最新工艺设计控制程序

工艺设计控制程序

1、目的

对产品工艺设计的全过程进行合理的划分和有效控制，确保产品能满足顾客的需求以及有关法律、法规和产品标准的要求，保证工艺技术资料的唯一性，使公司各部门使用文件的各种场合和个人均使用有效版本的工艺技术资料，避免出现混乱和差错，使公司的工艺技术资料有效运作，对工艺设计的过程进行控制，以缩短工艺设计开发周期，使设计开发充分满足生产经营的需要。

2、范围

本程序适用于公司所有产品的工艺设计和工艺技术资料文件的控制，也适用于老产品的工艺设计更改过程。

3、职责

3.1 工艺设计部经理负责产品工艺设计的实施, 编制《产品工艺结构设计计划》,审核产品结构设计方案。

3.2 工艺技师负责市场信息的收集、家具市场发展动态的调研和新材料新工艺的研究和开发，并研究同行业的竞争对手的工艺，提供工艺策划方案、工艺更改方案和工艺设计，绘制产品工艺技术资料，参与结构设计和可行性评审。

3.3 工艺设计部负责结构设计的可行性评估，产品结构设计与修改，工模夹具设计，工艺技术资料的保存与输出，批量生产的可行性评估。

3.4 营销部门负责提供市场信息，参加产品正式样板的评审。

3.5 采购部负责产品样板制作及小批量试产所需物料的供应。

3.6 生产部负责协助产品开发和小批量试产的实施、信息反馈、参与评审。

3.7 品管部负责小批量试产的检验，并参与评审。

3.8 工艺设计部负责编制产品技术资料、物料需求计划、和bom清单及现场指导，各种数据信息的收集和改进。

4、产品工艺设计程序

4.1 工艺设计开发的策划及各种工艺技术资料的编制，工艺设计部对整个工艺设计过程进行策划，其内容包括：

a)工艺设计要求，包括采用的国家、行业工艺技术标准，产品的性能、物理参数（如外形、尺寸、允差、强度、表面质量等），客户提出的其它要求等输入、设计、样板制作、评审、验证、小批量试产、设计确认、正稿的输出等阶段的划分，每个阶段主要工作内容、依据和验证方法；

b)各阶段的人员分工、责任人、进度要求和配合单位；设计输出清单，包括图纸、模板、物料清单、开料规格及产品质量计划等；

c) 工艺要求：包括工艺流程、工艺路线、作业指导书的编制要求；产品的成本构成及预算。d）设计开发各阶段的划分，设计评审、验证、确认的时机及时间安排

e）参与产品的各部门/职能和人员的工作职责和协助关系；

f）开料表、部件图、五金表、排料方案、物料需求、折装图、包装清单和包装图等作业指导书的编制和发放及现场指导；

4.2 工艺设计开发输入

4.2.1工艺设计部综合公司内外反馈信息和个人创意，绘出产品效果图，制成《产品评审表》，并制作样品，由营销部门和相关人员进行市场前景评估。必要时，在结构和制造的可行性评估征求各相关部门的意见，对有市场前景和结构上可行的产品提出开发建议，并提交总经理批准。所有评估和批准都记录在《产品设计提案表》上，一式两份、开发中心和工艺部各保管一份。

4.3 产品设计、样板制作及评审

4.3.1工艺设计部根据《产品开发项目建议书》和《产品设计提案表》,制定《产品开发研制计划》成立项目小组、任命样板工艺技师，开始进行产品的结构设计,在设计过程中要充分考虑和分析《产品设计提案表》的要求，以确保在设计施工图时最大限度满足产品要求；

4.3.2产品打样阶段, 项目工程师绘制产品打样图(包括总装图、部件图、外协零件图、外购材料清单)交主管审核，对于比较复杂的结构形式, 主管则组织相关人员进行评审, 评审主要内容：

a)对于本阶段的设计工作，输入条件是否足够和明确；

b)设计方案的合理性，是否有在使用过程中可能存在潜在的隐患；

c)从结构、功能、设计、制造、质量、安全、成本控制等方面出发，并从大批量生产的角度，结合以往经验或其它产品的类似结构对设计内容进行评审。

通过评审，提供多个方案进行比较、论证，以确定优选方案，评审结果记录在《设计和开发评审报告》中，由部门经理批准后进行样板制作。

4.3.3工艺部把打样图及相关工艺技术文件交付生产部进行毛坯样板制作，工艺技师进行全程跟踪，及时解决样板制作过中的技术问题。毛坯样板试制完毕后，由工艺负责人及时编制样板试制报告，提出毛坯样板试制过程中出现的所有问题，由工艺副经理组织相关设计人员进行评审论证并提出改进方案。

