医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

医院消毒供应中心

第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准

1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）

WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

消毒技术规范卫生部

3 术语和定义

WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3．1 可追溯traceability

对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3．2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3．3 A0值A0 value

评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。3．4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer

体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3．5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization

专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

3．6 管腔器械hollow device

含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3．7 清洗效果测试指示物test soil

用于测试清洗消毒机效果的指示物。

4 监测要求及方法

4．1 通用要求

4．1．1 应专人负责质量监测工作。

4．1．2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310．1的要求。

4．1．3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4．1．4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4．1．5 按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；

b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；

d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4．2 清洗质量的监测

4．2．1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4．2．1．1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4．2．1．2 定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

4．2．2 清洗消毒器及其质量的监测

4．2．2．1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

4．2．2．2 定期监测

4．2．2．2．1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4．2．2．2．2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

4．2．2．3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

4．3 消毒质量的监测

4．3．1 湿热消毒

4．3．1．1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。4．3．1．2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

4．3．2 化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

4．3．3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表性的物品。

4．4 灭菌质量的监测

4．4．1通用要求

4．4．1．1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4．4．1．2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4．4．1．3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4．4．1．4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4．4．1．5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4．4．1．6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

4．4．2 压力蒸汽灭菌的监测

4．4．2．1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应

符合灭菌的要求。

4．4．2．2 化学监测法

4．4．2．2．1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。4．4．2．2．2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

4．4．2．3 生物监测法

4．4．2．3．1 应每周监测一次，监测方法见附录A。

4．4．2．3．2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

4．4．2．3．3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4．4．2．3．4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4．4．2．3．5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4．4．2．3．6 生物监测不合格时，应遵循4．4．1．4的规定。

4．4．2．4 B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

4．4．2．5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4．4．3 干热灭菌的监测

4．4．3．1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。

4．4．3．2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

4．4．3．3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

4．4．3．4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4．4．4 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4．4．4．1 通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4．4．4．2 环氧乙烷的监测

4．4．4．2．1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4．4．4．2．2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4．4．4．2．3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。

4．4．4．3 过氧化氢等离子灭菌的监测

4．4．4．3．1 物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4．4．4．3．2 化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4．4．4．3．3 生物监测法应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

4．4．4．4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4．4．4．4．1 物理监测法每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4．4．4．4．2 化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4．4．4．4．3 生物监测法应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

4．4．4．5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。

5 质量控制过程的记录与可追溯要求

5．1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：

a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5．2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5．3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

5．4 灭菌标识的要求

5．4．1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5．4．2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5．5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5．5．1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

5．5．2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5．5．3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

5．5．4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

附录A

（规范性附录）

压力蒸汽灭菌的生物监测方法

A．1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

A．2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm ×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养

结果。

A．3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

附录B

（规范性附录）

干热灭菌的生物监测方法

B．1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

B．2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

B．3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

附录C

（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C．1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。

C．2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C．3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范方案说明

广元市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范 一、范围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规范性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1 回收 1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2 分类 2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3 清洗 3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

工作服清洗消毒灭菌操作规程

工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录

供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范97556

××县人民医院 清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心 1、术语和定义 1.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 1.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 1.1.2 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 1.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 1.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 1.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 1.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 1.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 `1.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 1.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 1.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 1.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 1.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 2、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 2.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 2.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 2.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 2.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 2.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准.

《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》 练习题 一、单项选择题 1、A0值是评价下列哪项消毒效果的指标（） A.湿热 B.干热 C.环氧乙烷 D.过氧化氢气体等离子 2、小型压力蒸汽灭菌器的体积通常（） A．>60L B.<60L C.等于60L D.无要求 3、压力蒸汽灭菌器灭菌植入型器械进行生物监测的频率是（） A.每批次 B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．无特殊要求 ４、压力蒸汽灭菌器生物监测法的监测频率是（） A.每批次 B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次 ５、采用快速压力蒸汽灭菌程灭菌时，进行生物监测时（） Ａ．应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内 Ｂ．应直接将一支生物指示物，置于满载的灭菌器内 Ｃ．应直接将一支生物指示放于标准测试包内，置于空载的灭菌器内 Ｄ．应直接将一支生物指示物，置于待灭菌物品旁边 ６、灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测多少次合格后灭菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是 ７、生物监测需每批进行的有（） A.压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.过氧化氢等离子灭菌 8、生物监测需每天至少进行一次的有（） A.压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.过氧化氢等离子灭菌 9、压力蒸汽灭菌的生物监测的指示菌为（） A.枯草杆菌芽孢 B.嗜热脂肪杆菌芽孢 C.两者均可 D.以上都不是 10、一天内进行多次生物监测时（） A.如果生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照 B.无论生物指示剂是否为同一批号，均只设一次阳性对照 C.即使生物指示剂为同一批号，也要设多次阳性对照 D.无论生物指示剂是否为同一批号，也要设多次阳性对照 二、多项选择题 1、对清洗消毒设备的监测与验证要求有（） A.清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证 B.压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀门进行检测校验 C.干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测 D.低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证 2、清洗质量的监测包括对以下哪些项目的日常监测与定期监测（） A. 器械、器具和物品清洗质量的监测 B．清洗消毒器及其质量的监测

