菌毒种或样本等感染性材料管理制度

菌毒种或样本等感染性材料管理制度

1、菌、毒种等感染性材料应有专人负责管理，具有严格的隔离、实验条件，所保存的菌、毒种应按国家规定范围实施，任何单位及个人不得擅自保留菌、毒种。

2、认真做好登记，统一编号，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报科室负责人。

3、当地检出的菌、毒种就及时上报，因工作需要暂时保留的菌、毒种等感染性材料也应按上级规定的时间进行销毁处理。新发现的菌、毒种要做好原始记录，一并上报主管部门复核确认。进行一、二类菌、毒种上报、领取应有2人参加。

4、因工作需要使用感染性材料时应提交申请报告，办理审批手续。在使用过程应接受感染性材料保管人员的监督，工作结束后应立即做好善后处理。销毁感染性材料应有2人以上参加，使用、销毁等均应做好登记备案。

5、向上级主管部门申请索取菌、毒种或向下级单位发放菌、毒种时，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。二类菌、毒种不得邮寄。三、四类菌种在邮寄时，应执行有关规定。

6、做好菌、毒种等感染性材料安全防范工作。未经上级批准，任何单位及个人不得以工作之便，进行国际间各类菌、毒种等感染性材料的交流。

实验室无菌室管理制度

版本:A/1 日期:2012-05-25 页数: Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 分发号 : ______(仅适用于控制文件) (仅盖有红色印章的文件才有效) 版本 修订 次数 修订日期 修 订 内 容 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 2 of 4标题：实验室无菌室管理制度 1.0目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0术语 无 4.0职责 4.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2实验室领班负责无菌室的管理 4.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0工作流程图 无 6.0内容及要求 6.1准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000 级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 3 of 4标题：实验室无菌室管理制度 6.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

原材料管理制度及不合格管理制度

原材料管理制度及 不合格材料处理制度 中铁x局集团兰新铁路甘青段项目经理部中心试验室 二〇一一年七月

原材料管理制度 1. 目的 为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合施工的要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 2. 适用范围 适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 3. 定义 来料检验又称进料检验，是工地制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由工地试验室具体执行。 3.1 通过试验确定各种工程材料、半成品、成品、构件的质量是否符合技术标准要求。 3.2 检测工程质量参数，进行施工过程中的质量控制。 3.3 指导工程材料的合理使用。 3.4 研究开发新材料，参加新技术、新工艺、新结构的推广应用工作。 3.5 参与有关的施工工艺制订，并进行技术指导。

4. 试验工作职责 4.1 中心试验室 4.1.1严格按集团公司中心试验室授权的业务范围开展工作。 4.1.2负责工程材料：水泥、外掺料、外加剂、质量检验的质量检验；配合比 (耐久性混凝土、孔道压浆、级配碎石、改良土) 选定；耐久性混凝土特殊指标(冻融、电通量)试验；确定路基填料，测定最大密实度、最佳含水量，选定填料改良方案和路基填筑施工工艺；工程实体耐久性检测、隧道衬砌质量检测。 4.1.3对本试验室不能进行试验的项目负责联系外检单位。 4.1.4参加上级部门组织的质量检查；配合第三方现场检测（桩基、梁体静载、路基、隧道检测）； 4.1.5参加质量管理会议；协助集团公司指挥部进行施工前原材料及配合比检测，过程抽查检验、工后检测及验收等工作。 5.1.6统一管理工程检测工作，对工区试验室的检测质量、标准化建设进行督促、检查和指导。 4.1.7定期与工区试验室进行比对试验及人员培训。 4.1.8做好检测工作计划、工作记录、台帐及各种统计报表。每月对各工区、梁场试验资料、轨枕场试验资料进行统计，汇总后填写《工程试验工作报表》，上报给集团公司指挥部相关部门、集团公司中心试验室。 4.1.9按《程序文件》要求，做好中心试验室、工区试验室计量器具的管理工作。

