低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准
前言
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录
本标准的附录B是规范性附录
本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒
低温等离子体灭菌器
1范围
本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值
国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3术语和定义
3.1等离子体（Plasma）
等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2灭菌室（sterilized room）
用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]
3.3灭菌负载 (Sterilization load)
同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28]
3.4通风（aeration）ventilation
灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5装载门(loading door)
双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21）
3.6卸载门（unloading door）
双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，
3.21）
3.7室内温度 (Room temperature)
灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
3.8灭菌室门（sterilized room door）
使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12]
3.9染菌载体（Bacterial vector）
已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8]
[ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]
3.10测试循环
为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
3.11无菌 (sterile)
使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4]
3.12灭菌 (sterilization)
保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285：1996，定义3.1]
3.13灭菌周期 (sterilization cycle)
为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程 [EN285：1996，定义3.32]
3.14灭菌温度 (sterilization temperature)
灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义3.24]
3.15灭菌温度范围 (sterilization temperature range)
灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高允许温度之间的温度范围 [EN554：1994，定义3.25]
注: 灭菌温度通常用摄氏度表示
3.16灭菌器 (Sterilizer)
设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]
4要求
4.1正常工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80%；
c) 大气压力范围：70KPa～106KPa。
4.2外观和结构
4.2.1灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
4.2.4材料
接触过氧化氢的元件材料，必须满足：
——耐过氧化氢的腐蚀；
——不导致过氧化氢质量的降低；
——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5灭菌室的门和联动装置
4.2.
5.1灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.
5.2灭菌室的门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.
5.3在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.
5.4电动门在关门过程中，如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.
5.5应有灭菌室门打开或关闭的状态指示，在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.
5.6对于测试循环，“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.
5.7对于双门灭菌器，除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
4.2.
5.8对于双门灭菌器，两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
4.2.
5.9门开启之后，“循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6灭菌室加热
4.2.6.1灭菌室内应该加热到预设温度后，灭菌循环才能开始。
4.2.6.2灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3信息显示和记录
4.3.1显示信息要求
灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：
a) 灭菌室压力；
b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；
c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；
d) 能显示所选择的灭菌循环；
e) 能显示灭菌器“正在工作”；
f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；
g) 能显示“循环完成”；
h) 发生错误时能显示错误类型；
i) 能显示灭菌室门是否可以打开；
j) 能显示灭菌周期的运行时间。
4.3.2信息记录
灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：
a) 所选择的灭菌循环;
b) 灭菌日期和时间；
c) 每个循环步骤以及时间；
d) 该灭菌过程所用总时间；
e) 循环完成结果；
f) 故障信息。
4.3.3信息存储
灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：
a) 至少应存储4.3.2所要求的内容;
b) 至少应存储1000次灭菌记录；
c) 应具有长期保存的措施。
4.4灭菌过程控制
4.4.1灭菌器应采用自动控制器，并预设一个或多个灭菌循环，任何预设参数的变化必须使用密码或特
殊工具。
4.4.2灭菌循环至少应包含下列阶段：
a) 抽真空：灭菌室内压力内由正压至负压；
b) 注射：注入定量的过氧化氢溶液；
c) 扩散：让过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室内；
d) 等离子态：启动灭菌室内电磁场，使汽化的过氧化氢形成等离子态。
e) 通风:过滤空气进入，消除室内负压。
以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
4.4.3程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段，如果不满足，仪器必须显示错误信息。
4.4.4在保养、检查和出现紧急情况时，应能采用人工操作。
4.4.5应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环，必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值，或者设备故障导致这些参数值的变化，自动系统应该：
a) 出现错误提示，并有声响或视觉报警；
b) 停止自动程序的运行；
c) 显示出错误的类型；
d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度，但不能显示“循环完成”；如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到过氧化氢有效消除；
e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌，应重新灭菌；
f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
4.5性能要求
4.5.1真空密封性：在真空度示值为设定压力时，真空泵停机后10min内压力示值增加值不得超过150Pa。
4.5.2灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值，波动范围不得超过±5℃，最高温度不得大于60℃。
4.5.3灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
4.6灭菌效果：经正常灭菌周期后，灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB（A计权）。
4.8安全性
4.8.1电气安全要求: 应符合GB4793.1的要求。
4.8.2空气中过氧化氢残留：
工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值，即8小时时间加权允许浓度（TWA）
≤1.5mg/m3。
4.9电气环境试验
灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5试验方法
5.1外观和结构
目视检查或查阅制造商提供的材料证明，结果应符合4.2的要求。
5.2信息显示和记录
目视检查，结果应符合4.3的要求。
5.3灭菌过程控制
目视检查，结果应符合4.4的要求。
5.4性能要求
5.4.1真空密闭性
在真空度达到设定的压力示值时，断开真空泵电源，10min观察压力示值，结果应符合4.5.1
的要求。
5.4.2将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置，灭菌结束后检查温度刻度，结果应符合4.5.2的要求。
