最新药物分析习题与参考答案.资料
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）
1. 我国现行药品质量标准有
A、国家药典和地方标准
B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准
C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2. 中国药典主要内容分为
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
3. 滴定液的浓度系指：
A.mol/L
B.mmol/L
C.g /100ml
D.%（ml/ml）
4. 凡例、正文、附录是
A.药典内容组成的三部分
B.英文缩写ChP代表
C.药品必须符合质量标准的要求
D.表明原料药质量优、劣
E.药品检验、流通、生产质量控制的依据
5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典
A.6版
B.7版
C.8版
D.9版
6. 关于中国药典，最正确的说法是
A.一部药物分析的书
B.收载所有药物的法典
C.一部药物词典
D.国家监督管理药品质量的法定技术标准
E.我国中草药的法典
7. 我国药典修订一次是
A.10年
B.7年
C.5年
D.3年
E.1年
8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指
A、1~14的PH试纸
B、酚酞指示剂
C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂
E、6~9PH试纸
9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？
A、硼酸
B、草酸
C、甲醛
D、酒石酸
E、丙醇
10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行
A、崩解时限检查
B、主药含量检查
C、热原实验
D、含量均匀度检查
E、重（装）量检查
11. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入
A.氯仿
B.丙酮
C.乙醇
D.乙醚
12. 片剂中含量均匀度检查的目的是
A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度
B.检查片剂中杂质的含量
C.检查片剂中主药含量是否均匀
D.检查片剂的主药溶出情况
13. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定
A.高锰酸钾法
B.碘量法
C.重铬酸钾法
D.硫酸铈法
14. 下列关于中药制剂含量测定项目的选定原则的说法，哪一个是不正确的：
A.单方制剂所含成分类别必须基本清楚
B.毒剧药及贵重药若不是君药或臣药，可不建立含量测定项
C.所测成分应归属于某一单一药味
D.含量过低的成分一般不宜选做含量测定的指标
15. 中药制剂分析的一般程序为
A.取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
B.检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
C.鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
D.检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
16. 下列关于中药制剂特点的说法，不正确的是：
A.有效成分难以确定；
B.化学成分单一，结构简单；
C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；
D.各种成分的含量高低不一
17. 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循
A.药物分析
B.国家药典
C.物理化学手册
D.地方标准
18. 中国药典中对于原料药含量限度的规定中，不订上限指标的，均指
A.上限不超过100.0%
B.下限不少于98.5%
C.上限不超过101.0%
D.下限不少于99.0%
19. 药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：
A.生产和经营
B.生产、经营和使用
C.生产、经营、使用和行政监督管理
D.生产、经营、使用和行政、技术监督管理
20. 质量标准中[鉴别]试验的作用是：
A.考察药物的纯杂程度
B.评价药物的药效
C.评价药物的安全性
D.确认药物与标签相符
21. 原料药（西药）的含量测定首选的分析方法是
A.容量法
B.色谱法
C.分光光度法
D.重量分析法
22. 下列不属于物理常数的有：
A.熔点
B.沸点
C.呈色反应
D.比旋度
二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）
1. 原始记录：
A.只能划改
B.被划改数据仍能辨认
C.改正的数据写在划改数据的上方
D.不得就字涂改
E.在划改处不必签字或盖检测人印章
2. 对照品是
A、色谱中应用的内标物
B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应
C、按效价单位（或μg）计
D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E、制剂的原料药物
3. 药物的稳定性考察包括
A、强光照射试验
B、高温试验
C、高压试验
D、高湿度试验
E、长期留样考察
4. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括
A.性状
B.检查
C.鉴别
D.含量测定
E.类别
5. 药物制剂的检查中
A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
D.不再进行杂质检查
