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医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

精心整理医疗机构药房规范化建设验收标准(医院类)

项目序

检查内容及要求检查方法

扣分原因

一、管理与制度15分1

以文件形式成立药械质量管理组织,并配备关键岗位

人员,明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确

其它相关人员各自职责。

查文件、记录。 4 2

建立药械质量管理制度,至少包括:1、药械采购验收

管理制度;2、药械储存和养护管理制度;3、药械供

货单位和首次购进药械品种的查验(审核)制度;4、

药械出库复核制度;5、药械非正常使用控制制度和处

方评估制度;6、处方审核、调配和药品拆零制度;7、

特殊药品管理制度;8、不合格药械管理和质量(安全)

事故报告制度;9、药品不良反应(医疗器械不良事件)

报告制度;10、直接接触药械人员健康档案管理制度;

11、药械技术人员业务学习制度;12、一次性使用无

菌医疗器械使用后销毁处理制度;13、特殊药品管理

制度。

查制度,看主要内容

是否完整、缺一项扣

0.5分。

6 3

建立各种记录,至少包括:1、药械供货单位和首次

购进药械品种的查验(审核)记录;2、药械购进验

收记录;3、库存药械养护记录;4、库房温湿度及

控制记录;5、专业人员培训记录;6、非正常使用

药械分析记录、不合理用药评估处理记录;7、不合

格药械处理记录;8、一次性使用无菌医疗器械使用

后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录;10、药械

出库复核记录。

查记录,看内容是否

完整,缺一项,扣

0.5分。

5

二、人员与培训8分4

分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和

相关专业知识;药剂人员应按规定参加药监、卫生

部门组织的药械法律法规及专业知识培训,同时应

参加医院或科室组织的业务培训或业务学习,并形

成记录,存档备查。

查档案、资料,负责

人及药剂人员未按规

定培训扣1分,未形

成记录扣1分。

2 5

按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员,所

配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、

养护、保管、调剂的人员,应具有(中)药士以上

职称或(中)药学中专以上学历;无上述职称或学

历的,须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。

查花名册及上岗证。

未按规定配备相应职

称的,扣2分,无上

岗证人员从事药械工

作的,此项全扣。

3 6

直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查,

并建立健康档案;患有传染病或者其他可能污染药

品的疾病的,不得从事直接接触药械的工作。

查药剂人员花名册和

健康档案。未按时体检

扣2分,有病应调离而

未调离的此项全扣。

3

三、

设施设备7

药房、药库应宽敞、整洁,无污染源,地面和四壁

平整、清洁;药房、药库应当与生活、办公和医疗

等区域分开,并配备符合药品存放要求的货架、保

持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品

特性要求的的空调、(冷库)冰箱、温湿度计等养

护设施,并做好记录。同时应具备必要的避光、通

风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积

应与药械储备规模相适应。

查现场,无货架、底

垫扣1分,其它设施

不全各扣1分,药房

(库)面积过小扣1

分。

3 8

药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场

地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、

药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用

查现场,酌情扣分。3

精心整理

15分

柜(橱)洗涤设施;病区调剂室应分设摆药室、发

药室、小药库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房

调剂室应保持整齐清洁。六面平整,有适宜的采光、

照明和通风条件。相对湿度应保持在45-75%。

9

门诊药房应设置大窗口或柜台式装置,以方便与患者

交流及开展咨询工作。

查现场。2 10

中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和

设备。煎药室应明亮、整洁,无积水和无污染源。

查现场,酌情扣分。2 11

药房应具备必要的衡量器具,调剂刀勺,研钵药杵

等。计量仪器每年要经法定部门定期校正,仪器的

养护、使用维修要有专门记录。

计量仪器未经法定

部门验证,扣1分。

1 12

门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药

品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的

安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。

查现场,未建立安全保

卫设施扣2分,冷藏药

品未置于相应设施中

扣2分。

4

四、进

货与验收15分13

采购药械时,应对供货单位及药械相关证明文件进

行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械

