认真吸取齐二药假药案件教训切实加强药品监管工作SFDA党组贯彻落实国务院常务会议精神

2006年7月20日，国家食品药品监督管理局党组召开扩大会议，学习贯彻2006年7月19日召开的国务院第144次常务会议精神，通报监察部对涉及齐二药假药案件的有关责任人的处分决定。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立出席会议并要求各级食品药品监管部门认真吸取深刻教训，举一反三，坚决堵住监管漏洞，下大力气整顿和规范药品市场秩序，防止各种药害事故的发生。会后，国家食品药品监督管理局向各地发出明电，明确提出有关工作要求。国家食品药品监督管理局党组认为，齐二药假药案件性质恶劣、后果严重、教训深刻。严肃查处这起典型案件并追究有关人员的责任，体现了党中央、国务院对人民群众身体健康和生命安全的高度负责。局党组坚决拥护国务院的处理决定。邵明立就贯彻落实国务院常务会议精神，吸取齐二药假药案件教训，切实加强药品监管工作，提出四点要求。一是进一步贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，把保障群众饮食用药安全作为各项工作的出发点和落脚点。二是进一步贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理等国务院领导的重要批示精神，加强药品研制、生产、流通、使用全过程监管，大力整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品违法犯罪活动。三是进一步完善药品监管工作，在认真吸取齐二药假药案件教训的基础上，找准监管工作中存在的突出问题和漏洞。严厉查处药品申报中的造假行为，大力加强药品生产企业动态监管和跟踪检查，切实保障上市药品质量。四是努力加强食品药品监管队伍建设，特别是各级领导班子建设，提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力。会上，国家食品药品监督管理局党组成员、中央纪委驻局纪检组组长曲淑辉传达了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件调查处理有关情况。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长刘怡，党组成员、副局长张敬礼出席会议。国家食品药品监督管理局各司室、在京直属单位以及中国药学会主要负责人参加会议。

齐二药

“齐二药"药害事件分析 摘要： 通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。 事件经过： ·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 ·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。查封了这家公司的产品118万支。 ·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 ·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有

医源性疾病案例分析

医源性疾病案例分析 黄仙钟广东省卫生监督所 一、概论 医源性疾病:指在诊治或预防疾病过程中，由于医护人员各种言行、措施不当而造成不利于患者身心健康的疾病。包括医院获得性感染，药物所致的药源性疾病，长期或大量使用某些药物所致的营养缺乏症等。病人由社会角度转变为病人，当医患关系处理不当时易造成医源性损害。另一方面，医护人员在医疗服务中本身受到各种职业因素影响，例如，在职业接触中本身受到感染，常见的乙型肝炎、肺结核等；接触有害的化学物质；放射性照射等。 医源性疾病大致可分为诊断性医源性疾病和治疗性医源性疾病两大类。 医源性疾病按发病环节来分有： ①与诊断有关：如医生在判断力所及的情况下发生的误（漏）诊； ②与药物有关：不合理用药引起，有时合理用药也可发生药物不良反应； ③与手术有关：如的术适应证或方法错误，操作失误，以致损伤健康组织或器官，术后处理不当； ④与器械有关：如在使用腔道窥镜或导管等技术中，引起组织器官损伤或各种并发症；非创伤性处理不当，如止血带使用过久，石膏绷带包扎过紧，均可造成损伤； ⑤与放射或理疗有关：包括X线、γ射线、核素及各种理疗方法，如使用不当、照射量过大、防护不周，引起损伤； ⑥与用语有关：医护人员使用医学用语不当引起病人心理创伤； ⑦与预防措施有关：如免疫制剂使用和接种方法不当，引起损伤。 医源性疾病按引起发病因素来分，可分为生物因素、物理因素、化学因素、医疗服务因素及机体因素五个方面。 生物因素：生物因素是指各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等。生物因素所引起的医源性疾病主要是医院内感染。 医院是病人集中的地方，他们所携带的微生物种类繁多，且密度高，而病人又是特殊的敏感人群，易感性高，所以生物因素是医源性疾病的主要因素。 物理因素：医院中存在的物理因素主要是放射线和放射性核素。在肿瘤治疗和疾病的诊断中，如果放射性核素和X射线使用过量，很容易给病人造成损伤而引起放射性疾病。

