进入欧盟国家产品需认证(整理)

进入欧盟国家产品需认证（整理）

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我国主要出口地区及相关主要认证

国际认证

全球相互认证 体系

欧洲

欧盟 CE 认证

德国 GS 认证

法国 NF 认证

北欧四国 认证

德国 电磁兼容标准 认

证

德国 VDE 认证

英国标准学会 BS 认

证

意大利 IMQ 认证

瑞士产品安全认证

荷兰产品安全认证

俄罗斯产品安全认证

比利时产品安全认

证

奥地利产品安全认证

波兰产品安全认证

E-Mark

E-mark 认证

欧洲“WEEE ”指令

欧洲“RoHS ” 指令

北美洲

美国、加拿大 UL 认证

加拿大 CSA 认证

美国 FCC 产品安全认

证

南美洲

阿根廷产品安全认证

亚太地区

中国 CCC 强制认证

台湾产品安全认证

日本 电磁干扰 认

证

日本 PSE 认证

韩国 产品安全认证

澳大利亚 SAA 认

证

沙特阿拉伯SASO 认证

C-TICK 电磁兼容认

证

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

强制性产品认证制度介绍

强制性产品认证制度介绍时间：2004-07-26 作者：国家认监委点击流量次 一、强制性产品认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。强制性产品认证制度在推动国家各种技术法规和标准的贯彻、规范市场经济秩序、打击假冒伪劣行为、促进产品的质量管理水平和保护消费者权益等方面，具有其它工作不可替代的作用和优势。认证制度由于其科学性和公正性，已被世界大多数国家广泛采用。实行市场经济制度的国家，政府利用强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，正在成为国际通行的作法。 二、强制性产品认证制度“四个统一” 的背景由于我国的认证认可制度建立在计划经济逐步向社会主义市场经济过渡的阶段，由于管理结构和职能划分问题，认证认可工作政出多门，各自为政，存在重复认证、重复收费等弊端。尤其是产品的强制性认证制度，自建立以来就存在着多重体制、政出多门，发证与执法监督混淆，尤其是对内对外两套制度等问题。原国家质量技术监督局负责国产品的安全认证强制性监督管理制度，原国家出入境检验检疫局负责对进口商品的安全质量许可制度。两个制度覆盖的产品大部分交叉，评价依据的标准和技术规则虽不完全一致但大部分重复、收费结构和标准存在较大差异、两个标志独立存在，互不认可。中外企业对此反映强烈。企业和外国政府多年来通过不同渠道，向国务院和对外贸易主管部门反映情况，提出意见。这一问题还成为我国入世谈判中屡屡被质疑的问题。在我国加入世界贸易组织第十五次多边谈判中，有关方面的谈判代表强烈要求我国将内外两种强制性产品认证制度整合，建立符合世界贸易规则要求的新的认证制度。为此，国务院领导 在年月明确指示：将国产品的安全认证强制性监督管理制度与进口产品的安全质量许可制度统一为一个制度，做到“统一标准、技术法规和合格评定程序，统一目录，统一标志，统一收费标准”。既按“四个统一”的原则重新建立我国的强制性产品认证制度。为全面适应我国市场经济发展和加入的需要，发挥我国认证认可制度的总体效应月30 日国务院又决定将原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并组建国家质量监督检验检疫国家质检总局、国家认证认可监督管理委员会和国家标准管理委员会。国家认证认可监督管理委员会行政上隶属国家质量监督检验检疫国家质检总局，业务上直接接受国务院授权，是主管全国认证认可工作的最高行政机关。其主要职能是统一管理、统一监督和综合协调全国的认证认可工作。这种组织结构的调整，为“四个统一”工作的全面落实和实现奠定了组织保障基础。 2001年12月7日，国家质检国家质检总局和认监委在人民大会堂召开新闻发布会，对外公布了新的“四个统一”的强制性产品认证制度，发布了“四个统一”的规范性文件。这些文件的发布和实施标志着国家认证认可制度发展到了新阶段，即国家统一的认证认可制度建立和发展阶段。也标志着中国入世承诺的兑现。 尽管，“四个统一”的实现是国家认证认可制度建立的重要标志，但“四个统一”并不意味着全部统一了由原国内有关行业主管部门实施的相关产品的强制性评价制度（如：入网、许可、注册等制度）、并不意味着真正解决了产品评价活动与行政执法监督职能的区分问题。统一的国家认证认可制度的建立和有效实施尚需时日，尚需国务院有关部门、地方政府及社会各界和广大企业的支持。 三、新的强制性产品认证制度的基本内容 （一）强制性产品认证制度的文件体系