的,应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证

明文件或产品注册证书。采购进口药械,应当查验

进口批准证明文件或检验质量报告书,同时索取并

保存相关资质证明。采购生物制品时,还应索取批

签发批件。上述查验情况应形成记录,必要时经医

院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的

合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。

查对供货企业合法

性的审核记录,违规

进货,此项全扣。查

进货合同,一家无质

量条款合同扣1分。

6 14

对购进的药械应逐批进行验收,并建立真实、完

整的药械验收记录,同时保存购进原始票据。原

始票据和验收记录本至少保存3年,效期产品应

至少保存至超过产品有效期1年。

查现场,发现一批药

械无验收记录或无

原始票据此项全扣,

记录不完整扣1分

6 15

对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急

需药械,或者从零售企业直接购进急救需要药械

的,也应当按规定进行验收,并做好记录,并向

食品药品监管部门备案,做好记录。

查现场,发现捐助、

赠送药械等未按规

定验收此项全扣。

3

五、使用与调剂30分16

必须凭本单位处方向就诊者提供药品,凭本单位的医

学证明文件或根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械

或医疗器械服务,不得直接销售药械。

查现场,未凭处方或

未根据诊疗需要直

接销售药械此项全

扣。

2 17

用药处方应当按诊疗规范要求开具,并用中文载明临

床诊断,药品通用名、规格、数量、用法用量等内容。

纸质处方书写应当规范,字迹清楚。

查处方,酌情扣分。 2 18

有专门的儿童用药处方,处方上设置明显标志,并

对儿童用药处方进行专门管理。

未对儿童处方进行

进行专门管理的,此

项全扣。

1 19

麻醉药品管理应做到专人保管、专柜加锁、专用处

方、专用帐本和专册登记;第一类精神药品和毒性

药品管理应做到专人保管、专柜加锁和专用帐本。

并做到帐物相符。

查看现场,麻醉药品未

实行“五专”管理;精

神药品和毒性药品未

实行“三专”管理此项

全扣。其他酌情扣分。

3 20

调配处方,要认真核对,计量准确。若审核处方时发

现配伍、用量等不符合规定的,应提请医生更改签字

后调配,调配处方后应有审核人、调配人签名,并按

规定留存处方。

查现场,查处方,有配

伍禁忌或超过最大常

用量医生未重复签名

确认的,扣1分,医生

未签名或药师未签名

的扣1分。

2

精心整理

21 药品调剂人员应当按照诊疗规范要求配发药品,并在

交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的,应

当详细说明服用方法和注意事项。对患者反映药品质

量问题应认真对待、详细记录,及时处理和报告。

查现场,未记录扣1

分,未处理和报告扣

1分。

2

22 处方调剂所用的工具、设施、包装用品应清洁卫生,直

接接触药品的投药瓶、煎药袋应有药包材的注册证,发

药时应在直接接触的包装用品上上写明患者姓名、药品

名称、用法、用量、有效期等内容。

查现场,不符合规定

的药袋扣1分,未写

明具体内容的扣1

分。

2

23 拆零售药品集中拆零专柜,保持原包装标签。查现场,未集中专柜扣

1分,未保持原包装标

签扣1分。

2

24 不得使用假劣药械、不得重复使用一次性使用医疗

器械,对不合格或者质量可疑的药械应立即停止使

用,就地封存,并及时向当地食品药品监管部门报

告。在食品药品监管部门依法作出处理前,不得自

行退货、换货和销毁。

查现场,重复使用,

此项全扣。

2

25 应建立药械非正常使用控制制度,每月对本单位药械使

用情况进行统计;发现药械使用量、使用金额、使用频

率异常的,应组织专家进行合理性分析,及时采取有效

措施。分析情况、结果及所采取措施应经医院负责人签

字,形成记录并存档备查。

查资料,查记录,无

统计分析记录,全扣。

2

26 应如实公布药械使用的价格,并向就诊者如实提供药

械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向

医院询问时,医院应如实答复。

未如实公布或提供

药械价格清单,此项

全扣。

2

27 应当建立处方评估制度,按不少于5%比例,每月对

处方进行抽查,并进行合理性评估;发现违规用药、

滥用药物、不合理用药情况的,应当责令医生改正,

并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况

应形成记录,存档备查。

查记录,无记录,此

项全扣。

2

28 确定专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测和

报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应

当按照规定及时上报,不得瞒报、缓报药品不良反应和医

疗器械不良事件。

消费者向药监部门投

诉不良反应发生,但被

检查单位未及时上报

的,全扣。

3

29 发生药械使用安全事故的,应当向当地药监和卫生部

门报告,采取有效措施,防止事故后果扩大,不得瞒

报、缓报药械使用安全事故。

如发生药械使用安全

事故未及时报告或采

取措施,全扣。

3

六、储

存与养护15分30

药品储存时,应实行色标管理,其统一标准为:待验

药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库

(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)

