SMP-QQQA-016-01 取样管理规程

SMP

题目：

取样管理规程文件编号：SMP-QQQA-016-01 编写部门：质量部

起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日批准人：年月日

分发至：质量部、物料科、生产部执行日期：年月日复制数量： 3份

北京益民药业有限公司

1. 目的

建立一个用于取样的管理文件，使取样工作更加规范化、标准化，确保从批量物料中抽取具有代表性的样品。

2．范围

此规范适用于本公司所有物料、中间产品、成品、纯化水水、特殊物（品）的取样管理工作。

3．责任

3.1质量部QA、质量部QC、生产部和仓库保管员对本标准的有效实施负责。

3.2 QA主管和QC主管对本规范的有效执行负责监督检查。

4．内容

4.1 取样管理

4.1.1 取样的基本原则是所取样品应当能够代表被取样批次的物料与产品，必要时可抽取其它样品来监.控生产过程中的重要环节（如生产开始或结束）。

4.1.2 一次所来物料或生产为多个批次时，应按批取样。

4.1.3 质量部人员有权进入生产区和仓库区进行取样及调查。

4.1.4 物料（品）取样环境的洁净级别应与使用该物料的生产环境级别相一致，非一般区域取样的样品检验合格后不得返回。

4.1.5 取样时应避免取样过程中对物料造成污染；物料取样后应根据物料的贮存条件进行存放，防止污染及交叉污染，并贴好代表“已取样”标识的《取样证》。

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文件编号：SMP-QQQA-016-01

4.1.

5.1 《取样证》应贴在物料标识的左侧，且不能掩盖物料原有标识和信息；《取样证》中取样件数的编号可用01、02表示，编号确定后，不得随意改动。

4.2 取样人员的要求

4.2.1 取样人员应该接受相应的技能培训，熟悉取样方法和取样流程；掌握取样技术和取样工具的使用方法，应有降低样品污染的风险意识，并在专业技术和个人技能领域不断提高。取样人员的培训包括如下：

4.2.1.1 《取样管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-016-01）。

4.2.1.2 《取样器具管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-019-01）。

4.2.1.3 《洁净环境监测管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-006-01）。

4.2.2 身体暴露部分及有伤口的人员不应该安排取样。

4.2.3 取样人员必须有高度的责任心，能根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（检查要取样物料的包装状况，并对破损的包装进行适当的质量评估活动，必要时要向上级报告）。

4.2.4 取样人员应具有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。

4.3 取样量确定的原则

4.3.1 原辅料的取样量为一次检验用量和留样量之和，一般为检验用量的3倍。

4.3.2 中间产品取样量根据其检验项目要求确定。

4.3.2.1 中间产品取样不需要有单独的取样方案，取样应执行《中间产品、成品取样操作规程》（文件编号：SOP-QQQA-041-01）、《精神药品取样操作规程》（文件编号：SOP-QQQA-044-01）及岗位监控操作规程。

4.3.2.2 中间产品的取样可在岗位及生产线进行。

4.3.3 成品取样量

4.3.3.1 成品的取样量为一次检验用量和留样量之和，一般为检验用量的3倍。

4.3.3.2 成品取样分步进行，可分成品出厂检验样品与留样样品；固体口服制剂车间

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出厂检验样品可在压片或铝箔岗位随机抽取；留样样品由QA人员在包装生产线的前、中、后随机抽取。

4.3.3.3 精神药品的取样量为一次检验用量和留样量之和，一般为检验用量的3倍。取样执行《精神药品取样操作规程》（文件编号：SOP-QQQA-044-01）

4.3.3.3 QA按岗位监控操作规程进行取样。

4.3.4 包装材料取样量

4.3.4.1 包装材料的取样量不少于一次全检量。

4.3.4.3 可根据包装材料的使用条件选择相应的洁净级别进行取样。

4.3.5 纯化水取样量

4.3.

5.1 纯化水取样量根据其检验项目要求而定，按《纯化水取样操作规程》（文件编号：QA-OS-001-4）进行取样，并及时填写取样记录。

4.3.