各国电子产品认证简介

各国电子产品认证简介(转载) UL认证（美国）： 保险实验室认证标志。进入美国的货物，很多都需要有UL标志。 UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写，UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。 CE认证（欧盟）： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 有关CE标志的产品：符合欧盟的有关健康，卫生，安全，环保和消费者保护的等一系列规定。是产品在欧明境内销售的市场准入证明，目前有20多条欧盟指令规定CE涵盖的产品范围及相关的安全要求。 CE标志对贸易和工业产生巨大的影响，符合欧洲标准指令的产品才可贴CE标志。一般而言，欧洲指令的要求适用于最终产品和其它部件的销售。对于绝大多数电子，电器类产品而言，申请CE认证必须符合低电压指令（LVD）和电磁兼容指令（EMC）。 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。现今执行的指令主要有如下： 低电压指令电磁兼容机械玩具简单压力容器个人护具 衡器活性移植医疗设备燃气设备电讯终端设备防爆设备 VDE认证（德国）： VDE 是德国国家产品标志。VDE的全称是Prufstelle Testing and Certification Institute,意即德国电气工程师协会。它成立于1920年，是一个国际认可的电子电器及其零部件安全测试及出证机构，是欧洲最有测试经验的试验认证和检查机构之一，也是获欧盟授权的CE公告机构及国际CB组织成员。在欧洲和国际上，

中国强制性产品质量认证

中国强制性产品质量认证——CCC认证 国家认监委主任王凤清指出：《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》，和《实施强制品认证有关问题的通知》。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统规定。主要内容概括起来有以下几个方面： 国家强制性产品认证制度的主要特点 公布第一批实施强制性产品认证的产品目录 强制性产品认证使用统一的标志 强制性产品认证收费项目及标准 新的强制性产品认证制度的实施时间 CCC认证企业进入市场的必备标志 （一）按照世贸有关协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安 全、动植物生命安全和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行统一 的强制性产品认证制度。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强 制性产品认证制度的管理和组织实施工作。 （二）国家强制性产品认证制度的主要特点是，国家公布统一的目录， 确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志标识， 规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国 家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出

厂、进口、销售和在经营服务场所使用。 （三）根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则，这次公布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》覆盖的产品是以原来的进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础，做了适量增减。原来两种制度覆盖的产品有138种，此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品，增加了建筑用安全玻璃等10种产品，实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。 （四）国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为"中国强制认证"，英文名称为"China Compulsory Certification"，英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。 （五）国家统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定，将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则，综合考虑现行收费情况，并参照境外同类认证收费项目和收费标准。由于该项目需要国家价格主管部门的审批，还需要一段时间，最迟会在新的强制性产品认证制度实施前，即2002年4月30日前对外公布。 （六）新的强制性产品认证制度将于2002年5月1日起实施，有关认证机构正式开始受理申请。为保证新、旧制度顺利过渡，原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年5月1日起废止。

CCC强制性产品认证检查员考试复习要点

第一章产品认证基础知识 本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。 一、产品认证概述 1.产品认证的起源 ●产品认证的雏形； ●产品认证的第一个标志。 2.产品认证的国际化趋势 3.产品认证的意义 ●贯彻有关安全法规的有效措施 ●减少人身伤害和财产损失，保护环境（减少产品的责任风险） ●指导消费者购买安全可靠的产品（转移产品的责任风险——即使购买的带有认证 标志的产品出了问题，认证机构也会依据国家法规和本身职责，受理消费者的 申诉，负责解决产品质量争议，保护消费者的利益） ●提高产品在市场的竞争能力（提高企业/产品的诚信度） ●消除贸易技术壁垒的有效手段（利用IECEE推出的CB体系，获得CB检测报告/ 证书，获得成员国的国家级认证） 二、产品认证的基本概念 1.产品认证的定义（ISO/IEC 导则2-1996）； ●认证的要点： a.规定的要求； b.公正的第三方实施； c.通过鉴定活动予以证实； d.颁发认证证书和/或认证标志。

