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受试者出现紧急医学不良事件应急预案

受试者出现紧急医学不良事件应急预案

项目名称:

适应症:

承担专业:中南大学湘雅三医院()

专业负责人:主要研究者:

病人来源和随访(可以多选): 住院,ICU,门诊

具体流程:

一、受试者住院期间(包括ICU期间)发生紧急医学不良事件处理流程:

1、当受试者出现损害及突发事件时,医护人员应立即向主管医生

或值班医生汇报。

2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施,并立即

报告本专业负责人和主要研究者(专业负责人和主要研究者可

以为同一个人)、辅助研究者(由主要研究者授权,职称必须是

主治医师及以上)。专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到

汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助

处理。如情况非常危险,必要时可联合麻醉科医师、ICU医师

进行抢救。

3、主管医生或值班医生在处理事件的同时,负责临床试验的研究

者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。

4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时

内报告给药物临床试验机构办公室秘书(电话详见三),必要时可直接向机构主任或机构办公室主任(电话详见三)报告。5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察,或者仅调整试验用

药剂量/暂时中断研究。

6、如属严重不良事件或重要的不良事件,需要紧急破盲时,研究

者应立即通知申办方和机构办公室质控员,根据方案要求及破盲的SOP实施破盲,并详细记录破盲过程。

7、对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应

理化检查恢复至正常,并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。

8、如发生医疗纠纷或有相关倾向,参照《中南大学湘雅三医院危

害医院公共秩序应急预案》。

二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程:

1、实行主管医师和研究者负责制。

2、与受试者建立通畅的联系,至少应告知受试者以下联络电话:

主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。

3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息,主管医师

立即通知医务科,医务科应立即组织外出预备队,药物临床试验机构办公室负责协调。

4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士,必要时可以请120

协助。

5、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处

理。专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。

6、主管医生或研究者在处理事件的同时,负责临床试验的研究者

应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。

7、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时

内报告给药物临床试验机构办公室秘书(电话详见三),必要时可直接向机构主任或机构办公室主任(电话详见三)报告。8、研究者可根据病情决定是否终止试验观察,或者仅调整试验用

药剂量/暂时中断研究。

9、如属严重不良事件或重要的不良事件,需要紧急破盲时,研究

者应立即通知申办方和机构办公室质控员,根据方案要求及流程实施破盲,并详细记录破盲过程。

10、对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应

理化检查恢复至正常,并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。11、如发生医疗纠纷或有相关倾向,参照《中南大学湘雅三医院危

害医院公共秩序应急预案》。

三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式

受试者出现紧急医学不良事件应急预案

四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案

受试者在住院期间(ICU期间)出现紧急医学不良事件处理流程

受试者出现紧急医学不良事件应急预案

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受试者出现紧急医学不良事件应急预案

受试者在门诊或随访期间在院外出现紧急医学不良事件处理流程

受试者出现紧急医学不良事件应急预案

相关部门已收到备案及意见

受试者出现紧急医学不良事件应急预案