食品药品监督管理涉及的法律法规规章规范性文件

食品药品监督管理涉及的法律法规规章

规范性文件目录

一、综合类

1.《行政许可法》

2.《行政处罚法》

3.《行政强制法》

4.《行政复议法》

5.《行政诉讼法》

6.《刑法》等

二、行刑衔接类

1.《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》

2.《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

3.《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

4.《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

5.《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖刑事案件立案追诉标准的规定（二）的通知》

6.《国家食品药品监督管理总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食安办食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

三、专业类

（一）食品

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《中华人民共和国农产品质量安全法》

3.《食品安全法实施条例》

4.《乳品质量安全监督管理条例》

5.《生猪屠宰管理条例》

6.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

7.《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》

8.《新食品原料安全性审查管理办法》

9.《食品添加剂新品种管理办法》

10.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

11.《保健食品注册与备案管理办法》

12.《食品添加剂生产管理规定》

13.《食品标识管理规定》

14.《食品生产许可管理办法》

15.《食品经营许可管理办法》

16.《食品生产经营日常监督检查管理办法》

17.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》

18.《食品安全抽样检验管理办法》

19.《食品召回管理办法》

20.《食品安全标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）

21.《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）

22.《食品安全国家标准食品添加剂标识通则》（GB29924-2013）

23.《食品安全国家标准食品添加剂适用标准》（GB2760-2014）

24.《食品经营许可审查通则（试行）》

25.《陕西省学校食堂食品安全监督管理暂行办法》

26.《陕西省食品经营许可审查实施细则（试行）》

27.《陕西省肉制品生产经营监督管理规范》

28.《陕西省食品摊贩管理办法》

29.《陕西省食品小作坊监督管理办法》

30.《陕西省食品生产监督管理办法》（试行）

31.《陕西省小餐饮管理办法》等

（二）药品

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品管理法实施条例》

3.《疫苗流通和预防接种管理规定》

4.《麻醉药品和精神药品管理规定》

5.《中药品种保护条例》

6.《戒毒条例》

7.《反兴奋剂条例》

8.《陕西省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》

9.《药品注册管理办法》

10.《生物制品批签发管理办法》

11.《药品生产监督管理办法》

12.《药品经营许可证管理办法》

13.《药品进口管理办法》

14.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

15.《互联网药品信息服务管理办法》

16.《医疗机构药品监督管理办法》

17.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

18.《药品类易制毒化学品管理办法》

19.《医疗用毒性药品管理办法》

20.《放射性药品管理办法》

21.《药品说明书和标签管理规定》

22.《药品非临床实验质量管理规范》

23.《药品临床实验质量管理规范》

24.《药品生产质量管理规范》

25.《药品经营质量管理规范》

26.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

27.《药品不良反应报告和监测管理办法》

28.《药品召回管理办法》

29.《药品流通监督管理办法》等

（三）医疗器械

1.《医疗器械监管管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《医疗器械临床试验规定》

4.《体外诊断试剂注册管理办法》

5.《医疗器械说明书和标签管理规定》

6.《医疗器械生产监督管理办法》

7.《医疗器械经营监督管理办法》

8.《医疗器械适用质量监督管理办法》

9.《医疗器械召回管理办法（试行）》等

（四）化妆品

1.《化妆品监督管理条例》（征求意见稿）

（五）保健用品类

1.《陕西省保健用品管理条例》

四、执法规范

1.《食品药品行政处罚程序规定》

2.《陕西省规范行政处罚自由裁量权规定》

3.《食品药品行政处罚文书规范》

4.《食品药品投诉举报管理办法》

5.《陕西省食品药品行政处罚案件信息公开实施办法（试行）》

强化食品药品安全监管措施

强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标

建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

食品药品监督法律法规基础知识500题(451-500)

食品药品监督法律法规基础知识500题（451-500）451、行政复议费用由谁承担？ 答：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。 452、行政诉讼的申请时限是怎样规定的？ 答：有二种情况：第一，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请延长期限，由人民法院决定。第二，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。第三，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，但复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五内向人民法院提起诉讼。453、药品监督管理行政机关实施行政处罚，在什么情形下，由上级药品监督行政机关责令改正，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分？ 答：五种情形：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。第四，对当事人罚款不使用由省级财政统一印制的罚款、没收单据的；第五，不依法定情形自行收缴罚款的； 454、对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？

答：对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。 455、药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？ 答：药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。456、药品监督管理行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或变相私分的如何处理？ 答：由财政部门和上一级药品监督管理机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重的，依法给予行政处分。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 457、药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？ 答：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

