药学干预在促进中药注射剂使用合理性中的意义

2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案：C

参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者

中药注射剂安全性问题的探讨答案

中药注射剂安全性问题的探讨答案 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案： D

答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性 我的答案： D

答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者 我的答案： B

研究论文：药学干预促进中药注射剂临床合理应用的价值评析

111510 药学论文 药学干预促进中药注射剂临床合理应用 的价值评析 摘要：目的探讨药物干预在促进中药注射剂临床合理应用方面获得的效果。方法选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；针对A1组与A2组患者的用药方法、用药剂量、用药疗程以及配伍禁忌合理性等方面表现出的差异进行分析。结果在用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况、配伍禁忌合理性几方面，同A2组患者进行比较，A1组表现出明显优势（P 随着医疗水平的提高，中药汤剂逐渐以注射剂的形式于临床获得了广泛应用。但是应用过程中，中药注射剂仍然表现出系列的问题，严重的情况下，甚至导致患者出现不良反应。20xx年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%[1]。与

20xx年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率[2]。 1资料与方法 1.1一般资料选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；A1组：男50例，女25例；年龄22岁～77岁，平均年龄为（59.3±11.9）岁；住院时间为6 d～25 d，平均住院时间为（1 2.5±1.9）d；A2组：男53例，女22例；年龄23岁～79岁，平均年龄为（59.5±12.1）岁；住院时间为7d～26d，平均住院时间为（12.6±2.1）d；两组患者在一般资料方面，未表现出显著差异（P>0.05）。 1.2方法针对两组中药注射剂治疗患者的用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况以及药物配伍禁忌合理性进行对比。具体的药学干预方法为： 1.2.1将培训力度有效加大，确保用药质量针对医务人员进行药物合理使用的培训以及相关宣传，培训内容主要包括中药注射剂使用方法、应用剂量、药物适应症、配

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策 标签：中药注射剂；安全因素；研发思路 中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。 1 中药注射剂安全性分析 由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。 1.1 患者 患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。 1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。 1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。 1.2 生产过程 目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。 1.2.1 生产工艺难度大我国中药注射剂研制中突出的两种现象是复方制剂

中药的质量与使用安全案例分析

中药的质量与使用安全案例分析考试 单选题（共 10 题，每题 10 分） 1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准。它要求： ? A.随意的自然条件、生态环境的区域 ? B.生产不需要集中种植，可以不选择地域环境 ? C.质量稳定，有较高知名度 ? D.不需要栽培，采收加工的方法和技术 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 ? A.不会导致死亡 ? B.不至于致癌、致畸、致出生缺陷 ? C.导致住院但能缩短住院时间 ? D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 中药注射剂有哪些特征？ ? A.从中药材中提取有效物质，制成可供注入人体，包括肌内、穴位、静脉注射、静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液、混悬液；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? B.从中药材中提取、浓缩、精致得到有效物质，制成可供注入人体静脉注射、静脉滴注的灭菌溶液。 ? C.从中药材中提取有效物质，制成可供注入肌内、静静脉滴注使用的灭菌溶液、；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? D.中药材提取物，制成可供注入人体的灭菌溶液、乳浊液、混悬液、无菌粉末等。 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 4 . 卫医政发[2008]71号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。通知中要求：? A.加强中药注射剂的生产管理，从生产角度保证中药注射剂的质量 ? B.对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度 ? C.加强中药注射剂临床使用管理,从药品采购、临床应用、不良反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全 ? D.以上都对 我的答案： D

《中药注射剂专项点评明细介绍》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂的临床合理应用

中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜；

1.3 药品剂型或给药途径不适宜； 1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜

根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。 （二）用法、用量不适宜 1.选择溶媒不适宜 按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为0.9%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。 2.单次剂量过大 按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。

中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂的安全性及对策 摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以 促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂 引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。结论加强质量 控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。 【关键词】中药注射剂安全性对策 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01 中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良 反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种 因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进 中药注射剂在临床的合理使用。 1．中药注射剂的不良反应及特点 近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界 的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起 的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危 害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂 引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。 中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预 知性及批间差异性等。 2.中药注射剂不良反应的原因分析 2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。 2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。 2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有 效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射 剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质 等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的 原因之一。 2.2使用方面的因素 2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉 针的剂量为60mg?kg-1d-1，以此剂量应用疗效较好，而且不良反应较少，随着剂 量的增加，不良反应明显增加。 2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中，中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害，较大的微粒可造成局部循 环障碍，引起血管栓塞；微粒过多造成局部堵塞，引起局部供血不足、水肿、静 脉炎、肉芽肿等。 2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由 于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中，有3例是直 接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀

合理使用中药注射剂的原则

1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟

C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应

中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc

中药注射剂安全性问题的探讨及防范 中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。 中药注射剂；安全现状；风险防范 中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。 第一章中药注射剂安全性现状 从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；

内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。 第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药

药学概论试论述中药与天然药物的区别 (5)

南开大学现代远程教育学院考试卷 《药学概论》 主讲教师：李月明 一、请同学们在下列（15）题目中任选一题，写成期末论文。 1）试论有机合成在新药创制中的作用 2）试论述药学与化学和医学的关系 3）试论述中药与天然药物的区别 4）简述天然药物化学在新药研究中的作用 5）结合自己的专业背景论述中药现代化的方法 6）试论述药物化学在新药研究中的作用 7）简述先导化合物的发现的主要途径 8）简述药理学研究在新药创制过程中的作用 9）简述人类基因组计划对新药创制的影响 10）论述药物制剂对药物药效的影响 11）试总结近二十年来药物制剂方面出现的新技术 12）结合反应停事件论述药物安全性评价的重要性 13）简述高效液相色谱在药物分析中的作用 14）简述药理学在新药创制中的作用 15）简述生物工程在新药创制中的作用。 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文字数要控制在3500－4000字； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项：

1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 试论述中药与天然药物的区别 当我们提到国外的中药研究迅猛发展，而在国内在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药物监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见是因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 一、定义： 广义而言，中药包括传统中药和民族药，通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品，可在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，包括中药材、中药饮片和中成药。天然药是指人类在自然界发现并可直接供药用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、有效部位或植、动、矿物成分的半合成品.有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或提取物，在现代医药理论指导下，其适应症用现代医学术语表述。天然药物包括植物药，动物药，矿物药，民间用药，通过各种途径发现的新药等。 二、研究领域：

中药注射剂的临床合理应用之欧阳家百创编

中药注射剂的临床合理应用 欧阳家百（2021.03.07） 当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜； 1.3 药品剂型或给药途径不适宜；

1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜 根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的

中药注射剂的安全应用案例分析

中药注射剂的安全应用案例分析 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 属于清开灵注射剂适应证的是（） ? A.高血压 ? B.子宫肌瘤 ? C.急性肝炎 ? D.心脏病 2 . 体重25kg的10岁儿童每次静脉滴注双黄连注射液的最大剂量为（）? A.20ml ? B.25ml ? C.30ml ? D.35ml 3 . 痰热清注射液适用于（） ? A.风寒犯肺 ? B.燥邪犯肺 ? C.痰热阻肺 ? D.痰浊阻肺 4 . 黄芪注射液的适应于（） ? A.心气虚损 ? B.肝火上亢 ? C.阴虚阳亢 ? D.表实邪盛

5 . 参麦注射液适用于（） ? A.心气虚损 ? B.虚实夹杂 ? C.阳盛之体 ? D.气阴两虚 6 . 脉络宁注射液适用于（） ? A.阴虚血热者 ? B.痰湿偏盛者 ? C.体质虚寒者 ? D.孕妇 7 . 灯盏细辛注射液适宜稀释溶媒为（） ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液 ? B.0.9％氯化钠注射液 ? C.5%葡萄糖注射液 ? D.10%葡萄糖注射液 8 . 首次使用康莱特注射液的前10分钟滴速为（）? A.20滴/分 ? B.30滴/分 ? C.40滴/分 ? D.50滴/分 9 . 鸦胆子油乳注射液适宜的稀释溶媒为（） ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液

? B.10%葡萄糖注射液 ? C.低分子右旋糖酐注射液 ? D.0.9％氯化钠注射液 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 10 . 夏天无注射液的正确给药途径是（）? A.穴位注射 ? B.鞘内注射 ? C.肌内注射 ? D.静脉滴注 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无

中药注射剂专项点评细则

中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状

中药与天然药物的区别

摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。 关键词：中药，天然药物，区别 正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。 中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。

由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。 天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。 1、中药和天然药物解决的问题不同 中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要；天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。 2 .中药和天然药物研究对象不同 中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品，中药研究的对象还包括一些生化药品《千金翼方.卷一》专论中就分别例举了159种中药的产地分布和233种中药的采收时节；天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。 3、中药和天然药物研究的方法不同 中药研究是按照升降浮沉特征、对应人体的变化、采用君臣