为红色。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋

顶(房梁)的间距不少于30厘米,与地面的间距不少

于10厘米。药品存放应按批号或效期远近依此或分开

堆码。过期、变质、失效等不合格药械应放置在不合

格库(区)。

查现场,未进行色标

管理扣0.5分,药品

堆垛不符规定扣0.5

分,不合格药品未按

规定存放扣1分。

2 31

药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不

同性质的药品不能混放,药品与非药品、内服药与外

用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开

存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存

放。

查现场,未按规定存

放,每项扣0.5分。

2 32

做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下

午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温

湿度超出规定范围,应及时采取调控措施并予以

查现场,未对温湿度

进行记录扣1分,未

采取调控措施扣1

2

精心整理

记录。分。

33 保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓

库必须配备保险柜,实行双人双锁、专人专柜、

专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神

药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品

必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类

精神药品应专柜存放,不得与其他药品混放。药

房、药库特殊药品均应做到帐物相符。

查现场,看帐册,帐

物不符此项全扣;未

按规定双人双锁、专

人专柜或专帐管理,

的,此项全扣;放射

性药品未按规定保管

的,此项全扣其他酌

情扣分。

3

34 中药饮片应按规定炮制加工,不能掺假、掺杂、短斤

少两。

查现场,有掺假、掺杂

全扣,发现以生品代替

炮制品的全扣。

2

35 药械出库必须经过复核,并形成出库复核记录。过期、

变质、失效、国家明令淘汰及其他不合格药械不得出

库使用。

查现场,发现一项不

符规定,全扣。

2

36 每月对库存药械进行检查与养护并做好养护记录,发

现问题采取相应措施。

查现场及记录,未按规

定养护药械扣1分,无

记录扣1分。

2

七、其他2分37

不得利用医疗广告进行药械宣传和推荐,不得张贴、

摆放药械违法广告。

查现场,宣传或张贴违

法广告的,全扣。 1

38

有关人员不得以任何名义在药械采购、使用过程中收

受回扣或者其他利益。

如发现有关人员收受

回扣或其它利益,此

项全扣。

1

说明:

1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇(街道)卫生院的规范化建设验收。

2、本标准共分7个部分:管理与制度(15分)、人员与培训(8分)、设施与设备(15分)、进货与验收(15分)、使用与调剂(30分)、储存与养护(15分)及其它(2分),总分100分。

3、验收结果分合格与不合格,现场检查分数达到80分(包括80分)以上的单位为验收合格,80分以下为不合格;对验收不合格的单位将责令限期整改,如在规定限期内未整改到位的,将根据现场检查情况,依据有关法律法规规定予以处理。

检查人员:

检查时间:年月日

最新整理药房药库管理制度教学教材

药品、医疗器械采购管理制度 1、采购药品、医疗器械必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。严格采购假冒伪劣药品和医疗器械。 2、采购药品、医疗器械必须根据《基本药品目录》和药品使用情况及库存量,由药剂科提出采购计划,报经分管院长审核批准,拟采购首次使用的品种需经院药事管理小组研究批准,交药剂科采购人员不得擅自更改或增减品种和数量。 3、采购药品、医疗器械必须按规定要求向供货方索取生产(经营)许可证、批准证明文件等有关资料,并认真审核其合法性、真实性和有效性。 4、采购药品、医疗器械必须与供货方签订购销合同,购销合同中要有明确的质量保证条款。 5、采购麻醉药品、一类精神药品必须制订年度采购计划,凭供应印鉴卡到指定的供应单位采购。 6、入库验收中发现数量短缺、破损、品种规格有差错,应及时与经销单位联系退货或协商解决;对质量可疑的药品或医疗器械,应及时报告药监部门,不得自行销售或退(换)货处理。 7、严禁任何形式的索取、收受贿赂,所有回扣和业务中让利款一律按规定处理,按实价开票。

药品、医疗器械验收入库制度 1、入库药品、医疗器械必须严格执行验收制度,验收合格后方可入库。 2、采购人员与验收人员必须分设,不得由一人兼任。 3、验收药品应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供应单位、生产厂家、外包装情况、标签说明等内容。进口药品还应核对《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》。验收医疗器械应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、《生产、经营许可证》号、注册证号、有效期、合格证等内容。 4、特殊药品应按特殊药品管理规定执行。 5、药品、医疗器械验收合格后,验收保管人员应在发票上签字。 6、药品、医疗器械验收要及时填写真实、完整的验收记录。验收合格后应放入相应库位的“合格品区”,按要求存放。 7、对验收不合格或质量可疑的药品、医疗器械不得入库,应及时防置“不合格区”,验收员应填写“不合格药品、医疗器械登记表”,及时报告,不得擅自处理。

