医疗器械生物相容性试验方案

医疗器械生物学试验方案

我公司委托贵检验中心对我公司的×××××××××××产品，按照下列方法进行生物相容性试验：

1.细胞毒性

（1）（显微镜观察法）

取××产品/部件，按□0.1g/mL；□0.2g/mL；□1.25cm2/mL；□3cm2/mL；□6cm2/mL 的比例（浸提比例见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2) h制备试

验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。

细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时被认为有细胞毒性）

（2）浸提液试验（MTT法）

取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2) h制备

试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。

细胞存活率应不小于70%。

（3）直接接触试验

取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于

液体，凝胶，单一材质的片状产品)

细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时被认为有细胞毒性）

（4）间接接触试验——琼脂扩散法

细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时被认为有细胞毒性）

2. 致敏试验

（1）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；

(37±1)℃， (72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）

或者（3）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法

进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）

（应无致敏反应）

3. 皮内反应

（1）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。

或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适用液体产品）

（样品组与对照组记分之差不大于1.0）

4. 皮肤刺激

（1）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油；

(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触

□重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）

或者（2）取××产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）

（应为极轻微）

5. 黏膜刺激

（1）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的试验方法进行。

或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的方法进行。（适用液体产品）

（刺激指数不大于4。）

6. 急性全身毒性

取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。（应无急性全身毒性反应）

7. 血液相容性

7.1 溶血

取××产品/部件，按 5g 样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照

GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（溶血率应小于5%。）

7.2 凝血酶原时间（PT）试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

7.3 部分凝血活酶时间（PTT）试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

7. 4体外血栓形成试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

7. 5血小板计数试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

7. 6补体3a(C3a)激活试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

7. 7血液学（白细胞和红细胞计数试验）

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）

8. 遗传毒性

8.1 细菌回复突变试验：

取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□棉籽油）。 (37±1)℃， (72±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验方法进行。

（结果应为阴性）

8.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验：

取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。 (37±1)℃， (72±2) h制备试验液；浸提介质为含血清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。（结果应为阴性）

8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：

取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。 (37±1)℃， (72±2) h制备试验液；浸提介质为含血清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染色体畸变试验方法进行。（结果应为阴性）

（注：PVC、PC、PS、PES等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）

9. 植入试验

取××××产品/部件，□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），□1周，□4周，

□12周，□26周，□52周，□其他周期：（植入观察点选择，可多选），按照GB/T16886.6-2015中规定的试验方法进行。

（与阴性对照样品相比较，应为无刺激）

10. 亚急性全身毒性试验

（1）取××××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□静脉注射；□皮下注射；□腹腔注射；□经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为□

连续7天（静脉途径）；□连续28天（其他途径）；，对样品的亚急全身毒性进行评价。

或者（2）取××××部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径

为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×g/kg大鼠体重，接触周期

为××天，对样品的亚急毒性进行评价。

（应无亚急性全身毒性反应）

11. 亚慢性全身毒性试验

（1）取××××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□静脉注射；□皮下注射；□腹腔注射；□经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为□

连续14天（静脉途径）；□连续28天（静脉途径）；□一周5天,连续90天（其他途径），

对样品的亚慢全身毒性进行评价。

或者2）：取××××部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径

为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×g/kg大鼠体重，接触周期

为 90天，对样品的亚慢毒性进行评价。

（应无亚慢性全身毒性反应）

12.热原

取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃， (72±2) h

制备试验液。取试验液按照《中华人民共和国药典》2015年版四部 1142 热原检查法规定的

试验方法进行。

（应无热原反应）

样品制备方法说明

根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例

（见表2）、温度和时间（见表3）。或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的

方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。

若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如PVC、PC、PS、PES等），可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。

表1 浸提介质

表2 浸提比例

表3 浸提条件

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

有害生物防制实施方案

奉贤区“迎世博”600天有害生物防制实施方案 根据“奉贤区‘迎世博’市容环境600天行动计划”总体部署，为有效控制有害生物密度，防止虫媒传染病的发生和流行，保障世博会的顺利举办，特制定“奉贤区迎世博600天有害生物防制实施方案”。 一、指导思想 以科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十七大精神，结合“奉贤区迎世博市容环境600天行动计划”，大力开展“整治环境卫生、清除孳生地”为重点的爱国卫生运动，加强有害生物防制设施建设，落实相关灭杀措施，把有害生物密度控制在不足危害的程度，为“世博会”营造一个整洁、舒适、健康、安全的环境。 二、总体目标 鼠、蚊、蝇、蟑螂等病媒生物得到有效控制，有三项达到全国爱卫会规定的标准，另一项不超过国家标准的三倍。 三、实施标准 1．在鼠、蚊、蝇、蟑螂等病媒生物防制工作中，坚持以环境治理为主的综合防制方针，防制人员、经费落实，防制措施符合国家有关标准和规范要求，孳生地得到有效治理。 2．到2010年底，全区设置补蝇笼20000只、毒（诱）蚊缸1000个，建立食蚊鱼养殖基地13个，更新、配置大型消杀机械15台，制作宣传版面14套。 3．在化学防制中，注重科学合理用药，不使用国家禁用的药物。