案例分析

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件 【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省 某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 【案例分析】 1. 案例性质 该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。 2. 案例处理 依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。 （2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 （3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任： 该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。 2.2 03年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。 问题： 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？ 案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处： 1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、 销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。

药事法规教学案例库及案例分析

目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1

【90年代腐败大案回眸(二)】河南周口假药案

河南周口假药案 王志强因犯生产销售伪劣产品等罪行受到法律的严厉制裁，包庇支持王志强的原沈丘县委书记刘伟东等人也分别被判处有期徒刑。 法人犯罪是近年来比较突出的一个问题，一些企业为了本单位的经济效益大肆制售假冒伪劣商品，而一些地方政府部门为了本地区的财政收入对此也睁只眼闭只眼二另外，在法人犯罪的背后往往隐藏着不易为人们发现的权钱交易等其他犯罪行为。鉴于此，最高人民检察院决定把惩治法人犯罪作为今年反腐败斗争的重点之一。强调各级检察机关要增强查办法人犯罪的意识，要突出打击重点，在依法追究法人及其直接负责的主管人员和其他责任人员刑事责任的同时，注意深挖，从深层次上发现隐藏在法人犯罪背后的国家工作人员职务犯罪行为。只有这样，才能做到法网恢恢，疏而不漏，才能更好地体现出严格执法，反腐倡廉的决心。 1993年10月15日，河南周口地区中级人民法院在周口市对震惊全国的沈丘假药案进行了公开宣判。涉及此案的13名罪犯依法受到处理。 原周口地区第一兽药厂厂长王志强，犯生产销售伪劣产品罪、行贿罪、伪造公文印章罪、非法拘禁罪，数罪并罚，被判处无期徒刑，剥夺政治权利终身；罪犯郭新灵犯生产销售伪劣产品罪、行贿罪被判处有期徒刑17年，剥夺政治权利5年；原中共沈丘县委书记刘伟东，犯受贿罪被判处有期徒刑8年；原沈丘县副县长崔东华，犯受贿罪和玩忽职守罪被判处有期徒刑10年；原农业部郑州动植物检疫局第二负责人靳广义被判处有期徒刑3年。一审判决还宣布对周口地区第一兽药厂生产，销售假劣药的非法所得159万元予以没收，并对该厂判处罚金1031500元，对查获该厂的假劣药及商标等予以没收销毁。 从历史书中我们得知，“青天大老爷”包公陈州放粮的故事，即发生在周口的淮阳，袁世凯的故居坐落于离沈丘几十里的项城，这里还是一代哲人老子的诞生地，“中国人祖”伏羲也建都于此。这些，在一般人的记忆中也许已不那么清晰了，而1993年年初暴露出来的特大假药案，却那么强烈地把人们的关注引向了这里。该案的主犯王志强为何如此胆大妄为、丧心病狂地大量制售假药？他和他的同伙是怎样制造假药的？他们到底都制造了些什么？ 一、制造假药带来滚滚财源同时也酿成了灾难 周口地区第一兽药厂原是沈丘县农业局下属农场的一个小实体。“创业”之初总共有4个人，4000元资金。然而6年多来，兽药厂规模不断扩大，“效益”不断翻番。尽管该厂帐目已被烧毁，但仅目前查证属实的非法经营额就达230余万元。有关人士称，这只占全部经营额的1／5。从被告人李海龙（副厂长郭新灵的丈夫）、朱玉芝（厂长王志强的妻子）家中搜出的所谓“公款”就有199万之多。 案发时，一座以“二胺”工程为标志的现代化制药厂正在这里建设，据说，一期工程建成后，每年可获利1000万元。 如果仅从王志强们的这些“业绩”考虑，也不难理解周口地区第一兽药厂为何年年戴桂冠，王志强为什么成为显赫一时的风云人物。但遗憾的是，王志强的发迹史，一开始就打上了制假烙印，罪恶一直伴随他6年之久。 法庭以不可辩驳的证据认定：从1986年至1992年8月，兽药厂在厂长王志强的策划、组织下，由副厂长郭新灵参与或指挥。在生产片剂时不加药粉，仅以淀粉、滑石粉制成颗粒，只在压片时根据不同销售对象，或不加药粉，或加微量、少量药粉。为了增加药片的苦昧，他们指使工人在不同的片剂中乱加氯霉素、黄连素、氯奎药粉，然后摊在马路上晾晒，用煤火烘干。针剂生产或不按规定投料，或根本不投料，仅装入蒸馏水便灌封。该厂还或无批准文号非法生产药品，或低价购买其他厂家次品，重新包装后出售。他们以现金交易、不开发

