单体药店质量管理体系文件汇编

质量管理体系文件汇编

(第一版)

XXXXXXX大药房

二0一六年五月11日

目录

一、质量管理制度目录

1、质量管理体系文件管理制度 (4)

2、门店采购、验收质量管理制度 (6)

3、供货单位和采购品种质量管理制度 (7)

4、处方药销售管理制度 (9)

5、药品拆零管理制度 (10)

6、国家有专门管理要求药品管理制度 (11)

7、记录和凭证管理制度 (12)

8、质量信息管理制度 (13)

9、质量事故、质量投诉管理制度 (14)

10、有效期药品管理制度 (16)

11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..17

12、环境卫生、人员健康管理制度 (18)

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (19)

14、人员培训及考核管理知道 (20)

15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..21

16、计算机系统管理制度............................. ..23

17、药品电子监管操作程序管理制度 (24)

18、设施与设备管理制度........................... . (25)

19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .. (26)

20、药品销售管理制度...................... .. (28)

二、质量工作职责

1、各岗位职责 (29)

2、企业负责人（药店经理）职责 (30)

3、质量管理负责人（质管员）职责 (31)

4、采购员职责 (32)

5、验收员职责 (33)

6、营业员职责 (35)

7、执业药师（处方审核、调配）职责 (37)

8、养护员职责 (38)

三、质量管理制度操作规程

1、药品采购、验收、销售操作规程 (40)

2、处方审核、调配、核对操作规程 (42)

3、药品拆零销售操作规程 (44)

4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售 (45)

5、营业场所药品陈列及检查操作规程 (46)

6、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (47)

7、计算机系统的操作和管理规程 (48)

8、不合格药品的操作规程 (49)

质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议

质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；

6、文件的发放和培训

文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除

当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应

时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管

质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。

门店采购、验收质量管理制度

1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷

藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。

供货单位和采购品种质量管理制度

1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式；

开户户名，开户银行及账号；

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

供货单位审批完成后，与供货单位签订《质量保证协议》。

2、采购品种的管理：

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对首营品种建立药品质量档案；

首营品种资料包括（所有资料盖供货单位公章原印章）：

药品注册证复印件

药品质量标准复印件

包装标签及使用说明书批件复印件

检验报告书及出厂检验报告书

3、药品质量档案的建立

药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。

首营品种资料归入药品质量档案。

处方药销售管理制度

1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、

执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警

示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区

陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。

9 、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

药品拆零管理制度

1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销

售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

3、门店销售拆零药品符合以下要求：

3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；

3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

3.5、提供药品说明书原件或者复印件；

3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

国家有专门管理要求药品管理制度

1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；

4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；

5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

记录和凭证管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

6、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

7、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

质量信息管理制度

1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保药房药品质量的安全可靠，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

4、储存养护环节药品的质量查询：

4.1 若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；

4.2 复查确认无质量问题的药品，上架销售；

4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理

5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉

管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，

并将结果进行收集存档。

6、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，结果进行收集存档。

质量事故、质量投诉管理制度

1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

3、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

4、质量事故的报告程序、时限：

4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；

4.2 其它重大质量事故也应在24小时内有药房及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；

4.3 一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、对于重大质量事故，质量负责人与药店负责人，应分别承担相应的质量责任。

7、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关

情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向药店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。处理事故的善后工作。

有效期药品管理制度

1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

4、本药房规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。

5、各门店应按月填报“近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。

7、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近

效期药品销售登记表》，内容留存备查。

不合格药品、药品销毁管理制度

1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收。

6、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量负责人应立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

7、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。

环境卫生、人员健康管理制度

1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

提供用药咨询、指导合理用药等药学

服务管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回

访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

人员培训及考核管理制度

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定本制度。

2、门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6、质量知识培训方式以药房质量负责人定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。

8、药房内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训的内容共

同组织考核，并将考核结果存档。

9、培训、教育考核结果，应作为药房有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业 药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和

药店质量文件管理制度类

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度

————————药店管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、

新版医疗器械管理制度[零售单体药店]

