WATERS公司的实实验室信息系统

Waters公司的实验室信息系统

Waters实验室信息系统部郭正非陈波

随着仪器科学技术的进步，获得精确的数据已经不再是难事，相反呈指数级增加的海量数据反而让数据处理工作越来越成为瓶颈。实验工作人员需要将实验结果用直观的语言描述，科学数据要经过采集、转移、处理和解释等几个步骤，如果考虑到将来的需求，还需要加上数据的存储和管理。同时，如果研究人员能和合作伙伴共享并交流信息，就会大大增加这些数据的价值。信息处理问题已经越来越明显地成为我们工作的瓶颈，谁最先突破这一瓶颈，谁就能将工作效率提高到一个新的层次。

那么用什么方法来解决这一瓶颈问题呢？随着IT技术的发展，大家都不约而同地想到它。实验室和IT技术的结合诞生了一门新的学科――实验室信息学（Laboratory Informatics）。现在也出现了许多实验室信息学产品，帮助实验室工作人员从繁忙而低效率的手工信息处理和管理工作中解放出来。这些解决方案中包括我们熟悉的CDS（Chromatography Data System, 色谱数据系统）和LIMS（Laboratory Information Management System，实验室信息管理系统），以及日益引起大家重视的SDMS （Scientific Data Management System，科学数据管理系统）和ELN（Electronic Laboratory Notebook，电子实验室记录本）等。

Waters公司长期以来一直致力于液相色谱和质谱技术开发和研究，2004年又推出了世界上第一套UPLC（超高效液相色谱）系统。同时，在实验室信息学领域，它的Empower和MassLynx也始终占据着CDS和质谱软件的领先地位。2003年和2004年Waters公司分别收购了两家实验室信息系统公司，建立了完整的实验室信息系统产品群。这些收购行为一方面表明了Waters始终致力于为用户提供全面解决方案，另一方面也说明了管理软件在实验室工作中已经起着举足轻重的作用。

Waters收购的这两家公司，一家是德国的Crean Lab Control公司（2003年），另一家是美国的NuGenesis公司（2004年）。了解实验室管理软件的人对这两家公司都不会陌生，因为他们都是行业中的佼佼者，有着非常优秀的产品。

Creon Lab Control公司在全球有着广大的客户群和重要的影响力，他们最重要的产品包括ELN(电子实验室记录本)、QDIS/R(科学研究流程管理)等。该公司具有强大的研发能力，成为Waters不断推出新产品的强大动力。

NuGenesis公司是SDMS(科学数据管理系统)的鼻祖，最早提出了SDMS的概念并应用自己独特的专利技术推出了第一个SDMS系统，成为其它公司仿效的对象。作为SDMS的先锋，NuGenesis公司始终保持着在这一领域的领先地位，占有超过60％以上的市场份额。SDMS的用户超过500家，许多财富500强的企业都是SDMS的用户。

在Waters公司收购了这两家公司后，这些产品也都整合进了Waters公司的实验室信息学产品群中。在整合这两家公司的基础上，再结合本身的实验室信息学产品，Waters成立专门的实验室信息学部门，为用户提供有关实验室信息化的开发、实施、咨询、维护、验证等服务。

Waters实验室信息学产品主要包括下面这些产品，下面为大家简单地介绍一下这些产品的性能。

●Empower色谱数据系统（Empower CDS）

●NuGenesis 科学数据管理系统（NuGenesis SDMS）

●电子实验室笔记本（Electronic Laboratory Notebook）

●QDIS/R 工作流程管理系统（QIDS/R Work Flow Management）

●MassLynx 质谱数据系统（MassLynx）

Empower色谱数据系统（Empower CDS）

Empower色谱数据系统是Waters公司开发的业界功能最为强大的色谱数据管理软件。Empower软件使用内置的Oracle?关系性数据库，并脱胎于Waters 的14年历史的Millennium32软件，简化您收集数据和报告结果的方式。无论您处在关心数据安全、遵从法规和系统验证的制药行业，还是在重视易用性和稳定性的工业领域，Empower都能够帮助您的实验室获得更高的效率。