●体系认证/产品认证： a.对象不同：组织/产品； b.依据不同：ISO标准或质量文件/标准、技术规范和合格评定程序 ●认证与认可的区别：(ISO/IEC GUIDE2) a.Certification -- A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b.Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（认可对象分为：实验室，认证注册机构和检查机构） 2.产品认证8种形式； ●出自ISO/IEC出版物《认证的原则与实践》； ●上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同，认证机构承担的成本和风 险不一样。第五种认证形式是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制； ●ISO和IEC发布的所有有关认证工作的国际指南，多以第五、第六种认证形式为 基础的。 3.典型的产品认证形式（第五种认证形式）的四个基本要素 ●型式试验 ●质量体系评定 ●监督检验 ●监督检查 三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例） 1.产品认证的依据 ●法律、法规、规章

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记

1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的

5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可

3C认证就是中国强制性产品认证的简称

3认证相关知要 3C认证就是中国强制性产品认证的简称。 “CCC”认证标志分为四类 当前的“CCC”认证标志分为四类，分别为： 1．CCC+S 安全认证标志； 2．CCC+EMC 电磁兼容类认证标志； 3．CCC+S&E 安全与电磁兼容认证标志； 4．CCC+F 消防认证标志； CCC认证资料提供清单 一．初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料 1.强制性产品认证申请书； 2.申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）； 3.生产厂的组织结构图（初次申请或变更时提供）； 4.申请认证产品工艺流程图（初次申请或变更时提供）； 5.例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单（初次申请 或变更时提供）； 6.产品总装图、电气原理图； 7.申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）； 8.申请认证产品中文使用说明书； 9.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明； 10.同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）； 11.需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。 二．同类产品再次申请时需提供的文件资料

1．强制性产品认证申请书； 2．产品总装图、电气原理图； 3．申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）； 4．申请认证产品中文使用说明书； 5．同一申请单元内各型号产品之间的差异说明； 6．同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）； 7．需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。 3C强制认证产品检测提供文件清单 1.送样登记表； https://www.wendangku.net/doc/541533071.html,C申请详细资料； 3.产品说明书； 4.产品规格书； 5.产品维修手册； 6.产品电路图（包括原理图和印制刷线路版图）； 7.同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明； 8.产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表； 9.产品关键安全元件认证证书复印件； 10.产品的CB测试证书和报告（如有）； 11.产品的商标使用授权书（如有）； CCC工厂检查基本要求 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认 合格的样品一致的认证产品。 第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。

QASOP03101清洁验证管理规程副本

目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)

【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程

3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按

《强制性产品认证管理办法》

《强制性产品认证管理办法》(修订稿) 第一章总则 第一条为完善与规范强制性产品认证工作,切实维护国家、社会与公众利益,根据《中华人民共与国认证认可条例》(以下简称《认证认可条例》)等法律、行政法规得规定，制定本办法。第二条国家对涉及人体健康安全、动植物生命健康、环境保护以及公共安全、国家安全得产品实行强制性产品认证制度。 第三条根据国务院授权,国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)主管全国认证认可工作。 第四条国家对实施强制性产品认证制度得产品,统一产品目录(以下简称《目录》)，统一技术规范得强制性要求、标准与合格评定程序,统一强制性产品认证标志,统一收费标准。 第五条在中华人民共与国境内出厂、销售、进口或者在其她经营活动中使用列入《目录》得产品应当遵守本办法。 凡列入《目录》得产品,必须经强制性产品认证合格,获得强制性产品认证证书(以下简称认证证书),并加施强制性产品认证标志(以下简称认证标志)后,方可出厂、销售、进口或者在其她经营活动中使用。 第二章强制性产品认证得组织管理 第六条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)根据国家有关法律法规,制定 国家强制性产品认证得规章与制度,批准、发布《目录》。 第七条国家认监委负责全国强制性产品认证制度得管理与组织实施工作,履行以下职责: (一)对全国强制性产品认证（以下简称认证）工作实施监督管理,协调有关认证工作得重大问题； (二）拟定、调整并与国家质检总局联合发布《目录》; （三)制定与发布列入《目录》得产品得认证实施规则(以下简称认证实施规则）; (四）确定列入《目录》得产品认证适用得认证模式; (五)制定与发布认证标志,制定认证标志管理规定; (六）规定认证证书得式样与格式;

各国产品认证标志大全图案

附录A：中国节能产品认证标志(样式) 1、标志图案 2、图案尺寸 注：a为大于10mm的整数尺寸。 3、图案说明 “中国节能产品认证标志”由“energy”的第一个字母“e”构成一圆形图案，中间包含了一个变形的汉字“节”，寓意为节能。缺口的外圆又构成