5.2 纯化水系统岗位取样由QC人员负责；生产车间纯化水取样由QA负责，在固定出水口取样时，应有防止微生物污染的措施。

4.3.6 稳定性考察取样量

4.3.6.1 稳定性考察取样量应根据每年的考察项目、每次的试验量、考察期限和频次来决定，同成品留样取样。

4.3.7 退货取样量根据其退货原因或检验要求确定取样量。

4.4 取样件数确定原则

4.4.1 当N≤4时，逐件取样。

4.4.2 当4＜N≤300时，在N＋1中取样。

4.4.3 当N＞300时，在N/2＋1中取样。

4.4.4 当开N后，所得数值不为整数时，应把所有小数进位成整数。

4.4.5 大部分样品的取样件数确定可依据此原则，特殊件数的确定可见其操作规程。

4.5 取样方法

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4.5.1 明确说明样品数量（一个或多个混合样品或分样样品）、每个样品的取样量及每个包装的取样量，样品取样位置（如底部、中间、表层、里面或者外围）。

4.5.2 如果要取多个样品，应该在取样方案里说明样品是否应该混合；样品混合需要在进行实验前或取样前根据批准的实验方法进行；一般情况下，样品从整批货物中随机取样并混合，称为混合样品；从每个包装中抽取的样品在混合前要进行外观检查，如外观不符合要求，则该样品不能和其它样品混合。特殊情况下，为降低取样过程产生的各种风险，预防取样过程中的污染和交叉污染，可能会对检验结果产生影响，则有微生物等检查项目的产品取样时，应和其它样品分开取样，分开盛装，称为分样样品。

4.5.3 取样方法应科学、合理，保证样品的代表性和随机性；按相应取样操作规程进行操作，并及时填写取样记录。

4.5.4 按照《取样器具管理规程》（文件编号：SMP-QQQA-019-01）选择取样容器具，并对其进行消毒或灭菌处理，准备好《样品标签》，佩戴口罩、手套、套袖等防护工具。

4.5.5 应先确定取样量，再确定取样件数。

4.6 取样过程管理

4.6.1 取样程序应保证能够检出物料及产品的不均匀性和差异性。

4.6.2 经物料部门验收合格，准备好“待检”标识，填写《请验单》送至QA取样。

4.6.3 物料部门应按批号提供供应商厂家的检验报告单，作为供货商审计的一部分；首次来货的物料，QA应进行现场验收。

4.6.4 QA接到《请验单》后，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。

4.6.6 取样时，取样所使用的容器具按照《取样器具管理规程》（文件编号：SOP-QQQ A-019-01）进行选择、清洁。物料原有标识应与《请验单》一致，如发现不符合要求的现象，取样人员应立即停止取样，及时将异常情况向部门领导报告，并通知相关

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部门进行调查处理。

4.6.7 取样要迅速，防止样品吸潮、氧化、风化、变质等，要尽量避免粉尘飞扬，并有防止污染的措施。

4.6.8 可按具体检验项目进行分样，一般按原辅料、中间产品、成品的检验量和留样量进行分样。

4.6.9 所取样品应具有代表性，中间过程控制的样品至少从工艺流程开始、中间和结束随机进行取样。

4.6.10 所取的样品要严格按照物料质量标准所要求的贮存条件进行贮存，有特殊要求的应需要特殊管理。

4.6.11 增补取样时，取样量一般为一次检验量；特殊情况取样需经质量经理批准，由QA到现场取样，必要时实行QA双人复核制。

4.6.12 原辅料取样时，应特别注意其不均匀性的异常现象，如结晶粉末的晶体、粒经、色泽异常，吸湿性物料的结块，液体制剂或半固体制剂的沉淀，液体制剂的分层等，发现不符合要求的现象，取样人员应立即停止取样，及时将异常情况向部门领导报告。

4.6.13 对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆等特殊物（品）取样时，必须带上口罩、手套等必备的防护用具，小心搬运，所取样品应做特殊标识，以防发生意外；易燃易爆物料品取样应远离热源，不震动；腐蚀性物料（品）的取样应当避免接触金属制品。