我国食品安全监管法律问题研究

我国食品安全监管法律问题研究 近年来，我国食品安全问题频频发生，尤其是非正规的小型食品生产加工企业，食品安全隐患更为突出。违规企业大都是一些小的、非法的、不正规的食品生产企业，但是也有一些正规甚至知名企业有意或无意参与，比如2005年发生的“苏丹红”事件中，肯德基和亨氏均涉嫌其中。震惊全国的2008年9月“三鹿婴幼儿奶粉事件”，由于奶粉中添加三聚氰胺，导致食用者患肾结石或肾功能衰竭。截至2008年9月17日早8时，全国医疗机构共接诊、筛查食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的婴幼儿近万名，临床诊断患儿6244名(其中2名已死亡)。2008年9月对全国生产婴幼儿奶粉的108企业进行抽样调查，其中包括伊利、蒙牛在内的22家企业69批次检出含量不同的三聚氰胺，占这些企业的20.18％。 近几年我国曾被曝光有较大社会影响的问题食品黑名单以及食品安全事故如下：敌敌畏炮制的金华火腿；病死母猪肉做太仓鲜肉松，双氧水处理黑肉松；工业酒精勾兑白酒；变质豆奶导致数千名学生中毒住院；南京冠生园制造的“黑心”月饼；用甲醛泡制的众多水发食品；有害矿物油炒制的瓜子；添加增加剂的馒头、花卷；用“瘦肉精”增瘦的猪肉；用“毛发水”勾兑的酱油；用石蜡做凝固剂的重庆火锅底料；违禁“工业盐”腌制的四川泡菜；到下水道淘出来的“潲水油”；掺“吊白块”的龙口粉丝；陈年毒大米翻新做成米粉；上海三元“全佳”牌乳酸菌饮料霉菌多得无法用数字计量；价格低得出奇的假鸡精；糖精水巧妙勾兑劣质葡萄酒；果脯蜜饯微生物超标严重；添加化工原料非食用冰醋酸的山西老陈醋；湖南有毒猪油大量入市；使用福尔马林浸泡的水发食品；温州“乡巴佬”食品；黑馅饺子；江苏省泰兴市出现“有毒香肠”；用猪粪浸泡的臭豆腐；劣质奶粉吃出大头娃娃；“苏丹红”加工辣椒油；雀巢奶粉碘超标。 根据卫生部统计公报，2010年全国29个省(自治区、直辖市)报告食物中毒事件与中毒人数与2004年以前相比明显减少，但是死亡人数增加极快，根据国家质检总局在2009年和2010年全国范围内的抽查结果表明，食品平均抽样合格率不足70％，其中大型企业合格率多在90％以上，而小型企业的合格率仅为50％左右。

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。

食品药品监管法律试题

试题一 姓名分数 一、填空题 1、药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2、行政法规可以设定除限制以外的行政处罚。 3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的和监督管理的，应当遵守本条例。 4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5、禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 6、现行的《药品管理法》是从起施行的，共10章106条。 7、行政处罚必须由具有的行政机关在职权范围内实施。 8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照关于期间、送达的规定执行。 9、组织制定国家食品安全事故应急预案。 10、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。 11、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。 12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。 13、《药品生产许可证》应当标明和 14、国家对食品添加剂的生产实行制度。 15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内做出行政许可决定。 16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在内不得再次申请餐饮服务许可。 17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 18、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公

众和。 19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。 20、行政处罚法遵循和原则。 二、单项选择题 1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。法律另有规定的除外。 A、30日 B、60日 C、90日 D、1年 2、公民、法人或者其他组织对行政机关的（）不服，不可以申请行政复议。 A、行政处罚 B、行政强制措施 C、行政处分 D、行政许可 3、人民法院在审理行政案件中，对行政机关应予处罚而没有处罚的（）。 A、可以直接给予处罚 B、不能直接给予处罚 C、可以命令行政机关给予处罚 D、可以和行政机关一起作出行政处罚 4、作出行政许可决定的行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者（）责令改正。 A、监察机关 B、检察机关 c、司法机关D、上级司法行政机关 5、执法人员当场作出行政处罚决定，一般情况下可以当场收缴罚款的范围是（）。 A、100元以下罚款 B、50元以下罚款 C、30元以下罚款 D、20元以下罚款 6、公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向( )部门投诉。 A.食品药品监督部门 B.工商行政管理部门 C.质量技术监督部门 D.食品安全委员会 7、超过保质期限的食品( )。 A.可继续销售 B.可降价销售 C.不能销售 D.可作处理食品销售 8、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用( )标识。 A.英文 B.中文 C.拼音标识 D.其他文字 9、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及( )。 A.适宜人群 B.不适宜人群 C.功效成分 D.治疗功能