E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
6. 需作含量均匀度检查的药品有
A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂
B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂
C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂
D、主药含量小于每片重量5%的片剂
E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂
7. 片剂的标示量即
A、百分含量
B、相对百分含量
C、规格量
D、每片平均含量
E、生产时的处方量
8. 单剂量固体制剂检查溶出度是保证：
A.制剂的药效
B.制剂含药量的均匀性
C.制剂含药量与标示量的符合程度
D.制剂中药物的释放程度
E.制剂中药物能被利用的程度
9. 制剂检验中片剂按规定常作
A.鉴别试验
B.片剂通则规定的检验项目
C.主药的含量测定
D.热原检查
E.性状检验
10. 对中药制剂取样的要求为：
A.要有科学性
B.要有真实性
C.要有代表性
D.应均匀合理
E.要有针对性
11. 中药制剂的鉴别方法有
A、显微鉴别
B、薄层色谱
C、化学鉴别
D、指纹图谱
E、红外图谱
12. 中药制剂定性鉴别方法一般包括：
A.性状鉴别
B.显微鉴别
C.微生物法
D.电泳法
E.物理化学方法
13. 中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？
A、标准制剂
B、药材对照品
C、样品稀释液
D、有效成分对照品
E、对照R f值
14. 下列关于中药制剂特点的说法，正确的是：
A.有效成分难以确定
B.化学成分单一，结构简单
C.是严格按照中医理论和用药原则组方的
D.各种成分的含量高低不一
E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的
15. 被国家药典收载的药品必须是
A、价格合理
B、疗效确切
C、生产稳定
D、有合理的质量标准
E、服用方便
16. 在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：
A.同一品种原则上只能制订一个国家标准
B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订
C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样
D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，对不同的药品标准要求可不统一
E.从健康需要出发，坚持质量第一的观点
17. 我国药典对"熔点"测定规定如下
A、记录初熔至全熔时温度
B、"初熔"系指出现明显液滴时温度
C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢
D、测定熔点可考察药物的纯度
E、测定熔点只有毛细管法
18. 下列关于药品质量标准的说法，正确的有：
A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则
B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果
C.药品质量标准的内容一经确认，便不能改变
D.在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法，不同制剂，要求应不同
E.所选方法应具有适用性和先进性
19. 原料药的纯度由以下指标说明：
A.杂质含量
B.光谱特征
C.理化常数
D.性状
E.含量
三、判断题（本大题共20小题，共20分）
1. 药典凡例中的有关规定具有法定约束力。
2. 药典是药物分析的主要依据。
3. 凡规定检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
4. 当主药与片剂辅料混合均匀时（按重量计），重量差异检查是片剂剂量单位均匀度检查的简便方法。
5. 片剂的含量测定结果的表示与原料药的不同，药典中对片剂的含量计算，多以“相当于标示量的百分含量”来要求。
6. 凡规定检查溶出度的制剂，不再检查崩解时限。
7. 硫酸亚铁原料的测定，中国药典采用高锰酸钾滴定法。对其片剂改用硫酸铈滴定法。
8. 当主药与片剂辅料难以混合均匀时，片重差异不能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度检查替代重量差异检查。
9. 硬脂酸镁干扰的消除，可采用草酸掩蔽，不能用酒石酸掩蔽。
10. 最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，
另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
11. 若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按3分法再取样。
12. 各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍，贵重药可酌情取样。
13. 中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要根据药昧的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和毒剧药建立分析方法。
14. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量。
15. 称定:系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
16. 药品标准中的检查项目是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