中药注射剂合理应用

中药注射剂的合理使用 陈晟

中药注射剂临床合理使用的基本原则 ?辩证用药因人制宜 ?溶媒恰当单独配置 ?性状检查规范操作 ?严格剂量控制速度 ?疗程合理间隔洗脱 ?提倡皮试输注监测

辩证用药因人制宜 ?分清病症“寒”、“热”属性 ?寒症与热症鉴别 ?寒症：恶寒喜暖，面色白，四肢不温，小便清长，舌淡苔白滑，脉迟或紧 ?热症：恶热喜凉，渴喜冷饮，面色红赤，四肢灼热，大便干结，尿少色黄，舌红苔黄，脉数

辩证用药因人制宜 通用名性味 注射用血栓通甘、微苦，温 注射用血塞通甘、微苦，温 舒血宁注射液性平，味甘苦涩，有小毒 注射用丹参多酚酸盐味苦，微寒 注射用灯盏花素辛，微温 灯盏细辛注射液辛、微苦，温 疏血通注射液咸苦，平，有毒/苦，微寒，有毒 红花注射液辛，温 参麦注射液红参为偏热性、麦冬“甘、微苦，微寒 柴胡注射液味辛、苦，性微寒

辩证用药因人制宜 ?因人制宜 ?不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等有差异，对药物的反应不尽相同。 ?过敏体质、儿童、老年人对药物敏感性较高，易发生药物不良反应。 ?空腹、饥饿、精深紧张、过度疲倦时均易发生不良反应，如低血糖、过敏和胃肠道反应等。 ?过敏体质应慎用或不用中成药，老年或肝功能不全的患者也不建议使用中药注射剂，婴幼儿、孕妇也不适宜使用中药注射剂。 ?注射给药的风险远大于口服或肌注，使用中药注射剂要严格把握适应症，不可盲目使用。

溶媒恰当单独配置 ?溶媒导致药物在溶解或稀释时药液内微粒体增加，引起静脉炎、肉芽肿、热源反应、过敏反应、局部组织血栓或坏死、肺水肿。 ?微粒体的增加与稀释后药液pH变化相关。 ?偏酸性的药物宜选用5%GS稀释。 ?药物主要成分在酸性条件下易析出宜选用0.9%NS稀释。

注射剂的正确使用讲课讲稿

如何正确使用注射剂 注射剂按照分散系统分，可分为溶液型、混悬型、乳浊型和固体粉末型。给药途径有静脉给药、椎管给药、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、其他注射（例如关节腔注射、穴位注射、动脉注射等）。 1. 注意避免滥用 注射剂过度使用必然伴随着注射剂的不合理使用,例如滥用问题、用于口服、滴眼的问题、配伍不当等。 注射剂口服问题－患者在折断安瓿时可能会划破手、饮用时可能被碎玻璃屑划伤等。还有从药物经济学上考虑,注射剂的成本要比口服制剂高,将注射剂改为口服,浪费卫生资源,加重患者经济负担。像黄芪注射液口服肯定是不合理的使用方法。从疗效看，一些注射剂口服后会失去疗效。某些中药注射剂为达到注射剂标准,精制过程多,有效成分的损失也大。很多的药物之所以制成注射液使用，是因为这些药物在胃肠内不稳定或对胃肠道有强烈刺激作用。若改为口服，又回到老路上去了。 同时注射剂过度使用也增加了不安全注射的可能,如存在质量问题或受到污染的输液器具,导致乙肝、艾滋病的传播等。因此，药师要寻找切实有效的降低注射剂使用率的干预措施,促进注射剂的合理使用。 干预措施主要包括行政干预和宣传教育。药物能口服就不注射,能肌内注射就不静脉注射等原则。规定注射剂使用的适应证,提倡使用序贯疗法等。翟所迪教授组织了多中心合理使用注射剂的对照干预研究。针对不同的对象采用了不同的宣传形式:①针对临床医生和药师的宣传教育。内容可以是“注射剂中的微粒及其危害”、“注射剂使用的几个误区”、“抗感染治疗新战术—序贯疗法”、“中药注射剂的不合理应用”、“注射剂合理使用管理办法”等。根据各医院不同情况组织医生学习材料。②针对患者的宣传教育。例如编写面向患者的宣传合理使用注射剂的宣传展板,使患者和家属了解有关合理使用注射剂的基本常识,并纠正其有关注射剂使用的错误观念。结果显示，应用多种手段对于注射剂的使用行为进行干预是有效的,干预后注射剂的使用率有所降低,注射剂的不合理使用有所减少。 2. 注意注射剂配伍的相容性