感染性材料的管理制度

感染性材料的管理制度 1.目的：加强安全意识，防止病原微生物外泄及感染性标本的污染。 2.范围：适用于本科菌、毒株及其它样本与培养物的管理。 3.职责：在科室生物安全管理小组指导和监督下由全科工作人员执行。 4.操作程序 4.1 感染性标本的采集 4.1.1 所有血标本均使用真空采血管，不得使用普通试管采集。真空采血管必须有“三证”。 4.1.2 尿常规与粪常规必须用有盖塑料容器收集。 4.1.3 其它要求按管理程序《标本采集管理程序》 4.2 感染性标本的运送 4.2.1 病区运送标本的工人均应经过培训，由护理部组织实施。 4.2.2 所有标本在运送过程中，必须置于有盖容器中，其盖必须完好无缺。 4.2.3 高危HIV标本及菌、毒株的运送分别由免疫室与细菌室分别制订相应的操作程序。 4.3 感染性标本的接收 4.3.1 接收人员应观察病区工人运送标本的容器是否有破损，容器中的标本是否有泄漏现象，如发现容器破损及标本泄漏应采取适当的消毒措施，同时汇报专业组长，认真做好记录，如有必要须及时与病区护士长取得联系。 4.3.2 标本接收的其它要求见管理程序《标本签收和管理程序》。 4.4 感染性标本的保存 4.4.1 感染性标本必须在可控状态下保存，本科室以外的人员未经同意不能接触。 4.4.2 按照各专业组规定的保存日期存放，在冰箱内或其它容器内正立置放，不得倒置或横置。 4.5 菌（毒）株的保藏 4.5.1 菌（毒）种的保存应符合安全可靠的要求，并确保电源的正常供电。 4.5.2 菌（毒）种必须由专人负责管理，取、存毒种应有2人或以上人员同时在场进行。 4.5.3 菌（毒）种中的冰箱运行情况应定时进行观察记录，并定期进行设备维护，

微生物菌种毒株的管理规定与程序

微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。

无菌室进出管理制度

无菌室进出管理制度 1．目的 建立一个无菌室进出管理规程，防止进出人员和物品对无菌环境及待测样品的污染。 2．范围 所有进出无菌室的人员及物品。 3．责任 无菌室工作人员，质检科负责人对本制度的实施负责。 4．不准进入无菌室的人员及物品 4.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。 4.2 鼻子排出物过多者。 4.3 严重咳嗽、打喷嚏者。 4.4 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。 4.5 剧烈运动而出汗者。 4.6 吸烟、饮食后不超过30分钟者。 4.7 未按规定经过洁净处理的所有物品。 4.8 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。 4.9 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。 5．出入无菌室管理规定 5.1 一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。 5.2 摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）。 5.3 进入缓冲区后，按规定用0.1％新洁尔灭浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服。 5.4 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。 5.5 穿好洁净服后须再次用75%酒精棉球消毒手，方可进入无菌室。 5.6 无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。 5.7 无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。 5.8 无菌室内一切物品不得随意拿出室外。 5.9 无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。 5.10 进出无菌室要随手关门。 5.11 大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净外表皮，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再移进无菌室。 6．无菌室工作人员个人卫生

不合格产品管理制度规章制度.doc

不合格产品管理制度_规章制度_99 一目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 二适用范围 本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 三职责 3.1本程序由品管科管管理 3.2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 3.3处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 3工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录 4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的原辅材料进货检验单上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放 4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 4.2标识、隔离 4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 4.2.3对不合格品粘贴不合格识别标记，并填写不合格品通知单及注明不合格原因 4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 4.2.5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 4.3处置 4.3.1检验人员对不合格品评审有作置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。 4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