4.3.4 生产部负责人根据改进后方案进行模具制作，其过程参照《样板、模具管理规定》执行，并用模具加工正式样板, 正式样板代表产品的主要特征，要按输入要求进行制作并作表面处理。正式样板完成后, 工艺设计部组织相关部门进行评审,评审的内容：

a)样板是否符合设计要求；

b)是否存在潜在的工艺隐患；

c)样板的工艺结构是否最合理，是否需要改进；

d)产品的使用功能是否满足输入要求。

所有评审都记录在《产品样板评审表》中。

4.4 工艺设计的验证

4.4.1在样品制作的适当阶段也可以进行验证,可采用毛坯证实或类似毛坯进行比较\计算

验证、模拟试验等。

4.4.2正式样板评审完成后，品管部负责对正式样板和模具进行测试、验证，以验证产品是否满足输入要求。

4.4.3工艺相关人员和各部门负责人对产品的安全性进行评估。

4.4.4工艺相关人员在必要时提供已经证实的类似设计的有关证据，如关键结构受力分析、强度计算等依据，作为设计验证的依据。

4.4.5在试生产阶段，对工艺、工模夹具、产能进行验证。

4.4.6品管部对试生产的产品进行检验，出具相应的质量报告；

4.4.7批量生产之后，对客户要求的设计更改，其它的重大修改应进行相应的验证；

所有测试、验证结果都记录在《产品测试、验证报告》和《模具制作、鉴定、移交卡》中。

4.5 设计开发的确认

4.5.1 正式样板验证合格后，工艺设计部将试产资料连同模具移交五金厂和总装厂进行小批量试产，以检验产品的加工工艺，确保产品顺利投产。试产完成后，工艺设计部组织相关部门对产品进行确认。

确认时,由项目小组提供以下资料:

a)产品设计和开发工作总结；

b)产品图纸、工艺资料和其它要求的完整的技术资料；

c)小批量试生产报告（包括工艺结论与质量结论）；

d)品管部提供质量检测报告；

e)其它必要的相关资料。

4.5.2确认内容:资料的完整性、交期、成本、质量是否满足顾客要求及设计目标；

4.5.3确认报告中判定不能进入大批量生产的问题点，项目小组应在改善后重新提出确认。

4.5.4给出确认结论:设计和开发是否通过, 若确认结论通过，撰写《产品投产确认书》,

正式移交生产。

4.6 设计开发的输出

4.6.1技术组依据测试报告、试产情况、《产品投产确认书》和顾客需求等相关要求，编制出正式的设计文件。

4.6.2应输出的文件如下：

a)结构设计相关内容：零（部）件图、装配图、技术要求、立体图、包装设计图等；

b)材料清单（包括外协、外购件清单）；

c)必要时，重要构件的受力分析、强度校核、寿命计算等；

d)包装要求及包装资料；

e)其它要求的文件。

4.7 工艺设计文件的编制、审核与审批

工艺经理负责组织工艺设计文件的编制，并审批与审批。

4.7.1 外购、外协加工资料文件编制与控制

当涉及采用新的原材料、零部件时，工艺技师将图纸、物料清单和工艺技术文件交给采购员，由采购员选择合适的协作厂。必要时，工艺经理/生产主管应会同协作厂对加工内容及技术要求进行评审，以保证协作厂清楚明白，对可能存在的问题加以预防。

4.7.2 协作厂首次提交的零部件由工艺经理组织人员验证，验证时发现问题，立即通知协作厂更改，确保不出问题。

4.7.3 发放给协作厂的技术文件要受控，当文件更改时，须收回已作废文件然后发放新改技术资料和相关文件。

4.8 样品试制与产品验证

4.8.1 当产品（新工艺）生产所需各种物料、模板/样板、外购外协件齐全时，生产主管将盖有“试制”章的图纸和相关技术资料交各车间安排样品试制,样品试制数量由总经理或副总经理确定。（见《文件控制程序》。）

4.8.2 样品试制过程中，工艺经理派专人进行必要的跟踪，对图纸中的错漏和与设计任务书不一致的地方进行记录；如果发现工艺技术方面不能实现或不能完全实现设计任务书的要求，应向工艺经理反馈，确定解决办法。