5.4.3测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较，结果应符合4.5.3的要求。
5.5灭菌效果试验
按照附录B的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证，结果应符合4.6的规定。
5.6工作噪声：用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级，应符合4.7的规定。
5.7安全性
5.7.1电气安全要求按GB4793.1执行。
5.7.2空气中过氧化氢(H2O2)残留：
按照GBZ 2 《工作场所有害因素职业接触限值》中附录B的方法测量工作环境空气中的过氧化氢
（H2O2）残留量，结果应符合4.8.2的要求。
5.8电气环境试验
灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组和表1的
规定。
表1 GB/T 14710-1993试验
试验项目试验要求/小时检测项目电源电压
持续时间恢复时间初始检验中间或最后检验 198
（V） 220
（V） 242
（V）
额定工作低温试验 1 —全性能 4.4 √√—低温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—
额定工作高温试验 1 —— 4.4 ——√
高温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—
额定工作湿热试验 4 —— 4.4 —√—
湿热贮存试验 48 4 — 4.4 —√—
振动试验——— 4.4 —√—
碰撞试验——— 4.4 —√—
6 标志、标签
应符合YY 0466-2003的规定。附录 A
（规范性附录）
灭菌负载的氧化氢残留检测
A.1原理
利用H2O2在酸性溶液中与钛离子生成橙色络合物的特性，通过比色法来测定H2O2的含量。
A.2试剂以及配制
A.2.1二氧化钛、硫酸铵、浓硫酸、60％H2O2、高锰酸钾均为分析纯，蒸馏水。
A.2.2H2O2标准溶液的配制
A.2.2.1H2O2标准溶液的标定
取1.00mL 60％的H2O2稀释至250.00mL，取此溶液10.00mL，加入25 mL的硫酸溶液（0.5mol/L）后，用0.1000士0.0002mol/L的高锰酸钾标准溶液标定，至溶液呈粉红色，并在30S 内不消失，即为终点。并按下式计算其浓度（mg/mL）：
C =
式中C：H2O2溶液浓度（mg/mL）；
C1：高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）；
V1：标定H2O2时所用高锰酸钾溶液的量（mL）；
V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。
A.2.2.2H2O2标准溶液的配制
根据2.2.1标定的结果将H2O2溶液稀释成所需要浓度的H2O2标准溶液。
A.2.3钛溶液的配制
取0.50g二氧化钛、4.0g硫酸铵，加入100mL浓硫酸，置可控温电热套中加热150℃，保温
15～16h，冷却后加入400mL水稀释。
A.3仪器以及方法
A.3.1仪器
7230分光光度计
A.3.2实验方法
A.3.2.1检测下限的测定
用2.2.1已经标定好的过氧化氢标准溶液进行稀释，准确制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL、
0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018 mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列标准溶液，分别取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL钛溶液，放置10分
钟，以2 cm比色杯，在430nm处比色。结果见1：
表1 浓度、吸光度值对应表
H2O2标
准 0.0000 0.0008 0.0010 0.0012 0.0014 0.0016 0.0018
0.0020 0.0022
吸光度值
（A） 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.000 0.000 0.006
0.005 0.006
由表1确定出最低检出下限为0.0018 mg/mL。
A.3.2.2样品处理
将表面积20cm2的测试不锈钢片10个用医用包装袋包装，均匀分布在上下两层，经过一个完整的低温等离子体灭菌过程后，取出样品用适量的蒸馏水浸泡30min，冲洗，连同冲洗水，定容至100mL。取10mL 滤液于25mL比色管中，加入4mL钛溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm 比色杯，在
430mm处比色。重复A.3.2.2实验5次。
A.3.3结果处理
如果分光光度计显示无吸光度值，以最小的检测下限0.0018mg/ml计算：
L= = =0.0009mg/ cm2 =0.9μg/cm2
根据以上计算，残留量应该低于0.9μg/cm2，远低于2μg/cm2的安全值。
A.4结论
根据以上实验，最低检出残留量为0.9μg/cm2。
附录 B
（规范性附录）
微生物灭菌效果
B.1原理：
根据生产商技术说明书的说明，以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔，验证微生物的灭菌效果。本试验采用两端开口的无缝测试管腔，在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体，通过不同循环模式的半周期灭菌，灭菌效果应达10-6 cfu/载体灭菌水平。以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌，共同进行微生物灭菌效果评价，所有试验均为阴性培养结果，则判定结果合格。
B.2生物指示物：
枯草杆菌黑色变种芽孢（BTCC 9372）；菌种参数符合GB 18281.1的要求。
B.3验证器材：
a)载体：直径为0.4mm，长度为30mm，不锈钢材质
将芽孢悬液均匀涂布在载体上，以染菌后不堵塞管腔为限。枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应为
1×106～6×106 cfu/载体；在37℃的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72小时，制成实验用染
菌载体。
b)检测管腔：采用两端开口的无缝测试管腔
不锈钢材质无接缝管腔；10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）
聚四氟乙烯无接缝管腔；10根（长度和直径根据生产商技术说明书决定）
c)
枯草杆菌黑色变种芽孢的培养基参见卫生部《消毒技术规范》。
d) 阳性对照物：将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放入培养箱内培养。
e) 阴性对照物：压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放入培养箱内培养。
B.4操作步骤：
B.4.1将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层无纺布包裹，放置在灭菌室内，灭菌室内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央（如图1所示）；若灭菌室内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央（如图2所示）。
图1 图 2
按照《消毒技术规范》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后以无菌操作取出细菌芽胞载体，均放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂…肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢在37℃）的条件下培养48小时，观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断
为阴性。
B.4.2将染菌的载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔的正中间，制作10根测样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内,用双层无纺布包裹，放置在灭菌室内，灭菌室内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央（如图3所示）；若灭菌室内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央（如图4所示）
图3 图4
按照《消毒技术规范》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后取出细菌芽胞载体，全部放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢37℃）培养48小时，观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7天，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。
B.5结果计算：
以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别重复以上两种材质的微生物测试各5次。
B.6结果判定：
测试结果均无细菌生长，为阴性，则判定无菌合格。低温等离子灭菌机技术参数及相关要求
文件类型：DOC/Microsoft Word 文件大小：字节
更多搜索：低温等离子灭菌技术参数及相关要求
低温等离子灭菌机技术参数及相关要求低温等离子灭菌机技术参数及相关要求
一,名称:低温等离子灭菌机
二,数量:壹台
三,用途:适用于对湿热较敏感的医疗器械,也适用于重复使用的手术器械和软硬式内窥镜等管腔类高精密的医疗器械的灭菌处理.
四,技术参数配置及要求(打*号条款为必须满足条款)
1工作条件
1.1适于在气温10℃～+40℃之间,相对湿度30%～75%的环境下工作.
1.2能在电源电压380V(±10%)条件下工作.
1.3仪器设备的插头应符合中国国家标准,否则应提供适合仪器插头的插座.
2主要技术参数
2.1灭菌方法:过氧化氢低温等离子灭菌技术.
2.2灭菌剂:与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂.灭菌剂量(定量):6ML过氧化氢(每循环定量3ML)
*2.3注液方式:过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式
2.4灭菌周期:时间40分钟—65分钟(每种操作模式必须定时).
*2.5灭菌模式:三种可选择操作模式(快速,标准,加强)
2.6每种选择模式均为双循环模式
2.7操作界面:全中文显示.