医院感染管理制度

医院感染管理制度一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病和防治法》，《中华人民共和国传染病和防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定，医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。 二、建立健全院内感染监控网，以医院住院患者和工作人员为监测对象，统计住院患者感染率。 三、感染管理办公室医护人员定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物学监测，督促检查预防院内感染工作。 四、定期或不定期进行院内感染漏报率的调查，督促病房如实登记院内感染病例，杜绝漏报。 五、分析评价监测资料，并及时向有关科室和人员反馈信息，采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染率控制在10％以内。 六、经常与检验科细菌室保持联系，了解微生物学的检验结果及抗生素耐药等情况，为采取相应措施提供科学依据。 七、加强院内感染管理的宣传教育，宣传院内感染监测工作的意义和监测知识，提高医护人员的监控水平。 八、拟定全院各科室计划并组织具体实施。

九、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询，推广新的消毒方法和制剂。 十、对广大医务人员进行预防院内感染知识的培训和继续教育，做好有关消毒、隔离专业知识的技术指导工作。 病房感染管理制度 1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。 2、在院感科的指导下配合做好各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的问题及时分析原因，采取有效措施。 3、患者安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。 4、病室内应定时通风换气，每周空气消毒一次，地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒，每月大扫除一次。 5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液，体液污染时，及时更换，并装入红色塑料袋，禁止在病房、走廊清点更换下来物品。 6、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院，转科或死亡后，床单位须进行终末消毒处理。 7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。 8、加强各类监护仪器设备，卫生材料等清洁与消毒管理。

无菌室要求

洁净室（无菌室） 洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。 洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。 3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

原材料进厂检验的管理制度

原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。

（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 （4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》

医院感染管理制度87662

医院感染管理制度 一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病和防治法》，《中华人民共和国传染病和防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定，医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。 二、建立健全院内感染监控网，以医院住院患者和工作人员为监测对象，统计住院患者感染率。 三、感染管理办公室医护人员定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物学监测，督促检查预防院内感染工作。 四、定期或不定期进行院内感染漏报率的调查，督促病房如实登记院内感染病例，杜绝漏报。 五、分析评价监测资料，并及时向有关科室和人员反馈信息，采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染率控制在10％以内。 六、经常与检验科细菌室保持联系，了解微生物学的检验结果及抗生素耐药等情况，为采取相应措施提供科学依据。 七、加强院内感染管理的宣传教育，宣传院内感染监测工作的意义和监测知识，提高医护人员的监控水平。 八、拟定全院各科室计划并组织具体实施。 九、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询，推广新的消毒方法和制剂。 十、对广大医务人员进行预防院内感染知识的培训和继续教育，做好有关消毒、隔离专业知识的技术指导工作。 病房感染管理制度 1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。 2、在院感科的指导下配合做好各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的问题及时分析原因，采取有效措施。 3、患者安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。 4、病室内应定时通风换气，每周空气消毒一次，地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒，每月大扫除一次。 5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液，体液污染时，及时更换，并装入红色塑料袋，禁止在病房、走廊清点更换下来物品。 6、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院，转科或死亡后，床单位须进行终末消毒处理。 7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。

感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种

或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形

无菌室管理制度

**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：

1.目的：建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围：化验室用无菌室 3.责任者：化验室人员 4.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在

菌、毒种管理制度

菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及

时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放

无菌室的管理制度

无菌室的管理制度 1 目的建立无菌室的管理制度，确保无菌室洁净、无菌环境。 2 适用范围适用于无菌室的管理。 3 责任者无菌室管理人员、操作人员。 4 内容 4．1 微生物限度检查及无菌检查用无菌室严格分开，禁止混用。 4．2 无菌室无菌操作台应达到100级，无菌环境应符合万级洁净度（见无菌室洁净度检测操作规程）。据检测情况及时更换过滤器（初效6月、高效1年半），紫外灯，并彻底消毒灭菌。 4．3 室内放置必须的检验用具，保持固定位置，不能随意移动，禁止摊放杂物。无菌室指定专人管理，每半月至1月对地面、门窗、墙壁及设施等进行定期清洁、消毒灭菌，并检测无菌操作台沉降菌数，必须符合规定。 4．4 每次使用前、后均用0.1%苯扎溴铵或其他消毒剂擦操作台及死角，开动层流净化装置，同时用紫外灯照射30min以上，不使用无菌室时，应保证每天开启紫外灯1～1.5h。 4．5 入室前，操作人员用肥皂洗手，关闭紫外灯，进入缓冲间，换鞋，再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒剂洗手，穿戴无菌衣帽、口罩等。 4．6 一切操作应严格按无菌操作规定《中国药品检验操作规范》2000年版P415进行，不得违反。 4．7 遇有培养物污染台面、地板、衣物或双手时，应及时处理，消毒灭菌。

