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SMP-QQQA-016-01 取样管理规程

SMP

题目:

取样管理规程文件编号:SMP-QQQA-016-01 编写部门:质量部

起草人:年月日审核人:年月日质量部审核:年月日批准人:年月日

分发至:质量部、物料科、生产部执行日期:年月日复制数量: 3份

北京益民药业有限公司

1. 目的

建立一个用于取样的管理文件,使取样工作更加规范化、标准化,确保从批量物料中抽取具有代表性的样品。

2.范围

此规范适用于本公司所有物料、中间产品、成品、纯化水水、特殊物(品)的取样管理工作。

3.责任

3.1质量部QA、质量部QC、生产部和仓库保管员对本标准的有效实施负责。

3.2 QA主管和QC主管对本规范的有效执行负责监督检查。

4.内容

4.1 取样管理

4.1.1 取样的基本原则是所取样品应当能够代表被取样批次的物料与产品,必要时可抽取其它样品来监.控生产过程中的重要环节(如生产开始或结束)。

4.1.2 一次所来物料或生产为多个批次时,应按批取样。

4.1.3 质量部人员有权进入生产区和仓库区进行取样及调查。

4.1.4 物料(品)取样环境的洁净级别应与使用该物料的生产环境级别相一致,非一般区域取样的样品检验合格后不得返回。

4.1.5 取样时应避免取样过程中对物料造成污染;物料取样后应根据物料的贮存条件进行存放,防止污染及交叉污染,并贴好代表“已取样”标识的《取样证》。

SMP 题目:取样管理规程

文件编号:SMP-QQQA-016-01

4.1.

5.1 《取样证》应贴在物料标识的左侧,且不能掩盖物料原有标识和信息;《取样证》中取样件数的编号可用01、02表示,编号确定后,不得随意改动。

4.2 取样人员的要求

4.2.1 取样人员应该接受相应的技能培训,熟悉取样方法和取样流程;掌握取样技术和取样工具的使用方法,应有降低样品污染的风险意识,并在专业技术和个人技能领域不断提高。取样人员的培训包括如下:

4.2.1.1 《取样管理规程》(文件编号:SMP-QQQA-016-01)。

4.2.1.2 《取样器具管理规程》(文件编号:SMP-QQQA-019-01)。

4.2.1.3 《洁净环境监测管理规程》(文件编号:SMP-QQQA-006-01)。

4.2.2 身体暴露部分及有伤口的人员不应该安排取样。

4.2.3 取样人员必须有高度的责任心,能根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(检查要取样物料的包装状况,并对破损的包装进行适当的质量评估活动,必要时要向上级报告)。

4.2.4 取样人员应具有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。

4.3 取样量确定的原则

4.3.1 原辅料的取样量为一次检验用量和留样量之和,一般为检验用量的3倍。

4.3.2 中间产品取样量根据其检验项目要求确定。

4.3.2.1 中间产品取样不需要有单独的取样方案,取样应执行《中间产品、成品取样操作规程》(文件编号:SOP-QQQA-041-01)、《精神药品取样操作规程》(文件编号:SOP-QQQA-044-01)及岗位监控操作规程。

4.3.2.2 中间产品的取样可在岗位及生产线进行。

4.3.3 成品取样量

4.3.3.1 成品的取样量为一次检验用量和留样量之和,一般为检验用量的3倍。

4.3.3.2 成品取样分步进行,可分成品出厂检验样品与留样样品;固体口服制剂车间

SMP 题目:取样管理规程

文件编号:SMP-QQQA-016-01

出厂检验样品可在压片或铝箔岗位随机抽取;留样样品由QA人员在包装生产线的前、中、后随机抽取。

4.3.3.3 精神药品的取样量为一次检验用量和留样量之和,一般为检验用量的3倍。取样执行《精神药品取样操作规程》(文件编号:SOP-QQQA-044-01)

4.3.3.3 QA按岗位监控操作规程进行取样。

4.3.4 包装材料取样量

4.3.4.1 包装材料的取样量不少于一次全检量。

4.3.4.3 可根据包装材料的使用条件选择相应的洁净级别进行取样。

4.3.5 纯化水取样量

4.3.

5.1 纯化水取样量根据其检验项目要求而定,按《纯化水取样操作规程》(文件编号:QA-OS-001-4)进行取样,并及时填写取样记录。

4.3.

5.2 纯化水系统岗位取样由QC人员负责;生产车间纯化水取样由QA负责,在固定出水口取样时,应有防止微生物污染的措施。

4.3.6 稳定性考察取样量

4.3.6.1 稳定性考察取样量应根据每年的考察项目、每次的试验量、考察期限和频次来决定,同成品留样取样。

4.3.7 退货取样量根据其退货原因或检验要求确定取样量。

4.4 取样件数确定原则

4.4.1 当N≤4时,逐件取样。

4.4.2 当4<N≤300时,在N+1中取样。

4.4.3 当N>300时,在N/2+1中取样。

4.4.4 当开N后,所得数值不为整数时,应把所有小数进位成整数。

4.4.5 大部分样品的取样件数确定可依据此原则,特殊件数的确定可见其操作规程。

4.5 取样方法

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文件编号:SMP-QQQA-016-01

4.5.1 明确说明样品数量(一个或多个混合样品或分样样品)、每个样品的取样量及每个包装的取样量,样品取样位置(如底部、中间、表层、里面或者外围)。

4.5.2 如果要取多个样品,应该在取样方案里说明样品是否应该混合;样品混合需要在进行实验前或取样前根据批准的实验方法进行;一般情况下,样品从整批货物中随机取样并混合,称为混合样品;从每个包装中抽取的样品在混合前要进行外观检查,如外观不符合要求,则该样品不能和其它样品混合。特殊情况下,为降低取样过程产生的各种风险,预防取样过程中的污染和交叉污染,可能会对检验结果产生影响,则有微生物等检查项目的产品取样时,应和其它样品分开取样,分开盛装,称为分样样品。