17. 长期试验:长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。
18. 药品均应按其标准规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，在仲裁时是否采用现行版药典规定的方法可以协商解决。
19. 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
20. 试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合现行版药典附录的规定或按照现行版药典附录的规定制备。
四、填空题（本大题共4小题，共6分）
1. 英国药典、美国药典的英文缩写分别为、。
2. ____和 ____等分析方法同时具有分离和定量的功能，是目前复方制剂分析中应用最广泛的方法。
3. 目前在中药制剂分析中应用最多的定量分析方法是 ____和 ____等。
4. 我国的药品质量标准一般包括的主要内容
是、、、、和等方面。
五、名词解释（本大题共2小题，共5分）
1. 标示量
2. 药品标准
六、问答题（本大题共5小题，共31分）
1. 在片剂分析中，赋形剂糖类对测定有何干扰，如何排除？（5分）
2. 试述采用容量分析法测定复方对乙酰氨基酚片各成分含量的原理。（10分）
3. 请简述中药或中药制剂什么情况下应用显微鉴别法进行鉴别。
4. 请回答我国有哪些法定药品质量标准,制订药品质量标准的原则是什么,药品质量标准的主要内容有哪些?(10分)
5. 药品质量标准主要包括哪些内容？（3分）
七、计算题（本大题共5小题，共25分）
1. （5分）根据实验结果计算其含量。药典规定，本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算，不得少于0.116g。取本品10片，精密称定，研细，精密称取上述粉末适量（约相当于1/4片）加盐酸2ml与水50ml，煮沸，使溶解，放冷，过滤，残渣用水洗涤，洗液与滤液合并滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，精密加乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）25.00ml，煮沸10min，放冷，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于
2.549mg的Al2O3。实验数据如下：平均片重：0.4232g，取样量0.1089g，V0：25.38ml，V：11.56ml，乙二胺四乙酸二钠滴定液浓度：0.04982mol/L，锌滴定液浓度：0.05012mol/L。
2. （5分）取标示量为5ml:0.5g的维生素C注射液2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至终点，消耗体积为20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算该注射液中维生素C占标示量的百分含量？
3. 取标示量为100mg的苯巴比妥片10片，总重为1.5960g，研细后称取O.1978g，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定到终点、用去5.40ml硝酸银液。每1ml硝酸银液（0.1mol/L）相当于23.22mg 的C12H12N203，计算苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为多少？（5分）
4. 取标示量为0.5g阿司匹林片10片，称出总重为
5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml，每1ml碱液相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的含量为标示量的多少？（5分）
5. （5分）取维生素B1片（每片含维生素B110mg）15片，总重为1.2156g，研细，称出0.4082g，置100m1量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1m1，置另一50ml量瓶中，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照紫
外分光光度法在246nm波长处测定吸收度为0.407。已知C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（
%
1
1cm
E
）
为425，求该片剂占标示量的百分含量？
八、综合题（本大题共2小题，共24分）
1. 请论述双波长分光光度法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑（SMZ）及甲氧苄氨嘧啶（TMP）含量的原理。
2. 用薄层色谱法检查杂质有哪几种类型? 请简要说明。（13分）
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）
1. E
2. E
3. A
4. A
5. C
6. D
7. C
8. C
9. C
10. A
11. B
12. C
13. D
14. B
15. A
16. B
17. B
18. C
19. D
20. D
21. A
22. C
二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）
1. ABCD
2. BCD
3. ABDE
4. ABCDE
5. CE
6. ABD
7. CE
8. ADE
9. ABCE
10. ABCD
11. ABCD
12. ABE
13. BDE
14. ACDE
15. BCD
16. ABE
17. ABD
18. ABDE
19. ACDE
三、判断题（本大题共20小题，共20分）
1. 对
2. 对
3. 对
4. 对
5. 对
6. 对
7. 对
8. 对
9. 错。硬脂酸镁干扰的消除，可采用草酸或酒石酸等有机酸直接掩蔽。
10. 对
11. 错。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样。
