浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办

一、主管处室

省药品监督管理局医疗器械监督管理处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

四、许可条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

五、材料要求

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明。．

六、程序环节

按《医疗器械生产监督管理办法》的规定执行。

七、监管措施

第二、三类医疗器械生产许可由省局以委托形式下放给各设区市市场监管部门，根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发下放行政审批事项监督管理办法的通知》,省局负责对下放行政审批事项的衔接落实、审批发证的业务指导和监督管理，省局各相关业务处室承担有关具体工作。具体工作要求如下：

（一）省局相关业务处室、单位，要将下放委托事项办理的规范、指导纳入日常工作，不定期组织开展审批业务培训，并为受委托单位行政审批提供专业技术帮助和业务指导服务，切实提高受委托单位及其工作人员的审批业务能力和水平。

（二）省局相关业务处室应当通过“浙江省政务服务网”等渠道动态了解掌握受委托单位办理下放行政审批事项的情况，加强对受委托单位办理下放行政审批事项行为的日常监管，及时纠正其不当或者违规的审批行为。

（三）省局政策法规处牵头组织相关业务处室、单位，按相关规定开展专项检查和案卷评查活动，加强对受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管活动进行监督检查。．

（四）省局相关业务处室应当按照各职责分工与受委托单位

主动衔接协调，加强业务指导，指导督促其依法、规范开展审批活动。

（五）受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管情况，纳入上级药品监管部门对其年度依法行政目标责任制考核的内容。

（六）受委托单位违法作出行政审批决定的，省局可以依据职权撤销行政审批决定，或责令重新作出许可决定。

另外各级药品监管部门还需根据省局每年发布的《浙江省医疗器械生产企业监督检查工作计划》要求开展监督检查工作。（一）省局对纳入国家重点监管目录的四级监管医疗器械生产企业开展飞行检查。

（二）对其余的第三类医疗器械生产企业，各市局应落实属地监管职责，明确日常监督检查要求，履行法规符合性检查的职能，充分运用《规范》符合性检查、注册质量管理体系核查、飞行检查、跟踪督查、监督抽验不合格产品调查、企业年度质量管理体系自查报告抽查等形式开展监督检查。（三）对二级监管医疗器械生产企业，各市局应根据辖区内生产企业特点，结合产品风险程度和品种集中度实施监督抽查。

医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证一类备案

医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

医疗器械生产许可证延续指南

《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代

医疗器械生产监督管理办法.doc

医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

申请医疗器械生产许可证

申请医疗器械生产许可证 申请条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员） 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定； 如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定； 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定； 如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定； 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。 备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产

医疗器械生产许可证

《医疗器械生产许可证》核发 一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发 三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 四、收费标准：不收费 五、数量限制：无数量限制 六、申请条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 七、申请资料 （一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台 （http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料： 1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）； 2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）； 9.质量管理体系的质量手册和程序文件； 10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求； 11.经办人授权证明。 八、材料要求 1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。 2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。 3.《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。 九、申办流程： 申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日) 十、许可程序： （一）受理： 申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，

医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证怎么办理 医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。" 二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求： 1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。; 3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致; 4、申请表所在市局应签署意见。 5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。 6、注册证及复印件应清晰完整。 7、身份证明复印件应清晰完整。 8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。 9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全 10、生产场地的证明文件应齐全。 11、生产场地的证明文件应齐全。 12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。 13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点 14、受托办理人和实际经办人应为同一人。 15、其他证明材料应齐全。 16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 办理医疗器械生产许可证申请材料： 1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2 2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条 4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年09月30日发布 一、申请资料的受理内容要求 申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件： 1?已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2?已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》 的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3?办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械 生产质量管理的法规、规章和技术要求。 （一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括 租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监 督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； 8主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 （二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医 疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》； 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立 案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。 注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生 产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。 2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更， 应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。 （三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址 非文字性变更） 1、《医疗器械生产许可变更申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医 疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014 年 07 月 01 日 发布
一、申请资料的受理内容要求 （一）受理开办企业申报材料 1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职 称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件， 厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业 技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人 员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于 2 人)；(生产、质量负责人 应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应
具有大专以上学历或中级以上职称。 初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于 10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少 于 2 名。) 6．拟生产产品范围及相关产品类别； 7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于 2 人）。 8．生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监 测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序 的设备、人员及工艺参数控制的说明；