4.8.3 样品试制过程中，要对样品进行明确标识，以防误用。

4.8.4 工艺经理、生产主管、品管主管共同对样品的性能进行检测。

4.8.5 样品验证由副总经理或工艺经理组织，设计中心、生产部、品管部、财务部、相关人员参加，验证的方法可以是：

a）将性能检测的结果与设计要求或有关国家、行业标准比较；

b）将新设计与以往的设计进行比较。

4.8.6 验证的内容包括：

a）产品性能和外观是否符合设计要求；

b）产品质量是否达到相应标准或检验规范要求；

c）产品部件、五金件的安装与组装是否符合要求。

4.8.7 经验证发现的问题，属于模板、图纸和其它设计输出文件方面的，由工艺经理组织改进；属外协件方面的，由协作厂改正。所有改正结果都要重新进行验证。

4.9 小批量生产

4.9.1 当试制样品尚不能对产品或新工艺作出充分的评审结论时，应进行小批量试制。

4.9.2 工艺经理向总经理、副总经理提出小批量试制申请，经批准后，安排试制的生产计划。

4.9.3 参与工艺设计的人员应跟踪试制过程，生产车间对试制产品要明确标识，隔离存放。

4.9.4 工艺经理组织小批量生产后的评审，评审内容包括：

a）批量生产中的产品工艺性能质量稳定性；

b）批量生产中的产品成本经济性；

c）批量生产中的生产效率；

d）批量生产的相关条件是否具备。

4.9.5 小批量生产中发现的问题由工艺经理组织相关人员处理。

4.10 设计确认

4.10.1 在产品或新工艺正式投产之前，必须进行设计确认，评价产品满足顾客要求的能力。

4.10.2 设计确认一般以鉴定会的形式进行（可以摆放样品的现场进行），由工艺经理组织，有关设计、生产、工艺、品管、营销等有关方面人员参加并签名（可请顾客代表参与），必要时应有顾客的使用意见。

4.10.3合同环境下的设计开发确认，必须由副总经理或业务经理、客户签字。

4.11 文件与模板管理

4.11.1设计确认完成后，在正式投入大批量生产之前，由工艺经理对产品图纸、工艺文件进行审批，加盖“受控”印章后按照《文件控制程序》进行受控管理。

4.11.2 产品模板/色板由生产主管负责贴上标识牌，登录《模板/色板清单》,并要求使用车间保管。

4.12 工艺设计更改的控制

4.12.1 更改时机：

应严格控制工艺的更改，当工艺需要更改时，应在相关文件中写明生产工具、设备、材料、模板、样板或工艺的所有更改内容，应有相关的人员进行会审，经批准后，才能生效。因工艺更改而引起文件更改或修订时，应按照《工艺文件控制程序》的规定进行控制。

工艺设计部协同生产部组织制定制程作业指导书、产品的结构图、模板、检验方法标准及针对特定产品的质量计划，保证完整清晰，使这些岗位有章可循，有法可依。现场使用的文件不得任意修改。

4.3.4 在任何情况下，工艺设计部、生产部应研究过程控制及其相应工艺文件与产品标准之间的关系，使其协调一致。

4.3.4 车间发现生产工艺需改进时，应向开发中心报告，由开发中心审查确定后统一进行更改。每次工艺更改后，应对产品进行评价，以验证更改是否对产品质量、生产效率产生了预期效果，并可在文件中写明更改引起的工艺流程与产品特性之间的任何变化。

4.3.5 车间主任应组织员工学习工艺文件，作好培训记录，生产过程中注意纠

正违反工艺文件的行为；技术人员应深入车间，对各车间执行工艺文件的情况定

期进行检查，并予以通报，以培员工遵守工艺纪律的自觉性。

a）对在设计开发评审、验证、确认过程中或产品使用过程中暴露的问题，应采取更改措施。b）原设计开发输入发生了变化，或应顾客、供方的要求对产品性能进行改进时，也应进行设计更改。

c）因生产工艺改进，原有设计输出不再适用时，应进行设计更改。

4.8 设计和开发更改的控制

4.8.1各职能部门在产品生产、检验或销售过程中发现产品设计存在不合理或可以改善、提高之处，或发现技术文件有需要更改之处时，均可提出更改的书面申请，经本部门主管审批后提交工艺设计部确认是否需要进行工程更改；

4.8.2在设计和开发的初始阶段,有关技术文件尚未正式发布,设计和开发的项目小组成员

可以在初稿上直接更改，但必须要有签名及日期。

4.8.3当工艺设计部技术组接到要求更改的书面申请时,应组织技术人员对要求更改的内容进行评审，必要时，应召集相关职能部门在内的有关人员进行评审。评审内容包括：

a)工程更改的必要性和合理性；

b)确认工程更改的类型是一般更改还是重大更改；

若为一般更改，确认工程更改实施对原材料的使用、生产过程、库存成品等方面带来的影响；原材料、零部件与总成件相互之间的配合性之影响；功能寿命以及产品使用之影响；是否需要试制和试生产；是否需要整个产品或局部做验证、确认；

c)若为重大修改时，应召集包括职能部门（视实际情况，可召集开发组、技术组、品管部、采购部、五金厂、总装厂、营销部等）有关人员在内的各部门人员进行评审，以确认工程更改实施对使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.8.4若经评审决定对更改要求不予采纳时，应以书面形式将理由反馈到提出部门。

4.8.5若为重大工程更改，评审后还应重新确认，必要时应对更改的部位做相应的验证和确认或进行试制或小批量试生产。当验证结论证明可以进行更改时，有更改措施制定人填写《工程更改通知》，并将有关验证文件作为附件，经部门经理审核，总工程师批准后，分发到各部门予以实施。