“CHINA”的第一字母“C”，“节”的上半部简化成一段古长城的形状，与下半部构成一个烽火台的图案一起，象征着中国。“节”的下半部又是“能”的汉语拼音第一个字母“N”。整个图案中包含了中英文，以利于与国际接轨。 整体图案为蓝色，象征着人类通过节能活动还天空和海洋于蓝色。

UL标志简介 在产品上或和产品相关地使用UL的列名、分级、认可标记是UL指定的用来区分在UL跟 踪检验服务下生产的产品的唯一方法。某一公司的名字在UL的产品目录上出现，并不表示 该公司的所在产品都是UL列名、分级或认可的，只有那些带有UL标记的产品才能认为是 在UL跟踪检验服务下生产的产品。 针对UL不同的服务种类，UL标记可以分为三在类，分别是列名、分级和认可标记，这些 标记最重要的组成部分就是UL的图案符号，这些符号都是UL的注册商标。三种符号分别 用于三种不同服务的产品上，不能混用，否则可认为是假冒产品。由于分级标记在我国比较 少见，因而下面只介绍列名和认可两种标记。UL的服务不仅依据美国UL标准，也依据加 拿大标准（C-UL），由此，UL标记也分为用于UL产品和C-UL产品以及两者都满足三种， 各种标记分别见下表： 注意：在2008年1月之前，对于同时为UL和C-UL列名或认可的产品，可以同时加贴UL和C-UL标记，但到2008年，则必须使用上表中第三列的标记。

设备清洁验证管理制度

要求。 Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing. 范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。 Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing 责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。 Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP. 内容： Contents: 1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes: 1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly. 1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。Cleaning validation/re-validation: If new product is introduced or cleaning procedures are revised, cleaning re-validation shall verify that equipment cleaning status equals to validation status and be implemented according to cleaning validation/re-validation protocols. 2.清洁验证评估的执行，应至少考虑以下方面：The following items shall be taken into consideration during the implementation of cleaning validation assessments: 2.1产品方面 Product -评价某一设备的产品生产过程（特别是多产品生产的设备）以确定设备清洁的最差条件。Determine the worst condition of equipment cleaning through the assessment of equipment use in manufacturing process (especially for equipment shared in multiple product manufacturing).

世界各国认证简介

世界各国认证简介 新加坡PSB认证 新加坡消费品保护法规1991指定新加坡标准，生产力和创新委员作为产品安全职能机构，负责对消费者保护（安全要求）注册方案（CPS）涉及的产品进行许可和注册。只有带“SAFETY”标志的注册产品才能在新加坡销售。 目前新加坡只要求安全而对EMC只是自愿原则。安全要求：在IEC标准要求下，产品还要符合热带条件测试。 新加坡电压：AC 230V\ 50Hz 验厂：一般需要（如果通过莱茵CB去申请有莱茵的工厂检查报告可以不再工厂检查）。 说明书：要求英文 证书有效期：证书有效期为一年。 申请周期：一般3-4周。 瑞士SEV 为非欧盟国家，在产品认证方面未加入欧盟的CE制度。因此瑞士的产品法规有自己的要求，瑞士的SEV低电压产品法规规定：进入瑞士市场的电子电气产品需要取得S-PLUS标志。此标志包含了产品的安全性也涵盖了电磁兼容（EMC）的要求。 电压：AC 23厂 说明书：法语0V/50Hz 验厂：无需验、意大利语或徳语(注，现在好像需要验厂) 认证周期：如用CB申请需2-3周。无CB需4-6周。 匈牙利（Hungary） 匈牙利的电工产品实验是依据关于人身、健康、财产安全的有关规定，按照匈牙利的电气标准而进行的强制实验。 认证机构：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI 认证标志：S-Mark MEEI Mark 认证要求：安全及EMC都要求 电压：AC 230V/50Hz 验厂：需要或指定机构的验厂报告 说明书：匈牙利文 认证周期：S-Mark 1-2 周(有CB的时间) MEEI 2-3 周 (有CB的时间) 申请方式：CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。 土耳其(Turkey) 土耳其标准学会(TSE)认证中心是土耳其国家认可权力`机构,对其国內及进口的工业电器设备产品进行质量监督.但不是强制要求,目前CE标识是强制的. 认证要求:目前只要求SAFETY.根据IEC标准测试.