*2.8灭菌技术:双循环加强模式灭菌技术.
2.9灭菌循环温度:35℃-45℃.
*2.10灭菌工作室容积≥100L.
2.11显示灭菌时间:倒计时.
2.12灭菌记录:电脑打印注液量,压力数值.运行模式和灭菌过程,日期及故障信息
等.
*2.13生物检测:提供中国CDC(中国疾病预防控制中心)出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告.
2.14监测系统:必须具备灭菌各阶段压力及时间,日期和故障显示.
2.15报警系统:具备过程监控报警装置,可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度,
器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量,进行检测报警.
*2.16灭菌舱门:自动升降,防夹手.
*2.17.灭菌极限:必须对内径≥1mm,长度≤2000mm的聚四氟乙烯软管和对不锈钢内径≥1mm,长度500mm管腔经半周期达到完全灭菌,并提供相关的国家级检测报告.
*2.18.提供中国疾病预防控制中心出具的等离子灭菌性能的检测报告.
*2.19.提供中国疾病预防控制中心出具的关于过氧化氢残留量的检测报告.
*2.20. 提供"低温等离子灭菌机"专利技术证明文件.
*2.21. 提供卫生部指定消毒检测机构出具的检测报告.
*2.22.提供卫生部消毒产品行政许可批件.
五,相关要求
(一)售后服务
1,供货商负责设备运输,安装调试和技术培训
2,年开机率≥95%,有现货配件供应
3,提供中文操作手册和说明书
4,维修响应时间为24小时,48小时内到达现场
(二)付款方式:安装培训验收合格后10天内付全款的60%,设备正常运行三个月后7
天内付全款的30%,余款10%一年内无息付清.
低温等离子体灭菌器
?所属分类：医疗行业
?产品型号：PS-100
?产品价格：我要询价
?计量单位：台
?更新时间：2010-03-02
?
详细说明
a)独家采用顶杆驱动式电动升降门，简化了结构，提高了灭菌室的密闭性，提高了整机的
自动化程度，在门上安装有安全系统，保障设备和人身安全；
b)采用高精度计量泵的过氧化氢注入系统，简化了系统结构，可以根据需要调整每个循环
的用量，可靠性和注入精度相对提高；
c)采用过氧化氢冷藏系统，保证低温（＜20℃）保存，化学性能稳定，使用安全，注入一
次可用约50次；
d)具备倒扣式过氧化氢自动加液系统，保证工作人员不接触液体；
e)具有标准循环和加强型灭菌程序以及测试用单循环灭菌程序，保证内径≥1mm和长度
≤2000mm非金属管腔及内径≥1mm和长度≤500mm金属管腔的充分灭菌。
f)设备具有系统自动检测功能，对灭菌过程实时监控，如有异常，系统自动报警，并中文
显示故障原因；
g)应用大容量存储器保存原始数据，可记录百万次灭菌循环数据，数据包括各阶段的运行
时间和压力曲线；打印记录可保存五年以上；
h)可选用运用远程检测诊断系统，可以监测和显示设备工作状态，帮助维修人员准确判断
故障和排除，以保障该系统的不间断工作；
技术参数：
1、高度：1670mm; 宽度：820mm；深度：1000mm；
2、总容量：147L，可用容量：100L；内桶尺寸：φ480mm, 深800mm；
3、灭菌剂：60%浓度过氧化氢，用量2.2mL/循环，标准程序采用双循环总用量4.4ml；
4、灭菌时间：标准双循环约55分钟，特殊循环约65分钟；
5、灭菌温度：50℃+5℃；
6、内室真空度：10 Pa ~60Pa；
7、使用电源：单相220V，50Hz，功率：3kW；
8、工作环境：10℃~40℃；
9、高频电源规格：频率13.56MHz，最大功率：500W；
10、安装空间：最小面积：1200 ×1500 mm
国家纺织品检测标准
国家纺织品检测标准 国家纺织品检测标准保证了纺织产品的基本安全性 纺织品的安全主要包括制品所用面料是否含有有害物质，所用材料是否卫生，产品的结构和附件是否安全和牢固等。主要有: ——甲醛:含过量甲醛的纺织品在人们的穿着过程中会释放出甲醛，对呼吸道黏膜和皮肤产生强烈刺激，引发呼吸道炎症和皮肤炎。 ——PH值:人的皮肤带有一层弱酸性物质，以防止疾病的侵入，因此纺织品上的PH值在中性至弱酸性对皮肤最为有益。如果PH值过高，会对皮肤产生刺激，并使皮肤易受到其他病菌的侵害。 ——异味:一些挥发性物质，特别是一些奇特气味的物质表示有过量的化学药剂残留在纺织品上。 ——禁用偶氮染料:部分偶氮染料在一定条件下会还原出有致癌作用的芳香胺。这些染料被皮肤吸收后，在人体的正常代谢反应条件下，可能发生还原反应而分解出致癌芳香胺，并经过活化作用改变人体的DNA结构，引起人体病变和诱发癌症。 ——色牢度:染色牢度不佳时，染料会从纺织品转移到皮肤上，在细菌的生物催化作用下发生还原反应，诱发癌症或引起过敏。有的纺织晶和服装遇水、遇摩擦就会发生掉色的情况。 强制性国家标准GB 18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》是以控制纺织品中主要的有害物质，提升纺织产品的质量，保证人们的基本安全健康为目的，在全国范围内强制实施的一部适用于服用和装饰用纺织产品的通用安全技术规范。该标准适用于品、装饰用品等，对纺织产品中的甲醛含量、pH值、色牢度(耐水、耐汗渍、耐摩擦、耐唾液)、异味和禁用偶氮染料项目提出A类、B类和C类
三档指标进行控制，其中婴幼儿用品要求符合A类指标，内衣、衬衣、袜子、床单等直接接触皮肤的产品要求符合B类指标，外套、毛衣、床罩等非直接接触皮肤的产品要求符合C类指标。 GB18401—2003《国家纺织产品基本安全技术要渤的发布和实施标志着我国政府不仅对食品和药品直接入口类产品的安全性严格监控，也对危险性较小的纺织品和服装的安全性问题进行关注，强制引导生产者制造安全的纺织品，并倡导消费者转向对纺织产品安全性和环保性的注重;标志着我们的纺织标准更进一步地与国际接轨，由注重产品的耐用质量和外观质量转向安全质量，提高了行业的生态生产意识。 广大的纺织企业和经营单位积极执行GB18401—2003，努力为消费者提供安全健康的纺织产品。再加上近两年国家对纺织产品有害物质的严格监控，有效地控制了不良产品在市场上的流通和进口，对规范市场和保护消费者的健康安全有着显著的作用，目前市场上销售的纺织产品在安全性方面有明显的提高。根据国家主管部门对各类纺织产品质量的抽查监督结果，可以说商场销售的纺织产品能够让人放心穿着，甲醛含量基本上都能达到国家标准的要求，禁用的偶氮染料也很少有检出，消费者可以放心购买、穿着和使用纺织品和服装产品。 消费者在选购纺织品时，首先看产品上有无符合性说明，标明“婴幼儿用品”、(GBl8401)A类、B类或C类字样的产品应该是符合国家基本安全标准要求的。专业的检验人员在进行纺织品异味检测时是靠嗅的。消费者在选购纺织品和服装时，应该首先闻一下产品是否有霉味、高沸程石油味(如汽油、煤油味)、鱼腥味、芳香烃味、香味等气味。尤其是一些香味毛巾、香味手帕等，要避免购买。内衣，尤其是婴幼儿用品，量买那些素色、小面积印花图案的产品，所用染料、涂料越少越好，尽量不要买印花摸起来较硬的纺织品。内衣以及婴幼儿服装，穿之前最