食品安全问题研究综述(新编版)

食品安全问题研究综述(新编 版) Safety work has only a starting point and no end. Only the leadership can really pay attention to it, measures are implemented, and assessments are in place. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0651

食品安全问题研究综述(新编版) 摘要： 食品安全问题是人们普遍关心的重大问题,关系到社会经济的稳定发展。在国内外学者广泛研究的基础上,笔者主要从食品安全问题的认识过程、影响食品安全的因素、食品安全问题的整治对策3个方面出发,对食品安全问题的研究进行回顾,总结并指出已有研究存在的不足,希望能够深化人们对食品安全问题的认识,对专家学者进一步研究食品安全问题有所借鉴。 关键词：食品安全因素对策 一、食品安全问题的认识过程 食品安全是一个不断发展的概念，国内外对食品安全的理解也是一个逐渐发展的过程。国外对食品安全问题的认识经历了一个由侧重食品数量安全(FoodSecurity)到侧重食品质量安全

(FoodSafety)的转变过程。1974年，联合国粮农组织(FAO)在"世界粮食会议"上，将食品安全定义为：所有人在任何情况下维持健康生存所必需的足够食物。1983年，FAO前总干事爱德华·萨乌马对食品安全最终目标的解释为：确保所有人在任何时候既能买得到又能买得起他们所需要的基本食品。这一概念强调了一国的食品供给数量能否满足人口的基本需要，并且更关注社会弱势人群(如穷人、妇女和儿童等)的食品可获得性，与缓解和消除贫困问题之间存在紧密联系。 到了20世纪80年代，人们对食品安全的研究开始由国家行动转向市场行为，由生产行为与供应总量拓展到消费行为与分配状况，强调"每一个家庭都有获得粮食的能力"，同时逐步加强了对食品品质需求、食品卫生与营养安全，以及食品获取与环境保护之间关系等问题的重视。国际食品政策研究所(IFPRI)的研究表明，除了基本的食品获取安全外，其他如健康、卫生的环境以及对社会弱势群体照顾的能力等因素，也对食品安全具有重要的影响(VonBraunect.,1992)。VandanaShiva等研究认为食品安全一直以来

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

药剂科药品质量监督管理制度

药剂科药品质量监督管理制度

重庆市第七人民医院 药剂科质量管理组织人员名单、分工和职责 职务姓名行政职务职称分工（负责）组长周殷科主任主管药师质量管理全面工作成员瓯钰琳门诊药房组长主管药师门诊药品调剂质量 成员饶强门诊药房组长主管中药 师 门诊药品调剂质量 成员向敏住院药房组长药师住院部药品调剂质量 成员郑华住院药房组长主管中药 师 住院部药品调剂质量 成员冉启发中药房组长中药士草药、中成药品调剂质 量 成员曹希药库负责药师购进入库药品质量 职责： 1、药剂科质量管理小组在院长、分管院长及院药事管理与药 物治疗学委员会的领导下进行药品质量的监督管理工作。 2、负责日常药品质量信息的搜集和整理，并定期向院药事管 理和药物治疗管理委员会报告。

3、监督各部门药品质量管理工作的具体落实情况及药品采购、使用管理、药物不良反应报告的情况。 4、定期检查门诊、病房、护理部药品储备、养护、使用的情况，确保用药安全，收集各部门用药信息。

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

重庆市第七人民医院 医院药事质量管理与持续改进方案 药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、临床药学等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理。药剂科全面质量管理方案如下： 一、药剂科质量管理组织及任务 1、质量管理小组的组成：在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立药剂科全面质量管理小组。组长由科主任担任，各组组长及质量管理员任组员。 2、药剂科质量管理小组以医院药学工作质量为中心，主要任务是：定期(每季度一次)检查、考核全科药品质量管理情况和工作质量情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实；定期下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理，定期(至少每季度一次)检查各调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每季度一次)检查病区药品质量和特殊药品管理情况。 二、质量管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等的规定和要求，结合