Empower软件具有强大的仪器控制能力，不仅能够控制Waters现有的各种型号LC系统和质谱检测器，而且能够控制Agilent公司的LC和GC仪器。

随着用户规模的不断扩大，Empower可以方便地从单机工作站平滑升级至大型企业版网络。网络版的Empower，仅用一套软件就可以控制所有网络中的仪器，可以节省多次购买软件的费用，同时，所有用户的数据和结果存在于同一个中央数据库内以方便与其他用户共享，大大减少了管理和验证的工作量。

软件的开发过程亦充分考虑到日趋严格的法规要求，提供完全符合21 CFR Part 11的能力，并完全支持在报告中进行电子签署，因而使得数据的完整性、安全性、审计追踪能力达到了无与伦比的水平。

图1：Empower软件简单直观的QuickStart界面

图2：Empower网络版结构图

Waters NuGenesis 科学数据管理系统（Waters NuGenesis SDMS ）

Waters NuGenesis SDMS 是进行实验室数据管理的信息系统，它为科学信息的管理提供了一个平台，方便数据的访问、符合严格的法规要求以及知识产权保护的要求。

SDMS 作为一个数据管理平台，可以将各种不同厂家、不同型号的仪器、研究人员以及任何其它来源的数据自动地采集到这个平台中，同时对这些数据进行索引信息的采集和分类。采集到平台中的信息可以在实验室工作人员以及合作伙伴间进行共享和交流，在较低费用和风险的情况下极大的提高工作效率。

对于实验室、IT 部门和管理部门来说，SDMS 都是一个优秀的解决方案，是一个将原始数据转化为有价值的、可方便利用的知识的强大工具。作为实验室中所有数据和文件管理的平台，它是其它信息系统运行的基础和核心。

图3：SDMS 可以提供数据的采集、分类、查找、审阅、使用等完备的数据管理功能，同时自身的管理也非常简便。

图4：SDMS 作为连接各种仪器和办公软件（数据源）与LIMS 、ELN 和各种分析软件、数据等系统（数据消费者）之间的交互的平台，同时还可以独立于原程序进行数据的审阅和信息的提取。

电子实验 室记录本

开发及临 床数据库

可视化及 分析软件

LIMS

数据消费者 采集 来源于仪器和分析人员 的所有数据 分类 根据项目或 其它要求进行分类

管理 集中/分布式管理 查找/审阅 几秒钟内找到关键的 数据 使用 将选择好的数据发送到 Excel 或其它软件中，如 ELN, LIMS, EDMS

Water电子实验室笔记本（Waters Electronic Laboratory Notebook）

科学工作者一直在寻找一种能够加强实验室流程和信息管理，并能方便实施的电子实验室记录本的解决方案，Waters 实验室电子记录本就是这样的解决方案。Waters实验室电子记录本能够覆盖科学工作的整个过程和所有内容，从研究人员脑海中产生的第一个想法开始，直到研究、开发和生产的进行，从而将实验室工作的效率提高到一个新的层次。

Waters 实验室电子记录本不仅能够满足良好实验室记录规范的要求，还符合科学家进行数据记录的习惯，同时提供以纸张为基础的实验室记录方式所不能提供的功能。

Waters实验室电子记录本系统允许研究人员获取、处理和记录任何类型的数字化数据，包括化学结构式、反应方程、光谱图、色谱图、生物学数据、图形、图像、照片、电影和多媒体文件等。

在您每次按“保存”时，Waters 实验室电子记录本自动进行检索数据的摘录并建立索引，这样就为接下来的搜索提供了良好的基础。更为重要的是，您不仅可以搜索文本和试验数据，而且还可以搜索化学结构，甚至是其中的基团。

图5：传统实验室记录本和电子实验室记录本的比较。

图6：Waters电子实验室记录本可以提供化学结构及光谱的搜索。

QDIS/R 工作流程管理系统（QIDS/R Work Flow Management）

过去，实验室的流程控制都是以纸张为基础的，QDIS/R就是为替代以纸张为基础的流程管理系统，使得分析流程管理更加有效，并能符合越来越严格的法规要求。Q-DIS/R 能够管理实验室流程中的各个步骤，涵盖实验室工作的所有任务，是实验工作的一个强大工具。

