无菌传递窗用户需求(URS)

汽化过氧化氢传递窗

用户需求标准（URS）

1.1总体概述

需求编号需求必需/期望响应

URS001.双门电磁互锁，当一侧门处于开启状态时，

另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内

部空间进行自动净化处理功能。

必需符合

URS002.设备连续运行12h以上，稳定可靠。必需符合

URS003.低温灭菌过程，能在4～90℃范围内进行灭

菌。

必需符合

URS004.对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。必需符合

URS005 西门子可编程控制器（PLC）程序控制; 触

摸式显示屏人性化界面设计。

必需符合

URS006 有日期、时间显示; 有数据贮存功能; 有数

据USB导出功能。

必需符合

URS007无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。必需符合URS008 有高效PAO检测口。必需符合

URS009 进风系统直接室内取风，先通过初效过滤棉进行

初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗

H14级（过滤效率≥99.995%）。

必需符合

URS010 无菌传递窗带有PAO/DOP检测口；HEPA前后

端带有美国Dwyer的压差表，便于用户观察

HEPA是否堵住。采用德国EBM风机，最大风量

为1150m3/h。

必需符合

1.2设备和材料

需求编号需求必需/期望响应

URS012 箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐

蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度，

具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢

(SUS304材质)制作。

必需符合

URS013 所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材

料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度

要求。

必需符合

URS014 传递窗门上使用安全双层钢化玻璃（4mm）

视窗，安全级别应符合GB 15763.1的要求。

必需符合

URS015 传递窗门上的密封条的密封性能应满足相

应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、耐

老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料，

物理性能应符合HG/3088的要求。

必需符合

URS016 外形应平整光洁，不锈钢抛光,表面色泽均

匀,无划痕、锈斑、压痕。

必需符合

URS017 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清

晰、端正、牢固。

必需符合

URS018 传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑

度要求，抛光处理，防锈、防腐蚀。

必需符合

URS019 外部配件按钮、压差表、温度表、液晶屏、

观察孔、PAO检测口等位置合理，接头、管

道封堵可靠。

必需符合

URS020 传递窗通道四周的角宜为圆弧型；接墙平

缝。

必需符合

1.3控制系统

需求编号需求必需/期望响应

URS021 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧

固无松动。西门子触摸屏，操作灵敏，与西

门子PLC相连，各触摸按键命令可操作。

必需符合

URS022 传递窗两端的门应有互锁功能。打开传递窗

任意一端的门，则另一端门不能打开。

必需符合

URS023 集成VHP无菌传递窗正面装有内嵌式Dwyer

压差表可在线监测内外压差，设有急停开

关，防止有紧急情况发生时可快速关闭传递

窗，蜂鸣器报警（当高低压超限值时或超时

会报警）。

必需符合

URS024 传递窗的侧面设置有电源接口和电源手动

开关，电源接口设置有旋转卡口可固定电

源，不易脱落。

必需符合

URS025 预留的PAO检测口，方便使用方对HEPA

Filter进行完整性检测，上面的检测口用

于PAO发烟口，下面的用于检测PAO上游浓

度，检测方便。

必需符合

URS026 传递窗底部设有回风口，传递窗使用自循环

送回风系统，在通风或保压程序刚启动时会

采部分新风，之后进入自循环模式。

必需符合

URS027 两侧门装有密封条，密封条材质为硅橡胶或

氟橡胶。

必需符合

1.4电气系统及主要技术参数

需求编号需求必需/期望响应URS029 工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz必需符合URS030 功率：1500W左右必需符合URS031 噪音：≤75dB（A）必需符合URS032 气流：层流必需符合URS033 风量：≥500m3/h；空气流量：≤300L/min必需符合URS034 风速：0.36～0.54m/s必需符合URS035 高效过滤器级别：送风HEPA；排风HEPA必需符合URS036 气化温度：≤90℃必需符合

URS037 工作方式：连续工作必需符合

URS038 报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁

门报警

必需符合

1.5安全技术要求

需求编号需求必需/期望响应URS039 恰当的故障检测和警报必需符合URS040 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需符合

