中药配方颗粒科研进展

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中药配方颗粒科研进展

江阴天江药业有限公司 周嘉琳

江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。

一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。

二、天江药业承担的国家级课题

国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划；

国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目；

国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用；

国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程；

国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究

三、天江药业科研重点

1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP 基地，确保原料质量的稳定。

如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参

数，与传统先煎、后下等相对应。例：秦皮浸提工艺研究：采用均匀设计法，以加水量、煎提次数、煎煮时间作为考察因素，以浸膏得率、秦皮甲素的含量为考

察指标，选用U6(63)均匀试验表进行试验，综合考虑浸膏得率、秦皮甲素的含

量，选择加水量为15倍，煎煮时间为2.5小时，煎提1次，作为秦皮配方颗粒的提取工艺。3、质量标准研究关键技术：建立专属性的鉴别方法；建立含量测定项目鉴别：采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。

含量测定：根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。

4、临床研究

临床疗效比较研究：①选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。

选择具有新药临床研究资质的医院。由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。②各地100多家医疗研究机构进行疗效观察或对比研究已正式发表论文200多篇，其中涉及国家及省市级科研课题19项，结果表明了中药配方颗粒疗效确切稳定。药效学研究：①选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。药效学研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。②全国其它地区中医药研究机构进行的相关实验研究，已正式发表论文39篇，涉及国家及省市级科研课题26项，结果表明了中药配方颗粒组合汤剂的疗效并不低于混合煎剂，中药配方颗粒相加制成的中药制剂疗效也较为满意。

四、科研成果与进展

1、规范稳定原材料质量：1994年至今，在10个省市建成药材基地18个，稳

定药材产地的品种达320个。药材含量测定的品种达80个。采用新鲜药材投料的品种达80多个。加强了原料的重金属检测。2、规范了生产工艺与标准：稳定了630多个品种的生产工艺，制定了630多个品种质量标准。生产全程建立了质控点。3、规范质量管理系统（GMP）：完善了六个大类，3600多个文件的文件管理体系。4、规范应用：解决了吸湿、结块的问题。采用制版技术，解决了标签的问题。确定了包装规格，方便了临床调配。5、规范临床使用：通过分煎和合煎临床疗效比较研究，结果表明分煎和合煎均有明显疗效，二者无明显差异。目前国家、省、市级临床应用科研课题总结及临床医院经验方、制剂的临床运用总结均表明了中药配方颗粒的疗效稳定可控。在国外临床亦得到较好运用，中药配方颗粒远销21个国家和地区。14年来国内外临床得到广泛应用，经亿万人次使用，安全有效。

结语

中医临诊组方体现着中医辨证施治疗的特色与优势。但由于组成汤剂的中药饮片的多样化、复杂化，标准难以制定，质量无法保证，加之汤剂煎煮过程失控，

直接影响汤剂质量。可以说“传统的饮片组方、病家煎煮汤药”处于无标准、失控制的不稳定状态，其对疗效的影响可想而知道。这是中医临诊疗效重现性差的一个重要因素。天江的创新，使中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特。中药配方颗粒的研究，使其得到规范化与标准化。做大做强后的中药配方颗粒有利于中药材资源的充分利用；有利于中药汤剂质量的稳定可控；有利于中医特色的发挥与疗效的总结提高；有利于中医药医疗市场的扩大。较之传统的中药饮片，它有许多明显的优点。1、直接冲服，免除煎煮的诸多不便，省时省力；2、体积小、份量轻，只为原饮片的1/10，便于携带运输，外出工作、旅游可照样服药；