低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看电源线是否裸露，插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.记录登记 二、注意事项： 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载(Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室内温度(Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌(sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌(sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程[EN285：1996，定义3.1] 3.13 灭菌周期(sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285：1996，定义3.32] 3.14 灭菌温度(sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义 3.24] 3.15 灭菌温度范围(sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高
金相检测国家标准汇总
金相检测国家标准汇总公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
检验类别 1、金属平均晶粒度【001】金属平均晶粒度测定… GB 6394-2002 【010】铸造铝铜合金晶粒度测定…GB 10852-89 【019】珠光体平均晶粒度测定…GB 6394-2002 【062】金属的平均晶粒度评级…ASTM E112 【074】黑白相面积及晶粒度评级…BW 2003-01 【149】彩色试样图像平均晶粒度测定…GB 6394-2002 【304】钨、钼及其合金的烧结坯条、棒材晶粒度测试方法（面积法） 【305】钨、钼及其合金的烧结坯条、棒材晶粒度测试方法（切割线法） 【322】铜及铜合金_平均晶粒度测定方法…YS/T 347-2004 【328】彩色试样图像平均晶粒度测定方法２ 2、非金属夹杂物显微评定【002】非金属夹杂物显微评定…GB 10561-89 【252】钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法…GB/T 10561-2005/ISO 4967:1998 3、贵金属氧化亚铜金相检验【003】贵金属氧化亚铜金相检验…GB 3490-83 4、脱碳层深度测定【004】钢的脱碳层深度测定法…GB/T 224-2008 【130】脱、渗碳层深度测定…GB 224-87 5、铁素体晶粒延伸度测定【005】铁素体晶粒延伸度测定…GB 4335-84 6、工具钢大块碳化物评级【006】工具钢大块碳化物评级…GB 4462-84 7、不锈钢相面积含量测定【007】不锈钢相面积含量测定…GB 6401-86 ８、灰铸铁金相【008】铸铁共晶团数量测定…GB 7216-87 【056】贝氏体含量测定…GB 7216-87 【058】石墨分布形状…GB 7216-87 【059】石墨长度…GB 7216-87 【065】珠光体片间距…GB 7216_87 【066】珠光体数量…GB 7216_87 【067】灰铸铁过冷石墨含量…SS 2002-01 【185】碳化物分布形状…GB 7216-87 【186】碳化物数量…GB 7216-87 【187】磷共晶类型…GB 7216-87 【188】磷共晶分布形状…GB 7216-87 【189】磷共晶数量…GB 7216-87 【190】基本组织特征…GB 7216-87 【235】石墨长度（自动分析）…GB 7216-87 【251】灰铸铁多图多模块评级：石墨分布＆石墨长度＆基体组织＆共晶团【255】灰铸铁金相＿基本组织特征（灰度法） 【256】石墨分布＆石墨长度＆基体组织＆共晶团（灰度法）…GB 7216-87 【316】灰铁金相等级图_石墨类型…SS 2007-6 【317】灰铁金相等级图_石墨尺寸…SS 2007-7 【318】灰铁金相等级图_铁素体的大约百分含量…SS 2007-8 【319】灰铁金相等级图_珠光体的大概间隔…SS 2007-9
电子产品可靠性试验国家实用标准应用清单
电子产品可靠性试验国家标准清单 GB/T 15120.1-1994 识别卡记录技术第1部分: 凸印 GB/T 14598.2-1993 电气继电器有或无电气继电器 GB/T 3482-1983 电子设备雷击试验方法 GB/T 3483-1983 电子设备雷击试验导则 GB/T 5839-1986 电子管和半导体器件额定值制 GB/T 7347-1987 汉语标准频谱 GB/T 7348-1987 耳语标准频谱 GB/T 9259-1988 发射光谱分析名词术语 GB/T 11279-1989 电子元器件环境试验使用导则 GB/T 12636-1990 微波介质基片复介电常数带状线测试方法 GB/T 2689.1-1981 恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则 GB/T 2689.2-1981 寿命试验和加速寿命试验的图估计法(用于威布尔分布) GB/T 2689.3-1981 寿命试验和加速寿命试验的简单线性无偏估计法(用于威布尔分布) GB/T 2689.4-1981 寿命试验和加速寿命试验的最好线性无偏估计法(用于威布尔分布) GB/T 5080.1-1986 设备可靠性试验总要求 GB/T 5080.2-1986 设备可靠性试验试验周期设计导则 GB/T 5080.4-1985 设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法(指数分布)