Q-DIS/R中的工作流程可以按照一定的顺序组织，它的独特之处在于您可以从流程中的任何一点启动分析流程，手工启动，或通过接口从其它系统来启动，非常适应灵活的科研开发实验室的要求。Q-DIS/R还能同时处理不同的请求，提供各种数据的实时状态。

Q-DIS/R 设计用来进行不同实验室的流程管理，它的实施不会改变你现在的实验室工作流程，却能大大提高您的实验室的效率。

图7：QDIS/R 强大而灵活的流程管理

Waters MassLynx 质谱数据系统

Waters Masslynx 是完善的质谱数据管理系统，它可全程完成进样、数据采集、仪器控制、数据处理、报告输出等全部工作，此外还有以下应用管理软件可供选择：

● QuanLynx――自动完成LC/MS(MS)方法开发（QuanOptimiseTM ），高通量、高精度和准度的定量复杂样品，符

合21CFR pat 11法规要求。

● TargetLynx――全自动质量控制（QC ）评估，快速确认和标识违规样品。 ● ProfileLynx――自动检测早期候选药物的物理化学性质。

●

OpenLynx――无需操作仪器即可完成并获得MS 实验数据，开放式共享仪器资源。

图8：Waters Masslynx 针对不同质谱应用的特点开发了多种不同的应用管理软件

分析请求

原始数据

分析请求

索引信息 原始数据

Waters的实验室信息系统产品提供了沟通所有仪器、数据源和信息中心的桥梁，能够获取、分类、汇集、管理所有的科学内容。科学家们从此能够便利的检索信息、与同事紧密地合作――无论他们近在咫尺，还是远在天涯。Waters实验室信息系统产品能够协助客户进行全球性的知识共享。让您的信息网络更加透明，便于工作协同——同一时间有更多的信息可用——提高效率的同时，也提升了信息的价值。在科学研究的开始阶段就加强与同事的沟通交流，Waters实验室信息系统产品让科学家能够在更广泛可信的科学基础上做出正确的判断。

有关独立医学实验室市场的现状与分析

有关独立医学实验室市场的现状与分析 独立医学实验室的产生背景 上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。 当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。 独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。 国内外独立医学实验室发展现状 美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。 加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。 日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。 我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。 实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机

国内外独立医学实验室

美国上市的独立医学实验室公司概览 独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今 年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。 两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入 从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。

独立医学实验室在中国： 独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。 目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。 国内主要的医学诊断外包企业 各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。

实验室信息管理系统(LIMS)