4．积极开展病媒生物监测工作，监测方法规范，数据可靠，能够基本反映病媒生物危害的现状，为开展防制工作提供科学依据。 四、进度安排 一）到2008年12月 1、成立区迎世博有害生物应急控制领导小组，组建有害生物防制工作技术指导小组和监测评价、应急处置队伍，落实有关保障措施，开展有害生物防制应急处置演练。 2、开展有害生物防制本底调查及密度监测；加强南桥、奉城、青村、四团、庄行、金汇、柘林、海湾8个镇以及奉浦和海湾旅游区的本底调查，重点加强对旅游景点、宾馆、超市、农贸集市、医院等有害生物密度监测。 3、广泛开展宣传发动及组织动员工作，为各镇、开发区统一制作蚊、蝇、鼠、蟑螂等有害生物防制宣传版面14套。 4、开展以环境治理为主的有害生物防制工作，结合迎国庆、迎世博“双迎”活动，大力开展爱国卫生运动，清除蚊蝇孳生地，巩固有害生物防制成果，为有害生物防制工作打下扎实基础。 5、根据“奉贤区‘迎世博’市容环境600天行动计划”安排，完成600只毒蚊缸、20000只捕蝇笼的设置和8个柳条鱼养殖基地的建设。 二）到2009年底 全面完成1000只毒蚊缸、20000只捕蝇笼的设置和13个柳条鱼养殖基地的建设（见附表）。 三）到2010年5月 巩固提高工作成果，针对薄弱环节积极整改，切实把有害生物控制在国家标准范围之内。

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

医疗器械临床试验规定(局令第5号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号 【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】----------- 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试

验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；

林业有害生物防治技术方案

县林果病虫害防治技术方案 我县分布的主要病虫害有：糖槭蚧、大球蚧、吐伦球坚蚧、堆粉蚧、春尺蠖、沙枣跳甲、鼠害等，寄主有：枣、桃、杏、酸梅、苹果、梨、沙枣、柳、杨、榆、槐、葡萄等林木及其苗木。 森林病虫害防治的总体思路： 1、森林病虫害的防治要贯彻“预防为主，综合治理”的森保方针，严格执行《森林病虫害防治条例》，实行“谁经营、谁受益、谁防治“的责任制度。 2、加强检疫，严防病虫害的人为传播是预防森林病虫害发生危害的前提，要广泛开展森林植物的检疫工作。 3、采取实际步骤，大力推进以营林为主的治本措施。 (1)、培育良种壮苗，加强对抗病优良树种的引进工作。 (2)、根据分类经营的原则，针对不同的林种制定相应的营造混交林的标准。 (3)、加强低产林改造，有计划的将病虫害严重的纯林改造成混交林。 (4)、加强林木的栽培管理，及时灌水、施肥，增强树势，合理修剪，保持树木通风透光，为林木的生长创造良好的条件，可提高树体抗病虫能力，以而减轻病虫危害。 一、蚧类害虫防治技术方案（大球蚧、糖槭蚧、吐伦球坚蚧） （一）防治对策 根据“预防为主，综合治理”的方针和保护生态环境的原则，坚持以适地适树和选择抗性树种为主的原则，以生物制剂、仿生农

