药店质量管理体系调查表

浙江英特药业有限责任公司编号：D-004-01销售客户质量管理体系调查表

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业 药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和

新版GSP零售药店质量管理体系文件

新版G S P零售药店质量管理体系文件 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度

19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程

药店质量文件管理制度类

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度

————————药店管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、

新版医疗器械管理制度[零售单体药店]

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各

药房质量管理体系文件管理制度

药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。

零售药店管理制度汇编

零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度

新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。

单体药店GSP质量管理制度

惠中大药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品陈列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。

某药店质量管理体系文件资料

-----------药店 质 量 管 理 体 系 文 件 - 1 -

质量管理体系文件使用说明 1、该质量管理体系文件作为-----------药店建立质量管理体系控制文件集。 2、该质量管理体系文作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。 - 2 -

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1 2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2 3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 4、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4 5、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5 6、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 7、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 8、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 9、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9 10、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 11、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 12、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 13、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 14、生化药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 15、生物药品经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 16、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 17、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 18、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 19、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 20、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 21、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 22、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27 23、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 24、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 25、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 26、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 27、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33 2、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35 4、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 5、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 6、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 39 8、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 - 3 -

单体药店GSP高质量管理系统规章制度

惠药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规》 3. 围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要施。

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

GSP零售药店质量管理体系文件2018版

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程

四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录 17、近效期药品催销表 18、药品拆零销售记录 19、处方药销售调配记录 20、中药饮片装斗复核记录 21、中药方剂调配销售记录表

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

单体药店-含麻特殊药品复方制剂质量管理制度

1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地 控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。 2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、新版《药品经营质 量管理规范》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。 3、范围：适用于药店购进的特殊药品复方制剂药品。 4、职责：采购员、质量管理员负责实施。 5、内容： 5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制 剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我 店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产单位或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发单位采购该类药品。 5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应

严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。 5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规 范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。 5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销 售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。 5.6特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立 即上报告质管部门和所在地药品监督管理部门。

零售药店GSP管理制度

药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。

药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）

不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

单体药店-质量体系文件管理制度

1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店 质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程

目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 14、人员培训及考核的规定； 15、药品不良反应报告的规定； 16、计算机系统的管理； 17、执行药品电子监管的规定； 18、其他应当规定的容。 二、药店各岗位职责 1、企业负责人 2、质量管理员 3、处审核、调配 4、采购 5、验收

6、储存、 7、养护 8、营业员 三、程序： 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购程序 3、首营企业审核程序 4、首营品种审核程序 5、药品质量检查验收程序 6、药品养护程序 7、不合格药品控制程序 8、药品拆零销售程序 9、文件编制申请批准表 四、零售药店药品质量管理操作规程 （一）药品采购、验收、销售； （二）处审核、调配、核对； （三）中药饮片处审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 一、药品零售质量管理制度（*13801）

连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)

xxxx大药房连锁有限公司 质量管理体系文件（总部） 质 量 管 理 职 责 第二部分

目录

1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。 3、组织并监督实施公司质量方针。 4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。 5、审定公司质量管理制度。 6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。 7、确定公司质量奖惩措施。

品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。 二、职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。 （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 （三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。 （六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。 （七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。 （八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 （九）负责假劣药品报告。 （十）负责药品质量查询。 （十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。 （十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 （十三）负责校准相关设施设备。 （十四）负责药品追回、召回的管理。 （十五）负责药品不良反应的报告。 （十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。 （十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 （十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。 （十九）组织开展质量管理教育和培训。 （二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。 （二十一）负责各类单据的审核。 （二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。

单体药店的质量管理制度

宜阳县阳光大药房 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录 编号名称 001 药店经理制度职责 002 质量管理岗位质量责任 003 采购员质量责任 004 质量验收人员质量责任 005 养护员质量责任 006 营业员岗位质量责任 007 首营企业审核管理制度 008 药品采购管理制度 009 药品验收管理制度 010 药品陈列管理制度 011 药品销售管理制度 012 处方调配管理制度 013 处方调配操作程序 014 药品拆零管理制度 015 效期药品、不合格药品管理制度 016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度 018 药品不良反应报告制度 019 安全卫生和人员健康状况管理制度 020 服务质量管理制度 021 中药饮片购、销、存管理制度 022 质量教育培训管理制度 023 质量管理考核制度 024 质量管理检查考核细则

质量管理检查考核细则 一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。 二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。 三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。 四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。 五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿 外，每次罚款5元。 六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。 七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。 八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。 九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。 十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。 十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。 十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。 十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。 十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。 十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每