4.12.2 更改审批

工艺设计更改由总裁或授权工艺经理负责审批，合同环境下的设计更改由副总经理或业务经理、客户协同工艺经理确认并签名。

4.12.3 设计更改通知单应发放到相关部门/职能和人员，由相关人员在图纸、工艺文件和模板上作出标识，或更换图纸、工艺文件和模板

5、文件的管理

本公司质量管理体系文件按“受控文件”和“非受控文件”两种方式管理。

5.1 文件的标志

a）受控文件封面或第一页必须盖有“受控文件”印章，并有文件编号、版本、修改状态、页码、发放号等标志。

b）非受控文件在封面或第一页上盖上“非受控文件”的印章，或不盖印章。

c）存档文件、保留的作废文件必须在封面或第一页上盖相应标识的印章。

d）顾客提供的图纸、照片、资料等，若直接复制后下发，用于指导生产、检验的，应按“受控文件”管理。否则即作为参考资料管理，在其上标明“××客户提供”。

e）发给供方使用的文件应作为受控文件管理。

5.2 文件的发放原则：

发放到使用该文件的部门和个人，以及认证机构和供方。非受控文件发放到不直接用于指导工作和生产的部门和人员，如咨询师等。

5.3 文件的发放和使用范围

5.3.1 受控文件的发放、保存和使用

工艺技师拟定受控文件的使用部门和数量，并填写发放登记表，经工艺经理审批后，按批准的数量复制好文件，在文件副本的封面或首页的右上角盖上“受控文件”的印章，在受控文件印章内填写分发号后按发放登记表发放。各使用部门对受控文件应妥善保存，确保使用有效版本，不得私自复制。原未发文件而又确实需要文件指导工作的员工，可申请领用，按前述程序发放；文件破损、污染不能使用的，可向工艺设计部办申请以旧换新，发放号不变；丢失的，应向工艺设计部提出申请，经工艺经理表批准后办补发，使用新的发放号，原发放号作废。员工调换工作岗位，应交还与原岗位有关的文件，领取新岗位所需的文件。

设计图纸、开料表等技术性文件，由工艺经理确定发放范围，加盖“受控文件”印章后，由工艺技师填写分发号后登记、分发。工艺设计部、生产部和各保存一套。另有一套随生产任务单一起下到生产车间，按产品流程流转，发放由工艺设计部、负责，生产部办理领用手续，订单完成后由生产部负责收回，交还给工艺设计部、有些产品涉及多部门同时作业，为保证使用需要，经生产部提出，工艺设计部应酌情增加在生产车间流转的技术文件份数。

工艺技术资料文件的原件由工艺设计部集中保管、各类人员需要借阅受控文件时，需经工艺经理批准，并办理借阅手续。

文件属本公司无形资产，员工如果离开公司，应交回领用或借用的所有文件。

5.3.2 非受控文件的发放和使用

非受控文件在发放前也要经过工艺部经理审批。

非受控文件仅作工作参考用，不得将非受控文件用于指导工作和生产，不得代替受控文件的有效版本使用，不作回收。

5.4 文件的更改

5.4 文件需更改时，应由文件更改提出人填写“文件更改审批表”，说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据。

5.4.1 文件的更改应重新获得批准。

5.4.2 文件更改批准后，工艺经理按下述方法执行更改：

a）更改内容较多时，分发更改页给使用部门，由工艺设计部或使用部门将更改页替换相应的原文件页，同时收回销毁原文件页。

b）更改内容较少时在文件上更改，采用划改方式，即在原文上划二道杠，将更改后的内容写在旁边，标注更改审批表的编号并签上更改人的姓名、日期。

5.4.3 工艺技术文件的更改由工艺设计部参照上述程序执行。

5.4.4 文件的作废与回收

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置

设计和开发控制程序模板

1.目的 针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义 无 5.作业内容 5.1 设计和开发策划 5.1.1 开发级别说明： 研发项目等级共分为四级； 一级项目评定标准为：1、达到国内或国际先进水平，主要性能均超越现有同类产品；2、无现有产品进行参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品；

工艺设计管理控制程序文件

Q/BD 广东标顶技术股份有限公司企业标准 BD-CXWJ-07 工艺管理控制程序 2011-04-20 发布2017-07-01换版后实施

广东标顶技术股份有限公司发布

1.0目的 加强产品生产过程的工艺管理，用工艺文件来指导生产作业，是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障，为此特制定本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于公司已有的所有产品、全新产品和改进、改型的新产品。 3.0 术语和定义 3.1本程序文件采用GB/T19001 IDT ISO9001:2015标准中术语、定义和ISO/TS22163技术规范术语和定义以及下述术语和定义。 3.2工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 3.3工艺文件：主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。 3.4工艺过程卡（工艺路线卡）：它规定整个生产过程中，产品（或零件）所要经过的车间、工序等总的加工路线及所有使用的设备和工艺装备。工艺过程卡不需绘制工艺简图。在小批量生产时，可与产品图纸配合，直接指导操作。在大批量生产时，可以作为工序卡片的汇总文件。如机加工工艺过程卡、装配工艺过程卡。