齐二药亮菌甲素事件

[摘要] 笔者通过以齐二药亮菌甲事件作为切入点，对我国药品生产企业，药品批发企业，药品审批制度，药品监督管理体系，进行了深入解了解和调查后,总结了我国药品生产质量管理的现状和问题,并对如何完善我国药品生产质量管理体系提出了建议。 [关键词]亮菌甲事件;药事管理;现状;对策 前言 药品作为特殊商品,其质量优劣不仅仅直接影响到患者的安危,而且在一定程度上也影响着医药生产企业的生存和发展。随着医药卫生领域改革的不断深入与医疗体制的变化,药事管理的内涵也发生了很大的变化,药品生产企业从传统的单纯保障药品生产供应向药学科学技术研发管理转变,在转型过程中,由于医药生产企业人员素质、理念、管理等方面的影响,药事管理还存在着不少的缺陷。我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。笔者通过进一步对我国药品生产企业、药品批发企业、药品审批制度、药品监督管理体系存在现状进行了分析,并就如何提升药事管理工作的价值进行探讨与思考,现报道如下: 齐二药亮菌甲素事件 一、事故简介

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜的病人的经脉里。 中山三院感染科主任高志良在专访时透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014~0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129~2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 二、事故分析 （一）生产 1、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 按照规定，销售制药原料必须具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。现在查明，这批假丙二醇的“三证”是伪造的。调查发现，齐二药的原料进货都是该厂采购员钮忠仁一人包办，缺乏监督。

齐二药假药案典型案例

典型案例———齐二药假药案的教训 1.案件回放 2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。 该药属于肝病用药。在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。促进郁积的胆汁排出至肠道。对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。 2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液” 引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。 同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证， GAGGAGAGGAFFFFAFAF

初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。 在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。 2.对“齐二药“假药案的查处 2.1.联合调查组调查意见 按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调 查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假 药案件进行了深入调查。 经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证 件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙 二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮XX违规购入假 冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程， GAGGAGAGGAFFFFAFAF

齐二药案例教学参考材料

案例: “齐二”假药案件震惊全国 李宇阳 2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测中心。广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。 5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。 5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。 5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的生产，并在全国范围内暂停销售和使用。 5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东省了解事件的进展情况，赴江苏省调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔市查明事件原因。 5月12日，国家食品药品监督管理局发出《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》，要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。江苏省12日要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。 此案发生后,引起国务院的高度重视,按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，

