药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

文件名称药品不良反应监测工作岗位职责

文件编号RL-ADM-GW XXX-00

颁发部门人力行政部分发部门人力行政部

兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期

共5页第1页发布日期生效日期版本状态

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目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反应报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

内容：

1.药品安全委员会职责

1.1药品安全委员会职责

1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；

1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计

划，定期开展内审工作；

1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责

1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；

1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；

1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3药品安全委员会副主任委员职责

1.3.1协助主任工作；

1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；

1.3.3组织开展药品不良反应内审工作；

1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；

1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；

1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；

1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责

1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

（1）药品不良反应监测部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；

（2）技术战略部负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；

（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；

（5）质量控制部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；

（6）供应部负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；

（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；

（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作；

1.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；

1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；

1.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果,组织对缺陷项目的整改措施进行确认；

1.4.5服从领导、主动发挥各自作用。

2. 药品不良反应监测室职责

2.1收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录，分析和处理，填写《药品不良反应（或事件）报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应检测机构；

2.2获知或者发现药品群体不良事件后，立即经过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时能够越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，经过国家药品不良反应检测系统报告；

同时立即对药品不良群体事件开展调查，详细了解药品群体不良反应事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门；

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监

测工作不断深入开展。 二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制 定的考核目标。 三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。 四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培 训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反

应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。 五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/ 事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR 监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。 六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左 氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关

质量部27个岗位职责大全

质量部27个岗位职责大全 01 质量管理部要管什么 质量管理部岗位职责 质量总监岗位职责 质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。 1．质量管理体制的建设和组织实施 （1）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略 （2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标 2．推进质量管理体系的建设与完善 （1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核（2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （3）组织开展治理管理体系的评审与认证工作 3．指导和监督企业质量管理工作 （1）审核企业质量控制流程及制度规范，并监督检查质量执行情况 （2）合同相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责规划、组织和协调质量检验工作 4．持续进行质量改善 （1）负责召开重大专题会议，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目 （2）组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题 （2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作 6．员工的质量培训教育 （1）负责组织质量方面的培训工作 （2）在质量培训过程中负责讲授部分质量课程 7．员工绩效考核 （1）负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 （2）负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 质量经理岗位职责 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下，负责企业日常质量管理工作，贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标，围绕质量管理体系实施有效监控，实现产品和服务质量的持续改善。 1．质量管理制度的建设

药品不良反应监测报告管理制度和流程.doc

药品不良反应 监测报告管理制度和流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。 1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。 2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。 3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。 5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表 2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

检验员职责

检验员工作职责 一、过程检验： 1、根据产品图纸、工艺、技术标准及检验规程进行检验要求积极开展检验活动,对制程产品进行首件、巡回、完工检验工作。对制程产品质量直接负责。 2、检验后正确、完整、清晰的填写检验记录，所有记录每月报品管部存档。 3、检验过程中发现的不合格，属于影响产品性能的主项超差的且不能修复的必须判为废品，生产中出现的废品，检验员应填写报废通知单，操作者、检验员、及相关责任人签字确认后报品管部经理处理。属于次要项的，检验员报质保部长组织评审后作报废或降级使用处理。能够返修的通知责任人进行返修，符合要求后按合格品处理。 4、若出现批量或经济损失较大的不合格，检验员应报告质量部长处理，必要时质量部长报总经理处理。 5、检验员应对产品（零件）的检验状态进行标识，未经检验合格或未按规定处理的不合格品，检验员有权制止转序或入库。 6、积极配合相关部门开展生产和质量管理活动并避免出现因压检而影响入库和发货现象。 7、维护和妥善保管在用检具和测量设备，使用前进行校准，以保证其准确度，发现偏差及时调整或送修，保管好相关文件、图章和记录。 8、经常深入生产过程掌握产品质量波动情况并及时制止有可能造成不合格品发生的行为，努力做到预防为主。

9、参与对不合格品及其纠正和纠正措施的评审和验证工作。具有对轻微不合格品的处置权。 10、新产品上线之前，必须确认物料是否正确，并协同生产现场员工做好首件质检并确认OK。 11、负责巡查生产线，按工艺质量检查要求，进行巡检与规定时间抽查中，若有发现品质异常，必须及时反映给生产班长或生产部主管。出现不能解决的情况，应通知生产现场停止生产，并及时将停产原因上报给质保部长。配合质保部长、生产部相关人员等协同论证解决方案，监督至彻底改善。 12、对个人的错检、漏检和误判造成的损失负直接责任；对因擅自不履行岗位职责，本岗范围内出现批量不合格或造成其他损失负直接责任。 13、做好领导安排的其它相关工作。 二、进料检验： 1、负责监督供方提供相关部件和原材料的《质量保证书》、以及《出货检验报告》； 2、熟知所检验物料的标准、图纸、工艺、检验文件； 3、严格按照质量管理制度和检验作业文件的要求对来料的检验项目进行逐一检验，检验合格后做好检验记录，并认真做好《进料检验报告单》质量记录；对进料材质质量直接负责。 4、对检验出的不合格部件和原材料必须开出《不合格品处理审批单》送质保部等相关部门审批，做出相应的不合格品处理，将不合格现象