3、质量可靠，有效成分含量高，提高了药效；

4、剂量准确，制作规范，提高中药材的利用率，不至于造成资源浪费；

5、包装精美，清洁卫生，不含杂质，有助于患者心理上的接受；

6、配方不用现称，减轻中药房劳动强度；

7、服用迅速，便于发挥中医急症的治疗特色；

8、在具备上述优点之外，同时保留了传统饮片的性、质、气、味及炮制特点，可满足辨证施治、随症加减配方的需要。

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药颗粒剂的制备方法

一、水溶性颗粒剂的制备方法 [一]提取方法 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 1．煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 2．浸渍法系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。 浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。 3．渗漉法系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下：进行渗漉前，先将药材粉末放在有盖容器内，再加入药材量60％－70％的浸出溶剂均匀润湿后，密闭，放置15分钟至数小时，使药材充分膨胀以免在渗漉筒内膨胀。取适量脱脂棉，用浸出液湿润后，轻轻垫铺在渗漉筒的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中，每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后．用滤纸或纱布将上面覆盖，并加一些玻璃珠或石块之类的重物，以防加溶剂时药粉浮起；操作时．先打开渗漉筒浸出液出口之活塞，从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米，加盖放置浸渍24－48小时，使溶剂充分渗透扩散。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增高，比重增大而向下移动，上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置，造成良好的细胞壁内外浓度差。渗漉法浸出效果及提取程度均优于浸渍法。 渗漉法对药材粒度及工艺条件的要求较高，一般渗漉液流出速度以1kg药材计算，慢速浸出以1—3ml/min为宜；快速浸出以3—5ml/min为宜。渗漉过程中，随时补充溶剂，使药材中有效成分充分浸出。浸出溶剂的用量一般为1：4—8(药材粉末：浸出溶剂)。 4．其它 (1)动态温浸工艺：将原药材破碎到规定粒度．使药材与溶媒有效接触面积扩大．在适当的温度范围内保持恒温；用机械搅拌促进流动，实现药材界面内外浓度差，有利于有效成分快速浸提，而低温温浸，药液不沸腾，避免了淀粉的过分裂解糊化．既方便了固液分离和离心除杂，又避免了水蒸气共沸蒸馏成分的损失。因此，动态温浸工艺与传统的静态沸腾提取工艺相比，具有提取效率高，保存有效成分多，缩短工时，降低耗能等优点。 (2)超速离心除杂与超滤除杂技术：与传统的醇醉沉除杂工艺相比，超速离心与超滤(采用微孔滤膜，经加压滤过)除杂技术，避免了具有免疫调节作用的多糖和肽类成分的损失，天然成分保留较完全，既使中药汤剂的特色得到发挥，同时又缩小了剂量，制得的颗粒质量高．稳定性好”。 (二)浓缩、干燥技术 药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，伴随有效成分的损失与破坏。如长瓣金莲花的水煎液常压浓缩1小时、16小时及26小时，总黄酮含量分别降低6．25％、20％及39％，时间越长有效成分破坏越多。又如采用常压浓缩或减压浓缩制备三黄泻心汤干浸膏，结果成品中番泻苷、黄芩苷的含量降低了23％－94％，改用逆渗透液缩和喷雾干燥技术，含量仍降低1％—6％，当归芍药汤的汤液作成软膏后．其仓术醇和β－桉醇含量分别只有原药材的0.04％和0．14％。 通常浓缩最简易是采用真空度1．33kPa(即10mmHg)，温度约40℃即可，若采用薄膜浓缩、离心薄膜浓缩则效率可提高，且可降低对有效成分的影响。 浓缩液一般浓缩到20％—50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35－50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏，如大黄浓缩液以进风温度20℃、出风温

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理 办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓

缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农

中药龙胆草的研究进展

中药龙胆草的研究进展 摘要：龙胆草不仅广泛应用于临床，而且是提取多糖甙类，酚性成分，生物碱，甾体，萜类，黄酮及其甙类，内脂，香豆素或其甙类，鞣脂，有机酸，油脂类等化学成分的重要原料。本文综述龙胆草的化学成分、药理作用与临床应用进行归纳。 关键词：龙胆草原植物品种化学成分药理作用临床应用 中药龙胆为龙胆科植物龙胆科条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。龙胆属(Gentiana)植物全世界约有400余种，分布于欧洲、亚洲、澳大利亚北部及新西兰，整个北美，并沿安第斯山脉达合恩角，非洲北部。我国龙胆属植物资源十分丰富，有247种[1]用种数有34种，分布遍及全国，西南高山尤其丰富[2]。主要生长于高山、流石滩、高山草甸和灌丛中[3]。目前国内外己研究过许多种龙胆属植物的化学成分，做了大量的分离鉴定、药理和临床研究工作，这些工作不仅对于该属植物的化学成分有了进一步的认识，而且为评价其药用价值和开发新药资源提供了可靠依据。龙胆属植物化学成分主要有裂环环烯醚萜类和环烯醚萜类、甙类、黄酮类、三萜类、生物碱五大类[4]，龙胆药用全草，性苦、平，具调经活血，清热明目，利尿之功效。用于头晕、失眠、小便不利、淋症、月经不调、痛经、崩漏、白带、痢疾、腹痛等症的治疗’现代研究表明，中药龙胆具有多种药理作用和临床应用价值。 1 原植物品种 2000版药典收载龙胆品种为条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆，前三种习称“龙胆”, 后一种习称“坚龙胆”。其中条叶龙胆又称东北龙胆 ,龙胆又名为粗糙龙胆。此外尚有红花龙胆[5]，管花龙胆，小龙胆，新疆龙胆，天山龙胆，乌奴龙胆，双色龙胆，建德龙胆，亚木龙胆，德钦龙胆[6]，提宗龙胆[7]及秦岭龙胆等[8]。 2 种植技术 选择向阳、抗旱保墒、土层深厚、无农药残留、洼中岗地、排水良好 ,较肥沃的沙质土壤。每亩施 1000 - 1500 公斤堆肥或厩肥 ,深翻、耙细 ,作成宽 60 - 90cm 的平畦床 ,畦长因地而宜 ,畦埂宽 20cm 为好。亦可作 70cm的大垄栽培。9 月下旬或 4 - 5 月均可播种。播(量为每平方米 3 - 4 克。方法:将苗床或育苗)盆、箱浇透水 ,待水分渗下后即播种。根据育苗面积计算出用种量 ,然后将种子轻轻放入 40目分样筛内 ,一手扶筛 ,一手不断轻敲筛壁 ,同时移动筛位 ,使种子均匀地散落在床面上。播后用细箩筛过的土覆盖 ,厚约 1mm ,