4.6.14 遇光易变质的物料应避光取样，样品应用有色玻璃瓶盛装，必要时加套黑纸。

4.6.15 取样操作应能保证所取样品与物料包装容器内的药品质量一致，并保证物料包装容器的药品不应因为取样而导致质量变化。

4.6.16 取样工具、容器具、取样间应不影响被取物料的质量，且不影响检验过程及结果，使用方便，符合GMP要求。

4.7 取样后程序

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4.7.1 取回的样品应贴有《样品标签》，标签内容应有样品名称、批号、来源、类别、数量、样品编号（具体到包装容器号或取自哪个包装编号）、取样日期、取样人签名。

4.7.2 将已取样的包装密封后放回原货位，贴好《取样证》。

4.7.3 取样结束后，QA将取好的样品、《请验单》及取样工具送至化验室；中间产品、制药用水等洁净区内的样品放置于传递窗，由QC负责取回。

4.7.4 应及时填写取样记录，必要时，还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息。

4.7.5 取样完成后，应及时对取样间进行清洁处理，并填写相应的记录。

4.8 为降低取样过程产生的各种风险，预防无菌或有害物质在取样过程中的污染和交叉污染，采取以下注意事项：

4.8.1 QA在取样前，必须检查到货物料，确保所取物料与《请验单》一致。

4.8.2 在取样过程中禁止同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染。

4.8.3 对于原料取样应当迅速、样品和被拆包的物料包装容器应尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质，尽可能避免粉尘飞扬。

4.8.4 取不同种类物料时必须更换套袖及一次塑料手套；对于只接触外箱和外层包装的取样人员不作此要求。

4.8.5 如在同一天需要在同一取样间进行不同种类的物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同种类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁或净化。

4.8.6取样时，不得同时进行两种或两种以上样品的取样，取样工具不得混用。

4.8.7 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。

4.9 QA在取样过程中发现物料（品）发生异常情况时，及时进行紧急处理，及时向上级领导反映，并通知物料采购部门。

4.10 经质量受权人授权的取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

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5. 附件

5.1 《取样证》（文件编号：SOR-QQQA-016-01）

5.2 《样品标签》（文件编号：SOR-QQQA-020-01）

5.3 《请验单》（文件编号：SOR-QQQA-021-01）

6. 变更历史

修订号变更原因及内容执行日期

01

02

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

见证取样管理制度

见证取样送检工作制度 1、每个工程的见证人员不少于1人，见证人员的名单应书面通知施工单位和检测单位。 2、见证人员应会同建设单位和施工单位对工程的试块、试件和材料的送检制定见证取样和送检计划，根据计划对施工现场的取样和送检进行见证。 3、项目监理部对工程的各种试验按公司统一的表格建立管理台帐。 4、对涉及工程结构安全的试块、试件和材料见证取样和送检的比例不得低于有关技术标准中规定应取数量。 5、下列试块、试件必须实施见证取样和送检： （1）用于承重结构的砼试块；（2）用于承重砌体的砌筑砂浆试块；（3）用于承重结构的钢筋及连接接头试件；（4）用于承重结构的砖和砼小型试块；（5）用于拌制砼和砌筑砂浆的水泥；（6）用于承重结构的砼中使用的掺加剂；（7）地下、屋面、厕浴间所用的防水材料。 6、取样人员应在试样或其包装上作出标识和封志，标识与封志应标注各工程的名称、取样部位和取样日期、样品名称与样品数量，并由见证人员和取样人员签字。 7、见证人员应按规定如实填写《重庆市建设工程取样和送检见证记录》，并将见证记录归入工程技术档案。 8、对施工单位填写的《重庆市建设工程见证取样和送检汇总表》进行检查。 9、见证人员应在送检委托单上签字，见证人员和取样人员必须对试样品的代表性和真实性负责。 10、工单位在现场对试块、试件和原材料进行制作取样时，见证人员必须在场见证，见证人员有责任对试样进行监护，并和施工单位送检人员一起将试件送到检测单位，如见证人员不能亲自送样时，送检单位应当采用有封志的专用工具送样，见证人员应在封志和委托单上签字。 11、见证取样的试块、试件和材料应送至经过省级以上的建设行政主管部门对其资质认可和质量技术监督部门对其质量认证的检测单位进行检测。

