 石油天然气工业输送钢管交货技术条件,第一部分:A级钢管 GB/T 9711.2 石油天然气工业输送钢管交货技术条件,第一部分:B级钢管 GB 17820 天然气 GB 50251 输气管道工程设计规范 SY/T 0007 钢质管道及储罐腐蚀控制工程设计规范 SY/T 0017 埋地钢质管道直流排流保护技术标准 1 SY/T 0023 埋地钢质管道阴极保护参数测试方法 SY/T 0032 埋地钢质管道交流排流保护技术标准 SY/T 0087 钢质管道及储罐腐蚀与防护调查方法标准 SY/T 4056 石油天然气钢质管道对接焊缝射线照相及质量分级 SY/T 4065 石油天然气钢质管道对接焊缝超声波探伤及质量分级 SY/T 5922 天然气管道运规范

,资料调查和检验方案的确定 ,.1调查内容和资料 检验单位在检验工作开始前，应调查下列内容和资料。 ,.1.1原始资料:应包括管道设计、制造、安装的原始资料以及管道投产竣工资料。 ,.1.2管道运行记录:应包括管道输送介质压力、流量、温度记录;阴极保护系统运行、故障记录; 3.1.3管道修理或改造资料:应包括管道修理、改造方案，施工记录、验收报告、竣工资料。 3.1.4管道事故或失效资料:应包括管道失效原因分析及改造、修理资料。 3.1.5管道各类保护措施的使用记录。 3.1.6气质分析报告。 3.1.7以往的检验记录和报告。 3.2制定检验方案 2 管道检验前，检验单位与使用单位在分析3.1条中所涉及资料基础上，应根据管道使用年限、运行状况、危险程度等因素，合理制定检验方案，确保检验周期内管道安全运行。 3.3天然气管道的检验类别 天然气管道检验类别分为一般性检验和专业性检验。 4一般性检验 一般性检验是日常生产管理条件下，为检查管道的保护措施而进行的常规性检验。 4.1检验资质 一般性检验由具备相关部门认可资质的检验单位进行，也可由使用单位专业人员进行。

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g

饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。