3.5工艺卡：是针对某一工艺阶段编制的一种加工路线工艺，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工装和加工规范。如喷涂工艺卡、电镀工艺卡。 3.6工序卡：是规定某一工序内具体加工要求的文件。除工艺守则已作出规定的之外，一切与工序有关的工艺内容都集中在工序卡上。如机加工工序卡、装配工序卡。 3.7 检验卡：这是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件，主要用在关键工序的检查。 4.0职责 4.1研发部负责制定工艺管理制度，并组织贯彻实施与检查。 负责产品图样工艺性审查及工艺归口管理工作。 负责工艺策划，工艺方案设计及工艺标准化要求。 负责提供编制工艺文件所需的产品图样及有关技术文件；负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。 负责对生产现场工艺纪律监督检查工作。 负责编制技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型论证等技术改造工作。 负责对工装、工位器具等的设计工作。 负责解决现场工艺技术问题，对产品故障进行分析、处理。 负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。 4.2 生产部负责协助研发部制定工艺文件，对工艺文件进行会签。 负责按工艺文件要求组织生产、工艺装备的准备工作。 负责工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管理工作。 负责按工艺文件要求，对人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训、岗位技能培训。 负责生产设备的管理工作，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 4.3质量管理部负责按工艺文件要求对外购外协物料进行入厂检验；负责对检验过程中出现

工艺设计和开发控制程序

Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：

质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A

Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文

样品管理控制流程

目的 规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，从而确保工程，生产和检验有据可依。 1适用范围 适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 2定义 样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于工程，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 3职责 3.1工程部 3.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 3.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 3.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 3.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 3.1.6负责工程样品档案的建立，保存管理。 3.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 3.2质量部 3.2.1负责协助工程部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 3.2.2负责协助工程部向客户提交样品，材料的测试和检验。 3.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 3.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 3.3市场部 3.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 3.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 3.4采购部 3.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 3.4.2负责向相关部门（工程部/质量部等）送交供应商的提交样品，协助工程部和质量部建立 供应商提交样品的相关资料和信息。

5、作业程序内容 5.1样品收集： 5.1.1 由客户或工程部/市场部提供样品来源。 5.1.2 工程部和品质部收到样品后，经工程部主管和质量部主管确认，然后进行封样。 5.1.3 由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1 供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供供应商生产，检验和本公司工 程、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2 客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司工程设计开发，生产及验收参考标准的样品。 包括：色板，结构，电路，功能等。(也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司工程部、质量部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4 临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由工程部，品质部认 可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 a. 当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报 告》，《材质证明》送样进行确认。 b. 采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给工程部进行确认。工程部进行样品（5PCS 以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后工程部进行样品确认。 c. 工程部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，工程部确认OK的话，须完成供应 商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，工程部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由工程部依据《工程更改通知单》交客户承认。 d. 若供应商材料样品经检验测试合格，工程部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份， 一份给采购部，一份给质量部。工程部与质量部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么工程部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 e. 质量部接到采购部转来的上述供应商的报告，环保资料应登记到《环保测试信息清单》，内 容包括供应商名称、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、报告有效期、测试项目、报告有效测试结果、下次索要报告时间、MSDS（化工品）、结合《供应商样品清单》,作为以后供应商送货的依据。

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

制药设备与工艺设计重点

第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

产品工艺、设计和开发管理控制程序

产品工艺、设计和开发管理控制程序 1 范围 规定了工艺文件的编制、工装设计本程序、产品设计、开发过程中职业健康安全与环境管理的职责和要求。 本程序适用于工艺系统、新产品的开发和现有产品的持续改进设计工作。 2 职责 2.1 工艺技术部负责组织策划审核工艺设计和过程中的职业健康安全和环境管理的评审和评价。对工艺设计的安全性和环境影响负责； 2.2 各生产部门负责编制工艺文件时，必须考虑工艺安全措施和对环境的影响，并负责具体实施，对过程中产生潜在危险负责； 2.3 工艺技术部负责组织，各生产部门对在用生产工艺进行安全和环境因素分析和审核，并采取措施进行控制 2.4技术开发部在新产品设计和开发、现有产品的改进设计过程中都应充分考虑对环境质量的影响。 3 工作流程 3.1工艺工作流程 3.1.1 工艺技术部在工艺分析、制定工艺文件和工装设计与制造计划时，要辨识危险源和识别环境因素，并提出具体措施。 3.1.2 工艺技术部在编制工艺文件时，要全面分析工艺过程，识别危险源和环境因素，采取针对性措施，应尽量采用满足职业健康安全与环境保护要求的设备、工艺装备等，对不能满足要求的设备、工艺装等，要采取有效的控制措施。 3.1.3 工艺技术部在对生产部门编制的工艺文件进行审核、验证时，应首先对工艺文件中的危险源及环境因素控制方式进行审核、验证，并提出改进意见。 3.1.4 在进行评审工艺文件时，设计编制人员、各级评审（审批）人员，对由设计缺陷造成的职业健康安全危害和环境危害负责。对具有危险源和环境因素的工艺、工装、设计文件，未经安全性及环境审查（评价）不得公布实施； 3.1.5 重大工艺设计项目，包括生产部门平面布置、大型工装、工艺布局调整等，工艺技术部要组织安技环保部、生产部门等有关部门进行安全性及环境评审，做