药和植物性杀虫剂为主导，协调运用人工、物理、化学的防治措施，降低虫口密度，压缩发生面积，切实控制其蔓延危害。 （二）防治措施 1、生物防治 果树落叶（11月中旬）后，用清园剂（融杀蚧螨）100倍液或石硫合剂5波美度喷雾，这是压低蚧类害虫虫口基数的关键措施。 2、人工防治 （1）结合修剪，剪除虫口密度大的枝条，带出果园集中烧毁； （2）冬季农闲时期，组织农民用毛刷刷除枝条上的蚧类害虫； （3）刮除老树皮，用涂白剂进行树干涂白。 3、化学防治 对防效差的果园，可采取春季补防和若虫期防治的办法。 （1）杏、桃、巴旦木等树在3月5日至3月20日前，红枣在4月5日至20日，核桃在3月25日至4月5日，葡萄、石榴在开墩时，用速扑杀、蚧虫毒、乐斯本1000－1500倍液喷雾防治。 （2）在5月中旬至6月上旬，初孵若虫期采用速扑杀、蚧虫毒、乐斯本1000－1500倍液喷雾。 二、春尺蠖防治技术方案 （一）防治对策 根据“预防为主，综合治理”的方针和保护生态环境的原则，坚持以适地适树和选择抗性树种为主的原则，以生物制剂、仿生农药和植物性杀虫剂为主导，协调运用人工、物理、化学的防治措施，降低虫口密度，压缩发生面积，切实控制其蔓延危害。 1、轻度发生区

包材相容性最新指导原则

附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行）—、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器得相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器得相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统得适用性进行确认，最终选择与使用与药品具有良好相容性得玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致得安全性风险。 本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得，遵循了《直接接触药品得包装材料与容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第1 3号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布得《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注（2012） 2 67号）得思路，借鉴了国内外相关得指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关得相容性研究内容。随着相关法规得不断完善以及药物研究技术要求得提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器得相容性研究，其她剂型与玻璃包装容器得相容性研究不在本指导原则中详 述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生 产企业可参照相关指导原则得基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其她组件及材料（如胶塞等）得相容性研究. 本指导原则就是基于目前认知得考虑，其她方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究得考虑要点

2、1玻璃得分类 目前，中国参考ISO 1 27 75； 1 9 9 7（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量与平均线热膨胀系数（C 0 e ffic i e n t of Mean Linear T h ermal Expa n sion,简称 COE）得不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃与钠钙玻璃,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃得分类与我国不同，但其分类思路 基本一致，如附件2所示。 2、2注射剂与玻璃包装容器可能发生得相互作用 2 O 2.1玻璃容器得化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定,在一定范围内波动。不同玻璃生产企业得玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃得性能，通常会在玻璃中添加不同得氧化 物，如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化领、氧化锌、三氧化二硼与氟化物可降低玻璃得熔化温度与/或改善玻璃内表面耐受性;加入三氧化二铝可以改进玻璃得力学性能；加入铁、猛、钛等过渡金属氧化物形成着色玻璃以产生遮光效果；加入氧化碑、氧化铸等物质以除去玻璃中气泡，增加玻璃得澄清度。因此，玻璃中得金属离子或阳离子团均有可能从玻璃中迁移出来。 玻璃包装容器通常采用模制与管制工艺生产.不同生产工艺对玻璃制品质量得影响不同，特别就是对玻璃内表面得耐受性影响较大。模制玻璃容器内表面耐受性基本相同。对管制玻璃制成得不同类型玻璃容器，如管制注射剂瓶（或称西林瓶）、安甑、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶）,预灌封注射器玻璃针管等，通过加热使容器成型得过程中，由于局部受热（如底部应力环部位, 颈部）引起得碱金属与硼酸盐得蒸发及分相等原因,上述部位内表面得化学耐受性通常低于玻

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成 员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附 件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

医疗器械临床试验相关规定

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

林业生物防治工程设计方案

林业生物防治工程设计方案近几年，全市林业有害生物防治工作的总体目标是：针对美国白蛾、杨树舟蛾、春尺蠖等重大林业有害生物，加强监测和查防工作，准确掌握虫情，监测覆盖率100%，测报准确率90%以上；强化检疫检查，严防疫情扩散，种苗产地检疫率95%以上，调运检疫率90%以上；加大治理力度，采取人工、物理、生物、喷洒无公害药剂等综合措施，无公害防治率90%以上；平均有虫株率控制在5%以下，叶片保存率85%以上。其它林业有害生物成灾率控制在2‰以内。为了确保任务目标完成，扎实推进林业有害生物防治工作，要突出抓好五个方面的工作：一是抓排查。准确掌握疫情动态，是搞好防治工作的基础。我单位在接到甲方指示后立即组织力量，每天对辖区内的林木逐村逐户逐片逐段进行拉网式排查，认真搞好登记，全面掌握一般疫区、重点疫区和孤立疫区的分布状况、面积数量、发生密度等情况，全面弄清底数，提出防治目标。施工部门要在准确掌握疫情的基础上，要完善工作方案，落实工作责任，有针对性地实施除治，千方百计控制和消除疫情危害。 二是抓重点。由于疫点分布不尽相同，施工部门要结合各自实际，突出重点，搞好防治。一是对林业有害生物重点发生区域，要进一步加大力度，集中防治。目前看区域较为集中，主要分布在部分区域及部分干线公路等。施工单位一定要按照特事特办的原则，固定专人负