1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。

医学实验室信息系统

医学实验室信息系统 北京理工大学计算机科学与技术专业1120101860 张倩 【前言】医学实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）是利用计算机技术 及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。LIS涉及的数据信息一般包括受检者信息、标本信息、检验申请信息、检验结果及结论信息，以及实验室运作、管理的其他辅助信息。随着各种自动化分析仪器在检验医学领域的大量应用，电子计算机技术在医疗领域的广泛渗透，检验医学已步入了一个以自动化、信息化、网络化为主要特征的新时期。本文以综述的形式，通过总结、摘录相关学术论文中的内容，简要介绍医学实验室信息系统，系统的描述它的发展、特点、主要功能及工作流程。 【关键词】实验室信息管理系统（LIS）、发展趋势、功能与工作流程 一、LIS系统的发展趋势 在20世纪70年代，医院的检验科的某些全自动分析仪器已经使用微处理器进行控制和记录。到20世纪80年代，经过改进的数据处理系统被放在独立的电脑上，可以对仪器的测试数据进行简单的存储和分析，这种单机运行的系统通常被称为第一代的LIS。20世纪80年代末、90年代初，关系型数据库被引入到检验数据的存储和管理中，并且出现了以PC( Personal Computer)为基础,部门级规模的第二代LIS。20世纪90年代中期开始，LIS开始逐渐成为一个以局域网为基础，开放的C/S结构（Client/Server，即客户机/服务器网结构）或B/S结构（Browser/Server，即浏览器和服务器结构）及多层结构的软件系统，这便是当前得到广泛应用的第三代LIS。 进入20世纪90年代末期，计算机技术的发展进入了一个新的时期，互联网技术的出现，标志着成几何级数增长的信息开始被高度集中形成数据中心，同时网络用户完全突破了地域和时间的限制，随时随地可以访问网络资源。硬件技术又一次向大型计算机回归，软件技术出现了以B/S为主流的新的设计方法。海量数据的汇聚，为行业建立数据仓库、数据挖掘、统计分析、决策依据的机制等奠定了基础。在这种背景下，1995年，第四代LIS诞生了。病人可以在自家的计算机上查询到医院的检查报告；医生可以对病人的检验报告进行审核；检验数据可以被更高级的检验机构进行有效性鉴定；通过实验室数据交流，新检验数据可以与病人在不同时期的不同医院的检验数据，进行对比分析，从而更准确的诊断病情；专家可以进行远程诊断。 现在LIS系统的应用已经成为发展趋势，建立完整的医院信息系统，实现检验信息全院实时共享，已势在必行。LIS系统也在向智能化方向发展，建立一套完善的检验信息电子化、检验信息管理自动化的网络系统（代表当前最新技术的检验信息系统应该具备与医嘱双向沟通、采用条码管理手段、财务自动计费、仪器双向控制等重要功能特点）。检验科LIS系统在应用中逐步完善网络化，尽快适用信息化社会发展，实现检验信息社会化共享的需要，最大限度地优质地为患者服务，使检验科的工作再上一个新台阶。 1、新一代LIS系统的主要特点 （1）功能更强大，系统大多为具有高度的可自定义性。

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室 以普检为主，开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008， 深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司， 个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0

实验室信息管理系统,使用的有效性

实验室信息管理系统,使用的有效性 文章内容检索重点：试验室能力管理、神鹰LIMS、实验室管理系统、TDM实验室管理系统、数据采集、实验室信息管理系统。 实验室智能管理系统，是天健通泰科技在神鹰TDM多年成功经验的背景下，面向标准化实验室推出的又一个具有行业领先技术的实验室信息管理系统软件。具有独立自主知识产权，可以针对客户需求做出迅速调整的成熟软件系统。LIMS实验室智能管理系统满足ISO/IEC：17025体系的全部要求，对实验室的资源、样品、分析任务、实验结果、质量控制等进行合理有效的科学管理。LIMS管理系统可保证您实验室数据的完整性、合法性以及可追溯性；极大地减少了实验室管理的人工成本，使得错综复杂的流程管理能够有条不紊的进行。 神鹰实验室综合管理系统是基于用户的硬件平台，选择标准的微软系统平台，可在局域网内win 10/8/7/2000/XP等中文平台上稳定运行。利用先进的可视化开发工具，采用成熟与流行技术相结合的开发方式，完成具有良好用户界面，易学易用，维护方便，方式灵活的LIMS管理软件，快速准确地完成各类分析测试和数据的采集、加工和存贮，实现全实验室、全业务的计算机化管理、实现客户实验室检测数据处理系统的联网运行，帮助客户改变以前的运行和管理模式，实现检测业务流程和资源（包括检测数据、人员、仪器设备、标准物质、试剂材料、技术和质量文件、检测经费等)的计算机化管理，为实验室提供科学、规范、高效的管理方法。使客户实验室对社会开展的分析测试等服务的数据处理、数据管理规范化、科学化和现代化。

一、实验室信息管理的必要性 1、改进质量管理手段 1.1提高分析数据的综合利用率 1.2提高分析数据的时效性 1.3挖掘分析数据的潜在价值 2、规范实验室内部管理在实验室内部，根据实验室业务及质量管理流程，实现样品登记申请、样品登记、任务分配、分析数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，直至报表自动生成，最后将有用的信息传递给桌面用户。将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的分析水平和规范化管理。LIMS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证创造条件。 3、实现质量数据大范围共享LIMS系统的主要管理对象是实验室，它既是实验室的信息集成，又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问. 只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择浏览数据。通过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的浏览。

