国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产

国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，现予印发。

食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。

附件：1．保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）

附件：2．保健食品备案产品主要生产工艺（试行）

国家食品药品监管总局

2017年4月28日

附件1

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）

（单位：g/kg）

序号辅料名称相关标准

最大使用量

固体制剂液体制剂

1 阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂

阿拉伯胶

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

2 β-阿朴-8'-胡

萝卜素醛

GB 31620 食品安全国家标准食品添加剂

β-阿朴-8′-胡萝卜素醛

0．015 0．01

3 β-环状糊精GB 1886．180 食品安全国家标准食品添

加剂β-环状糊精

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

4 巴西棕榈蜡GB 1886．84 食品安全国家标准食品添加

剂巴西棕榈蜡

0．6 -

5 苯甲酸及其钠盐

（以苯甲酸计）

GB 1886．183 食品安全国家标准食品添

加剂苯甲酸；GB 1886．184 食品安全国

家标准食品添加剂苯甲酸钠

1 1

6 冰乙酸GB 1886．10-2015 食品安全国家标准食

品添加剂冰乙酸（又名冰醋酸）；GB

1886．85 食品安全国家标准食品添加剂

冰乙酸（低压羰基化法）

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

7 赤藓红及其铝色GB 17512．1 食品安全国家标准食品添加0．1 0．1

淀（以赤藓红计）剂赤藓红；GB 17512．2 食品安全国家标

准食品添加剂赤藓红铝色淀

8 赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准食品添加剂

赤藓糖醇

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

9 醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准食品添加剂

醋酸酯淀粉

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

10 D-甘露糖醇GB 1886．177 食品安全国家标准食品添

加剂 D-甘露糖醇

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

11 dl-酒石酸GB 1886．42 食品安全国家标准食品添加

剂 dl-酒石酸

10 10

12 DL-苹果酸及

DL-苹果酸钠

GB 25544 食品安全国家标准食品添加剂

DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准

食品添加剂 DL-苹果酸钠

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

13 单，双甘油脂肪

酸酯（油酸、亚

油酸、棕榈酸、

山嵛酸、硬脂酸、

月桂酸、亚麻酸）

GB 1886．65 食品安全国家标准食品添加

剂单，双甘油脂肪酸酯

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

14 靛蓝及其铝色淀

（以靛蓝计）

GB 28317 食品安全国家标准食品添加剂

靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准食品

添加剂靛蓝铝色淀

0．1 0．1

15 丁基羟基茴香醚

（BHA）

GB 1886．12 食品添加剂丁基羟基茴香醚

（BHA）

0．4 0．4

16 对羟基苯甲酸酯

类及其钠盐（对

羟基苯甲酸甲酯

钠，对羟基苯甲

酸乙酯及其钠

盐）

GB 30601 食品安全国家标准食品添加剂

对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886．31 食品

安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸

乙酯；GB 30602 食品安全国家标准食品

添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠

0．5 0．5

17 二丁基羟基甲苯

（BHT）

GB 1900 食品安全国家标准食品添加剂

二丁基羟基甲苯（BHT）

0．4 0．4

18 二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂

二氧化硅

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

19 二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用

二氧化钛

20

蜂蜡

GB 1886．87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

21 富马酸

GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂

富马酸

8

8

22 甘油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂

甘油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

23 瓜尔胶 GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂

瓜尔胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

24 果胶 GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂

果胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

25 海藻酸钾 GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂

海藻酸钾

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

26 海藻酸钠 GB 1886．243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠（又名褐藻酸钠） 按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

27 黑豆红 GB 1886．115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红

0．8 0．8

28 红花黄 GB 1886．61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄

0．5 0．5

29 红曲黄色素 GB 1886．66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

30 滑石粉 GB 1886．246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉

20 20

31

环己基氨基磺酸钠

GB 1886．37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠

8 8

32

黄原胶（又名汉生胶） GB 1886．41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

33 甲基纤维素

GB 1886．256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

34 焦磷酸钠

GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂

焦磷酸钠

5

5

35 焦糖色 GB 1886．64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

36 结冷胶

GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂

结冷胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

37 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886．178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

38

聚葡萄糖

GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂

聚葡萄糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

39

聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯

GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）

10 10

40 聚乙烯醇

GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂

聚乙烯醇

18

18 41 卡拉胶 GB 1886．169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

42

抗坏血酸钠

GB 1886．44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠

声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2 声称补充维生素C 的产品不

得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2；其

余产品：0．2

43

抗坏血酸棕榈酸酯

GB 1886．230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯

声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2

声称补充维生素C 的产品不

得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2（以抗坏血酸计）；其余产品：0．2（以抗坏血酸计）

44 可可壳色 GB 1886．30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 3 3

45

L-苹果酸

GB 1886．40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

46

L （＋）-酒石酸

GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂

L （＋）-酒石酸

10

苯甲酸

47 辣椒橙 GB 1886．105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙

1

1

48 辣椒红 GB 1886．34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

49 酪蛋白酸钠 GB 1886．212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠） 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