清洗消毒和灭菌技术操作规范

清洗消毒及灭菌技术操作规范 昭平县中医院院感科 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department ,CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污

物的过程。 3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。

医疗器械的清洗消毒和灭菌

第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌 医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。 随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。 第一节概述 根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题 （一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底: 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。 造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。 2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范/ 2010-11-08 冃U 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本 标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assuranee in health care facilities) 、EN ISO 15883-1: 2006《清洗消毒器》(EN ISO 15883-1 : 2006《 washer disinfector 》)和EN 285: 2006《大型蒸汽灭 菌器》(EN285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers) 。 本标准第5.5.1 >5.7.4 >5.7.6 >5.7.7 > 5.8.1.4.2b) 和e)、5.8.221 、5.9.5.1、 5.9.5.2、 6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(ce ntral sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执 行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

清洗消毒与灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准 基本信息 中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准 外文名称surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件GB15982 医院消毒卫生标准 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。

1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

清洗消毒技术操作规范试题

CSSD清洗消毒技术操作规范试题 1、清洗： 使用水和清洁剂除去医疗器械、器具和物品上污物的过程。 2、冲洗： 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3、洗涤： 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4、漂洗： 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程 5、闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 6、闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 7、包装完好性： 包装未受到物理损坏的状态。 8、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则： 1)应遵循先清洗后消毒的处理程序。 2)应根据《医院消毒供应中心管理规范》的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3)清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》的规定。 4)耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合CSSD不同区域人员防护着装要求的规定。 5)设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂 家的使用说明或指导手册。 9、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收-分类-清洗-消毒-干燥-包装-器械检查与保 养-包装-灭菌-贮存-发放 10、诊疗器械、器具和物品回收应遵循的原则： 1)使用者应将一次性使用物品、锐器放置在专用容器中，按医疗废物处理；重复使用的 诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。

医院清洗消毒及灭菌效果监测标准

水富云水医院 清洗消毒及灭菌效果监测标准 1范围 本标准规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准） WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作 规范 消毒技术规范卫生部 3术语和定义 WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD放置生物指示物时称生物PCD 3.3 A 0 值Avalue 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为I0K时，温度相当于80C的时间（秒）。 3.4小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 3.5快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径》2mm且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离w 其内直径的1500倍的器械。 3.7清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4监测要求及方法 4.1通用要求 4.1.1应专人负责质量监测工作。 4.1.2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌技术操作规范

医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 终末漂洗end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 密封sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 应根据WS 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 的规定。 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 供应室负责全院灭菌物品的供应任务，灭菌质量直接关系到患者的安危，灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。湿包是蒸汽灭菌中常出现的问题，因为，潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，所以视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。如此反复的消毒灭菌既浪费时间又消耗材料，也影响临床正常工作，因此，供心室工作中应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。 1 湿包判断 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包。 1.1 消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感。 1.2 固定的化学指示胶带有水痕迹。 1.3 消毒包内有水滴。 1.4 消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。 2 引起湿包的因素 2.1 锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa。 2.2 蒸汽中水分含量过高。 2.3 干燥时间不足。 2.4 待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化。 2.5 灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹。 2.6 金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品。 2.7 消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿。 2.8 蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅。 2.9 灭菌器性能的维护及保养不当。 3 湿包控制 3.1 加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。 3.2 强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后