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订) (征求意见稿) 1 / 6

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(2)药品验收记录; (3)药品陈列检查记录 (4)药品养护记录; (5)药品销售记录; (6)中药饮片处方审核、调配核对记录; (7)中药饮片清斗装斗记录; (8)药品拆零销售记录; (9)温湿度监测记录; (10)药品质量投诉和质量事故处理记录; (11)药品不良反应报告记录; (12)不合格药品处理记录; (13)首营企业审核记录; (14)首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定,按相关规定实施。 说明: 1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)》共27项。现场验收时,应逐项进行检查,并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外,所有项目全部合格,评定结果为通过;否则为不通过。例如:企业仅申请经营非处方药的,经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3.仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下(含乡镇)设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定,并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试 行)

附件2: 江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准 (试行) 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行)说明 一、为规范江西省药品零售企业的设臵,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》,并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市[2007]505号)精神,特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售)分级验收标准(试行)》(以下简称《标准》)。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药;二级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。 四、本《标准》分三个部分:一、机构与人员;二、设施与设备;三、制度与管理。 五、本《标准》共45项,根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级药品零售企业的,则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项;如申请开办单体药店的,则第42项为合理缺项。 六、结果评定:现场检查验收时,验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本《标准》,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

连锁药店验收标准

连锁药店验收标准 河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。 第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第六条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗,不得为兼职人员。 第九条从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并应保持相对稳定。 第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品 1 或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第十三条连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称,或者具有中专以上药学的学历。并应在职,不得在其他门店或企业兼职。 第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员;有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员,并应在职在岗,不得为兼职人员。 第十五条经营乙类非处方药的门店,以及农村乡镇(包括乡镇政府所在地)以下地区设立门店的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。 第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。 第二章设施与设备 第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

药房药库管理制度

药房药库管理制度

药品、医疗器械采购管理制度 1、采购药品、医疗器械必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。严格采购假冒伪劣药品和医疗器械。 2、采购药品、医疗器械必须根据《基本药品目录》和药品使用情况及库存量,由药剂科提出采购计划,报经分管院长审核批准,拟采购首次使用的品种需经院药事管理小组研究批准,交药剂科采购人员不得擅自更改或增减品种和数量。 3、采购药品、医疗器械必须按规定要求向供货方索取生产(经营)许可证、批准证明文件等有关资料,并认真审核其合法性、真实性和有效性。 4、采购药品、医疗器械必须与供货方签订购销合同,购销合同中要有明确的质量保证条款。 5、采购麻醉药品、一类精神药品必须制订年度采购计划,凭供应印鉴卡到指定的供应单位采购。 6、入库验收中发现数量短缺、破损、品种规格有差错,应及时与经销单位联系退货或协商解决;对质量可疑的药品或医疗器械,应及时报告药监部门,不得自行销售或退(换)货处理。 7、严禁任何形式的索取、收受贿赂,所有回扣和业务中让利款一律按规定处理,按实价开票。

药品、医疗器械验收入库制度 1、入库药品、医疗器械必须严格执行验收制度,验收合格后方可入库。 2、采购人员与验收人员必须分设,不得由一人兼任。 3、验收药品应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供应单位、生产厂家、外包装情况、标签说明等内容。进口药品还应核对《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》。验收医疗器械应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、《生产、经营许可证》号、注册证号、有效期、合格证等内容。 4、特殊药品应按特殊药品管理规定执行。 5、药品、医疗器械验收合格后,验收保管人员应在发票上签字。 6、药品、医疗器械验收要及时填写真实、完整的验收记录。验收合格后应放入相应库位的“合格品区”,按要求存放。 7、对验收不合格或质量可疑的药品、医疗器械不得入库,应及时防置“不合格区”,验收员应填写“不合格药品、医疗器械登记表”,及时报告,不得擅自处理。

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准 (试行) 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行)说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》,并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市[2007]505号)精神,特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售)分级验收标准(试行)》(以下简称《标准》)。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药;二级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。 四、本《标准》分三个部分:一、机构与人员;二、设施与设备;三、制度与管理。 五、本《标准》共45项,根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级药品零售企业的,则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项;如申请开办单体药店的,则第42项为合理缺项。 六、结果评定:现场检查验收时,验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本《标准》,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

药房验收标准

规范药房”验收标准(试行) 第一章机构与人员 第一条使用单位应成立药事管理组,二级以上医疗机构应成立药事管理委员会,并由主管业务的院长(或主任)直接领导,药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。 第二条使用单位应设置药剂科(或药学部),药剂科(或药学部)应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规,负责实施本单位的药事管理工作。 第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员,具体负责药品质量管理工作。 第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。 第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米,仓库面积不少于20平方米;中西药房合并的不得少于30平方米,中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。 第二章药品与陈列 第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁 第二条药品与非药品,处方药与非处方药分开陈列,并按药品的品种、用途分类摆放,标签使用恰当,放置准确,字迹清晰 第三条处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和及健字号药品除外)。