样品控制程序

打星号（☆）的管理层需审批本文件。 总经理 ☆ 管理者代表 生产运营中 心 人事行政部 财务部 市场营销 文件修订履历 版次 修订内容摘要 制定/修订部门 制定/修订人 审核人 审批人 生效日期 A1 新制定 品质部 2014-10-1 制订部门/人：品质部 审核人： 生效日期：2014-10-01 分发部门及数量：市场营销部/生产运营中心/财务部/人事行政部各1份。共4份 文件控制印记：

1. 目的： 对公司所有的样品稿（包括客户定稿、成品留样、客户提供样品稿等）进行管理，更好的为产品加工提供准确样本，确保这些样品稿在生产运作中完整无缺的返回档案室。 2. 范围： 适用于为公司生产提供各种信息的样品稿。 3. 职责： 3.1品质部：公司各种样品稿的制作、确认、收集与整理，确保样品稿的完整、齐全； 3.2业务部：负责客户样品的接收，确认； 3.3生产部：负责样品在车间的流传管理，并返回品质部。 4. 定义 样品稿：所有为生产和加工提供各种信息的各种载体。 5. 程序 5.1样品稿的来源 a. 客户直接提供的原稿； b. 经我公司打样、制作后客户确认的样品稿； c. 我公司品质部留的成品样及相关的反映产品信息的样品稿； d. 产品首批印刷时经客户或本公司人员（机长、QC、车间主管等）确认的色样。 5.2样品稿档案的建立 a. 客户直接提供的原稿档案的建立：客户提供的原稿在原稿返回到档案室时，档案管理员 开始依管理表格建立产品档案，保存所有的原稿及其他相关的产品资料；如果客户要求 返回其原稿的，则档案管理员转交业务员返回客户，其他样品稿存档； b. 经我公司打样后客户确认的样品稿档案的建立：由我公司打样经客户确认后合格的样品 稿，由业务员第一时间交到档案室存档，并由档案管理员在样品稿上盖样品稿确认章， 并依次建立产品的初步档案，业务下单时依工作程序5.3.2执行； c. 品质部负责留样产品的收集，与《生产施工单》一起由包装组长统一于第二天上班时间 交档案管理员，档案管理员依据是否重新建立档案或补充档案进行档案管理。 5.3样品的制作： 5.3.1客户直接提供原稿，由我公司排版出菲林的，则校对员根据客户的原稿进行校对，

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

设计和开发控制程序.pdf

1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；

样品制作管理程序

样品制作管理程序 1.0 目的 规范 样品 制作、 检验、 确认、 保管 及使 用，从 而提 高样 品阶段各项工作效率满足市场需求。 2.0 适用范围 适用于我司新项目样品阶段管理 3.0 定义 工程资料：图纸、样板、色板、菲林、电子图、样单等。 4.0 职责 4.1 业务部提供客户打样信息，下发样品打样通知。负责样品在客户端跟踪确认情况， 并反馈确认信息。 4.2 工程部负责工程资料输出，样品打样过程跟进，问题处理、样品确认及新物料、新工 艺导入。 4.3 品质部负责样品品质检验，封样品会签等。 4.4 采购部负责新物料的采购及跟进工作。 4.5 打样组负责样品制作，样品制作总结等。

样品制作管理程序流程图 5.0程序内容 （流程图见第3页） 5.1 样品制作 5.1.1 客户有新项目需求时由业务传达需求信息，并提供相关资料（具体资料依《产品 实现控制程 序》内容所示，并提供《产品制作需 求 单》给工程 部。 5.1.2 工程部接到市场打样信息后， 由主管分配 项目，工程师根据资料排查物料，如 为 常规库存物料直接下工程资料给生产 打样，如为特殊物料需要采购请购开 发。 5.1.3 工程师严格依客户要求及设计规范进行资料 输 出，必要时 及时与客户或业务 联络， 确保技术要求完整 性，同进将 打样信息统计于《打样反馈跟踪 表》。 5.1.4 资料