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

北京积水潭医院药物不良反应监测小组机构及工作职责 一.机构 1.药物不良反应监测领导小组成员 组长：田伟 副组长：李海贝、甄健存 成员：宋金兰、夏国光、兰宇、李静、张威 相关科室专家 联系电话：58516688-6532 联系人：李静 2.各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长 二.药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询。 三.药物不良反应监测小组工作职责 1.向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2.密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告 表。特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及

时报告。 3.负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4.不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价。因果关系 评价会聘请相关科室专家参加。 四.药物不良反应监测员工作职责 1.负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2.督促主管医生/护士正确填写不良反应报表。报告表中各项应无漏项，合格 后送交药剂科临床药学室。 3.应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应 情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≥10份。 若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五.药物不良反应专家组工作职责 1.负责评价本院收集的不良反应病例。 2.对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六.临床药学组工作职责 1.负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2.负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3.负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

束管监测工岗位安全责任制(通用版)

We will conscientiously do a good job in labor protection, investigation of major safety hazards, fire rectification, training and prevention. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 束管监测工岗位安全责任制(通 用版)

束管监测工岗位安全责任制(通用版)导语：按照国家劳动保护、安全生产的方针、政策、法规和规定，全面落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，服务大局，认真做好劳动保护、重大安全隐患排查、消防整改、培训预防等具体工作。 束管监测工负责一氧化碳等气体的监视监控，负责束管监测管路敷设、维护等。束管监测工必须经过培训考试合格后持证上岗，束管监测工必须熟悉矿井的避灾路线。 一、岗位职责 第1条负责对监测系统的设施、线路等进行安装、回撤、保养、调试、维修。 第2条根据安全和生产的需要及时挪移和安装束管监测装置。 第3条负责对监测系统的维修，对监测点出现的异常情况有及时汇报，并做好祥细记录。 第4条按照《规程》规定，定期用色谱仪对监测结果进行对照分析。 第5条负责定期对分析仪用标准气样标校，确保误差在允许范围内。 第6条严格遵守“三大”规程，杜绝“三违”现象。

二、责任追究 第7条对束管监测系统没有及时安装、回撤、保养、维修、调试，影响监测系统正常运行的，束管监测工应负直接责任。 第8条对监测结果没有定期用色谱仪进行对照分析的，束管监测工应负直接责任。 第9条束管监测地点选择地点位置不当，造成监测无效的，束管监测工应负重要责任。 第10条没有对各监测点和整个系统进行统一编号，没有进行管路气密性检查的，束管监测工应负直接责任。 第11条对上述负直接责任、重要责任的，应根据情节严重程度按照有关法律、规定给予行政处分、经济处罚、追究刑事责任。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。 海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

安全监测监控工岗位责任制通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD877 安全监测监控工岗位责任制通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

安全监测监控工岗位责任制通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，做到先安全，后生产，不安全，不生产。 2、安全监测工必须依法经过培训，取得特种作业操作资格证书后，持证上岗 3、负责矿井安全监控系统、装置的安装、调试、维护、标校等方面的工作。 4、应将在籍的装置逐台建账，并认真填写设备及仪表台帐、传感器使用管理卡片、故障登记表、检修校正记录。 5、负责监测系统图的绘制、修改。监测报表的打印、签字、送审等工作。 6、熟悉矿井安全监控系统、装置的工作原理，矿井监控系统、装置的安装要求，以及矿井气体指标和超限时的处理方法，瓦斯监测仪的性能、参数及使用方法。 7、掌握煤矿安全规程和煤矿安全监控系统及检测仪器使用管理规范对矿井安全监控系统、装置的有关规定。 8、了解矿井安全监控系统、装置的主要性能指标以及