单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》(2012年修订)已于2013年6月1日起开始实施,我公司已逐步完善质量管理体系,完成了质量管理体系文件的修订,计算机系统的安装,销售软件的使用,完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训,增加药学技术人员,通过对企业实施GSP情况内审,我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求,现将我公司实施GSP情况汇报如下: 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》,于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准,取得《企业法人营业执照》,####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营,主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人,其中执业 药师#人,主管药师#人。 公司有员工#人,法人代表###,##学历,专业药学。负责质量方针,全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###,中专学历, 专业中药学,具备执业药师资格,符合新版GSP要求。负责企业的日常管理,把 控企业的运营,确保企业实现质量目标,对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##,高中毕业,主管药师职称,负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理,根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度,职责,操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和

药库管理工作制度与流程

***人民医院 药库管理工作制度 一、药库应在科主任领导下及分管科主任的具体负责下开展各项工作,工作人员应该严格遵守医院的规章制度和科室管理有关规定,严格执行有关法律法规,认真负责地保证贮存药品质量,做好药品供应工作,杜绝差错事故发生,确保用药安全、有效。 二、遵守首问负责制,对待科室人员及病人应热心、耐心、有责任心;文明礼貌,使用文明用语;努力改善服务态度,提高服务质量。 三、组织和参加研究药品市场信息,研究药品的消耗规律,编制科学合理的药品采购计划,严格执行药品采购管理制度,每周一次编制药品采购计划报医院药品采购审批小组审核审批后方可采购药品,不得违规采购药品。 四、应经常征求临床科室对药品供应的意见,改进供应工作。 五、采购的药品入库应严格遵守检查验收制度,验收合格后方可入库。检查验收项目包括:药品名称、规格、数量、批号、效期、质量包装、真伪、药品价格、批准文号、生产企业及其它有关证明材料等。对检查验收不合格的药品不得入库并及时退货,如发现为假劣药应当场封存,上报当地药监部门处理。 六、入库后的药品应按要求填写《药品购进入验收登记表》各项内容;及时入帐登记和输入计算机管理。 七、入库后的药品应按药品性质进行分类定位储存(内服药与外用药分开,注射剂与口服、外用药分开,液体制剂与固体制剂分开,低温储藏药品应放入冰箱内),药品摆放应整齐,垛与垛之间应留有间隙;麻醉药品专柜(保险柜)存放,精神药品专位存放;做好通风、避光、除湿、防火、防爆、防盗、防鼠等工作。 八、发出药品时应遵循先进先出、先产先出、近效期先出、易变质药先出的原则,以保证药品质量安全有效。 九、应经常(每月至少一次)检查库存药品质量,防止药品变质、过期失效、霉烂、虫蛀等,如发现不合格药品不得发出使用,并按药品报损制度处理。对近

药店验收标准

药店验收标准 1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。 质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。规范》(第一百二十六条) 企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。 质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称,营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。品监督管理部门规定的条件。 (处方审核员李鹏飞) 质量负责人李鹏飞,经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。营质量管理工作经验 药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品 7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药 学人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立 8 合理缺项药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经市 食品药品监督管理局组织考核合格的人员。 现场验收时,上述人员均在岗,经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗,不9 合格得在其他单位兼职。情况。 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训,并经市食品药品监督管理部门考试合格,发给合格证书后方 可上岗。 11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检12 合格直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。计划,并建立了健康档案有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接13 直接接触药品的人员均进行了体检,且体检合格合格接触药品的工作 营业场所和仓储使用面积应符合要求: 营业场所的使用面积市区不得少于120平方米,县城不得少于 80平方米,县城以下不得少于40平方米(要求在同一面,下同); 仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适14 场所使用面积县城以下不得少于60平方米,仓储使用面积不得合格应面积60平方米少于30平方米。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药 品批发企业签订供货合同及质量保证协议,有固定供货渠道,可 以不设置仓库,但店内药品必须按规定要求存放。

新版医疗器械管理制度[零售单体药店]