中国强制性产品CCC认证目录大全

为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证即CCC认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。下面按大类列出中国强制性产品CCC认证目录大全。 一、电线电缆（4种） 1.电线组件 2.交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆 3.额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆 4.额定电压450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆 二、电路开关及保护或连接用电器装置装（6种）

1.插头插座(家用、工业用和类似用途) 2.家用和类似用途固定式电气装置的开关 3.器具耦合器(家用和类似用途、工业用) 4.热熔断体 5.家用和类似用途固定式电气装置电器附件外壳 6.小型熔断器的管状熔断体 三、低压电器（9种） 1.漏电保护器 2.断路器（含RCCB、RCBO、MCB） 3.熔断器 4.低压开关（隔离器、隔离开关、熔断器组合电器） 5.其他电路保护装置（限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器） 6.继电器（36V低于电压1000V） 7.其他开关 8.其他装置（接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器） 9.低压成套开关设备。 四、小功率电动机（1种） 小功率电动机 五、电动工具（16种） 1.电钻(含冲击电钻) 2.电动螺丝刀和冲击扳手 3.电动砂轮机

4.砂光机 5.圆锯 6.电锤（含电镐） 7.不易燃液体电喷枪 8.电剪刀（含双刃电剪刀、电冲剪） 9.攻丝机 10.往复锯（含曲线锯、刀锯） 11.插入式混凝土振动器 12.电链锯 13.电刨 14.电动修枝剪和电动草剪 15.电木铣和修边机 16.电动石材切割机 六、电焊机（15种） 1.小型交流弧焊机 2.交流弧焊机 3.直流弧焊机 4.TIG弧焊机 5.MIG/MAG弧焊机 6.埋弧焊机 7.等离子弧切割机 8.等离子弧焊机

QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本

公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容

实施强制性产品认证的产品目录(1-6批)

第一批实施强制性产品认证的产品 一、电线电缆（共5种） 二、电路开关及保护或连接用电器装置装（共6种） 三、低压电器（共9种） 四、小功率电动机（共1种）小功率电动机 五、电动工具（共16种） 六、电焊机（共15种） 七、家用和类似用途设备（共18种） 1．家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合 2．电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇 3．空调器：制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器 4．电动机—压缩机：输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置 所用密闭式（全封闭型、半封闭型）电动机—压缩机 5．家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机 6．电热水器：把水加热至沸点以下的固定的贮水式和快热式电热水器 7．室内加热器：家用和类似用途的辐射式加热器、板状加热器、充液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状加热器 8．真空吸尘器：具有吸除干燥灰尘或液体的作用，由串激整流子电动机或直流电动机的真空吸尘器 9．皮肤和毛发护理器具：用作人或动物皮肤或毛发护理并带有电热元件的电器 10．电熨斗：家用和类似用途的干式电熨斗和湿式（蒸汽）电熨斗 11．电磁灶：家用和类似用途的采用电磁能加热的灶具，它可以包含一个或多 个电磁加热元件 12．电烤箱:包括额定容积不超过10升的家用和类似用途的电烤箱、面包烘烤器、华夫烙饼模和类似器具 13．电动食品加工器具：家用电动食品加工器和类似用途的多功能食品加工器 14．微波炉：频率在300MHz以上的一个或多个I.S.M.波段的电磁能量来加热食物和饮料的家用器具，它可带有着色功能和蒸汽功能 15．电灶、灶台、烤炉和类似器具：包括家用电灶、分离式固定烤炉、灶台、 台式电灶、电灶的灶头、烤架和烤盘及内装式烤炉、烤架 16．吸油烟机：安装在家用烹调器具和炉灶的上部，带有风扇、电灯和控制调 节器之类用于抽吸排除厨房中油烟的家用电器 17．液体加热器和冷热饮水机 18．电饭锅：采用电热元件加热的自动保温式或定时式电饭锅

各国产品认证的标志图标

各国产品认证的标志图标 CE标志 CE标志是制造厂商的产品符合相应指令要求的自我声明，为欧盟成员国共用的设备和产品合格性标志。 为促进欧洲各国之间贸易和并面向世界市场, 欧盟先后颁发公布了十几个CE 指令(EEC), 其内容涉及低电压(LVD), 电磁兼容(EMC), 机械(MD), 压力容器, 医疗设备(MDD)等各个方面. 、性质：自愿性 我们常涉及的为低电压指令LVD 低电压指令LVD：和谐各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备 法律的1973年2月19日理事会指令73/23/EEC Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonizati on of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits 低电压指令覆盖了所有标称供电交流电压为50～1000V和所有标称直流电压为75～1500V的电气产品，要求其符合一定的电器安全要求. 为了明显表示产品符合其低电压指令，必须将CE标志标识在产品上。如果CE标志不能标识在产品上的话，也能够标识在产品包装上、用户讲明书上 或保证书(担保书)上。制造厂商用CE标志标明产品的方式，是告之欧共体各国政府，他的产品是合法销售的，产品是符合包含在CE标志中的官方要求的。然而，CE标志不是消费者认可的标志，仅仅是欧共体各国政府准许 进口的认可标志。