12. 对
13. 对
14. 错。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
15. 对。
16. 对
17. 对
18. 错。药品均应按其标准规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版药典规定的方法为准。
19. 对
20. 对
四、填空题（本大题共4小题，共6分）
1. 英国药典、美国药典的英文缩写分别为BP 、USP 。
2. HPLC法 GC法
3. 色谱法光谱法
4. 我国的药品质量标准一般包括的主要内容是名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
五、名词解释（本大题共2小题，共5分）
1. 标示量：每单位剂型中所标明的主药的含量。
2. 药品标准（俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性(1分），按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的(1分），用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。(1分）
六、问答题（本大题共5小题，共31分）
1. 答：赋形剂中如含有淀粉、糊精、蔗糖和乳糖等，它们经水解后均产生葡萄糖，具有还原性（1分）。葡萄糖为醛糖，可被强氧化剂氧化成葡萄糖酸，所以糖类赋形剂主要是对以氧化还原反应为基础的测定方法有影响（1分）。为了消除对测定的影，可采取以下几种方法。一是采用低氧化势的氧化剂作滴定剂，如富马酸亚铁片的含量测定采用钝量法测定（1分）；二是加入浓酸使赋形剂氧化破坏，如美国药典测定富乌酸亚铁片里加入浓硝酸和高氯酸破坏赋形剂（1分）；三是可将样品溶解后、过滤除去赋形剂（1分）。
2. 答：部颁标准(1989)收载的APC片，系由阿司匹林、非那西丁和咖啡因三种成分组成。（1分）
1、阿司匹林结构中具有羧基，呈酸性，可用标准碱液滴定。非那西丁是中性物质，咖啡因是弱碱性物质，对阿司匹林的测定无干扰。但APC片中除主成分外，尚含有枸橼酸、酒石酸等稳定剂以及阿司匹林本身水解产生的少量水杨酸及醋酸等，在滴定中均消耗标准碱液，如直接滴定会使测定结果偏高。用氯仿提取，可将辅料和水溶性酸分离。水杨酸在氯仿中略溶，故如果游离水杨酸的量偏高，将影响测定结果。（3分）
2、非那西丁结构中具乙酰胺基，在酸性条件下，水解生成游离芳伯氨基，以重氮化法测定含量。在此条件下阿司匹林的水解产物水杨酸不溶于酸而析出，滤过，将辅料和水杨酸除去。咖啡因不干扰。（3分）
3、咖啡因为生物碱类药物，但其碱性极弱，Kb为0.7×10-14(19℃)。1％的水溶液pH6.9几
乎近于中性，一般生物碱的含量测定方法不适用。但它可在酸性条件下与碘液定量生成沉淀。可采用剩余碘量法测定其含量。用碘量法测定咖啡因含量时，片剂中存在的非那西丁和淀粉都有干扰，故测定前先加稀硫酸充分振摇，使咖啡因溶解。滤过，除去辅料、阿司匹林和非那西丁。（3分）
3. 答：显微鉴别法通常在下列情况下应用：
①药材及炮制品的外形鉴别特征不明显或外形相似难于鉴别而组织构造不同时（1分）；
②药材破碎或粉末肉眼不易辨认或区分时（1分）；
③含原药材粉末的中药制剂，如大部分散剂、丸剂、片剂等以药材细粉掺和制粒成型的中成药（1分）。
4. 答:
1、法定药品质量标准：（3分）
(1)国家药品标准
“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。
(2)临床研究用药质量标准：
为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，还需由新药研制单位制订并由国家药品监督管理部门的批准的一个临时性的质量标准，即所谓的临床研究用药品质量标准。
(3)暂行或试行药品标准：
新药经临床试验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”。
2、制订药品质量标准的原则：（5分）
（1）必须坚持质量第一，充分体现安全有效的原则。
（2）必须坚持针对性的原则。要从生产、流通、使用等各环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。
（3）检测方法的选择，应强调方法的适用性，坚持“准确、灵敏、简便、快速”的原则。（4）标准中各种限度的规定，应密切结合实际，力求做到适当又有效。在能保证药品生产、贮存、销售和使用过程中的质量的前提下，适当地确定各种限度，以便于实际执行。
（5）在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法。一般内服药品要求严格，注射用药和麻醉用药更严，外用药品要求可以稍宽。
3、药品质量标准的主要内容有:名称.性状.物理常数.鉴别.检查.含量测定。（2分）
5. 根据中国药典的要求，我们可以认为，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
七、计算题（本大题共5小题，共25分）
1. 解：
g 137.0mg 1371089
.04232.005
.005012.0549.2)56.1138.25()(0＝每片含量滴定液样=???-=???-=W
W
F T V V （4分） 答：本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算为0.137g 。（1分）
2. 解：
(13-10)（2分）
式中，T ：滴定度；
V ：消耗的滴定液的体积，ml ；
F ：滴定剂的浓度校正因子；
Vs ：供试品的体积，ml 。
％＝％标示量％＝
1.9410055.021.01030.076.2010806.83??
??-（2分）
答：维生素C 注射液标示量的百分含量为94.1％。（1分）
3. 解：
％标示量标示量％100?????=W W F T V （2分）
%2.101100101001978.0105960.11.01.01022.2340.533=?????