浅谈天然药物与中药的区别

浅谈天然药物与中药的区别 摘要：本文介绍了天然药物和中药这两个概念，并从定义、研究领域、研究目的、研究思路、研究方法这五个方面对俩者进行了区别。 关键词：天然药物中药区别 Abstract: This essay introduced concepts of natural medicine and Chinese material medicine. And distinguish these two concepts in terms of their own definitions, own fields, goals, threads as well as methods of researching. Keywords: Natural medicine, Chinese Material Medicine, distinguish 在二十一世纪的今天,遍布全球的医药工作者更多地将自己关注的目光投向来自绿色生命的天然药物和中药,这不仅仅是因为它具有重大的环保意义和给人类以安全感,更主要的是它在治疗、保健、抗衰老等方面所具有的神奇效力。我们相信,随着现代科学技术的不断发展和人类对自然界认识的不断深化,天然药物和中药在这个世纪将以更加引人注目的战绩独领风骚。[1] 一.定义 天然药物是指动物、植物、微生物和矿物质等自然界中存在的有药理活性的天然产物。中药是指在中医理论指导下使用的药物及其配方、制成品。[2] 中药概念的核心内涵在于必须以“ 中医药理论体系” 为指导加以确定, 即是以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统, 与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系,也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。从广义上讲, 中药属于天然药物，但天然药物不一定都是中药。 二.研究领域 天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。其研究内容包括各类天然药物的化学成分(主要是生理活性成分或药效成分)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识等。[3] 中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科。其研究内容包括中药基本理论和中药的来源、产地、栽培、采收、炮制加工、鉴定、性能、物质基础、功

中药注射剂安全合理使用之道

中药注射剂安全合理使用之道 梅全喜，曾聪彦 摘要：目的：探讨临床安全合理使用中药注射剂的策略，保障临床用药安全。方法：通过查阅有关文献资料，结合临床工作实践，总结归纳临床安全合理使用中药注射剂之道。结果与结论：中药注射剂使用有其独特的原则和规范，按其使用原则和规范合理使用，可避免或减少中药注射剂不良反应的发生。 关键词：中药注射剂；合理使用；不良反应 中药注射剂是具有我国特色的剂型，目前已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病和恶性肿瘤等的治疗，疗效亦得到了广泛的认可。但是，近年来中药注射剂严重不良反应和严重不良事件被频繁报道，其安全性问题也引起了社会各界的广泛关注，政府有关部门为此出台了一系列管理办法和措施。早在2006年初，全国政协的20位医药卫生界委员就联合提出了《应当重视中药注射剂上市后再评价》的提案，之后政府有关部门于2007年12 月、2008年8月、2008年12月及2009年1月先后发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求执行细则》、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和附件《中药注射剂临床使用基本原则》，以及《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》和附件《中药注射剂安全性再评价工作方案》等。这些管理办法和措施的出台无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射剂具有十分重要的实际意义。 目前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70% 都是临床不合理使用造成的。本文通过查阅有关文献资料，结合临床工作实践，试图找出安全合理使用中药注射剂独特的原则和规范，为临床合理使用中药注射剂提供参考。 1 必须树立正确的输液观念 目前，我国患者对于中药和注射剂的偏好是比较明显的，北京一家大医院曾做过一次调研：在注射室进行输液的患者中有29 人是主动提出注射要求的，其原因之一认为输液比口服药起效快。西药注射剂输液的副作用广为人知，因此不少患者将目光集中到中药注射剂上，认为中药安全无毒，把它做成注射剂，无疑见效又快又保险，是种最理想的制剂。部分医务人员也基于“中药安全无毒”的观念，习惯在临床上使用中药注射剂输液。众所周之，静脉给药与口服给药安全性相差巨大，采用静脉给药方式，药物无需经过人体胃肠屏障而直接进入血管，能迅速运送到人体各部位，包括中枢神经系统，若含有毒物质立即就能发作，产生致命的急性毒性反应。此外，药物最后的出路也只有肝脏代谢和肾脏排泄。一旦超过了肝、肾解毒排毒能力，就有可能产生慢性蓄积中毒。中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无需经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，其安全性也不能说就比西药注射剂安全，故在使用时应重视它是“注射液”，它也容易出现注射液的不良反应。