取样管理制度

某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样

地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

见证取样管理制度

乐活城商住小区二期工程见证取样监理管理制度 项目监理机构（章）： 总监理工程师（签字）：日期：日年月

江苏省住房和城乡建设厅监制 . 目录 --------------------------------------------2 一、工程概况----------------------------2 二、监理工作依据、范围及要求----------------------------3 三、见证取样和送检制度的程序--------------5 四、审核工作基本规定和见证取样的方法及要求------------8 设备进行审核监理工作要点五、工程材料/构配件 /--------------------11 六、工程质量试验审核检查监理工作要点七、原材料质量控制措施和方法----------------------------13

2 . . （一）工程项目概况： 一、监理工作依据、范围及要求 （一）监理工作依据 1、房屋建筑工程施工和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定建建[2000]211号；

2、建筑工程施工质量验收统一标准GB 50300—2013； 3、混凝土结构工程施工质量验收规范GB 50204—2015； 4、屋面工程质量质量验收规范GB 50207—2012； 5、地下防水工程质量验收规范GB 50208—2011； 6、省，市及相关行政主管部门颁发的有关文件。 主要有《中华人民共和国建筑法》、《建筑工程管理条例》、《中华人民共和国合同法》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》 （二）见证取样的范围 1、用于承重结构的混凝土试块； 2、用于承重墙体的砌筑砂浆试块； 3 . . 3、用于承重结构的钢筋及连接接头试件； 4、用于承重的砖和混凝土小型砌块；用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥； 5、 6、用于承重结构的混凝土使用的掺加剂； 7、地下、屋面、浴厕间使用的防水材料；、国家规定必须实行见证取样和送检的其它试块、试件和材料。8（三）见证取样和送检的要求、见证人员应有建设单位或监理单位具备建筑施工试验知识的专业技术人员1，并书面通知施工单位、检测单位和负责该工程的质担任（具备见证取样证书）量监督机构。、取样应在试样或其包装上作出标识、封志。2、标识和封志中标明工程名称、取样部位、取样日期、样品名称和样品数量，3 并由见证和取样人员签字。 4、制作见证记录并将见证记录归入施工技术档案。、见证取样的试块、试件和材料送检时，由送检单位填写委托单，委托单应5 有见证人员和送检人员签字。 6、见证取样和送检的检测报告必须加盖见证取样检测的项目专用章。 二、见证取样和送检制度的程序（一）见证取样和送检制度见证取样和 送检制度是指在监理单位见证员见证下，对进入施工现场的有关建筑材料，由施工单位专职材料试验人员取样员在现场取样或制作试件后，送至符合资质资格管理要求的试验室进行试验的一个程序。 （二）见证人员 见证人员必须取得《见证员证书》，且通过业主授权，并授权后只能承担所授权工程的见证工作。对进入施工现场的所有建筑材料，必须按规范要求实行见证取样和送检试验，试验报告纳入质保资料。 1、负责工程原材料、成品、半成品的见证取样和送检工作； 2、负责收集和统计工程材料/构配件/设备审核所需的合格证明文件和工程质量试验合格文件； 4 . . 、填写“工程原材料、成品、半成品审核工作台帐” 3。三、见证

取样管理规程

目的：建立取样管理规程，规范取样管理。 范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责：质量部经理、QA、检验室主任。 规程： 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。 1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。 1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器， 到达到取样地点后，即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。 2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。 3 取样方法

3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。 附表一取样量

北京市建设工程见证取样和送检管理规定(试行)