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各

新GSP药品销售管理制度

1.目的： 为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于药品销售环节 3. 职责： 业务副总：负责整个销售环节的总体协调管理 销售经理：负责销售环节的质量管理 质量管理部门：监督控制此制度的执行。 开票员、销售员:严格执行制度，规范药品销售行为 4. 内容： 4.1企业在销售药品前，应首先确定购货单位的合法性，首次发生业务前，销售人员向客户索要完整资质证明文件，质管部审核其经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4.2购货单位资质建立档案，专人管理，到期资质质管部通知销售员及时索要。 4.3自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实提货人员身份，索要授权委托书及身份证复印件加盖购货单位公章，私人诊所、单体药店不能出具委托书的，通过销售人员核实其合法身份，确定真实性后，方可开票销售，保证药品销售流向真实、合法。 4.4销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销售记录微机建立，保存5年。 4.5销售药品，为客户提供合法票据，包括规范的随货同行单据和税票。 4.6销售药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。 4.7特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 4.7.1销售此类药品严格审核购货方经营范围和诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明仓库地址，避免发生流弊。 4.7.2二类精神药品、含特殊成分复方制剂严格控制销售数量，发现异常情况及时向有关部门汇报。

药房质量管理体系文件管理制度

药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。

单体药店GSP质量管理制度

惠中大药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品陈列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。

某药店质量管理体系文件资料

-----------药店 质 量 管 理 体 系 文 件 - 1 -

质量管理体系文件使用说明 1、该质量管理体系文件作为-----------药店建立质量管理体系控制文件集。 2、该质量管理体系文作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。 - 2 -

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1 2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2 3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 4、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4 5、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5 6、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 7、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 8、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 9、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9 10、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 11、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 12、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 13、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 14、生化药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 15、生物药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 16、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 17、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 18、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 19、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 20、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 21、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 22、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27 23、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 24、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 25、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 26、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 27、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33 2、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35 4、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 5、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 6、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 39 8、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 - 3 -

单体药店GSP高质量管理系统规章制度

惠药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规》 3. 围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要施。

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

单体药店-含麻特殊药品复方制剂质量管理制度

1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地 控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。 2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、新版《药品经营质 量管理规范》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。 3、范围：适用于药店购进的特殊药品复方制剂药品。 4、职责：采购员、质量管理员负责实施。 5、内容： 5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制 剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我 店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产单位或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发单位采购该类药品。 5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应

严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。 5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规 范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。 5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销 售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。 5.6特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立 即上报告质管部门和所在地药品监督管理部门。

单体药店-质量体系文件管理制度

1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店 质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

GSP零售药店质量管理体系文件2018版

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程

四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录 17、近效期药品催销表 18、药品拆零销售记录 19、处方药销售调配记录 20、中药饮片装斗复核记录 21、中药方剂调配销售记录表

连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)

xxxx大药房连锁有限公司 质量管理体系文件（总部） 质 量 管 理 职 责 第二部分

目录

1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。 3、组织并监督实施公司质量方针。 4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。 5、审定公司质量管理制度。 6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。 7、确定公司质量奖惩措施。

品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。 二、职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。 （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 （三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。 （六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。 （七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。 （八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 （九）负责假劣药品报告。 （十）负责药品质量查询。 （十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。 （十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 （十三）负责校准相关设施设备。 （十四）负责药品追回、召回的管理。 （十五）负责药品不良反应的报告。 （十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。 （十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 （十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。 （十九）组织开展质量管理教育和培训。 （二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。 （二十一）负责各类单据的审核。 （二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。