图片贴不上来 認證機構:SABS 標誌:LoA + CoC 性質:強制性自願性 要求標準:安全+ EMC安全 工廠檢驗:非必要條件必要條件 CB體系會員國:是 技術資訊 電壓:220 Vac 頻率:60 Hz 插頭:南非規格SABS 164-1或SABS 164-2 簡介 南非國家標準局(South African Bureau of Standards，SABS) 是南非的第三方認證機構，要紧負責產品以及系統方面的認證。除了制定標準以外，S ABS對符合規範的產品，會依據相關規範標準頒發證書並授權使用其標誌。

中国强制产品CCC认证132种.

中国强制产品CCC认证-3C在线---CCC认证目录 2005年7月12日星期二 第一批实施强制性产品认证的产品目录 一、电线电缆(共5种 电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆、额定电压450/750 V 及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆 二、电路开关及保护或连接用电器装置装(共6种 耦合器(家用、工业用和类似用途器具、插头插座(家用、工业用和类似用途、热熔断体、小型熔断器的管状熔断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关、家用和类似用途固定式电气装置电器附件外壳 三、低压电器(共9种 漏电保护器、断路器(含RCCB、RCBO、MCB、熔断器、低压开关(隔离器、隔离开关、熔断器组合电器、其他电路保护装置[保护器类:限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器]、继电器(36V低于电压1000V、其他开关(电器开关、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关、其他装置(接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器、低压成套开关设备 四、小功率电动机(共1种 小功率电动机

五、电动工具(共16种 电钻(含冲击电钻、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤(含电镐、不易燃液体电喷枪、电剪刀(含双刃电剪刀、电冲剪、攻丝机、往复锯(含曲线锯、刀锯、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机(含大理石切割机六、电焊机(共15种 小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳 七、家用和类似用途设备(共18种 1.家用电冰箱和食品冷冻箱:有效容积在500立升以下,家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合 2.电风扇:单相交流和直流家用和类似用途的电风扇 3.空调器:制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器 4.电动机—压缩机:输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式(全封闭型、半封闭型电动机—压缩机 5.家用电动洗衣机:带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机 6.电热水器:把水加热至沸点以下的固定的贮水式和快热式电热水器 7.室内加热器:家用和类似用途的辐射式加热器、板状加热器、充液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状加热器 8.真空吸尘器:具有吸除干燥灰尘或液体的作用,由串激整流子电动机或直流电动机的真空吸尘器

强制性产品认证管理规定全文

强制性产品认证管理规定(全文) 实施强制性产品认证制度有关问题的通知 各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各有关单位：根据国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称《目录》）等强制性产品认证制度（以下简称“新制度”）的有关规定，现将实行新制度与原国家出入境检验检疫局颁布并组织实施的进口商品安全质量许可制度和原国家质量技术监督局颁布并组织实施的产品安全认证强制性监督管理制度（以下简称“老制度”）之间的过渡安排中的有关问题通知如下： 一、新制度的实施和老制度的废止 根据《强制性产品认证管理规定》，新制度自2002年5月1日起实施。为保证新、老制度的顺利过渡并维护有关各方的合法权益，老制度自2003年5月1日起废止。 二、新、老制度适用产品的监督管理 1、自2003年5月1日起，国内企业出厂、进口的《目录》内产品须获得强制性产品认证证书（以下简称“新证书”），并加施强制性产品认证标志（以下简称“新标志”），方可出厂、进口。

2、自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口和销售未获得新证书及未加施新标志的《目录》内产品。2003年4月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志（以下统称“老证书”、“老标志”）的《目录》内的产品，应在所在地质检部门备案，方可在质检部门监管下继续销售。 3、自2003年5月1日起，获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、销售。 4、2003年4月30日前，原须获老证书及老标志《目录》内的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销售。 5、自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此次不再列入《目录》的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其出厂、进口、销售的条件。 三、认证申请的受理 1、自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称“指定的认证机构”）开始受理《目录》内产品新证书及新标志的申请，不再受理老证书及老标志的申请。 2、2002年4月30日前，原须获老证书和老标志的《目录》内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志。 四、其他事项 1、已申请但尚未获得老证书或已获得老证书的《目录》内产品，经申请人