京建质〔2009〕289号 关于印发《北京市建设工程见证取样和送检管理规定（试行）》的通知 各区县建委，各集团、总公司，各检测机构，各有关单位： 为了加强建设工程见证取样和送检工作的监督管理，规范建设工程见证取样和送检行为，保证建设工程质量，现将《北京市建设工程见证取样和送检管理规定（试行）》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 特此通知。 二OO九年四月二十九日 主题词：城乡建设见证取样送检管理规定通 知 北京市住房和城乡建设委员会 2009年5月4日印发 北京市建设工程见证取样和送检管理规定（试行） 第一条为规范建设工程见证取样和送检工作，保证建设工程质量，根据《建设工程质量管理条例》、《建设工程质量检测管理办法》等法律法规，结合本市实际，制定本规定。 第二条在本市行政区域内从事建设工程见证取样和送检活动及其监督管理，适用本规定。 本规定所称见证取样和送检是指在建设单位或监理单位人员的见证下，由施工单位的试验人员按照国家有关技术标准、规范的规定，在施工现场对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料进行取样，并送至具备相应检测资质的检测机构进行检测的活动。 第三条北京市住房和城乡建设委员会（以下简称市住房城乡建设委）负责对全市建设工程的见证取样和送检工作实施统一监督管理。 区（县）建委负责对本辖区内建设工程参建各方见证取样和送检的行为实施监督管理。 第四条下列涉及结构安全的试块、试件和材料应100%实行见证取样和送检： （一）用于承重结构的混凝土试块； （二）用于承重墙体的砌筑砂浆试块； （三）用于承重结构的钢筋及连接接头试件； （四）用于承重墙的砖和混凝土小型砌块； （五）用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥； （六）用于承重结构的混凝土中使用的掺合料和外加剂；

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；

化验室取样管理制度

化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取

见证取样管理系统规章制度

XX项目 见证、取样管理制度 批准： 审核： 拟制： XX公司 XX监理部

见证、取样管理制度 为了规材料见证、取样工作, 加强工程质量管理的有效性，保证工程中所使用的材料严格按照国家标准在见证情况下及时取样，确保工程质量，更好的完善工程管理，特制定此制度，要求监理部有关人员认真执行。 一、见证取样送样的围和程序 1、围：所有建设工程所使用的全部原材料（砂、石、水泥、钢材、外加剂等），现场制作的混凝土、砂浆试块、现场所焊接的基础钢材、管母和爆压或液压导地线及对外委托试验时，均实行见证取样送样制度。 2、程序 2、1监理部应根据建设单位向工程受监质监站和工程检测单位递交“见证、取样单位和见证、取样人员授权书”，授权书应写明本工程现场委托的见证单位和见证人员，以便质监机构和检测单位检查核对。 2、2见证、取样工作时，见证、取样人员应同时到位，并对取样的全过程进行记录。 2、3项目部取样人员在现场进行原材料（砂、石、水泥、钢材、外加剂等）取样，试块制作时，基础钢材和管母焊接、导地线压接时，见证人员必须在旁见证。 2、4见证、取样人员应对试样进行监护，并和取（送）样人员一起将试样送至检测单位或采取有效的封样措施送样。

2、5检测单位在接受委托任务时，送检项目部应填写委托单，见证人员应在检验委托单上签名，委托单应一式三份，一份交由监理部留存。 2、6检测单位应在检验报告单中注明本见证单位和见证人员，发生试样不合格情况，首先要通知工程受监质监站和见证单位。 二、见证、取样人员的基本要求和职责 1、必须具备见证、取样人员资格 ①见证、取样人员必须持经培训考核合格，具有国家相关单位颁发“见证、取样人员证书”书，方可进行见证、取样工作 ②见证、取样人员必须具备初级以上技术职称或具有建筑施工专业知识； ③见证、取样人员必须具有建设单位的见证、取样人员书面授权书； ④必须向质监站和检测单位递交见证人书面授权书； ⑤见证、取样人员的基本情况由省（自治区、直辖市）检测中心备案，每隔五年换证一次。 2、见证、取样人员的职责： ①见证、取样人员必须本着科学、认真、实事的工作态度参与见证、取样工作 ②见证、取样人员应对见证、取样的全过程负责，保证见证、取样工作的真实性、可靠性。 ③见证、取样人员必须根据实际情况做好见证、取样记录。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应

取样室管理规程

取样室管理规程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。

1目的 规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2范围 适用于取样室管理。 3责任 质量部、QC室 4内容 4.1取样室的常规要求管理 4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。 4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。 4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。 4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。 4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控

