药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程

目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。

范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员

责任人职责：

1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。

3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。

4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。

内容：

1.定义

1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。

1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重

建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。

2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。

4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。

6.电子数据审核

6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。

6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。

6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。

6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。

6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。

7.审计追踪系统活动日志的审核

7.1审计追踪是否处于开启状态。

7.2没有删除数据等异常现象。

7.3 系统时间是否锁定不可修改。

7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。

7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。

8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。

9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量(QC)经理签审确认已经完成

所有必要调查与纠正预防措施后，交质量负责人终审签字。

10.审核记录的保存审订记录编号归档保存，编号规则：SJSH（数据审核拼音首字母简写）+年份+月份+月流水号，如”即为数据审核2018年6月份第1份审核记录。审核的记录应长期保存备查。■

附件：

实验室电子数据与审计追踪审核表

数据审核编号：SJSH 文件编码：*****

经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。

分析仪器确认管理规程完整

1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：

联邦法规CFRart“电子数据电子签名审计追踪”中英对照

PART 11 E l e c t r o n i c R e c o r d s;E l e c t r o n i c S i g n a t u r e s 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required. 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

SAP电子记录审计追踪

S A P电子记录审计追踪标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

审计追踪实现方式 1．change document-系统标准自带 （1）SD模块举例: 查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03进入销售订单界面。 选择订单编号，点击环境>-更改，进入显示凭证更改界面。 点击 具体修改信息 （2）MM模块举例: 查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更 改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 （3）QM模块举例:

查询供应商目录更改历史： 通过事务码QI03进入供应商目录查询界面。 输入物料，点击确定 点击更改凭证，查询更改记录。 点击查看明细。 （4）PP模块举例: 查询生产版本 通过事务码C223进入生产版本查询界面。 进入显示更改-物料概览界面。 点击每一行，查看更改明细。 （5）SAP提供标准的报表查看修改记录: 通过事务码rsscd100，进入更改查询界面。 输入最后更改人，可以查到相应更改动作。 2. Change master record –关于主数据变更的记录以PP模块的生产版本为例：

（1）申请变更： 申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和更改编号状态。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。 在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 点击按钮，生成变更号。 （2）变更执行： 通过事务码 C202进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。 点击按钮，进入变更界面。 变更主配方。 （3）查询变更： 通过事务码C261进入查血更改的界面。 点击确定查看变更。 点击查看明细。 3.后台配置-Log Data Change PP模块资源主数据：

分析仪器确认管理规程

！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数

据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

SAP电子记录审计追踪

审计追踪实现方式系统标准自带1．change document-:）SD模块举例1 （进入销售订单界面。查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03 更改，进入显示凭证更改界面。选择订单编号，点击环境>- 更-环境位置路径: 点击按钮，进入订单的更改日志界面，点击记录可查看具体修改信息。 具体修改信息 :模块举例）（2MM查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 :模块举例QM）3（． 查询供应商目录更改历史：进入供应商目录查询界面。通过事务码QI03输入物料，点击确定点击更改凭证，查询更改记录。点击查看明细。:模块举例4）PP（查询生产版本进入生产版本查询界面。C223通过事务码 显示物料更改 进入显示更改界面，输入物料编号，点击按钮。物料概览界面。进入显示更改-点击每一行，查看更改明细。:提供标准的报表查看修改记录）SAP（5，进入更改查询界面。通过事务码rsscd100输入最后更改人，可以查到相应更改动作。–关于主数据变更的记录2. Change master record 模块的生产版本为例：PP以． ）申请变更：（1申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。

按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和点击更改编号状态。 按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。点击在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 按钮，生成变更号。点击）变更执行：（2进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。通过事务码 C202 按钮，进入变更界面。点击变更主配方。）查询变更：（3进入查血更改的界面。C261通过事务码点击确定查看变更。点击查看明细。Log Data Change -后台配置3.模块资源主数据：PP． 进入后台配置界面）通过spro（1点击红色框开始配置。定义工作中心类别。>-工作中心>-通用数据选择生产>-基本数据>-物料清单>-在相应类别的更改文档处选择。）查询变更2（进入，工作中心变更凭证。通过事务码cr10 按钮，进入变更详细界面。输入工厂和工作中心，点击Table logging4. 后台配置-针对系统标准表单和开发表单。，进入更改视图界面。）通过事务码（1AUT02和对应的表。的点击新条目，输入需要开启Table LoggingTcode点击保存确定，添加成 功。． 新添加项目 进入日志配置界面（2）通过事务码AUT01点击继续，进入日志配置界面。

内控审计评价操作指导书

内控审计评价操作流程(XXX3 1目的(2 2范围(2 3规范性引用文件(2 4术语和定义(2 5职责(2 6审计评价操作流程简图(3 7发现缺陷(3 8初步判定缺陷(3 9汇总评价结果(4 10最终判定缺陷(7 11使用系统及工具(8 12关键控制点(8 13流程图(8 14跟踪验证(9 15报告和记录(9 16记录保存(9 17支持文件和记录(9