中药配方颗粒经典处方05645

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，效果显著。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛

处方一： 荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方：

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组

织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。

中药颗粒剂辅料的现状研究

中药颗粒剂辅料的研究现状 中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小，服用、存储及运输较方便，在80年代曾以年递增40.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂。1996～1999年间批准的443种新中药品种中，颗粒剂占17.2%，排列第3位。随着药物制剂朝着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性小、副作用小、剂量小）的方向发展，以及高速搅拌制粒法、喷雾干燥制粒法、滚动凝聚制粒法等新工艺的应用，中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型，新辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多，本文就此现状作一概述。 1 稀释剂（填充剂） 蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲

溶性不甚理想。为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。 1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。 1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好 2 润湿剂与粘合剂 2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗

(完整word版)中药滴丸制剂工艺

中药滴丸剂工艺质量及发展现状 中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂 “三效”（高效、速效、长效）、 “三小”（毒性小、反应小、用量小）、 “五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。 1. 概述 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。 滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。 中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。可分为两种：一是油性成分分散于基质中，滴制法制备，如芸香滴丸；一是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸，后者一直是研究热点。如孙载明等[3]将黄芪夹竹桃仁提得的混合物制备成强心灵滴丸；王海波等[4]以PEG4000，硬脂酸，石蜡为基质，将雷公藤乙酸乙酯提取物制备成肠溶滴丸，可减少胃肠刺激。口服和用于舌下者较多见，耳用滴丸是90年代发表的新剂型，它与液体制剂相比有局部浓度高，便于携带，作用持久等特点，如乔艳等用聚乙二醇6000为基质制成的复方黄芩耳用滴丸[5]。此外，滴丸用于眼部和牙科的报道也有。 2. 发展现状 近年来已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中，多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析 滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇(PEG)4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。中药滴丸剂系中药经过加工提取后，与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液，再滴入不相混溶的冷凝剂中，由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。由于滴丸载药量小，因此，中药要制备成滴丸必须要经过精制，富集有效成分或有效部位，因而滴丸成分明确，质量易于控制。 中药滴丸剂有以下几个特点：(1)在生产方面，工艺设备简单，生产方便，成本低，易于控制质量，而且有利于清洁卫生及劳动保护等；(2)在剂型方面，能够将某些液体药物制成固体滴丸，也可通过选用肠溶性基质直接制成肠溶性滴丸等，同时某些难溶性药物通过制成滴丸可提高其生物利用度；(3)适用于中药急症制剂，达到高效、速效的目的；(4)适用于耳、鼻、口腔等局部用药，可具有长效作用；(5)适用于缓释制剂，具有延效作用等。 近年来在已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中，多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种痛症等方面的用药。已上市的中药滴丸剂有20多种，已批准临床研究的中药滴丸剂有十余种。 1、滴丸剂的基质和冷凝剂 滴丸中除主药以外的其他辅料统称为基质。而用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成为固体药丸的液体，则称为冷凝剂。 种类 滴丸的基质和冷凝剂均可分为脂溶性和水溶性两大类。常用的脂溶性有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化油及植物油等，其相应的冷凝剂则为水、乙醇或两者的混合等。常用的水溶性基质有PEG、硬脂酸钠、甘油明胶、水等；其相应的冷凝剂为脂溶性的二甲基硅油，液体石蜡、植物油、煤油以及它们的混合液等。 基质 1.2.1聚乙二醇(PEG) 当PEG的分子量大于1000时，呈固态；PEG4000与PEG6000的熔点分别为48～53℃和55～60℃；其本身无生理作用，化学稳定性好，易溶于水，可用以从中释放水溶性或油性药物，对药物有助溶作用，同时还能吸附部分液体，是目前较为理想的一类水溶性基质。PEG6000是常用的水溶性固态基质，因其熔点，极易与药物熔融成固体分散体，故适于药物的溶解、熔融、滴制和成形。PEG6000还可使整个工艺简化，产品质量和药效得以优化。