实验室信息管理系统(LIS)解决方案教学内容

康师傅检验信息管理系统 解决方案 2010-04-06 康师傅软件股份公司

一、 产品概述 康师傅检验信息管理系统是将实验室的分析仪通过计算机网络连接起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现以实验室为核心的整体环境的全面管理，为临床提供全面的医学检验服务。它集样本管理、资源管理、流程管理、网络管理、数据管理(采集,传输,处理,输出,发布) 、报表管理等诸多模块为一体,组成一套完整的、符合实验室管理规范的综合管理和检测质量监控体系,既能满足实验室日常管理要求,又保证各种实验分析数据的严格管理和控制。 系统应支持条形码管理，具有医嘱和检验仪器双向自动传输功能。检验仪器应通过终端服务器的方式直接接入HIS 系统的主干网络。 二、 仪器连接 SYSMEX UF-100 SYSMEX UF-50 桂林优利特-300 桂林优利特-100 迪瑞H-300 罗氏MODULAR P+P 分析仪 电解质分析仪AVL-988-3 贝克曼LX-20 SYSTEM KX21 SYSMEX 9000/RAM-1 贝克曼库尔特 ACL-200 贝克曼库尔特 ACL-9000 SYSMEX 1800I 雷勃MK-3 罗氏E170 罗氏Light Cycle 中佳放免分析仪精子分析仪普利生NA6 细菌鉴定仪HX-21

三、检验流程 四、集团化医院网络布局 医院一医院二医院三需求说明： 1）医生根据登陆的医院科室申请检验医嘱 2）样本采样可以实行集中和分散两种方式

集中采样：系统中所有标本可以进行集中采样，然后根据执行科室进行标本分拣，将标本送到各自医院对应的检验科室 分散采样：用户根据登录医院查询对应医院的标本进行采样后，送到对应的检验科室 3）各检验科室收到标本后，进行标本接收上机 4）标本完成检验后，完成采集结果和报告审核，同时报告可以在各自医院的医生工作站进行浏览和打印 五、产品特点 ?使用高性能的数据库平台 ?使用专业的数据采集器(终端服务器)连接检验分析仪器 ?实现样本全程状态监控和周转时间(TAT)管理 ?使用条码管理，实现双向通讯和标本管理 ?符合临床实验室管理系统标准和管理规范 ?提供专业规范的检验报告和个性化报告定制服务 ?提供完善的质量控制体系 ?支持ASTM,HL7, SNOMED,NCCL等医疗行业相关标准 ?支持报告以Web，手机短信，电子邮件多种形式进行访问和发布 ?提供丰富的查询和统计功能 六、产品功能 1检验申请 1.1 医生或护士可在临床工作站录入检验医嘱形成检验申请单； 1.2 技师可在标本登记中录入检验申请单； 1.3 自动根据录入的医嘱取得标本类型，医嘱数量和容器类型； 1.4 可以接受来自外部系统的检验申请； 1.5 支持打印多种形式的检验申请单。

医学独立实验室行业基本情况

医学独立实验室 一、医学独立实验室基本情况 健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。 医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。 二、ICL在国外的发展情况 在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。 在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%

临床实验室信息系统管理与基本功能

临床实验室信息系统管理与基本功能 实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件，一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程，也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。为了保证检验质量，提高管理效率，满足临床实验室管理规范，对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。 临床实验室信息系统管理 为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行，必须对信息系统的运行进行有效管理，管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。 信息系统管理文件建立 临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的操作人员使用，并便于在各实验场所获得，且满足以下基本要求： （一）程序文件 应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护，检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理，以保证计算机系统的正常运行，确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。 （二）作业指导书 信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法，能让操作人员充分了解LIS 德用途，并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件，包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等，达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。（三）文件审批何定期评估 信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用，并定期评估文件有效性。 信息系统安全性管理 信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。（一）信息系统的使用安全性管理 1、信息系统使用授权为了充分保护信息系统的安全性，临床实验室负责人应该对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序等人员进行授权。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理何更改，防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏，任何人不得越权使用计算机和LIS。如果其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，应设有适当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息及非授权进行更改。授权进入实验室LIS的人员应维护信息系统中患者信息的机密性。 2、应保护实验室内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接受或拦截。 3、LIS使用保护经授权使用者必须妥善保管好用户名和密码，防止他人盗用，在不使用LIS时应及时推出。应规定LIS在无任何操作时自动锁定德时间，使用者需重新输入密码方能重新登录。 （二）计算机环境设施安全管理 1、计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证其适宜的温度和湿度，有防火安全措施。