18附则(10 附录A 公司费用审计评分示例(13 1 目的 为了规范审计评价,提高审计质量,正确反映审计对象的管理水平,特制定本操作流程。 本操作流程建立了公司管理的缺陷分类和健康评级标准。 2 范围 本操作流程适用于公司内控管理部门对项目的审计评价。 3 规范性引用文件 无 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本操作流程。 4.1 重大缺陷(简称Cr 可能导致企业严重偏离控制目标的控制缺陷。 [《企业内部控制评价指引》,第十七条] 4.2 重要缺陷(简称Mj 可能导致企业偏离控制目标的控制缺陷,其严重程度或后果低于重大缺陷。 [《企业内部控制评价指引》,第十七条] 4.3 一般缺陷(简称Mi

除重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。 4.4 设计缺陷 缺少为实现控制目标所必需的控制,或现存控制设计不适当,即使正常运行也难以实现控制目标。 4.5 运行缺陷 现存设计完好的控制没有按照规定的程序和要求进行,或执行者没有获得必要授权或缺乏胜任能力以有效地实施控制。 5 职责 5.1 主管领导 5.1.1 总裁、审计委员会 (1对认定为重大缺陷的问题进行复核,做出最终认定意见; (2对内部控制评价报告中列示的问题,督促有关部门或单位采取适当的措施进行改 进,对于重大缺陷应追究相关人员的责任。 5.1.2 董事会秘书 (1对认定为重大缺陷的问题进行审核; (2对内部控制评价报告中列示的问题,督促有关部门或单位采取适当的措施进行改 进。 5.2 内审部

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

电子数据审计追踪管理规程

1. 目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2. 范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3. 职责 3.1 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 3.2 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 3.3 QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 3.4 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 4.1.2 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 4.1.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 4.1.4 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 4.2. 审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

4.3审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 4.4审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 4.5 审核内容 电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。 4.6.电子数据审核 4.6.1电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。 4.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的 检测人应相同。 4.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出 现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 4.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并 得到批准。 4.6.5所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细 则详见《数据备份SOP》。 4.7.审计追踪系统活动日志的审核 4.7.1审计追踪是否处于开启状态。 4.7.2没有删除数据等异常现象。 4.7.3 系统时间是否锁定不可修改。 4.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。 4.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

哪些设备仪器需要“审计追踪”

哪些设备仪器需要“审计追踪”? 2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！” 企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。 那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？ 有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？ 有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？ 答案当然是NO。 审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 这是我们以前一贯的做法！ 电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。 说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。 审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！ 手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？ 手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。 但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！ 当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！ 但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！

电子数据完整性管理规程

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

审计追踪

一、审计跟踪 1.定义：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等 事件的记录，用以帮助从原始数据跟踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 2.计算机化系统应当记录输入或确认关键授权人员的身份，只有经授权人员， 方可修改已输入的数据。每次修改输入数据的关键的数据均需经过批准，并应当记录更改的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 3.电子记录的审计跟踪。在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创 建、修改和删除电子数据的过程。应保存原始输入和文档的用户ID，行动时间、日期及行动的理由。 4.纸质记录中的审计跟踪。任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记 录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 5.计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全 面审计跟踪功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计跟踪功能应显示删改人，删改时间，并记录删改的理由，必要时删改应经过批准。 6.审计跟踪的可接受标准为： (1)显示用户登录时间。 (2)显示作更改的用户和进行操作的用户名相同。 (3)显示更改的时间和日期。 (4)显示更改涉及的重要内容。 (5)系统日志内容不可删除。 (6)系统日志内容不可修改。 (7)系统日志的时间、日期不可修改。 (8)系统日志内容便于查阅。 (9)审计跟踪功能不可被停用。 二、备份： 1.定义：备份是创建的一个或多个电子数据的副本作为一旦原始数据或系统丢 失或系统丢失或不能使用的替代（例如，在发生系统崩溃或磁盘损坏的事件时） 2.以电子数据为主数据时，应定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。 备份数据应当储存在另一个单独、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 3.数据的保存策略可分为：周期性备份、归档、恢复。确保即使旧系统已经被 淘汰，备份和归档的数据在保存期可读取。 4.我室数据备份情况分为： （1）单机版数据复制到移动硬盘。 （2）单机数据手动上传到服务器 （3）单机版数据通过局域网自动上传服务器 （4）网络版自动上传到服务器 （5）服务器的备份

分析仪器管理规程

分析仪器管理规程 文件修订历史 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间：

目录 页码 1. 目的 (03) 2. 适用范围 (03) 3.职责 (03) 4. 档案管理 (03) 5. 人员要求 (04) 6. 存放环境 (04) 7.仪器检定 (04) 8. 仪器设备的管理 (04) 9. 仪器确认的管理 (05) 10. 仪器的维护 (05) 11. 仪器的报废 (05) 12. 色谱柱的管理 (06) 13. 玻璃仪器的管理 (06) 14. 参考文献 (07) 15. 涉及的SOP (07) 16. 附件 (07)

规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 本标准适用于检验用仪器、设备。 化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。 设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。 4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。