50

亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）

GB 1886．217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886．218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀

0．1 0．1

51 磷酸

GB 1886．15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸

5

5

52

磷酸二氢钾

GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂

磷酸二氢钾

5

5

53 磷酸氢二钾 GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂

磷酸氢二钾

5

5

54 磷酸氢二钠 GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂

磷酸氢二钠

5

5

55 磷酸氢钙 GB 1886．3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙

5

5

56 磷酸三钙

GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂

磷酸三钙

5

5

57 六偏磷酸钠 GB 1886．4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠

5

5

58 硫酸钙 GB 1886．6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙

10 10

59 萝卜红

GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂

萝卜红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

60 麦芽糖醇 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂

麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

61 麦芽糖醇液 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂

麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

62 玫瑰茄红 GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂

玫瑰茄红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

63 迷迭香提取物 GB 1886．172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物

0．7（仅限软胶囊）

-

64 明胶

GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂

明胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

65 木糖醇 GB 1886．234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

66

柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）

GB 4481．1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481．2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀

0．1 0．1

67 柠檬酸 GB 1886．235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

68 柠檬酸钾

GB 1886．74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

69 柠檬酸钠GB 1886．25 食品安全国家标准食品添加

剂柠檬酸钠

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

70 柠檬酸脂肪酸甘

油酯

GB 29951 食品安全国家标准食品添加剂

柠檬酸脂肪酸甘油酯

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

71 纽甜（N-[N-（3，

3-二甲基丁

基）]-L-α-天门

冬氨-L-苯丙氨

酸1-甲酯）

GB 29944 食品安全国家标准食品添加剂

N-[N-（3，3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬

氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）

0．33 0．05

72 普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准食品添加剂

普鲁兰多糖

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

73 葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准食品添加剂

葡萄皮红

2．5 2．5

74 羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准食品添加剂

羟丙基淀粉

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

75 羟丙基二淀粉磷

酸酯

GB 29931 食品安全国家标准食品添加剂

羟丙基二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

76 羟丙基甲基纤维

素

GB 1886．109 食品安全国家标准食品添

加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

77 氢氧化钠GB 1886．20 食品安全国家标准食品添加

剂氢氧化钠

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

78 琼脂GB 1886．239 食品安全国家标准食品添

加剂琼脂

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

79 日落黄及其铝色

淀（以日落黄计）

GB 6227．1 食品安全国家标准食品添加

剂日落黄；GB 1886．224 食品安全国家

标准食品添加剂日落黄铝色淀

0．1 0．1

80 乳酸GB 1886．173 食品安全国家标准食品添

加剂乳酸

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

81 乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准食品添加剂

乳酸钠（溶液）

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

82 乳糖醇（又名

4-β-D 吡喃半

乳糖-D-山梨醇）

GB 1886．98 食品安全国家标准食品添加

剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-

山梨醇）

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

83

三聚磷酸钠

GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂

三聚磷酸钠

5

5

84 三氯蔗糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂

三氯蔗糖

1

1

85

山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）

GB 1886．186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886．39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾

0．5 0．5 86

山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886．187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用 87

酸性红

GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂

酸性红（偶氮玉红）

0．05

0．05

88 羧甲基淀粉钠 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂

羧甲基淀粉钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

89 羧甲基纤维素钠 GB 1886．232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

90 碳酸钙 GB 1886．214-2016 食品安全国家标准 食

品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

91 碳酸钠

GB 1886．1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

92 碳酸氢钠 GB 1886．2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

93 糖精钠 GB 1886．18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠

0．15 0．15

94 甜菜红 GB 1886．111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用

95 甜菊糖苷

GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂

甜菊糖苷

10

10

96

天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）

GB 1886．47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）

3 3

97 天然苋菜红GB 1886．110 食品安全国家标准食品添

加剂天然苋菜红

0．25 0．25

98 微晶纤维素GB 1886．103 食品安全国家标准食品添

加剂微晶纤维素

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

99 维生素C GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂

维生素C（抗坏血酸）

声称补充维生素C的产品不

得使用；其余产品：0．2

声称补充维生素C的产品不

得使用；产品适宜人群为

“1-3岁”的小于0．2；其

余产品：0．2

100 维生素E GB 1886．233 食品安全国家标准食品添

加剂维生素E

声称补充维生素E的产品不

得使用；产品适宜人群为

“1-3岁”的不允许使用；

产品适宜人群为“4-6岁”

的小于0．075；其余产品：

0．085

声称补充维生素E的产品不

得使用；产品适宜人群为

“1-3岁”的不允许使用；

产品适宜人群为“4-6岁”