??=
--％标示量％（2分）
答：苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为101.2％（1分）
4. 解：
分）
（分标示量
标示量样2%7.98%
1005
.03576.0107680.505.005020.0)92.2284.39(1002.18)2%(100W F )(T %30=????-??=????-?=-W V V
答：阿司匹林片的含量为标示量的98.7％。（1分）
5. 解：
％标示量标示量％100100%11????????=W l E W V n A cm （2分）
%1.9510010104082.01001425152156.1100150407.03
=?????????=-％标示量％（2分）
答：维生素B 1片标示量的百分含量为95.1％。（1分）
八、综合题（本大题共2小题，共24分）
1. 答：测定复方磺胺甲噁唑片中的SMZ 时，因为SMZ 在257nm 的波长处有最大吸收（见图18-2）（1分），TMP 在此波长处吸收较小（1分），并在304nm 波长附近有一等吸收点（1分），故选择257nm 为测定波长（入2）（1分），在304nm 波长附近选择等吸收波长作为参比波长（入1）（1分）。测定TMP 时，由TMP 紫外吸收图谱（图18-2）可知，在239nm 波长处TMP 有较大吸收（1分），而此波长是SMZ 的最小吸收（1分），且在295nm 波长附近有一等吸收点（1分），故选择239nm 作为TMP 的测定波长（1分），在295nm 波长附近选择等吸收波长作为参比波长（1分）。因仪器的不同，参比波长也不相同，对测定影响较大，所以采用对照品溶液来确定（1分）。
2. 答：TLC 法是药典色谱法中最常用的特殊杂质限量检查方法，各国药典均普遍采用。按照操作方法可分为以下几种：
（1）在一定供试品及检查条件下，不允许有杂质斑点存在：此法以在试验条件下显色剂对杂质的最小检出量控制其限量。（2分）
（2）选用实际存在的待检杂质作为杂质对照品: 此法必须首先确认存在的待检杂质是什么,并购得或制备该杂质的对照品（1分）。该法较理想，因为对照品与杂质系同一物质，其层析、检出行为相同（1分）。但由于必须具备杂质对照品，在应用上受到一定限制（1分）。
（3）选用可能存在的某种物质作为杂质对照品。少用。（1分）
（4）将供试品稀释到适当浓度作为杂质对照溶液：（1分）检查时精密吸取一定量供试品溶液，稀释至规定浓度作为对照溶液，将供试品溶液与对照溶液分别点于同一薄层板上，展开显色后，供试品所显杂质斑点数目不得多于规定数目，颜色不得深于对照溶液所显主斑点颜色，或荧光强度不得更强（2分）。此法简便易行，不需制备对照品，还可配成几种限量的对照溶液，因此使用率最高。（1分）甾体激素类药物中检查其它甾体几乎均用该法。
(5)选用质量符合规定的与供试品相同的药物作为杂质对照品: （1分）本法所用对照品与供试品相同，克服了(3)、(4)法中对照品与杂质斑点有时的不可比性，且不需制备杂质对照品，但要求该对照品中所含待检杂质为规定的限量水平，且稳定性好。（2分）
最全药物分析习题与答案
药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP 7． GMP是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6．常用的药物分析方法有哪些？ 答: 物理的方法、化学的方法。 7．药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
(2020年编辑)药物分析习题集 附答案
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题
药物分析第7版学习指导与习题集 附答案
第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
药物分析第七版复习题答案
药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。6．INN是国际非专利名的缩写。7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（） A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.wendangku.net/doc/5512714430.html,A B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准
药物分析第七版习题及部分答案(1)
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是（二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构 A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
药物分析习题与参考答案
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml）
4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年
D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查
药学本科药物分析汇集习题与答案
嘉兴学院成人教育学院 《药物分析》试题（模拟卷1） 考试形式：闭卷考试时间：120分钟 一、单项选择题 1～5 BCBBD 1．药品标准中鉴别试验的意义在于B A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是C A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐C．氯化物 D．硫酸盐 E．有机氟化物3．下列属于信号杂质的是B A．砷盐B．硫酸盐 C．铅 D氰化物 E．汞 4. 反相色谱法流动相的最佳pH范围是B A.0～2 B.2～8 C.8～l0 D.10～12 E.12～14 5．下列药物中不能发生三氯化铁反应的是D A．二氟尼柳 B．阿司匹林 C．吡罗昔康 D．吲哚美辛 E．对乙酰氨基酚 6～10 BECEC 6．芳酸类药物的酸碱滴定中，常采用中性乙醇作溶剂，所谓“中性”是指B A．pH =7 B．对所用指示剂显中性 C．除去酸性杂质的乙醇 D．对甲基橙显中性 E．对甲基红显中性 7.下列药物中，属于苯乙胺类药物的是E A．盐酸利多卡因 B．氨甲苯酸 C．乙酰水杨酸 D．苯佐卡因E．盐酸克仑特罗 8．下列鉴别反应中，属于丙二酰脲类反应的是C A．甲醛硫酸反应 R．硫色素反应 C．铜盐反应 D．硫酸荧光反应 E．戊烯二醛反应 9．莨菪烷类生物碱的特征反应是E A．与三氯化铁反应 B．与生物碱沉淀剂反应 C．重氮化-偶合反应 D．丙二