有人用溶剂-熔融法制备吲哚美辛PEG滴丸，药物溶解度比原药增大1倍多，产品符合药典标准。魏玉平等通过实验发现：(1)当复合基质(PEG4000和PEG6000)中二者比例为1:1时，其耐热性最差，不利于药品运输和储藏；(2)对于含大量挥发油的中药提取物，当用PEG4000作基质时，若滴丸硬度不够、流动性差、耐热性差时，可用PEG6000来替换部分PEG4000；(3)当采用PEG6000作基质时，若料液的黏度高、滴制温度高、滴丸的光泽度差、易拖针状尾时，可用PEG4000来替换部分PEG6000。 1.2.2聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40) 由聚乙二醇类基质酯化而成，是一种具表面活性的水溶性基质(熔点为46～51℃)，S-40改变了聚乙二醇类本身不具有亲酯结构和表面活性的性质。S-40作为灰黄霉素、甲磺丁脲与呋苯胺酸改善难溶性药物的溶解度，有利于药物的吸收。此外，也有报道S-40虽然能够改善某些PEG6000中难溶药物的溶解度，但其引湿性教PEG6000强，故成品应注意密封保存。 1.2.3聚醚(poloxamer) 是乙烯氧化物和丙烯氧化物的镶嵌聚合物，平均分子量为8350，是一种优良的非离子型子型表面活性剂，具水溶性，毒性很小，价格较低，能与许多药物形成固液体。poloxamer作为新型载体，曾用于熔解法制备保泰松固体分散体，也有人用poloxamer作基质制备了吡哌酸聚醚滴丸。以poloxamer作为基质的滴丸制备工艺较为简单，制图时的温度控制亦比PEG基质简单，不象以PEG 混合物作为基质时须根据不同地区的温湿度条件进行调整。 以poloxamer作基质时制备的滴丸其药物的溶出及透皮释放均比PEG作基质时慢；但家免口服两种基质的滴丸，其药动学参数无显着差异。 冷凝剂 在滴丸的冷凝剂中，水溶性基质最为常用的冷凝剂是液体石蜡。但由于液体石蜡的表面张力较大，加之其黏度较小，有些滴丸在液体石蜡中成形不好或不圆整，特别是以S-40及poloxamer作为基质的滴丸在液体石蜡中成形不好。有人使用二甲基硅油作为冷凝剂改进了苏冰滴丸的成形。二甲基硅油是无色、无臭、无味的非极性液体，不溶于水和乙醇，具脂溶性。二甲基硅油表面张力小于液体石蜡，比重为～，与药液的比重差小，可减少黏滞力，有利于滴丸的成形；黏度较大，可显着地改善滴丸的圆整度。近年来，有的学者应用玉米油作为冷凝剂，玉米油的表面张力近似于二甲硅油，但其黏度较小，故作为冷凝剂时常与二甲基硅油合用。

中药颗粒剂制备工艺.

中药颗粒制备发明专利(26条 记录号申请号专利名称 1 200410078096.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法 2 200310103524.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法 3 200310103525.X 症痛康颗粒及其制备方法 4 200310103526.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法 5 200410078095.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法 6 200410081279. 7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法 7 03132096.1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺 8 03139681.X 制备新雪颗粒的新方法 9 03149370.X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺 10 02156768.9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途 11 03126986.9 制备清开灵颗粒剂的新方法 12 200410078100.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法 13 01128602.4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 14 01128603.2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法 15 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法 16 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法

17 02109359.8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法 18 03109733.2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法 19 03114644.9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法 20 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法 21 01106564.8 微米中药颗粒剂及其制备方法 22 200510065830.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法 23 200510034316.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法 24 200510013868.6 葛根配方颗粒的制备方法 25 200510036564.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法 26 200510200531.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法 颗粒制备文献 1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-1 2 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-135 3 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-1 4 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-1 5 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-6 6 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志(北京-2004-21