4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。 （1）悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000； ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注：95%置信上限也应达到以上要求。 （2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂 (1)清洁剂：纯化水 (2)消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率 （1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。 （2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 （3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。 (4)如同一天更换多种物料取样时，需单独对取样操作间的各清洁点进行清洁和消毒，待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。 （5）每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法 (1)桌面、门、洗手池、回风口：用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。

建设工程施工见证取样送检管理办法

Xxxxxxxxxxx 见证取样送检管理办法 编制 审批 xxxxx监理有限公司 xxxxxx项目监理部 二O Ox年xxxx月xxx日 建设工程施工见证取样送检管理办法

一、政策规定 见证取样和送检制度，是工程质量治差的重要措施和工程质量检测的首要环节，也是工程质量监督的主要内容和工程质量管理的重要管理制度。 国务院发布的《建设工程质量管理条例》中明确指出“施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。”为了保证试样（件）能代表母体的质量状况和取样的真实，制止出具只对试件（来样）负责的检测报告，保证建设工程质量检测工作的公正性和准确性，以确保建设工程质量，根据建设部（建监[1996]488号文件）《建筑企业试验室管理规定》第十条的要求：“建筑施工企业试验应逐步实行有见证取样和送检制度，即在建设单位或监理人员见证下，由施工人员在现场取样，送到试验室进行试验。”建设部《房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定》（建设部建建[2000]211号）文件规定：“见证取样和送检是指在建设单位或工程监理单位人员的见证下，由施工单位的现场试验人员对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料在现场取样，并送至经过省级以上建设行政主管部门对其资质认可和质量技术监督部门对其计量认证的质量检测单位（以下简称“检测单位”）进行检测。”省建设厅晋建建字[2000]202号《关于加强建设工程质量检测见证取样工作的通知》也作了明确的规定。 为了贯彻执行有关法律、法规规定的见证取样制度，我们特制定本办法，以履行监理职责，确保工程质量。 二、见证员资格 根据[488]号文件的规定，“每项工程的取样和送样见证人，由该工程的建设单位书面授权，委派在本工程现场的建设单位或监理人员2名担任。见证人员应具备与工作相适应的专业知识”。 见证人员应经培训考核合格，并取得“见证员证书”。 三、见证员职责 1. 取样现场见证：取样时，见证员必须在现场进行见证。 2. 对试样监护：见证员在现场见证取样后还应对试样进行监护。

产品取样管理制度

产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行

2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂

取样间清洁标准操作规程

甘肃亚兰药业有限公司卫生管理制度 1 目的：建立取样间清洁标准操作规程，确保取样时不被污染。 2范围：取样间。 3责任：取样间管理人员。 4 内容： 4.1 取样室清洁 4.1.1 清洁频率：每次取样前后。长期不使用时，每月清洁一次。 4.1.2 清洁范围：操作台面、门、窗、墙面、地面等辅助设施。 4.1.3 清洁用水：饮用水、纯化水。 4.1.4 清洁用具：拖把、不脱落纤维抹布。 4.1.5 清洁剂、消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 4.1.6 清洁步骤： 用纯化水按“先物后地、先内后外、先上后下”的顺序将取样室清洁两遍后，待干燥后用消毒剂再次擦拭。 4.2 标准操作 4.2.1 传递窗清洁： （1）传递窗使用后在取样室清洁内表面，外表面的清洗在外部进行。 （2）操作人员用纯化水浸湿的洁净擦布反复擦拭传递窗的各角落、顶棚、紫外灯管、传递窗门等，直至目测不得有可见污迹。干燥后，用干燥的洁净擦布蘸取适量消毒剂润湿，将传递窗内外表面擦拭消毒。 4.2.2 门、回风口外表面、顶棚、送风口外表面、操作室台（架）面、凳子、电源插座、电源开关、照明设施、压差表、温湿度表等附属设施：用饮用水反复清洗洁净擦布2～3次，拧至不滴液体时进行擦拭。每擦拭一部分将洁净