酰脲反应E．Vitali反应 10．可与2，6-二氯靛酚试液反应的药物是C A．维生素A B．维生索B C．维生素C D．维生素D E．维生素E 11～15 BCEBA 11．ChP2010收载的维生素E的含量测定方法是 B A．HPLC法B．GC法 C．荧光分光光度法 D．UV法 E．比色法 12．黄体酮的专属反应是C A．与硫酸的反应 B．斐林反应C．与亚硝基铁氰化钠的反应 D.异烟肼反应E．硝酸银反应 13.炔孕酮中存在的特殊杂质是E A．氯化物 B．重金属 C．铁盐 D．淀粉 E．有关物质 14.可与硝酸银试液生成白色沉淀的药物是B A．氯化可的松B．炔诺酮 C．雌二醇 D．四环素 E．青霉素 15．具有6-APA母核的药物是A A．青霉素钠 B．硫酸庆大霉素 C.盐酸土霉素 D．盐酸四环素 E．头孢克洛 16～20 AADCB 16．在碱性或青霉素酶的作用下，青霉素易发生水解，生成A A．青霉噻唑酸 B．青霉胺 C．青霉酸 D．青霉烯酸 E．青霉醛 17.链霉素具有的特征反应是A A．坂口反应 B．柯柏反应 C．硫色素反应 D．差向异构反应 E．戊烯二醛反应 18．盐酸四环素在碱性条件下，易降解生成的产物是D A．金霉素 B．差向脱水四环素 C．脱水四环素D．异四环素 E．差向四环素 19.《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是C A．紫外分光光度法 B．气相色谱法C．高效液相色谱法 D．化学反应鉴别法 E．红外分光光度法 20．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是B A．沉淀滴定法B．溴酸钾法 C．紫外分光光度法 D．非水溶液滴定法 E．亚硝酸钠滴定法 21～25 ADBCD 21．含量均匀度检查主要针对A A．小剂量的片剂 B．大剂量的片剂 C．水溶性药物的片剂 D．难溶性药物片剂 E．以上均不对 22．中国药典规定标准砷斑制备时，取标准砷几ml？D A．1～2ml B．5～8ml C．3ml D．2ml E．2～5ml
药物分析习题及答案
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4. 药物分析主要就是采用化学或物理化学、生物化学等方法与技术,研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析就是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5. 判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6. 药物分析的基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1. 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码就是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S(药品安全性的技术要求) 3. 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产 质量管理规范(试行))(E)GCP 4. 目前,《中华人民共与国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5. 英国药典的缩写符号为()。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为()。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7. GMP就是指() (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用() (A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,就是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务就是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些,各有何特点？答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)就是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。 5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？答: 恒重就是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0、3mg以下的重量;空白试验就是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品就是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6. 常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序就是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录与报告。 8. 中国药典与国外常用药典的现行版本及英文缩写分别就是什么？答: 中华人民共与国药典:Ch、P 、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph、Eur、国际药典:Ph、Int
药物分析ppt复习习题及答案
第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml
示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？ 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=
《药物分析》习题答案