安全消防管理办法 一.总则 为加强公司安全消防意识，做好公司安全消防工作，保障公司正常、稳定的工作环境，特制定本办法。 二.责任人 公司法定代表人为公司安全消防第一责任人。履行下列职责： 制定并落实安全消防责任制和防火、灭火方案，以及火灾发生时保护人员疏散等安全措施； 配备安全消防器村，落实定期维护、保养措施，改善防火条件，开展消防安全检查，及时消除安全隐患； 管理本公司的专职或群众义务消防队； 组织对员工进行消防安全教育和防灭火训练； 组织火灾自救，保护火灾现场，协助火灾原因调查。 三.公司层层分解、落实，建立公司安全消防体系和分层责任制，横向到边，纵向到人。 职责落实 各部门应确立各自的责任人，并制定相应的安全消防制度的措施。 各部门确立各自的防范重点部位和防范对策。 各部门定期或不定期进行安全检查，并备有记录。 公司普及安全消防知识，进行培训和示范教育，有条件的应举办模拟演示。 公司所有员工遵守安全守则。 治安管理 每天下班、节假日应关好门窗、电灯、开关、水龙头或其他用电、用水设施。

不合格品管理制度

不合格品管理制度 The latest revision on November 22, 2020

不合格品管理制度 1.主题内容与适用范围 本制度对不合格品的管理作出规定。 2.不合格品是指凡是不符合法规、标准、设计图样、合同协议要求的产品零部件均为不合格品。 2.1.不合格品分为一般性不合格，及质量事故性不合格。 2.2.一般性不合格由责任质检人员鉴定，并填写不合格检查记录。 2.3.质量事故不合格，由质检人员填写“不合格报告”一式3份，报质管、技术部门1份，自留1份。 3.管理职责 3.1.总工程师负责审批事故性的评审意见的批准。 3.2.质量检验部负责不合格控制程序的管理，并保存评审及处置的记录。 3.3.质量检验部生产中的一般不合格品的管理。 3.4物质供应部负责不合格原材料、外协外购件、外委件的管理。 4.不合格品的标识和控制 4.1.所有经检验鉴定为不合格产品均由责任质检人员负责给予明显的标识。 4.2.生产部负责对不合格品应按指定区域单独存放或挂牌标识。 4.3.质检责任人有权立即终止已鉴定为不合格的制造工作，不得进入下一制造工序。 5.不合格品的评审和处置

5.1.一般性不合格品由质量检验部负责召开技术评审，生产部、技术部等部门参加，会议决定返工或返修处置后，在不合格品处理报告单上履行签字手续。检查员验证并重新按检验程序检验，并做好记录，质量检验部门应做好不合格品的登记台帐。 5.2.质量事故性不合格品由质量检验部召集生产部、技术部、物质供应部等共同评审，必要时经营部与总工程师及质保师共同参与。提出具体的纠正措施，由总工程师审批后由生产部组织实施，处置实施后应重新申请检验。