URS041 电气系统的安全性能应符合相应的国家标

准。传递窗中使用的导线应达到GB 4793.1

的要求

必需符合

1.6设备清洁

需求编号需求必需/期望响应

URS042 设备各部位能清洗到所有与物料接触的部

位，无死角。

必需符合

URS043 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维

修。（需清洁灭菌的设备应尽可能采用在线

清洁、灭菌）。

必需符合

URS044 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死

角。

必需符合

URS045 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需符合

1.7文件资料要求

需求编号需求必需/期望响应

URS051 设备厂家应提供该设备验证资料及现场验

证数据

必需符合

URS053 须提供设备使用说明书（内容含设备结构原

理说明、设备结构图、设备使用操作规程和

维护检修操作规程、故障原因分析及排除方

法等）。

必需符合

URS054 设备生产商提供该设备的4Q确认方案及文

件，并现场执行确认工作。

必需符合

1.8货物产地及标准

需求编号需求必需/期望响应

URS055 设备必须为符合GMP要求的全新的（原装）

产品（含零部件、配件、随机工具等），设

备表面无划伤，无碰撞。

必需符合

URS056 货物及服务应符合招标文件中所述的标准。

如果没有提及适用标准，则应符合中华人民

共和国国家标准或行业标准。如果中华人民

共和国没有相关标准的，则采用货物来源国

适用的官方标准。这些标准必须是有关机构

发布的最新版本的标准。

必需符合

URS057 进口产品（包括部件）必须具备原产地证明

及合法进货渠道证明。

必需符合

URS058 国内产品或合资厂的产品必须具备出厂合

格证。

必需符合

URS059 设备必须符合中华人民共和国有关环保和

安全要求以及检测标准、规范，设备在使用

中应能符合GMP的要求。

必需符合

(完整版)用户需求说明书模板

密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录

目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)

2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)

附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。

当当网用户需求分析说明书().

当当网项目用户需求说明书 Version : 1.0 编制:班第三组 审核: 日期: 2013-12-8

文档修订历史纪录 目录 1.简介 (4) 1.1.目的 4 1.2.范围 4 1.3.定义、首字母缩写词和缩略语 (4) 1.4.参考资料 (4)

2.用户当前的操作模式 (4) 3.用户需求 (5) 3.1.用户要解决的问题 (5) 3.2.用户对任务/功能的要求 (5) 3.2.1.业务概述 (5) 3.3.活动项描述 (7) 3.3.1.活动项1 (7) 3.3.2.功能项2 ......................................................................... 错误！未定义书签。 3.3.3.功能项n (10) 3.4.其它系统需求 (16) 3.4.1.用户对环境的要求 (16) 3.4.2.用户对易用性的要求 (16) 3.4.3.用户对硬件/软件的要求 (17) 3.4.4.用户对质量的要求 (17) 3.4.5.用户对性能的要求 (18) 3.4.6.用户对安全性的要求 (18) 3.4.7.用户对可兼容性/可移植性的要求 (18) 3.4.8.用户对交付项的要求 (18) 3.4.9.用户对服务与支持的要求 (19) 3.4.10.用户对培训的要求 (19) 3.4.11.用户对包装的要求 (19) 4.验收标准 (19) 错误！未指定书签。说明书

1. 简介 1.1. 目的 本文档是对当当网项目进行总体分析，反复使用原当当网之后，得出的需求说明文档。为后续开发提供必要依据。本文档确立了本次开发的基线，是后续用户验收项目和开发人员开发项目的依据。 1.2. 范围 本网站系统涉及图书展示，图书订购，网银支付，物流配送等功能。 在网上购物的消费者能够使在网站展示的图书中进行筛选，内容预览，购买自己需要的图书，并能快捷的支付，查看物流信息，对不满意的商品进行退货处理。 网站的拥有者能够清楚的了解到本网站的运行状况，图书的销量状况，便捷的添加修改图书内容、价格及库存信息，节省人力物力资源。 1.3. 定义、首字母缩写词和缩略语 1.4. 参考资料 [1] 明日科技. https://www.wendangku.net/doc/576068653.html,从入门到精通[M]. 电子工业出版社 [2] 杨贵，杨兴. 21天学通Javascript[M]. 电子工业出版社 [3] 黎照 . 软件工程常用模板[M]. 清华大学出版社 2. 用户当前的操作模式 普通上网用户，会用IE ，谷歌，火狐等浏览器在Windows环境下上网网购、查询信息。

用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

用户需求说明书

用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：

目录 1.引言 引言部分应包括：

1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题

2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。

软件需求分析说明书模板

保密级别：S 资料编号：SRS-[产品代号] -[序列号] 版本：V[*].[*] [产品型号名称（二号字体）] [部件型号名称（可选、小二号字体）] 软件需求分析说明书 共11页 编制： 审核： 审定： 会签： 批准： XXXXXXXXXX公司 [****]年[**]月[**]日