单体药店的质量管理制度

宜阳县阳光大药房 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录 编号名称 001 药店经理制度职责 002 质量管理岗位质量责任 003 采购员质量责任 004 质量验收人员质量责任 005 养护员质量责任 006 营业员岗位质量责任 007 首营企业审核管理制度 008 药品采购管理制度 009 药品验收管理制度 010 药品陈列管理制度 011 药品销售管理制度 012 处方调配管理制度 013 处方调配操作程序 014 药品拆零管理制度 015 效期药品、不合格药品管理制度 016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度 018 药品不良反应报告制度 019 安全卫生和人员健康状况管理制度 020 服务质量管理制度 021 中药饮片购、销、存管理制度 022 质量教育培训管理制度 023 质量管理考核制度 024 质量管理检查考核细则

质量管理检查考核细则 一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。 二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。 三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。 四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。 五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿 外，每次罚款5元。 六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。 七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。 八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。 九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。 十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。 十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。 十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。 十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。 十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。 十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每

药房质量管理体系文件

山东***药品零售有限公司有限公司 质量管理体系文件 山东***药品零售有限公司有限公司 目录 一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品养护管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品销售管理制度 8、供货单位和采购品种审核管理制度 9、处方药销售管理制度 10、药品拆零管理制度 11、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 12、记录和凭证管理制度 13、收集和查询质量信息管理制度 14、质量事故、质量投诉管理制度 15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 16、药品有效期管理制度 17、不合格药品、药品销毁管理制度 18、环境卫生管理制度 19、人员健康管理制度 20、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 21、人员培训及考核管理制度 22、药品不良反应报告的规定管理制度 23、计算机系统管理制度

24、执行药品电子监管的规定管理制度 25、设施设备管理制度 26、药品盘点制度 27、计量器具、温湿度监测设备校准与检定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；

单体药店质量管理体系文件汇编

质量管理体系文件汇编 (第一版) XXXXXXX大药房 二0一六年五月11日

目录 一、质量管理制度目录 1、质量管理体系文件管理制度 (4) 2、门店采购、验收质量管理制度 (6) 3、供货单位和采购品种质量管理制度 (7) 4、处方药销售管理制度 (9) 5、药品拆零管理制度 (10) 6、国家有专门管理要求药品管理制度 (11) 7、记录和凭证管理制度 (12) 8、质量信息管理制度 (13) 9、质量事故、质量投诉管理制度 (14) 10、有效期药品管理制度 (16) 11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..17 12、环境卫生、人员健康管理制度 (18) 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (19) 14、人员培训及考核管理知道 (20) 15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..21 16、计算机系统管理制度............................. ..23 17、药品电子监管操作程序管理制度 (24) 18、设施与设备管理制度........................... . (25) 19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .. (26) 20、药品销售管理制度...................... .. (28)

二、质量工作职责 1、各岗位职责 (29) 2、企业负责人（药店经理）职责 (30) 3、质量管理负责人（质管员）职责 (31) 4、采购员职责 (32) 5、验收员职责 (33) 6、营业员职责 (35) 7、执业药师（处方审核、调配）职责 (37) 8、养护员职责 (38) 三、质量管理制度操作规程 1、药品采购、验收、销售操作规程 (40) 2、处方审核、调配、核对操作规程 (42) 3、药品拆零销售操作规程 (44) 4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售 (45) 5、营业场所药品陈列及检查操作规程 (46) 6、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (47) 7、计算机系统的操作和管理规程 (48) 8、不合格药品的操作规程 (49)

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司 根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28 号， 版本号,第2版 受控状态, 受控版本 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 ******医药有限公司 2017年1月8号发布 2017年1月15日实施 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 修订人,*** 日期,2017年1月4日 审核,*** 日期,2017年1月4日 批准,*** 日期,2017年 1月8日 质量手册目录 序文件名称页码号前言 1 颁布令 2 质量方针、目标 3 质量管理手册编制说明 4 规范性引用文件 5 术语及定义 6 质量管理体系 7

管理职责 8 资源管理 9 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 产品实现 10 测量、分析和改进 11 质量手册的管理 12 质量管理体系组织结构图 13 质量管理体系职能分配表 14 基于过程方法的质量管理体系模式图 15 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 1 前言 ******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。是一家专业化医药经营企业。公司位于*****,地处 *************** 公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。 同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。 公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。 公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。