不合格原料管理制度

不合格原料管理制度 1.目的 确保原材料不合格品得到及时有效的处理。 2.范围 本规定适用于本公司原材料到厂，以及在生产中出现的原材料问题。 3.职责 3.1 质检部负责对不合格原材料发现分析及反馈。 3.2质检部主管负责对原材料问题的确认。 3.3 质检部主管、质量负责人及总经理负责对来料问题的分析并给出处理方案。 3.4仓库负责对不合格原材料的保存以及对现有该物料的清点。 3.5供销部负责对供应商联系与质量处理。 4.规定 4.1 原材料不合格的处理。 4.1.1 质检部发现来料不合格时,按《产品监视和测量控制程序》处理,并由质检部通知供销部部进行处理。 4.1.2 经确认可以让步合格收货的,质检部负责追踪。 4.1.3经确认可以取用时,由生产部进行挑选使用,质检部负责监督,经全检确认后,对不合格物料加以标识隔离摆放,标示《不合格标识卡》。退货到仓库不合格区,由仓库作退货处理。 4.1.4经确认为材料不合格品时,供销部应及时通知供货商退货,限期对不合格品作出处理。 4.2 生产过程中出现的原材料不合格。 4.2.1生产各个工序出现原材料质量问题时，车间主管进行确认；对因质量问题比较严重的导致不合格数量较多，需补数生产或补料生产的，由车间主管与质检部主管协商补料生产事宜，并由车间主管安排进行补料生产。 4.2.2工序人员负责前去仓库领料，同时将原材料问题的不合格品进行摆放整齐，挂好待处理标识卡，退回仓库，由仓库进行保管，同时仓库应立即清点该问题物料库存数量。通知质检部；。

4.2.3质检部出示检验报告，质量负责人及总经理负责对原材料品质异常作出分析，质量负责人给出解决措施，总经理签字，由采购部立即反馈客户或供应商，并确定来人处理质量问题时间。 4.2.4当供应商到公司处理原材料问题时，则由相应的人员带到质检部门，由质检部处理原材料不合格品的人员，与供应商进行质量处理。 5.相关文件 5.1 《采购控制程序》 5.2 《产品监视和测量控制程序》 5.3 《纠正措施和预防措施控制程序》 .

感染性疾病科医院感染管理工作制度

感染性疾病科医院感染管理工作制度 一、感染性疾病科门诊医院感染管理制度 为了规范医院感染性疾病科的管理，防止感染性疾病的院内传播，降低医院感染的风险，保障医疗护理安全，提高医疗质量。依据卫生部《医疗机构消毒技术规范》和《医疗机构传染病预检分诊管理办法》相关要求，特制定本制度。 1、感染性疾病科门诊应当标识明确、相对独立、区域划分明确，各区域相对独立，人流、物流符合功能需求与医院感染控制要求。 2、感染性疾病科门诊应包括发热门诊、肠道门诊等，发热门诊与肠道门诊的患者通道应分开设置。医务人员通过医务人员专用通道进出。 3、明确三区分布与功能。清洁区包括医务人员值班室、更衣室、专用卫生间与库房等；潜在污染区为治疗室、办公室等；污染区为候诊区、诊室、隔离观察室、挂号收费处、检查室、放射检查室、患者专用卫生间、污物存放间等。 4、发热门诊、肠道门诊与医务人员工作区域分别设置独立的专用卫生间。 5、在诊室、处置室、治疗室以及缓冲区等应配置方便、有效的手卫生设施与相关用品，如流动水、非手触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂、干手纸等。 6、工作人员严格执行标准预防和基于疾病传播途径的预防原则，加强个人防护，正确使用防护用品。

7、须配备足够的个人防护装备。如医用外科口罩、N95口罩、防护服、隔离服、手套、鞋套、防护面罩、防渗透围裙及胶鞋等。 8、须配备消毒药品和器械如含氯消毒剂、漂白粉、喷雾器等，以便及时采取消毒措施。 9、患者产生的生活垃圾应按医疗废物处置，在诊疗过程中产生的医疗废物，应执行《医疗废物处置管理制度》。 10、确诊或临床疑似传染病患者应安置在专用单间隔离观察室。 11、工作人员定期参加医院感染知识培训，熟悉掌握医院感染相关操作。对患者及家属进行传染病预防与控制知识的宣教。

微生物室菌毒种管理应急预案

1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突 发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利 进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性 不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应 急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成

的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图 4.1、4.2） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露

净化车间管理制度

无菌净化车间管理制度 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。