《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》 练习题 一、单项选择题 1. 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程称之为（） A. 清洁 B. 冲洗 C. 洗涤 D. 漂洗 2. 包装未受到物理损坏的状态称之为( ) A. 闭合 B. 密封 C. 包装完好性 D. 闭合完好性 3. 诊疗器械、器具和物品的清点、核查应在什么时候进行( ) A. 回收时 B. 清洗前 C. 清洗后 D. 消毒前 4. 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度和时间为( ) A. 温度应≥90℃，时间≥5分钟 B. 温度应≥90℃，时间≥1分钟 C. 温度应≥80℃，时间≥10分钟 D. 温度应≥70℃，时间≥30分钟 5. 灭菌包装材料应符合GB／T19633的要求，下列哪项不能作为灭菌包装材料( ) A. 硬质容器 B .纺织品 C. 开放式的储槽 D. 纸塑袋 6. 下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌敷料所需的温度和时间正确的是( ) A. 121℃，30分钟 B. 121℃，20分钟 C. 134℃，4分钟 D. 132℃，30分钟 7. 使用预真空式压力蒸汽灭菌器灭菌敷料和器械所需的温度和时间分别是( ) A. 121℃，30分钟 B. 121℃，20分钟 C. 121℃~134℃，4分钟 D. 134℃，20分钟 8. 快速压力蒸汽灭菌方法不包括下列哪项程序( ) A.升温升压 B. 抽真空 C.干燥 D.维持温度与压力 9. 环境的温度、湿度达到规定要求是，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期为( ) A.7天 B.14天 C.6个月 D.2年 10. 无菌物品存放架或柜距地面高度为( ) A.5cm B.10～15cm C. 20～25cm D.50cm 11. 无菌物品发放时，应遵循的原则是( ) A.先进先出 B.先进后出 C.左进右出 D.右进左出 12. 下列哪个区域应穿隔离衣∕防水围裙( ) A.病房污染物品回收 B.去污区 C.检查、包装及灭菌区 D.无菌物品存放区 13. 手工清洗程序中不包括( ) A.冲洗 B.洗涤 C.漂洗 D.干燥 14 .终末漂洗不应用哪种水进行冲洗( ) A.软水 B.纯化水 C.蒸馏水 D.自来水 15. 酸性氧化电位水可用于( ) A.器械、器具和物品冲洗 B.器械、器具和物品洗涤 C.器械、器具和物品终末漂洗 D.手工清洗后不锈钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒 二、多项选择题 1. 对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理，使用的水应为（） A.自来水 B.软水 C.纯化水 D.蒸馏水 2. 湿热消毒包括（） A.煮沸消毒 B.巴斯德消毒法 C.低温蒸汽消毒法 D.熏蒸消毒法

清洗消毒及灭菌技术操作规范

医院消毒供应中心 第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 Central sterile supply department (CSSD) PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection and steriliztion 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。 本标准第5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 1 / 13 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用

消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测 1、前言 医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价消毒 设备运转是否正常、消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理、消毒效果是否达 标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少。2、热力灭菌效果监测方法 2.1 压力蒸汽灭菌效果监测方法 化学监测法： 理想的化学指示剂是既能指示温度又能指示持续时间。化学监测法又分为指示卡监测法、指示管监测法和指示胶带监测法。其中指示胶带法主要用于程序监测，即指示是否经过灭菌处理，要求每个待灭菌物品包处都要粘贴。指示卡和指示管主要用于待灭菌物品包内作为灭菌效果的参考，不一定要求每个包内都放。对于预真空和脉动真空压力真汽灭菌，要求每天进行一次B-D 试验。 监测方法：将指示物放入大包（不得大于标准包）内和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示物，根据其颜色及性状的变化来判断是否达到灭菌条件。 结果判定：检测时，所放置的指示物颜色或性状均变至规定的条件，则判定为灭菌过程合格；若其中之一未达到规定的条件，则判定为灭菌过程不合格。 生物监测法：即用活的指示生物来监测灭菌过程是否合格的方法。指 示生物为耐热和嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953或SSIK31）菌片，含菌量为5.0 x 105?5.0 x 106cfu/ 片，在121C 士0.5 C 条件下，D值为1.3 ?1.9min , 杀灭时间（KT值）w 19min,存活时间（ST值）为》3.9min。

监测方法：将两个菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准包中心部位，或装入灭菌试管内,置于标准盒内。将标准包放于下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内的排气口上方,或将标准盒放于手提式压力蒸汽灭菌器的底部。经一个灭菌周期后,将标准包或标准盒拿回实验室,在无菌操作条件下, 取出菌片投入臭甲酚紫卡芬糖蛋白胨水培养其中，经56C 士1C培养7d （自含式生物指示物按说明书执行） ,观察培养基颜色的变化。检测时设阴性对照和阳性对照。 结果判定：培养基颜色未改变,则判定为灭菌过程合格；若培养基颜色由紫红色变为黄色,则判定为灭菌过程不合格。 注意事项：监测所用化学指示物或生物指示菌片,必须经卫生部认可和批准使用的,并在有效期内使用。生物监测应一月一次。 2.2 干热灭菌效果监测方法 化学监测法：将3?5 个化学指示物分别放入待灭菌物品包中,并将包置于灭菌器最难达到灭菌的部位,经一个灭菌周期后,取出化学指示剂根据其颜色和性状的改变判断是否达到灭菌条件。 结果判定：与压力蒸汽灭菌相同。物理检测法：将多点温度检测仪的多个擦头分别放于各层内、中、外各点,引出导线,关好柜门,由记录仪中观察温度的上升与持续时间。 结果判定：若所示温度时间曲线达到预设温度时间曲线,则判定灭菌过程合格,否则判定为灭菌过程不合格。 生物监测法：指示菌株为枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片，含菌量为5.0X 105?5.0 x 106cfu/片，在温度为160C 士2C时，其D值为1.3?1.9min，存活时间》3.9min，死亡时间w 19min。

供应室清洗消毒及灭菌技术操作要求规范

市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规 一、围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物 进入的程度。

10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1回收 1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2分类 2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3清洗 3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准

3.3 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。 4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。 4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。 4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。 c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测； d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4.2 清洗质量的监测 4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2 定期监测 4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。