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版本

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效 发布：2017-11-17实施：2017-11-17 基本信息 发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号 效力级别部门规章 时效性现行有效 发布日期2017-11-17 实施日期2017-11-17 发布机关国家食品药品监督管理总局 法律修订 2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 正文 第一章总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第二章生产许可与备案管理 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质

浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办 一、主管处室 省药品监督管理局医疗器械监督管理处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。 三、法律依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 四、许可条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 五、材料要求 （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明。． 六、程序环节

医疗器械生产许可证办理流程

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。 一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下： 二、申请材料 （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。 （二）营业执照复印件； （三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件； （五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）； （六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图； （七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）； （八）质量手册和程序文件（原件）； （九）工艺流程图（原件）； （十）生产企业自查表（原件）； （十一）其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。

三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。 原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更后日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。 四、延续申请《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。 五、跨省建厂医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 以上就是为大家分享内容，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，专业提供工商注册、代理记账、涉税鉴证、商务秘书、会计实训等服务。公司经过多年的不断发展，同时为了便于更好的服务客户，目前在武汉各区设立了分公司，公司目前拥有专业工商注册人员多达100多人，专业会计师和税务师多达60多人。武汉瑞正商务咨询服务有限公司

医疗器械生产许可证相关问题解答

医疗器械生产许可证相关问题解答 一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么? 答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。 二、生产办法的修订体现了哪些原则? 答：新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。 三、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件? 答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。 四、《医疗器械生产许可证》的形式是什么? 答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械生产监督管理办法(CFDA 2014年 第7号令)

《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年07月30日 发布国家食品药品监督管理总局令 第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局 长 张勇 2014年7月30日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第二章 生产许可与备案管理 第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。

医疗器械生产许可证

北京市昌平区综合行政服务中心 事项办理告知卡 —北京市昌平区食品药品监督管理局 办理《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）事项须知 一、事项名称： 《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 二、事项类型：承诺件 三、法律依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号第十四条、第十五条） 四、办理条件： 办理《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更），由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。 五、所需材料： 申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识， 熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求； 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行 网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《医疗器械生产许可变更申请表》； 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台 （http://210.75.218.151/bfdaww/）进行网上填报并打印； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》） 或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负 责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 6、所提交申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于 10M）。 增加生产产品的，还应提交： （1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印 件； （2）主要生产设备和检验设备目录； （3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控 制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的 说明； 如增加产品为受托生产，还需提交： （1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； （2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件； （3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； （4）委托生产合同复印件； （5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务 责任的自我保证声明； 生产地址非文字性变更的，还应提交： （1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为 “住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复 印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置 图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同 时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符 合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报 告）； （2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控 制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的 说明； 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所 或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应 提交以下申请材料： 变更企业名称，应提交： 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变 更后的《营业执照》副本复印件； 变更住所、法定代表人的，应提交： （1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复 印件； （2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份 证明复印件； 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件； 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖 企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明 日期，加盖企业公章；

医疗器械生产企业许可证申报资料目录及相关要求

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章总则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 五、时限 （一）开办企业的审批时限为自受理之日起３０个工作日； （二）变更事项的审批时限为自受理之日起１５个工作日； （三）换证的审批时限为自受理之日起３０个工作日； （四）补证的审批时限为自受理之日起１０个工作日； （五）受理程序５个工作日，不计入审批时限； （六）告知程序１０个工作日，不计入审批时限。 第二章程序

一、受理： (一)材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份） 1.受理开办企业申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； (4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； (7)主要生产设备及检验仪器清单； (8)生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 (9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制

国家二、三类医疗器械许可证前置条件

国家二、三类医疗器械许可证前置条件 二、申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； （七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； (八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 三、申报资料及要求 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下

资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药 品监督管理局窗口现场申请： (一）《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1)； （二）营业执照、组织机构代码证复印件； （三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历； （五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （七）生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具 的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； （八）主要生产设备和检验设备目录； （九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；

医疗器械生产许可证需要什么材料

首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行管理的，下面是对这三类的详细介绍： 第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。 新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。 按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？ 医疗器械许可证申办材料： 申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求： 经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料： 一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料 1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份； 2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份； 3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件； 4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等； 三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。 四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。 申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发： 1)《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； 3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 4)组织机构与职能； 5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。 6)产品质量管理制度文件目录； 7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；