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合各

药库管理与药房库存管理程序操作指

药库管理与药房库存管理程序操作指南 1.功能概述 两模块又各自具有不同的特色,药库管理子系统用于一级库房(药库)的管理,药品库存管理子系统用于二级库房(门诊药房、临床药房)的库存管理。 下面的介绍以库房管理为主进行。 2.系统启动和退出 2.1启动 2.1.1启动Windows和ORACLE数据库后,进入\phstock子目录,双击phstock.exe图标;或双击桌面上的“药库管理系统”图标,即可进入药库管理系统,显示版权和用户登录屏幕。若进入\stockmgr子目录,双击stockmgr.exe图标;或双击桌面上的“药房库存管理系统”图标,即可进入药房库存管理系统,显示版

2.1.2输人用户名和口令,单击【确定】按钮或按Enter键。如果输入的用户名和口令都正确,则进入药库管理(药品库存管理)子系统主窗口。否则系统会提示用户重新输入,用户最多有三次登录机会。 2.1.3在登录窗口内,按【取消】按钮或按取消键Esc.则退出登录窗口。 2.2退出:若用户已启动药库管理(药房库存管理)子系统,则激活主菜单,选择“出入库”菜单栏的“退出”菜单项或关闭本系统主窗口,便可退出药库管理(药房库存管理)子系统。 3.系统字典 3.1药库入库分类字典维护 3.1.1药库入库分类为药品入库记账的分类形式。如采购入库、生产入库等。 3.1.2主菜单选择“系统设置一药库入库分类字典维护”,出现空白的药库入库分类字典屏。 3.1.3字典数据的录入:点击屏幕上部的“插入”图标,根据具体情况,进行逐条录人。序号自动生成,入库类别名称用汉字录入。录人结束后,点击“保存”图标,进行保存。卫生材料需要科室报告财务确定是否可以收取病人费用。 3.1.4字典数据的修改:在空白的药库入库分类字典屏,点击屏幕上部的“提取”图标,可提取已经录入的入库分类字典的记录,在上面修改,完成后点击“保存”或“修改保存”图标进行保存。 3.2药库出库分类字典维护 3.2.1药库出库分类为药品出库记账的分类形式。如发放出库、调拨出库等。 3.2.2主菜单选择“系统设置一药库出库分类字典维护”,出现空白的药库出库分类字典屏,操作同药库入库分类字典维护。 3.3药库毒理分类字典维护 3.3.1药库毒理分类如可分为普通药品、精神一类、精神二类、毒性药品、麻醉药品等。 3.3.2主菜单选择“系统设置一药库毒理分类字典维护”,出现空白的药库毒理分类字典屏,操作类同药库入库分类字典维护,有所不同的是录入时输入码自动生成。 3.4药库供应商目录维护 3.4.1药库供应商为药品的供货商或生产商。 3.4.2主菜单选择“系统设置一供应商目录维护”,出现空白的供应商目录维护屏,点击屏幕上部的“提取”图标,并选择供应商类别(供应商、生产商)。 3.4.3点击屏幕上部的“追加”图标,可在已有的目录下追加一空行,序号自动产生;简称和名称用汉字输入;类别可从下拉菜单中选取;输入码在输入名称后自动生成。其他操作同药库入库分类字典维护。 3.4.4注意 3.4.4.1生产商简称由用户根据语言缩写习惯由生产商名称缩写而来。 3.4.4.2缩写越简练越好,且其长度不许超过十个字符。 3.4.4.3要保证生产商简称的惟一性,不许重复,不许为空。 3.5药库剂型字典维护 3.5.1药库剂型可分为如针剂、片剂、胶囊等。 3.5.2主菜单选择“系统设置一药库剂型字典维护”,出现空白的药库剂型字典屏,操作参考药库入库分类字典维护。 3.6药品编码描述字典维护:此字典描述的是药品编码所代表的含义。一经设定,不得随意修改。 3.7药品类别字典维护:主菜单选择“系统设置一药品类别字典维护”,出现空白的药品类别字典维护屏,此屏幕主要对药品编码的大类和亚类进行输入。根据医院的具体、情况,制定药品分层编码的基本规则,主要是规范药品的大类和亚类使用什么字符编码。一经设定,不得随意修改。 4.药品基础数据字典维护 用于药品初始化和新药品的输入。主要分为两步完成:“药品目录维护”和“药品价格维护”。 4.1药品目录维护:用于添加新药品和维护药品已输入的药品名称和编码等,用于维护药品字典和药品名称字典。 4.1.1主菜单选择“药品目录一药品目录维护”,出现空白的药品名称字典维护屏。左上部窗口反映的是药品名称,对应药品名称字典,下部窗口反映的是药品基本属性,对应的是药品字典,右上部窗口反映的是与当前正在处理的药品类别相近的药品代码分部,它的显示是用于提示用户,与当前处理药品的同类药品的编码情况,便于用户根据此提示的信息对新的药品做出合理的编码。 4.1.2新增药品:以增加“止咳橘红丸”为例,“止咳橘红丸”属“化痰止咳平喘剂”类。 4.1.2.1首先在右上部窗口点击【新增】按钮,增加一空行,填入代码和名称,如果不清楚编码的规则,则可从药品类别下拉表中查到“化痰止咳平喘剂”类的编码为“3005'’打头。输入代码和药名后,再点击正别名标志。如有别名则点击右上部窗口【复制】输入别名到药名栏中,注意正别名标志不选,系统会自动生