《药物分析》习题 一、单选题 1．《药品生产质量管理规》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．下列叙述中不正确的说法是（B） (A)鉴别反应完成需要一定时间(B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响 4．药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（E） (A)药物中杂质的重量是1.0μg (B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 5．药物中的重金属是指( D ) (A)Pb2＋ (B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子 (D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 6．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B ) (A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 7．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( C ) 8．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B ) (A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定 9．药品杂质限量是指( B ) (A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 10．氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( B ) (A)H2O2+水的混合液(B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H2O2混合液 (D)NaOH+HCl混合液 (E)水 11．用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( D ) (A)铁丝 (B)铜丝 (C)银丝 (D)铂丝 (E)以上均不对 12．在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是( E ) (A)乙酰水酸 (B)异烟肼 (C)对乙酰氨基酚
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
药物分析习题九及答案
药物分析习题九及答案
药物分析习题九 一、填空题 1．对大分子的生化药物而言，即使组分相同，往往由于不同 而产生不同的生理活性。 2．药物分析的目的是检验，保障。4．我国药典的内容一般分为三部分。药典收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括：药品的名称，，，，，类别，剂量，储藏等。 5．药物的鉴别是依据药物的和进行某些化学反应或测试某些物理常数，来判断药物的。 7．常见干燥失重测定方法有，，，8．复方制剂是指的制剂。 9．溶液澄清度检查法中，ChP2000规定用与 溶液等量混合，配制成浊度标准贮备液。溶液颜色检查法中，用以配制标准比色液的有色无机盐是，，。 10．制剂的杂质检查主要是检验药物在和 生成的杂质。 11．现行我国药典对片剂的溶出度测定，采用的方法主要有法和 法。 12．TLC用于药物杂质检查，常用的方法有：（1）,
（2）。 13．药典中规定的“恒重”系指两次称重之差不超过。 14．维生素C注射液含量测定过程中，应加入试剂，以消除该注射液中含有的稳定剂，对其含量测定法的影响。 15．重金属系指，检查重金属常用的显色剂有和。 16．体内药物分析最常用的生物样品是、、。 二、简答题 简答题 1. 简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？ 2.如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？ 3.对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？ 4. 简述酸性染料比色法的基本原理及主要试验条件？ 5. 什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？ 三、选择题 1、药物分子结构中具有下列哪种基团才可能在酸性溶液中直接用亚硝酸钠标准溶液滴定。 A、亚硝基 B、芳酰胺基 C、芳伯氨基 D、脂肪伯胺 2、用非水碱量法测定生物碱氢卤酸盐时需要加入HgAc2，其目的是 A、增加生物碱的碱性 B、增加生物碱在冰醋酸中的溶解度 C、提高指示剂终点变色的灵敏度 D、生成在冰醋酸中难电离的卤化汞，使终点变色更准确。 3、氧瓶燃烧法主要用于测定 A、巴比妥类药物 B、含金属有机物 C、含卤素有机药物 D、磺胺类药物
药物分析习题集(附答案)
说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究药品全面质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C ) (A)2000年版 (B)2003年版(C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
药物分析3-及-答案
药物分析模拟题3 一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。 D1. 中国药典正确的表达为 A. Ch.P B.中国药典 C. C.P (2005) D. 中国药典（2005年版） E. 中华人民国药典 A2. 四氮唑比色法可用于哪个药物的含量测定 A.氢化可的松乳膏 B.甲基睾丸素片 C.雌二醇凝胶 D.黄体酮注射液 E.炔诺酮片 E3. 以下哪种药物中检查对氨基酚 A. 盐酸普鲁卡因 B. 盐酸普鲁卡因胺 C. 阿司匹林 D. 对乙酰氨基酚 E. 对氨基水酸钠 E4. 药物中的亚硫酸氢钠对下列哪种含量测定方法有干扰 A. 非水溶液滴定法 B. 紫外分光光度法 C. 酸碱滴定法 D. 汞量法 E. 碘量法 B5. 有氧化产物存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法可选择 A. 非水溶液滴定法 B. 紫外分光光度法 C. 荧光分光光度法 D. 钯离子比色法 E. 酸碱滴定法 C6. 在碱性溶液中被铁氰化钾氧化生成硫色素的药物是 A. 维生素A B. 维生素E C. 维生素B1 D. 维生素C E. 维生素D B7. 片剂含量均匀度检查中，含量均匀度符合规定是指 A. A+1.80S＞15.0 B. A+1.80S≤15.0 C. A+S＞15.0 D. A+1.80＜15.0 E. A+1.80=15.0 C8. 检查硫酸阿托品中莨菪碱时，应采用 A. 色谱法 B. 红外分光法 C. 旋光度法 D. 显色法 E. 直接检查法 E9. 酸碱溶液滴定法测定乙酰水酸原料药含量时，所用的溶剂为：