企业伦理之齐齐哈尔第二制药有限公司假药案

企业伦理之齐齐哈尔第二制药有 限公司假药案 姓名：学号：

论企业伦理 ——齐齐哈尔第二制药有限公司假药案 企业伦理是企业在处理企业与员工，顾客，社会及其利益相关者之间关系的行为规范。企业在创造利润，对股东利益负责人的同时，还要承担对自己员工，对社会，对环境的责任。包括遵守商业道德，安全生产保护劳动者的合法权益等。一个企业平时对社会责任的承担可以看出这个企业的伦理道德。然而在当今社会中，不遵循企业伦理的行为并不少见。 2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。这既是企业伦理的问题，却又不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。 事情的经过是这样的...... 2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。 据中山大学附属第三医院传染病科主任高志良介绍，2006年4月29日和30日两天，传染病科的连续发生了群体重症肝炎病人突然

出现急性肾功能衰竭症状的情况，引起医生的警觉。 通过排查，传染病科另一病区也有两名病人出现类似情况，医生当天马上把病人所用过的药列出来，发现只有一种是病人唯一共有的，就是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。经检验，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的 杂质，为假药。 14日下午，记者来到传染病区看到，正在救治的6名重症病人，其中有3名已上呼吸机紧张抢救，病情较重。 齐二药造假事件被公布后，齐齐哈尔警方先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。 5月15日，当地警方将假药案件卷宗移交给广州市公安局，5月16日，广州警方对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。 之后，包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。 那么假冒的“亮菌甲素”究竟是什么呢？究竟是从哪里来？ 齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验，都赫然标着“国药准字”的大印,按照国家规定，生产“亮菌甲素”的药物国家规定为要用丙二醇，而流入市面的“亮菌甲素注射液”的成分却是二甘醇。 在此案例中有一人是重要人物，此人便是向齐二药发售有毒原料的王桂平。从记者获得的一叠交易发票与银行汇票显示，王桂平与齐

齐二药假药案看制药企业内控问题

药假药案看制药企业内控问题 一、背景介绍： 2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重 不良反应，已经造成至少9人死亡。假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原 材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。本文重点关注该 事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控 进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。 二、制药企业的风险概述 和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔 偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难 性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。 除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。 三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析 从表面看，齐二药制度看似健全。供应商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，成本检验流程等。但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。这充分说明良好的 内部控制，光依靠表面的制度的健全是远远不够的。 目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。8大要素分别是，“内部环境”、 “目标设定”、“事项识别”、“风险评估”、“风险应对”、“控制活动”、“信息与沟通”以 及“监控”。笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境”和“监控”上。 先看“内部环境”，2008年五部委出台的《企业内部控制基本规范》里对企业的内部环境做 出的要求包括： 第十四条企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责 任落实到各责任单位。

欣弗事件分析

案例正文] “欣弗”事件与政府责任缺失 陈保中 必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。 “欣弗事件”回放 2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。 各级政府紧急行动

2006年十大假药案

2006十大假劣药案 2006年医药产业的最大焦点，莫过于“齐二药”和“欣弗”假劣药案件的发生。但这并不是全部，阜阳特大假药案等同样令人感到震惊、愤怒与无奈。在此，搜药网通过调查、对比、分析，认真筛选出年度十大假药案，一方面是从案件本身的恶劣程度、伤害公众程度考虑，另一方面，也从案件的特殊性、影响面考虑，我们试图通过这样一次梳理，带给药政部门和工商、公安等管理部门一个观点，那就是打击假劣药案任重道远，应多从治理方式、打击面、处罚程度等方面加以权衡，并且决不能暂停。 第一号： xx华源xx弗劣药案 入选理由： 年度涉及时间最长、涉及面最广、后果最严重、涉及索赔数额最大、影响力最大的药品质量事件。 8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 8月15日SFDA的调查结果是： xx华源 2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。产品被认定为劣药。

据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。 由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理： 鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事 件负有责任，给予记大过处分。 安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。 该事件最终导致裘祖贻自杀身亡后，目前仍然未了，索赔工作仍然在缓慢进展之中。 第二号： “齐二药”假药案 入选理由：

药事管理案例分析之齐二药事件

齐二药事件 事件简介： 2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。 经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。” 通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。 事件后果: 医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。 事件分析：