GB/T 5080.5-1985 设备可靠性试验成功率的验证试验方案 GB/T 5080.6-1985 设备可靠性试验恒定失效率假设的有效性检验 GB/T 5080.7-1986 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T 5081-1985 电子产品现场工作可靠性有效性和维修性数据收集指南 GB/T 6990-1986 电子设备用元器件(或部件)规中可靠性条款的编写指南 GB/T 6991-1986 电子元器件可靠性数据表示方法 GB/T 6993-1986 系统和设备研制生产中的可靠性程序 GB/T 7288.1-1987 设备可靠性试验推荐的试验条件室便携设备粗模拟 GB/T 7288.2-1987 设备可靠性试验推荐的试验条件固定使用在有气候防护场所设备精模拟 GB/T 7289-1987 可靠性维修性与有效性预计报告编写指南 GB/T 9414.1-1988 设备维修性导则第一部分: 维修性导言 GB/T 9414.2-1988 设备维修性导则第二部分: 规与合同中的维修性要求 GB/T 9414.3-1988 设备维修性导则第三部分: 维修性大纲 GB/T 9414.4-1988 设备维修性导则第五部分: 设计阶段的维修性研究 GB/T 9414.5-1988 设备维修性导则第六部分: 维修性检验 GB/T 9414.6-1988 设备维修性导则第七部分: 维修性数据的收集分析与表示 GB/T 12992-1991 电子设备强迫风冷热特性测试方法 GB/T 12993-1991 电子设备热性能评定
塑料测试方法国家标准
塑料测试方法国家标准 1．GB1033-70 塑料比重试验方法 2．GB1034-70 塑料吸水性试验方法 3．GB1035-70 塑料耐热性（马丁）试验方法 4．GB1036-70 塑料线膨胀系数试验方法 5．GB1037-70 塑料透湿性试验方法 6．GB1038-70 塑料薄膜透气性试验方法 7．GB1408-78 固体电工绝缘材料工频击穿电压、击穿强度和耐电压试验方法 8．GB1409-78 固体电工绝缘材料在工频、音频、高频下相对介电系数和介质损耗角正切试验方法 9．GB1410-78 固体电工绝缘材料绝缘电阻、体积电阻系统和表面电阻系数试验方法10．GB1411-78 固体电工绝缘材料高压小电流间歇耐电弧试验方法 11．GB1039-79 塑料力学性能试验方法总则 12．GB1040-79 塑料拉伸试验方法 13．GB1041-79 塑料压缩试验方法 14．GB1042-79 塑料弯曲试验方法 15．GB1043-79 塑料简支梁冲击试验方法 16．GB1633-79 热塑性塑料软化点（维卡）试验方法 17．GB1634-79 塑料弯曲负载热变形温度（简称热变形温度）试验方法 18．GB1635-79 塑料树脂灰分测定方法 19．GB1636-79 模塑料表观密度试验方法 20．GB1841-80聚烯烃树脂稀溶液粘度试验方法 21．GB 1842-80 聚乙烯环境应力开裂试验方法 22．GB1843-80 塑料悬臂梁冲击试验方法 23．GB1846-80 聚氯醚树脂稀溶液粘度试验方法 24．GB1847-80 聚甲醛树脂稀溶液粘试验方法 25．GB2406-80 塑料燃烧性能试验方法氧指数法 26．GB2407-80 塑料燃烧性能试验方法炽热棒法 27．GB2408-80 塑料燃烧性能试验方法水平燃烧法 28．GB2409-80 塑料黄色指数试验方法 29．GB2410-80 透明塑料透光率和雾度试验方法 30．GB2411-80 塑料邵氏硬度试验方法 31．GB2412-80 聚丙烯等规指数测试方法 32．GB1657-81 增塑剂折光率的测定 33．GB1662-81 增塑剂结晶点的测定 34．GB1664-81 增塑剂外观色泽的测定（铂-钴比色法） 35．GB1665-81 增塑剂皂化值及酯含量的测定 36．GB1666-81 增塑剂比重的测定（韦氏天平法） 37．GB1667-81 增塑剂比重的测定（比重瓶法） 38．GB1668-81 增塑剂酸值的测定（一） 39．GB1669-81 增塑剂加热减量的测定 40．GB1670-81 增塑剂热稳定性试验 41．GB1671-81 增塑剂闪点的测定（开口杯法） 42．GB1672-81 增塑剂体积电阻系数的测定
老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器
警告及重要注意事项 使用与老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器 （一）警告 1.老肯牌过氧化氢低温等离子灭菌器（以下简称灭菌器）专用过氧化氢卡匣内装有高 浓度的过氧化氢（H2O2）溶液，具有强氧化性和刺激性。任何时候插入或退出卡匣，都必须戴上防护手套。若不慎与H2O2接触，请立即用大量的清水冲洗，重者立即就医。 2.请勿拆卸卡匣，用完的卡匣按照医院固体废弃物处理办法进行处理。 3.禁止对不适合用于本灭菌器的物品进行灭菌。 4.对使用说明书未提及的器械灭菌，请参阅器械原制造厂商的灭菌指导说明进行操作 或咨询老肯公司售后服务部，否则可能会导致器械的损坏。 5.老化.表面有破损，材质不确定的软式内镜请勿使用LK/MJQ产品进行灭菌。 6.如果不清楚某种器械能否在LK/MJQ灭菌器中灭菌，请与老肯公司售后部联系。 7.如因违反灭菌设备操作规程而造成损坏的，公司概不承担赔偿责任。 （二）使用注意事项 1.灭菌前，必须将所有器械彻底清洗和干燥，否则可能导致灭菌不彻底或灭菌程序被 取消。 2.请使用老肯牌灭菌器专用的器械盒，无纺布，灭菌袋。化学指示卡，生物培养指示 剂等耗材。 3.医用无纺布建议重复使用次数不要超过2次。 包裹器械盒时，建议医用无纺布的包裹层数为2层，具体方法请参照WS310.2- 2009进行操作。 自含化学指示灭菌包装袋不能重复使用，具体方法请参照WS310.2-2009进行操作。 4 .如灭菌程序未运行完成或被终止，必须将器械重新打包，并使用新化学指示条，化 学指示胶贴和生物培养指示剂重新灭菌和培养。 5 ，对于之前一直采用化学浸泡或甲醛熏蒸方法消毒灭菌的器械，现使用本设备灭菌，请仔细检查器械的完好性，若有破损，请立即取出，不可采用本设备灭菌。（因为 破损的器械不能承受压力以致无法达到灭菌效果）