文档修改记录

目录 1引言 (2) 1.1编写目的 (2) 1.2范围 (2) 1.3定义、首字母缩写词和缩略语 (2) 1.4参考资料 (2) 2项目概述 (3) 2.1产品描述 (3) 2.2产品需求 (3) 2.2.1功能需求 (3) 2.2.2性能需求 (4) 2.2.3可服务性需求 (4) 2.3用户及用户特点 (4) 2.4一般约束 (5) 2.5假设和依据 (5) 3用例描述 (5) 3.1用例1 (5) 3.2用例2 (6) 3.3用例n (6) 4外部接口需求 (7) 4.1用户接口 (7) 4.2硬件接口 (7) 4.3软件接口 (7) 4.4通信接口 (8) 5设计约束 (8) 5.1其他标准的约束 (8) 5.2硬件的限制 (8) 6属性 (8) 6.1可用性 (8) 6.2安全性 (9) 6.3可维护性 (9) 6.4可转移＼转换性 (9) 6.5警告 (9) 7其他需求 (9) 7.1数据库 (9) 7.2操作 (10) 7.3场合适应性需求 (10) 8附录 (10)

[说明：本模板中的蓝色字体与橙色字体为说明性文字，在最终提交的文档中请删除这些说明性的文字。] 1 引言 1.1 编写目的 说明编写这份软件需求说明书的目的，指出预期的读者范围。 1.2 范围 说明： a．待开发的软件系统的名称； b．说明软件将干什么，如果需要的话，还要说明软件产品不干什么； c．描述所说明的软件的应用。应当： 1）尽可能精确地描述所有相关的利益、目的、以及最终目标。 2）如果有一个较高层次的说明存在，则应该使其和高层次说明中的类似的陈述相一致（例如，系统的需求规格说明）。 1.3 定义、首字母缩写词和缩略语 列出本文件中用到的专门术语的定义和缩写词的原词组。 1.4 参考资料 列出要用到的参考资料，如： a．本项目的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文； b．属于本项目的其他已发表的文件； c．本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的软件开发标准。 列出这些文件的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。

在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求 （URS) 湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统 1、综述 本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途 该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的 该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围 该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求 湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类 该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述 该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求

需求分析说明书

《人力管理系统-需求计划》 需求分析说明书 1.引言 1.1编写目的 能够为系统分析师设计完成概要设计提供资料。 1.2背景 1）《人力资源管理系统-需求计划》； 2）参与者：系统分析员，软件工程师，测试工程师。 3）使用者：人力资源部门员工和部门高级管理人员。 1.3专门术语的定义 岗位本职：该岗位的工作职责范围。 岗位任职资格核心要求：指该岗位上的员工所要具备的资格和技能。 1.4参考资料 《需求调研报告》 《面向对象设计思想》 《UML设计思想》 1.5阅读对象 本文档的读者是参与《人力资源管理系统开发》的软件工程师和测试工程师，本系统的使用将极大提高工作效率，简化手工作业流程，降低手工工作量和错误率。 2任务概述 2.1 目标 提高人力资源部门的工作人员和高级管理人员完成“人员需求计划”工作的效率，以软件系统的灵活的处理方式来简化繁琐的人工操作工程。

2.2 用户特点 1) 熟悉基本的计算机操作； 2) 熟悉人力资源管理工作的内容和流程； 3) 高级管理人员； 2.3 假定和约束 开发的期限为1个月。 开发的人员为N人 2.4总体需求描述 1)通过组织管理中有关管理模块或人事管理模块相关信息，提醒：出现岗位空缺（向用人 部门主管、负责人，人力资源部招聘中心负责人、部长提示）。 2)提示用人部门负责人该岗位的需求信息，形成需求计划。 3)确定是否执行需求计划，若选定为“暂不需要”，则待约定日期到期后再提醒，若选定为“需 要”则自动转入待批准需求类计划列表当中。 4)人力资源部人力规划与招聘中心审批待批准需求计划，进行一次审核。 5)人力资源部长进行二次审核，若审核通过（列明可选理由并附文字说明）进入三次审核， 若不通过（列明可选理由并附文字说明）则将该记录保留并抄转至用人部门负责人，并 予以提醒。 6)分管副总进行三次审核，若审核通过（列明可选理由并附文字说明）则在招聘计划板块 生成招聘需求，若不通过（列明可选理由并附文字说明）则将该记录保留并抄转至用人 部门负责人，并予以提醒。 7)最后向招聘中心负责人、人力资源部长、分管副总、用人部门负责人提醒：用人部门已 经提交两周后未及时处理的需求计划。