生产销售假药罪法律规定及司法解释

生产、销售假药罪法律规定及司法解释 一、《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 二、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 （2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过） 为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚： （一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的； （四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的； （五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； （六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； （七）其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： （一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。 第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

药源性疾病事件

1、醋酸铊中毒事件：治疗头癣引起铊中毒，近半数用药者中毒，死亡万余人。 2、氨基比林与白细胞减少症：退热、止痛，粒细胞缺乏，死亡大于2082人。 3、乙烯雌酚：保胎，阴道癌（女儿），大于300人。 4、二硝基酚致眼及骨髓损害：减肥，白内障，万人失明。 5、磺胺酏剂：二甘醇做溶剂，肝肾损害，358人中毒，107人死亡。 6、非那西丁致严重肾损害：止痛退热，肾损害大于2000人，死亡大于500人。 7、三苯乙醇：高脂血症，大于一千人患白内障 8、苯恶唑啉：减肥，70%用药者患肺A高压。 9、异丙肾气雾剂：严重心律失常，死亡大于3500人。 10、氯碘喹啉：肠炎，骨髓变性、失明，中毒大于7856人，死亡5% 11、心得宁事件：抗心律失常眼-皮肤-黏膜综合征大于2257人。 12、替马沙星事件：1992年上市，截止到1992年6月，FDA收到了318例不良反应报告，包括溶血性贫血、DIC、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。发生率相当于其他喹啉类药物的4倍。该药品在美国上市仅4个月，收到8例肝损伤、低血糖休克报告，死亡3人，即迅速从市场上撤除该品种。 13、拜斯亭事件（西立伐他汀） 1997年上市，1999年进入中国市场，全世界80多个国家超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。 2001年拜耳公司主动撤出拜斯亭。 14、2006年欣费事件 安徽华源药业擅自降低药品消毒时间和温度，导致不合格“欣弗”流入市场，致多人伤亡。 15、齐二药事件 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成份的药品流入市场，这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件 16、蝮蛇抗拴酶致出血 17、环丙沙星致双手剥夺性皮炎，环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜。

近年药害事件

1. “齐二药”事件 齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液” 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业 2.“欣弗”事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值 3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件 非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化 佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品 4. “刺五加注射液”事件 黑龙江省完达山制药厂 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

【司法解释】假药、劣药刑事案件2009-5

最高人民法院最高人民检察院 公告 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。 最高人民法院最高人民检察院 二OO九年五月十三日 为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下: 第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; (二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的; (三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的; (六)其他足以严重危害人体健康的情形。 对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

关注“齐齐哈尔假药案”

关注“齐齐哈尔假药案” 近日发生的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。5月22日，据中山大学附属三院最新统计，被认定注射过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括出现中毒反应的11人，当中有5人已死亡。同时根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析，余下的53人中也有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。所以目前确定“亮菌甲素”假药已导致9人死亡。目前正在中山大学附属三院救治的5名“亮菌甲素”假药受害患者中，两人病情持续恶化，情况危险。 事件发生后，国务院领导同志高度重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。近日，温家宝总理作出重要批示：1、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全； 2、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接 责任和监管责任；3、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。 事件回放 4月22日、24日，广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。 4月29日、30日，出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。 5月1日，医院停止使用该药。 5月2日，医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心。 5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性 评价意见。 5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。 5月5日，黑龙江食药监局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局即向全国发出了对该药采取紧 急控制措施的通知。 5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。 5月12日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押，江苏12日要求紧急封存、停用中国地 质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。 5月13日，齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。 5月15日，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。 5月19日，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，除“亮菌甲素注射液”外，又有4个品种被确定为假药，这4个药品分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松 磷酸钠注射液。 假药产生原因基本查明 5月14日，齐齐哈尔市召开了新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生 产，该辅料经检验是假丙二醇。 据了解，江苏省食品药品监督管理局已迅速采取措施，使造成人体严重危害的假辅料——假丙二醇的