4.5.3 取样方法应科学、合理,保证样品的代表性和随机性;按相应取样操作规程进行操作,并及时填写取样记录。

4.5.4 按照《取样器具管理规程》(文件编号:SMP-QQQA-019-01)选择取样容器具,并对其进行消毒或灭菌处理,准备好《样品标签》,佩戴口罩、手套、套袖等防护工具。

4.5.5 应先确定取样量,再确定取样件数。

4.6 取样过程管理

4.6.1 取样程序应保证能够检出物料及产品的不均匀性和差异性。

4.6.2 经物料部门验收合格,准备好“待检”标识,填写《请验单》送至QA取样。

4.6.3 物料部门应按批号提供供应商厂家的检验报告单,作为供货商审计的一部分;首次来货的物料,QA应进行现场验收。

4.6.4 QA接到《请验单》后,携带洁净的取样器具,到规定的地点取样。

4.6.6 取样时,取样所使用的容器具按照《取样器具管理规程》(文件编号:SOP-QQQ A-019-01)进行选择、清洁。物料原有标识应与《请验单》一致,如发现不符合要求的现象,取样人员应立即停止取样,及时将异常情况向部门领导报告,并通知相关

SMP 题目:取样管理规程

文件编号:SMP-QQQA-016-01

部门进行调查处理。

4.6.7 取样要迅速,防止样品吸潮、氧化、风化、变质等,要尽量避免粉尘飞扬,并有防止污染的措施。

4.6.8 可按具体检验项目进行分样,一般按原辅料、中间产品、成品的检验量和留样量进行分样。

4.6.9 所取样品应具有代表性,中间过程控制的样品至少从工艺流程开始、中间和结束随机进行取样。

4.6.10 所取的样品要严格按照物料质量标准所要求的贮存条件进行贮存,有特殊要求的应需要特殊管理。

4.6.11 增补取样时,取样量一般为一次检验量;特殊情况取样需经质量经理批准,由QA到现场取样,必要时实行QA双人复核制。

4.6.12 原辅料取样时,应特别注意其不均匀性的异常现象,如结晶粉末的晶体、粒经、色泽异常,吸湿性物料的结块,液体制剂或半固体制剂的沉淀,液体制剂的分层等,发现不符合要求的现象,取样人员应立即停止取样,及时将异常情况向部门领导报告。

4.6.13 对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆等特殊物(品)取样时,必须带上口罩、手套等必备的防护用具,小心搬运,所取样品应做特殊标识,以防发生意外;易燃易爆物料品取样应远离热源,不震动;腐蚀性物料(品)的取样应当避免接触金属制品。

4.6.14 遇光易变质的物料应避光取样,样品应用有色玻璃瓶盛装,必要时加套黑纸。

4.6.15 取样操作应能保证所取样品与物料包装容器内的药品质量一致,并保证物料包装容器的药品不应因为取样而导致质量变化。

4.6.16 取样工具、容器具、取样间应不影响被取物料的质量,且不影响检验过程及结果,使用方便,符合GMP要求。

4.7 取样后程序

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文件编号:SMP-QQQA-016-01

4.7.1 取回的样品应贴有《样品标签》,标签内容应有样品名称、批号、来源、类别、数量、样品编号(具体到包装容器号或取自哪个包装编号)、取样日期、取样人签名。

4.7.2 将已取样的包装密封后放回原货位,贴好《取样证》。

4.7.3 取样结束后,QA将取好的样品、《请验单》及取样工具送至化验室;中间产品、制药用水等洁净区内的样品放置于传递窗,由QC负责取回。

4.7.4 应及时填写取样记录,必要时,还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息。

4.7.5 取样完成后,应及时对取样间进行清洁处理,并填写相应的记录。

4.8 为降低取样过程产生的各种风险,预防无菌或有害物质在取样过程中的污染和交叉污染,采取以下注意事项:

4.8.1 QA在取样前,必须检查到货物料,确保所取物料与《请验单》一致。

4.8.2 在取样过程中禁止同时打开两个物料包装,以防止物料的交叉污染。

4.8.3 对于原料取样应当迅速、样品和被拆包的物料包装容器应尽快密封,以防止吸潮、风化或者氧化变质,尽可能避免粉尘飞扬。

4.8.4 取不同种类物料时必须更换套袖及一次塑料手套;对于只接触外箱和外层包装的取样人员不作此要求。

4.8.5 如在同一天需要在同一取样间进行不同种类的物料取样,最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作,不同种类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁或净化。

4.8.6取样时,不得同时进行两种或两种以上样品的取样,取样工具不得混用。

4.8.7 在取样开始和结束时检查取样工具的数量,以避免将取样工具遗留在物料中。

4.9 QA在取样过程中发现物料(品)发生异常情况时,及时进行紧急处理,及时向上级领导反映,并通知物料采购部门。

4.10 经质量受权人授权的取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

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文件编号:SMP-QQQA-016-01

5. 附件

5.1 《取样证》(文件编号:SOR-QQQA-016-01)

5.2 《样品标签》(文件编号:SOR-QQQA-020-01)

5.3 《请验单》(文件编号:SOR-QQQA-021-01)

6. 变更历史

修订号变更原因及内容执行日期

01

02