关于食品安全问题的调查研究

关于食品安全问题的调查研究 一、研究的目的与意义 在如今高速发展的时代，人们在解决了温饱的问题之后，更加注重吃得安全，吃得健康。可是，食品安全问题日益恶化。我们不能坐以待毙，眼看着食品安全问题恶化下去。作为新时代的中学生，我们要行动起来。我们想通过调查，真正了解我们身边食品安全问题的产生根源及状况，并提出科学的解决方案。 这次活动的意义，是让我们在融洽的学习环境中增长知识，开拓视野，提高思考的能力，坚固彼此间友谊，同时让我们学会怎样与他人合作完成学习计划，在激烈的辩论中融会贯通大家的思想精华，从而得到最好的学习成果。 这次活动，更是相当于一次对我们学习的积极性的考验，磨砺我们的意志，让我们学会用一丝不苟的态度对待学习，让我们认识到学习是一件艰苦但是充满乐趣的事，即使有时会厌烦，有时会疲倦，也不能放弃。 二、问题提出的背景 自从2003年那场席卷中国大地的SARS风暴后,食品安全问题似乎由此露出冰山一角。几年来,频有媒体报道中国食品安全事件:从致癌的苏丹红到磕药的八宝鱼;从婴儿奶粉中的亚硝酸盐超标到让人致命的瘦肉精,食品安全方面存在的安全隐患事故层出不穷。 事件一三鹿奶粉案中，包括石家庄市委副书记在内的多名官员被免职，国家质检总局局长李长江也引咎辞职。《食品安全法》对于责任追究和问责做出进一步规定，地方政府主要负责人与直接负责人监管部门的直接主管人员与直接责任人，违反本法规定或者不作为的，根据造成的不同后果，都将受到责任追究，包括记过、降级、撤职或者开除的处分，负有领导责任的有关监管部门主要负责人应当引咎辞职。中国食品安全的现状使得强化监管责任已经没有任何可以转弯斡旋的余地。 事件二上海市仁智医院陆续有市民来就诊，症状都是手发麻浑身冒冷汗。经过医院检查怀疑是食用了含瘦肉精的猪肉中毒。 事件三5月22日，陕西榆林市出现学生因饮用由蒙牛集团统一配送的学生奶后出现发烧、肚痛、腹泻等症状。据悉，先后共有251名学生被送往医院治疗。 事件四“从网上看到一条新闻，农户在西瓜藤上涂上膨胀剂使西瓜迅速长大，吃了后对人的身体很不利，被当地有关部门查获了，我现在只买小个头的水果。”市民张先生告诉记者。记者在部分超市和菜市场看到，一些个头大的西瓜、草莓、枇杷、冬瓜等瓜果，就不如个头小的走势好。5.“颜色好看的卤菜，是加了硝盐的。”网友说。常年风起云涌的食品安全事件，已成为社会毒瘤和怪胎，不仅严重影响到了人们的身体健康，造成了巨额财产损失，而且影响到经济发展、食品出口乃至社会稳定等。它刺痛了民众原本就已十分脆弱的神经，也促使中国政府不断加力整治。从高层严词痛批行业道德滑坡、诚信缺失，强调“重典治乱”,到各地各部门紧密部署，强调政府监管职责。中国正在打响一场“史上最严厉”的“餐桌保卫战”。 三、问题研究的过程

药品管理制度

药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

食品药品监督法律法规基础知识题

食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？ 答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？ 答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？ 答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。 255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？ 答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。256、《药品注册管理办法》的适用范围？ 答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 257、药品注册的含义？

答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？ 答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 259、药品注册申请人的含义？ 答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？ 答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？ 答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两

外卖行业食品安全法律问题研究

Advances in Social Sciences 社会科学前沿, 2019, 8(2), 311-316 Published Online February 2019 in Hans. https://www.wendangku.net/doc/5710096756.html,/journal/ass https://https://www.wendangku.net/doc/5710096756.html,/10.12677/ass.2019.82046 Study on Legal Issues of Food Safety in Take-Out Industry Xinwei Li School of Humanities and Law, Hangzhou Dianzi University, Hangzhou Zhejiang Received: Feb. 7th, 2019; accepted: Feb. 21st, 2019; published: Feb. 28th, 2019 Abstract The take-out industry is a part of the catering e-commerce under the e-commerce, and has become a kind of new vigor and vitality of economic form. The rapid development of online meal ordering service not only brings convenience to people’s life, but also brings the industry of mixed food hy-giene. This paper analyzes the deficiency of existing laws and regulations in the take-out industry, and puts forward that we should make clear the legal responsibility of advertisement operator publisher, establish an information exchange system between regulatory authorities and delivery service platforms, and strengthen the administrative organs to the industry food safety of active supervision and other improvements. Keywords Take-Out, Food Safety, Advertisers and Publishers, Exchange of Information, Active Regulation 外卖行业食品安全法律问题研究 李欣蔚 杭州电子科技大学，人文与法学院，浙江杭州 收稿日期：2019年2月7日；录用日期：2019年2月21日；发布日期：2019年2月28日 摘要 外卖行业作为电子商务下餐饮电商的一部分，成为一种新的生机和活力的经济形态。迅猛发展的网络订