用户需求说明书

变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)

ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。

URS用户需求说明编写提纲

中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲 基础资料收集提纲

2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

用户需求说明书与需求规格说明书的区别

用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。

需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，

洗瓶机用户需求书URS

洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制

目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：

用户需求说明书

项目名称 用户需求说明书

文档修改摘要

目录 1文档简介 (4) 1.1文档目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词定义 (4) 1.4参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1系统介绍 (5) 2.2系统目标 (5) 2.3系统范围 (5) 2.4系统面向用户群体 (5) 2.5遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1系统总体功能 (6) 3.2功能需求1 (6) 3.3功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1用户界面需求 (7) 4.2软硬件环境需求 (7) 4.3接口需求 (7) 4.4性能需求 (7) 4.5品质需求。 (7) 4.6安全与保密需求 (8) 4.7扩展性需求 (8) 4.8其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)

1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件

2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月

1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机 2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台， 印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负 保密责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号需求必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准， 计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合

需求分析说明书模板+范例+非常详细

需求分析说明书实例 1.引言 1.1编写目的 在完成了针对《档案管理系统》软件市场的前期调查，同时与多位软件使用者进行了全面深入地探讨和分析的基础上，提出了这份软件需求规格说明书。 此需求规格说明书对《档案管理系统》软件做了全面细致的用户需求分析，明确所要开发的软件应具有的功能、性能与界面，使系统分析人员及软件开发人员能清楚地了解用户的需求，并在此基础上进一步提出概要设计说明书和完成后续设计与开发工作。本说明书的预期读者为客户、业务或需求分析人员、测试人员、用户文档编写者、项目管理人员。 1.2项目背景 由于文件多，种类多，文件创建者多，创建时间为不定期，要保护好一些公司重要的文件极为不便，同时由于人员的流动，对原有的文件的再现，显得力不从心，有时查找与重新整理文件要浪费许多的人力、物力。而且近年来，由于竞争的激烈程度不断的加深，档案的管理不当会严重到导致公司的面临着亏损甚至破产的局面。于是人们不断地在探索希望能找到解决的方法。 为了解决以上的问题，让企事业单位能够有效的掌握，有效的共享文件资源，保护好文件，及促进档案管理的信息化、规范化和集成化，本人多方听取意见、追加和完善大量实用功能，进而了解文件管理的流程，同时结合各部门、各行业与企业文件管理的方法，开发出一套适合于档案多而复杂的管理系统。 1.3定义、缩写词和符号 需求：用户解决问题或达到目标所需的条件或功能；系统或系统部件要满足合同、标准，规范或其它正式规定文档所需具有的条件或权能。 1.4参考资料 鲁荣江、王立丰：《Visual Basic 项目案例导航》，科学出版社，2002年6月版 陈明：《软件工程》，中央广播电视大学出版社，2002年6月版 段兴：《Visual Basic 6.0 控件实用程序设计100例》，人民邮电出版社，2002年12月 杜春雷、孙会莲：《如何使用Visual basic 6.0中文版》，机械出版社，2000年1月 张曜、张青、李丁：《Visual Basic 函数实用手册》，治金工业出版社，2002年12月 范国平、陈晓鹏：《Access 2000 数据库系统开发实例导航》，人民邮电出版社，2002年12月版 闪四清：《SQL Server 实用简明教程》，清华大学出版社，2003年1月版 2.任务概述 2.1目标 2.1.1开发目标 在当今世界电脑普及的时刻，人们已经习惯用电脑办公，结果自然会产生大量的电子文件，这些文件有宝贵的历史价值，但我们如果将更多的时间花费在寻找这些文件上，即费时又费力。本软件根据此需求进行开发的。