塑胶件抗UV测试国家标准
塑胶件抗U V测试国家标准 Prepared on 24 November 2020
中华人民共和国国家标准｜ 塑料实验室光源暴露试验方法 GB/ 第3部分：荧光紫外灯eqv ISO 4892-3:1994 Plastics-Methods ofexposure to labory light sources- Part 3:Fluorescent UVlamps 紫外光老化试验标准 1范围 本标准规定了塑料暴露于不同类型荧光紫外灯气候箱的试验方法。通则在GB/T 中给出。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 9344-88 塑料氙灯光源曝露试验方法(neq ISO4892-2:1994) GB/T 15596-1995 塑料曝露于玻璃下日光或自然气候或人工光源后颜色和性能变化的测定 (cqv ISO 4582:1980) GB/T 塑料实验室光源曝露试验方法第一部分：通则(eqv ISO 4892-1:1994) 3定义 本标准采用下列定义
荧光紫外灯：发射400nm以下紫外光的能量至少占总输出光能80﹪的荧光灯。 Ⅰ型荧光紫外灯：300nm以下的光能低于总输出光能2﹪的一种荧光紫外灯。通常称为UV-A灯。 Ⅱ型荧光紫外灯：发射300nm以下的光能大于总输出光能10﹪的一种荧光紫外灯。通常称为UV-B灯。 冷凝暴露：试样表面经规定的辐照时间后转入模拟夜间的无辐照状态，此时试样表面仍受暴露室内热空气和水蒸气的饱和混合物加热作用，而试样背面继续受到周围空间的空气冷却，形成试样表面凝露状态。 4总则 在控制环境条件的荧光紫外灯气候箱中进行试样的暴露试验。有几种不同型号的灯(见～。推荐采用UV-A灯或UV-A组合灯，如采用不同光谱组合灯时，应保证试样表面所受的光谱辐照均匀，即应使试样围绕灯列连续移位。 荧光紫外灯使用一种低压汞弧激发荧光物质而发射出紫外光，它能在较窄的波长区间产生连续光谱，通常只有一个波峰。其光谱分布是由荧光物质的发射光谱和玻璃的紫外透过性决定的。这种灯一般是使试样在某一局限光谱范围内的紫外光辐照下进行试验用的。 试验程序可以包括辐照强度和试样表面辐照量的测定。 国家技术监督局1997-09-09批准1998-02-01实施 建议采用一种已知性能的类似材料作为参数，和受试材料同时暴露。 在不同型号的设备上所作的试验结果不能作比较，除非受试材料在不同设备中的重现性已被确定。
跌落测试国家标准2017
跌落测试国家标准(2017) 跌落测试国家标准 跌落实验标准，跌落方式都是一角、三边、六面之自由落体，至于跌落的高度是根据产品重量而定，有分90cm、76cm、65cm几个等级! 包装货物重量（lbs）/（㎏）落下高度（inches）/（㎝）1~20.99lbs（0.45~9.54㎏）0in/（76.20㎝） 21~40.99lbs（9.55~18.63㎏）24in/（60.96㎝） 41~60.99lbs（18.64~27.72㎏）18in/（45.72㎝） 61~100lbs（17.73~45.45㎏）2in/（30.48㎝） 4.2跌落试验 4.2.1任务说明 该项目测试移动台结构强度，抗跌落破坏的能力，以降低返修率。 4.2.2测试方法
4.2.2.1参照标准 GB/T2423.8-1995,Test Ed 4.2.2.2测试工具 跌落试验机，如无该设备，也可用手按照标准进行操作（需要一定经验）。 4.2.2.3测试参数 试验表面：水泥地或钢质板 跌落高度： 普通移动台120cm（关机状态） 100cm（开机状态） 特殊移动台80cm(关机状态) 60cm（开机状态） 跌落位置：10（4角6面） 测试应力：每个位置跌落1次,不同手机选择不同跌落位置(尽量选择易损坏方向) 测试样品数：3(研发样机试验)/5(鉴定试验)
注1：特殊移动台指大屏幕PDA移动台等（显示屏可见面积不小于机壳正面表面积40%或25cm2）。 4.2.3通过准则 表2跌落试验判定准则 测试后的判定准则 1无功能性的损坏，应仍能正常使用 2内部无破损，无脱落器件无功能性的损坏，应仍能正常使用 3外壳无破裂或者碎裂，轻微磨损和轻微裂纹是允许的 4关机跌落时电池允许脱离主体；开机跌落时，电池允许脱开不超过4次。 5上下盖不能移位，不能开口（能简单压合的上下盖开口现象允许） 6有翻盖的移动台，翻盖不能脱离主体 7天线无明显变形 4.3振动试验（移动台） 4.3.1任务说明
低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录 本标准的附录B是规范性附录 本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room） 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door） 双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996， 3.21） 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环 为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌 (sterilization)
超声波检测国家标准总汇(2015最新)