责，盯住不放，确保重点区域的防治工作不出漏洞、不出问题。森林防火与林业有害生物防控指挥部将把这些区域作为今年的督导重点，随时巡查，发现问题，及时通报。二是抓好防控重点工作。确定的四项防控重点工作有：提升监测预报能力；实施生物物理防控；强化专业化防治；实施飞机防治。这几项重点工作是通过森防指认真研究讨论决定的，施工部门一定要不遗余力、保质保量完成。 三是抓主动。坚持治早、治小，能起到事半功倍的效果，是林业有害生物防治的基本经验。幼龄害虫的虫体小、抗药性差、分布相对集中，是实施集中除治的最佳时期。有些单位虽然投入不少，却不能有效控制疫情，一个很重要的原因就是错过了除治的最佳时期。施工单位一定要认真吸取这个教训，在害虫幼龄期集中优势力量突击搞好除治，牢牢把握工作的主动权。 四是抓效果。以往的经验表明，任何单一措施都不足以控制美国白蛾的发生危害，必须多种措施并举，实行综合防治。在成虫发生期，可利用杀虫灯诱杀成虫、人工捕捉；1-4龄幼虫期，大力实施飞机防治，人工剪除网幕，人工地面喷烟或喷雾防治；4龄以后重点采取人工释放周氏啮小蜂的生物防治措施。上述几项措施只要应用得当，防治工作就一定会取得良好的效果。同时专业防治队伍工作效率高、防治效果好，是防治的骨干力量。各级要高度重视和加强专业防治队伍建设，调整充实力量，提高装备水平，建立起严格的奖惩激励机制，使其更好地发挥作用，最大限度的提高防治成效。

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发 布 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；

苹果病虫害生物防治方案

苹果常见病虫害生物、物理防治方案 一、苹果常见病害及其防治 1.腐烂病 症状： 苹果腐烂病，俗称烂皮病、臭皮病，是我国北方苹果树重要病害。主要有溃疡、枝枯2种类型。溃疡型主要是在树干、枝树皮上出现红褐色、水渍状、微隆起、圆至长圆形病斑。质地松软，易撕裂。后干缩，边缘有裂缝，病皮长出小黑点。潮湿时小黑点喷出金黄色的卷须状物。枝枯型主要在春季发生，枝上出现病斑，边缘不清晰，不隆起，不呈水渍状，后失水干枯，密生小黑粒点。 防治方法： （1）农业防治： ①加强栽培管理：合理施用有机肥，保证氮、磷、钾及各种微量元素的平衡， 维持树体良好的生长势，提高树体抗病力，是预防腐烂病的根本措施； ②刮除病斑：及时刮除病斑，刮后涂药保护，防止各种伤口侵入，彻底清除 树上病枯枝及修剪下的树枝，带出园外烧毁； ③合理修剪，疏花疏果：形成合理株型，促进果树健壮生长。及时疏花疏 果，保证营养均衡。 （2）药剂防治： 在冬季修剪后春季萌动前，用30%石硫·矿物油微乳剂500-600倍液喷雾，喷时要求细雾滴，树冠上下，内外喷雾周到，直至枝叶滴水为佳。 也可在即将发病或发病初期，喷施多利维生·寡雄腐霉（1×106孢子/克）可湿性粉剂1000倍液等，每隔7天施药1次，共施用3次。 2.轮纹病 症状： 苹果轮纹病，是苹果枝干和果实重要病害之一。枝干发病，以皮孔为中心形成暗褐色、水渍状或小溃疡斑，稍隆起呈疣状、圆形。后失水凹陷，边缘开裂翘起。多个病斑密集，形成主干大枝树皮粗糙，故称“粗皮病”。 果实受害初期，以果点为中心出现浅褐色的圆形斑，后变褐扩大，呈深浅相