软件开发 用户需求说明书 格式

用户需求说明书 1引言 1.1编写目的 说明编写这份需求说明书的目的，指出预期的读者 1.2背景 说明： a.待开发的网络集成系统的名称： b.本工程的任务提出者、开发者、用户； c.该系统同其他系统或其他机构的基本的相互关系。 1.3定义 列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4参考资料 列出用得着的参考资料，如 a.本工程的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文： b.属于本工程的其他文件； c.本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的硬件和软件开发标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 2任务概述 2.1目标 叙述该工程开发的意图、应用目标、作用范围以及其他应向读者说明的有关该系统集成的背景材料。解释被开发系统与其他有关系统之间的关系。 2.2用户的特点 列出本网络集成系统的最终用户的特点，充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长，以及本系统的预期使用频度． 2.3假定和约束 列出进行本系统开发工作的假定和约束，例如经费限制、开发期限等． 3需求规定 3.1对功能的规定 用列表的方式逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求。 3.2对性能的规定 3.2.1网络系统集成准确度的说明 说明对该工程的可能输入及其引起的输出糟度的要求，包括可能在数据传输过程中引发错误的原因。 3.2.2该工程性能特性要求 说明对于该工程性能的特性要求，如： a.响应时间； b.数据传送延迟； c.对各种多媒体应用的支持程度： d.对未来新应用预留的扩展程度等．

3.3.3集成系统工程的灵活性与用户需求的吻合度 说明用户对该工程的灵活性的要求，即当需求发生某些变化时，该集成系统对这些变化的适应能力，如 a.操作方式上的变化： b.运行环境的变化： c.同其他软件的接口的变化 d.差错容忍度和有效时限的变化； e.计划的变化或改进． 对于为了提供这些灵活性而进行的专门设计的部分应该加以标明 3.4集成系统软件平台数据管理能力要求 说明需要管理的文卷和记录的个数、表和文卷的大小规模，要按可预见的增长对数据及其分量的存储要求作出估算。 3.5集成系统故障处理要求 列出可能的软件、硬件故障以及对各项性能而言所产生的后果和对故障处理的要求。 3.6其他专门要求 如用户单位对安全保密的要求，对使用方便的要求，对可维护性、可补充性、文档的易读性、可靠性、运行环境可转换性的特殊要求等 4运行环境规定 4.1网络集成系统设备 4.1.1列出该工程运行所需要的硬件设备。说明其中的新型设备及其专门功能， 包括： a.用户平台的硬件水平需求； b.用户平台的支持媒体的类型和数量 c.数据通信设备的型号和数量； d.特殊功能设备及其他专用硬件 4.2网络集成系统用户软件平台 列出在用户端使用的各种软件，包括要用到的操作系统、编译（或汇编）程序、测试支持软件等 4.3集成系统用户硬件平台和软件平台的接口 说明该用户的使用的网络集成系统硬件之间或者硬件和软件之间的的接口、数据通信协议等。 4.4集成系统的用户端控制 说明控制该系统的运行的方法和控制信号，并说明这些控制信号的具体作用。

用户需求规格说明书

密级： 文档编号： 版本号：V1.0 历下区财政局网上竞价系统用户需求规格说明书 山东新中天信息技术有限公司 ---------------------------------------------------------------------

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1. 文件更改摘要：

目录 1.产品介绍 (4) 2.产品面向的用户群体 (4) 3.产品遵循的标准和规范 (4) 4.产品功能性需求 (4) 4.1.产品功能列表 (4) 4.2.产品功能需求描述 (5) 4.2.1.招标网站 (5) 4.2.2.供应商信息维护 (5) 4.2.3.竞价报名 (7) 4.2.4.项目竞价 (8) 4.2.5.中标通知书（供应商） (9) 4.2.6.质疑 (9) 4.2.7.合同（供应商） (10) 4.2.8.采购立项 (11) 4.2.9.招标公告 (12) 4.2.10.供应商报名 (13) 4.2.11.开标 (13) 4.2.12.定标 (14) 4.2.13.中标公告 (14) 4.2.14.中标通知书（代理机构） (14) 4.2.15.答疑及澄清 (14) 4.2.16.确认采购立项 (14) 4.2.17.合同（采购人） (14) 4.2.18.审核采购立项 (15) 4.2.19.审核招标公告 (15) 4.2.20.审核中标公告 (15) 4.2.21.供应商管理 (15) 4.2.22.代理机构管理 (15) 4.2.23.信息发布 (16) 4.2.24.数据统计 (17)

用户需求标准(URS)管理

目录

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》 的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司 文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认

要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标 准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

中国医药集团重庆医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ----------------------------------------------------------------------------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲 2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。