中药配方颗粒临床应用优缺点

活质量。由于慢性盆腔炎形成了盆腔组织的粘连、纤维化和局部循环障碍的病理改变，而无病原体的感染，故抗生素治疗敏感性较差，疗效欠佳，而且大量抗生素应用导致菌群失调，耐药，继发感染。现代医学于此病束手无策。慢性盆腔炎属中医学的腹痛、带下病、痛经、癥瘕、不孕等范畴，中医认为本病多因经期、产后胞室空虚，摄生不洁或宫腔术后防范不慎，外邪乘虚而入，日久邪气结聚胞宫，阻碍气血运行，形成湿热瘀留而不去，聚而不散，虚实夹杂而发本病。既往中药治疗往往以清热解毒，利湿为主法，殊不知清热解毒中药的苦寒之性伤及脾胃，继而损伤正气继而导致中气不足，出现气虚病机，故临床上大部分患者有不同程度的气虚症候，常表现脾气虚弱之象：带下频多、色白清晰、乏力、易于疲劳等症。气虚日久不可避免导致血瘀，表现为气虚血瘀之症候。如果妄投清热解毒之品，导致寒凝血瘀之病机转化，不仅不能改善症状，甚至加重症状。对此病的治疗在辩证论治的前提下，予健脾益气化瘀止痛之品，常用黄芪、党参、白术，山药健脾益气扶中，当归、川芎，元胡、乳没活血行气止痛，加上利湿之品，此配伍有增强机体抗病能力，临床疗效显著，且无不良反应。 ３　子宫肌瘤 子宫肌瘤为妇科常见的肿瘤，好发于４０～５０岁年龄段的女性，近年来发病年轻化，３０岁以下的妇女亦时有发生，现代医学都采用手术或激素干扰等治疗，因其对女性的正常生理影响较大，且有一定的副作用，不少患者尤其是年轻患者难以接受。子宫肌瘤属中医的“癥瘕”范畴，治疗多采用活血、逐瘀、消癥等方法，有一定的疗效，甚至可以使肌瘤明显缩小。但过用活血化瘀往往有伤正之虞，甚至导致子宫出血过多，加重贫血症状。根据古今文献论述，结合本病的临床特征，正气虚弱是该病病变基础，血瘀胞宫，胞脉是病变的实质，气虚血瘀是子宫肌瘤的主要病机。用黄芪、白术、山楂、鸡内金补气健脾，散瘀，莪术，茜草逐瘀消积、活血止血，诸药合用使气足血旺，气行积消的作用。临床和研究表明益气化瘀法在子宫肌瘤的月经过多、经期延长、月经先期等症状均得到有效控制，证实了益气化瘀治疗子宫肌瘤的效果是值得肯定的。 ４　子宫内膜异位症 子宫内膜异位症是妇科常见病，多发病，临床以进行性的痛经，月经失调，不孕为主症。近年来，许多学者从现代免疫学说角度提出子宫内膜异位症的许多学说。其中有学者研究认为，子宫内膜异位症的病因是由于机体存在的免疫功能缺陷，难以抵制随经血逆流的内膜细胞种植所致。虽然越来越多的学者认同该学说，但目前还没有确切的实验和理论支持。西医治疗激素抑制内膜和手术清除病灶，激素的副作用使很多患者都难以接受；手术的局限性让很多患者持怀疑态度。子宫内膜异位症属中医“痛经”、“瘕”范畴，其临床表现以血瘀为主，临床上用活血化瘀法治疗本病对改善临床症状有一定效果，但对改善局部体征及远期疗效欠佳。根据中医气血关系的理论，本病患者病程较长，且病变过程中出血较多，迁延日久，气虚渐见；由于营气动力的减退，影响血液流通，血流不畅，因虚致滞，由滞成瘀，故气虚血瘀互为因果。根据治病必求其本的原则，我们采用益气固本，活血化瘀，补破兼施为治疗原则，即补气治其本，活血化瘀治其标，达到瘀去而气血不伤损的目的。方药组成：黄芪、党参、三棱、莪术、蒲黄、五灵脂、益母草、桃仁为主方，临证加减。临床疗效显著，副作用小。根据久病多虚多瘀，虚实夹杂的病机特点，益气化瘀法可以运用在妇科的许多慢性疾病中，如子宫内膜炎、药流不全引起的阴道出血淋漓不尽、产后子宫复旧不全、慢性炎症引起的不孕等。 综上所述，妇女的体质特点决定了益气化瘀法在治疗妇科各种疾病中不可忽视，为妇科疑难杂病的治疗提供了思路和方法，弥补了现代医学治疗妇科慢性病存在的不足。如何灵活运用其治疗现代妇科各种难治症如卵巢囊肿、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位、不孕、功能性子宫出血，值得进一步探讨。 