完成经主管批准后可下发，特殊情况可下发临时文件，但事后及时补发。（每 款项目资料输出平均在4小时内完成） 5.1.5 采购部根据工程师要求对特殊物料进行采购，并及时跟进物料到位情况 5.2 样品检验及送样 5.2.1 品质人员除在每款项目打样过程进行巡检外，还要对样品出样最终确认或测试， 检验结果记录在《出货检测报告》中。 5.2.2 样品完成后，品质工程师应对每款样品再次确认，对品质反馈的问题做判定。对不符 合要求的样品及时要求重新制作，OK的样品交业务部。同时，需在留样的样品上 做好标识（注明日期、名称、效果等），以便后期复制样板及追朔。 5.2.3 对于客户要求的或特殊性需做可靠性测试的由工程安排品质进行，并提交可靠性 测试报告，补发给客户。 5.2.4 每款产品送样时需做《样品承认书》，对于临时打样可不用；《样品承认书》一 般按客户的要求附带相关资料及份数，未有说明的依以下基本要求来定： A、样品承认书封面，需工程主管审批 B、产品检验标准 C、产品图纸(可附我司或客户图档） D、产品检验报告 E、相关试验记录报告 F、一式四份 5.3 样品确认 5.3.1 业务部将样品送于客户后，及时跟进并反馈结果。符合要求的需要求客户回签《样 品承认书》及样品，对不符合要求工程分析原因，如需重新打样的由业务重发《产 品制作需求单》，在单上注明原由。 5.3.2 工程部在送完样后也需跟进客户确认结果，必须要进行技术沟通及协调。 5.4 样品保管及使用 5.4.1 样品确认OK或封样后，由品质工程师进行封样品复制分发。 5.4.2 各部门接到封样品或客户样板、机壳等在发放表上签收，应妥善保管样品，丢失 或损坏的根据情况给予相应的处罚。同时需及时提出申请，品质由工程主管批准补发。 5.4.3 样品有效期为六个月，存放环境：室内常温，避免潮湿、阳光直射。 5.4.4 各部需设有专用的样品柜，定期对其进行整理，任何人参阅后应及时归位。 5.5 回收及报废样品 5.5.1 工程部文员负责对样品进行回收，各部门必须配合执行。 5.5.2 样品回收通常有三种情况：

工艺设计开发控制程序

某机械有限公司 工艺设计和开发控制程序 1.目的 对产品工艺过程进行总体策划和有效控制，确保工艺过程方法满足产品质量和生产过程中的环境、职业健康安全的要求。 2.适用范围 适用于定型产品整顿、重大改进或改型产品工艺设计和开发过程的控制。 3.职责 3.1技术室对工起产品研究所负责下达指定产品工艺设计计划,并组织提供符合要求的产品图样和设计文件,必要时组织工艺设计评审。 3.2技术室负责产品工艺设计与开发的策划,工艺设计的输出、验证、监视和改进控制与管理。 3.3设备保障室负责关键工序、特殊过程设备的管理。 3.4质检室负责关键工序、特殊过程检验、测量和试验设备的管理及过程质量审核。 3.5综合管理室负责关键工序、特殊过程人员培训及环境因素和危险源的评 审、监督检查。 3.6物资采购室负责关键工序、特殊过程的物资采购。 3.7质检室负责组织过程质量审核。 3.8各生产车间负责配合技术室做好产品工艺过程输出文件的实施。 4.工作程序 技术室在接受任务后，将指定产品的工艺设计与开发过程纳入到工作计划。 4.1产品工艺过程输出 4.1.1 产品结构工艺性审查及产品工艺方案设计由工程起重机公司工艺所进行。 4.1.2工艺试验及研究评定由技术室进行，其中包括内容如下： 4.1.2.1依据产品工艺方案规定，对生产工艺准备中的工艺难题采用的新技术、新工艺、新材料、新设备应进行工艺试验及研究评定，并对试验研究评定的结果按4.4产品工艺过程评审的相关条款组织评审，评审合格后方可纳入工艺。

