医院管理医疗技术管理

医院管理医疗技术管理

1、医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。

C:⑴有指定部门负责医疗技术管理工作，有统一的审批、管理流程；

⑵有禁用未经批准或已经废止和淘汰的技术制度与程序；

⑶有医学伦理审核的回避程序；

⑷伦理委员会讨论“结论”记载入相关病历。

B：管理人员和医务人员知晓医疗技术管理要求。

A:⑴有完整的管理资料，无违法违规开展医疗技术服务的记录

⑵医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例。

2、医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。

C:⑴有医疗技术管理制度；

⑵落实一、二类医疗技术管理，实行分级分类管理；

⑶开展三类技术和高风险技术具有生行政部门批准文件；

⑷每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告；

⑸有近三年已经废止和淘汰技术的清单明示。

B:⑴有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录；

⑵有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目；

⑶有完整的医疗技术管理档案资料。

A:职能部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理。

3、有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。

C:⑴有医疗技术风险处臵与损害处置预案；

⑵有可能影响到医疗质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定；

⑶有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序；

⑷申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。B:⑴对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价；

⑵职能部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。

A:⑴有医疗技术风险预警机制；

⑵职能部门对新技术、新项目有监管，根据监管评价，实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。

3、开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

C:⑴有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序；

⑵临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证、保障患者安全的措施和风险处置预案；

A:临床科研项目有全程追踪、阶段总结和结题的效果评价，用以改进管理工作，有完整的档案资料。

4、对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“分级管理”和“准入制”，定期进行技术能力评价与“再授权”机制。

C:⑴有实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等有创技术操作的卫生技术人员实行授权的管理制度与审批程序；

⑵有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录；

⑶有资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准；

⑷有复评和取消、降低操作权利的相关规定。

B：职能部门的监管记录。

A:⑴有医疗技术项目操作人员的技能及资质数据库，定期更新。

⑵有授权管理的档案资料可证实，每二年一次的能力与质量安全再评价、再授权的工作制度已经得到履行。

互联网医院设置管理办法

互联网医院设置管理办法（试行） 第一章总则 第一条为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《省人民政府办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见》，规范互联网医院管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医师执业注册管理办法》《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》等国家法律法规和规定，制定本办法。 第二条本办法所称互联网医院是指医疗机构名称核定为互联网医院（含加挂名称），并通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务的医院。 第三条本办法适用于省内互联网医院的设置审批、执业及监督管理等工作。 第四条在省内依法设置的各级各类医院（含妇幼保健院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心）可申请加挂互联网医院为第二名称，第三方机构可依托实体医疗机构设置独立的互联网医院。 第五条各级卫生健康行政部门按照国家和我省相关法律、法规和规定，对互联网医院实行准入和监督管理。 第六条省级卫生健康行政部门建立省互联网医疗服务监管平台，实现互联网医院实时监管。

第二章设置、登记与校验 第七条已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟设置互联网医院，开展互联网诊疗活动的，需申请将互联网医院作为医院第二名称，并向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出设置申请、提交相关材料。 第八条新申请设置的医疗机构拟将互联网医院作为第二名称并开展互联网诊疗活动的，应在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。 第九条与第三方机构合作建立互联网医院信息平台的，应当提交合作协议。公立医疗机构与第三方合作设置互联网医院的，应报主管部门(或举办单位)和同级财政部门批准。 第十条1所实体医院只能设立一个互联网医院。 第十一条经自评，符合国家《互联网医院基本标准（试行）》规定的，可向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出互联网医院设置申请，并提交以下材料： （一）设置申请（医疗机构、设置申请方的红头文件）； （二）设置申请书； （三）设置可行性研究报告； （四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书; （五）省级卫生健康行政部门出具的接入省互联网医疗服务监管平台证明。

医疗技术临床应用管理办法(国家版)

医疗技术临床应用管理办法（国家版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

互联网医院诊疗管理制度

**市**区人民医院 互联网诊疗服务管理制度 总则 第一条为加强医院网络管理，明确岗位职责，规范操作流程，维护网络正常运行，确保计算机信息系统的安全，现根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等有关规定，结合本医院实际，特制订本制度。 第二条计算机信息系统是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。 第三条医院办公室下设信息科，专门负责本医院范围内的计算机信息系统安全及网络管理工作。 第一章在线诊疗常规管理 第四条在线分诊管理制度为提升医患双方在线诊疗有效性，利用分诊体系对患者提交的病例进行归类，提供在线科室分诊，实现患者与医生的精确匹配。 一、在线医患双方匹配制度 （一）专业匹配：根据医生的擅长方向和患者的疾病类型做