过程检验员岗位职责

过程检验员-岗位职责 岗位名称：过程检验员 下属岗位：无 岗位性质：负责过程巡检 管理权限：行使对生产过程的监督和监察权力，承担巡检不符合的上报和通知生产部门负责人义务 管理责任：对其过程巡检和制程产品质量直接负责。 主要职责： 1、按照公司质量管理制度和检验作业文件的要求积极开展检验活动,对制程产品进行首件、巡回、完工检验工作。 2、根据产品图纸、工艺、技术标准及检验规程进行检验，检验后正确、完整、清晰的填写检验记录和产品传递卡，所有记录每月报质量部存档。 3、检验过程中发现的不合格，进行记录，操作者、检验员、及相关责任人签字确认后报质量部经理处理。 4、若出现批量或经济损失较大的不合格，检验员应报告质量部经理处理，必要时质量经理报主管领导处理。 5、检验员应对产品（零件）的检验状态进行标识，未经检验合格或未按规定处理的不合格品，检验员有权制止转序或入库。 6. 积极配合相关部门开展生产和质量管理活动并避免出现因压检而影响入库和发货现象。 7. 维护和妥善保管在用监视和测量设备，使用前进行校准，以保证其准确度，发现偏差及时调整或送修，保管好相关文件和记录。 8. 经常深入生产过程掌握产品质量波动情况并及时制止有可能造成不合格品发生的行为，努力做到预防为主。 9. 参与对不合格品及其纠正和纠正措施的评审和验证工作，具有对轻微不合格品的处置权。 10、在产品上线之前，抽检确认物料是否正确，并协同生产现场员工做好首件质检并确认OK。 11、负责巡查生产线，按工艺质量检查要求，进行巡检与规定时间抽查中，若有发现品质异常，必须及时反映给生产领班（车间主任）或生产部主管。出现不能解决的情况，应通知生产现场停线或实行围堵措施，并及时将停线原因上报给质量部经理。配合质量部经理、生产部相关人员等协同论证解决方案，监督至彻底改善。 12、对个人的错检、漏检和误判造成的损失负直接责任；对因擅自不履行岗位职责，本岗范围内出现批量不合格或造成其他损失负直接责任。 13. 做好领导安排的其它相关工作。 岗位要求： 1、高中以上学历； 2、20-35岁，一年以上过程检验经历； 3、性格活泼开朗； 4、受过质量检验基础知识培训，了解制程检验的流程及注意要点，熟练掌握制程检验标准，熟练使用各种量具及检测仪器。

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的

安全监测监控工(井下)岗位责任制

编号：SY-AQ-07293 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 安全监测监控工(井下)岗位责 任制 Post responsibility system of safety monitoring workers (underground)

安全监测监控工(井下)岗位责任制 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1、必须牢固树立“安全第一”的思想，以高度责任心对待瓦斯安全监测监控工作。 2、不断加强专业技术知识学习，熟练掌握监控设备的性能、原理，并能正确使用及维护。 3、必须按规定做好监控设备的安装、调试、维护、回收工作，保证系统灵敏、可靠。 4、安全监控设备发生故障时，必须及时处理，并做好故障处理记录。 5、每十天必须按规定对安全监控设备进行测试瓦斯电闭锁功能，并认真填写记录。 6、当井下监控系统设备、各种传感器、线路出现故障时，在处理之前要汇报矿调度室，并必须在2小时内处理好，恢复系统正常运行。 7、安全监测监控工必须熟悉井下供电系统和分站端口的配置以及控制口、报警点、断电点、断电范围。

8、建立监控设备的使用台帐、检修记录、调试记录，并能反映监控设备的数量、位置、种类、原因、处理结果、各项功能。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

品管部岗位职责汇编

1.0 程序目的 明确品管部人员职责、权限，为质量体系的有效运行建立组织保证。 2.0 适用范围 本程序适用于品管部工作人员岗位职责、权限规定。 3.0 引用文件 3.1 《质量手册》第 4.1节：管理职责 3.2 《文件和资料控制程序》TF/COP-01 4.0 主要职责 4.1 品管部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 4.2 各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 5.0 岗位描述 5.1 部门岗位设置图

机构岗位 5.2 品管部岗位职责

a)品质制度的订立与品质体系的建立和改善; b)品质保证方案的拟定并推动全面质量管理活动的进行; c)负责公司质量目标的提出和达成度评价，汇总并组织相关部门分析存在的质量缺陷，提 出纠正和预防措施，督促并检查纠正措施的实施效果 d)编制公司各类产品和物料的质量标准 e)对公司的第一二阶体系文件《质量手册》和《公共程序文件》以及各部门手册管理类文 件进行维护和控制 f)按ISO9000标准要求组织实施质量体系内部审核，以保证公司质量体系的持续有效性 g)品质资讯的收集、传导与回复 h)负责对供应商的评定，协力厂品质能力的辅导，控制和保证来料的质量 i)有关质量事务的对外联络和处理工作，如质量体系认证、产品认证、客户验厂、产品抽 查等 j)受理产品质量客户抱怨和投诉 k)对公司内各部门质量判定的争议进行协调和处理 l)品质成本的分析与品质控制事项的制定 m)品质培训计划的制定与督导及执行 n)进料、在制品、成品品质检验规范的制订与执行 o)负责进料、制程和出货检验，评定泰丰产品实际达到的质量水平，报告存在的质量缺陷p)检讨和改进品质检验方法，保证准确、有效和可靠的判定产品品质状态 q)制程品质的巡回检验与控制 r)负责组织新产品开发设计的评审和确认，保证新产品设计的完善性 s)负责对公司生产的产品信赖性试验，确保产品质量的可靠和稳定 t)主导产品审核的进行，验证和评价库存产品质量 5.2.1 品管部经理岗位职责

药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结 在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。 二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市ADR监测工作不断深入开展。 三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市ADR 监测人员的整体业务水平。 五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视ADR监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。 六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。 七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制