4.1.2.2关键零件采用新材料、新工艺方法的特殊焊接过程必须进行预先试验及研究评定，并对试验研究评定的结果按4.4产品工艺过程评审的相关条款组织评审，评审合格后方可纳入工艺。 4.1.3产品责任生产车间的划分，依据产品工艺方案和《产品制造责任生产车间分工编制规定》执行。 4.1.4 工艺文件的编制 4.1.4.1 产品工艺文件一般包括产品工艺技术文件（工艺规程、规范等）和产品工艺管理文件两大类。 4.1.4.2工艺文件的编制要求 4.1.4.2.1各有关专业工艺员按专业分工，对产品工艺设计和开发输入进行工艺分析、合理地确定过程方法，编制产品工艺卡,零部件加工各过程的工艺技术文件和产品制造管理所用的工艺管理文件。 4.1.4.2.2产品工艺设计一般按部套进行，由产品主管工艺师填写“工艺文件编制（修改）流程卡”，明确传递顺序，并依次作业，其中涉及到的技术接口问题，由主管工艺师进行衔接和沟通。 4.1.4.2.3工艺规程分为零部件加工过程中的一般过程，关键过程和具有“A”类质量特性的特殊过程的工艺规程二种形式，即工艺过程卡、作业指导书。 4.1.4.2.4对于具有“A、B”类质量特性的关键过程，在工艺设计时应规定本过程控制应达到的质量目标和采用的相应措施，并以“关键过程质量控制表”的形式给予规定。 4.1.4.2.5在工艺设计时，各专业工艺员应根据加工过程需要提出工装设计项目，并按《工装设计任务书填写规则》要求编制工装设计任务书。 4.1.4.2.6新产品试制和定型产品工艺文件均应达到正确、完整、统一的要求，能正确指导生产。 4.1.4.3产品工艺规程的编制 4.1.4.3.1零、部件加工一般均应编写工艺过程卡；对其中的关键过程的工艺内容应细化，质量要求要明确；对具有“A”类质量特殊性的特殊过程的工艺规程设计、编制按4.7特殊过程控制的相关条款执行. 4.1.4.3.2产品工艺规程具体编制时，按《产品工艺规程编制规定》执行。 4.1.4.4专用工艺装备的设计.应在编制工艺规程的同时,为满足过程控制方法的要求,组织工艺人员按《产品工装设计管理办法》的规定进行工装设计。

新产品开发的主要阶段和程序

新产品开发的主要阶段和程序 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 （一）市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品； 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比； 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等； 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求； 4、提出新产品市场预测报告。 （二）技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略； 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势； 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况； 4. 功能分析； 5. 经济效果初步分析； 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳； 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点； 8. 新产品的设想，包括产品性能（如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等），安装布局应执行的标准或法规等； 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 （三）先行试验 根据先行试验大纲进行先行试验，并写出先行试验报告。 （四）可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案； 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数； 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性； 4. 技术可行性（包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析）； 5. 产品经济寿命期分析； 6. 分析提出产品设计周期和生产周期；‘ 7. 企业生产能力分析； 8. 经济效果分析： （1）产品成本预测； （2）产品利润预测。 （五）开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。 开发项目建议书内容： （1）新产品开发项目（顾客需要、目标预期效果）；

样品制作与承认控制程序

浙江百润厨房用品有限公司样品制作与承认控制程序 文件编号：BR-PE-002 文件版本：A0 控制状态：受控本 分发号： 拟制单位：技术部 作成：王刚 审核： 核准： 生效日期：2012-07-15

文件变更履历表 文件名称（型号）样品制作承认管理控制程序文件编号BR-PE-002文件制定部门技术部文件初次生效日期2012-07-15 序号修改内容记要版本修改日期记录人

1.文件依据与定义： 1.1 依据： 无 1.2 定义： 1.2.1样品：指经客户承认的用于指导生产的产品及送样客人承认，公司保留的最后一次样品。 1.2.2限度样品：由多个不同程度缺陷或不同状态的产品组成的，用来判定其产品极限品质标准OK与NG 之样品。 2目的： 规范样品制作与承认的过程，确保样品制作与承认在受控条件下有序进行，为产品量产品质标准提供依据。 3适用范围： 适用于本公司所有产品的样品制作与承认。 4职责与权限： 4.1市场部：负责样品的交付和样品承认的跟进。 4.2 技术部： 4.2.1负责样品的制作和制作过程异常的解决。 4.2.2负责在工程变更时样品的制作与承认。 4.3各部门：负责协助技术部完成对样品的制作。 5工作内容： 5.1 样品制作信息的确定： 5.1.1市场部根据所收到的资料以文件或邮件形式通知产品工程师，注明交样时间及数量。 5.1.2产品工程师根据所收到要求召集模具部及模具设计人员讨论交期是否能达到客人要求，如有问题， 则要与客户沟通并与客户达成一致的交期。 5.1.3产品工程师根据要求和《项目开发控制程序》填报《样品开发进度表》发放至各加工点并跟进， 如有问题及时反馈，在影响交期时要主动与客户沟通征求客户同意。 5.1.4按照《设计控制程序》设计工程师根据客户打样标准要求（客户图纸及相关标准资料）转化公司 打样标准交由文控中心受控发行。 5.2 样品制作过程管理： 5.2.1现场各样品制作责任人根据《样品开发进度表》和受控发行的标准文件，实施样品制作。 5.2.2样品制作过程中，产品工程师需对各个加工点负责人进行培训方可制样操作，产品工程师并负责 对各个样品加工过程进行跟进确认，当出现异常时及时进行纠正，如涉及变更时按照《变更控制 程序》执行。

设计和开发控制程序

： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#

1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类

设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。