超声波检测国家标准超声波检测国家标准超声波检测国家标准GB 3947-83 GB/T1786-1990 GB/T 2108-1980 GB/T2970-2004 GB/T3310-1999 GB/T3389.2-1999 GB/T4162-1991 GB/T 4163-1984 GB/T5193-1985 GB/T5777-1996 GB/T6402-1991 GB/T6427-1999 GB/T6519-2000 GB/T7233-1987 GB/T7734-2004 GB/T7736-2001 GB/T8361-2001 GB/T8651-2002 GB/T8652-1988 GB/T11259-1999 GB/T11343-1989 GB/T11344-1989 GB/T11345-1989 GB/T 12604.1-2005 GB/T 12604.4-2005 GB/T12969.1-1991 GB/T13315-1991 GB/T13316-1991 GB/T15830-1995 GB/T18182-2000 GB/T18256-2000 GB/T18329.1-2001 GB/T18604-2001 GB/T18694-2002 GB/T 18696.1-2004 GB/T18852-2002/行业标准 /行业标准 /行业标准表 声学名词术语 锻制园并的超声波探伤方法 薄钢板兰姆波探伤方法 厚钢板超声波检验方法 铜合金棒材超声波探伤方法 压电陶瓷材料性能测试方法纵向压电应变常数d33 的静态测试 锻轧钢棒超声波检验方法 不锈钢管超声波探伤方法(NDT,86-10) 钛及钛合金加工产品( 横截面厚度≥13mm) 超声波探伤方法(NDT,89-11)(eqv AMS2631) 无缝钢管超声波探伤检验方法(eqv ISO9303:1989) 钢锻件超声波检验方法 压电陶瓷振子频率温度稳定性的测试方法 变形铝合金产品超声波检验方法 铸钢件超声探伤及质量评级方法(NDT,89-9) 复合钢板超声波检验方法 钢的低倍组织及缺陷超声波检验法( 取代 YB898-77) 冷拉园钢表面超声波探伤方法(NDT,91-1) 金属板材超声板波探伤方法 变形高强度钢超声波检验方法(NDT,90-2) 超声波检验用钢制对比试块的制作与校验方法(eqv ASTME428-92) 接触式超声斜射探伤方法(WSTS,91-4) 接触式超声波脉冲回波法测厚 钢焊缝手工超声波探伤方法和探伤结果的分级(WSTS,91-2 ～3) 无损检测术语超声检测代替JB3111-82 GB/T12604.1-1990 无损检测术语声发射检测代替JB3111-82 GB/T12604.4-1990 钛及钛合金管材超声波检验方法 锻钢冷轧工作辊超声波探伤方法 铸钢轧辊超声波探伤方法 钢制管道对接环焊缝超声波探伤方法和检验结果分级 金属压力容器声发射检测及结果评价方法 焊接钢管 ( 埋弧焊除外 )—用于确认水压密实性的超声波检测方法(eqv ISO 10332:1994) 滑动轴承多层金属滑动轴承结合强度的超声波无损检验 用气体超声流量计测量天然气流量 无损检测超声检验探头及其声场的表征(eqv ISO10375:1997) 声学阻抗管中吸声系数和声阻抗的测量第 1 部分 : 驻波比法 无损检测超声检验测量接触探头声束特性的参考试块和方法
管道系统气密性试验相关国家标准与规范
管道系统气密性试验相关国家标准与规范 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
管道系统气密性试验 请看(SH3501-2011 石油化工剧毒可燃介质管道工程施工及验收规范) GB/T 压力管道规范工业管道第5部分：检验与试验 规范太多，都有相应说明，出楼上的SH和GB20801外， 还有GB50235工业金属管道工程施工规范， GB50517石油化工金属管道工程施工质量验收规范， 看你执行哪个，差别都不大。 GB50517石油化工金属管道工程施工质量验收规范？ 规定达到试验压力后，停压10min，用涂刷中心发泡剂的方法，巡回检查所 有密封点，无泄漏为合格。 GB50235-2010。是管道安装施工规范的基础，建议你看看里面的气密部分，说的很详细，这我们这油气输送管道，当时气密了6个小时 你是问实际操作还是竣工资料的填写啊 实际操作呢就是空压机打压或者氮气打压或者水压 竣工资料呢，你要想知道详细点，就查查规范 CJJ33-2005《城镇天然气输配送管道验收规范》，下面是我粘贴的 严密性试验介质宜采用空气，试验压力应满足下列要求： 1. 设计压力小于5 kPa 时，试验压力应为 20 kPa 。 2. 设计压力大于或等于 5 kPa 时，试验压力应为设计压力的倍， 且不得小于 MPa 。 试验时的升压速度不宜过快。对设计压力大于的管道试压，压力缓慢上升至 30%和60%试验压力时，应分别停止升压，稳压30min，并检查系统有无 异常情况，如无异常情况继续升压。管内压力升至严密性试验压力后，待温 度、压力稳定后开始记录。
低温等离子过氧化氢灭菌器
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
跌落测试国家标准完整版
跌落测试国家标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
跌落测试国家标准 (2017) 跌落测试国家标准 跌落实验标准，跌落方式都是一角、三边、六面之自由落体，至于跌落的高度是根据产品重量而定，有分90cm、76cm、65cm几个等级! 包装货物重量（lbs）/（㎏）落下高度（inches）/（㎝）1~lbs（~㎏）0in/（㎝） 21~lbs（~㎏）24in/（㎝） 41~lbs（~㎏）18in/（㎝） 61~100lbs（~㎏）2in/（㎝） 跌落试验 4.2.1任务说明 该项目测试移动台结构强度，抗跌落破坏的能力，以降低返修率。 4.2.2测试方法
4.2.2.1参照标准 GB/T,TestEd 4.2.2.2测试工具 跌落试验机，如无该设备，也可用手按照标准进行操作（需要一定经验）。 4.2.2.3测试参数 试验表面：水泥地或钢质板 跌落高度： 普通移动台120cm（关机状态） 100cm（开机状态） 特殊移动台80cm(关机状态) 60cm（开机状态） 跌落位置：10（4角6面）