中药配方颗粒临床应用优缺点 胡　旭＊　赵　军＊　张长顺＊ 摘　要：目的：分析中药配方颗粒特点，使其推广使用。方法：将传统中药饮片和中药配方颗粒在临床使用优缺点进行对比。结果：中药配方颗粒剂量小，服用、携带、贮藏方便。结论：中药配方颗粒发展前景广阔，值得临床推广使用。 关键词：中药配方颗粒；传统中药；临床应用 中图分类号：Ｒ２８３．６ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６－０９７９（２０１２）１５－００７９－０２ 传统中药汤剂，能够随证加减药物，具有易吸收、疗效发挥迅速、制备简单等特点，是中医临床最常用的一种剂型。随着现代社会的发展，生活节奏的加快，传统中药煎煮方法工序繁琐、时间长的弊端逐渐显现，于是免煎中药颗粒便应运而生。中药配方颗粒无需煎煮，即冲即服，将中医药传统的汤剂转变为一种快捷、简单、方便、卫生的剂型，是中药汤剂现代化的一种尝试。笔者所在医院于１９９６年引进江阴天江药业生产的中药配方颗粒，从不被患者接受到现在占全院中药销售的１／２以上。中药配方颗粒的方便、卫生得到了广大患者的认可。现就中药配方颗粒在临床使用的优缺点加以分析如下。 １　中药配方颗粒的优点 １．１　质量控制优势：传统中药饮片包装简单，防尘、防潮、防鼠难度大，容易发生保管不当而走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等质量问题。中药配方颗粒采用铝箔袋包装，不宜吸潮，也就避免了中药饮片贮藏带来的种种问题。另外，配方颗粒有明确的有效期，有利于质量控制，而中药饮片无统一标准和有效期。１．２　实际应用优势：便于服用，携带方便，中药配方颗粒使用简单，患者只需将中药配方颗粒用开水溶解即可服用，避免了由于中药煎煮知识不足而产生的的浸泡时间、煎煮时间不符合要求，也无需做先煎、后下、单包等专业性工作，患者便于服用，特别是方便在校学生以及工作繁忙的人群服用。另外，中药配方颗粒包装整洁，携带方便，适于经常出差的患者使用。对于 ＊江苏省扬州市宝应县中医医院（２２５８００） ２０１２年５月２１日收稿药剂人员来说避免了传统中药手抓、称量不准确、混穿药斗等现象，调配时更加简便，调配过程更加清洁卫生，减轻了药剂人员的劳动强度，改变了传统中药房给人脏、乱、累的印象。１．３　针对不同个体表现出灵活的组方用药：对患者后期巩固治疗时，常配制成丸剂服用，因为使用中药饮片配制，服药量大，影响患者使用，通过使用部分配方颗粒配制后，服药量降低，极大地方便了患者。 ２　中药配方颗粒存在问题 ２．１　在临床应用中有患者反映口感较淡、疗效不佳，见效慢，当对处方剂量做了适当调整后有所改善。可见配方颗粒与中药饮片的换算缺乏标准依据，至少部分药材不能简单的以提取物的质量与提取前生药的质量比较。 ２．２　中药配方颗粒缺乏传统汤剂的复方共煎过程，与传统中药煎煮理论相违背。传统汤剂通过合理的合煎，能达到增效、减毒等单煎无法达到的效果。因此，配方颗粒简单混合后的临床疗效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 ２．３　中药配方颗粒品种单一。根据传统中医药理论，依照辩证施治的需要和药物自身的性质，中药饮片需要不同的方法来炮制以达到不同的功效。例如常用中药当归，当归头和当归尾偏于活血、破血；当归身偏于补血、养血；全当归既可补血又可活血；当归须偏于活血通络；酒当归偏于行血活血；土炒当归可用於血虚而又兼大便溏软者；当归炭用於止血。而中药配方颗粒炮制规格单一，且固定了包装规格，也就失去了辨证施治、随症加减、因人施药这个传统中医药的最大特色。 ２．４　中药配方颗粒普遍是中药饮片价格的２倍，个别品种高 ９ ７ 　２０１２年第１５期

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？