A. 水 B. 氯仿 C. 乙醚 D. 无水乙醇 E. 中性乙醇 D10. 坂口反应用以鉴别哪种药物 A. 红霉素 B. 硫酸庆大霉素 C. 盐酸氯丙嗪 D. 硫酸链霉素 E. 青霉素钠 E11. 杂质限量是指 A. 杂质的最小量 B. 杂质的合适含量 C. 杂质的最低量 D. 杂质检查量 E. 杂质的最大允许量 D12. 中国药典（2005年版）采用以下哪种方法测定维生素E的含量？ A. 酸碱滴定法 B. 氧化还原法 C. 紫外分光光度法 D. 气相色谱法 E. 非水滴定法 B13. 双相滴定法可适用的药物为 A. 阿司匹林 B. 对乙酰氨基酚 C. 水酸 D. 苯甲酸 E. 苯甲酸钠 B14. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为 A. 紫色 B. 绿色 C. 蓝色 D. 黄色 E.紫茧色 B15. 精密度是指 A. 测得的测量值与真实值接近的程度 B. 测得的一组测量值彼此符合的程度 C. 表示该法测量的正确性 D. 在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度 E. 对供试物准确而专属的测定能力 C16. 在紫外分光光度法中，供试品溶液的浓度应使吸收度的围在 A. 0.1-0.3 B. 0.3-0.5 C. 0.3-0.7 D. 0.5-0.9 E. 0.1-0.9 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。问题1~5 可用于检查的杂质为 A. 氯化物 B. 砷盐 C. 铁盐 D. 硫酸盐 E. 重金属 D1. 在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊液的方法 C2. 在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色的方法 E3. 在实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬溶液的方法 E4. Ag-DDC法
(完整版)药物分析和检验练习题(附答案)
药物分析与检验练习题1（2011制药班） 第一章药典概况 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。 A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日 D．2001年12月1日 E．2002年9月1日 2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。 A. GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP 3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。 A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书 C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准 E．关于中草药和中成药的技术规范 4．日本药局方的英文缩写是( B )。 A．BP B．JP C．USP D.ChP E.以上都不是 5．GLP的中文全称是( A )。 A．药品非临床研究质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品经营质量管理规范 D．药品临床试验管理规范 E．分析质量管理规范 6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。 A．外观性状 B．物理常数 C．鉴别 D．检查 E．含量测定 7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。 A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中 C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中 E．100～1000mL溶液中 8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。 A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05g D．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g 9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。 A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL) D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL) 10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。 A．百分之十 B．百分之一 C．千分之一 D．万分之一 E．千分之三 11．USP(24)正文未收载的内容是( D )。 A．CA登记号 B．鉴别 C．杂质检查 D．用法与剂量 E．包装与贮藏 12．按中国药典(2010年版)规定，精密量取25mL溶液时，宜选用( B )。 A．25mL量筒 B．25mL移液管 C． 25mL滴定管 D．25mL量瓶 E．50mL量筒 13．中国药典(2010年版)规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的( E )。 A．±0.1％ B．±0.3％ C．±1.0％ D．±5.0％ E．±10％ 14．中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指( D )。 A．阴暗处，温度不超过2℃ B．阴暗处，温度不超过10℃ C．阴暗处，温度不超过20℃ D．温度不超过20℃ E. 室温、避光处 15．中国药典规定“精密称定”，是指称量时( E )。 A．使用分析天平称准至0.1mg B．使用万分之一天平称准至0.1mg