独立医学实验室的机遇及挑战

筹建独立医学实验室分析报告 一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。 二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本 医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做

的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量 独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认 国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。 三、目前国内独立实验室运营概况 按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展

实验室信息系统(Laboratory Information System,LIS)是医院信息系统(Hospital Information System,HIS

实验室信息系统在检验工作中的应用 大理州人民医院检验科钟国梁 一、实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）是指实验室日常工作、科学管理、学科建设、学科发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。是医院信息系统（Hospital Information System，HIS）的一个部分，随着计算机性能的不断提高，价格下降，计算机已经在实验室得到越来越广泛的应用。信息化管理是现代化医院基本要求之一。实验室信息系统的计算机化已成为现代化医院必不可少的基础设施。 二、建立LIS的目的包括： 1.提高工作效率及工作质量，更有效的为临床第一线和病人服务； 2.促使科室管理工作科学化、规范化、标准化； 3.为科室建设及学科发展决策服务； 4.资源共享使有关检验信息得到广泛及持续使用。 三、建立实验室信息系统的基本要求包括： 1.实用性； 2.通用性； 3.可扩充性及可修改性； 4.互联性：信息系统能够各种检测仪器与服务器之间的有效联接、采集数据的自动化应无干扰、快捷、稳定、准确。 5.方便性； 6.安全性：能预防存储资料的丢失、篡改和窃取、防止计算机病毒入侵，同时注意对病人检验结果隐私权的保护，以及内部管理资料的保密性等； 7.经济性。 四、LIS系统的发展：LIS系统出现于上个世纪80年代，经过多年的发展，以数据的后期处理为主要任务的LIS系统已在我国各级医院实验室广泛使用。随着技术的进步及广大人民群众对医疗服务的要求不断提高，现有的LIS系统亟待提高，也应“与时俱进”。新一代LIS系统的主要特点是： 1. 以病人为中心； 2. 要求数据传送有足够高的可靠性；

达安基因的独立医学实验室试验

达安基因的独立医学实验室试验 价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》 以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍 陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。 独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。 达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。 独立医学实验室兴起 独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。 在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。 据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。 另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验

实验室信息管理系统

实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显着性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过I SO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口，3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协

lims实验室信息管理系统38276

实验室信息管理系统,Laboratｏｒy Informatｉon Mａnaｇement Sｙsｔｅm 一、实验室信息管理系统(LIMＳ)介绍: １、实验室信息管理系统即LIMS的概念: ＬIMS是英文单词Laborａtｏｒy IｎｆorｍａtioｎＭａnagemenｔSysｔem的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想,组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持,是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 ２、与LＩMＳ相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道,七十年代提出了质量管理(QＣ)概念，九十年代,各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量,提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GＡLＰ) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局（EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASＴM， 官方分析化学协会（AOＡC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ＩＳＯ, 制订的ＩSO-9００0系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准,制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享,这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。AST M颁布了分析化学技术有关的规范,其中有199８年公布的色谱分析数据交换协议(ＡI Ａ)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构,其目的是１〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口,3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中,4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADＩSＳ），这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、

国内GCP实验室概况

国内GCP实验室概况 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。相关数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。其基本分析情况如下： 通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP 资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。经进一步查阅资料，我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。且有数据表明，具有GCP资质的医院数量也在逐年上升。 药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床