取样间清洁标准操作规程第 2 页共 2 页 擦布在桶里反复清洗2～3次，拧干后再进行下一部分的擦拭直至目测无可见污物。 4.2.3 地面、墙壁的清洁：用适量的饮用水将洁净的专用洁净擦布润湿，擦拭地面。 4.2.4 消毒方法 用洁净擦布用100ml消毒剂润湿清洁地点，每擦拭15㎡重新用消毒剂润湿洁净擦布，注意消毒每一个角落。 4.3 清洁工具的清洁、干燥、存放 4.3.1 使用后的清洁工具清洗地点：取样室水池。 4.3.2 使用后的洁净擦布用适量的饮用水浸润，反复搓洗，如有不易清洁的污迹时，蘸少量洗洁精反复揉搓，用饮用水冲洗，边冲洗边搓洗，至冲洗水无泡沫，拧干，挂在洁净工具架上。 4.3.3 清洁桶或盆用洁净擦布蘸取洗洁精溶液，擦拭其内外表面，不断用饮用水冲洗内外表面，沥干冲洗水至容器表面的水不成股流下，挂在洁净工具架上。 4.3.4 清洁效果检查与评价：洁净区清洁工具清洁后，操作者自检表面应无可见污迹。检查不合格需重新清洁，直至检查合格。 4.4 清洁效果检查与评价： 4.4.1 照明设施、门、玻璃应光亮透彻，擦拭后无水迹及任何痕迹。 4.4.2 台面、墙面应光洁无污渍，用手擦拭任意部位应无尘迹。 4.4.3 地面、墙角及其它清洁地点应无污垢、无积水、无废弃物，表面光洁。

取样管理规程

取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

水利工程见证取样和送检管理规定

附件 见证取样和送检管理规定 第一条为规范水利工程见证取样和送检工作，保证水利工程结构安 全，根据《建设工程质量管理条例》、《水利工程质量检测管理规定》利部36 号令）、《关于印发全面规范本市建筑市场进一步强化建设工程质量安全管理工作意见的通知》（京政发办[2011]46 号），结合本市水利工程实际，特制定本规定。 第二条在本市行政区域内从事水利工程见证取样和送检活动及其监 督管理，适用本规定。 本规定所称见证取样和送检，是指在监理单位或建设单位人员的见证 ，由取样人员现场取样，并送到具有相应资质等级的工程质量检测单位进行检测的活动。 第三条北京市水务局负责对全市水利工程的见证取样和送检工作实 施统一监督管理。 区县水务局按照管辖权限负责对本行政区域内水利工程参建各方见 证取样和送检的行为实施监督管理。 受市和区县水务局委托，市和区县水利工程质量监督机构按照管辖权 限承担水利工程见证取样和送检的具体监督管理工作。 第四条检测单位在资质等级许可的范围内承担见证检测任务。

取得甲级资质的检测单位可以承担各等级水利工程的见证检测业务。 取得乙级资质的检测单位可以承担m等及以下各等级水利工程见证检测 业务。 100%见证第五条下列涉及工程结构安全的试块、试件及有关材料应 取样: （一）用于主体工程的混凝土试块和砌筑砂浆试块; （二）用于结构工程中的主要受力钢筋及连接接头试件; （三）国家及地方标准、规范规定的其它见证检测项目。 第六条施工单位应按照相关规定与监理单位（建设单位）共同制定 检测计划，确定承担见证试验的检测单位，配备专人负责施工现场的取样工作，做好相应记录。 第七条监理单位应按规定配备足够的见证人员，负责见证取样和送 检的现场见证工作。未实行监理的工程由建设单位按照要求配备见证人员。 见证人员应由具备水利工程施工试验知识的专业技术人员担任。 见证人员确定后，应在见证取样前到该工程的水利工程质量监督机构 和承担相应见证试验的检测单位及时备案（见证取样和送检见证人备案书见附件1）。 见证人员更换时，应重新备案。 第八条见证取样方法、抽样检验方法应严格按相关工程建设标准执 行。 第九条在施工过程中，见证人员应按照见证取样检测计划，对施工

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。