间的同心轮纹状病斑，其外缘有明显的淡色水渍圈，界线不清晰。病斑扩展引起果实腐烂。 防治方法： （1）农业防治： ①加强栽培管理：轮纹病有潜伏侵染特性，维持树体良好的生长势，提高树 体抗病力； ②刮除病斑：及时刮除病斑，刮后涂药保护，防止各种伤口侵入，彻底清除 树上病枯枝及修剪下的树枝，带出园外烧毁； ③果实套袋：预防果实发病，可在幼果期将果实套袋，能够有效地预防轮纹 病等多种病虫害。 （2）药剂防治： 在冬季修剪后春季萌动前，用30%石硫·矿物油微乳剂500-600倍液喷雾，喷时要求细雾滴，树冠上下，内外喷雾周到，直至枝叶滴水为佳。 也可在即将发病或发病初期，喷施5×108cfu/mL枯草芽孢杆菌500-1000倍液等，每隔7天施药1次，共施用3次。 3.斑点落叶病 症状： 苹果斑点落叶病又称褐纹病，主要危害叶片，造成早落，也危害新梢和果实，影响树势和产量，在各苹果产区都有发生。 叶片染病初期出现褐色圆点，其后逐渐扩大为红褐色，边缘紫褐色，病部中央常具一深色小点。果实受害后，幼果出现1-2mm的小圆斑，有红晕，后期变黑褐色小点或成疮痂状。病健交界处有龟裂，病斑不剥离，仅限于病果表皮，但有时皮下浅层果肉可呈干腐状木栓化。 防治方法： （1）农业防治： ①清洁田园：及时清洁园区，枯枝落叶、病枝等及时清出田园，集中销毁； ②刮除病斑：及时刮除病斑，刮后涂药保护，防止各种伤口侵入，彻底清除 树上病枯枝及修剪下的树枝，带出园外烧毁； （2）药剂防治：

包材与药物相容性研究汇总

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求

我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

防治方案

篇二：病媒生物防治方案 为了进一步推动环保系统创卫工作步伐，积极开展防“四害”（老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂）达标活动，把“四害”密度控制在《陕西省卫生县城检查评比标准》要求的范围内，防止传染病的暴发流行，保障全系统干部职工身体健康，特制定本实施方案。 一、指导思想 以党的XX大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真贯彻《彬县20XX年创卫工作实施方案》，坚持全系统干部职工总动员，齐抓共管，共同动手，深入开展病媒生物防治工作，确保全系统干部职工身体健康，为我县创建卫生县城创造良好条件。 二、工作任务 一是抓好科普知识宣传。各单位要根据《陕西省爱国卫生条例》及创建卫生县城标准要求，广泛开展病媒生物防治宣传工作。要采用举办专栏、教育培训、深入干部、职工家庭等形式，广泛宣传“四害”的危害性、消除方法及防治措施，进一步提高干部职工参与卫生防病的积极性。二是完善机构，开展专业培训。局机关要建立防治工作领导小组，充实健全防治机构和防治网络，发现问题及时研究解决。三是开展孳生地调查治理。要在办公场所内，对“四害”孳生地进行全面调查摸底与治理，进行工作场所、环境卫生治理，必要时需按规定安装防鼠板、防蝇和防鼠等设施。四是做好病媒生物消杀工作。（1）灭鼠：要针对具体的环境，对老鼠集中出没的地方投放药物，争取使灭鼠饵覆盖率和毒饵到位率达到98%以上。（2）灭蚊蝇、蟑螂：要重点进行蚊蝇、蟑螂的药物喷杀，特别对蚊、蝇、蟑螂的孳生地进行铲除杀灭。要定时喷杀，集中消杀，做好记录。 三、职责分工 （一）要结合县创卫活动安排，重点抓好以下工作：一是落实专人切实抓好本单位病媒生物孳生地的环境治理工作。二是建立健全病媒生物防治工作组织网络，制定病媒生物防治工作规划计划，完善措施，开展防治活动。三是组织对辖区内病媒生物防治工作进行自查验收，并向创卫办上报自查自验工作情况，完善病媒生物防治工作资料。 （二）认真贯彻落实《陕西省爱国卫生条例》，大力开展病媒生物防治工作。一是认真做好病媒生物防治安排，健全病媒生物防治组织，加强领导，落实消杀经费，配备专（兼）职人员做好日常工作。二是组织开展环境整治，清理卫生死角，铲除“四害”滋生栖息场所，坚持防灭结合，建立完善各项管理制度与措施。三是定期投放灭鼠毒饵，集中消杀蚊蝇、蟑螂，确保辖区内的鼠害、蚊蝇、蟑螂密度不超标。四是配合搞好灭前、灭后的“四害”密度监测和资料收集整理工作。 四、保障措施 （一）成立领导机构。为了加强对全系统病媒生物防制工作的领导，成立局系统病媒生物防治工作领导小组。组长由局长景新虎同志担任，副组长崔淑玲、成员由局属单位主要负责人组成。按照《陕西省爱国卫生条例》要求，完善各项管理制度，制定达标措施，做好本单位

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下： 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和