Lims 实验室信息管理系统

Lims 实验室信息管理系统. Lims是先进的、强大的、灵活的、完整的、可扩展升级的实验室信息管理系统的典范。给用户提供一个开放性的应用软件平台，遵循ISO/IEC 17025、GLP(Good laboratory practice)、GALP(Good Automated Laboratory Practices)等实验室标准化管理规范，采用模块化的设计方式，适用于不同类型分析、检测和校准实验室的综合管理。 lims软件表现出极强的灵活性，用户可根据各自的商业需求的变化对系统进行修改，而不危及将来系统的升级能力，客户包括政府、市立和私人实验室，也包括世界500强中的化工、临床、环境、食品、法医、石化、制药等行业中的企业。 Lims以实验室为中心，将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络、外设接口、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个开放的分布式体系，为实现分析任务网上分配、检测数据自动采集、快速发布、信息共享、分析报告自动生成、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术性支持，是连接实验室、生产部门、质量管理部门及客户的信息平台。 Lims总体结构功能图 Lims检测流程(支持自定义)

Lims资源管理结构图

Lims初始化管理结构图 模块功能简介 １、检测工作管理: 检测工作管理包含任务下达、样品登记、样品管理、任务分配、检验分析(支持仪器数据自动输入)、数据校核、数据审核、报告编制、报告审核、报告签发、报告归档打印等。样品及分析项目、组分、参数，从业务开始到生成分析任务，以及分析结束的全过程监测实时了解实验室分析任务完成状况，并及

CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL35：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12持续改进 4.13 记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员

机构名称：医学独立实验室(临床检验所)

设置医疗机构申请书 设置单位（人）：（章） 年月日

设置临床检验所申请 涿州市卫生局 我们是君儒康华有限公司向贵处提出投资创业申请,希望得到贵处的大力支持。当我们通过实地考察，感到涿州市历史悠久、风景如画，更体会当地的民风淳朴具有深厚的文化底蕴，对我们来说确实是个投资创业的理想之地。 我们目前自筹资金拟在涿州市第二医院建立医学独立实 验室，特向贵处提出设置申请。下面我们将该项目的可行性研 究报告汇报如下： 医学独立实验室在国外兴起于上世纪五六十年代，在欧美 日澳等市场经济发达国家，经过几十年的发展和不断的兼并重 组，医学独立实验室不断的跨地区、跨国界发展。目前在国外 不仅40%以上的检验诊断业务由独立实验室完成，而且独立实 验室的市场份额还有不断扩大的趋势。以美国诊断市场为例， 在总值350亿美元的市场份额中，独立实验室占32%，医院实 验室占60%，个体诊所实验室占8%。 在国内医学独立实验室是一个悄然升起的新生事物，随着 我国医疗制度改革，鼓励对医疗机构进行分类管理，进行多种 形式的联合或合作，实现优势互补，资源共享。继我国广州出 现了首家医学独立实验室之后杭州、北京、上海等地区先后成 立了多家医学独立实验室，它作为赢利性医疗机构得到迅速发 展。

作为中国首都北京的比邻涿州市，医疗资源非常丰富。顺应医疗制度改革的方向和市场经济的需要医学独立实验室发展迅速，而且全科医疗体系也离不开医学独立实验室。在国外，全科医生的诊疗工作有医学独立实验室作强有力的支持，全科医生只要有一间办公室就可以提供社区医疗服务。而我国目前按照现行的医疗执业标准，社区医院和诊所一般都没有能力提供全面的临床检验服务，医生的诊疗工作受到检验服务缺乏的极大限制，诊断的正确率难以保证。医学独立实验室不仅可以让医生不受所在单位的检验能力的限制，而且能够为他们提供详细的诊断咨询服务，这些都说明医学独立实验室的发展，有利于基层医院提高诊疗质量。 由于这种优势，近几年来北京地区先后在西城、海淀、丰台、昌平、大兴等地分别建立起医学独立实验室。为各级医院提供互补的检验服务，实现与医院双赢的同时，也促进了医院整体诊疗质量的提高。医学独立实验室这种互补的角色选择，有利于社会检验资源的合理配置和利用。中小医院利用我们的服务可以减少检验投入，提高诊治质量。大医院可将疑难杂症或稀有疾病的相关检验服务交给我们。 投资方君儒康华科技发展有限公司有着多年的实验室管理运营经验，目前与301、空军总院、307、积水潭、西苑医院、东直门中医院、协和医院及保定市中心医院、石家庄市第二医院等60多家医院建立了业务合作关系。