的小于0．05；产品适宜人

群为“7-10岁”的小于

0．067；其余产品0．085

101 苋菜红及其铝色

淀（以苋菜红计）

GB 4479．1 食品安全国家标准食品添加

剂苋菜红；GB 1886．219 食品安全国家

标准食品添加剂苋菜红铝色淀

0．1 0．1

102 辛烯基琥珀酸淀

粉钠

GB 28303 食品安全国家标准食品添加剂

辛烯基琥珀酸淀粉钠

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

103 盐酸GB 1886．9 食品安全国家标准食品添加

剂盐酸

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

104 胭脂红及其铝色

淀（以胭脂红计）

GB 1886．220 食品安全国家标准食品添

加剂胭脂红；GB 1886．221 食品安全国

家标准食品添加剂胭脂红铝色淀

0．1 0．1

105 氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准食品添加剂

氧化淀粉

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

106 氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准食品添加剂

氧化羟丙基淀粉

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

107 叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准食品添加剂

叶绿素铜钠盐

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

108 乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用

乙醇；GB 10343 食用酒精

109 异构化乳糖液

GB 1886．176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液

15

15

110 乙酸钠

GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂

乙酸钠

1

1

111 乙酸乙酯 GB 1886．190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

112

乙酰化二淀粉磷酸酯 GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂

乙酰化二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

113 乙酰磺胺酸钾 GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂

乙酰磺胺酸钾

4

4

114 硬脂酸 GB 1886．101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

115 硬脂酸钙 GB 1886．102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙

按生产需要适量使用 -

116 硬脂酸镁 GB 1886．91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁

按生产需要适量使用 -

117

诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）

GB 1886．222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886．223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 0．1 0．1

118 蔗糖脂肪酸酯

GB 1886．27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯

10 10

119 植物炭黑

GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂

植物炭黑

5

5

120 栀子黄 GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂

栀子黄

1．5

1．5

121 栀子蓝 GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂

栀子蓝

1

1

122 α-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

123 γ-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 124 纯化水 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 125 单糖浆 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 126

低取代羟丙纤维素

《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

127 黑氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1

128 红氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1

129 糊精《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用130 黄氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1

131 交联聚维酮《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用

132 交联羧甲基纤维

素钠

《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用

133 聚维酮K30 《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用134 聚乙二醇《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用135 可溶性淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用136 羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用137 三乙酸甘油酯《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用138 无水磷酸氢钙《中华人民共和国药典》2015年版四部 5 -

139 乙基纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用140 预胶化淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用141 蔗糖《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用142 棕氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1

143 空心胶囊《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用-

144 共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用-

145 聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡

咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准

JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）

按生产需要适量使用-

146 白砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；GB/T

317 白砂糖

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

147 菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用

148 赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T

2343．1 赤砂糖

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

149 大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用

150 单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T

1173 单晶体冰糖

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

151 多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T

1174 多晶体冰糖

按生产需要适量使用按生产需要适量使用

152 蜂蜜GB 14963食品安全国家标准蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153 橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用

154 果葡糖浆

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖浆

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

155 果糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；

GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 按生产需要适量使用

按生产需要适量使用 156 核桃油 GB/T 22327-2008 核桃油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用 157 红糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T

4561 红糖 按生产需要适量使用

按生产需要适量使用 158 花生油 GB/T 1534 花生油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 159 可可粉 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 160 可可脂 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 161 葵花籽油 GB/T 10464 葵花籽油

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 162 炼乳 GB 13102 食品安全国家标准 炼乳 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 163 马铃薯淀粉 GB/T 8884 马铃薯淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 164 麦芽糊精 GB/T 20884 麦芽糊精

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 165 麦芽糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

166 绵白糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T

1445 绵白糖 按生产需要适量使用

按生产需要适量使用 167 木薯淀粉 GB/T 29343 木薯淀粉

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 168 葡萄糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖浆

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 169 乳粉 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 170 乳糖 GB25595 食品安全国家标准 乳糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 171 食用葡萄糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 172 食用小麦淀粉 GB/T 8883 食用小麦淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 173 食用盐

GB 2721 食品安全国家标准 食用盐 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 174 食用玉米淀粉 GB/T 8885 食用玉米淀粉

按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 175 饮用水 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 176 芝麻油 GB/T 8233 芝麻油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 177 棕榈油 GB/T 15680 棕榈油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 178 异麦芽酮糖醇 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 179 玉米油

GB/T 19111 玉米油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》使用说明：

1．保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定，必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

2．《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3．食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料。

4．固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB-2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5．包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。

6．包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。

附件2

保健食品备案产品主要生产工艺（试行）

该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（营养素补充剂）。

一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。

四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参

数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化

（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

来源:https://www.wendangku.net/doc/569202423.html,/fg/detail2042090.html

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年

一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

国家食品药品监督管理总局令第4号

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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求

国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分

国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第51号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.03.04 【实施日期】2016.03.04 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局公告 （2016年第51号） 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。 附件：化学药品注册分类改革工作方案

国家食品药品监管总局 2016年3月4日附件 化学药品注册分类改革工作方案 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。? 表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

国家食品药品监督管理总局国家药品标准

征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。

国家食品药品监督管理局令第22号-医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：

三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执

食品药品监督管理局实习报告

我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。