匹配。 （二）难易匹配：根据医生的权威程度和病例的严重程度做匹配。 二、在线层级诊疗制度 遵循层级诊疗原则进行分诊，常见多发疾病优先匹配**区医共体医生；疑难危重症匹配权威市级专家，保证医患匹配精准性。 三、在线病例整理制度． （一）分诊专员需帮助患者进行病例整理，规范医学用语，确保医生查阅病例的流畅性。 （二）对于病例不完整的咨询申请，分诊专员需引导患者补充病情/完善检查资料。 四、在线评分评级制度 （一）系统评分：系统根据病程时长、既往就诊医院、是否异地就诊等对咨询进行客观评分。 （二）专业评分：分诊员根据病情严重性、合并症、并发症及器官功能受累情况进行专业评分。 五、在线医患信息管理制度 （一）禁止患者提交非疾病咨询，如非法信息、隐私、脏话、反共言论等，屏蔽非医疗信息。 （二）患者病情描述中涉及个人隐私信息，如姓名、手机号等需要屏蔽，最大限度地保证患者个人信息的安全性。

医疗技术临床应用管理办法解读

《医疗技术临床应用管理办法》解读 发布时间：2018-09-14 来源: 一、《医疗技术临床应用管理办法》制定的目的和意义是什么? 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。 国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医

疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，一方面有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。 二、《办法》对医疗技术临床应用管理作出了哪些制度设计？ 一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，省级卫生行政部门可以结合本地区实际，在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。 二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备

4号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）及湖南省卫生健康委员会关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知（湘卫医发〔2018〕11 号），结合医院实际，制定建立医疗技术临床应用管理制度 第一条、本制度所指医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第二条、各科室开展医疗技术临床应用应遵守本制度。 第三条、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。 第四条、各科室对医疗技术临床应用和管理承担主体责任，开展医疗技术应当与功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条、医疗技术临床应用实行分类管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定分为非限制类技术、限制类技术及禁止类技术三类。 第六条、禁止类技术临床应用执行负面清单管理制度，具有下列情形之一的，禁止应用于临床： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 第七条、限制类技术是指具有下列情形之一的医疗技术，由省级卫生行政部门严格加强监管，实施备案管理。 （一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

医疗器械注册管理办法-试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报

资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)

市《互联网医院管理办法》

X市《互联网医院管理办法》 第一章总则 第一条（目的依据）为规范和推进本市互联网医院健康发展，规范互联网诊疗活动，根据《执业医师法》《侵权责任法》《医疗机构管理条例》等法律法规和国务院《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、国家卫生健康委《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》等规定，制定《XX市互联网医院管理办法》。 第二条（定义）本办法所称“互联网医院”包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。 第三条（适用范围）本办法适用于本市行政区域内互联网医院的设置、执业许可及其诊疗活动、监督管理。 第四条（准入管理）市、区卫生健康行政部门根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《互联网医院管理办法（试

行）》《XX市医疗机构管理办法》等规定对互联网医院实行准入管理。 互联网医院取得《医疗机构执业许可证》后方可开展互联网诊疗活动。已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应申请将互联网医院作为第二名称、增加“互联网诊疗”服务方式。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应申请增加“互联网诊疗”服务方式，并可申请将互联网医院作为第二名称。 未经卫生健康行政部门批准，任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。 第五条（诊疗服务范围）互联网医院开展的诊疗服务应符合实体医疗机构或依托实体医疗机构的功能定位，并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内，主要包括：常见病和慢性病患者随访和复诊、家庭医生签约服务。 互联网医院不得开展以下服务：首诊患者诊疗服务;甲类传染病（含参照甲类传染病管理）、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务;麻醉药品、精神药品等用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方开具和配送;聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊

XX医院医疗技术临床应用管理办法

1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；

医院互联网医院管理组织规定

某某医院互联网医院 管 理 制 度

目录 诊疗管理办法 (1) 患者知情同意与登记制度 (13) 医务人员培训与考核制度 (15) 在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度 (19) 医师岗位职责 (37) 护理人员岗位职责 (37) 互联网医院药师的岗位职责 (42) 在线医疗文书管理制度 (21) 在线处方审核规范 (22) 互联网医院合理用药管理制度 (26) 互联网医疗质控员 (42) 信息安全管理员岗位职责 (30) 医疗安全（不良）事件和患者安全隐患报告管理办法 (30) 信息安全管理员岗位职责 (37) 信息安全管理员岗位职责.......................................... 错误!未定义书签。互联网医院突发事件应急方案. (49)

互联网医院管理体系 为进一步推进互联网医院工作开展，规范在线诊疗行为，保障医疗服务质量和医疗安全，特成立互联网医院领导小组，互联网医院工作小组，互联网医学科，并明确各相关部门在互联网医院工作中的职责。 一、互联网医院领导小组 组长：院长 副组长：主管信息副院长 秘书：信息科主任 成员：医务科主任，质控科主任，护理部主任，院办主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师1名，网络安全工程师1名职责： 1、掌握互联网医院相关的政策和要求，负责互联网医院发展思路和方向。 2、指导并协调组织医院相关部门推进互联网互联网医院工作开展。 3、出台互联网医院相关政策、制度，保障互联网医院在线诊疗工作的规范、质量与安全。 4、负责互联网医院相关的重大决策。

二、互联网医院工作小组 组长：主管信息副院长 成员：信息科主任，医务科主任，质控科主任，护理部主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师，网络安全工程师，临床科主任2名，临床护士长2名 职责： 1、在互联网医院领导小组领导下，推进互联网医院工作的开展。 2、掌握国家、省、市互联网医院相关政策、法规，规范互联网医院在线诊疗行为。 3、制定互联网医院相关管理制度，保障互联网医院诊疗工作的质量与安全。 4、负责医务人员开展互联网医院在线诊疗工作的指导。 三、互联网医院运维管理科 科室主任：信息科主任 组长：软件工程师1名 科室成员：全科医生2名，心血管内科医生1名，内分泌科医生1名，医务管理1名，护理管理1名，软件工程师1名，互联网医院推广人员2名。 职责： 1、负责互联网医院的全流程设计，确保患者线上的就医过程流畅，持续改进互联网医院诊疗服务的满意度。

医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: (一)涉及重大伦理问题; (二)高风险; (三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; (四)需要使用稀缺资源; (五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

医疗器械注册管理办法中英文翻译

医疗器械注册管理办法 Medical Devices Registration Administration Method 总则 Chapter 1 General Provisions 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device. 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use. 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

互联网医院管理办法(试行)

附件 2 互联网医院管理办法（试行）第一章总则 第一条为落实《国务院办公厅关于促进“互联网 +医疗 健康”发展的意见》，推动互联网医 院持续健康发展，规范互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医 疗安 全，根据《执业医师法》、《医疗机构

管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。 第三条国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理。 第四条国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网医院的监督管理。地方各级卫生健康行政部门

（含中医药主管部门，下同）负责辖区内互联网医院的监督管理。 第二章互联网医院准入 第五条实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。 实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。

第六条实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。 第七条申请设置互联网医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请，并提交以下材料： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告，可根据情况适当简化报告内容；

（三）所依托实体医疗机构的地址； （四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。 第八条新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应当在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台，应当提交合作协议。 第九条卫生健康行政部门受理设置申请

常用医疗质量管理工具.

常用医疗质量管理工具 1、传统7种工具:调查表法、质控图、分类法(分层法、排列图法(主次因素分析法、因果分析图法(鱼刺图、直方图法、散点图(相关图。 2、PDCA循环(戴明环:P(Plan—计划,确定方针和目标,活动计划; D(Do—执行,实地去做,实现计划内容;C(Check—检查,总结执行结果,注意效果,找出问 题;A(Action—行动,对总结结果进行处理。未解决的问题进入下一个PDCA循环。 3、追踪方法学(Trace Methodology,TM是经由接受过专门培训的专家使用特殊的追查方式去检视与感受病人所接受过的医疗服务质量。评价专家沿着病人接受过诊疗与服务的科室进行访查,同时从病人的角度实地了解服务流程与效果,以确认病人的安全、权利及隐私是否真正受到保障。 4、根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA:是一项结构化的问题处理法,用以逐步找出问题的根本原因并加以解决,而不是仅仅关注问题的表征。根本原因分析是一个系统化的问题处理过程,包括确定和分析问题原因,找出问题解决办法,并制定问题预防措施。 5、全面质量管理(Total Quality Management TQM:指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 6、品管圈(Quality Control Circle QCC:由相同、相近或互补之工作场所的人们组成数人一圈的小圈团体(又称QC小组,一般6人左右,然后全体合作、集思广益,按照一定的活动程序,活用品管七大手法(QC777手法,来解决工作现场、管理、文化等方面所发生的问题及课题。