测试应力：每个位置跌落1次,不同手机选择不同跌落位置(尽量选择易损坏方向) 测试样品数：3(研发样机试验)/5(鉴定试验) 注1：特殊移动台指大屏幕PDA移动台等（显示屏可见面积不小于机壳正面表面积40%或25cm2）。 4.2.3通过准则 表2跌落试验判定准则 测试后的判定准则 1无功能性的损坏，应仍能正常使用 2内部无破损，无脱落器件无功能性的损坏，应仍能正常使用3外壳无破裂或者碎裂，轻微磨损和轻微裂纹是允许的 4关机跌落时电池允许脱离主体；开机跌落时，电池允许脱开不超过4次。 5上下盖不能移位，不能开口（能简单压合的上下盖开口现象允许）
国家标准GBT中型盐雾试验标准NSS
电工电子产品基本环境试验规程 试验Ka：盐雾试验方法 1 试验目的 本标准用于考核材料及其防护层的抗盐雾腐蚀能力，以及相似防护层的工艺质量比较，也可用 来考核某些产品抗盐雾腐蚀能力。 本标准不作为通用的腐蚀试验方法。 2 试验设备 2.1 用于制造试验设备的材料必须是抗盐雾腐蚀的和不影响试验结果的。 2.2 试验设备中的条件应该保持在本标准第3章规定的限度之内。 2.3 盐雾不得直接喷射到试验样品上。 2.4 试验设备内部的顶和壁等部位所聚集的水珠不得滴落在试验样品上。 2.5 试验设备内外气压必须平衡。 3 试验条件
3.1 盐溶液采用氯化钠(化学纯以上)和蒸馏水配置，其浓度为5±0.1%(重量)。物化后的收集液，除 挡板挡回部分外，不得重复使用。 3.2 雾化前的盐溶液的PH值在6.5~7.2(35℃)之间。配置盐溶液时，允许采用化学纯以上的稀盐酸或 氢氧化钠水溶液来调整PH值，但浓度仍须符合地3.1条的规定。 3.4 用面积为80cm2的漏斗收集连续雾化16h的盐雾沉降量，有效空间内任一位置的沉降率为： 1.0~ 2.0ml?/?h.80cm2。 3.5 本标准采用连续雾化，推荐的标准试验时间为16、24、48、96、168、336、672h。 3.6 雾化时必须防止油污、尘埃等杂质和喷射空气的温、湿度影响有效空间的试验条件。 4 试验程序 4.1 初始检测 试验前，试验样品必须进行外观检查，以及按有关标准进行其它项目的性能测定。试件样品表 面必须干净、无油污、无临时性的防护层和其它弊病。 4.2 条件试验
试验样品不得相互接触，它们的间隔距离应是不影响盐雾能自由降落在试件样品上，以及一个 试验样品上的盐溶液不得滴落在其它试验样品上。 试验样品放置位置由有关标准确定，一般按产品和材料使用状态放置(包括外罩等)；平板试验 样品需使受试面与垂直方向成30°角。 试验样品放置后按第3章规定的试验条件进行条件试验，试验持续时间按有关标准规定从第3.5 条的规定中选取。 4.3 恢复 试验结束后，用流动水轻轻洗掉试验样品表面盐沉积物，再在蒸馏水中漂洗，洗涤水温不得超 过35℃，然后在标准的恢复大气条件下恢复1~2h，或按有关标准规定的其它恢复条件和时间。 4.4 最后检测 恢复后的试验样品应及时检查记录，检查项目、试验结果评定和合格要求均由有关标准规定。
精简的低温等离子体灭菌器的原理和过程
低温等离子体灭菌概述 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具
有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到
GB6458-86-盐雾试验国家标准
盐雾试验国家标准 表面处理用盐水喷雾试验法 Method of Salt Spray(Fog)Test for Surface Finishing 1.适用范围: 本标准规定为各项金属底材于电镀后、有机或无机涂装后等各项表面处理用盐水喷 雾耐蚀性试验方法。 2.试验方法: 本法是使用盐水喷雾试验机将氯化钠溶液的试验液,以雾状喷于电镀被 覆膜上之一种腐蚀试验方法。试验的主要条件如表1所示。 表1主要的试验条件 项目配制时试验中备注 氯化钠溶液浓度(g/l)5040~60最好每天标定浓度一次 pH6.5 6.5~7.2收集后测定试验中的pH值 压缩空气压力(kgf/cm2)…… 1.00kgf/cm20.01连续不得中断 喷雾量(ml/80cm2/h)…… 1.0~2.0ml应至少收集16小时,求其平均值 压力桶温度(℃)……47℃±1℃ 监水桶温度(℃)……35℃±1℃ 试验室温度(℃)……35℃±1℃每天至少测两次,其间隔至少7小时 试验室相对湿度……85%以上其它湿度要求由买卖双方协议之 试验时间：即由开始喷雾至终了的连续时间,或由买卖双方协议之。
3.试验液之配制:溶解试药级氯化钠 (1)于蒸馏水(或总溶解固体量小于200ppm以下的水中),调配成浓度为5%的试验液 (2)此试验液在35℃喷雾后,其收集液pH值应为6.5~7.3 (3)且喷雾前,此试验液不能含有悬浮物 (4)注(1):氯化钠不能含有铜与镍的不纯物,固体内的碘化钠含量须小于0.1%。因为不纯物中 可能含有腐蚀抑制剂,所以不纯物总含量须小于0.3%。 (2):在33~35℃间测量此试验液的比重应为1.0258~1.0402,在25℃测量时的比重则为 1.0292~1.0443。此试验液的浓度亦可利用硝酸银溶液滴定法或其它方法标定。 (3):试验液须以试药的监酸或氢氧化钠稀溶液调整pH值,并以pH仪或其它可靠方法测量之由于配制试验液的水中含有二氧化碳,二氧化碳在水中的溶解度随温度改变而影响溶液的pH值, 故须小心控制pH值。pH值则可依下列任一方法调整: a.常温配制试验液,于35℃喷雾,因为温度的升高而使部份二氧化碳逸出溶液而升高pH值。故在常温配制试验液时，pH值应调整在6.5内,才可以使收集液的pH值在6.5~7.2之间 b.pH值调整前,使试验液先煮沸再冷至35℃,或维持在35℃温度48小时。如此调整的pH值在35℃喷雾时,将不会产生太大变化。 c.先将水加热至35℃以上,以去除溶解的二氧化碳,而后再调制试验液并调整p H值。如此在35℃喷雾时,所调整的pH值也不会产生太大变化。 (4):为避免喷雾嘴阻塞,此试验液须过滤或小心倾斜注入盐水桶,或于喷雾吸水管前端处装上玻璃过滤器或适当之纱布为宜。 4.试验设备:
低温等离子体灭菌器的原理和过程
低温等离子体灭菌设备概述 发布时间：2011-4-6 21:03:14 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的
特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到灭菌水平；而用环氧乙烷杀灭同样的芽孢菌片，需要2小时以上。由此