零售药店质量管理制度规范

零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责

16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。

药房各项工作流程(文书借鉴)

门诊药房工作流程: 收方→审方→计价→调配→包装标示→核对→发药→指导用药。 要求: 1、在调剂处方过程中必须做到“四查十对”,四查十对是:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药晶性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。 2、药师在审查过程中发现处方中有不利于患者用药处或其他疑问时,应拒绝调配,并联系处方医师进行干预,经医师改正并签字确认后,方可调配。对发生严重药品滥用和用药失误的处方,应当按有关规定报告。 3、门诊药房工作一定要有高度责任心,收方人员收方后首先应按“处方制度”的有关规定进行详细的核查,审查无误才能调配。 4、药房人员应熟记各类药品的价格、剂量、拉丁名称及主要用途,核对划价,划价不准确可使病人产生不信任感。 5、调配处方时要细心、准确,禁止用手直接接触药物,注意检查药品有效期,严防把过期药品发给病人。 6、麻、毒、精神药品的处方调配发放,要严格按此类药品管理的有关规定执行。 7、发药前核对药名、品名、剂量、病人姓名、门诊号,经核对无误后,将病人姓名、用法及注意事项写在药袋和瓶签上,并耐心向取

药人员交待清楚有关注意事项。 药品采购与存储流程 制定药品基本目录→填写申请表→报办公室→验收上架→填验收 记录 要求: 1、专科药品按当日销售数量,二人当面点清后及时填充。 2、采购药品,先写购药申请单,将药名、规格、厂家、申购数量认真填写后,交办公室;每次购进药品时,至少要由两人当面清点数量准确无误后,再分类上架。 3、采购药品应及时准确,保证药品供应,周转及时不积压;做到无断货,无积压过期药。 4、看进药单据,用参考批发价乘以1.5(加价15%)与零售价相比,如有变动应随时调价并通知相关科室。 5、购进药品分类摆放整齐,根据要求温度上架入冷藏柜。按先进先出顺序发放,药品不得接地。 6、填写《药品验收记录表》,按实进药品的时间、规格、数量、供应单位、生产单位、批准文号、验收签名等,详细认真填写账本。 7、每日记录温湿度。超出范围应采取措施。

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则样本

浙江省开办药品批发企业验收标准实 施细则

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则 发布部门:药品流通监管处发布时间: -09-02 来源:浙江省食品药品监督管理局 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具备基本的药品知识。 第五条企业质量负责人应具有大学本科(含)以上学历,且必须是执业药师。还应具有五年以上(含五年,下同)从事药品经营或质量管理的实践经验,其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验,并与企业签订二年以上劳动合同。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专(含)以上学历,并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。 第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求: (一)企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 (二)企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或有药师(技师)以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员,应具有中专以上中药或中医等相关专业学历,或有中药初级(技师)以上专业技术职称;以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 (三)质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力,并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。 (四)企业从事计算机管理工作的人员不少于2名,且应取得《计算机技术与软件专业技术资格(水平)证书》,或具有计算机及相关专业大专以上学历,并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。 (五)国家有就业准入规定岗位工作的人员,须经过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务(采购、销售等)相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗,不得兼其它岗位工作。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检

药剂科所有流程图

病区患者退药流程 患者特殊原因出院药物过敏医生改动医嘱重复记账质量问题其他特殊原因 病区护士退药到药房,药房药师负责检查药品是否合格并打印退药单退药单由病区负责医生注明退药原因并签字,科室主任同意和退药负责护士签字 病区负责护士退药费 药械科负责登记 注意:患者过敏需要填写药品不良反应报告单

四查十对操作流程 查处方 查配伍禁忌 查药品 发药人员 对姓名、年龄,并交待用法及注意事项 查药品 对药名、规格、剂量、用法与处方 方内容是否相符 查标签 (药袋) 对与处方内容是否相符 对药品有无变质、是否超过有效期 查姓名、年龄 对药品性状、用法 用量 查药品 对临床诊断 对药名、剂型、规格、数量 对科别、姓名、年龄 查用药合理 调剂人员