市级互联网+医院管理办法实施细则(2019年版)

市级互联网+医院管理办法实施细则 （2019年版） 第一条根据《XX市互联网医院管理办法（2019年版）》（以下简称《办法》）制定本实施细则。 第二条《办法》及本细则所称的互联网医院，是指依据《办法》和本细则的规定，经市级行政审批服务部门备案登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条互联网医院的类别 （一）互联网+医疗服务模式的互联网医院：无线下实体医疗机构，主要以互联网技术平台为载体开展互联网+医疗服务，与线下各实体医疗机构均开展服务协作的互联网医院模式。 （二）医疗机构+互联网技术模式的互联网医院：依托线下公立医疗机构设置不同形式的单个实体医疗机构，以新设置实体医疗机构为载体，运用互联网技术提供医疗服务的互联网医院模式。 第四条规划布局及设置审批 （一）互联网医院的规划布局要符合XX市智慧城市整体建设规划和布局，以项目合作方式引进的医院要与XX市健康产业及互联网医疗服务产业集群化发展目标一致，促进智慧城市和智慧医疗建设，助力分级诊疗。

（二）凡在XX市进行注册的互联网医院，必须将其系统运营数据存放至智慧XX市大数据中心。 （三）申办互联网医院的企业应拥有完善、运营成熟的网络医疗服务平台，具备优质的医疗专家库，并以此为支撑开展互联网医疗服务。 （四）依托线下公立医疗机构设置单个实体医疗机构、利用互联网技术开展互联网医疗服务的互联网医院，其依托的线下医疗机构应为综合医院，设置的单个实体医疗机构可为综合门诊部或综合医院（医院设置床位不少于20张、不超过100张） （五）申请互联网医院执业许可备案登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记备案机关提交下列资料： 1.以项目合作方式引进的互联网医院需提交项目引进单位出具的符合XX市智慧城市建设总体规划及互联网医疗服务产业集群化发展目标的证明文件。 2.可行性报告。报告内容应包括申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；国内互联网医疗服务发展概况、互联网医疗产业资源分布及互联网医疗服务需求分析；拟设医疗机构的名称、功能、任务、服务方式、诊疗科目及机构的组织结构、人员配备、仪器设备配备；资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);五

第一类医疗技术管理办法

第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床

应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第三章医疗技术临床应用能力审核 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第四章医疗技术临床应用管理 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

医疗器械注册管理规定日起施行

医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

互联网医院管理办法及互联网医院基本标准

互联网医院管理办法及互联网医院基本标准（试行） 第一章总则 第一条为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，推动互联网医院持续健康发展，规范互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。 第三条国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理。 第四条国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网医院的监督管理。地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责辖区内互联网医院的监督管理。 第二章互联网医院准入 第五条实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。 实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。 第六条实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。 第七条申请设置互联网医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请，并提交以下材料： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告，可根据情况适当简化报告内容； （三）所依托实体医疗机构的地址；

（四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。 第八条新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应当在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台，应当提交合作协议。 第九条卫生健康行政部门受理设置申请后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的，在《设置医疗机构批准书》中注明；批准第三方机构申请设置互联网医院的，发给《设置医疗机构批准书》。医疗机构按照有关法律法规和规章申请执业登记。 第十条已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请，并提交下列材料： （一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由； （二）与省级互联网医疗服务监管平台对接情况； （三）如果与第三方机构合作建立互联网医院，应当提交合作协议； （四）登记机关规定提交的其他材料。 第十一条执业登记机关按照有关法律法规和规章对互联网医院登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。 第十二条互联网医院的命名应当符合有关规定，并满足以下要求： （一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+互联网医院”； （二）实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”； （三）独立设置的互联网医院，名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。

XX医院医疗技术临床应用管理制度

XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备