药品投诉管理规程

质量投诉管理规程

1、目的:规范药品的质量投诉管理,确保所经营药品的质量与服务质量。

2、适用范围:适用于本企业关于药品质量与服务质量的投诉管理。

3、责任:总经理室、质量部、业务部、办公室、储运部对本文件的实施负责。

4、内容

4、1质量投诉处理部门及职责

4、1、1质量部质量管理员负责用户投诉处理工作。质量投诉包括客户对本企业所经营药品的质量与服务质量的投诉。

4、3质量投诉处理程序

4、3、1投诉信息的登记投诉信息接受人收到投诉信息后,判断收到的投诉信息就是否完整、就是否清晰,就是否足以据此展开有效的调查,假如需要索取更多的投诉相关信息,应尽量在初次反馈时向用户提出要求。然后填写《投诉处理记录》,内容包括:投诉人(单位)、投诉方式、地址、电话、接收投诉人(部门),投诉日期、投诉内容(产品名称、规格、批号、数量及具体内容)。

4、3、2投诉接受人登记完成投诉信息后,一天内将投诉记录转交给质量部,质量部质量管理员在记录上签注姓名及日期。

4、3、3投诉信息的调查

4、3、2、1质量部收到投诉信息后,一个工作日内将投诉记录或有关信息转发给相关部门,包括总经理室、业务部、储运部等部门,启动投诉调查。

4、3、2、2投诉调查包括查瞧进货情况、验收情况、出库情况、运输情况、销售情况、其她客户就是否有投诉的相关情况等,必要时安排专业人员到现场拜访用户,核实投诉的真实性,如需要可采取临时措施。各部门在投诉处理记录上填写调查结果,该调查应在二个工作日内完成。

4、3、2、3调查结束后,质量部根据调查结果,判断投诉就是否成立,若成立,则建议进行根本原因调查,若不成立则建议该投诉可关闭。4、3、2、4如果属于产品质量方面的投诉,则报质量负责人审核批准;如果就是属于业务方面的投诉则报业务部负责人审核批准。

4、3、4投诉根本原因调查

4、3、4、1若投诉属实,质量部组织相关部门的人员对各部门调查结果进行评估、判定,从引起投诉的各种可能因素入手,查找引起投诉的

根本原因,评估潜在的质量风险。

4、3、4、2针对投诉的调查范围应该履盖该投诉的根本原因或可能的根本原因可能影响的所有批次。

4、3、4、3依据调查结果与原因分析,必要时可通知供货单位及药品生产企业。情节严重的,还应上报药品监督管理部门,根本原因调查应在10个工作日内完成。

4、3、5针对投诉产生的根本原因,由相关部门制定有针对性的纠正与预防措施,报质量部审核,质量负责人批准。

4、3、6纠正预防措施的实施

4、3、6、1纠正预防措施经批准后,相关部门即组织实施,按措施要求进行整改,应在10个工作日内完成。

4、3、6、2企业应在计算机系统对投诉的严重质量问题药品进行锁定、停售等控制。

4、3、7跟踪检查与评估

质量部应当对纠正措施与预防措施进行跟踪直至完成。纠正措施与预防措施执行完成,应当对其有效性进行评估,有效的纠正措施与预防措施才能关闭投诉,无效的或有效性不高的纠正措施与预防措施,应当考虑重新制定纠正措施与预防措施。

4、3、8答复用户

4、3、8、1如果投诉判定为不合理,则直接告知用用户,如果投诉判定为合理的,质量部根据情况提出就是否需要从用户退回产品,以及就是否需要启动产品追回程序,从相关用户处追回产品。

4、3、8、2质量方面的答复由质量部答复用户;业务方面的答复由业务部答复用户。

4、3、8、3质量部应根据投诉的性质与相关法律法规的要求,对需要上报的有关信息及时向上级药品监督管理部门报告。

4、3、9投诉完成通常需要得到用户对调查答复报告的满意答复

后才能结束投诉,但就是对于一些不合理的投诉,或已经答复几次的合理投诉,用户不一定再会有反馈,我们确定最终答复用户后20个工作日内无反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存。

4、4投诉的回顾与趋势分析投诉应当每年年底进行回顾,以便及时发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场追回药品的问题。回顾活动应总结同类型的投诉的发生频率与严重性,并对多次发生的投诉进行原因分析,提出纠正措施与预防措施。对于可能存在的潜在产品质量问题的,应当采取相应的措施,防止同样的问题再次发生。回顾的内容应当包括但不限于对不同投诉内容、比例、趋势及原因分析,针对投诉所进行的纠正措施与预防措施的完成情况及有效性等。

4、5企业应建立药品质量投诉档案。档案内容应齐全,包括投诉资料与记录、调查资料与记录、处理措施与过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等,能有效追溯药品质量投诉全过程。药品质量投诉档案长期保存。

4、6相关记录

4、6、1投诉处理记录

5、文件制订历史