调剂差错管理流程 严 重 事 件 报告部门 负责人 发现差错 核对相应处方和药品 查找患者 事件处理 填写报告 报医务办 报药械科 主任

反馈到投诉人或医院药品质量管理领导小组 药品召回程序流程图 (一级24h 内) (二级7d 内) NO YES 收到存在安全隐患可能的信息 药品安全隐患的调查 召回决定/确定召回等级 制定召回计划/通告发放 启动召回 是否存在药品安全隐患的评估 质量安全与管理小 组组织召回 药械科各部门负责接收退回的药品,通知各科 室停止销售和使用, 填写《药品召回登记表》,报告质量管理人员 质量控制小组调查评估报告和召回计划上报 汇总药品召回登记 表,召回实施情况定 期上报医院药品质 量领导小组, 召回总结报告 召回产品的处理 如需销毁,报医院药 品质量安全领导小 组,由药监部门监督 销毁 质量控制小组总结报告,上报医院药品质量领导小组 验收/取样待处理 当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时,应采用二级召回 当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时,应采用一级召回 药库负责接收各药房撤架和患者退回的药品,按《药械科退药制 度》的规定办理手续并记录,统一、专人妥善 保管。从患者处召回,按照退药处理。

单体药店验收标准2014.11

附件 九江市核发《药品经营许可证》(单体药店)验收标准 (暂行) 九江市食品药品监督管理局制 二○一四年十一月

九江市核发《药品经营许可证》(单体药店)验收标准(暂行)说明 一、为规范九江市单体药店的设置,统一验收标准,根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定,特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉(单体药店)验收标准(暂行)》(以下简称《标准》)。 二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。 三、单体药店级别划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药;二级单体药店经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级单体药店经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。 四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。 五、本《标准》共43项,其中关键项目18条(条款前加“*”),一般项目25条。根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级单体药店的,则第6、26、32、34项为合理缺项。 六、现场检查验收时,验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。 七、结果评定:严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%,评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的单体药店,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改,经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后,由发证机关核发《药品经营许可证》。

药剂科操作流程标准规范

药剂科操作流程 门急诊药房调剂操作规程 (一)、打印电子处方后调配 1、按处方次序调配,每次只能接一人次的处方调配,以免造成 差错。 2、调配人员首先要认真仔细审阅处方,对科别、姓名、年龄、 对用药合理性。 3、调配时按处方药品顺序逐个调配,并检查药品质量、效期, 核对药品名称、规格、剂型、数量。 (二)、审方后复核 1、审方内容 1)处方前记:包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、住院号 或门诊号等项目,以及处方后记中处方医生签名、日期等内容是否完整。年龄必须写实足年龄,婴幼儿写日、月龄。必要时,婴幼儿要注明体重 2)处方中药品名称、规格书写是否正确。药名应为药品通用名称。3)处方中需要皮试的药品是否有皮试结果。 4)核对处方用药与临床诊断的相符性;是否有重复用药现象。 5)核对用药的剂量、用法是否合理、准确规范。处方中不能使 用遵医嘱、自用、等含糊不清字句。特殊情况需超剂量使用时, 是否注明原因并再次签名。处方一般不得超过7日用量;急诊处方

一般不得超过3日用量;某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量延长的,医师是否注明理由。 6)麻醉药品、第一类精神药品处方注射剂是否为一次用量;控 缓释制剂是否超过7日用量;其他剂型是否超过3日用量。第二类精神药品处方是否超过7日用量;处方用量延长的,医师是否注明理由。癌痛、慢性中、重度疼痛患者使用的麻醉药品、第一类精神药品处方注射剂是否超过3日用量;控缓释剂型是否超过15日用量;其他剂型是否超过7日用量。盐酸哌替啶是否为一次用量,并且仅限于本院内使用。 7)给药途径和溶媒选择、用量是否合理。 8)处方中药物配伍是否合理、有无禁忌。 9)对处方中短缺的药品,应反馈给医生。 2、复核内容 1)在药品用药标签或药袋上写上病人的姓名、用法、用量。 2)处方调配完成后应进行核查。内容包括再次审核一遍处方内 容,逐个核对处方与调配的药品名称、规格、剂量、用法、用量是否一致,逐个检查药品外观质量是否合格,核查无误后在处方上签名,并交给复核发药人员。 (三)、复核发药 1、根据审方提示,让患者提供相关资料(如皮试结果单等)

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

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